Беротек H - официальная* инструкция по применению. Беротек н (berotec n) инструкция по применению
Состав и форма выпуска
во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон-капельница.
в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.
Описание лекарственной формы
Раствор для ингаляций: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бронходилатирующее .Избирательно стимулирует бета 2 -адренорецепторы. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета 2 -адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета 1 -адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.
Препарат уменьшает сократительную активность и тонус миометрия.
Фармакодинамика
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум — 30-90 мин, продолжительность — 3-6 ч.
Фармакокинетика
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в ЖКТ . После ингаляции 1 дозы препарата степень всасывания составляет 17% от введенной дозы. Всасывание носит двухфазный характер — 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с T 1/2 11 мин, и 70% всасывается медленно с T 1/2 120 мин.
После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Время достижения C max плазмы крови — 2 ч. Связывание с белками плазмы — 40-55%. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.
При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с T 1/2 — 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.
Фенотерола гидробромид может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Показания препарата Беротек ® Н
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. Профилактика астмы физического усилия. Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмии,
порок сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, угрожающий аборт, беременность (I триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Со стороны ЦНС : мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД , повышение сАД , аритмия.
Со стороны респираторной системы: в редких случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.
Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.
Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.
Взаимодействие
Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беротека Н.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать действие Беротека Н на сердечно-сосудистую систему.
На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет, — 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель), в тяжелых случаях — 1-1,25 мл (1-1,25 мг — 20-25 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 2 мл (2 мг — 40 капель).
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день.
Детям 6-12 лет (масса тела 22-36 кг) для купирования приступа бронхиальной астмы — 0,25-0,5 мл (0,25-0,5 мг — 5-10 капель), в тяжелых случаях — 1 мл (1 мг — 20 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 1,5 мл (1,5 мг — 30 капель).
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день. Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под наблюдением врача) — около 50 мкг/кг на прием (0,25-1 мг — 5-20 капель) до 3 раз в день.
Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3-4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4 ч.
Аэрозоль. Острый приступ бронхиальной астмы — 1 доза, при необходимости через 5 мин ингаляцию можно повторить. Следующее назначение препарата возможно не ранее, чем через 3 ч. Если эффект отсутствует и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей — по 1-2 дозы на 1 прием, но не более 8 доз в день.
Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, глубокий выдох.
3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.
Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.
Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Меры предосторожности
С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме.
При использовании бета 2 -агонистов возможно развитие серьезной гипокалиемии.
При остром, быстро усиливающемся диспноэ (затрудненное дыхание) следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, т.к. этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия может усиливать действие гипокалиемии на ритм сердца. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Особые указания
При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беротек Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).
Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (раствор для ингаляций).
Условия хранения препарата Беротек ® Н
При температуре не выше 25 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Беротек ® Н
раствор для ингаляций 1 мг/мл — 5 лет.
аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь | Аллергический бронхит |
| Астматический бронхит | |
| Астмоидный бронхит | |
| Бронхит аллергический | |
| Бронхит астматический | |
| Бронхит обструктивный | |
| Заболевание бронхов | |
| Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей | |
| Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
| Обратимая бронхиальная обструкция | |
| Обратимая обструктивная болезнь дыхательных путей | |
| Обструктивное заболевание бронхов | |
| Обструктивное заболевание легких | |
| Обструктивный бронхит | |
| Рестриктивная патология легких | |
| Спастический бронхит | |
| Хронические заболевания легких | |
| Хронические неспецифические заболевания легких | |
| Хронические обструктивные заболевания легких | |
| Хронический обструктивный бронхит | |
| Хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей | |
| Хроническое обструктивное заболевание легких | |
| J45 Астма | Астма физических усилий |
| Астматические состояния | |
| Бронхиальная астма | |
| Бронхиальная астма легкого течения | |
| Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты | |
| Бронхиальная астма тяжелого течения | |
| Бронхиальная астма физических усилий | |
| Гиперсекреторная астма | |
| Гормонозависимая форма бронхиальной астмы | |
| Кашель при бронхиальной астме | |
| Купирование приступов удушья при бронхиальной астме | |
| Неаллергическая бронхиальная астма | |
| Ночная астма | |
| Ночные приступы астмы | |
| Обострение бронхиальной астмы | |
| Приступ бронхиальной астмы | |
| Эндогенные формы астмы | |
| J46 Астматический статус | Астматический приступ |
| Астматический статус | |
| J98.8.0* Бронхоспазм | Бронхоспазм при бронхиальной астме |
| Бронхоспазм при воздействии аллергена | |
| Бронхоспастические реакции | |
| Бронхоспастические состояния | |
| Бронхоспастический синдром | |
| Заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом | |
| Обратимый бронхоспазм | |
| Спазматический кашель |
Состав и форма выпуска
во флаконах-капельницах темного стекла по 20 мл (1 мл = 20 капель); в пачке картонной 1 флакон-капельница.
в баллонах аэрозольных с мундштуком по 10 мл (200 доз); в коробке 1 баллон.
Описание лекарственной формы
Раствор для ингаляций: прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — бронходилатирующее .Избирательно стимулирует бета 2 -адренорецепторы. Расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов и противодействует развитию бронхоспастических реакций, обусловленных влиянием гистамина, метахолина, холодного воздуха и аллергенов (реакции гиперчувствительности немедленного типа). Сразу после назначения фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления и бронхообструкции из тучных клеток. Кроме того, при использовании фенотерола в более высоких дозах, отмечалось усиление мукоцилиарного клиренса.
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность (увеличение силы и ЧСС) обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета 2 -адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, — стимуляцией бета 1 -адренорецепторов. Тремор является наиболее частым нежелательным эффектом при использовании бета-агонистов.
Препарат уменьшает сократительную активность и тонус миометрия.
Фармакодинамика
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза. Начало действия после ингаляции — через 5 мин, максимум — 30-90 мин, продолжительность — 3-6 ч.
Фармакокинетика
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних дыхательных путях и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в ЖКТ . После ингаляции 1 дозы препарата степень всасывания составляет 17% от введенной дозы. Всасывание носит двухфазный характер — 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с T 1/2 11 мин, и 70% всасывается медленно с T 1/2 120 мин.
После введения внутрь всасывается около 60% фенотерола гидробромида. Время достижения C max плазмы крови — 2 ч. Связывание с белками плазмы — 40-55%. Метаболизируется в печени. Выводится почками и с желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.
При парентеральном введении фенотерола гидробромид выводится соответственно трехфазной модели с T 1/2 — 0,42 мин, 14,3 мин и 3,2 ч. Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает исключительно путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.
Фенотерола гидробромид может проникать в неизмененном виде через плацентарный барьер и попадать в грудное молоко.
Показания препарата Беротек ®
Предупреждение и купирование бронхоспазма при бронхиальной астме, хроническом обструктивном бронхите, эмфиземе легких. Профилактика астмы физического усилия. Симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких.
Противопоказания
Гиперчувствительность, гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмии,
порок сердца, аортальный стеноз, декомпенсированный сахарный диабет, тиреотоксикоз, глаукома, угрожающий аборт, беременность (I триместр).
Применение при беременности и кормлении грудью
Противопоказано в I триместре беременности, назначение препарата возможно во II-III триместре беременности и в период грудного вскармливания только в случае, если ожидаемый эффект терапии превышает потенциальный риск для плода или ребенка.
Побочные действия
Со стороны ЦНС : мелкий тремор, нервозность; редко — головная боль, головокружение, нарушение аккомодации; в единичных случаях — изменение психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, сердцебиение (особенно у пациентов с отягощающими факторами); редко (при использовании в высоких дозах) — снижение дАД , повышение сАД , аритмия.
Со стороны респираторной системы: в редких случаях — кашель, местное раздражение; очень редко — парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны органов ЖКТ : тошнота, рвота.
Аллергические реакции: редко — сыпь, ангионевротический отек языка, губ и лица, крапивница.
Прочие: гипокалиемия, усиление потоотделения, слабость, миалгия, судороги, задержка мочи.
Взаимодействие
Бета-адренергические и антихолинергические средства, ксантиновые производные (теофиллин) могут усиливать бронхорасширяющее действие. Одновременное назначение других бета-адреномиметиков, попадающих в системный кровоток антихолинергических средств или ксантиновых производных (например, теофиллина) может приводить к усилению побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхорасширяющего действия при одновременном назначении бета-адреноблокаторов.
Одновременное применение с ингибиторами МАО и трициклическими антидепрессантами усиливает действие Беротека Н.
Ингаляции галогенизированных углеводородных анестетиков (галотан, трихлорэтилен, энфлуран) могут усиливать действие Беротека Н на сердечно-сосудистую систему.
На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении ксантиновых производных, стероидов и диуретиков. Этому факту следует уделять особое внимание при лечении пациентов с тяжелыми формами обструктивных заболеваний дыхательных путей.
Гипокалиемия может приводить к повышению риска возникновения аритмий у пациентов, получающих дигоксин. Кроме того, гипоксия может усиливать негативное влияние гипокалиемии на сердечный ритм. В подобных случаях рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в сыворотке крови.
Способ применения и дозы
Ингаляционно.
Раствор для ингаляций. Взрослым и детям старше 12 лет, — 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель), в тяжелых случаях — 1-1,25 мл (1-1,25 мг — 20-25 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 2 мл (2 мг — 40 капель).
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и хронической обструктивной болезни легких — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день.
Детям 6-12 лет (масса тела 22-36 кг) для купирования приступа бронхиальной астмы — 0,25-0,5 мл (0,25-0,5 мг — 5-10 капель), в тяжелых случаях — 1 мл (1 мг — 20 капель), в исключительно тяжелых случаях (под наблюдением врача) — 1,5 мл (1,5 мг — 30 капель).
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей — по 0,5 мл (0,5 мг — 10 капель) до 4 раз в день. Детям до 6 лет (масса тела менее 22 кг) (только под наблюдением врача) — около 50 мкг/кг на прием (0,25-1 мг — 5-20 капель) до 3 раз в день.
Рекомендованную дозу непосредственно перед применением разводят физиологическим раствором до объема 3-4 мл. Доза зависит от способа ингаляции и качества распыления. В случае необходимости повторные ингаляции проводятся с интервалом не менее 4 ч.
Аэрозоль. Острый приступ бронхиальной астмы — 1 доза, при необходимости через 5 мин ингаляцию можно повторить. Следующее назначение препарата возможно не ранее, чем через 3 ч. Если эффект отсутствует и требуются дополнительные ингаляции, следует без промедления обратиться за медицинской помощью в ближайшую больницу.
Профилактика астмы физического усилия и симптоматическое лечение бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей — по 1-2 дозы на 1 прием, но не более 8 доз в день.
Для получения максимального эффекта необходимо правильно использовать дозированный аэрозоль.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз встряхните баллон и дважды нажмите на дно баллона.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок.
2. Сделать медленный, глубокий выдох.
3. Удерживая баллон, обхватить губами наконечник. Баллон должен быть направлен дном вверх.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть. Повторить действия для получения второй ингаляционной дозы.
5. Надеть защитный колпачок.
6. Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона до появления облака аэрозоля.
Баллон рассчитан на 200 ингаляций. После этого баллон следует заменить. Несмотря на то, что в баллоне может оставаться некоторое количество содержимого, количество лекарственного вещества, высвобождающегося при ингаляции, может быть уменьшено.
Баллон непрозрачен, поэтому количество препарата в баллоне можно определить только следующим способом: сняв защитный колпачок, баллон погружают в емкость, наполненную водой. Количество препарата определяют в зависимости от позиции баллона в воде.
Наконечник следует содержать в чистоте, при необходимости его можно промывать в теплой воде. После использования мыла или моющего средства, тщательно промывать наконечник чистой водой.
Предупреждение: пластиковый адаптер для рта разработан специально для дозированного аэрозоля Беротек Н и служит для точного дозирования препарата. Адаптер не должен быть использован с другими дозированными аэрозолями. Нельзя также использовать дозированный тетрафторэтаносодержащий аэрозоль Беротек Н с какими-либо другими адаптерами, кроме адаптера, поставляемого вместе с баллоном.
Содержимое баллона находится под давлением. Баллон нельзя вскрывать и подвергать нагреванию выше 50 °C.
Передозировка
Симптомы: тахикардия, сердцебиение, артериальная гипер- или гипотензия, увеличение пульсового давления, ангинальная боль, аритмии, приливы крови к лицу, тремор.
Лечение: назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях — интенсивная терапия. В качестве антидотов рекомендуются кардиоселективные бета-адреноблокаторы. Однако, следует помнить о возможном усилении бронхиальной обструкции под влиянием бета-адреноблокаторов и тщательно подбирать дозу для пациентов, страдающих бронхиальной астмой или хроническими обструктивными заболеваниями легких.
Меры предосторожности
С осторожностью назначают при сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, гипертиреозе, феохромоцитоме.
При использовании бета 2 -агонистов возможно развитие серьезной гипокалиемии.
При остром, быстро усиливающемся диспноэ (затрудненное дыхание) следует немедленно проконсультироваться с врачом.
Следует иметь в виду, что использование для купирования приступа больших доз в течение длительного времени может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания и обусловить необходимость коррекции базисной противовоспалительной терапии ингаляционными кортикостероидами.
Особую осторожность следует проявлять при тяжелой бронхиальной астме, т.к. этот эффект может быть усилен сопутствующим применением производных ксантина, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, гипоксия может усиливать действие гипокалиемии на ритм сердца. В таких ситуациях рекомендуется регулярный контроль уровня калия в сыворотке крови.
Особые указания
При первом применении новой формы дозированного аэрозоля Беротек Н пациенты могут отмечать, что по вкусу новый препарат несколько отличается от прежней лекарственной формы, содержащей фреон. При переходе от одной формы к другой пациентов следует предупреждать о возможном изменении вкусовых ощущений. Следует также сообщать о том, что эти препараты взаимозаменяемы и что вкусовые свойства не имеют отношения к безопасности и эффективности нового препарата.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.
Производитель
Берингер Ингельхайм Фарма КГ, подразделение Берингер Ингельхайм Интернешнл ГмбХ, Германия (аэрозоль для ингаляций дозированный).
Берингер Ингельхайм Италия С.п.А., Италия (раствор для ингаляций).
Условия хранения препарата Беротек ®
При температуре не выше 30 °C (не замораживать).Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Беротек ®
раствор для ингаляций 1 мг/мл — 5 лет.
аэрозоль для ингаляций дозированный 100 мкг/доза — 3 года.
Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| J44 Другая хроническая обструктивная легочная болезнь | Аллергический бронхит |
| Астматический бронхит | |
| Астмоидный бронхит | |
| Бронхит аллергический | |
| Бронхит астматический | |
| Бронхит обструктивный | |
| Заболевание бронхов | |
| Затрудненное отделение мокроты при острых и хронических заболеваниях дыхательных путей | |
| Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
| Обратимая бронхиальная обструкция | |
| Обратимая обструктивная болезнь дыхательных путей | |
| Обструктивное заболевание бронхов | |
| Обструктивное заболевание легких | |
| Обструктивный бронхит | |
| Рестриктивная патология легких | |
| Спастический бронхит | |
| Хронические заболевания легких | |
| Хронические неспецифические заболевания легких | |
| Хронические обструктивные заболевания легких | |
| Хронический обструктивный бронхит | |
| Хроническое обструктивное заболевание дыхательных путей | |
| Хроническое обструктивное заболевание легких | |
| J45 Астма | Астма физических усилий |
| Астматические состояния | |
| Бронхиальная астма | |
| Бронхиальная астма легкого течения | |
| Бронхиальная астма с затруднением отхождения мокроты | |
| Бронхиальная астма тяжелого течения | |
| Бронхиальная астма физических усилий | |
| Гиперсекреторная астма | |
| Гормонозависимая форма бронхиальной астмы | |
| Кашель при бронхиальной астме | |
| Купирование приступов удушья при бронхиальной астме | |
| Неаллергическая бронхиальная астма | |
| Ночная астма | |
| Ночные приступы астмы | |
| Обострение бронхиальной астмы | |
| Приступ бронхиальной астмы | |
| Эндогенные формы астмы | |
| J46 Астматический статус | Астматический приступ |
| Астматический статус | |
| J98.8.0* Бронхоспазм | Бронхоспазм при бронхиальной астме |
| Бронхоспазм при воздействии аллергена | |
| Бронхоспастические реакции | |
| Бронхоспастические состояния | |
| Бронхоспастический синдром | |
| Заболевания, сопровождающиеся бронхоспастическим синдромом | |
| Обратимый бронхоспазм | |
| Спазматический кашель |
Инструкция по применению
Беротек Н инструкция по применению
Лекарственная форма
Аэрозоль для ингаляций дозированный в виде прозрачной, бесцветной или слегка желтоватого или слегка коричневатого цвета жидкости, свободной от суспендированных частиц.
Состав
фенотерола гидробромид100 мкг
Вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, этанол абсолютный, вода очищенная, 1,1,1,2-тетрафторэтан (HFA 134a, пропеллент).
Фармакодинамика
Бронхолитический препарат, селективный бета2-адреномиметик.
Активирует аденилатциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А. Последняя фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц, что в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальций-активируемых быстрых калиевых каналов.
Таким образом, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа). После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах наблюдается усиление мукоцилиарного транспорт
Бета-адренергическое влияние препарата на сердечную деятельность, такое как увеличение частоты и силы сердечных сокращений, обусловлено сосудистым действием фенотерола, стимуляцией бета2-адренорецепторов сердца, а при использовании доз, превышающих терапевтические, стимуляцией?1-адренорецепторов.
При приеме препарата в высоких дозах наблюдаются эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением калия скелетной мускулатурой). Фенотерол (в высоких концентрациях) угнетает сократительную активность матки.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, ранний ответ на воздействие аллергена).
Начало действия препарата после ингаляции - через 5 мин, продолжительность действия - 3-5 ч.
Фармакокинетика
Всасывание
В зависимости от используемой ингаляционной системы около 10-30% фенотерола гидробромида достигает нижних отделов дыхательных путей, а остальная часть депонируется в верхних отделах дыхательных путей и проглатывается. В результате некоторое количество ингалируемого фенотерола гидробромида попадает в ЖКТ. После ингаляции одной дозы степень абсорбции составляет 17% от дозы. Всасывание носит двухфазный характер: 30% фенотерола гидробромида всасывается с периодом полуабсорбции 11 мин; 70% всасывается медленно с периодом полуабсорбции 120 мин.
Не существует корреляции между величинами концентрации фенотерола в плазме крови, достигаемыми после ингаляции, и фармакодинамической кривой "время-эффект". Длительный бронхорасширяющий эффект препарата (3-5 ч) после ингаляции, сравнимый с соответствующим эффектом, достигаемым после в/в введения, не поддерживается высокими концентрациями активного вещества в системном кровотоке. После приема внутрь абсорбируется около 60% принятой внутрь дозы. Эта часть действующего вещества подвергается биотрансформации вследствие эффекта "первого прохождения" через печень. В результате биодоступность препарата после приема внутрь снижается до 1.5%. Этим объясняется тот факт, что проглоченное количество препарата практически не влияет на концентрацию активного вещества в плазме крови, достигаемую после ингаляции.
Распределение
Фенотерола гидробромид проникает через плацентарный барьер и выделяется с грудным молоком.
Метаболизм
Биотрансформируется путем конъюгации с сульфатами преимущественно в стенке кишечника.
Выведение
Выводится с мочой и желчью в виде неактивных сульфатных конъюгатов.
Побочные действия
Со стороны ЦНС: часто - мелкий тремор; возможны (особенно у пациентов с факторами риска) головокружение, головная боль, нервозность; в отдельных случаях - изменения психики.
Со стороны сердечно-сосудистой системы: часто - тахикардия, ощущение сердцебиения; редко (при применении в высоких дозах) - снижение диастолического давления, повышение систолического давления, аритмии, стенокардия.
Со стороны обмена веществ: возможны повышение концентрации глюкозы в крови, выраженная гипокалиемия.
Cо стороны дыхательной системы: возможны кашель, местное раздражение; редко – парадоксальный бронхоспазм.
Со стороны пищеварительной системы: возможны тошнота, рвота.
Прочие: возможны усиление потоотделения, слабость, мышечные боли, судороги; редко - местные воспалительные и аллергические реакции (особенно у пациентов с повышенной чувствительностью).
Особенности продажи
рецептурные
Особые условия
Возможно одновременное применение препарата Беротек® Н и антихолинергических бронходилататоров.
В случае внезапного возникновения и быстрого прогрессирования одышки пациент также должен немедленно обратиться к врачу.
Регулярное применение препарата Беротек® Н в возрастающих дозах для купирования бронхиальной обструкции может вызвать неконтролируемое ухудшение течения заболевания. В случае усиления бронхиальной обструкции простое увеличение дозы Беротека Н больше рекомендуемой в течение длительного времени не только не оправдано, но и опасно. Для предотвращения угрожающего жизни ухудшения течения заболевания следует рассмотреть вопрос о пересмотре плана лечения пациента и об адекватной противовоспалительной терапии ингаляционными ГКС.
Другие симпатомиметические бронходилататоры следует назначать одновременно с Беротеком Н только под медицинским наблюдением.
При назначении бета2-адреномиметиков возможно развитие гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, т.к. в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения бета2-адреномиметиков, ксантиновых производных, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм. Рекомендуется проводить мониторирование уровня калия в плазме крови.
У больных сахарным диабетом необходимо проводить регулярный контроль содержания глюкозы в плазме крови.
Следует учитывать, что симптоматическое лечение предпочтительнее регулярного применения препарата. Необходимо проводить регулярное обследование пациентов с целью определения необходимости дополнительного или более интенсивного противовоспалительного лечения (например, ингаляций ГКС).
Использование в педиатрии
Опыт клинического применения препарата у детей в возрасте до 4 лет отсутствует.
Показания
Купирование приступов бронхиальной астмы;
Профилактика астмы физического усилия;
Симптоматическое лечение бронхиальной астмы или других состояний, сопровождающихся обратимым сужением дыхательных путей (в т.ч. обструктивный бронхит). У больных с бронхиальной астмой и хронической обструктивной болезнью легких, отвечающих на терапию ГКС, следует рассматривать необходимость сопутствующей противовоспалительной терапии.
Противопоказания
Тахиаритмия;
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия;
Детский возраст до 4 лет;
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду и другим компонентам препарата.
С осторожностью следует назначать препарат при декомпенсированном сахарном диабете, недавно перенесенном инфаркте миокарда, тяжелых заболеваниях сердечно-сосудистой системы, неконтролируемой артериальной гипертензии, гипертиреозе, феохромоцитоме.
Лекарственное взаимодействие
Бета-адреномиметики и антихолинергические средства, ксантиновые производные (в т.ч. теофиллин), кромоглициевая кислота, ГКС могут усиливать действие фенотерола.
При одновременном применении других бета-адреномиметиков, антихолинергических средств, ксантиновых производных (например, теофиллина), ГКС, диуретиков, попадающих в системный кровоток, возможно усиление побочных эффектов.
Возможно значительное ослабление бронхолитического действия фенотерола при одновременном применении бета-адреноблокаторов.
На фоне применения Беротека Н возможно развитие гипокалиемии, которая может усиливаться при одновременном назначении с ксантиновыми производными, стероидами и диуретиками.
Следует с осторожностью назначать Беротек® Н пациентам, получающим ингибиторы МАО и трициклические антидепрессанты, т.к. эти препараты способны усиливать действие фенотерола.
Средства для ингаляционного наркоза, содержащие галогенизированные углеводороды (в т.ч. галотан, трихлорэтилен, энфлуран)
Цены на Беротек Н в других городах
Купить Беротек Н , Беротек Н в Санкт-Петербурге ,
Лекарственная форма
Аэрозоль дозированный для ингаляций, 100 мкг/доза
Состав
1 ингаляционная доза содержит
активное вещество – фенотерола гидробромид 100 мкг,
вспомогательные вещества : кислота лимонная безводная, этанол абсолютный, вода очищенная
пропеллент : 1,1,1,2 – тетрафторэтан (HFA 134a),
Описание
Прозрачная бесцветная, слегка желтоватая или слегка коричневатого цвета жидкость, с запахом этанола, свободная от суспендированных частиц.
Фармакотерапевтическая группа
Препараты для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Симпатомиметики ингаляционные. Бета2-адреностимуляторы селективные. Фенотерол
Код АТХ R03АС04
Фармакологические свойства
Фармакокинетика
Терапевтический эффект препарата БЕРОТЕК Н обусловлен его местным воздействием в дыхательных путях. Вследствие этого, концентрация препарата в плазме крови не обязательно связана с бронхорасширяющим действием.
Всасывание. После ингаляции около 10–30% активного вещества достигает нижних отделов дыхательных путей, остальная часть распыляемого препарата оседает в верхних частях респираторного пути, в ротовой полости и впоследствии проглатывается.
Абсолютная биодоступность фенотерола после ингаляции препарата составляет 18,7%. Было установлено, что скорость всасывания составляет 13% дозы после ингаляции. Дальнейшая абсорбция становится двухфазной, при которой 30% разовой дозы фенотерола гидробромида быстро абсорбируются с периодом полувыведения 11 минут, оставшиеся 70% - всасываются медленно и время полувыведения составляет 120 минут.
При пероральном поступлении препарата абсорбируется около 60% фенотерола. Абсорбированное количество препарата подвергается интенсивному метаболизму при первой фазе всасывания препарата, что выражается в биодоступности при пероральном приеме, равной около 1,5%. Поэтому часть активного действующего вещества препарата, поступившая при проглатывании, практически не оказывает влияния на концентрацию активного вещества в плазме после ингаляции. Максимальные концентрации в плазме достигаются примерно через 60 - 120 минут.
Распределение . Распределение фенотерола в организме происходит равномерно. Связь с белками плазмы составляет 40-55%.
Биотрансформация . Попавшая внутрь часть препарата большей частью метаболизируется с образованием сульфат-конъюгатов, преимущественно в стенках кишечника.
Выведение . После прохождения всех стадий обмена и оказания терапевтического эффекта активная составляющая выводится посредством нескольких путей. Экскреция с желчью составляет около 85% от общего среднего клиренса, 15% общего среднего клиренса составляет элиминация фенотерола (0,27 л/мин) через механизмы канальцевой и клубочковой фильтрации. Препарат в неизмененном виде выделяется через почки в течение 24 часов.
В неизмененном виде фенотерол может проникать в незначительном количестве через гематоэнцефалический барьер и поступать в материнское молоко.
Недостаточно данных о действии фенотерола гидробромида на метаболический статус при сахарном диабете.
Фармакодинамика
БЕРОТЕК Н – бронходилататор, используемый для купирования приступов бронхиальной астмы и других состояний, сопровождающихся обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой.
После ингаляции фенотерола гидробромида бронходилатация наступает в течение нескольких минут, а бронходилатический эффект длится от 3 до 5 часов.
Фенотерола гидробромид оказывает прямое адреномиметическое действие, избирательно стимулируя бета2-адренорецепторы бронхов в терапевтических дозах. В более высоких дозах он обладает способностью стимулировать бета1-адренорецепторы.
Фенотерола гидробромид вызывает расслабление гладкой мускулатуры бронхов и кровеносных сосудов. Эффект расслабления гладких мышц зависит от дозы, и обусловлен воздействием на аденилатциклазную систему за счет связывания бета-агонистов с их рецепторами, посредством гуанозин-связывающего белка, приводящего к активации аденилатциклазы. Посредством фосфорилирования белка (протеинкиназы А) увеличивается внутриклеточный уровень цАМФ, что вызывает расслабление гладких мышц. В высоких дозах фенотерол также воздействует на поперечно-полосатые мышцы (тремор). Кроме того, фенотерол блокирует высвобождение медиаторов воспаления из тучных клеток. После приема фенотерола (0,6 мг) выявлено увеличение мукоцилиарного клиренса.
Фенотерол имеет положительное инотропное и хронотропное (прямое и/или рефлекторное) воздействие на сердце. Влияние на липидный и углеводный обмен (липолиз, гликогенолиз и гипергликемия) и относительная гипокалиемия вследствие увеличения поглощения К+ в скелетных мышцах представляют собой фармакологические эффекты, которые возникают только при более высоких дозах. Как и в отношении других бета-адренергических средств, зарегистрировано удлинение интервала QT. В отношении фенотерола в дозирующем ингаляторе вышеуказанные события были дискретными и наблюдались при дозах выше рекомендуемых. Клиническая значимость не установлена.
Из-за высокой плотности бета2-рецепторов в миометрии, фенотерол также может расслаблять мышцы матки. Такой эффект особенно заметен во время беременности. Доза для достижения токолитического действия фенотерола значительно выше, чем требуется для снятия бронхоспазма. Следовательно, существует большой риск нежелательных эффектов.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острых приступов астмы
Профилактика приступов бронхиальной астмы, вызванной физической нагрузкой
Симптоматическое лечение бронхиальной астмы аллергического или неаллергического происхождения и/или других патологических состояний, связанных с обратимой обструкцией дыхательных путей, таких как хронический обструктивный бронхит, осложненный или неосложненный эмфиземой
Примечание
Если требуется длительное лечение, следует рассмотреть возможность проведения сопутствующей противовоспалительной терапии.
Способ применения и дозы
Дозы
Доза зависит от характера и тяжести заболевания.
Если не предусмотрено иное, для взрослых и детей старше 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов одышки, необходима одна ингаляционная доза фенотерола гидробромида 100 мкг. Как правило, при остром приступе одышки достаточно одной ингаляции для быстрого облегчения дыхания. Если через 5 минут после первой ингаляции нет заметного улучшения дыхания, можно повторить ингаляцию. Тяжелый приступ удушья и неэффективность второй дозы может означать необходимость применения дополнительных доз. Такие пациенты должны немедленно обратиться за медицинской помощью.
При необходимости длительного лечения бета2-симпатомиметиками, доза должна составлять 1 - 2 ингаляционные дозы БЕРОТЕК Н 3 - 4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 8 ингаляций в день, а максимальная однократная доза не должна превышать 4 ингаляции, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения побочных действий, в том числе развития серьёзных побочных действий.
Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, следует ввести 1 - 2 ингаляционные дозы БЕРОТЕК Н, по возможности, за 10 - 15 минут до предполагаемой физической нагрузки / контакта с аллергеном.
Если не предусмотрено иное, для детей в возрасте 4 - 6 лет рекомендуются следующие дозы:
Для купирования внезапно возникшего бронхиального спазма и приступов удушья, необходимо ввести разовую дозу фенотерола гидробромида 100 мкг (1ингаляцию)
При необходимости длительного лечения необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 ингаляция) 4 раза в день. Время и дозу каждого применения препарата БЕРОТЕК Н следует выбирать в зависимости от частоты и тяжести одышки (симптоматически). Также необходимо проводить длительную противовоспалительную терапию, особенно в случае бронхиальной астмы. Интервал между ингаляциями должен быть не менее 3 часов. Общая суточная доза не должна превышать 4 ингаляции, а максимальная разовая доза не должна превышать 2 ингаляционные дозы, поскольку более высокая доза, как правило, не имеет дополнительного терапевтического действия, но может увеличить вероятность возникновения побочных действий, в том числе развития серьёзных побочных действий.
Для специфической профилактики приступов бронхиальной астмы физического напряжения или при прогнозируемом контакте с аллергеном, необходима ингаляция 100 мкг фенотерола гидробромида (1 нажатие), по возможности, за 10 - 15 минут до предполагаемой физической нагрузки / контакта с аллергеном.
Препарат не подходит для использования у детей младше 4 лет.
Особые указания для лечения
Лечение бронхиальной астмы должно быть поэтапным с учетом тяжести состояния. Реакцию на терапию следует контролировать при помощи регулярной медицинской оценки.
Прием бета2-симпатомиметиков, таких как БЕРОТЕК Н, в высоких дозах без получения консультации специалиста может быть опасным для жизни пациента.
Для оценки течения заболевания и адекватности бронхолитического и противовоспалительного лечения, важно, чтобы пациент самостоятельно выполнял ежедневную проверку состояния в соответствии с инструкциями врача. Такая проверка выполняется, например, путем регистрации объема форсированного выдоха, который измеряется с помощью пневмотахометра.
Способ применения
Ингаляцию проводят в соответствии с инструкцией по использованию!
Правильное применение ингаляционного устройства является существенным для успешной терапии. Во время ингаляции стрелка на баллоне должна всегда быть направлена строго вверх, а наконечник - вниз, независимо от положения, в котором проводят ингаляцию. Предпочтительно, чтобы пациент применял препарат в положении сидя или стоя.
Перед использованием дозированного аэрозоля в первый раз сделайте два нажатия на дно баллончика.
Каждый раз при использовании дозированного аэрозоля необходимо соблюдать следующие правила:
1. Снять защитный колпачок
2. Сделать глубокий выдох.
3. Удерживая баллончик, плотно обхватить губами наконечник. Стрелка на баллоне должна быть направлена вверх, а наконечник - вниз.
4. Производя максимально глубокий вдох, одновременно быстро нажать на дно баллона до высвобождения одной ингаляционной дозы. На несколько секунд задержать дыхание, затем вынуть наконечник изо рта и медленно выдохнуть.
Если вы не можете сделать глубокий вдох из-за сильной одышки, сначала впрысните одну ингаляционную дозу в полость рта; это облегчит дыхание и позволит правильно использовать устройство.
Если потребуется повторная ингаляция, повторить действия 2 – 4
5. Надеть защитный колпачок после использования.
Для подготовки («раскрытия легких») и поддержки аэрозольной терапии кортикостероидами, соляным раствором и динатрия кромогликатом (ДНКГ), предварительно следует сделать ингаляцию препарата БЕРОТЕК Н.
Продолжительность лечения зависит от характера, степени тяжести и прогрессирования заболевания; лечащий врач должен определять продолжительность терапии в каждом отдельном случае.
Если аэрозольный баллон не использовался более 3 дней, перед применением следует однократно нажать на дно баллона.
Проводить очистку наконечника ингалятора следует, как минимум, один раз в неделю.
Наконечник следует содержать в чистоте во избежание накапливания лекарственного препарата и блокировки распыления.
Для очистки снимите защитный колпачок и извлеките баллон с наконечником.
Тщательно промойте наконечник чистой теплой водой, для удаления накопившегося лекарственного препарата и/или загрязнения.
После очистки встряхните ингалятор и оставьте сушиться при комнатной температуре без нагревания. После того, как наконечник высохнет, установите баллон с раствором обратно и наденьте защитный колпачок.
Наконечник разработан специально для использования с дозированным аэрозолем БЕРОТЕК Н. Данный наконечник нельзя использовать с другими дозирующими ингаляторами. БЕРОТЕК Н следует использовать только с наконечником, входящим в комплект.
Баллон находится под давлением и его нельзя вскрывать!
Побочные действия
Побочные действия определены со следующей частотой: очень часто: ≥ 1/10; часто: ≥ 1/100 < 1/10; нечасто: ≥ 1/1,000 < 1/100; редко: ≥ 1/10,000 < 1/1,000; очень редко: < 1/10,000; неизвестно: невозможно оценить на основании доступных данных.
Со стороны иммунной системы :
Неизвестно: гиперчувствительность (например, зуд, экзантема, пурпура, тромбоцитопения, отек лица)
Нарушения обмена веществ и питания
Нечасто: гипокалиемия
Редко: гипергликемия
Гипокалиемия может чаще проявляться у больных с тяжелой бронхиальной астмой, которым назначена сочетанная терапия с производными ксантина (например, теофиллином), кортикостероидами и/или диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать аритмогенное действие гипокалиемии. В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в сыворотке крови. Наблюдается увеличение содержания в крови инсулина, свободных жирных кислот, глицерина и кетоновых тел.
Психические расстройства:
Нечасто: психические изменения, возбуждение
Неизвестно: нервозность
Психические изменения проявляются повышенной возбудимостью, гиперактивным поведением, расстройством сна и галлюцинациями. В основном, они наблюдаются у детей младше 12 лет.
Нарушения со стороны нервной системы:
Часто: тремор, головокружение
Неизвестно: головная боль
Нарушения со стороны сердечно-сосудистой системы:
Нечасто: аритмия, стенокардия, желудочковая экстрасистолия
Неизвестно: тахикардия, сердцебиение, ишемия миокарда
Нарушения со стороны дыхательной системы:
Часто: кашель
Нечасто: парадоксальный бронхоспазм
Неизвестно: местное раздражение
В случае парадоксального бронхоспазма терапия должна быть немедленно прекращена.
Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта:
Часто: тошнота
Нечасто: рвота, изжога
Кожные нарушения:
Часто: потливость
Нечасто: зуд
Неизвестно: крапивница, кожные реакции, такие как сыпь
Нарушения со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани:
Нечасто: мышечные спазмы
Неизвестно: мышечная слабость, миалгия
Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей:
Нечасто: нарушение мочеиспускания
Другие нарушения
Нечасто: повышение или снижение артериального давления
Противопоказания
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду или любым другим компонентам препарата
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия
Лекарственные взаимодействия
Сочетанное применение препарата с другими бета2-адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллином), антихолинергическими средствами и кортикостероидами может привести к усилению действия препарата БЕРОТЕК Н. Если БЕРОТЕК Н используется вместе с другими бета2-адреномиметиками, метилксантинами (например, теофиллином) или системными антихолинергических средствами (например, препаратами, содержащими пирензепин), возможно усиление побочных действий (например, тахикардия, аритмии).
Гипокалиемия, вызванная бета2-адреномиметиками, может усилиться за счет сопутствующей терапии производными ксантина, кортикостероидами и диуретиками. Это следует учитывать особенно у пациентов с тяжелой обструкцией дыхательных путей. В таких случаях необходимо контролировать уровень электролитов. Это особенно важно при одновременном применении диуретиков и гликозидов наперстянки.
Одновременное применение препарата БЕРОТЕК Н и бета-блокаторов может стать причиной взаимного ослабления действия с риском развития тяжелого бронхоспазма у пациентов с бронхиальной астмой.
Кроме того, лечение при помощи препарата БЕРОТЕК Н может снизить гипогликемический эффект противодиабетических препаратов. Однако, как правило, этот эффект возникает при применении высоких доз, обычно используемых для системного введения (например, таблетки или инъекции/инфузии).
Сочетанное применение БЕРОТЕК Н и ингибиторов моноаминоксидазы или трициклических антидепрессантов может усилить действие фенотерола на сердечно-сосудистую систему.
При применении галогенсодержащих анестетиков, таких как галотан, метоксифлуран или энфлюран, существует повышенный риск развития серьезных нарушений ритма сердца и снижения артериального давления у пациентов, получающих лечение препаратом БЕРОТЕК Н.
Примечание:
Если необходимо применение галогенированных анестетиков, следует иметь в виду, что прием фенотерола должен быть прекращен, по крайней мере, за 6 часов до начала анестезии.
Особые указания
БЕРОТЕК Н следует использовать с осторожностью и только после тщательной оценки соотношения риска и пользы в случае: тяжелых заболеваний сердечно-сосудистой системы, особенно после недавно перенесенного инфаркта и при ишемической болезни сердца; пациентов, принимающих сердечные гликозиды; тяжелой и нелеченой гипертензии; аневризмы; гипертиреоза; плохо контролируемого диабета; феохромоцитомы.
Парадоксальный бронхоспазм
Как и другие ингаляционные препараты, БЕРОТЕК может привести к развитию угрожающего жизни состояния: парадоксального бронхоспазма. В случае развития парадоксального бронхоспазма следует немедленно прекратить применение препарата БЕРОТЕК Н и заменить его альтернативным лечением.
Воздействие на сердечно-сосудистую систему
Использование симпатомиметиков, в том числе препарата БЕРОТЕК Н, может оказывать воздействие на сердечно-сосудистую систему. В опубликованной литературе и данных пострегистрационного опыта применения описаны редкие случаи ишемии миокарда, связанной с приемом бета-адреномиметиков. Пациенты с тяжелым фоновым заболеванием сердечно-сосудистой системы (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия или тяжелая сердечная недостаточность), принимающие БЕРОТЕК Н, должны быть проинформированы о немедленном обращении к врачу при возникновении боли в груди или других симптомов ухудшения болезни сердца. Особое внимание должно быть уделено оценке таких симптомов, как одышка и боль в груди, поскольку они могут быть как со стороны дыхательной, так и сердечно-сосудистой системы.
Гипокалиемия
Потенциально серьезная гипокалиемия может стать результатом терапии бета2-агонистами. Особую осторожность следует соблюдать при тяжелой астме, поскольку такой эффект может быть усилен сопутствующим лечением производными ксантина, глюкокортикостероидами и диуретиками. Кроме того, гипоксия может усиливать влияние гипокалиемии на сердечный ритм.
Гипокалиемия может привести к повышенной подверженности аритмии у пациентов, получающих дигоксин.
Острая прогрессирующая одышка
В случае острой, быстро прогрессирующей одышки пациентам следует порекомендовать немедленно обратиться за консультацией к врачу.
Особые предупреждения при регулярном приеме
Повышенная потребность в таких бета2-симпатомиметиках, как БЕРОТЕК Н, является признаком ухудшения состояния. В такой ситуации врачу следует пересмотреть план лечения пациента и рассмотреть вариант о начале противовоспалительной терапии или ее усилении либо о назначении дополнительных лекарственных средств.
При отсутствии удовлетворительной положительной динамики или даже при ухудшении, несмотря на назначенное лечение, необходимо обратиться за медицинской помощью, чтобы пересмотреть лечение. Возможно, будет целесообразна комбинация его с другими лекарственными препаратами (противовоспалительными средствами, такими как кортикостероиды, или бронхорасширяющими средствами, такими как теофиллин) или изменение дозы. Прием препарата в количестве, значительно превышающем назначенную дозу, может быть опасным.
Неоднократно сообщалось о повышении риска развития тяжелых осложнений фонового заболевания и даже смерти, если бронхиальную астму в течение длительного периода лечили ингаляциями бета2-симпатомиметиков в больших или чрезмерных дозах, а противовоспалительное лечение было недостаточно эффективным. Причины развития осложнений фонового заболевания еще требуют дальнейшего изучения.
Одновременное применение с симпатомиметическими или антихолинергическими бронхорасширяющими средствами
Другие симпатомиметические бронхорасширяющие средства следует использовать вместе с препаратом БЕРОТЕК Н только под наблюдением врача. Антихолинергические бронхорасширяющие средства можно использовать вместе с препаратом БЕРОТЕК Н.
Детям данное лекарственное средство следует использовать только под наблюдением взрослых в соответствии с указаниями врача.
При приеме высоких доз препарата у пациентов с сахарным диабетом уровень глюкозы в крови может возрасти и в связи с этим, необходимо тщательно следить за уровнем глюкозы в крови.
Поскольку данных по фармакокинетике фенотерола в случае печеночной или почечной недостаточности нет, целесообразность приема препарата такими пациентами следует очень тщательно взвесить.
Данное лекарственное средство содержит этанол 99 % (спирт, менее 100 мг на одну дозу).
Лабораторные исследования
Применение препарата БЕРОТЕК Н может вызвать положительную реакцию на допинг-контроль.
Фертильность, беременность и период лактации
Фенотерол проникает через плацентарный барьер. Несмотря на то, что в исследованиях на животных не выявлено негативное влияние на эмбрион, ингаляционное применение фенотерола при беременности, особенно в течение первых трех месяцев, возможно только после тщательной оценки соотношения риска и пользы.
Маловероятно, что действующее вещество окажет токолитическое действие после применения в виде ингаляций, хотя такой эффект нельзя полностью исключить.
Безопасность применения препарата в период лактации не установлена. Фенотерола гидробромид может проникать в грудное молоко, поэтому следует соблюдать осторожность при назначении препарата БЕРОТЕК Н женщинам в период грудного вскармливания.
Исследования по влиянию фенотерола гидробромида на фертильность человека не проводились. Доклинические исследования фенотерола гидробромида не выявили нежелательного воздействия на репродуктивную способность.
Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Исследования по влиянию препарата на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами не проводились.
Тем не менее, необходимо информировать пациентов о таких возможных побочных действиях, как головокружение во время приема препарата БЕРОТЕК Н и рекомендовать соблюдать осторожность при вождении транспортных средств или управлении механизмами.
Передозировка
Симптомы : в зависимости от степени передозировки возможны следующие побочные действия, характерные для бета2-адреномиметиков: покраснение лица, предобморочное состояние, головная боль, тахикардия, ощущение сердцебиения, аритмия, артериальная гипотензия вплоть до шока, повышение артериального давления, беспокойство, боль в груди, возбуждение, возможны экстрасистолы и тяжелый тремор, особенно в пальцах, но также по всему телу, гипергликемия, желудочно-кишечные нарушения, в том числе тошнота и рвота, особенно при пероральной передозировке, увеличение уровня калия в межклеточном пространстве, приводящее к гипокалиемии. Могут развиться гипергликемия, гиперлипидемия и гиперкетонемия, метаболический ацидоз.
Лечение: симптоматическое. Лечение препаратом БЕРОТЕК Н следует прекратить. Следует рассмотреть возможность мониторинга кислотно-щелочного баланса и электролитов. Действие фенотерола можно снизить бета-адреноблокаторами. Однако следует иметь в виду возможность риска развития тяжелого бронхоспазма у больных с бронхиальной астмой, что требует тщательного подбора дозы препарата. Это также относится к кардиоселективным бета-адреноблокаторам.
Форма выпуска и упаковка
По 10 мл препарата помещают в баллоны из нержавеющей стали с дозирующим устройством, ингалятором для орального использования и предохранительным колпачком.
По 1 баллону вместе с ингалятором и инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в картонную коробку.
В 1 мл раствора содержится 1 мг фенотерола гидробромида.
Вспомогательные вещества: бензалкония хлорид, динатрия эдетат, натрия хлорид, хлористоводородная кислота, вода очищенная.
Описание
Прозрачная бесцветная или почти бесцветная жидкость, свободная от частиц. Запах почти неощутимый.
Фармакологическое действие
Фенотерола гидробромид - селективный стимулятор бетаг-адренорецепторов при приеме в терапевтических дозах. Стимуляция Pi-адренорецепторов происходит при применении препарата в более высоких дозах (например, при проведении токолитической терапии). Связывание Рг-адренорецепторов активирует аденилциклазу через стимуляторный Gs-белок с последующим увеличением образования цАМФ, который в свою очередь активирует протеинкиназу А, которая затем фосфорилирует белки-мишени в клетках гладких мышц. Это в свою очередь приводит к фосфорилированию киназы легкой цепи миозина, ингибированию гидролиза фосфоинозина и открытию кальцийактивируемых быстрых калиевых каналов.
Таким образом, фенотерол расслабляет гладкую мускулатуру бронхов и сосудов, а также предупреждает развитие бронхоспазма, обусловленного воздействием таких бронхоконстрикторных факторов, как гистамин, метахолин, холодный воздух и аллергены (реакция немедленного типа).
После приема препарата ингибируется высвобождение из тучных клеток медиаторов воспаления. Кроме того, после приема фенотерола в высоких дозах (0,6 мг) наблюдается усиление мукоцилиарного транспорта.
Более высокиё1юнцентрацйи препарата в плазме крови, достигаемые после перорального или чаще после внутривенного введения, ингибируют сократительную способность матки. При приеме высоких доз препарата наблюдаются также эффекты на уровне обмена веществ: липолиз, гликогенолиз, гипергликемия и гипокалиемия (последняя бывает обусловлена повышенным поглощением IС скелетной мускулатурой).
Р-адренергические эффекты на уровне сердечной мышцы, такие как увеличение частоты сердечных сокращений и усиление сократимости миокарда, объясняются действием фенотерола на сосуды, стимуляцией р2- адренорецепторов сердца, а при приеме препарата в дозах, превышающих терапевтические, стимуляцией Рч-адренорецепторов. Также как и при применении других Р-адренергических средств сообщалось об удлинении интервала QTc. Для фенотерола, вводимого дозированным ингалятором, данные явления были дискретными и наблюдались при дозах, превышающих рекомендуемые. Однако системное воздействие после введения раствора для ингаляции с помощью небулайзеров было выше, чем при введении рекомендуемых доз дозированным ингалятором. Часто наблюдаемым; эффектом агонистов Р-адренорецепторов является тремор. В отличие от действия на гладкую мускулатуру бронхов системные эффекты агонистов Р- адренорецепторов ассоциируются с развитием толерантности.
Фенотерол предупреждает и быстро купирует бронхоспазм различного генеза (физическая нагрузка, холодный воздух, реакция немедленного типа,на воздействие аллергена). Начало действия после ингаляции - через несколько минут, максимум - 30-9,0 минут, продолжительность - 3-5 часов.
Фармакокинетика
Всасывание
В зависимости от метода ингаляции и используемой ингаляционной системы около 10-30% активного вещества, освобождаемого из аэрозольного препарата после ингаляции, достигает нижних дыхательных путей, а остальная часть; депонируется в верхних дыхательных путях и во рту, а затем проглатывается. В, результате некоторое количество ингалируемого фенотерола попадает в желудочно-кишечный тракт. После ингаляции дозированного аэрозоля абсолютная биодоступность фенотерола составляет 18,7% от введенной дозы. Всасывание из легких носит двухфазный характер: 30% фенотерола гидробромида быстро всасывается с периодом полувыведения 11 минут, а 70% всасывается медленно с периодом полувыведения 120 минут.
Максимальные концентрации препарата в плазме крови (Стах 45,3 пг/мл) наблюдались через 15 минут после однократной ингаляции 100 мкг фенотерола при помощи дозированного ингалятора с фреоном пациентам с бронхиальной астмой. Однако в исследованиях с участием здоровых добровольцев, в которых анализы крови брались чаще, было установлено, что максимальные концентрации препарата в сыворотке крови достигались раньше: через 2 и 3,5 минуты после введения дозы. Максимальные концентрации прегхаратецз сыворотке крови после ингаляции однократной дозы.
Распределение
Фенотерол распространяется по всему организму. Объем распределения в стабильном состоянии после внутривенного введения (Vss) составляет 1,9- 2,7 л/кг. Распределение фенотерола в плазме крови после внутривенного введения происходит согласно трехфазной фармакокинетической модели. Периоды полувыведения составляют ta = 0,2 минуты, tp= 14,3 минуты и tY = 3,2 часа. Связывание с белками плазмы крови составляет от 40 до 55%.
Метаболизм
Биотрансформация фенотерола гидробромида у человека протекает путем конъюгации с сульфатами. После перорального приема фенотерол метаболизируется в основном путем сульфатирования. Такое метаболическое инакгивирование исходного вещества начинается уже в стенках кишечника.
Выведение
Биотрансформация, в том числе билиарная экскреция, обусловлена в основном (приблизительно 85%) средним общим клиренсом, составляющим 1,1-1,8 л/мин. после внутривенного введения. Выведение фенотерола через почки (0,27 л/мин.) соответствует приблизительно 15% среднего общего клиренса от системно доступной дозы. Учитывая часть препарата, связывающуюся с белками плазмы крови, значение почечного клиренса свидетельствует о канальцевой секреции фенотерола в дополнение к клубочковой фильтрации.
После перорального и внутривенного введения общая радиоактивность, . г выделяемая в мочу, составляет приблизительно 39% и 65% дозы, а общая радиоактивность, выделяемая в кал, составляет 40,2% и 14,8% дозы в течение 48 часов соответственно. После перорального приема 0,38% дозы выделяется в мочу в неизмененном виде, в то время как при внутривенном введении -15%. После ингаляции с помощью дозированного ингалятора 2% дозы выделяется в неизмененном виде с мочой в течение 24 часов.
В неизмененном виде фенотерола гидробромид может проникать через плацентарный барьер и выделяться в грудном молоке.
Метаболизм фенотерола гидробромида при диабете изучен недостаточно.
Показания к применению
Симптоматическое лечение острых приступов астмы и других состояний с обратимым сужением дыхательных путей, например, хронического обструктивного
бронхита. У больных с приступами астмы и хронической
легких (ХОБЛ), отвечающих на стероиды, следует рассматривают необходимость
сопутствующей противовоспалительной терапии.
- Профилактика приступов бронхиальной астмы вследствие напряжения.
Противопоказания
Гипертрофическая обструктивная кардиомиопатия, тахиаритмия.
Повышенная чувствительность к фенотерола гидробромиду, другому бета- агонисту, или любому другому компоненту препарата.
Беременность и период лактации
Результаты доклинических исследований в сочетании с имеющимся опытом клинического применения препарата свидетельствуют о том, что он не вызывает никаких нежелательных явлений во время беременности. Тем не менее, следует проявлять обычную осторожность в отношении применения лекарственных средств во время беременности (особенно в первой ее трети).
Не следует забывать, что фенотерол ингибирует сократительную функцию матки.
Однако пациентов необходимо информировать о том, что в клинических исследованиях сообщалось о таком побочном эффекте как головокружение. Поэтому рекомендуется соблюдать осторожность во время управления автомобилем и механизмами. При появлении у пациентов вышеуказанного побочного действия, им следует избегать таких потенциально опасных видов деятельности как управление автомобилем и механизмами.
Способ применения и дозы
Для пероральной ингаляции.
(20 капель = 1 мл)“
(1 капля = 50 мкг фенотерола гидробромида)
Дозы следует подбирать согласно индивидуальным потребностям пациента; кроме того, во время лечения пациент должен находиться под наблюдением врача. При отсутствии иных указаний рекомендуется следующий режим дозирования:
Взрослые (включая пожилых пациентов) и дети с 14 лет:
0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) бывает в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптома. Если требуется неоднократный прием до 4 раз в день, следует рассмотреть снижение индивидуальных доз в зависимости от технических характеристик небулайзера.
В тяжелых случаях, когда большинству пациентов требуется экстренная медицинская помощь, могут потребоваться более высокие дозы: от 1 до 1,25 мл (20-25 капель = 1-1,25 мг фенотерола гидробромида).
В особо тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить до 2 мл (40 капель = 2 мг фенотерола гидробромида).
Профилактика астмы Физического усилия:
0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида) до начала физических упражнений.
Дети от 6 до 14 лет:
Острые приступы астмы и другие состояния с обратимым сужением дыхательных путей:
0,25-0,5 мл (5-10 капель = 0,25-0,5 мг фенотерола гидробромида) бывает в большинстве случаев достаточно для немедленного купирования симптома.
Если требуется неоднократный прием до 4 раз в день, следует рассмотреть снижение индивидуальных доз в зависимости от технических характеристик небулайзера.
В тяжелых случаях могут потребоваться более высокие дозы: до 1 мл (20 капель = 1 мг фенотерола гидробромида).
В особо тяжелых случаях под наблюдением врача можно вводить до 1,5 мл (30 капель = 1,5 мг фенотерола гидробромида).
Профилактика астмы физического усилия:
0,5 мл (10 капель = 0,5 мг фенотерола гидробромида)
Дети до 6 лет (с массой тела менее 22 кг):
Из-за ограниченности Информации об этой возрастной группе лечение проводят только под наблюдением врача. Рекомендуемая доза:
около 50 мкг фенотерола гидробромида на прием (= 0,05 мл или 1 капля) на кг массы тела до 3 раз в день.
Лечение начинают, как правило, с наименьшей рекомендуемой дозы.
Рекомендуемую дозу разводят физиологическим раствором до конечного объема 3-4 мл, распыляют и ингалируют до полного потребления полученного разведения.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций нельзя разводить дистиллированной водой.
Раствор разводят каждый раз заново перед применением; остатки разведенного раствора выбрасывают.
Режим дозирования может зависеть от способа ингаляции и характеристик ингалятора. Продолжительность ингаляции можно контролировать объемом разведения.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций можно применять с использованием имеющихся в продаже ингаляторов. При наличии кислородно-дыхательной аппаратуры раствор лучше всего ингалировать при скорости потока 6-8 л/мин.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций можно ингалировать одновременно с совместимыми с ним холино- и муколитическими средствами. Это касается, прежде всего, препаратов АТРОВЕНТ®, ЛАЗОЛВАН® в форме растворов для ингаляций.
При необходимости последующие ингаляции проводят с промежутками не
менее 4 ч.
Побочное действие
Кашель, раздражение в горле
Бронхоспазм, в том числе парадоксальный бронхоспазм
Рвота, тошнота
Гипокалиемия
Гипергидроз, крапивница, сыпь, зуд
Ишемия миокарда, аритмия, тахикардия, сердцебиение
Повышение систолического артериального давления
Понижение диастолического артериального давления
Тремор, головная боль, головокружение
Мышечная слабость, спазмы, миалгия
Тревожное возбуждение, нервозность
Анафилактические реакции,гиперчувствительность
Как и у любых средств ингаляционной терапиипри применении препарата могут возникнуть симптомы местного раздражения.
Передозировка
Возможно появление симптомов, связанных с избыточной стимуляцией |3- адренорецепторов. Наиболее вероятно развитие тахикардии, сердцебиения, тремора, гипертензии, гипотензии, увеличения пульсового давления, стенокардии, аритмии, гиперемии.
Кроме того, может наблюдаться метаболический ацидоз, если дозы фенотерола превышают рекомендованные при приеме БЕРОТЕКА по зарегистрированным показаниям.
Лечение
Назначение седативных средств, транквилизаторов, в тяжелых случаях показана интенсивная симптоматическая терапия.
В качестве специфических антидотов рекомендуются (З-адреноблокаторы, особенно (Bi-селективные. Однако необходимо учитывать возможность усиления бронхиальной обструкции и осторожно подбирать дозу этих препаратов пациентам, страдающим бронхиальной астмой.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами
Р-адренергические препараты, антихолинергические средства и ксантиновые производные (например, теофиллин) могут усиливать действие и побочные эффекты фенотерола.
Возможно значительное снижение бронхорасширяющего действия при одновременном назначении фенотерола и блокаторов Р-адренорецепторов.
Агонисты Р-адренорецепторов следует с осторожностью назначать пациентам, получающим ингибиторы МАО или трициклические антидепрессанты, которые способны усиливать действие агонистов Р-адренорецепторов.
Ингаляция таких фторированных углеводородных анестетиков, как галотан, фторотан, трихлорэтилен и энфлуран, может повысить вероятность действия агонистов Р-адренорецепторов на уровне сердечно-сосудистой системы.
Меры предосторожности
БЕРОТЕК должен применяться только после тщательной оценки соотношения риск/польза, особенно при применении в дозах выше рекомендуемых, при наличии следующих заболеваний: неконтролируемый сахарный диабет, недавно перенесенный инфаркт миокарда, тяжелые заболевания сердечно-сосудистой системы, гипертиреоз, феохромоцитома.
В случае внезапного развития и быстрого прогрессирования одышки необходимо без промедления обратиться к врачу.
При назначении р2-адреномиметиков возможно развитие серьезной гипокалиемии. В связи с этим особая осторожность требуется при тяжелой астме, так как в этом случае гипокалиемия может возникнуть в результате одновременного назначения р2-адреномиметиков, ксантиновых производных, глюкокортикоидов и диуретиков. Кроме того, при гипоксии возможно усиление влияния гипокалиемии на сердечный ритм.
У пациентов, принимающих дигоксин, гипокалиемия может вызвать повышенную предрасположенность к аритмии.
В таких случаях рекомендуется контролировать уровень калия в плазме крови.
Применение симпатомиметических лекарственных средств, в том числе БЕРОТЕКА, может оказывать воздействие на сердечно-сосудистую систему. В связи с приемом Р-адреномиметиков существует небольшая вероятность возникновения ишемии миокарда.
Пациенты с тяжелыми сердечными заболеваниями (например, ишемическая болезнь сердца, аритмия либо острая сердечная недостаточность), принимающие БЕРОТЕК, должны быть предупреждены о том, что в случае возникновения болей в груди либо других симптомов ухудшения заболевания сердца, им следует обратиться к врачу.
Особое внимание необходимо уделить таким симптомам, как боль в груди и одышка, т.к. их причиной могут являться как нарушения со стороны дыхательной системы, так и со стороны работы сердца.
БЕРОТЕК раствор для ингаляций содержит консервант (противомикробный) бензалкония хлорид и стабилизатор динатрия эдетат. Было установлено, что вышеуказанные компоненты у некоторых пациентов могут вызывать бронхоконстрикцию.
Форма выпуска
По 20 мл во флакон из темного стекла с полиэтиленовой капельницей и завинчивающейся полипропиленовой крышкой. Флакон вместе с инструкцией помещают в картонную пачку.
Условия хранения
Хранить при температуре не выше 30°С.
Не замораживать.
Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности
5 лет.
Не использовать препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке.