Инсуман базал гт какого действия. Инсуман базал

Лечение сахарного диабета нередко требует использования инсулинсодержащих препаратов. К их числу относится Инсуман Базал ГТ. Стоит выяснить, какие у него свойства и особенности, чтобы процесс терапевтического воздействия был эффективным и безопасным.

Общая информация, состав, форма выпуска

Производителем данного препарата является Франция. Средство относится к группе гипогликемических. Создано оно на основе человеческого инсулина полусинтетического происхождения. В продаже встречается в виде инъекционной суспензии. Продолжительность воздействия активного вещества – средняя.

Помимо активного компонента, в это лекарство включены другие вещества, способствующие повышению его эффективности.

К ним относятся:

• вода;
• хлорид цинка;
• фенол;
• сульфат протамина;
• гидроксид натрия;
• глицерол;
• метакрезол;
• дигидрат натрия дигидрофосфата;
• кислота хлористоводородная.

Суспензия должна быть однородной. Цвет ее обычно белый или почти белый. Используют ее подкожным способом.

Можно выбрать одну из наиболее подходящих форм, которые встречаются в продаже:

1. Картриджи объемом 3 мл (упаковка из 5 шт.).
2. Картриджи, помещенные в шприц-ручки. Их объем тоже 3 мл. Каждая шприц-ручка одноразовая. В упаковке их 5 шт.
3. Флаконы объемом 5 мл. Они сделаны из бесцветного стекла. Всего в пачке находится 5 таких флаконов.

Пользоваться препаратом следует только по назначению специалиста с учетом показаний и ограничений. Самостоятельно можно только изучить характеристику лекарства. Для правильного применения необходимы специальные знания.

Механизм действия и фармакокинетика

Действие любого лекарства обусловлено активными веществами, включенными в его состав. В Инсуман Базал активным компонентом является инсулин, который получен синтетическим путем. Его влияние аналогично тому, которое оказывает обычный инсулин, вырабатываемый в организме человека.

Его действие на организм заключено в следующем:

• снижение уровня сахара;
• стимуляция анаболических эффектов;
• замедление катаболизма;
• ускорение распределения глюкозы в тканях путем активации ее межклеточного транспорта;
• повышение выработки гликогена;
• подавление процессов гликогенолиза и гликонеогенеза;
• снижение темпов липолиза;
• усиление липогенеза, происходящего в печени;
• ускорение процесса синтезирования белков;
• стимуляция потребления калия организмом.

Особенностью активного вещества, составляющего основу данного лекарства, является продолжительность его действия. При этом эффект от него наступает не сразу, а развивается постепенно. Первые результаты становятся заметными через час после инъекции. Максимально результативно препарат влияет на организм через 3-4 часа. Эффект от инсулина такого типа может сохраняться на протяжении 20 часов.

Усвоение лекарства происходит из подкожной клетчатки. Там инсулин вступает в связь с особыми рецепторами, благодаря чему распределяется по мышечным тканям. Выведение этого вещества осуществляют почки, поэтому на скорость этого процесса влияет их состояние.

Показания и противопоказания

Использование любого лекарства должно быть безопасным. Особенно это относится к препаратам, которые обеспечивают нормализацию жизненно важных показателей, к каким относится и уровень сахара в крови.

Для того чтобы терапия не навредила больному, нужно соблюдать инструкции к лекарственному средству и использовать его только при наличии соответствующего диагноза.

Инсуман Базал применяется для лечения сахарного диабета. Его назначают в тех случаях, когда пациенту необходимо использовать инсулин. Иногда препарат применяют в комплексе с другими средствами, но допустимо и монолечение.

Еще более важной особенностью использования лекарственных средств является учет противопоказаний. Из-за них выбранный препарат может ухудшить самочувствие пациента, поэтому врач должен предварительно изучить анамнез и провести необходимые тесты, чтобы убедиться в отсутствии ограничений.

Среди основных противопоказаний к средству Инсуман называют:

• индивидуальную непереносимость инсулина;
• непереносимость к вспомогательным компонентам препарата.

В числе ограничений фигурируют такие особенности, как:

• беременность;
• грудное вскармливание;
• печеночная недостаточность;
• патологии в функционировании почек;
• пожилой и детский возраст больного.

Эти случаи не относятся к строгим противопоказаниям, но врачам следует соблюдать меры предосторожности, назначая лекарство. Обычно эти меры заключаются в систематической проверке уровня глюкозы и коррекции дозировки. Это снижает риск развития нежелательных последствий.

Базал при беременности и кормлении грудью

Изучая особенности действия любого препарата необходимо выяснить, как он влияет на женщин в период беременности и лактации.

Вынашивание ребенка нередко провоцирует повышение уровня сахара в крови будущей матери, из-за чего возникает необходимость в нормализации этих показателей. Очень важно понимать, какие лекарства в такой ситуации являются безопасными.

Точные данные о влиянии Инсумана на беременную женщину и плод не были получены. Исходя из общих сведений об инсулинсодержащих препаратах, можно сказать, что это вещество не проникает через плаценту, поэтому не способно вызвать нарушения в развитии ребенка.

Самой пациентке инсулин должен принести только пользу. Тем не менее лечащий врач должен учесть все особенности клинической картины и тщательно контролировать концентрацию глюкозы. Во время беременности показатели сахара могут резко меняться в зависимости от срока, поэтому за ними нужно следить, корректируя порцию инсулина.

При естественном вскармливании ребенка применение Инсумана Базал тоже допускается. Его активный компонент является белковым соединением, поэтому при его попадании к малышу вместе с грудным молоком вреда не наблюдается. Вещество расщепляется в ЖКТ ребенка до аминокислот и усваивается. Но матери в это время показано соблюдение диеты.

Побочные действия препарата

При лечении сахарного диабета с помощью сусп. Инсуман Базал необходимо учитывать все изменения, возникающие в организме пациента. Они не всегда бывают положительными. Как говорится в отзывах больных, этот препарат может вызвать немало побочных эффектов, принцип устранения которых зависит от их типа, интенсивности и прочих особенностей. При их возникновении может потребоваться коррекция дозировки, симптоматическая терапия, а также замена препарата на его аналоги.

Гипогликемия

Это явление относится к наиболее частым при использовании инсулина. Развивается оно, если неправильно подобрана доза лекарства или при наличии повышенной чувствительности у пациента. В результате организм нагружается большим количеством инсулина, чем требуется, из-за чего уровень сахара будет резко снижен. Такой исход очень опасен, поскольку тяжелые случаи гипогликемии могут завершиться смертельным исходом.

Гипогликемия характеризуется такой симптоматикой, как:

Устранить слабую гипогликемию можно с помощью продуктов, содержащих быстрые углеводы. Они повышают уровень глюкозы до нормы и стабилизируют состояние. При тяжелом течении этого явления нужна медикаментозная помощь.

Со стороны иммунной системы

Иммунная система некоторых людей может реагировать на это лекарство аллергическими реакциями. Обычно для предупреждения подобных случаев проводится предварительный тест на непереносимость состава.

Но иногда использование препарата назначают без таких проб, что может спровоцировать следующие явления:

• кожные реакции (отек, покраснение, высыпания, зуд);
• бронхоспазм;
• понижение АД;
• ангионевротический отек;
• анафилактический шок.

Некоторые из приведенных реакций не считаются угрожающими. В других случаях требуется немедленная отмена Инсумана, поскольку из-за него пациент может умереть.

Инсулинотерапия может вызвать усиление метаболического контроля, вследствие чего у больного могут формироваться отеки. Также это средство ведет к задержке натрия в организме некоторых пациентов.

Со стороны зрительных органов, подкожной ткани и кожи

Зрительные рассторойства возникают из-за резких изменений в показателях глюкозы. Как только гликемический профиль выравниваются, данные нарушения проходят.

Среди основных зрительных проблем можно назвать:

• усиление диабетической ретинопатии;
• преходящие зрительные расстройства;
• временная слепота.

В связи с этим очень важно не допускать колебаний в уровне сахара.

Основным побочным эффектом в отношении подкожной ткани является липодистрофия. Она обусловлена выполнением инъекций в один и тот же участок, что вызывает нарушения в усвоении активного вещества.

Кожные проявления зачастую вызваны неприспособленностью организма к инсулинотерапии. Через некоторое время они устраняются без лечения, тем не менее, о них должен знать лечащий врач.

К их числу принадлежат:

• болевые ощущения;
• краснота;
• формирование отека;
• крапивница;
• воспаление.

Все эти реакции появляются только в местах введения укола или рядом с ним.

Инструкция по применению

Препарат Инсуман нужно употреблять только подкожным способом. Вводить его полагается в область бедра, плеча или передней брюшной стенки. Чтобы избежать развития липодистрофии, не следует осуществлять инъекции в один и тот же участок, места полагается чередовать. Оптимальным временем для укола является период перед едой (примерно за час или немного меньше). Так удастся достичь наибольшей продуктивности.

Дозировку лекарства полагается доверить врачу, поскольку на нее влияют разные обстоятельства, учесть которые можно лишь при наличии специальных знаний. Назначается дозировка исходя из особенностей конкретного случая.

В среднем начальная дозировка составляет 8-24 ЕД единовременно. Впоследствии эту дозу можно откорректировать в большую или меньшую сторону. Максимально допустимой разовой порцией является количество в 40 ЕД.

На подбор дозы влияет такой показатель, как чувствительность организма на активный компонент препарата. При наличии сильной чувствительности организм реагирует на инсулин очень быстро, поэтому таким пациентам необходима меньшая порция, иначе может развиться гипогликемия. Больным со сниженной чувствительностью для продуктивного лечения дозировку нужно увеличить.

Видео-урок по использованию шприц-ручки:

Переход на другой инсулин и изменение дозировок

Переводить пациента на другой лекарственный препарат следует под тщательным врачебным контролем. Обычно это делается, чтобы не допустить развития негативных последствий из-за противопоказаний или побочных эффектов. Также бывает, что пациента не устраивает цена Базала.

Врачу следует подбирать дозу нового лекарства очень осторожно, чтобы не вызвать сильных колебаний в гликемическом профиле – это опасно побочными явлениями. Также очень важно проверять уровень глюкозы в крови больного, чтобы вовремя изменить дозу препарата или понять, что он не подходит для лечения.

Самостоятельно осуществлять подобные действия не допускается. Пациенту сложно оценить свое состояние правильно, даже если он постоянно проверяет содержание глюкозы у себя в крови. Поэтому повышать или понижать дозу лекарства без назначения врача очень опасно, особенно если это относится к разовым изменениям показателей.

Для изменения дозировки врачу следует оценить динамику. Если назначенная начальная порция лекарственного вещества не приносит результатов, нужно выяснить, почему так происходит. Только после этого дозу можно повышать, опять же контролируя процесс.

Иногда реакция на лекарство может отсутствовать из-за индивидуальных особенностей организма, а гиперреактивность нередко развивается из-за присутствия противопоказаний. Во всем этом может разобраться только специалист.

Режим дозирования для особых групп пациентов

Существует несколько категорий больных, в отношении которых нужно быть особенно предусмотрительными.

К ним относят:

1. Беременных и кормящих женщин. В отношении них необходимо систематически проверять показатели глюкозы и менять порцию лекарства согласно полученным результатам.
2. Больных с нарушениями в работе почек и печени. Эти органы подвергаются наиболее активному влиянию препарата. Поэтому при наличии патологий в этой области пациенту требуется уменьшенная доза лекарства.
3. Пожилых пациентов. При возрасте больного более 65 лет нередко можно обнаружить патологии в функционировании разных органов. Возрастные изменения могут затронуть печень и почки. Это означает, что для таких людей дозировка должна подбираться очень осторожно. Если нарушений в указанных органах нет, то можно начинать с обычной порции, но следует периодически проводить обследование. Если развивается почечная или печеночная недостаточность, обязательно нужно снизить потребляемое количество инсулина.

Прежде чем купить препарат Инсуман Базал, необходимо убедиться в том, что он будет полезен.

Самовольное увеличение дозы может вызвать передозировку лекарством. Обычно это приводит к гипогликемическому состоянию, степень тяжести которого может быть очень разной. В некоторых случаях при отсутствии врачебной помощи пациент может умереть. При гипогликемии более слабой формы можно купировать приступ с помощью продуктов питания, богатых углеводами (сахар, конфеты и пр.).

Последняя актуализация описания производителем 29.09.2017

Фильтруемый список

Действующее вещество:

АТХ

Фармакологическая группа

Нозологическая классификация (МКБ-10)

Состав

Описание лекарственной формы

Суспензия белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — гипогликемическое .

Фармакодинамика

Инсуман ® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре человеческому инсулину и полученный методом генной инженерии с использованием штамма Escherichia coli К12 135 pINT90d.

Механизм действия инсулина:

Снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты;

Увеличивает перенос глюкозы внутрь клеток и образование гликогена в мышцах и печени и улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и гликонеогенез;

Увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и ингибирует липолиз;

Способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка;

Увеличивает поступление калия в клетки.

Инсуман ® Базал ГТ является инсулином длительного действия с постепенным началом действия. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение 1 ч и достигает максимума в течение 3-4 ч. Эффект сохраняется в течение 11-20 ч.

Фармакокинетика

У здоровых лиц T 1/2 инсулина из плазмы составляет приблизительно 4-6 мин. У пациентов с тяжелой почечной недостаточностью он является более продолжительным. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Показания препарата Инсуман ® Базал ГТ

Сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Противопоказания

реакция гиперчувствительности к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной;

гипогликемия.

С осторожностью: почечная недостаточность (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); пациенты пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); печеночная недостаточность (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, т.к. имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); пациенты с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечение фотокоагуляцией (лазерной терапией), т.к. у них при гипогликемии имеется риск преходящего амавроза — полной слепоты; пациенты с интеркуррентными заболеваниями (т.к. при интеркуррентных заболеваниях часто повышается потребность в инсулине).

Если у пациента одно из этих заболеваний или состояний, перед применением препарата обязательно следует проконсультироваться с врачом.

Применение при беременности и кормлении грудью

Лечение Инсуман ® Базал ГТ при наступлении беременности должно быть продолжено. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Эффективное поддержание метаболического контроля в течение всей беременности является обязательным для женщин, имевших сахарный диабет до беременности, или для женщин, у которых развился гестационный сахарный диабет.

Потребность в инсулине во время беременности может снижаться во время I триместра беременности и обычно повышается во время II и III триместров беременности. Сразу после родов потребность в инсулине быстро снижается (повышенный риск развития гипогликемии). При беременности и особенно после родов обязателен тщательный мониторинг концентрации глюкозы в крови.

При наступлении беременности или планировании беременности необходимо обязательно проинформировать врача.

В период грудного вскармливания никаких ограничений к инсулинотерапии не имеется, однако может потребоваться коррекция дозы инсулина и диеты.

Побочные действия

Гипогликемия. Наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем (см. «Особые указания»). Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги (см. «Передозировка»). Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов.

У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными.

При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны ССС) или развитие отека головного мозга.

Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости: очень частые (≥1/10); частые (≥1/100 и <1/10); нечастые (≥1/1000 и <1/100); редкие (≥1/10000 и <1/1000); очень редкие (<1/10000); частота неизвестна (по имеющимся данным определить частоту встречаемости побочного действия не представляется возможным).

Со стороны иммунной системы: аллергические реакции немедленного типа на инсулин или вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни пациента. Аллергические реакции требуют немедленного принятия соответствующих неотложных мер помощи. Применение инсулина может вызвать образование антител к инсулину (частота неизвестна). В редких случаях наличие таких антител к инсулину может потребовать изменения дозы инсулина для коррекции тенденции к гипер- или гипогликемии.

Со стороны метаболизма и питания: инсулин может вызвать задержку натрия (частота неизвестна) и отеки (часто), особенно при улучшении ранее недостаточного метаболического контроля за счет применения более интенсивной инсулинотерапии.

Со стороны органа зрения: значимые изменения гликемического контроля могут вызвать преходящие зрительные расстройства (частота неизвестна) вследствие временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции.

Длительное улучшение гликемического контроля снижает риск прогрессирования диабетической ретинопатии. Однако более интенсивная инсулинотерапия с резким улучшением гликемического контроля может ассоциироваться с временным ухудшением течения диабетической ретинопатии (частота неизвестна). У пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если они не получают лечения с помощью фотокоагуляции (лазерной терапии), тяжелые гипогликемические эпизоды могут вызывать преходящий амавроз (полную потерю зрения) (частота неизвестна).

Со стороны кожи и подкожных тканей: как и при любой инсулинотерапии, возможно развитие липодистрофии в месте инъекций (частота неизвестна) и замедление местной абсорбции инсулина.

Постоянная смена мест инъекций в пределах рекомендованной области введения может способствовать уменьшению или прекращению этих реакций.

Общие расстройства и нарушения в месте введения: часто возникают умеренные реакции в месте введения. К ним относятся покраснение в месте инъекции (частота неизвестна), боли в месте инъекции (частота неизвестна), зуд в области инъекции (частота неизвестна), крапивница в месте инъекции (частота неизвестна), отечность в области инъекции (частота неизвестна) или воспалительная реакция в месте инъекции (частота неизвестна).

Наиболее выраженные реакции на инсулин в месте инъекции обычно исчезают через несколько дней или недель.

Взаимодействие

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ , дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО , пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии.

Совместное применение с кортикотропином, ГКС , даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеином, производными фенитоина, доксазозином может ослабить гипогликемическое действие инсулина.

Бета-адреноблокаторы, клонидин, соли лития могут или потенцировать, или ослаблять эффект гипогликемического действия инсулина.

С этанолом. Этанол может или потенцировать или ослаблять гипогликемическое действие инсулина. Употребление этанола может вызвать гипогликемию или снизить уже низкое содержание глюкозы в крови до опасного уровня. Переносимость этанола у больных, получающих инсулин, снижена. Допустимые количества потребляемого алкоголя должны быть определены врачом.

С пентамидином. При одновременном приеме возможно развитие гипогликемии, которая иногда может переходить в гипергликемию. При совместном применении с симпатолитическими средствами, такими как бета-адреноблокаторы, клонидин, гуанетидин и резерпин, возможно ослабление или полное отсутствие симптомов рефлекторной (в ответ на гипогликемию) активации симпатической нервной системы.

Способ применения и дозы

Целевая концентрация глюкозы в крови, препараты инсулина, которые следует использовать, режим дозирования инсулина (дозы и время введения) должны определяться и корректироваться индивидуально, чтобы соответствовать диете, уровню физической активности и образу жизни пациента.

Отсутствуют точно регламентированные правила дозирования инсулина. Однако средняя суточная доза инсулина составляет 0,5-1 МЕ/кг/сут, причем на долю человеческого инсулина пролонгированного действия приходится 40-60% от необходимой суточной дозы инсулина.

Врач должен дать необходимые указания, как часто определять концентрацию глюкозы в крови, а также дать соответствующие рекомендации в случае каких-либо изменений в диете или в режиме инсулинотерапии.

Переход с другого вида инсулина на Инсуман ® Базал ГТ

При переводе пациентов с одного вида инсулина на другой может потребоваться коррекция режима дозирования инсулина: например при переходе с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин, или при переходе с одного препарата человеческого инсулина на другой, или при переходе с режима лечения растворимым человеческим инсулином на режим, включающий инсулин более продолжительного действия.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может потребоваться снижение дозы инсулина, особенно у пациентов, которые ранее велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; у пациентов, имеющих склонность к развитию гипогликемий; у пациентов, которым ранее требовались высокие дозы инсулина в связи с наличием антител к инсулину. Потребность в коррекции (снижении) дозы может возникнуть сразу же после перехода на новый вид инсулина или же развиваться постепенно в течение нескольких недель.

При переходе с одного вида инсулина на другой и затем в последующие первые недели рекомендуется тщательный контроль концентрации глюкозы в крови. У пациентов, которым требовались высокие дозы инсулина из-за наличия антител, рекомендуется переходить на другой вид инсулина под медицинским наблюдением в стационаре.

Дополнительное изменение дозы инсулина

Улучшение метаболического контроля может приводить к повышению чувствительности к инсулину, в результате чего может снижаться потребность организма в инсулине.

Изменение дозы может также потребоваться при:

Изменении массы тела пациента;

Изменении образа жизни (включая диету, уровень физической активности и т.д.);

Других обстоятельствах, которые могут способствовать увеличению предрасположенности к гипо- или гипергликемии.

Режим дозирования у специальных групп пациентов

Лица пожилого возраста. У лиц пожилого возраста потребность в инсулине может снижаться. Рекомендуется, чтобы начало лечения, увеличение доз и подбор поддерживающих доз у пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом, проводились с осторожностью, чтобы избежать гипогликемических реакций.

Пациенты с печеночной или почечной недостаточностью. У пациентов с печеночной или почечной недостаточностью потребность в инсулине может снижаться.

Введение препарата Инсуман ® Базал ГТ

Инсуман ® Базал ГТ обычно вводится глубоко п/к за 45-60 мин до приема пищи. Место инъекции в пределах одной области введения каждый раз надо менять. Смена области введения инсулина (например с области живота на область бедра) должна производится только после консультации с врачом, т.к. абсорбция инсулина и соответственно эффект снижения концентрации глюкозы в крови может варьировать в зависимости от области введения (например область живота или область бедра).

Инсуман ® Базал ГТ не используется в различного рода инсулиновых помпах (в т.ч. и имплантированных).

В/в введение препарата абсолютно исключено!

Нельзя смешивать Инсуман ® Базал ГТ с инсулинами другой концентрации, с инсулинами животного происхождения, аналогами инсулина или другими ЛС .

Инсуман ® Базал ГТ может смешиваться со всеми препаратами человеческого инсулина компании Санофи-авентис груп. Инсуман ® Базал ГТ нельзя смешивать с инсулином, предназначенным специально для использования в инсулиновых помпах.

Необходимо помнить, что концентрация инсулина составляет 100 МЕ/мл (для флаконов по 5 мл или картриджей по 3 мл), поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина в случае использования флаконов, либо шприц-ручками ОптиПен Про1 или КликСТАР в случае использования картриджей. Пластиковый шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

Перед первым набором инсулина из флакона необходимо снять пластиковый колпачок (наличие колпачка — свидетельство невскрытого флакона). Непосредственно перед набором суспензия должна быть хорошо перемешана, при этом не должна образовываться пена. Это лучше всего делать, поворачивая флакон, держа его под острым углом между ладонями. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках флакона. В таких случаях следует использовать другой флакон, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача.

Перед набором инсулина из флакона в шприц засасывают объем воздуха, равный назначенной дозе инсулина и вводят его во флакон (не в жидкость). Затем флакон вместе со шприцем переворачивают шприцем книзу и набирают нужное количество инсулина. Перед инъекцией необходимо удалить из шприца пузырьки воздуха. В месте инъекции берут складку кожи, вводят иглу под кожу и медленно вводят инсулин. После инъекции иглу медленно извлекают и прижимают место укола ватным тампоном в течение нескольких секунд. Дату первого набора инсулина из флакона следует записать на этикетке флакона.

После вскрытия флаконы могут храниться при температуре не выше 25 °C в течение 4 нед в защищенном от света и тепла месте.

Перед установкой картриджа (100 МЕ/мл) в шприц-ручку ОптиПен Про1 и КликСТАР необходимо выдержать его 1-2 ч при комнатной температуре (инъекции охлажденного инсулина более болезненны). После этого, мягко переворачивая картридж (до 10 раз) добиться получения гомогенной суспензии. Каждый картридж дополнительно имеет 3 металлических шарика для более быстрого перемешивания его содержимого. После установления картриджа в шприц-ручку, перед каждой инъекцией инсулина несколько раз следует перевернуть шприц-ручку для получения гомогенной суспензии. После перемешивания суспензия должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Суспензию нельзя использовать, если она имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другой картридж, удовлетворяющий вышеперечисленным условиям, а также следует проинформировать врача. Удалить любые пузырьки воздуха из картриджа перед инъекцией (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПен Про1 или КликСТАР).

Картридж не рассчитан на смешивание препарата Инсуман ® Базал ГТ с другими инсулинами. Пустые картриджи не подлежат повторному заполнению. В случае если произошла поломка шприц-ручки, можно ввести требуемую дозу из картриджа при помощи обычного шприца. Необходимо помнить, что концентрация инсулина в картридже составляет 100 МЕ/мл, поэтому необходимо пользоваться только пластиковыми шприцами, рассчитанными на данную концентрацию инсулина. Шприц не должен содержать какой-либо другой препарат или его остаточные количества.

После установки картриджа он может быть использован в течение 4 нед . Рекомендуется хранить при температуре не выше 25 °C в защищенном от света и тепла месте. В процессе использования картриджа шприц-ручку не следует хранить в холодильнике (т.к. инъекции охлажденным инсулином более болезненны). После установки нового картриджа необходимо проверить правильность работы шприц-ручки до инъекции первой дозы (см. Инструкцию по использованию шприц-ручек ОптиПенПро1 или КликСТАР.

Инструкция по использованию и обращению предварительно заполненной шприц-ручки СолоСтар ®

Перед первым использованием шприц-ручку необходимо подержать при комнатной температуре 1-2 ч.

Перед использованием следует осмотреть картридж внутри шприц-ручки после тщательного перемешивания суспензии в ней путем вращения шприц-ручки вокруг своей оси, держа ее под острым углом между ладонями. Ее следует использовать только в случае, если после перемешивания суспензия имеет однородную консистенцию и молочно-белый цвет. Шприц-ручку нельзя использовать, если суспензия в ней после перемешивания имеет какой-либо другой вид, т.е. если она остается прозрачной или образовались хлопья или комочки в самой жидкости, на дне или стенках картриджа. В таких случаях следует использовать другую шприц-ручку а также следует проинформировать врача.

Пустые шприц-ручки СолоСтар ® не должны использоваться повторно и подлежат уничтожению.

Для предотвращения инфицирования предварительно заполненная шприц-ручка должна использоваться только одним пациентом и не передаваться другому лицу.

Обращение со шприц-ручкой СолоСтар ®

Перед использованием шприц-ручки СолоСтар ® следует внимательно прочитать информацию по использованию.

Важная информация по использованию шприц-ручки СолоСтар ®

Перед каждым использованием необходимо с осторожностью подсоединить новую иглу к шприц-ручке и провести тест на безопасность. Необходимо использовать только иглы, совместимые с СолоСтар ® .

Необходимо принимать специальные меры предосторожности во избежание несчастных случаев, связанных с применением иглы, и возможностью переноса инфекции.

Ни в коем случае не использовать шприц-ручку СолоСтар ® при ее повреждении или в том случае, если пациент не уверен, что она будет работать надлежащим образом.

Всегда необходимо иметь в наличии запасную шприц-ручку СолоСтар ® на случай потери или повреждения рабочего экземпляра шприц-ручки СолоСтар ® .

Инструкция по хранению

Необходимо изучить раздел «Условия хранения» в отношении правил хранения шприц-ручки СолоСтар ® .

Если шприц-ручка СолоСтар ® хранится в холодильнике, извлечь ее оттуда следует за 1-2 ч перед предполагаемой инъекцией, чтобы суспензия приняла комнатную температуру. Введение охлажденного инсулина является более болезненным.

Использованная шприц-ручка СолоСтар ® должна подвергаться уничтожению.

Эксплуатация

Шприц-ручку СолоСтар ® необходимо предохранять от пыли и грязи.

Внешнюю сторону шприц-ручки СолоСтар ® можно очищать, протирая ее влажной тканью.

Не следует погружать в жидкость, не промывать и не смазывать шприц-ручку СолоСтар ® , поскольку этим можно повредить ее.

Шприц-ручка СолоСтар ® точно дозирует инсулин и безопасна в работе. Она также требует бережного обращения. Следует избегать ситуаций, при которых может произойти повреждение шприц-ручки СолоСтар ® . Если пациент подозревает, что рабочий экземпляр шприц-ручки СолоСтар ® мог быть поврежден, следует использовать новую шприц-ручку.

Стадия 1. Контроль инсулина

Необходимо проверить этикетку на шприц-ручке СолоСтар ® , для того чтобы убедиться, что он содержит соответствующий инсулин. Для Инсумана ® Базал ГТ шприц-ручка СолоСтар ® белого цвета с зеленой кнопкой для введения инъекции. После снятия колпачка шприца-ручки контролируют внешний вид содержащегося в ней инсулина: суспензия инсулина после перемешивания должна иметь однородную консистенцию и молочно-белый цвет.

Стадия 2. Подсоединение иглы

Необходимо использовать только иглы, совместимые со шприц-ручкой СолоСтар ® .

Для каждой последующей инъекции всегда применяют новую стерильную иглу. После удаления колпачка иглу необходимо осторожно установить на шприц-ручке.

Стадия 3. Выполнение испытания на безопасность (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше).

Перед введением каждой инъекции необходимо провести тест на безопасность и убедиться, что шприц-ручка и игла хорошо работают и пузырьки воздуха удалены.

Отмеряют дозу, равную 2 ЕД .

Наружный и внутренний колпачки иглы должны быть сняты.

Располагая шприц-ручку иглой вверх, осторожно постукивают по картриджу с инсулином пальцем таким образом, чтобы все пузырьки воздуха направились по направлению к игле.

Полностью нажимают на кнопку введения инъекции.

Если инсулин появляется на кончике иглы, это означает, что шприц-ручка и игла работают правильно.

Если появления инсулина на кончике иглы не наблюдается, то стадия 3 может быть повторена до тех пор, пока инсулин не появится на кончике иглы.

Стадия 4. Выбор дозы (всегда проводится после перемешивания суспензии, см. выше)

Доза может быть установлена с точностью до 1 ЕД : от минимальной дозы — 1 ЕД до максимальной дозы — 80 ЕД . Если необходимо ввести дозу, превышающую 80 ЕД , следует провести 2 или более инъекций.

Дозировочное окошко должно показывать «0» после завершения испытания на безопасность. После этого может быть установлена необходимая доза.

Стадия 5. Введение дозы

Пациент должен быть проинформирован о технике проведения инъекции медицинским работником.

Иглу необходимо ввести под кожу. Кнопка введения инъекции должна быть нажата полностью. Она удерживается в этом положении в течение еще 10 с до момента извлечения иглы. Таким образом обеспечивается введение выбранной дозы инсулина полностью.

Стадия 6. Извлечение и выбрасывание иглы

Во всех случаях игла после каждой инъекции должна быть удалена и выброшена. Этим обеспечивается профилактика загрязнения и/или внесения инфекции, попадания воздуха в емкость для инсулина и утечки инсулина.

При удалении и выбрасывании иглы должны быть осуществлены специальные меры предосторожности. Следует соблюдать рекомендованные меры безопасности для удаления и выбрасывания игл (например техника надевания колпачка одной рукой), для того чтобы уменьшить риск несчастных случаев, связанных с применением иглы, а также предотвращения инфицирования.

После удаления иглы следует закрыть шприц-ручку СолоСтар ® колпачком.

Передозировка

Симптомы: передозировка инсулина, например введение избыточного количества инсулина по сравнению с потребленной пищей или энергетическими тратами, может приводить к тяжелой и иногда продолжительной и угрожающей жизни гипогликемии.

Лечение: легкие эпизоды гипогликемии (больной находится в сознании) могут купироваться приемом углеводов внутрь. Может потребоваться коррекция дозы инсулина, режима приема пищи и физической активности.

Более тяжелые эпизоды гипогликемии с комой, судорогами или неврологическими нарушениями могут купироваться в/м или п/к введением глюкагона или в/в введением концентрированного раствора декстрозы.

У детей количество вводимой декстрозы устанавливается пропорционально массе тела ребенка. После повышения концентрации глюкозы в крови может потребоваться поддерживающий прием углеводов и наблюдение, т.к. после кажущегося клинического устранения симптомов гипогликемии возможно ее повторное развитие.

В случаях тяжелой или длительной гипогликемии вслед за инъекцией глюкагона или введением декстрозы рекомендуется производить инфузию менее концентрированным раствором декстрозы, для того чтобы предотвратить повторное развитие гипогликемии.

У маленьких детей необходимо тщательно следить за концентрацией глюкозы в крови, в связи с возможным развитием тяжелой гипергликемии.

Особые указания

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина. Т.к. одновременный прием ряда препаратов (см. «Взаимодействие») может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман ® Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача.

Гипогликемия. Возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови.

Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), т.к. у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии.

Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД , загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы.

При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состояния, больной должен поесть. Если гипогликемию сразу устранить не удается, то следует срочно вызвать врача. Необходимо сразу же информировать врача о развитии гипогликемии, для того чтобы он принял решение о необходимости коррекции дозы инсулина. Несоблюдение диеты, пропуск инъекций инсулина, повышенная потребность в инсулине в результате инфекционных или других заболеваний, снижение физической активности могут приводить к повышению концентрации глюкозы в крови (гипергликемия), возможно с повышением концентрации кетоновых тел в крови (кетоацидоз). Кетоацидоз может развиваться в течение нескольких часов или дней. При первых же симптомах метаболического ацидоза (жажда, частое мочеиспускание, потеря аппетита, усталость, сухая кожа, глубокое и учащенное дыхание, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче) необходимо срочное врачебное вмешательство.

При смене врача (например при госпитализации по поводу несчастного случая, заболевания во время отпуска) больной должен сообщить врачу, что у него сахарный диабет.

Пациентов следует предупреждать об условиях, когда могут изменяться, быть менее выраженными или полностью отсутствовать симптомы, предупреждающие о развитии гипогликемии, например:

При значимом улучшении гликемического контроля;

Постепенном развитии гипогликемии;

У пациентов пожилого возраста;

У пациентов с вегетативной нейропатией;

У пациентов с длительным анамнезом сахарного диабета;

У пациентов, одновременно получающих лечение некоторыми лекарственными препаратами (см. «Взаимодействие»). Такие ситуации могут приводить к развитию тяжелой гипогликемии (и возможно с потерей сознания) раньше, чем пациент осознает, что у него развивается гипогликемия.

В случае выявления нормальных или сниженных значений гликозилированного гемоглобина следует рассматривать возможность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Для уменьшения риска возникновения гипогликемии требуется, чтобы пациент точно следовал предписанному режиму дозирования и режиму питания, правильно проводил инъекции инсулина и был предупрежден о симптомах развивающейся гипогликемии.

Факторы, увеличивающие предрасположенность к развитию гипогликемии, требуют тщательного контроля и могут потребовать коррекции дозы. К этим факторам относятся:

Смена области введения инсулина;

Увеличение чувствительности к инсулину (например устранение стрессовых факторов);

Непривычная (увеличенная или продолжительная) физическая активность;

Интеркуррентная патология (рвота, диарея);

Недостаточный прием пищи;

Пропуск приема пищи;

Употребление алкоголя;

Некоторые некомпенсированные эндокринные заболевания (такие как гипотиреоз и недостаточность передней доли гипофиза или недостаточность коры надпочечников);

Одновременный прием некоторых ЛС (см. «Взаимодействие»).

Интеркуррентные заболевания. При интеркуррентных заболеваниях требуется интенсивный метаболический контроль. Во многих случаях показаны анализы мочи на присутствие кетоновых тел, и часто бывает необходима коррекция дозы инсулина. Потребность в инсулине часто увеличивается. Пациенты с сахарным диабетом типа 1 должны продолжать регулярно потреблять как минимум небольшое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота и они никогда не должны полностью прекращать введение инсулина.

Перекрестные иммунологические реакции. У довольно большого количества больных с гиперчувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на человеческий инсулин в связи с перекрестной иммунологической реакцией человеческого инсулина и инсулина животного происхождения.

При повышенной чувствительности больного к инсулину животного происхождения, а также к м-крезолу, переносимость препарата Инсуман ® Базал ГТ должна быть оценена в клинике с помощью внутрикожных тестов. Если при внутрикожном тесте выявляется гиперчувствительность к человеческому инсулину (немедленная реакция, типа Артюса), то дальнейшее лечение следует проводить под медицинским контролем.

Влияние на способность управления автотранспортными средствами или другими механизмами. Способность пациента к концентрации и скорость психомоторных реакций могут быть нарушены в результате гипогликемии или гипергликемии, а также в результате зрительных расстройств. Это может представлять определенный риск в ситуациях, когда важны эти способности (управление автотранспортными средствами или другими механизмами).

Пациентам следует рекомендовать соблюдать осторожность и избегать гипогликемии во время управления автомобилем. Это особенно важно у пациентов, у которых снижено или отсутствует осознание симптомов, указывающих на развитие гипогликемии, или имеются частые эпизоды гипогликемии. У таких пациентов следует индивидуально решать вопрос о возможности управления ими автотранспортными средствами или другими механизмами.

Форма выпуска

Суспензия для подкожного введения, 100 МЕ/мл. По 5 мл препарата во флаконе из прозрачного и бесцветного стекла (тип I). Флакон укупорен пробкой, обжат алюминиевым колпачком и покрыт защитной пластиковой крышечкой. По 5 флаконов помещают в картонную пачку.

Инсуман Базал ГТ: инструкция по применению и отзывы

Латинское название: Insuman Basal GT

Код ATX: A10AC01

Действующее вещество: инсулин человеческий, изофан (Insulin human, isophane)

Производитель: Санофи-Авентис Дойчланд, ГмбХ (Sanofi-Aventis Deutschland, GmbH) (Германия)

Актуализация описания и фото: 29.11.2018

Инсуман Базал ГТ – инсулин человеческий средней продолжительности действия.

Форма выпуска и состав

Лекарственная форма – суспензия для подкожного (п/к) введения: легко диспергируемая, почти белого или белого цвета (по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, по 5 картриджей в ячейковых контурных упаковках, в картонной пачке 1 упаковка; по 3 мл в картриджах из бесцветного стекла, вмонтированных в одноразовые шприц-ручки СолоСтар, в картонной пачке 5 шприц-ручек; по 5 мл в бесцветных стеклянных флаконах, в картонной пачке 5 флаконов; в каждой пачке также содержится инструкция по применению Инсуман Базал ГТ).

Состав 1 мл суспензии:

• активное вещество: инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) – 100 МЕ (Международных Единиц), что соответствует 3,571 мг;
• вспомогательные компоненты: глицерол 85%, фенол, метакрезол (м-крезол), натрия дигидрофосфата дигидрат, цинка хлорид, протамина сульфат, вода для инъекций, а также хлороводородная кислота и натрия гидроксид (для доведения рН).

Фармакологические свойства

Фармакодинамика

Действующее вещество Инсуман Базал ГТ – инсулин-изофан получен методом генной инженерии с использованием E. coli K12 135 pINT90d, по своей структуре является идентичным человеческому инсулину.

Препарат снижает уровень глюкозы в крови, уменьшает катаболические эффекты и способствует развитию анаболических. Увеличивает транспорт глюкозы и калия внутрь клеток, повышает синтез гликогена в печени и мышцах, подавляет глюконеогенез и гликогенолиз, улучшает поступление аминокислот в клетки, синтез белка и утилизацию пирувата. Инсулин-изофан подавляет липолиз, повышает липогенез в печени и жировой ткани.

Гипогликемическое действие развивается в течение 1 ч, максимума достигает через 3–4 ч, сохраняется на протяжении 11–20 ч.

Фармакокинетика

Период полувыведения инсулина из плазмы у здоровых добровольцев составляет порядка 4–6 мин, у больных с почечной недостаточностью этот показатель увеличивается.

Фармакокинетика инсулина не отображает его метаболическое действие.

Показания к применению

Инсуман Базал ГТ применяют при сахарном диабете, требующем лечения инсулином.

Противопоказания

Абсолютные:

• гипогликемия;
• гиперчувствительность к любому вспомогательному компоненту препарата или инсулину, за исключением случаев, когда проведение инсулинотерапии является жизненно важным.

В следующих случаях Инсуман Базал ГТ должен применяться с осторожностью (требуется коррекция дозы и тщательный контроль состояния пациента):

• почечная недостаточность;
• печеночная недостаточность;
• интеркуррентные заболевания;
• выраженный стеноз коронарных и мозговых артерий;
• пролиферативная ретинопатия, особенно у пациентов, не проходивших курс лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией);
• пожилой возраст.

Инсуман Базал ГТ, инструкция по применению: способ и дозировка

Режим дозирования инсулина (дозы и время введения) врач определяет индивидуально для каждого пациента, при необходимости корректирует в соответствии с образом жизни больного, уровнем его физической активности и диетотерапией.

Точно регламентированные правила по дозированию инсулина отсутствуют. Средняя суточная доза составляет 0,5–1 МЕ/кг, при этом доля человеческого инсулина пролонгированного действия составляет 40–60% от общей требуемой суточной дозы инсулина.

Лечащий врач должен проинструктировать пациента касательно частоты определения концентрации глюкозы в крови, а также дать рекомендации относительно режима инсулинотерапии в случае каких-либо изменений в образе жизни или диете.

Инсуман Базал ГТ обычно вводят глубоко п/к за 45–60 минут до еды. При каждом уколе место инъекции следует менять в пределах одной анатомической области введения. Смену области (например, с живота на бедро) следует проводить только после консультации врача, поскольку возможно изменение всасывание инсулина и, как следствие, изменение его эффекта.

Инсуман Базал ГТ не следует использовать в различных инсулиновых помпах, включая имплантированные. Внутривенное введение препарата строго запрещено! Нельзя смешивать его с инсулинами другой концентрации, аналогами инсулина, инсулинами животного происхождения и любыми другими лекарственными средствами.

Инсуман Базал ГТ допускается смешивать со всеми препаратами инсулина человеческого, произведенными компанией Санофи-Авентис групп.

Концентрация инсулина в препарате составляет 100 МЕ/мл, поэтому в случае использования флаконов по 5 мл необходимо пользоваться только одноразовыми пластиковыми шприцами для данной концентрации, в случае применения картриджей по 3 мл – шприц-ручками КликСТАР или ОптиПен Про1.

Непосредственно перед набором суспензию необходимо хорошо перемешать и осмотреть. Готовый к введению препарат должен быть однородной консистенции молочно-белого цвета. Если суспензия имеет другой вид (осталась прозрачной, образовались комочки или хлопья в жидкости или на стенках/дне флакона), использовать ее нельзя.

Переход на Инсуман Базал ГТ с другого вида инсулина

При замене одного вида инсулина другим довольно часто требуется коррекция режима дозирования, например, в случае замены инсулина животного происхождения человеческим, перехода с одного человеческого инсулина на иной, перевода пациента с растворимого человеческого инсулина на инсулин более продолжительного действия.

В случае замены инсулина животного происхождения инсулином человеческим может потребоваться уменьшение дозы Инсуман Базал ГТ, особенно для пациентов, которые до этого велись на достаточно низких концентрациях глюкозы в крови; имеют склонность к развитию гипогликемии; ранее нуждались в высоких дозах инсулина по причине наличия антител к нему.

Снижение дозы может потребоваться сразу же после перевода пациента на другой тип инсулина. Также потребность в инсулине может уменьшаться постепенно, в течение нескольких недель.

В период перехода на Инсуман Базал ГТ с другого вида инсулина и в первые недели терапии необходимо тщательно контролировать уровень глюкозы в крови. Пациентов, которым из-за наличия антител требовались высокие дозы инсулина, переводить на препарат рекомендуется в стационаре под тщательным контролем врача.

Дополнительная коррекция дозы

При улучшении метаболического контроля возможно повышение чувствительности к инсулину, вследствие чего потребность организма в нем снижается.

Изменение дозы Инсуман Базал ГТ также может потребоваться в случае, если у пациента изменились образ жизни (уровень физической активности, пищевой рацион и т. д.), масса тела и/или другие обстоятельства, по причине которых возможно увеличение предрасположенности к развитию гипер- или гипогликемии.

Потребность в инсулине может снижаться у пациентов с почечной/печеночной недостаточностью, у пожилых людей. В связи с этим подбор начальной и поддерживающих доз должен проводиться с особой осторожностью (во избежание развития гипогликемических реакций).

Применение Инсуман Базал ГТ во флаконах

1. Снять с флакона пластиковый колпачок.
2. Хорошо перемешать суспензию: взять флакон под острым углом между ладонями и осторожно (во избежание образования пены) поворачивать его.
3. Набрать в шприц воздух в объеме, соответствующем необходимой дозе инсулина, и ввести его во флакон (не в суспензию).
4. Не вынимая шприц, перевернуть флакон вверх дном и набрать нужное количество препарата.
5. Удалить из шприца пузырьки воздуха.
6. Собрать складку кожи двумя пальцами, ввести в ее основание иглу и медленно сделать инъекцию инсулина.
7. Не спеша, извлечь иглу и прижать на несколько секунд место укола ватным тампоном.
8. Записать дату первого набора инсулина на этикетке флакона.

Применение Инсуман Базал ГТ в картриджах

Картриджи предназначены для использования со шприц-ручками КликСТАР и ОптиПен Про1. Перед установкой картридж следует в течение 1–2 ч выдержать при комнатной температуре, поскольку инъекции охлажденного инсулина болезненны. Затем нужно перемешать суспензию до гомогенного состояния: аккуратно переворачивать картридж примерно 10 раз (в каждом картридже имеется три металлических шарика, которые позволяют быстро перемешать содержимое).

Если картридж уже установлен в шприц-ручку, следует переворачивать ее вместе с картриджем. Эту процедуру нужно производить перед каждым введением Инсуман Базал ГТ.

Картриджи не рассчитаны на смешивание препарата с другими типами инсулина. Пустые емкости не подлежат повторному заполнению. В случае поломки шприц-ручки необходимую дозу из картриджа можно ввести с помощью обычного одноразового стерильного шприца, используя для этого только пластиковые шприцы, рассчитанные на данную концентрацию инсулина.

После установки нового картриджа до введения первой дозы нужно проверить правильность работы шприц-ручки.

Применение Инсуман Базал ГТ в шприц-ручках СолоСтар

Перед первым использованием шприц-ручку следует в течение 1–2 ч выдержать при комнатной температуре. В процессе применения шприц-ручку можно держать при комнатной температуре (до 25 °C), однако если она хранится в холодильнике, ее необходимо всегда извлекать за 1–2 ч до укола.

Перед каждой инъекцией нужно перемешивать суспензию до гомогенного состояния: держа шприц-ручку под острым углом между ладонями, аккуратно вращать ее вокруг своей оси.

Использованные шприц-ручки СолоСтар подлежат утилизации, поскольку не предназначены для повторного наполнения. Во избежание инфицирования каждой шприц-ручкой следует пользоваться только одному пациенту.

Важные правила использования шприц-ручки СолоСтар:

• использовать только иглы, совместимые с СолоСтар;
• для каждой инъекции использовать новую иглу и каждый раз проводить тест на безопасность;
• предпринимать необходимые меры предосторожности, чтобы не допустить несчастных случаев, связанных с применением иглы и возможностью переноса инфекции;
• не пользоваться шприц-ручкой, у которой имеется повреждение или нарушен процесс дозирования препарата;
• предохранять шприц-ручку от грязи и пыли (с внешней стороны ее можно протирать чистой влажной тканью, однако нельзя мыть, смазывать и погружать в жидкость, поскольку можно повредить);
• всегда иметь при себе запасную шприц-ручку на случай повреждения или потери основной.

Применение шприц-ручки СолоСтар:

1. Контроль инсулина: перед первым использованием рекомендуется всегда проверять этикетку с указанием вида инсулина, чтобы убедиться в правильности выбора. Предназначенная для препарата Инсуман Базал ГТ шприц-ручка СолоСтар белого цвета с зеленой кнопкой. После перемешивания суспензии необходимо каждый раз осматривать ее внешний вид на предмет однородности консистенции и правильности цвета, отсутствия комочков и хлопьев.
2. Присоединение иглы: использовать только совместимые иглы, для каждой инъекции применять новую стерильную иглу. Устанавливать иглу на шприц-ручку с осторожностью, после удаления колпачка.
3. Проведение теста на безопасность (перед каждым уколом необходимо проводить тест на безопасность, подтверждающий работоспособность шприц-ручки и иглы, отсутствие пузырьков воздуха): отмерить дозу в 2 единицы; снять наружный и внутренний колпачки; расположить шприц-ручку иглой вверх и осторожно постучать пальцем по картриджу, чтобы все пузырьки переместились к игле; полностью нажать на кнопку введения инсулина. Если суспензия появилась на кончике иглы, значит, шприц-ручка и игла работают правильно. Если суспензия не появилась, следует повторять всю процедуру до тех пор, пока на кончике иглы не появится препарат.
4. Выбор дозы: шприц-ручка СолоСтар позволяет отмерить дозу с точностью до 1, от минимальной (1 единица) до максимальной (80 единиц). Если пациенту назначена более высокая доза, чем максимальная, делают 2 или более укола. После завершения испытания на безопасность в дозировочном окошке должно отображаться число «0», после этого можно устанавливать нужную дозу.
5. Введение препарата: необходимо ввести иглу под кожу и полностью нажать кнопку введения инъекции. В течение 10 секунд удерживать кнопку нажатой и не извлекать иглу, чтобы обеспечить полное введение выбранной дозы.
6. Извлечение и уничтожение иглы: все иглы одноразовые, поэтому после каждого укола их следует удалять и выбрасывать, соблюдая специальные меры предосторожности (например, надевая колпачок одной рукой), чтобы снизить риск несчастных случаев. После снятия иглы шприц-ручку следует закрывать колпачком.

Побочные действия

Возможные побочные эффекты (классифицированы следующим образом: очень часто – ≥ 1/10, часто – от ≥ 1/100 до < 1/10, нечасто – от ≥ 1/1000 до < 1/100, частота неизвестна – не представляется возможным определить частоту развития нежелательных реакций по имеющимся данным):

• со стороны обмена веществ и питания: очень часто – гипогликемические состояния*; часто – отеки; частота неизвестна – задержка натрия (развитие указанных эффектов возможно в случае улучшения ранее недостаточного метаболического контроля вследствие проведения более интенсивной инсулинотерапии);
• со стороны сердечно-сосудистой системы: частота неизвестна – снижение артериального давления;
• со стороны кожи и подкожных тканей: частота неизвестна – липодистрофия в месте укола, замедление местной абсорбции инсулина (эти реакции уменьшаются и даже предотвращаются постоянной сменой мест инъекций в пределах рекомендованной области введения);
• со стороны органа зрения: частота неизвестна – преходящие зрительные расстройства (из-за временного изменения тургора хрусталиков глаз и их индекса рефракции), временное ухудшение течения диабетической ретинопатии (по причине более интенсивной инсулинотерапии с резким улучшением гликемического контроля), преходящий амавроз (при пролиферативной ретинопатии, особенно у пациентов, не получающих лечение фотокоагуляцией);
• аллергические реакции: нечасто – анафилактический шок; частота неизвестна – генерализованные кожные реакции, бронхоспазм, ангионевротический отек, образование антител к инсулину (в отдельных случаях из-за образования антител к инсулину может потребоваться коррекция его дозы, чтобы предотвратить склонность к развитию гипо- или гипергликемии). Аллергические реакции на любой компонент препарата Инсуман Базал ГТ могут нести угрозу жизни пациента, поэтому требуют немедленного проведения неотложных мер помощи;
• местные реакции: частота неизвестна – зуд, боль, отечность, покраснение, крапивница и/или воспалительная реакция в месте инъекции (обычно проходят через несколько дней/недель).

* Гипогликемия является наиболее частым побочным эффектом инсулинотерапии. Обычно развивается в случаях, когда доза вводимого инсулина превышает потребность организма в нем. При тяжелых повторных эпизодах возможно развитие неврологической симптоматики, вплоть до судорог и комы. Продолжительные и тяжелые эпизоды могут угрожать жизни пациента. У многих больных проявлениям нейрогликопении предшествует рефлекторная активация симпатической нервной системы (в ответ на развивающуюся гипогликемию), симптомы которой более выражены при значительном и быстром снижении концентрации глюкозы в крови. В случае резкого снижения уровня глюкозы возможно развитие гипокалиемии или отека головного мозга.

Передозировка

Передозировка инсулина развивается при введении избыточной дозы Инсуман Базал ГТ по сравнению с энергетическими тратами и/или потребленной пищей, может приводить к развитию тяжелой, иногда продолжительной гипогликемии, в некоторых случаях угрожающей жизни.

Легкие эпизоды гипогликемии пациент может купировать самостоятельно приемом углеводов внутрь, после чего должен сообщить об этом своему лечащему врачу, который при необходимости откорректирует дозу Инсуман Базал ГТ, режим приема пищи и/или физические нагрузки. Тяжелые приступы гипогликемии с судорогами, неврологическими нарушениями, комой купируют внутримышечным или подкожным введением глюкагона либо внутривенным введением концентрированного раствора декстрозы (детям дозу декстрозы определяют в зависимости от массы тела). После повышения уровня глюкозы в крови врач может порекомендовать поддерживающий прием углеводов. Пациенты должны находиться под медицинским контролем во избежание развития повторного эпизода. Более тщательное мониторирование концентрации глюкозы в крови требуется маленьким детям, поскольку у них есть риск развития тяжелой гипергликемии.

При определенных обстоятельствах пациента госпитализируют в отделение интенсивной терапии для постоянного контроля его состояния и клинической эффективности проводимого лечения.

Особые указания

В период терапии инсулином пациент должен регулярно контролировать уровень глюкозы в крови.

В случаях, когда применение Инсуман Базал ГТ не обеспечивает достаточный гликемический контроль, либо имеется тенденция к эпизодам гипо- или гипергликемии, врачу необходимо принять решение о коррекции дозы. Однако предварительно он должен обязательно удостовериться в четком выполнении пациентом рекомендаций (включая соблюдение режима дозирования инсулина, правильность проведения инъекции и выбора места укола), а также учесть наличие/отсутствие других факторов, которые могут влиять на эффект инсулинотерапии.

Многие лекарственные средства при одновременном применении могут изменить гипогликемическое действие Инсуман Базал ГТ (усилить либо ослабить), поэтому прием любого другого препарата без разрешения лечащего врача запрещен.

Риск развития гипогликемии особенно высок в начале инсулинотерапии, при замене одного типа инсулина другим, а также в случае низкой поддерживающей концентрации глюкозы в крови.

Под тщательным наблюдением состояния и интенсивным контролем уровня глюкозы следует проводить лечение пациентов, у которых гипогликемические эпизоды при их развитии могут иметь особое клиническое значение. К группе риска относятся больные с пролиферативной ретинопатией (особенно не проходившие лазерную терапию), с выраженным стенозом мозговых или коронарных артерий, поскольку у них повышена вероятность развития преходящего амавроза (полной слепоты) вследствие гипогликемии.

Врач должен проинформировать пациента и его близких о клинических симптомах, которые, скорее всего, свидетельствуют о развивающейся гипогликемии, таких как бледность и влажность кожных покровов, повышенная потливость, парестезия во рту и вокруг рта, чувство голода, загрудинные боли, нарушения сердечного ритма, тахикардия, повышение артериального давления, нарушения сна или сонливость, чувство беспокойства или страха, тревога, раздражительность, головная боль, тремор, депрессия, нарушения координации движений, необычное поведение, преходящие неврологические нарушения (паралитические симптомы, нарушения зрения и/или речи), а также необычные ощущения. Если уровень глюкозы продолжает снижаться, пациент может утратить самоконтроль и даже потерять сознание, в том числе с развитием судорог. Рекомендуется регулярно контролировать уровень глюкозы в крови, в таком случае риск возникновения гипогликемии невысок. При легких эпизодах пациент может сам скорректировать сниженную концентрацию глюкозы в крови путем приема сахара или богатой углеводами пищи (стоит всегда иметь при себе 20 г глюкозы). При более тяжелых состояниях следует незамедлительно вызвать врача, поскольку необходима п/к инъекция глюкагона, которую может сделать только медицинский специалист. После улучшения состояния больному дают поесть. Когда состояние пациента нормализуется окончательно, он должен сообщить своему лечащему врачу об эпизоде гипогликемии, чтобы тот оценил ситуацию и при необходимости скорректировал дозу Инсуман Базал ГТ.

К гипергликемии (иногда с кетоацидозом) могут приводить следующие факторы: пропуск инъекции инсулина, несоблюдение диетотерапии, уменьшение физической активности, повышение потребности в инсулине вследствие инфекционного или другого заболевания. Концентрация кетоновых тел в крови может повыситься в течение нескольких часов или дней. Необходимо срочно вызвать скорую помощью при появлении первых признаков развивающегося метаболического ацидоза, таких как сухая кожа, частое мочеиспускание, жажда, потеря аппетита, учащенное и глубокое дыхание, усталость, высокие концентрации ацетона и глюкозы в моче.

Пациенты должны знать, что при некоторых условиях возможно изменение, снижение интенсивности и даже отсутствие признаков приближающейся гипогликемии. К ним относятся: значимое улучшение гликемического контроля, постепенное развитие гипогликемии, наличие вегетативной невропатии, длительный анамнез сахарного диабета, пожилой возраст, одновременное применение некоторых лекарственных средств. В таких ситуациях тяжелая гипогликемия (возможно с потерей сознания) может развиться раньше, чем пациент осознает свое состояние. Пациентам, у которых выявляются нормальные или сниженные значения гликозилированного гемоглобина, следует предполагать вероятность развития повторяющихся, нераспознанных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии.

Тщательный контроль и, возможно, изменение дозы инсулина требуется при факторах, увеличивающих предрасположенность к развитию гипогликемии, таких как: пропуск приема пищи или недостаточный прием пищи, непривычная физическая активность (например, увеличенная или продолжительная), повышение чувствительности к инсулину (например, при устранении стрессовых факторов), смена области введения инсулина, развитие некоторых некомпенсированных эндокринных заболеваний (гипотиреоза, недостаточности передней доли гипофиза, недостаточности коры надпочечников), наличие интеркуррентной патологии (рвоты, диареи), употребление алкоголя, одновременное применение некоторых лекарственных средств.

Для снижения риска развития гипогликемии пациенту следует строго следовать предписанному врачом режиму дозирования инсулина и режиму питания, правильно проводить инъекции и четко изучить симптомы развивающейся гипогликемии.

Больному обязательно следует сообщать о наличии сахарного диабета новому врачу при его смене, например, в случае заболевания в период отпуска или госпитализации по поводу несчастного случая.

Более интенсивный метаболический контроль необходим при развитии у пациента интеркуррентного заболевания (болезни, осложняющей течение сахарного диабета). Большинству пациентов проводят анализ мочи на наличие кетоновых тел и корректируют дозу инсулина, поскольку потребность в нем часто возрастает. При сахарном диабете 1-го типа больным нужно продолжать регулярно употреблять хотя бы низкое количество углеводов, даже если они могут принимать только небольшое количество пищи или если у них имеется рвота. Полностью прекращать введение инсулина не следует.

В большинстве случаев у пациентов с повышенной чувствительностью к инсулину животного происхождения затруднен переход на инсулин человеческий, что обусловлено перекрестной иммунологической реакцией. При повышенной чувствительности к инсулину животного происхождения или м-крезолу переносимость Инсуман Базал ГТ оценивают в клинике посредством внутрикожных тестов. Если отмечается немедленная реакция гиперчувствительности III типа (например, феномен Артюса), отображающая повышенную чувствительность к человеческому инсулину, проведение терапии препаратом возможно только под строгим врачебным контролем.

Влияние на способность к управлению автотранспортом и сложными механизмами

Скорость реакций и способность к концентрации внимания в период инсулинотерапии могут снижаться вследствие зрительных расстройств, а также по причине развития гипер- или гипогликемии. В случаях, когда эти функции важны (например, при вождении автомобиля или работе со сложными механизмами), нарушения могут представлять определенный риск. В связи с этим при выполнении потенциально опасных видов деятельности следует соблюдать осторожность и не допускать развития гипогликемии. Эти рекомендации особенно важны для пациентов, у которых отмечаются частые эпизоды гипогликемии, либо отсутствуют или выражены слабо симптомы гипогликемического состояния. Этой категории больных степень ограничений определяется индивидуально с врачом.

Применение при беременности и лактации

Инсулин-изофан не проникает через плацентарный барьер, поэтому беременность не является противопоказанием к продолжению терапии препаратом Инсуман Базал ГТ. Более того, адекватное поддержание метаболического контроля на протяжении всей беременности является обязательным как для женщин с сахарным диабетом до беременности, так и для женщин с гестационным сахарным диабетом. Терапия должна проводиться под тщательным врачебным наблюдением и интенсивным контролем уровня глюкозы в крови, поскольку в I триместре потребность в инсулине обычно снижается, во II и III триместрах – повышается, сразу после родов – быстро снижается.

В случае планирования или наступления беременности женщинам следует сразу сообщить об этом своему врачу.

Кормление грудью не является противопоказанием к применению инсулина, однако может потребовать коррекции дозы Инсуман Базал ГТ и диетотерапии.

При нарушениях функции почек

Инсуман Базал ГТ у пациентов с нарушениями почечной функции следует применять с осторожностью, поскольку из-за уменьшения метаболизма инсулина может снизиться потребность организма в нем.

При нарушениях функции печени

Инсуман Базал ГТ у пациентов с нарушениями печеночной функции следует применять с осторожностью, поскольку из-за уменьшения метаболизма инсулина и способности к глюконеогенезу может снизиться потребность организма в нем.

Применение в пожилом возрасте

У пациентов пожилого возраста с сахарным диабетом может быть сниженная потребность в инсулине. В связи с этим начало терапии, каждое увеличение дозы и подбор поддерживающей дозы Инсуман Базал ГТ должны проводиться с осторожностью во избежание развития гипогликемических реакций.

Лекарственное взаимодействие

Гипогликемическое действие инсулина могут усилить (вследствие чего увеличивается предрасположенность к развитию гипогликемии) следующие лекарственные средства: фенфлурамин, цибензолин, фентоламин, гуанетидин, пропоксифен, дизопирамид, трофосфамид, флуоксетин, феноксибензамин, амфетамин, ифосфамид, тритоквалин, циклофосфамид, пентоксифиллин, соматостатин и его аналоги, тетрациклины, сульфаниламиды, анаболические стероиды и мужские половые гормоны, фибраты, салицилаты, ингибиторы моноаминоксидазы, ингибиторы ангиотензин-превращающего фермента, пероральные гипогликемические препараты.

Гипогликемическое действие инсулина могут ослабить следующие лекарственные средства: диазоксид, соматотропин, доксазозин, фенолфталеин, изониазид, даназол, кортикотропин, глюкагон, никотиновая кислота, барбитураты, производные фенитоина, эстрогены и гестагены (в том числе содержащиеся в оральных контрацептивах), диуретики, тиреоидные гормоны, производные фенотиазина, симпатомиметические средства (например, сальбутамол, эпинефрин, тербуталин).

Бета-адреноблокаторы, соли лития и клонидин могут как ослаблять, так и усиливать гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ.

Этанол также может ослаблять или потенцировать эффект инсулина. Употребление алкогольных напитков может привести к развитию гипогликемии или снижению уже низкого уровня глюкозы в крови до опасного уровня. Кроме того, у пациентов, проходящих инсулинотерапию, может снижаться переносимость этанола. Допустимые количества этанола должны определяться врачом.

Одновременное применение пентамидина может способствовать развитию гипогликемии, иногда переходящей в гипергликемию.

Симпатолитические средства (например, бета-адреноблокаторы, резерпин, гуанетидин, клонидин) могут ослаблять или полностью купировать симптомы развивающейся рефлекторной активации симпатической нервной системы (в ответ на гипогликемию).

Аналоги

Аналогами Инсуман Базал ГТ являются Биосулин Н , Возулим-Н, Генсулин Н , Инсуран НПХ, Протафан HM, Протафан HM Пенфилл, Протамин-инсулин ЧС, Росинсулин С, Хумодар Б 100, Хумодар Б 100 Рек, Хумулин НПХ.

Сроки и условия хранения

Хранить в защищенном от света, недоступном для детей месте при температуре 2–8 °C.

Срок годности – 2 года.

Флаконы после вскрытия и картриджи после установки можно хранить в темном, сухом месте при температуре до 25 °C в течение не более 4 недель.

• 3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные. 5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия. Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии с использованием E.coli K12 135 pINT90d. Механизм действия: - снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты; - увеличивает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез; - увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз; - способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка; - увеличивает поступлению калия внутрь клеток. Действие препарата Инсуман® Базал ГТ начинается постепенно и продолжается длительное время. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение1 ч и достигает максимума через 3-4 ч. Эффект сохраняется в течение 11-20 ч.

Фармакокинетика

У здоровых пациентов T1/2 инсулина из плазмы составляет примерно 4-6 мин и удлиняется при почечной недостаточности. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Особые условия

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина. Так как одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача. Гипогликемия Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови. Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии. Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состоян

Состав

• инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл. инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл.

Инсуман Базал ГТ показания к применению

• - сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Инсуман Базал ГТ противопоказания

• - гипогликемия; - повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной. С осторожностью - при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); - у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); - у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией)

Инсуман Базал ГТ дозировка

• 100 МЕ/мл

Инсуман Базал ГТ побочные действия

• Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга. Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии. Совместное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеино

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• Хранить в холоде (t 2 - 5)
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Синонимы

• Биогулин Ленте У40, Изофан Инсулин ЧМ, Левулин Л, Левулин Н, Монотард, Хумулин Л, Хумулин Н

**** HOECHST MARION ROUSSEL Авентис Фарма Дойчланд ГмбХ Санофи-Авентис Дойчланд ГмбХ/Санофи-Авентис Восто Хехст Мэрион Руссель ГмбХ

Страна происхождения

Германия Германия/Россия

Группа товаров

Пищеварительный тракт и обмен веществ

Инсулин человеческий средней продолжительности действия

Формы выпуска

• 3 мл - картриджи бесцветного стекла, вмонтированные в шприц-ручки СолоСтар® (5) - пачки картонные. 5 мл - флаконы бесцветного стекла (5) - пачки картонные.

Описание лекарственной формы

• Суспензия для п/к введения белого или почти белого цвета, легко диспергируемая.

Фармакологическое действие

Гипогликемический препарат, инсулин средней продолжительности действия. Инсуман® Базал ГТ содержит инсулин, идентичный по своей структуре инсулину человека, полученный методом генной инженерии с использованием E.coli K12 135 pINT90d. Механизм действия: - снижает концентрацию глюкозы в крови, способствует анаболическим эффектам и уменьшает катаболические эффекты; - увеличивает транспорт глюкозы внутрь клеток и синтез гликогена в мышцах и печени, улучшает утилизацию пирувата, ингибирует гликогенолиз и глюконеогенез; - увеличивает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз; - способствует поступлению аминокислот в клетки и синтезу белка; - увеличивает поступлению калия внутрь клеток. Действие препарата Инсуман® Базал ГТ начинается постепенно и продолжается длительное время. После п/к введения гипогликемический эффект наступает в течение1 ч и достигает максимума через 3-4 ч. Эффект сохраняется в течение 11-20 ч.

Фармакокинетика

У здоровых пациентов T1/2 инсулина из плазмы составляет примерно 4-6 мин и удлиняется при почечной недостаточности. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отражает его метаболического действия.

Особые условия

В случае недостаточного гликемического контроля или появлении тенденции к эпизодам гипер- или гипогликемии перед принятием решения о коррекции дозы инсулина следует обязательно проверить выполнение предписанного режима введения инсулина, удостовериться в том, что инсулин вводится в рекомендованную область, проверить правильность проведения техники инъекции и все другие факторы, которые могут повлиять на эффект инсулина. Так как одновременный прием ряда препаратов может ослабить или усилить гипогликемическое действие препарата Инсуман Базал ГТ, при его применении нельзя принимать никакие другие препараты без специального разрешения врача. Гипогликемия Гипогликемия возникает, если доза инсулина превышает потребность в нем. Риск развития гипогликемии высок в начале лечения инсулином, при переходе на другой препарат инсулина, у пациентов с низкой поддерживающей концентрацией глюкозы в крови. Как и для всех инсулинов, следует соблюдать особую осторожность и рекомендуется проводить интенсивный контроль концентрации глюкозы в крови у пациентов, для которых гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, таких как пациенты с выраженным стенозом коронарных или мозговых артерий (риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно, если им не проводилась фотокоагуляция (лазерная терапия), так как у них имеется риск преходящего амавроза (полной слепоты) при развитии гипогликемии. Имеются определенные клинические симптомы и признаки, которые должны указывать больному или окружающим о развивающейся гипогликемии. К ним относятся: повышенная потливость, влажность кожных покровов, тахикардия, нарушения сердечного ритма, повышение АД, загрудинные боли, тремор, беспокойство, чувство голода, сонливость, нарушения сна, чувство страха, депрессия, раздражительность, необычное поведение, чувство беспокойства, парестезия во рту и вокруг рта, бледность кожных покровов, головная боль, нарушения координации движений, а также преходящие неврологические нарушения (нарушения речи и зрения, паралитические симптомы) и необычные ощущения. При нарастающем снижении концентрации глюкозы больной может потерять самоконтроль и даже сознание. В таких случаях может наблюдаться похолодание и влажность кожи, а также могут появиться судороги. Поэтому каждый больной, с сахарным диабетом, получающий инсулин, должен научиться распознавать необычные симптомы, являющиеся признаком развивающейся гипогликемии. Больные, регулярно контролирующие концентрацию глюкозы в крови, реже подвергаются риску развития гипогликемии. Больной может сам скорректировать замеченное им снижение концентрации глюкозы в крови путем приема сахара или пищи с высоким содержанием углеводов. С этой целью больной всегда должен иметь при себе 20 г глюкозы. При более тяжелых состояниях гипогликемии показана п/к инъекция глюкагона (которую может сделать врач или средний мед. персонал). После достаточного улучшения состоян

Состав

• инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл. инсулин-изофан (человеческий генно-инженерный) 3.571 мг (100 МЕ) Вспомогательные вещества: протамина сульфат - 318 мкг, метакрезол (м-крезол) - 1.5 мг, фенол - 600 мкг, цинка хлорид - 47 мкг, натрия дигидрогенфосфата дигидрат - 2.1 мг, глицерол 85% - 18.824 мг, натрия гидроксид (для доведения pH) - 576 мкг, хлороводородная кислота (для доведения рН) - 246 мкг, вода д/и - до 1 мл.

Инсуман Базал ГТ показания к применению

• - сахарный диабет, требующий лечения инсулином.

Инсуман Базал ГТ противопоказания

• - гипогликемия; - повышенная чувствительность к инсулину или к любому из вспомогательных компонентов препарата, за исключением случаев, когда инсулинотерапия является жизненно важной. С осторожностью - при почечной недостаточности (возможно снижение потребности в инсулине вследствие уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов пожилого возраста (постепенное снижение функции почек может приводить к постоянно увеличивающемуся снижению потребности в инсулине); - у пациентов с печеночной недостаточностью (потребность в инсулине может снижаться из-за снижения способности к глюконеогенезу и уменьшения метаболизма инсулина); - у пациентов с выраженным стенозом коронарных и мозговых артерий (у этих пациентов гипогликемические эпизоды могут иметь особое клиническое значение, так как имеется повышенный риск кардиальных или церебральных осложнений гипогликемии); - у пациентов с пролиферативной ретинопатией, особенно не получавших лечения фотокоагуляцией (лазерной терапией)

Инсуман Базал ГТ дозировка

• 100 МЕ/мл

Инсуман Базал ГТ побочные действия

• Гипогликемия Гипогликемия, наиболее частый побочный эффект инсулинотерапии, может развиться, если доза вводимого инсулина превышает потребность в нем. Тяжелые повторные эпизоды гипогликемии могут приводить к развитию неврологической симптоматики, включая кому, судороги. Продолжительные или тяжелые эпизоды гипогликемии могут угрожать жизни пациентов. У многих пациентов симптомам и проявлениям нейрогликопении могут предшествовать симптомы рефлекторной (в ответ на развивающуюся гипогликемию) активации симпатической нервной системы. Обычно при более выраженном или более быстром снижении концентрации глюкозы в крови феномен рефлекторной активации симпатической нервной системы и его симптомы являются более выраженными. При резком снижении концентрации глюкозы в крови возможно развитие гипокалиемии (осложнения со стороны сердечно-сосудистой системы) или развитие отека головного мозга. Ниже перечислены нежелательные явления, наблюдавшиеся в клинических исследованиях, которые классифицированы по системно-органным классам и в порядке уменьшения частоты встречаемости. Нарушения со стороны иммунной системы Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или на вспомогательные вещества препарата (частота неизвестна), могут проявляться в виде генерализованных кожных реакций (частота неизвестна), ангионевротического отека (частота неизвестна), бронхоспазма (частота неизвестна), снижения АД (частота неизвестна) и анафилактического шока (нечастые реакции) и могут угрожать жизни

Лекарственное взаимодействие

Совместное применение с гипогликемическими средствами для перорального приема, ингибиторами АПФ, дизопирамидом, фибратами, флуоксетином, ингибиторами МАО, пентоксифиллином, пропоксифеном, салицилатами, амфетамином, анаболическими стероидами и мужскими половыми гормонами, цибензолином, циклофосфамидом, фенфлурамином, гуанетидином, ифосфамидом, феноксибензамином, фентоламином, соматостатином и его аналогами, сульфаниламидами, тетрациклинами, тритоквалином или трофосфамидом может усилить гипогликемическое действие инсулина и увеличивает предрасположенность к развитию гипогликемии. Совместное применение с кортикотропином, ГКС, даназолом, диазоксидом, диуретиками, глюкагоном, изониазидом, эстрогенами и прогестагенами (например, присутствующими в комбинированных контрацептивных средствах), производными фенотиазина, соматотропином, симпатомиметическими средствами (например, эпинефрином, сальбутамолом, тербуталином), тиреоидными гормонами, барбитуратами, никотиновой кислотой, фенолфталеино

Условия хранения

• хранить в сухом месте
• беречь от детей
• хранить в защищенном от света месте

Информация предоставлена Государственным реестром лекарственных средств .

Синонимы

• Биогулин Ленте У40, Изофан Инсулин ЧМ, Левулин Л, Левулин Н, Монотард, Хумулин Л, Хумулин Н