Какая реакция может быть на прививку Превенар у грудничков? От чего прививка «Превенар.

Медицинские работники в один голос утверждают, что любая прививка – исключительная польза для детского организма. Вот только не все родители соглашаются с этим утверждением. В частности, много вопросов вызвала прививка Превенар 13.

Кто такие пневмококки?

Это группа бактерий рода Streptococcus pneumonia, включающая в себя около 100 видов, пятая часть которых быстро приспосабливается к любым условиям и устойчива к большинству современных антибиотиков. Инфекции, вызванные пневмококками, могут стать причиной таких заболеваний, как:

• пневмония;
• синусит;
• ангина;
• отит;
• бронхит;
• менингит;
• эндокардит.

Пневмококковая инфекция передается воздушно-капельным путем, поэтому заразиться ей не составляет никакого труда. Но не всегда реакция организма позволяет установить факт заражения. Человек может быть просто носителем, не испытывая абсолютно никакого дискомфорта.

В группе риска находятся пожилые люди, дошкольники и лица, страдающие хроническими заболеваниями, в результате которых ослабляется общий иммунитет организма. Причем наибольшую опасность пневмококки представляют для детей с 6 мес., которые еще не успели запастись антителами к пневмококкам. До этого возраста младенцев защищает пассивный иммунитет, полученный от матери.

Все это спровоцировало необходимость разработки вакцины от пневмококковой инфекции, которую включили в календарь прививок. Вакцинация показана всем категориям населения, находящимся в группе риска. А от самых опасных типов возбудителей спасает ранняя вакцинация, которая проводится в отношении детей старше двух месяцев.

Вакцина «Превенар 13»

Препарат выпускается в виде суспензии, состоящей из полисахаридов пневмококковой инфекции и белка-носителя. Каждый полисахарид – это часть разрушенной и, соответственно, сильно ослабленной бактерии. В прививку превенар разработчики включили 13 серотипов бактерий, которые способны вызвать пневмонии и отиты, устойчивые к антибиотикам.

В результате вакцинации препаратом Превенар 13 организм получает антигены безопасного количества. Прививка способствует выработке антител к полученным полисахаридам, которые и формируют иммунитет к пневмококковой инфекции. Такую реакцию медики называют иммунным ответом организма.

В результате борьбы с искусственно введенными бактериями в теле человека формируется так называемая иммунная память. То есть при повторном попадании такой же инфекции в организм, у последнего уже есть достойное средство для борьбы с заболеванием. Но прививка превенар способна формировать иммунитет только к тем серотипам возбудителя, которые включены в ее состав. При попадании в организм инфекции другого типа вакцина будет бессильна.

Превенар 13 – клинически исследованное средство, одобренное экспертами Евросоюза. Оно безопасно настолько, насколько это вообще может быть возможно.

Показания к вакцинации

Введение вакцины Превенар 13 – профилактическая мера, направленная на предотвращение заболеваний, вызываемых определенными серотипами Streptococcus pneumonia. Наиболее активно прививают детей до 5 лет. В первую очередь от пневмококка рекомендовано прививать детей:

• родившихся раньше срока и переведенных на искусственное питание;
• имеющих отставание в развитии или родовые травмы;
• с судорожным синдромом;
• с врожденным или приобретенным дефицитом иммунитета;
• часто болеющих.

Прививка превенаром показана деткам, которые часто переносят ОРЗ, отиты и пневмонии. Но это не означает, что ребенок, постоянно подверженный подобным заболеваниям, заражен пневмококковой инфекцией. И это не повод проводить незамедлительную вакцинацию. Все должно происходить по рекомендации и под контролем педиатра.

Перед планируемой иммунизацией малыш должен обязательно получить консультацию врача. При этом педиатр проводит тщательный осмотр и выясняет, нет ли каких-то противопоказаний для вакцинации. Так, например, наличие острого респираторного или другого заболевания, связанного пусть даже с незначительным повышением температуры, является одним из основных стоп-факторов для введения вакцины. А прием препаратов на основе парацетамола в день постановки прививки способен снизить иммунный ответ организма. Слабый ответ может возникнуть и по причине ВИЧ-инфицирования на момент вакцинации и связанной с ним терапией.

Процедура и график вакцинации

Прививку Превенар делают, как правило, в несколько этапов, продолжительность каждого из которых зависит от возраста ребенка:

1. детки 2-6 мес. прививаются в 4 этапа: первые 3 дозы вводят с интервалом в месяц, а последнюю – в возрасте 15 мес.;
2. малышам 7-11 мес. достаточно 3-кратного введения вакцины: первые два с теми же месячными интервалами, последний раз – в двухлетнем возрасте;
3. детям 12-23 мес. количество вводимых доз Превенар 13 сокращается до двух с периодом покоя в 2-3 месяца;
4. ребенку 2-5 лет достаточно будет однократного введения.

Если интервал между этапами вакцинации был вынужденно увеличен (например, по причине болезни ребенка), дополнительные дозы вводить не нужно.

Каждая доза – это 0, 5 мл суспензии. И она не меняется с возрастом. Прививку превенар изготовитель поместил в одноразовый шприц, полностью готовый к процедуре вакцинации, из расчета 1 шприц=1 доза. Содержимое шприца нельзя переливать в другие емкости.

Прививку ставят только внутримышечно:

• детям до 2 лет – в бедро;
• ребенку более старшего возраста – в мышцу плеча.

Внутривенно введение вакцины превенар 13 недопустимо! Но если в организме ребенка нарушен процесс свертываемости крови, допускается замена внутримышечного введения на подкожное.

Важно! Если первый этап вакцинации был начат с препаратов «Превенар» и «Превенар 7», то на последующих этапах возможен переход на вакцину «Превенар 13». Но если начинали с последнего, то и заканчивать можно только им.

После того, как ребенку сделали прививку против пневмококковой инфекции, его нужно оставить под наблюдением педиатра примерно на полчаса. Это необходимо при первом введении вакцины на случай возникновения анафилактического шока и принятия экстренных спасательных мер. Если же предыдущая постановка прививки прошла благополучно, такое наблюдение не обязательно.

Реакция организма и передозировка

Бактерии, входящие в состав вакцины, как уже было сказано, сильно ослаблены. Но это в любом случае возбудитель. И нормально работающий организм просто не может не отреагировать на такое вмешательство. Поэтому реакция в любом случае будет, но она может носить допустимый либо патологический характер. К допустимым относят:

1. Покраснения и уплотнения в месте введения вакцины. В принципе, они возникают после любого укола или прививки, ведь это нарушение целостности мышечной массы и кожного покрова.
2. Повышение температуры тела до 37,5 градусов.
3. Небольшой озноб, связанный с повышением температуры.
4. Беспокойное состояние, необоснованные капризы, вялость и нарушение аппетита.

Все эти проявления временные и проходят самостоятельно, без врачебной помощи. Главное – обеспечить малышу максимально комфортные условия и спокойствие в этот период. А вот любые контакты с детьми нужно ограничить, желательно и детский сад в это время не посещать.

Но в некоторых случаях прививка превенар может вызвать и патологические состояния:

1. сильно повышенная (более 38 градусов) температура;
2. значительные воспаления тканей в месте укола;
3. обмороки и прочие нарушения сознания;
4. нарастающие реакции в течение суток после введения вакцины.

Здесь уже без помощи специалиста вряд ли можно обойтись. Да и просто оставаться наедине с ребенком в таком состоянии родителям становится страшно. Поэтому при возникновении подобных симптомов незамедлительно обращайтесь к педиатру, который проведет необходимое обследование и снимет острые приступы.

Кроме того, прививка может вызвать некоторые побочные явления, связанные с нарушением работы во многих системах организма:

• кроветворной;
• нервной;
• иммунной;

Проявляются они в виде рвоты, диареи, судорог, полной утраты аппетита, а в самых тяжелых случаях – отеком Квинке. Но вряд ли стоит бояться любых побочных эффектов, поскольку возникают они не более, чем в 5% случаев.

Вероятность передозировки прививкой превенар практически отсутствует, поскольку в одном шприце содержится всего 1 доза, адаптированная под любой возраст ребенка.

Уход после прививки

О главном уже было сказано – это спокойствие малыша и ограничение контактов с другими детьми во избежание заражений прочими инфекциями. Ведь на фоне небольшого недомогания они могут вызвать еще более тяжелые последствия.

В целях гигиены место укола можно промывать теплой кипяченой водой и протирать влажными салфетками при значительных загрязнениях. Также место прививки рекомендуется ничем не прикрывать, а оставлять на открытом воздухе.

Но есть 3 вещи, которые категорически запрещены в этот период:

1. обработка любыми антисептическими средствами и спиртовыми настойками (йод, марганцовка, зеленка и пр.);
2. наложение всевозможных примочек, компрессов и листьев овощей;
3. заклеивание пластырем или наложение марлевой повязки.

Эффективность вакцины

Научные работники доказали, что количество антител к пневмококковой инфекции значительно повышается уже после первого введения вакцины, а все последующие вакцинации лишь улучшают картину, укрепляя детский иммунитет. Иммунный ответ был получен более чем у 70% привитых детей. Причем выяснилось, что этот процент зависит не только от возраста и наличия у ребенка заболеваний, но и от страны проживания. Например, эффективность вакцины у американских детей составила около 85%, а у европейских колебалась между отметками 65 и 80%.

Слабый ответ организма наблюдался у малышей, чей иммунитет был снижен на фоне генетических дефектов, иммуномодулирующей терапии и хронических заболеваний (ВИЧ, онкология и проч.).

Прежде чем выпустить препарат «в свет», он прошел многочисленные исследования во всем мире. Полученные данные свидетельствуют о том, что количество обращений и госпитализаций, связанных с пневмококковыми инфекциями, сократилось не менее, чем на 50%. Причем у привитых детей на 33% возросла устойчивость организма и к тем штаммам пневмококка, которые не входят в состав прививки Превенар.

По мнению известного многим мамам доктора Комаровского, основное преимущество вакцины в том, что она способна защищать младенцев с 2 месяцев, которые являются самой уязвимой категорией. Но в то же время средство вряд ли нужно использовать в отношении детей старше 6 лет, поскольку к этому моменту у ребенка уже вырабатывается собственная иммунная защита.

Противопоказания

Несмотря на массу положительных качеств и успешно прошедшие испытания препарата, прививку превенар можно ставить не всем. Основными противопоказаниями для вакцинации являются:

• факт чувствительности организма к дифтерийному анатоксину;
• патологические реакции из практики предыдущих вакцинаций превенаром;
• любое инфекционное заболевание врожденного характера.

В последнем случае ребенку нужна консультация детского врача-инфекциониста.

Планируемую вакцинацию придется немного отложить, если у малыша в данный момент обострилось любое из хронических заболеваний, случился дисбактериоз, немного повысилась температура (по причине появления тех же зубов, например) или если ребенок находится в состоянии стресса. Все это в той или иной мере снижает защитные функции иммунитета, поэтому введение дополнительного возбудителя способно изрядно усугубить картину.

После того как состояние здоровья ребенка пришло в норму, нужно выдержать небольшой период покоя и только потом проводить очередной этап вакцинации. Для незначительных отклонений такой период должен составлять месяц-полтора, но после перенесения серьезных заболеваний (гепатит, пневмония и т.п.) выдерживать нужно не менее полугода.

Взаимодействие с другими вакцинами

Часто вакцинацию превенаром назначают одновременно с АКДС. В принципе, эти две вакцины не конфликтуют. Но любому родителю нужно знать, что при подобном совместном введении процент осложнений и побочных реакций был выше. То же самое можно сказать и о вакцинах против гепатита В, полиомиелита и гемофильной инфекции.

В целом же противопоказаний для одновременной постановки препарата с другими прививками нет. За исключением указанных выше. Главное, чтобы разные вакцины не смешивались между собой, а прививку ставили в разные части тела.

Превенар 7 или 13? Что выбрать? Есть ли аналоги?

Вакцина «Превенар» способна формировать иммунологическую память организма, что позволяет ей защищать привитого человека на протяжении длительного времени. Кроме того, она формирует иммунитет слизистой оболочки верхних дыхательных путей. Единственное отличие 7- и 13-валентной вакцины в количестве содержащихся в ней штаммов пневмококковой инфекции. «Превенар 7» содержит 7 серотипов пневмококка, а «Превенар 13», соответственно, 13 видов.

Клинические исследования показали, что прививка превенар первого поколения, содержащая 7 штаммов вируса, действительно способна защищать организм от семи самых распространенных видов пневмококковой инфекции. «Превенар 13» также стимулирует иммунитет на защиту от тех же основных видов инфекции. Но вот защищает ли она от 6 дополнительных серотипов вируса? Однозначного ответа на этот вопрос пока не получено. В ходе многочисленных исследований была зафиксирована реакция организма, направленная на борьбу с этими 6-ю дополнительными штаммами, но этот эффект пока нельзя назвать устойчивым. Таким образом, рекомендовать какую-либо из этих двух вакцин пока не представляется возможным.

Но уж если речь идет о защите организма от коварного пневмококка, стоит обратить внимание на препарат аналогичного действия – «Пневмо 23» (производитель – Франция). В состав средства входят 23 серотипа пневмококковой инфекции, 10 из которых предназначены для защиты взрослого и пожилого населения. Но, в отличие от превенара, вакцина содержит исключительно полисахариды, которые не соединены с белком-носителем. По этой причине прививка «Пневмо 23» не способна формировать иммунологическую память и защищает организм всего 3-5 лет, по истечении которых необходима ревакцинация. Вакцина является достойной альтернативой Превенару, которая к тому же и стоит намного дешевле.

Еще один вариант – Синфлорикс бельгийского производства. Это 10-валентная вакцина, штаммы вируса в которой конъюгированы с белком-носителем.

Пневмония как обособленное заболевание встречается достаточно редко, чаще она возникает в качестве осложнения при болезнях верхних дыхательных путей. Поэтому профилактика подобных заболеваний – один из путей решения проблемы. Существует ряд средств, действие которых аналогично препарату «Превенар». Самыми распространенными из них являются Бронхо-мунал, Рибомунил и ИРС 19.

5 фактов о вакцине

Факт первый . В Нидерландах и некоторых других странах прививки от пневмококковой инфекции запрещены. Там зарегистрированы случаи, когда после введения вакцины наступала смерть человека. В отношении подобных дел ведется расследование, которое призвано установить наличие взаимосвязи между прививкой и летальным исходом.

Факт второй . Израиль и США не зарегистрировали в своей практике негативных последствий вакцинации Превенаром. В этих странах не рассматривают других вариантов защиты от пневмококка, кроме данного препарата. Возможно, стоит принимать во внимание это мнение, поскольку Израиль издавна славится своей безупречной медициной.

Факт третий . Компания Пфайзер, являющаяся производителем вакцины «Превенар» заключила договор на передачу технологий с российской фармацевтической компанией. Возможно, в скором времени, вакцина начнет производиться и у нас.

Факт четвертый . Превенар 13 обеспечивает устойчивую защиту только от 7 самых распространенных серотипов пневмококка. Благотворное действие шести дополнительных штаммов пока клинически не подтверждено.

Факт пятый . Препарат «Пневмо 23», являющийся аналогом Превенара, позволяет прививать более широкие слои населения. Но неудобство этой вакцины заключается в том, что прививки можно ставить с 2-летнего возраста. Как следствие – самая уязвимая группа (малыши до 2 лет) остаются без защиты.

Вакцина «Превенар», равно как и ее аналоги, вызвала весьма разносторонние отзывы. Поэтому прививать или нет – выбор каждого родителя. Но помимо одного лишь своего желания стоит учитывать группу здоровья малыша, наличие у него хронических заболеваний, все противопоказания и побочные реакции, а также не забывать про советы педиатра.

С каждым годом численность детей, болеющих пневмококковыми бактериальными заболеваниями, только увеличивается. Пневмококковые заболевания проявляются в виде пневмонии, бронхита, сепсиса, тонзиллита и подобных недугов. Фармацевтический рынок ежегодно пополняет аптечные прилавки новыми лекарственными средствами, в том числе, и такими, которые нацелены на борьбу с пневмококками. Несмотря на это, избавиться от такого вида бактериальной инфекции достаточно сложно. Кроме того, что бактерия пневмококк является достаточной устойчивой к воздействию различных антибиотических препаратов, так она еще и адаптируется к их составу. Это приводит к необходимости обновления состава лекарственных препаратов, чтобы иметь возможность излечить развивающееся заболевание.

Для того чтобы исключить возникновение пневмококковых заболеваний у детей, приняты меры по проведению ежегодной вакцинации. Это одно из лучших решений с целью исключения возникновения серьезных недугов, которое было принято еще в начале 2017 года. Для вакцинации против пневмококковых бактерий применяется такое средство, как «Превенар 13». Насколько эффективна и безопасна данная вакцины для детей, выясним в подробностях.

Особенности вакцины «Превенар 13»

Главное предназначение вакцины Превенар с номером 13 заключается в защите организма от распространения бактерии пневмококк. Вакцина не является антибиотиком или лекарственным средством, позволяющим побороть бактерию. Превенар является вакциной, которая стимулирует организм к выработке иммунитета против пневмококковых инфекций.

Прививка под названием «Превенар 13» имеет вид суспензии, в основу которой входят полисахариды различных видов пневмококка. Полисахариды – это частицы пневмококковых микроорганизмов, которые усилены при помощи дифтерийного белка. Вакцина получила дополнительное цифровое обозначение «13», так как именно под этим номером находятся все виды серотипов пневмококка, которые способствуют возникновению серьезных патологий в организме.

Чаще всего, пневмококковая инфекция способствует развитию осложнений именно у маленьких деток. Преимущество вакцины Превенар заключается в том, что назначается она для малышей уже с первых месяцев жизни. Уже со второго месяца жизни все маленькие детки подвергаются вакцинации против пневмококковых инфекций.

В состав вакцины входят следующие компоненты:

1. Пневмококковые полисахариды следующих типов: 1,3, 4, 5, 6А, 6В, 7F, 9V, 14, 18С и прочие.
2. Дифтерийный белок.
3. Хлорид натрия или физраствор.
4. Янтарная кислота.
5. Полисорбат.

Производитель вакцины Превенар 13 является фармацевтическая компания Pfizer, которая находится в США. Это огромная организация, которая имеет свои филиалы в различных странах Европы. Если на упаковке вакцины будет указано, что медикамент был изготовлен в Ирландии или России, то не следует думать, что это подделка.

Важно знать! Состав вакцины необходимо знать, так как при наличии аллергии у пациента на любой компонент, ее введение категорически запрещается.

Кому показано пройти вакцинацию

Пневмококковые инфекции способствуют возникновению таких недугов, как пневмония. Бронхит, отит и много других. Устойчивость к составу препарата у пневмококковых микроорганизмов с каждым годом только возрастает. Специалисты не утешают догадками о том, что уже через несколько десятков лет возможность побороть пневмококковые микроорганизмы будет отсутствовать. Если такие препараты и будут выпускаться (для уничтожения пневмококка), то они будут доступны далеко не для всех слоев населения.

Важно знать! Вакцинация – это один из наиболее эффективных и альтернативных способов по снижению численности болеющих пневмококковыми заболеваниями. Опасность данного вида бактерии заключатся в том, что она способствует развитию серьезных осложнений, приводящих к смертельным исходам.

От чего и с какой целью проводится вакцинация? Главная цель вакцины «Превенар 13» заключается в эффективной защите организма от возникновения пневмококковых заболеваний. Причем вакцинация с первых дней жизни повышает уровень защиты от всех видов бактериальных инфекций. В последующем вакцинация с каждым годом будет только поддерживать иммунитет, не допуская при этом возникновения серьезных бактериальных осложнений.

Помимо того, что вышеперечисленные категории людей имеют склонность к возникновению пневмококка, так протекание бактериальных инфекций будет протекать в тяжелых формах. Если своевременно не предпринимать меры по оздоровлению пациента, то в итоге наступает смертельный исход.

Важно знать! Прививки делаются для новорожденных со второго месяца жизни, и может продолжаться ежегодно, как предусматривает схема вакцинации.

Как выглядит схема вакцинации

Инструкция по применению вакцины предусматривает несколько вариантов схем по применению медикамента. Основную роль на эти варианты играют следующие факторы:

1. Возрастная категория пациентов, для которых показано пройти вакцинацию.
2. Потребность проведения вакцинации. Ученые пришли к такому выводу, что детям старше 3 лет и взрослым до 60 лет делать прививку нет необходимости. Эта категория людей уже перенесла множество различных бактериальных инфекций, поэтому иммунитет не нуждается в дополнительном укреплении в виде введения искусственного бактериального микроорганизма.
3. От соответствующих показаний, так как имеются категории лиц, для которых вакцина показана по наличию признаков предрасположенности к возникновению недугов, спровоцированных бактериями.

Для каждого варианта схем вакцинации имеются некоторые отличия. Рассмотрим эти схемы более подробно.

1. Для малышей от 2 до 6 месяцев показано проходить вакцинацию по следующей схеме: прививка делается три раза, интервал между вакцинациями должен составлять минимум 4 недели. В случае возникновения невозможности прийти на очередную прививку, можно сделать ее дважды, но с интервалом не менее 8 месяцев.
2. В случае решения родителей для прививания малыша на 7-11 месяце жизни, проводится следующая схема: иммунизация выполняется дважды, но с паузой в 4 недели. Потребуется пройти однократную ревакцинацию, которая проводится в возрасте 2 лет.
3. В возрасте от 1 года и до 2 лет проводится иммунизация в количестве 2 раз. Повторная вакцинация осуществляется через 8 месяцев после первой.
4. С 2 лет прививка делается только один раз. Необходимость в ревакцинации отсутствует. В дальнейшем ревакцинацию можно проводить один раз в год без ограничений по возрасту.

Важно знать! Если первая прививка ребенку была сделана Превенаром, которая защищает организм только от 7 видов пневмококковых бактерий, то повторную иммунизацию можно выполнять с помощью Превенар 13.

Как правильно делать укол «Превенар 13»

Препарат производится в виде суспензии, которая помещена в одноразовом шприце-тюбике. Внешне такая вакцина должна иметь вид прозрачной жидкости, поэтому при наличии помутнений требуется исключить ее применение.

Важно знать! Перед тем, как сделать укол, вакцину в составе шприца необходимо встряхнуть. Внутри шприца должна быть однородная консистенция без примесей.

Превинар принадлежит к категории тех препаратов, которые не подлежат заморозке. Если вы замечаете, что медицинский работник достает медпрепарат из морозилки, то такое средство является непригодным к применению.

Инструкция по применению медикамента предусматривает только внутримышечное введение препарата. При этом немаловажно прочесть инструкцию, чтобы выяснить, куда лучше вводить препарат.

• Малышам до двухлетнего возраста рекомендуется вводить медикамент в бедро. Делается это с той целью, чтобы при возможных осложнениях иметь способность наложения жгута.
• Для детей старше 2 лет требуется вводить прививку в область плеча. Обычно это дельтовидная мышца, но в каждом медучреждении действуют свои правила.

Важно знать! Шприц имеет иголку, длина которой незначительная, но при этом важно вводить всю ее в мышцу, чтобы повысить эффективность медикамента.

Как реагирует организм на вакцину «Превенар 13»

Реакция организма на введение препарата возникает практически во всех случаях. Обычно детьми препарат Превенар переносится хорошо, но возможно развитие следующих побочных симптомов:

1. У детей и взрослых возникают такие побочные эффекты со стороны нервной системы, как нарушение сна, снижение аппетита, головные боли, утомляемость и раздражительность.
2. Очень часто повышается температура. Обычно температура держится на уровне 38-38,5 градусов, но в некоторых случаях возможно достижение 39 градусов. Родители должны контролировать температуру, чтобы избежать ее повышения выше нормы.
3. Возникают побочные действия на прививку в виде возникновения болевых синдромов в суставах.
4. Возникают жалобы на болезненность в месте введения прививки, ограничиваются движения рук и ног, отекают места инъекций, а также возникают такие признаки, как рвота и понос.
5. Редко после Превенара возникают осложнения в виде уплотнений и отечности в месте укола размером до 7 см. Дети становятся плаксивыми и раздражительными.
6. Возможно возникновение признаков увеличения лимфоузлов.

Важно знать! Для скорейшего исчезновения реакций после введения вакцины рекомендуется сделать йодную сеточку. Обычно болезненность места укола проходит на следующие сутки.

Какие осложнения могут возникнуть

Если побочные симптомы после вакцинации не исчезают более чем 1 день, то необходимо сообщить врачу. Возникновение побочных реакций и осложнений не всегда зависят от качества самого медикамента. Очень часто могут нарушаться правила хранения препарата, не контролируется срок годности, а также применяются некачественные антисептические препараты. После вакцинации возможно развитие следующих осложнений:

1. Аллергия. Причинами возникновения аллергических реакций являются признаки непереносимости организмом одного из составляющих компонентов вакцины.
2. Возникновение отека Квинке, а также осложнение в виде анафилактического шока. Редко может возникнуть кашель и одышка.
3. Местные осложнения предусматривают возникновение воспалительных реакций, формирующихся в месте постановки укола.
4. Возникновение судорог.
5. Повышается температура, возникает слабость, головные боли, ломота в теле, суставах.

Иногда родители могут подозревать, что у малыша возникает заболевание ОРВИ. Чтобы избежать возникновения побочной симптоматики и осложнений после прививки, пациенту требуется находиться некоторое время под присмотром медработников. В случае возникновения осложнений, врач назначает симптоматическое лечение.

Важно знать! Обычно за 1-2 дня до вакцинации медработники уведомляют о необходимости принятия противоаллергических препаратов.

Наличие противопоказаний к проведению вакцинации «Превенар 13»

Вакцинация препаратом Превенар осуществляется в профилактических целях, чтобы исключить развитие недугов, вызываемых пневмококком. Вакцина переносится достаточно хорошо, особенно, если учитывать столь рани возраст младенцев. Данный препарат имеет некоторые противопоказания, при наличии которых лучше исключить ведение медикамента, чтобы избежать нежелательных последствий и осложнений. К таковым противопоказаниям необходимо отнести:

• Беременность и период лактации. Женщинам не рекомендуется делать прививку, так как реакция на плод не исследовалась, поэтому последствия могут быть непредсказуемыми.
• Запрещено осуществлять вакцинацию, если предыдущая вакцина спровоцировала возникновение аллергических симптомов.
• Нельзя вводить препарат, при наличии гиперчувствительность хотя бы на один компонент из состава вакцины.
• Во время вакцинации пациент должен быть здоров, поэтому при обострении хронических или острых заболеваниях, вакцинацию потребуется отложить.

Рекомендуется проводить вакцинацию малышей в возрастной категории от 2 месяцев и до 5 лет. Если в детстве человек не прививался, то он может пройти вакцинацию в любом возрасте, особенно, если он попадает в группу риска возникновения бактериальных заболеваний.

Важно знать! О наличии противопоказаний пациенты самостоятельно должны предупреждать медработников, которые занимаются иммунизацией населения.

При проведении вакцинации немаловажно знать некоторые рекомендации. К таковым рекомендациям относятся:

1. До начала проведения иммунизации, а также сразу после введения вакцины рекомендуется избегать близких контактов с больными людьми. После введения вакцины наблюдается снижение иммунитета, поэтому заведомо зараженный пациент вирусными или инфекционными заболеваниями, может встретиться с осложненной симптоматикой после вакцинации.
2. После того, как будет проведена иммунизация, можно пробовать введение новых видов прикормов малышу не раньше, чем спустя несколько недель. Чаще всего, аллергия после иммунизации может возникнуть на введенные в рацион добавки и прикормы, а не на препарат.
3. Проводить вакцинацию рекомендуется накануне выходных, что позволит избежать нежелательных контактов с больными людьми на следующий день.
4. После введения препарата рекомендуется на протяжении 0,5-1 часа находиться на территории больницы. Это необходимо для того, чтобы при возникновении побочных эффектов или осложнений иметь возможность оказать экстренную помощь пациенту.
5. Мочить место укола можно, но рекомендуется это делать под душем, то есть проточной водой, а не в ванной, где возможно попадание инфекции. Если имеется возможность, то лучше на протяжении дня не мочить место укола.
6. После вакцинации можно осуществлять прогулки с ребенком. При этом важно, чтобы такие прогулки были на свежем воздухе, но не в кафетериях, магазинах и прочих заведениях с большим скоплением людей. Вероятность подцепить вирус или инфекцию в таких местах равняется 90%.

Какие вопросы часто возникают при вакцинации

Пациенты, которые обращаются в стационар для прохождения иммунизации, задают следующие вопросы:

1. Что входит в состав вакцины? Это живые бактерии пневмококка? В составе вакцины содержатся искусственно выращенные и ослабленные штаммы пневмококка, поэтому спровоцировать заболевание они не в состоянии.
2. Что нужно сделать, чтобы прийти в стационар подготовленным к иммунизации? Особая подготовка к вакцинации «Превенар» не требуется, но самое важное – это прийти здоровым и в хорошем настроении. Если пациент знает о том, что плохо переносит уколы или медикаментозные препараты, то лучше заранее сообщить врачу. При возникновении сомнений, пациенту рекомендуется пройти обследование у терапевта и при необходимости сдать анализы.
3. Сколько может держаться температура после прививки? Обычно температура держится на уровне до 38-38,5 градусов. Продолжительность ее поддержания не превышает 2 дней, но если она не спадает на третьи сутки, то следует обратиться в больницу.
4. Когда не следует выжидать исчезновение побочной симптоматики? При возникновении побочной симптоматики в тяжелой форме рекомендуется сразу же обратиться в больницу. Обычно самые сложные формы проявления на прививку заключаются в возникновении аллергии. При отеке Квинке и при симптомах анафилактического шока требуется вызвать экстренную помощь.
5. Как часто нужно делать вакцинацию препаратом «Превинар 13»? Вакцинация проводится от одного до 4 раз, но все зависит от возраста пациента.

Такие вопросы медсестры слышат ежедневно от пациентов, которые пришли на вакцинацию или привели своих малышей. Главное, что нужно знать пациенту – это высокая эффективность препарата «Превенар 13», снижающая возможность возникновения бактериальных заболеваний на 90%.

Полезная информация о вакцинации

В завершении следует отметить некоторые полезные факты о применении препарата «Превинар 13» от пневмококковых инфекций.

1. Дозировка применения медикамента категорически исключена, так как средство поставляется в специальных одноразовых шприцах определенной дозировки.
2. Если у пациента имеются признаки свертываемости крови, то введение вакцины следует осуществлять под присмотром врача. Для таких пациентов может быть принято решение о введении препарата подкожным способом.
3. Если ребенок родился недоношенным, то о применении медикамента можно подумать не раньше, чем через 2 месяца.
4. Специалисты утверждают, что вакцина «Превенар» достаточно хорошо переносится при совместном применении с иными медикаментами.

В завершении необходимо отметить, что Превенар под номером 13 – это единственный путь для спасения человечества от возникновения недугов, провоцируемых бактериальными микроорганизмами, в частности, пневмококк. Вакцинация малышей с первых месяцев их жизни позволяет обеспечить надежную защиту организма от многих бактериальных недугов с малых лет.

Форма выпуска и состав

Вакцина «Превенар» не производится в России, а ввозится из-за рубежа (США, Европа). Поставляется в уже готовых к инъекции шприцах объемом 0.5 мл. Включает в себя пневмококковые соединения (полисахарид + CRM197), в том числе полисахариды серотипов: 4 (2мкг), 6В (4 мкг), 9V (2мкг), 14 (2 мкг), 18C (2 мкг), 19F (2 мкг), 23F (2 мкг) и дифтерийный белок-носитель CRM197 (20 мкг).

Вспомогательными компонентами в составе суспензии выступают: алюминия фосфат, натрия хлорид, вода дистиллированная очищенная.

Препарат «Превенар», отзывы о котором самые разные, полностью отвечает всем необходимым стандартам ВОЗ, предъявляемым к производству и контролю конъюгированных пневмококковых вакцин. Предназначается для профилактики заболеваний, возбудителем которых являются

Стоимость вакцины колеблется в пределах 3500-4000 рублей.

Фармакология

Суспензия «Превенар» содержит в своем составе семь, тринадцать или двадцать три пневмококковых штамма. Их количество зависит от вида вакцины. Серотипы представляют собой пневмококковые полисахариды, извлекаемые из разных групп грамположительных Streptococcus бактерий, каждый из которых совмещен с дифтерийным белком-носителем CRM197 и адсорбирован на алюминия фосфате.

Вакцинация препаратом «Превенар», отзывы о котором достаточно противоречивые, запускает производство антител по отношению к полисахаридам Streptococcus pneumoniae штаммов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F. Этот процесс стимулирует иммунную систему организма. Вырабатываются антитела, способные сопротивляться пневмококковым инфекциям.

Влияние препарата на иммунитет

Детям грудничкового возраста, начиная с двух месяцев жизни, делают вакцинацию по определенной схеме. Такой порядок введения инъекций нужен для создания постоянной иммунной реакции организма, которая проявляется после первой, второй и последующей вакцинации. Научно доказано, что количество антител значительно возрастает уже после первой прививки. Всего вводят, через определенный временной период, три дозы вакцины «Превенар 13», отзывы о которой говорят, что она способна значительно укрепить иммунитет ребенка и создать антитела ко всем штаммам уже после первой процедуры.

Образование антител к серотипам вакцины наблюдается и после одной у детей возрастной группы от двух до пяти лет. Здесь иммунный ответ организма был таким же, как и у детей до двух лет.

Перед запуском вакцины «Превенар 13», отзывы о которой заставляют подумать о целесообразности ее введения, проводилось массовое клиническое испытание в области стимулирования иммунной системы организма. В процессе исследования было задействовано около 18 тысяч детей в возрасте 2 - 15 месяцев. Результаты доказали эффективность этой суспензии в борьбе с заболеваниями пневмококковой группы на 97%. При этом процентное соотношение у американских детей равнялось 85%, у европейских детей колебалось в диапазоне от 65 до 80%.

Эффективность профилактики бактериальной пневмонии, вызванной серотипом Streptococcus pneumoniae, дошла до уровня 87,5%, что подтвердили многочисленные отзывы.

«Превенар» показал свой результат (54%) и у пациентов в возрасте 2 - 15 месяцев. Здесь её рассматривали в отношении отита средней и острой тяжести, спровоцированного серотипами пневмококков.

У вакцинированных детей иммунная реакция на штаммы, не входящие в состав, была выше на 33%. Но, несмотря на это, снизилось количество заболеваний, вызванных серотипами, находящимися в инъекции, на 34%. Так, уменьшилось число заболевших отитом на 6-18 %, при рецидивных острых случаях на 9-23 %. А необходимость в тимпаностомии у привитых детей снизилась на 24-39%.

Показания и противопоказания к вакцинации

Вакцина «Превенар 13», отзывы о которой рекомендуют настоятельно изучить всю информацию, показана к применению в качестве профилактического препарата для предупреждения болезней, спровоцированных Streptococcus pneumoniae штаммов 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F (сюда входит сепсис, пневмония, бактериемия, менингит и отит различной степени) у детей возрастной группы от двух месяцев до пяти лет.

Противопоказаниями к вакцинации служат различные заболевания. Это инфекционные и неинфекционные болезни: грипп, ОРВИ, простуда, ангина и тому подобные. Не делают прививку в период обострения хронических недугов. Не стоит вводить «Превенар» детям, обладающим повышенной чувствительностью к препарату и его вспомогательным веществам, а также к дифтерийному анатоксину.

В этих и других случаях вакцинацию проводят только после полного выздоровления ребенка или на стадии ремиссии болезни.

Вакцина «Превенар»: инструкция к применению

Вакцина предназначена только для внутримышечного введения в переднебоковую часть бедра детям в возрасте до двух лет, или, как вариант, в дельтовидную мышцу плеча детям старше двух лет.

Никогда и ни при каких обстоятельствах препарат не вводится внутривенно!

Вакцинацию следует осуществлять по определенной схеме. Так, грудничкам в возрасте 2-6 месяцев вводят три вакцины по 0,5 мл. Интервал между ними должен быть не менее месяца. Первую вакцину по плану вводят в два месяца, а четвертую (ревакцинацию) - на втором году жизни ребенка, оптимально в 12-15 месяцев.

Если ребенка не привили в первые шесть месяцев жизни, то вакцина «Превенар», отзывы о которой разные, вводится в организм по следующим схемам.
В детском возрасте 7-11 месяцев вводят две дозы препарата объемом по 0,5 мл каждая. Перерыв между инъекциями должен составлять не меньше месяца;

В возрасте от 12 до 23 месяцев ребенку делают прививку в два приема, объем одной дозы составляет 0,5 мл. Перерыв между прививками должен составлять не менее 60 дней. Детям возрастной группы 2 - 5 лет препарат вводят однократно в количестве 0,5 мл.

Дополнительная вакцинация, кроме предложенных схем, не предусмотрена.

Вакцина «Превенар», отзывы врачей о которой в большинстве положительные, является гомогенной суспензией белого цвета. Вполне допустимо появление мутного осадка белого цвета. Непосредственно перед использованием вакцину встряхивают до получения жидкости однородного цвета. Перед вакцинацией следует внимательно осмотреть содержимое шприца на наличие инородных частиц. Если они есть или суспензия имеет другой цвет, кроме белого, то препарат применять запрещается.

Побочные явления

«Превенар 13» исследовался на абсолютно здоровых детях в возрасте от шести недель до восемнадцати месяцев. Вакцину вводили в один день с другими детскими прививками, которые рекомендованы Минздравом. Из побочных явлений наблюдались: болезненность и уплотнение места вакцинации, повышение температуры.

В процессе ревакцинации наблюдался быстро проходящий дискомфорт в месте прививки в 36,5% случаев, вплоть до временного онемения конечностей - 18,5%. У детей в возрасте от двух лет была зафиксирована большая интенсивность местных реакций, чем у пациентов до 1,5 года, но они были весьма непродолжительными. У грудничков (до 28 недель) с невызревшими органами легочной системы в анамнезе имеется риск возникновения апноэ.

У детей, которым препарат «Превенар 13» вводили в то же время, что и процент постпрививочных реакций и осложнений был выше. Так, температура тела, превышающая показатель 38°С, наблюдалась у 41,2%, выше 39°С - у 3,3%, по сравнению с показателем 1,2% - это детская группа, которым вводилась лишь одна

Подобные явления наблюдались и при сочетании суспензии «Превенар» с гексавалентными прививками, часто применяемыми в педиатрической практике, обычно с вакцинами против:

• коклюша;
• столбняка;
• гемофильной инфекции типа В;
• гепатита В;
• дифтерии;
• полиомиелита.

Во время клинических испытаний были выявлены следующие побочные эффекты. Это, прежде всего, покраснение диаметром более 2,4 см, отек, болезненность, уплотнение в зоне введения инъекции. Эта реакция организма в некоторых случаях приводила к временному ограничению работы нижних конечностей. В редких случаях место введения подвергалось зуду, возникал дерматит или крапивница.

Зачастую наблюдалась повышенная температура тела до 38°C и выше, а также раздражительность, сонливость, вялость, плохой и прерывистый сон, чрезмерная плаксивость. Зафиксированы случаи гипертермии выше 39°C. Иногда отмечались артериальная гипотензия, гипергия, аллергические реакции организма, в том числе и анафилактический шок, отеки различной сложности, спазм легких, отдышка, возникали судороги.

Со стороны ЖКТ наблюдалась диарея, рвота, тошнота, отсутствие или Не исключено появление мультиформной эритемы или лимфаденопатии.

Особые указания к использованию препарата

Делают только детям до пяти лет вакцинацию препаратом «Превенар». Инструкция говорит, что вакцина вводится взрослым людям. Также не выявлено её влияние на развитие плода в период беременности. Недостаточно изучено влияние препарата на ребенка через грудное молоко.

Эту вакцину рекомендовано вводить только здоровому ребенку, не следует применять её в период острых респираторных и других заболеваний. Особенно если наблюдается повышение температуры тела. В этом случае следует дождаться полного выздоровления ребенка.

Чтобы быть готовым оказать необходимую помощь при вероятности возникновения анафилактического шока, врач должен наблюдать за реакцией пациента в течение 30 минут после введения препарата.

Во избежание риска возникновения апноэ следует наблюдать за пациентом около 48-72 часов, особенно при первичной вакцинации у детей в возрасте до 28 недель.

Вакцина «Превенар» (отзывы врачей о ней говорят, что она хорошо влияет на иммунитет малыша), должна вводиться строго по схеме, поэтому не стоит переносить сроки процедуры.

Препарат обеспечивает защиту только от штаммов Streptococcus pneumoniae, входящих в состав суспензии, но не от других, в том числе инвазивных заболеваний.

В результате вакцинации заболеваемость пневмонией уменьшилась по сравнению с непривитыми детьми на первом году на 32,2%, а в течение двух первых лет - на 23,4 %.

Жаропонижающие препараты советуют принимать детям, привитым вакциной в комплексе с коклюшными инъекциями, для исключения развития фебрильных реакций. Также их назначают и детям, расположенным к судорожным реакциям.

Превенар изготавливается в уже готовом к процедуре вакцинации шприце. Его содержимое нельзя переливать в другую посуду или соединять самостоятельно с другими лекарствами.

Передозировка и взаимодействие с другими лекарствами

Ранее были известны случаи передозировки вакциной, несоблюдения схемы вакцинации и нарушения сроков иммунизации. Эти факторы способны вызвать нежелательные последствия. Для того чтобы их избежать, советуют прививаться согласно инструкции. Об этом как раз и говорят отзывы.

«Превенар» вводят в один день с другими необходимыми вакцинами, исключение составляет прививка БЦЖ. Препарат можно совмещать с профилактической вакциной против Хиб-инфекции и с вакциной «Инфанрикс». При этом прививки должны делаться в разные части тела.

Препарат отпускается строго по рецепту врача. Храниться он должен в сухом, прохладном и недоступном для детей месте, при температуре от 2° до 8°С. Его не замораживают. Срок годности вакцины составляет три года.

Что лучше: «Превенар» или «Пневмо 23»

Чаще всего педиатрами назначается вакцина «Превенар 13», «Превенар» или «Пневмо 23». Отзывы неоднозначны. Первая вакцина содержит тринадцать серотипов, вторая - семь, а третья - двадцать три. Специалисты утверждают, что если начали делать иммунизацию одной вакциной, например «Превенар», то нужно окончить курс ею. Хотя допускается замена 7-валентной вакцины на «Превенар 13»

Можно делать прививкуу и взрослым людям старше 50 лет или лицам, уже привитым пневмококковой вакциной. В этих случаях вводят один раз препарат «Превенар».

Возбудителями этих заболеваний могут быть и другие инфекции, но именно пневмококковая группа способна нанести непоправимый ущерб здоровью ребенка, в том числе спровоцировать его смерть. Если выбирать между вакцинами «Превенар 7» и «Превенар 13», то чаще советуют выбрать последнюю, так как она содержит большее количество штаммов. Назначается детям от 6 месяцев до двух лет. Вакцина имеет длительный период воздействия.

«Превенар 23», в отличие от «Превенара», назначается только по показаниям возрастной группе старше двух лет. Эти препараты разные по своему воздействию. Если грудничковый ребенок привит «Превенаром», то через два года можно делать вакцинацию препаратом «Превенар 23». Последний препарат вводится слабым и часто болеющим детям строго по предписанию врача. Неоспоримым достоинством является большое количество штаммов - 23. Вакцина доступнее по цене.

«Пневмо-23» не создает иммунитета на длительное время, а следовательно, каждые 3-5 лет необходимо проводить ревакцинацию.

Иммунизация вакциной: отзывы

«Превенар» вызвал много противоречивых споров. Обещания врачей улучшить состояние здоровья ребенка и благополучный опыт многих мам, дети которых после этой прививки перестали болеть, заставляет многих обратить на неё внимание. Но не все так гладко, как кажется на первый взгляд. После прививки многие дети как болели, так и продолжали болеть. В некоторых случаях вакцина спровоцировала высокую температуру, бронхит, насморк и другие заболевания, которые имели затяжной период выздоровления. Эффект был такой, как будто и не делали иммунизацию. Жалуются родители привитых детей и на уплотнение, покраснение, которое оставляет после себя прививка в месте введения инъекции. Многие дети после её введения передвигались с трудом.

Есть много людей, которым прививка помогла повысить иммунитет и избавила от ряда заболеваний. А некоторые пришли к выводу, что её надо делать только по показаниям, то есть слабым и часто болеющим детям, а также ведущим активный образ жизни.

Мнения врачей по поводу введения вакцины «Превенар» детям разделились. Одни советуют сделать прививку. Указывают на повышение иммунитета. Другие говорят о штаммах 1 и 5, которые сами способны спровоцировать пневмококковые заболевания. Также эта вакцина во многих странах запрещена.

Из всего вышесказанного можно сделать вывод, что прививка «Превенар» - отнюдь не панацея от всех бед, но, сделанная надлежащим образом, она способна существенно ребенка.

Производитель: Pfizer (Пфайзер) США

Код АТС: J07AL02

Фарм группа:

Форма выпуска: Жидкие лекарственные формы. Суспензия для инъекций.

Общие характеристики. Состав:

Действующие вещества: Пневмококковые конъюгаты (полисахарид - CRM197): 2,2 мкг полисахарида серотипа 1, 2,2 мкг полисахарида серотипа 3, 2,2 мкг полисахарида серотипа 4, 2,2 мкг полисахарида серотипа 5, 2,2 мкг полисахарида серотипа 6A, 2,2 мкг полисахарида серотипа 6B, 4,4 мкг полисахарида серотипа 7F, 2,2 мкг полисахарида серотипа 9V, 2,2 мкг полисахарида серотипа 14, 2,2 мкг олигосахарида серотипа 18C, 2,2 мкг полисахарида серотипа 19A, 2,2 мкг полисахарида серотипа 19F, 2,2 мкг полисахарид серотипа 23F, ~32 мкг белка-носителя CRM197.

Вспомогательные вещества: алюминия фосфат (в пересчете на алюминий), натрия хлорид, янтарная кислота, полисорбат 80, вода для инъекций.

Фармакологические свойства:

Иммунологические свойства. Введение вакцины Превенар® 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae, обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар® 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG ³ 0,35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр ³ 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар® 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации. После введения трех доз Превенар® 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 мес отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар® 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG ³ 0,35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации <28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100 % привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет. Дети в возрасте от 5 до <10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар® 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар® 13.

Однократное введение Превенар® 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар® 13. Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ). После внедрения Превенар® в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94 % охвате вакцинацией отмечено 98 % (95 % ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар® 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76 % у детей в возрасте младше 2 лет до 91 % у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар® 13 у детей в возрасте ≤ 5 лет, колебалась от 68 % до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91 % для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар® 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68 % (95 % ДИ 6-89 %) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79,5 % (95 % ДИ 30,3-94,8). (СО)

После внедрения вакцинации Превенар® с последующим переходом на Превенар® 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95 % частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89 % снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония. При переходе с Превенар® на Превенар® 13 отмечено 16 % снижение частоты всех случаев внебольничной (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53 % (р < 0,001), пневмококковые ВБП снизились на 63 % (р < 0,001). Во второй год после внедрения Превенар® 13 отмечено 74 % снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар® 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар® 13 по схеме 2+1 отмечено 68 % (95 % ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32 % (95 % ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект. Продемонстрирована эффективность Превенар® 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар® (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар® 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар® 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25 %, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89 % и на 64 % уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44 %, серотипом 6А - на 95 %, серотипом 19А - на 65 %.

Иммуногенность вакцины Превенар® 13 у взрослых. Клинические исследования Превенар® 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; и , хронические , включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар® 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар® 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар® 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар® 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар® 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45 % в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар® 13 (инвазивной и неинвазивной); 75 % в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар® 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23. У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 ≥ 5 лет назад, введение Превенар® 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар® 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар® 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов. Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидно-клеточная . В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте ≥ 6 и < 18 лет с серповидно-клеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар® 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГК IgG к каждому серотипу, определяемые методом (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция. ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 ≥ 200 клеток/мкл (в среднем 717,0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой < 50 000 копий/мл (в среднем 2090,0 копий/мл), с отсутствием активных -ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар® 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар® 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар® 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток. Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте ≥ 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае и миеломы, получали три дозы Превенар® 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар® 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар® 13. Титры функционально активных антител (ОФА СГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар® 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар® 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Показания к применению:

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в том числе , бактериемию, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

В рамках национального календаря профилактических прививок;

У лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией ; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Способ применения и дозы:

Способ введения. Вакцину вводят в разовой дозе 0,5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхне-наружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар ® 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы, или содержимое выглядит иначе, чем в разделе «Описание» настоящей инструкции.

Не вводить Превенар ® 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Если начата вакцинация Превенар ® 13, рекомендуется завершить ее также вакциной Превенар ® 13. При вынужденном увеличении интервала между инъекциями любого из приведенных выше курсов вакцинации, введение дополнительных доз Превенар ® 13 не требуется.

Схема вакцинации

Возраст начала вакцинации	Схема вакцинации	Интервалы и дозировка
2 -6 мес	или	Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х мес. Ревакцинация однократно в 11-15 мес. Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 мес.
7-11 мес		2 дозы с интервалом не менее 4 нед между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни
12-23 мес		2 дозы с интервалом не менее 8 нед между введениями
2 года и старше		Однократно

Дети, ранее вакцинированные Превенар ® Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар ® , может быть продолжена Превенар ® 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше. Превенар ® 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар ® 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар ® 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов. У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар ® 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты. Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар ® 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Особенности применения:

Беременность и кормление грудью. Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар® 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 мин после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке < 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар® 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар® 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар® 13 данной группе пациентов.

Превенар® 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар® 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар® 13 и ППВ23. Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар® 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар® 13. При интервале между вакцинациями 3,5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар® 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар® 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар® 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар® 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар® 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар® 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25 °C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами. Превенар® 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые реакции, указанные в разделе «Побочное действие», могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Побочные действия:

Безопасность вакцины Превенар® 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 мес и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке < 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар® 13 применялся одновременно с другими вакцинами, рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар® 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 мес - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар® 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар® 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации ≤ 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (≤ 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, и , которые у таких пациентов встречались как «очень частые».

Нежелательные реакции, перечисленные ниже, классифицированы в соответствии с частотой их проявления во всех возрастных группах следующим образом: очень частые (≥ 1/10), частые (≥ 1/100, но < 1/10), нечастые (≥ 1/1000, но < 1/100), редкие (≥ 1/10000, но < 1/1000) и очень редкие (≤ 1/10000).

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар® 13

Очень частые: гипертермия; раздражительность; покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2,5-7,0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет); (у пациентов возрасте 18 - 49 лет), сонливость, ухудшение сна, ухудшение аппетита, генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей, бронхоспазм , отек Квинке разной локализации, включая отек лица**, анафилактическая/ анафилактоидная реакция, включая шок**, лимфаденопатия в области места инъекции.

Очень редкие: регионарная лимфаденопатия**, полиформная эритема**.

* - наблюдались только в клинических исследованиях вакцины Превенар®, однако возможны и для Превенар® 13.

** - отмечались при постмаркетинговых наблюдениях вакцины Превенар®; их можно рассматривать как вполне возможные и для Превенар® 13.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами:

Данные о взаимозаменяемости Превенар® 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар® 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 мес - 5 лет. Превенар® 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар® 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в том числе с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар® 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств.

При совместном применении Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар® (ПКВ7) и Инфанрикс-гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар® 13 и Инфанрикс-гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар® 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар® 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетоминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар® 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар® 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет. Данные о применении препарата Превенар® 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет. Данные по одновременному применению препарата Превенар® 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше. Вакцина Превенар® 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар® 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар® 13 были ниже, чем при использовании только Превенар® 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар® 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Противопоказания:

• повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар® 13 или Превенар® (в том числе, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
• повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
• острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Передозировка:

Передозировка Превенар® 13 маловероятна, так как вакцину выпускают в шприце, содержащем только одну дозу.

Условия хранения:

При температуре от 2 до 8 °C. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. Транспортировать при температуре от 2 °C - 25 °C. Не замораживать. Допускается транспортирование при температуре выше 2-8 °C не более пяти дней. Срок годности - 3 года. Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска:

По рецепту

Упаковка:

Суспензия для внутримышечного введения 0,5 мл/доза. По 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 5 шприцев в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 2 пластиковых упаковки и 10 стерильных игл вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

При упаковке на ООО «НПО Петровакс Фарм»: п о 0,5 мл в шприц вместимостью 1 мл из прозрачного бесцветного стекла (тип I). 1 шприц и 1 стерильная игла в пластиковую упаковку, запечатанную полиэтиленовой пленкой. 1 пластиковая упаковка вместе с инструкцией по применению в картонную пачку.

Профилактика опасных для жизни человека инфекционных заболеваний –главная задача современной вакцинации. Она подразумевает искусственное создание иммунного ответа на попадание в организм болезнетворных инфекционных агентов, обладающих достаточной вирулентностью для формирования тяжелого заболевания. Большинство вакцин сегодня вводятся пациентам согласно календарному плану. Но есть прививки, которые применяются только по желанию человека или по эпидемиологическим показаниям. Рекомендательный характер носит вакцинация против пневмококковой инфекции. Она проводится несколькими вакцинами, но самой распространенной считается Превенар 13. Эта вакцина хорошо исследована. Она получила высшие экспертные оценки, и это дает каждому уверенность в ее абсолютной безопасности по отношению к детскому организму.

Особенности состава вакцины

Вакцина Превенар 13 содержит в каждой дозе тринадцать пневмококковых конъюгатов (серотипов бактерии). Эти органические соединения представляют собой молекулы искусственного происхождения и по химической структуре являются полисахаридами. Вакцина не имеет отношение к числу живых вакцин. Она не способна спровоцировать становление постпрививочного заболевания. В состав жидкого раствора входят полисахаридные серотипы 1-7, 9, 14, 19, 23, а также олигосахаридный серотип 18 и дифтерийный белок-носитель.

В составе профилактической вакцины присутствует немного дополнительных компонентов, обеспечивающих ей стабильность и длительную сохранность:

• алюминиевая соль фосфатной кислоты;
• двухосновная карбоновая кислота;
• хлористый натрий;
• эмульгатор полисорбат;
• вода для инъекций.

Препарат изготавливается в Соединенных штатах Америки известной фармацевтической компанией с мировым именем Пфайфер, а еще предприятия-производители находятся и в других странах (Россия, Ирландия). На вид Превенар 13 – это белая суспензия, помещенная в одноразовый стеклянный шприц объемом 1,0 мл. Каждый шприц содержит одну дозу раствора в количестве 0,5 мл суспензии. К нему прилагается игла для одноразового использования и инструкция по применению препарата.

Вакцинная жидкость имеет гомогенную консистенцию. Иногда внутри нее может появляться белый осадок. Такие изменения считаются нормой. Упаковка вакцины содержит один шприц с раствором и иглу, предназначенные для одной инъекции. Реже в упаковку помещают пять отдельных доз суспензии.

Для чего предназначена вакцина?

Многие родители ошибочно считают, что вакцинация прививкой Превенар 13 защищает ребенка исключительно от пневмонии. Но предупреждение инфекционного воспаления легочной ткани – не единственный симптом к назначению вакцины. Во-первых, вакцина Превенар 13 активирует иммунный ответ против пневмококковой инфекции. Эта разновидность патогенных бактериальных агентов является возбудителем огромного количества болезней:

• пневмония с вовлечением в воспалительный процесс альвеолярных структур, вызванное Streptococcus pneumoniae;
• инфицирование плеврального листка, покрывающего легкие, с формированием экссудативного плеврита;
• менингит;
• острый гнойный отит среднего уха;
• воспаление суставов (единичные и множественные артриты мелких, а также крупных костных сочленений различной локализации);
• воспаление эндокарда (внутренний слой сердечной мышцы) с поражением клапанов сердца.

У малышей инфекция, ассоциированная с Streptococcus pneumoniae, обычно протекает в виде осложнения первичных заболеваний. Она диагностируется у малышей, переболевших недавно вирусными болезнями респираторных путей. Пневмококки часто присоединяются к обострениям хронического бронхита. Бактерии могут выделяться в слизи пациентов, страдающих бронхиальной астмой или другими вариантами обструкции бронхиального дерева. Отоларингологам удалось доказать, что более распространенной причиной отита считается инфицирование органа пневмококковой инфекции после ринита.

Инфекции пневмококкового происхождения имеют очень агрессивный характер у детей в возрасте до пяти-шести лет. В этот момент нужно провести вакцинацию Превенаром и выработать у ребенка адекватный иммунный ответ на пневмококки. Первичная вакцинация рекомендована малышам грудного возраста. Такая мера профилактики дает возможность уберечь иммунитет ребенка от опасных бактериальных влияний, способных потенцировать развитие смертельно опасных патологий.

Показания к прививке

Введение вакцины Превенар 13 – профилактическое мероприятие, цель которого состоит в образовании стойкого иммунного ответа к ряду пневмококковых серотипов с наивысшей степенью вирулентности. Вакциной принято иммунизировать детей в возрасте от 0 до 5 полных лет. У детей старшего возраста и взрослых вакцину не применяют по причине ее низкой эффективности.

В первую очередь от 13 серотипов пневмококка рекомендуют вакцинировать малышей из группы высокого риска:

• недоношенные дети;
• малыши, рано переведенные на искусственный тип питания;
• новорожденные после полученной родовой травмы;
• груднички первых месяцев жизни и дети после одного года с признаками отставания в развитии;
• дети, страдающие иммунодефицитом;
• малыши, часто болеющие ОРВИ и гриппом;
• младенцы с диагностированным судорожным синдромом.

Педиатры советуют прививать Превенаром ребенка, если он часто болеет ОРЗ, отитами или воспалением легких. Факт подобных заболеваний не подтверждает наличие в организме пневмококковой флоры. Поэтому иммунизация не должна быть немедленной. Первичную вакцинацию при таком варианте развития событий можно проводить в плановом порядке после обследования ребенка и под контролем доктора.

Передпрививочное обследование отыгрывает важную роль в процессе образования достаточного иммунного ответа. Педиатр обязательно изучает анамнестические данные малыша и определяет, насколько высоким является риск проявления у него осложнений после иммунизации. К примеру, у пациентов с приобретенным или врожденным иммунодефицитом постпрививочная реакция будет слабой и недостаточной для становления полноценного иммунитета против пневмококковой инфекции.

Взрослым пациентам вакцину Превенар 13 вводить не рекомендуют из-за ее низкой эффективности. Но существуют варианты клинических случаев, когда от вакцинации отказываться не стоит. К группе высокого риска относятся некоторые категории населения:

• люди пожилого возраста после 65 лет;
• ВИЧ- инфицированные особы всех возрастных категорий;
• пациенты с декомпенсированными патологиями печени, сложными вариантами течения эндокринных патологий, тяжелыми формами почечной недостаточности и расстройствами кардиальной деятельности;
• лица, страдающие болезнями крови;
• люди, постоянно находящиеся в пунктах с большим скоплением других людей;
• работники медицинской сферы.

В любом случае, до введения раствора человеку рекомендуется пройти обследование и посетить иммунолога для определения показаний и противопоказаний к вакцинации Превенаром.

Когда от Превенара лучше отказаться?

Вакцина Превенар славится небольшим количеством противопоказаний. От иммунизации нужно отказаться пациентам с некоторыми контитуционными особенностями:

• индивидуальная непереносимость одного или нескольких компонентов вакцины Превенар;
• наличие в анамнезе данных о развитии аллергии после предыдущего введения раствора Превенар 13;
• детские инфекции типа ветрянки, кори или скарлатины до полной ликвидации симптомов болезни;
• повышение общей температуры тела у ребенка на фоне ОРВИ или гриппозной инфекции;
• горячка неясной этиологии;
• внутриутробное инфицирование плода;
• инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);
• обострение любого хронического заболевания.

До введения вакцины правильно будет показать ребенка врачу-инфекционисту. Не следует торопиться с вакцинацией родителям малыша, у которого режутся зубки, проявился дисбактериоз или стрессовое состояние. Все эти факторы влияют на иммунитет и снижают выработку иммунных комплексов на введение суспензии Превинар. Дополнительное влияние в виде укола ослабленных возбудителей способно усугубить клиническую картину и спровоцировать появление осложнений.

В инструкции указано, что вакцину Превенар необходимо вводить только в поликлинике или частном процедурном кабинете, имеющем разрешение на совершение аналогичного рода медицинских манипуляций. Вакцинация детей из групп высокого риска проводится с помощью вакцинного раствора Превенар 13, который отпускается в аптеках в герметической упаковке.

До введения флакона с противопневмококковым препаратом следует хорошо взболтать, чтобы избавиться от возможного осадка. Запрещено колоть просроченный Превенар 13, а также гетерогенный раствор не белого цвета. В процессе введения вакцины важно придерживаться основных правил вакцинации Превенаром, а также соблюдать возрастные дозировки.

Запечатанная вакцина с ненарушенной герметичностью пригодна к использованию на протяжении трех лет после ее изготовления. Правильно хранить препарат в холодильнике при температуре от 2 до 8 0 С. Лучше обращаться за покупкой Превенара в места, предложенные педиатром.

Вакцина Превенар ставится внутримышечно. В зависимости от симптомов и возраста ребенка раствор вводят в разные места. Детям в возрасте до 24 месяцев рекомендовано введение вакцины в места с наименьшим скоплением нервных окончаний и жировой ткани. Это предупреждает быстрое всасывание прививочной жидкости. Идеальное место инъекции в этом возрасте – переднелатеральная поверхность бедра. Детям старше 2 лет раствор колют в дельтовидную мышцу, расположенную в области плеча.

Вакцинацию от пневмококковой инфекции иногда сочетают с вакциной от коклюша. Если необходимо выработать иммунный ответ сразу от нескольких болезней, тогда до прививки ребенку следует дать с профилактической целью жаропонижающие препараты. Это даст возможность предупредить повышение температуры у малыша и не допустить развития гипертермической реакции.

Вакцину Превенар нельзя колоть в область ягодицы. Особенно, это качается самых маленьких детей. Груднички находятся в группе высокого риска по развитию последствий прививания, связанных с поражением во время инъекции седалищного нерва. Вакцину запрещено применять внутривенно.

Схема иммунизации

Иммунизацию вакциной Превенар проводят в несколько этапов. Длительность и количество интервалов зависит от возрастных характеристик пациентов. Согласно общепринятым правилам, грудничков в возрасте от 60 дней вакцинируют, соблюдая следующую схему:

• детям в возрасте 2-6 месяцев первые три инъекции ставят ежемесячно (интервал между дозами не менее 30 дней), а ревакцинацию назначают примерно в 15 месяцев;
• грудничкам после шести месяцев и до года рекомендовано трехкратное введение вакцины по следующей схеме: интервал между первым и вторым уколом должен составлять не более месяца, а третья вакцина выполняется в 24 месяца;
• малышам от одного до двух лет при первичной вакцинации достаточно введения двух доз прививки. Ревакцинация при этом делается не ранее, чем через 8 недель;
• ребенку младшей дошкольной возрастной группы (от 2 до 5) вакцину Превенар принято ставить один раз в стандартной дозе.

Врачи не увеличивают кратность приема вакцинного средства, если интервал между турами прививания был продлен по причине болезни малыша. Прививку делают внутримышечно. Дети до двухлетнего возраста получают Превенар 13 в область бедра. Детишкам от двух до пяти лет укол дают в плечевую мышцу. Если у ребенка нарушена функция свертывания крови, тогда от инъекции не отказываются, и ставят ее подкожно.

Если курс вакцинации был начат с вакцины Превенар, тогда ревакцинацию делают только обсуждаемым препаратом. В противном случае антитела к пневмококковой инфекции не выработаются в достаточном количестве. При первичной вакцинации Превенаром или Превенаром 7 в случае крайней необходимости вакцину можно заменить проверенным Превенаром-13. Это не повлияет на формирование активных антител в сыворотке крови пациента.

Доза препарата – это 0,5 миллилитра раствора. Детям с возрастом такое количество препарата не меняется, так как является константой стабильной. Каждая доза профилактического раствора заключена в шприц, предназначенный для одноразового применения. Переливать дозу жидкости в другие емкости перед использованием не нужно. Ее вводят в организм прямо из шприца.

Сразу после процедуры ребенку положено еще 30 минут оставаться под присмотром медперсонала. Это необходимо при первичной вакцинации для своевременной диагностики реакций немедленного типа (анафилаксия, ангионевротический отек) и оказания в таком случае врачебной помощи для спасения жизни. Недоношенных малышей следует наблюдать трое суток из-за риска возникновения у них апноэ (остановка дыхания). Не наблюдаются дети, у которых первичная вакцинация прошла без осложнений.

Подготовка к процедуре

Прививка не нуждается в особой подготовке перед введением. Ее делают в момент обращения родителей с малышом, если у последнего нет противопоказаний к уколу. Перед манипуляцией специалист проводит детальный осмотр пациента. Он измеряет ему температуру, исключая наличие катаральных явлений. После этого кроха направляется в манипуляционный кабинет, где и происходит вакцинация.

Иногда целесообразно перед прививкой сдать общий анализ крови на определение маркеров скрытого (бессимптомного) воспаления. Вакцина под названием Превенар 13 принадлежит к числу аллергенных препаратов. До ее использования в течение трех дней ребенку дают антигистаминное средство согласно указаниям доктора.

Последствия вакцинации

Вакцинация неплохо переносится пациентами. Но всегда есть исключения из правил. В ряде случаев иммунизация может стать поводом появления нетипичных реакций, коррекция которых нуждается в специальном лечении. Родители должны знать, какие постпрививочные проявления относятся к числу нормальных реакций, а какие должны вызвать беспокойство.

Как распознать побочные реакции?

Вакцина Превенар – современный комплекс серотипов микроорганизмов ряда Streptococcus pneumoniae. С ее помощью организму удается выработать антитела к любой разновидности инфекции пневмококковой природы. Подобный процесс большой стресс для иммунитета. Поэтому введение вакцинного препарата практически всегда сопровождается реакциями, как патологического, так и допустимого характера.

К допустимым состояниям в постпрививочном периоде относятся:

• появление в месте инъекции покраснения небольших размеров;
• уплотнение мягких тканей в месте инъекции;
• повышение температурных значений не более 37,6 0 С;
• вялость и апатия на протяжении одних суток;
• кратковременное снижение аппетита после введения;
• умеренный озноб, связанный с гипертермией;
• беспокойное самочувствие и плаксивость.

Все эти симптомы проходят самостоятельно через пару часов. Они не требуют медикаментозного вмешательства и не являются поводом для особого беспокойства со стороны взрослых. В это время необходимо быть внимательным к малышу. Обеспечить ему покой и комфортные условия для пребывания. Желательно ограничить контакты с другими детьми, провести некоторое время в спокойной обстановке на свежем воздухе, контролировать температурный режим тела.

Наиболее часто от прививки страдает кровеносная, нервная система, а также пищеварительный тракт малыша. Среди ненормальных реакций на вакцину Превенар 13 могут быть такие патологические состояния:

• рост температуры до 39 0 С, когда ребенку нужно дать жаропонижающее средство (Парацетамол, Ибупрофен);
• раздражительность и плаксивость можно устранить с помощью успокоительных средств на натуральной основе, предложенных доктором;
• при появлении резкой болезненности с ограничением подвижности в месте инъекции целесообразно смазать участок мазью с противовоспалительным действием типа Траумель, Троксивазин;
• при умеренной тошноте с эпизодической рвотой ребенку стоит дать адсорбенты;
• инфильтративное уплотнение более 7 см в месте инъекции врачи советуют лечить рассасывающими препаратами.

Чаще побочные эффекты развиваются при первичной вакцинации. При их появлении не следует медлить со временем и немедленно вызывать доктора. Отсутствие реакции у взрослых при появлении патологических симптомов оборачивается настоящей трагедией и заканчивается осложнениями послепрививочного периода.

Осложнения

Последствия вакцинации Превенаром возникают преимущественно у пациентов из группы высокого риска, склонных к возникновению симптомов аллергии. Осложнения чаще всего развиваются по причине введения испорченной вакцины, качество которой не соответствовало заявленному в инструкции. Также другие негативные последствия диагностируются у детей со скрытыми проявлениями воспаления, иммунодефицитом, хроническими патологиями в период обострения.

Процесс образования в крови антител к streptococcus pneumoniae может повлечь за собой следующие последствия:

• у детей в возрасте до 5 лет иногда наблюдается судорожная готовность или даже приступы судорог;
• часто вакцинация осложняется лихорадкой с интоксикационным синдромом, схожим на первые признаки банальной простуды или гриппа;
• немедленная гиперреакция в виде анафилактического шока, отека Квинке, а также аллергия местного типа с зудом и сыпью на разных участках тела;
• образование в месте укола абсцесса с припухлостью соседних тканей, болезненностью и выраженным отеком.

Как уберечься от нежелательных последствий

После вакцинации Превенаром рекомендуется еще полчаса находится в стенах поликлиники, чтобы не пропустить момент вероятного развития патологических проявлений процедуры. Далее врачи настаивают на домашнем контроле над самочувствием крохи. При появлении любых изменений важно посетить с консультативным визитом специалиста. Если состояние малыша резко ухудшается, нужно сразу вызывать бригаду медиков на дом.

• частично ограничить водные процедуры (разрешается только кратковременный душ);
• Отказаться от введения новых продуктов в пищевой рацион ребенка за неделю до прививки и за неделю после Превенар 13;
• при горячке применить антипиретики;
• развитие гиперчувствительных реакций является показанием к назначению антигистаминных лекарственных форм;
• три дня после укола нельзя посещать многолюдные помещения и пространства, где может произойти контакт с потенциальными распространителями инфекции;
• необходимо проводить время на улице, но не поддавать ослабленный организм интенсивным физическим нагрузкам.

Место прививки не стоит прикрывать или смазывать растворами антисептиков. Запрещается проводить с ним следующие манипуляции:

• обрабатывать спиртовыми растворами, марганцовкой, зеленкой и тому подобное;
• прикладывать к зоне воздействия Превенар 13 примочки, травяные компрессы, согревающие повязки;
• закрывать ранку пластырем или марлевой повязкой.

Организм способен самостоятельно без лишних вмешательств создать нужный иммунный ответ. Поэтому любые действия для стимуляции процесса могут нарушить нормальный ход этого события или привести к непоправимым последствиям. Лучше, если родители будут прислушиваться ко всем советам иммунологов и соблюдать интервалы между процедурами. Тогда они будут уверены в формировании действительно качественного иммунитета.

Заменители Превенар

В случае необходимости врачи могут заменить вакцину Превенар 13 одним из аналогов. Эти препараты не уступают ей по эффективности и стимулируют аналогичный иммунный ответ. Среди самых популярных заменителей раствора выделяют:

1. Пневмо-23 – французская вакцина высокого качества, способная защитить от ряда болезней пневмококковой этиологии. Препарат выпускается в шприцах. Прививку можно совмещать с АКДС и вакциной против полиомиелита. Пневмо-23 – вариант защиты для детей, страдающих гипергликемией. Ее недостаток это высокая стоимость и возможность использования детям в возрасте трех лет.
2. Синфлорикс – отечественный препарат, включающий в себя 10 серотипов. Вакцину разрешено ставить с 1,5 месяцев. Она производится в одноразовом флаконе с дозой для одной процедуры. Период между уколами от пневмококковой инфекции должен быть месяц.
3. Пневмовакс 23 – показан для применения для детей после 2 месяцев. Включает в себя 23 серотипа инфекционного агента. Главный недостаток – высокая частота осложнений.