Лекарственный справочник гэотар. Шипучие таблетки "АЦЦ Лонг": инструкция по применению Условия и сроки хранения

Одна таблетка шипучая содержит:

активное вещество : ацетилцистеин - 600 мг;

вспомогательные вещества: аскорбиновая кислота - 25 мг, натрия карбонат безводный - 93 мг, натрия гидрокарбонат - 724 мг, лимонная кислота безводная - 765 мг, сорбитол - 695 мг, макрогол 6000 - 70 мг, натрия цитрата дигидрат - 500 мг, натрия сахаринат - 8 мг, ароматизатор лимонный - 20 мг.

Круглые плоскоцилиндрические таблетки белого или почти белого цвета с фаской, с шероховатой поверхностью и слабым характерным запахом.

Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Оказывает муколитическое действие, облегчает отхождение мокроты за счет прямого воздействия на реологические свойства мокроты. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты.

Внутрь.

Шипучие таблетки следует растворять в одном стакане воды и принимать после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 часа.

При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок: по 1 шипучей таблетке 1 раз в день (600 мг ацетилцистеина в день). При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом.

При хроническом бронхите препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Частота развития побочных эффектов классифицирована согласно рекомендациям

Всемирной организации здравоохранения:

очень часто: ≥ 1/10 (> 10%);

часто: от ≥ 1/100 до < 1/10 (> 1% и < 10%);

нечасто: от ≥ 1/1000 до < 1/100 (> 0,1% и < 1%);

редко: от ≥ 1/10000 до < 1/1000 (> 0,01% и < 0,1%);

очень редко: < 1/10000 (<0,01%);

частота неизвестна: частота не может быть оценена на основании имеющихся данных.

Со стороны нервной системы:

редко - головная боль.

Со стороны пищеварительной системы:

редко - воспаление слизистой оболочки рта (стоматит); очень редко - диарея, рвота, изжога, тошнота; частота неизвестна - диспепсия.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:

очень редко - падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия).

Аллергические реакции:

очень редко - бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, кожный зуд, крапивница, экзантема, ангионевротический отек, анафилактические реакции вплоть до шока, кровотечения в связи с наличием реакций повышенной чувствительности;

частота неизвестна - синдром Стивенса-Джонсона и синдром Лайелла, токсический эпидермальный некролиз.

Прочие:

редко - шум в ушах, одышка;

частота неизвестна - снижение агрегации тромбоцитов.

1 шипучая таблетка содержит: Лействующве вещество: ацетилцистеин 600 мг

Вспомогательные вещества: лимонная кисота безводная (1385,0 мг), натрия гидрокарбонат (613,4 мг), натрия карбонат безводный (320,0 мг), маннитол (150,0 мг), лактоза безводная (150,0 мг), аскорбиновая кислота (75,0 мг), натрия цикламат (30,0 мг), натрия сахаринат 2НгО (5,0 мг), натрия цитрат 2НгО (1,6 мг), ежевичный ароматизатор «В» (40,0 мг).

Описание

Белые круглые таблетки с риской, с гладкой поверхностью с запахом ежевики

Фармакологическое действие

Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, ларинготрахеит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз. Острые и хронические синуситы, воспаление среднего уха (средний отит).

Противопоказания

Повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата, беременность, кормление грудью, детский возраст до 14 лет.

С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохарканье, легочное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность.

Беременность и период лактации

В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможно только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца.

Способ применения и дозы

Шипучие таблетки следует растворять в одном стакане воды и принимать после еды. Таблетки следует принимать сразу после растворения, в исключительных случаях можно оставить готовый к применению раствор на 2 часа.

Указание:

Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата простудных заболеваниях длительность приема составляет 5-7 дней. При длительных заболеваниях длительность терапии определяется лечащим врачом. При хроническом бронхите препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта при инфекциях.

Указание для больных сахарным диабетом:

1 шипучая таблетка соответствует 0,01 хлеб. ед.

Побочное действие

В редких случаях наблюдаются головные боли, воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты) и шум в ушах. Крайне редко - понос, рвота, изжога и тошнота, падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности.

При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.

Передозировка

При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами

При одновременном применении ацетилцистеина и поотивокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего.

С антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами.

При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом.

Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

УТВЕРЖДЕНА

Приказом председателя Комитета

Фармацевтического контроля

Министерства здравоохранения
Республики Казахстан

От «_05___»_09___2008 г.

№ __211____________

Инструкция по медицинскому применению

лекарственного средства

AЦЦ® 600 / ACC® 600

Торговое название

Международное непатентованное название

Ацетилцистеин

Лекарственная форма

Шипучие таблетки 600 мг

Состав

Одна шипучая таблетка содержит

активное вещество - ацетилцистеин 600 мг

вспомогательные вещества: лимонная кислота безводная, натрия гидрокарбонат, натрия карбонат безводный, маннитол, лактоза безводная, аскорбиновая кислота, натрия цикламат, сахарин натрия?2Н2О, натрия цитрат?2Н2О, аромат ежевики.

Описание

Круглые гладкие таблетки белого цвета с насечкой, с запахом ежевики

Полученный раствор: прозрачный, бесцветный, не содержащий инородных частиц, со вкусом и запахом ежевики

Фармакотерапевтическая группа

Отхаркивающие препараты. Муколитики.

Код АТС R05 CB01

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

После приёма внутрь ацетилцистеин быстро абсорбируется из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) и метаболизируется в печени в цистеин, фармакологически активный метаболит, а также в диацетилцистеин, цистин и различные смешанные дисульфиды.

Из-за высокого эффекта “первого прохождения” через печень, биодоступность ацетилцистеина очень низка (примерно 10%).

У человека максимальные концентрации в плазме достигаются через 1-3 ч. Максимальная концентрация в плазме метаболита цистеина составляет около 2 мкмоль/л. Связывание ацетилцистеина с белком плазмы составляет примерно 50%.

Ацетилцистеин выводится через почки почти исключительно в виде неактивных метаболитов (неорганических сульфатов, диацетилцистеина).

Период полуэлиминации в плазме составляет приблизительно 1 час и в основном определяется печёночной биотрансформацией. Поэтому нарушение функции печени приводит к пролонгированным плазменным периодам полуэлиминации вплоть до 8 часов.

Фармакодинамика

Ацетилцистеин является производным аминокислоты цистеин. Ацетилцистеин обладает секретолитическим и секретомоторным действием в дыхательных путях. Он разрывает дисульфидные связи между мукополисахаридными цепочками и обладает деполимеризующим действием на цепочки ДНК (в гнойной мокроте). Благодаря этим механизмам уменьшается вязкость мокроты.

Альтернативный механизм ацетилцистеина базируется на способности его реактивной сульфгидрильной группы связывать химические радикалы и этим их обезвреживать.

Ацетилцистеин способствует повышению синтеза глутатиона, что важно для детоксификации ядовитых веществ. Это объясняет его противоядное действие при отравлениях парацетамолом.

При его профилактическом применении он оказывает защитное действие относительно частоты и тяжести обострений бактериальных инфекций, что было установлено у больных с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

Показания к применению

Секретолитическая терапия при острых и хронических заболеваниях бронхов и лёгких, сопровождающиеся нарушением образования и транспортировки мокроты.

Способ применения и дозировка

Взрослые и подростки в возрасте 14 лет и старше

½ шипучей таблетки два раза в сутки или 1 шипучую таблетку один раз в сутки (что эквивалентно 600 мг ацетилцистеина в сутки).

Шипучие таблетки предварительно растворяют в стакане воды, принимают после еды.

Продолжительность лечения зависит от типа и тяжести заболевания и должна определяться лечащим врачом.

В случае хронического бронхита и муковисцидоза следует проводить долгосрочное лечение в целях профилактики инфекции.

Побочные действия

Редко (0,1% - < 1%): стоматит, диарея, рвота, изжога и тошнота, головная боль, шум в ушах; кровотечения, частично связанные с реакциями повышенной чувствительности.

Очень редко (<0,01%): аллергические реакции - зуд, крапивница, кожная сыпь, бронхиолоспазм, тахикардия и артериальная гипотензия.

Сообщения относительно бронхиолоспазма преимущественно касались пациентов с повышенной реактивностью бронхиальной системы, связанной с бронхиальной астмой.

Противопоказания

Гиперчувствительность к ацетилцистеину или любому компоненту препарата

Непереносимость галактозы

Врождённая недостаточность лактазы

Синдром мальабсорбции глюкозы-галактозы.

Лекарственные взаимодействия

Одновременное применение ацетилцистеина и противокашлевых средств может вызвать опасный секреторный застой вследствие уменьшения кашлевого рефлекса. По этой причине данный вариант комбинированной терапии должен базироваться на особенно точном диагнозе.

Тетрациклина хлорид должен вводиться отдельно и по крайней мере с двухчасовым временным интервалом.

Сообщения относительно инактивации антибиотиков (полусинтетических пенициллинов, тетрациклинов, цефалоспоринов и аминогликозидов) в результате одновременного применения ацетилцистеина или других муколитических препаратов основываются исключительно на лабораторных опытах, в которых значимые вещества непосредственно смешивались. Несмотря на это в целях безопасности пероральные антибиотики должны вводиться отдельно с двухчасовым временным интервалом.

В случаях одновременного введения нитроглицерина (тринитрата глицерина) с ацетилцистеином наблюдалось усиление его сосудорасширяющего эффекта и ингибирующего действия на агрегацию тромбоцитов. Клиническая значимость этих данных ещё не установлена.

Особые указания

Секретолитическое действие АЦЦ® поддерживается достаточным приёмом жидкости.

Из-за высокого содержания активного вещества АЦЦ® 600 шипучие таблетки не должны применяться у детей в возрасте младше 14 лет. Для возрастной группы младше 14 лет рекомендуется педиатрическая форма - АЦЦ® юниор сироп против кашля (200 мг/10 мл).

1 шипучая таблетка АЦЦ® 600 содержит 138,8 мг натрия. Это нужно принимать во внимание лицам, соблюдающим бессолевую диету.

АЦЦ
Купить АЦЦ в аптеках

ЛЕКАРСТВЕННЫЕ ФОРМЫ
гранулы для приготовления раствора для приема внутрь 600мг

ПРОИЗВОДИТЕЛИ
Салютас Фарма ГмбХ (Германия)

ГРУППА
Муколитические средства

СОСТАВ
Активное вещество - ацетилцистеин.

МЕЖДУНАРОДНОЕ НЕПАТЕНТОВАННОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Ацетилцистеин

СИНОНИМЫ
Ацетилцистеин, Ацетилцистеин Седико шипучий быстрорастворимый, Ацетилцистеин Стада Международный, Ацетилцистеин-Хемофарм, АЦЦ 100, АЦЦ 200, АЦЦ инъект, АЦЦ Лонг, Викс Актив ЭкспектоМед, Муко Саниген, Мукобене, Муконекс, Туссиком, Флуимуцил

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКОЕ ДЕЙСТВИЕ
Муколитическое средство. Фармакодинамика. Наличие в структуре ацетилцистеина сульфгидрильных групп способствует разрыву дисульфидных связей кислых мукополисахаридов мокроты, что приводит к уменьшению вязкости слизи. Препарат сохраняет активность при наличии гнойной мокроты. При профилактическом применении ацетилцистеина отмечается уменьшение частоты и тяжести обострений у пациентов с хроническим бронхитом и муковисцидозом.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Заболевания органов дыхания, сопровождающиеся образованием вязкой трудноотделяемой мокроты: острые и хронические бронхиты, обструктивный бронхит, ларинготрахеит, пневмония, бронхоэктазы, бронхиальная астма, бронхиолиты, муковисцидоз. Острые и хронические синуситы, воспаление среднего уха (средний отит).

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность по отношению к ацетилцистеину или другим составным частям препарата, беременность, кормление грудью, детский возраст до 2 лет.

ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
В редких случаях наблюдаются головные боли, воспаления слизистой оболочки рта (стоматиты) и шум в ушах. Крайне редко - понос, рвота, изжога и тошнота, падение артериального давления, увеличение частоты сердечных сокращений (тахикардия). В единичных случаях наблюдаются аллергические реакции, такие, как бронхоспазм (преимущественно у пациентов с гиперреактивностью бронхов), кожная сыпь, зуд и крапивница. Кроме того, имеются единичные сообщения о развитии кровотечений в связи с наличием реакций повышенной чувствительности. При развитии побочных явлений следует отменить прием препарата и обратиться к врачу.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
При одновременном применении ацетилцистеина и противокашлевых средств из-за подавления кашлевого рефлекса может возникнуть застой слизи. Поэтому подобные комбинации следует подбирать с осторожностью. Одновременный прием ацетилцистеина и нитроглицерина может привести к усилению сосудорасширяющего действия последнего. Фармацевтически несовместим с антибиотиками (пенициллинами, цефалоспоринами, эритромицином, тетрациклином и амфотерицином В) и протеолитическими ферментами. При контакте с металлами, резиной образуются сульфиды с характерным запахом. Уменьшает всасывание пенициллинов, цефалоспоринов, тетрациклина (их следует принимать не ранее, чем через 2 часа после приема внутрь ацетилцистеина).

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА
При отсутствии других назначений рекомендуется придерживаться следующих дозировок: Взрослым и подросткам старше 14 лет рекомендуется принимать 3 раза в день по 1 пакетику (600 мг ацетилцистеина в день). Детям в возрасте от 6 до 14 лет рекомендуется принимать 2 раза в день по 1 пакетику (2 раза в день по 200 мг ацетилцистеина). Муковисцидоз. Пациентам с муковисцидозом и массой тела более 30 кг в случае необходимости возможно увеличение дозы до 800 мг ацетилцистеина в день. Детям в возрасте старше 6 лет рекомендуется принимать 3 раза в день по 1 пакетику (600 мг ацетилцистеина в день). Предостережения. В связи с высоким содержанием действующего вещества (200 мг ацетилцистеина в пакетике) не следует принимать препарат детям в возрасте до 6 лет. В этом случае рекомендуется использовать препарат в других лекарственных формах с более низким содержанием ацетилцистеина. Препарат следует принимать после еды. Гранулы растворяют при помешивании в 1 стакане горячей воды и выпивают по возможности, горячим. В случае необходимости возможно оставить приготовленный раствор на 3 часа. Дополнительный прием жидкости усиливает муколитический эффект препарата. При кратковременных простудных заболеваниях длительность приема составляет 5 - 7 дней. При хронических бронхитах и муковисцидозе препарат следует принимать более длительное время для достижения профилактического эффекта от инфекций. Указание для больных сахарным диабетом: 1 пакетик весом 3 г соответствует 0,21 хлеб.ед.

ПЕРЕДОЗИРОВКА
При ошибочной или преднамеренной передозировке наблюдаются такие явления, как понос, рвота, боли в желудке, изжога и тошнота. До настоящего времени не наблюдалось тяжелых и опасных для жизни побочных явлений.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ
С осторожностью - язвенная болезнь желудка и двенадцатиперстной кишки в стадии обострения; кровохарканье, легочное кровотечение, варикозное расширение вен пищевода, бронхиальная астма, заболевания надпочечников, печеночная и/или почечная недостаточность. Беременность и период кормления грудью В мерах безопасности, из-за недостаточного количества данных, назначение препарата в период беременности и кормления грудью возможен только, если предполагаемая польза для матери превышает потенциальный риск для плода или младенца. Больным с бронхиальной астмой и обструктивным бронхитом ацетилцистеин следует назначать с осторожностью под систематическим контролем бронхиальной проходимости. При лечении больных сахарным диабетом необходимо учитывать, что в препарате содержится сахароза. При работе с препаратом необходимо пользоваться стеклянной посудой, избегать контакта с металлами, резиной, кислородом, легко окисляющимися веществами.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
Хранить в сухом защищенном от света месте при температуре не выше 25 С.