Прививка от пневмококковой инфекции. От чего защищает Превенар? Применение у детей

Лекарственная форма:   раствор для внутримышечного и подкожного введения Состав:

Одна доза (0,5 мл) содержит:

Действующие вещества:

Streptococcus pneumoniae полисахариды (по датской номенклатуре серотипы 1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F , 8, 9N , 9V , 10А, 11А, 12F , 14, 15В, 17F , 18С, 19А, 19F , 20, 22F , 23F , 33F ) по 25 мкг каждого серотипа.

Вспомогательные вещества:

Натрия хлорид 4,5 мг, фенол 1,25 мг, вода для инъекций до 0,5 мл.

 Описание: Прозрачная, бесцветная жидкость. Фармакотерапевтическая группа: МИБП-вакцина АТХ:  

J.07 Вакцины

J.07.A.L Вакцина для профилактики пневмококковой инфекции

Фармакодинамика:

Характеристика препарата

В состав вакцины Пневмовакс® 23 (вакцина для профилактики пневмококковых инфекций, поливалентная) входит смесь высокоочищенных капсульных полисахаридов из 23 наиболее распространённых и инвазивных серотипов Streptococcus pneumonia e . 23-валентная вакцина содержит приблизительно 90% серотипов, вызывающих инвазивные пневмококковые инфекции в развитых и развивающихся странах. В соответствии с научными публикациями в России наиболее распространены серотипы 3, 6В, 14, 19F и 23F . Серотипы, которые наиболее часто являются причиной инвазивной лекарственнорезистентной пневмококковой инфекции, - 6В, 19F , 19А, 23F .

Вакцину Пневмовакс® 23 производят по технологии, разработанной в исследовательских лабораториях компании Мерк Шарп и Доум.

Иммунологические свойства

Пневмококковая инфекция является одной из ведущих причин смерти во всем мире и одной из основных причин пневмонии, бактериемии, менингита и отита.

Штаммы S . pneumoniae , обладающие лекарственной устойчивостью, становятся все более распространенными в США и в других регионах мира. Сообщается, что в некоторых регионах более 35% штаммов пневмококков устойчивы к пенициллину. Многие устойчивые к пенициллину пневмококки являются также устойчивыми к другим антимикробным препаратам (например, эритромицину, триметоприму-сульфаметоксазолу и цефалоспоринам широкого спектра действия), что еще раз подчеркивает важность вакцинопрофилактики пневмококковой инфекции.

Иммуногенность

Было установлено, что очищенные капсульные полисахариды пневмококков вызывают выработку антител, которые эффективно защищают от пневмококковой инфекции. В клинических исследованиях поливалентной вакцины подтверждена иммуногенность каждого из входящих в состав вакцины 23 типов капсульных антигенов.

Защитные уровни антител к типоспецифическим капсульным антигенам пневмококков обычно появляются к третьей неделе после вакцинации. Бактериальные капсульные полисахариды стимулируют выработку антител, главным образом, посредством механизмов, которые не зависят от участия Т-лимфоцитов. Вследствие этого у детей в возрасте до 2-х лет, чья иммунная система является еще незрелой, иммунный ответ на большинство типов пневмококковых капсульных антигенов, как правило, слабый или неустойчивый.

Продолжительность приобретенного иммунитета

После введения пневмококковой вакцины уровни серотип-специфических антител снижаются через 5-10 лет. У некоторых групп лиц (например, у детей) снижение уровня антител может происходить быстрее. Ограниченные (по количеству) опубликованные данные показывают, что уровни антител могут снижаться более быстрыми темпами у лиц пожилого возраста (старше 60 лет). Эти результаты показывают, что для обеспечения постоянной защиты может потребоваться ревакцинация (см. раздел "ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ", подраздел "Ревакцинация").

Исследование распространенности серотипов в рамках системы наблюдения за пневмококковыми инфекциями Центра по контролю и профилактике заболеваний США продемонстрировало 57% защитную эффективность вакцинации против инвазивных инфекций, вызванных серотипами, входящими в состав вакцины, у лиц старше 6 лет; 65-84% эффективность у пациентов особых групп (например, лиц с диабетом, ишемической болезнью сердца, застойной сердечной недостаточностью, хронической болезнью легких и анатомической аспленией); и 75% эффективность у иммунокомпетентных лиц старше 65 лет.

Эффективность вакцины не была подтверждена для некоторых групп иммунокомпрометированных пациентов, поскольку в группы каждого заболевания не удалось набрать достаточное количество невакцинированных пациентов. Результаты исследования позволяют предположить, что вакцинация может обеспечивать защиту в течение не менее 9 лет с момента получения первой дозы.

В другом исследовании было продемонстрировано снижение эффективности с увеличением времени после вакцинации, особенно у очень пожилых лиц (старше 85 лет).

 Показания:

Вакцина Пневмовакс® 23 предназначена для профилактики пневмококковой инфекции, вызываемой типами пневмококка, антигены которых входят в состав вакцины. Вакцина вводится лицам в возрасте 50 лет и старше, а также лицам старше 2 лет с повышенным риском развития пневмококковых инфекций.

Иммунокомпетентные лица:

Плановая вакцинация лиц в возрасте 50 лет и старше.

Лица старше 2 лет, страдающие хроническими сердечно-сосудистыми заболеваниями (в том числе застойной сердечной недостаточностью и кардиомиопатией), хроническими заболеваниями легких (включая хроническую обструктивную болезнь легких и эмфизему) или сахарным диабетом.

Лица старше 2 лет, страдающие алкоголизмом, хроническими заболеваниями печени (в том числе цирроз печени) или с вытеканием спинномозговой жидкости.

Лица старше 2 лет с функциональной или анатомической аспленией (включая серповидно-клеточную анемию и спленэктомию).

Лица старше 2 лет, живущие в особых условиях внешней среды или особых социальных условиях (в том числе народы Крайнего Севера).

Иммунокомпрометированные лица:

Лица старше 2 лет, в том числе страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкозом, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью или нефротическим синдромом, лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (включая кортикостероиды), а также реципиенты после пересадки костного мозга или трансплантации органов (для пациентов из особых групп см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").

Ревакцинация

Обычно ревакцинацию вакциной Пневмовакс® 23 иммунокомпетентных лиц, ранее вакцинированных 23-валентной полисахаридной вакциной, проводить не рекомендуется.

Тем не менее однократная ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23 рекомендуется лицам от 2 лет и старше, которые подвергаются наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций, и тем, у кого может быстро снизиться уровень антипневмококковых антител, при условии, что прошло по крайней мере пять лет с тех пор, как была введена первая доза пневмококковой вакцины. В группу наиболее высокого риска пневмококковых инфекций входят люди с функциональной или анатомической аспленией (например, страдающие серповидно-клеточной анемией или после спленэктомии), лица, страдающие ВИЧ-инфекцией, лейкемией, лимфомой, болезнью Ходжкина, множественной миеломой, распространенной злокачественной опухолью, хронической почечной недостаточностью, нефротическим синдромом, или с другими состояниями, связанными с иммуносупрессией (например, пересадка костного мозга или трансплантация органов), и лица, получающие иммуносупрессивную химиотерапию (в том числе длительные курсы системных кортикостероидов) (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ", подраздел "Сроки вакцинации").

У детей 10 лет и младше, относимых к группе высокого риска тяжелых пневмококковых инфекций (например, дети с функциональной или анатомической аспленией, включая серповидно-клеточную анемию или после спленэктомии, или при наличии состояний, связанных с быстрым снижением уровня антител после первичной вакцинации, включая нефротический синдром, почечную недостаточность или после трансплантации почек), может рассматриваться вопрос о ревакцинации вакциной Пневмовакс® 23 через три года после введения предыдущей дозы вакцины Пневмовакс® 23.

Если предшествующий статус в отношении вакцинации неизвестен, пациентам из группы высокого риска развития пневмококковых инфекций следует провести прививку пневмококковой вакциной.

Все лица 65 лет и старше, которые не прививались в течение 5 лет (и находились в возрастной группе младше 65 лет на момент вакцинации), должны получить еще одну дозу вакцины Пневмовакс® 23. Поскольку данные, касающихся безопасности пневмококковой вакцины при ее введении три или более раз, являются недостаточными, дополнительную вакцинацию после введения второй дозы вакцины обычно проводить не рекомендуется.

Лицам от 2 лет и старше, подвергающимся наибольшему риску серьезных пневмококковых инфекций и ранее привитым конъюгированной пневмококковой вакциной, рекомендуется ревакцинация вакциной Пневмовакс® 23. Интервал между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 должен быть не менее 8 недель.

 Противопоказания:

Гиперчувствительность к любому компоненту вакцины. На случай развития острой анафилактоидной реакции на какой-либо компонент введенной вакцины, наготове должен иметься раствор эпинефрина (1:1000) для немедленного введения.

Сильная реакция или поствакцинальное осложнение на предыдущее введение.

Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, обострение хронических заболеваний являются временными противопоказаниями для проведения прививок. Плановые прививки проводятся через 2-4 недели после выздоровления или в период реконвалесценции или ремиссии. При нетяжелых острых респираторных вирусных инфекциях, острых кишечных заболеваниях и других заболеваниях, сопровождающихся повешением температуры, прививки проводятся сразу после нормализации температуры.

Любое лихорадочное респираторное заболевание или другие острые инфекции являются причиной для того, чтобы отложить вакцинацию препаратом Пневмовакс® 23, кроме случаев, когда по мнению врача подобная задержка влечет за собой еще больший риск.

 С осторожностью:

Следует проявлять осторожность при введении вакцины лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций (см. раздел "ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ").

 Беременность и лактация: Не изучено. Способ применения и дозы: ТОЛЬКО ДЛЯ ВНУТРИМЫШЕЧНОГО ИЛИ ПОДКОЖНОГО ВВЕДЕНИЯ!

Не вводить внутривенно или внутрикожно!

Перед введением содержимое флакона или шприца проверяют на наличие механических частиц и изменение цвета. Вакцина Пневмовакс® 23 - прозрачная бесцветная жидкость. Вакцину Пневмовакс® 23 вводят в объеме 0,5 мл подкожно или внутримышечно (предпочтительно в дельтовидную мышцу или боковую поверхность средней части бедра), соблюдая при этом необходимые меры предосторожности, чтобы избежать внутрисосудистого введения.

Для предотвращения передачи возбудителей инфекций от одного человека к другому важно использовать отдельный стерильный шприц и иглу для каждого конкретного пациента.

Разведения или восстановления препарата не требуется.

Введение вакцины, поставляемой во флаконе

Содержимое флакона полностью набирают в шприц, не содержащий консервантов, антисептиков и детергентов.

Введение вакцины, поставляемой в предварительно заполненном шприце

Предварительно заполненный шприц предназначен только для однократного введения. Вводят все содержимое шприца.

Особые группы пациентов

Дети

Вакцина Пневмовакс® 23 не применяется у детей младше 2 лет, потому что у детей данной возрастной группы не развивается эффективный иммунный ответ на капсульные антигены, входящие в состав полисахаридной вакцины.

Пациенты пожилого возраста

Клинические исследования вакцины Пневмовакс® 23, в которых принимали участие лица в возрасте 65 лет и старше, проводились до и после регистрации данного препарата. В самом крупном из этих исследований показатели безопасности вакцины Пневмовакс® 23 при ее использовании у взрослых в возрасте 65 лет и старше (n = 629) сравнивали с безопасностью Пневмовакс® 23 при введении взрослым пациентам возрастной группы от 50 до 64 лет (n = 379). Участники этого исследования были амбулаторными пациентами, и распространенность связанных с возрастом хронических заболеваний была ожидаемой. Клинические данные не позволили выявить повышенную частоту и тяжесть нежелательных реакций у лиц в возрасте старше 65 лет по сравнению с показателями у пациентов из группы 50-64 лет. Однако, поскольку толерантность пожилых людей в отношении медицинских вмешательств может быть не такой, как у более молодых пациентов, нельзя исключать более высокую частоту и/или более выраженную тяжесть реакций у некоторых пожилых людей.

Были получены постмаркетинговые сообщения, в которых отмечалось, что у некоторых ослабленных пожилых людей с несколькими сопутствующими заболеваниями после проведения вакцинации имели место тяжелые нежелательные явления и осложнение клинического течения имевшихся заболеваний.

 Побочные эффекты: В клиническом исследовании вакцины Пневмовакс® 23 принимали участие впервые вакцинируемые и ревакцинируемые взрослые пациенты, среди которых 379 лиц было в возрасте от 50 до 64 лет и 629 лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления реакций в месте инъекции у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 72,8% и 79,6% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 52,9% и 79,3% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше. Частота появления реакций в месте инъекции в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Реакции в месте инъекции появлялись в течение трех дней после вакцинации и обычно исчезали на пятый день после вакцинации.

Частота появления системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 48,8% и 47,4% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 32,1% и 39,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления установленных вакцин-ассоциированных системных реакций у вакцинируемых впервые и ревакцинируемых пациентов была 35,5% и 37,5% соответственно у лиц в возрасте от 50 до 64 лет и 21,7% и 33,1% соответственно у лиц в возрасте 65 лет и старше.

Частота появления системных и вакцин-ассоциированных системных реакций в старшей возрастной группе ревакцинируемых была сравнима с частотой, наблюдаемой в младшей возрастной группе ревакцинируемых.

Среди наиболее распространенных системных нежелательных явлений были астения/усталость, миалгия и головная боль. Симптоматическое лечение приводило к полному выздоровлению в большинстве случаев.

Ниже представлены нежелательные реакции, которые наблюдались во время клинических исследований и/или в пострегистрационном периоде.

Частота нежелательных реакций определялась следующим образом: очень часто (≥1/10), часто (≥1/100, но <1/10), нечасто (≥1/1000, но <1/100), редко (≥1/10000, но <1/1000), очень редко (< 1/10000), неизвестно (частоту данных нежелательных реакций невозможно установить из имеющихся данных, поскольку они были получены добровольно от населения неизвестного количественного состава).

Нарушения со стороны крови и лимфатической системы

Неизвестно: гемолитическая анемия*, лейкоцитоз, лимфаденит, лимфаденопатия, тромбоцитопения**.

Нарушения со стороны иммунной системы

Неизвестно: анафилактоидные реакции, отек Квинке, сывороточная болезнь.

Нарушения со стороны нервной системы

Неизвестно: фебрильные судороги, синдром Гийена-Барре, головная боль, парестезии, радикулоневропатия.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Неизвестно: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Неизвестно: сыпь, крапивница, мультиформная эритема.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной и соединительной ткани

Неизвестно: артралгия, артрит, миалгия.

Общие расстройства и нарушения в месте введения

Очень часто: лихорадка (< 38,8°С) и следующие реакции в месте введения: эритема, местное уплотнение, болезненность, чувствительность, отек, прилив тепла.

Редко: флегмона в месте инъекций†.

Неизвестно: астения, озноб, лихорадка, снижение подвижности конечности, в которую была сделана инъекция, недомогание, периферический отек ††.

Лабораторные и инструментальные данные

Неизвестно: повышение уровня С-реактивного белка.

* у пациентов, имевших иные гематологические заболевания;

** у пациентов со стабилизированной идиопатической тромбоцитопенической пурпурой;

† с быстрым появлением после введения вакцины;

†† конечности, в которую была сделана инъекция.

 Передозировка:

Данные о случаях передозировки отсутствуют.

 Взаимодействие:

Применение с другими вакцинами

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно с вакциной для профилактики гриппа (которую вводят в другую руку). Такое введение не приводит к повышению частоты побочных эффектов или снижению интенсивности иммунного ответа на введение каждой из вакцин.

Пневмококковую вакцину можно вводить одновременно (в один день) с другими вакцинами (за исключением вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с использованием разных шприцев. (Информация об интервале между введением конъюгированной пневмококковой вакцины и введением вакцины Пневмовакс® 23 представлена в разделе "Показания к применению", подразделе "Ревакцинация").

 Особые указания:

Вакцинация с использованием вакцины Пневмовакс® 23 не будет защищать от заболеваний, вызываемых пневмококками тех капсульных типов, которые не входят в состав данной вакцины.

Если введение вакцины Пневмовакс® 23 осуществляется лицам, получающим иммуносупрессивную терапию, уровень сывороточных антител может быть ниже ожидаемого и может иметь место недостаточность иммунного ответа на антигены пневмококка (см. подраздел "Сроки вакцинации").

Внутрикожное введение может вызвать тяжелые местные побочные реакции.

Как и в случае любой вакцины, вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может не привести к полной защите всех привитых.

Вакцинация препаратом Пневмовакс® 23 может оказаться неэффективной для предотвращения инфекции, возникшей в результате перелома основания черепа или вытекания спинномозговой жидкости во внешнюю среду.

У пациентов, состояние которых требует введения пенициллина (или других антибиотиков) для профилактики пневмококковой инфекции, такая профилактика не должна прекращаться после вакцинации препаратом Пневмовакс® 23.

Следует проявлять особое внимание и принимать соответствующие меры предосторожности при введении препарата Пневмовакс® 23 лицам с тяжелыми формами нарушений сердечно-сосудистой и/или легочной функций.

Сроки вакцинации

При некоторых заболеваниях пневмококковая вакцина должна быть введена не менее чем за две недели до плановой спленэктомии.

При планировании химиотерапии рака или других вариантов иммуносупрессивной терапии (например, у пациентов с болезнью Ходжкина или у тех, кому предстоит пересадка костного мозга или трансплантация органов) интервал между вакцинацией и началом иммуносупрессивной терапии должен составлять не менее двух недель. Проведения вакцинации во время химиотерапии или лучевой терапии следует избегать. Пневмококковая вакцина может быть введена спустя несколько месяцев после завершения химиотерапии или лучевой терапии опухолевых заболеваний.

При болезни Ходжкина после интенсивной химиотерапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) иммунный ответ на вакцинацию может быть снижен в течение двух лет и более.

У некоторых пациентов в течение двух лет после завершения химиотерапии или других вариантов иммуносупрессивной терапии (в комбинации с лучевой терапией или без нее) наблюдается значительное улучшение иммунного ответа, особенно с увеличением интервала между окончанием лечения и введением пневмококковой вакцины.

Лица с бессимптомной или клинически выраженной ВИЧ-инфекцией должны быть привиты как можно скорее после установления указанного диагноза.

 Влияние на способность управлять трансп. ср. и мех.:

Влияние вакцины на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не изучалось.

 Форма выпуска/дозировка:

Раствор для внутримышечного и подкожного введения, 1 доза.

 Упаковка:

По 0,5 мл (1 доза) во флаконе из бесцветного стекла вместимостью 3 мл. Флакон укупорен бромбутиловой пробкой с силиконовым покрытием, под алюминиевой обкаткой и закрыт отщелкивающейся пластиковой крышкой с контролем первого вскрытия. 1 флакон с вакциной помещен в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

По 0,5 мл (1 доза) в одноразовом шприце вместимостью 1,5 мл из стекла типа I с адаптером типа "Луер-Лок", защитным стиролбутадиеновым колпачком, соединенным с пластиковой крышечкой, и поршнем, покрытым пробкой из бромбутила. 1 одноразовый шприц с иглой из нержавеющей стали (или без иглы), помещен в контурную упаковку. 1 контурная упаковка помещена в пачку картонную с инструкцией по применению. 10 контурных ячейковых упаковок помещены в пачку картонную с инструкцией по медицинскому применению.

 Условия хранения:

Хранить при температуре от 2 до 8 °С, в защищенном от света месте.

Хранить в недоступном для детей месте.

 Срок годности:

Не использовать после истечения срока годности, указанного на упаковке.

 Условия отпуска из аптек: По рецепту Регистрационный номер: ЛП-003441 Дата регистрации: 02.02.2016 Дата окончания действия: 02.02.2021 Владелец Регистрационного удостоверения: Мерк Шарп и Доум Б.В. Нидерланды Производитель:   Представительство:   МСД Фармасьютикалс ООО Дата обновления информации:   14.12.2017 Иллюстрированные инструкции

Формула, химическое название: нет данных.
Фармакологическая группа: иммунотропные средства/ вакцины, сыворотки, фаги и анатоксины.
Фармакологическое действие: иммуномодулирующее, иммуностимулирующее.

Фармакологические свойства

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций содержит очищенные полисахариды серотипов Streptococcus pneumoniae (1, 2, 3, 4, 5, 6В, 7F, 8, 9N, 9V, 10А, 11А, 12F, 14, 15В, 17F, 18С, 19А, 19F, 20, 22F, 23F, 33F), которые вызывают инвазивные пневмококковые инфекции в развивающихся и развитых странах. Через 2 – 3 недели после иммунизации развивается специфический иммунитет. Иммунный ответ является Т-независимым, характеризуется отсутствием эффекта ревакцинации при повторных инъекциях и низкой иммуногенностью у пациентов младше двух лет.

Показания

Специфическая профилактика у лиц группы риска генерализованных пневмококковых инфекций и пневмококковой пневмонии, которые вызваны серотипами Streptococcus pneumoniae.

Способ применения вакцины для профилактики пневмококковых инфекций и дозы

Вакцина для профилактики пневмококковых инфекций вводится внутримышечно или подкожно. Не вводить в сосуды. До введения необходимо убедиться, что игла не попала в сосуд, для этого поршень шприца немного тянут на себя, в результате чего в шприце не должна появиться кровь. Препарат используется в качестве первичной иммунизации и в качестве ревакцинации. Дозировки зависят от торговой формы препарата. Остатки неиспользованной вакцины должны быть утилизированы в соответствии с национальными требованиями.
К группе риска заболеваний пневмококковой инфекцией относятся следующие категории людей: лица, которые имеют хронические заболевания (например, заболевания легких, сердечно-сосудистые заболевания, алкоголизм, сахарный диабет, цирроз); люди 65 лет и старше; пациенты с ослабленной иммунной системой (нарушение функции или отсутствие селезенки, болезнь Ходжкина, множественная миелома, серповидноклеточная анемия, лимфома, онкогематологические заболевания, нефротический синдром, хроническая почечная недостаточность, трансплантация органов); пациенты с подтеканием спинномозговой жидкости; больные с ВИЧ-инфекцией (с клиническими проявлениями и бессимптомной); люди, работающие в условиях, которые увеличивают риск пневмококковых инфекций или их осложнений; люди, которые находятся в специальных учреждениях по уходу за инвалидами или престарелыми пациентами; лица, которые находятся в организованных коллективах (военнослужащие, студенты, проживающие в общежитиях).
Рекомендуется вводить вакцину как минимум за две недели до начала иммуносупрессивного лечения (химиотерапия и другие) или удаления селезенки. Иммунный ответ на введение вакцины может быть снижен при проведении иммуносупрессивного лечения, поэтому рекомендуется отложить проведение вакцинации до завершения курса. Но вакцинация пациентов с хроническим иммунодефицитом (например, ВИЧ-инфекция) рекомендована, несмотря на то, что иммунный ответ может быть ограниченным.
При введении вакцины необходимо иметь в наличии средства противошоковой терапии. Необходим врачебный контроль пациента в течение как минимум получаса после введения вакцины.

Противопоказания к применению

Гиперчувствительность (включая на предшествующее введение пневмококковой вакцины), обострение хронических заболеваний, острые инфекционные и неинфекционные заболевания.

Ограничения к применению

Нарушения свертываемости крови (тромбоцитопения, гемофилия), прием антикоагулянтов (повышен риска образования гематом при внутримышечном введении).

Применение при беременности и кормлении грудью

Использование вакцины во время беременности не рекомендуется, так как ограничен опыт применения вакцины у беременных женщин. Неизвестно, проникает ли вакцина в грудное молоко. Решение о вакцинации женщин во время беременности и грудного вскармливания необходимо принимать только при наличии реальной опасности пневмококковой инфекции, когда ожидаемая польза для матери выше возможного риска для плода или ребенка.

Побочные действия вакцины для профилактики пневмококковых инфекций

Местные реакции: припухлость, болезненность, уплотнение, покраснение, периферический отек конечности, воспаление подкожной клетчатки, возможно развитие выраженных местных реакций.
Прочие: повышение температуры тела, астения, миалгия, озноб, головная боль, повышенная утомляемость, недомогание, лимфаденопатия, сыпь, артралгия, аллергические реакции (отек Квинке, крапивница, фебрильные судороги, анафилактическая реакция, включая шок).

Взаимодействие вакцины для профилактики пневмококковых инфекций с другими веществами

Перед введением вакцины пациент должен сообщить врачу о приеме любых лекарственных препаратов. Препарат можно одновременно (в один день) вводить с другими вакцинами (кроме вакцин для профилактики туберкулеза) в разные участки тела с применением разных шприцев. Иммуносупрессивные препараты снижают иммунный ответ на введение вакцины. Цертолизумаба пэгол не подавляет гуморальный иммунный ответ на введение вакцины.

В профилактике заболеваний, возбудителем которых выступает пневмококковая инфекция, важное место занимает вакцинация. Чаще всего таким болезням подвержены маленькие дети и люди преклонного возраста. Причин возникновения может быть несколько, начиная от банальной простуды и заканчивая неправильным лечением воспалительных процессов.

На территории России с целью предотвращения пневмонии проводится вакцинация населения. Изначально ее проводили только в частных клиниках, однако позднее стали делать и в муниципальных больницах. Чаще всего используется вакцина Пневмо 23.

Возбудителем пневмококковой инфекции является подвид стрептококка – пневмококк. Бактерии передаются воздушно-капельным путем и имеют высокую устойчивость к разнообразным антибиотикам.

Пневмококки возбуждают следующие заболевания:

  • артрит;
  • плеврит;
  • эндокардит;
  • бактериальный менингит.

Отличительной особенностью пневмококка является его сохранение на слизистых человека без формирования тяжелых форм заболевания, но при этом бактерии во время разговора или чихания выделяются в окружающую среду. Более чем у 60% взрослых диагностируется пневмококковая инфекция в «спящей» форме.

Для эффективного предупреждения развития воспаления легких как маленьким детям, так и взрослым делают инъекции препарата Пневмо 23.

Состав и принцип действия вакцины

Изготовителем лекарственного препарата является Франция, а именно – компания «Санофи Пастер». Вакцину можно вводить детям, достигшим двухлетнего возраста. Прививка обеспечивает формирование у человека иммунитета и выработку антител к серотипам пневмококка.

В состав Пневмо 23 входят следующие компоненты:

  • фенол – выполняет роль консерванта;
  • вода для инъекций;
  • натрия фосфат;
  • антигены – полисахариды 23-х типов пневмококковых инфекций.

Инъекция делается подкожно либо внутривенно. Если возникает необходимость, проводят ревакцинацию в аналогичной дозировке (0,5 мл) спустя три года.

Прививку не назначают детям старше 6 лет, если они не подвержены частым простудным заболеваниям, поскольку в таком случае она неэффективна.

Пневмо 23 была синтезирована как средство для профилактики инфекционных заболеваний, возбудителями которых являются 23 штамма пневмококковых бактерий. После первого введения препарат способствует формированию специфического иммунитета. Он относится к лекарствам улучшенного действия.

Разработанный щадящий состав вакцины позволяет применять ее без побочных эффектов в профилактических целях для маленьких детей. По этой причине врачи рекомендуют делать инъекции малышам в период посещения детского сада, когда в несколько раз возрастает риск инфекционных заболеваний.

Таким образом, прививка Пневмо 23:

  • является единственной инъекций на территории России, разработанной специально для профилактики инфекционных болезней;
  • после однократного введения защищает организм от болезни на протяжении 5 лет;
  • снижается вероятность заболевания пневмонией в 6 раз;
  • имеет в составе стереотипы, резистентные к пенициллину.

Вакцину можно объединять с другими противовирусными средствами для улучшения сопротивляемости иммунитета.

График и способ вакцинации

Целевое назначение Пневмо 23 – защита организма от пневмококковой инфекции. В группе риска по данному заболеванию находятся в основном дети до 6 лет и взрослые старше 65 лет.

Главное требование – на момент проведения процедуры ребенок должен быть абсолютно здоров. За две недели до предполагаемой даты прививки начинают подготовку к ней. Иммунный ответ на вакцину будет сформирован спустя 2 недели.

Серьезные осложнения могут возникнуть в случае, если имеются проблемы с печенью, почками, органами дыхания, сердцем. Инкубационный период пневмонии составляет от 1 до 3 дней.

Симптомами заражения организма являются:

  • ломота тела;
  • повышение температуры, озноб;
  • учащение пульса;
  • одышка;
  • боль в ушах;
  • тошнота, рвота;
  • головокружение;
  • кашель с выделением гнойной мокроты.

Для пневмонии характерно поражение различных органов. Наибольшая нагрузка приходится на легкие, самое серьезное осложнение – воспаление мозговых оболочек.

Пневмо 23 делается детям для профилактики инфекций дыхательных путей. Малыши до 5 лет наиболее подвержены простудным заболеваниям различного генеза. Их организм не способен справляться с выработкой необходимых антител, которые ранее он получал вместе с материнским молоком во время грудного вскармливания.

Соответственно, впервые ребенок, как правило, заболевает после того, как мать прекращает кормить его грудью. А когда малыш попадает в детский сад, его организм сталкивается с большим количеством вирусов и инфекций.

На предрасположенность ребенка к различным инфекционным болезням огромное влияние оказывают и анатомические особенности организма. При наличии патологий вакцинация детей Пневмо 23 проводится в обязательном порядке для формирования иммунитета ребенка.

Полная сопротивляемость детского организма пневмококку формируется только по истечении 3-4 недель после введения препарата. Соответственно, сразу же после вакцинации отправлять ребенка в детский сад не стоит.

Если малыш впервые отправляется в дошкольное образовательное учреждение в День знаний, то делать прививку стоит не позднее 1 августа. В противном случае малыш может быстро заболеть в связи с пониженным иммунитетом, при этом переноситься заболевание будет намного тяжелее.

Противопоказания

В случае с Пневмо 23 все противопоказания подразделяются на две группы: абсолютные и относительные. К первым относят аллергические реакции на одно из веществ, входящих в состав препарата.

Относительными противопоказаниями являются:

  • хронические заболевания, находящиеся в стадии обострения. Вакцинация возможна только в период ремиссии;
  • повышенная температура тела.

Пневмо 23 во время вынашивания ребенка делается только после третьего триместра и по рекомендации врача. Для кормящей мамы противопоказаний нет, составляющие вакцины не попадают в грудное молоко.

Мнение, что людям, переболевшим пневмонией и воспалением легких, делать такую прививку не нужно, ошибочно. Пневмо 23 позволяет получить иммунитет к 23 штаммам пневмококков, в то время как приобретенная в результате заболевания устойчивость распространяется только на 1-2 штамма.

Показания к вакцинации

Прививание данным препаратом защищает организм от большинства штаммов пневмококков. Эффективность препарата научно доказана. У вакцинированных пациентов вероятность заболевания пневмонией и бронхитом снижается на 90%, при этом заболевшие переносили болезнь в легкой форме.

В календарь обязательных прививок Пневмо 23 не включена, поэтому вводят ее по желанию пациента или по врачебным показаниям. Вакцинация особенно рекомендована тем, кто попадает в группу риска:

  • маленьким детям;
  • взрослым в возрасте старше 65 лет;
  • людям, находящимся на протяжении длительного срока в специализированных организациях (работникам детских садов, школ, медицинских учреждений и т.д.);
  • пациентам с диагностированными почечными, сердечно-сосудистыми, бронхолегочными и хроническими заболеваниями;
  • страдающим сахарным диабетом;
  • людям с ослабленным иммунитетом после операции по удалению селезенки, химиотерапии при лечении онкологии, трансплантации костного мозга или органов, подавления иммунной системы на фоне ВИЧ и СПИДа;
  • маленьким детям с серповидной анемией.

Нормальные и ненормальные реакции

Согласно медицинской статистике, порядка 97,5% детей переносят вакцинацию без каких-либо последствий и побочных эффектов. Крайне редко фиксируются уплотнения и покраснения в месте инъекции, которые полностью исчезают по истечении нескольких дней.

Существует 5% вероятность появления местных реакций на введение препарата, выражающихся в виде чувства жжения или боли в месте укола.

Подобные симптомы проходят спустя 24 часа после процедуры. К общим реакциям относят повышение температуры тела, которая устраняется с помощью жаропонижающих средств либо проходит самостоятельно.

Ненормальными реакциями считаются:

  • аллергические реакции анафилактического типа;
  • боли в суставах;
  • кожная сыпь;
  • увеличение лимфоузлов.

Такие осложнения являются исключениями, поскольку вакцина переносится весьма хорошо в подавляющем большинстве. Перед уколом Пневмо 23 врач в обязательном порядке консультирует пациента и предупреждает обо всех возможных реакциях.

Ревакцинация

Профилактическое применение препарата Пневмо 23 включает в себя одноразовое введение лекарства, которое обеспечивает защиту на 5 лет. Ревакцинацию обычно назначают спустя этот промежуток времени.

По назначению врача повторную инъекцию могут сделать через 3 года в определенных случаях:

  • пациентам, находящимся в группе риска по почечным, сердечным и бронхолегочным патологиям;
  • маленьким детям, достигшим возраста 10 лет, у которых диагностирована серповидноклеточная анемия;
  • пациентам с иммунодефицитом, связанным с удалением селезенки или вирусом ВИЧ.

Что можно и нельзя делать до и после вакцинации

За пару недель до инъекции следует посетить врача. Если прививка делается ребенку, то необходимо проконсультироваться с детским невропатологом, педиатром и иммунологом, особенно если у малыша есть родовые травмы или другие патологии.

После того, как будет сделана инъекция, в течение следующих 30 минут покидать медицинское учреждение не стоит. В случае возникновения какой-либо реакции на введение препарата, ребенку может понадобиться скорая помощь.

После вакцинации, в 95% случаев, не диагностируется никаких патологий, изменений самочувствия и неприятных ощущений.

Аналоги вакцины Пневмо 23

Помимо данной вакцины, есть и другие аналоги лекарственных препаратов, направленных на противодействие пневмококковой инфекции. К их числу относят:

  • Синфлорикс (бельгийское производства);
  • Превенар (производство США).

Первая вакцина обеспечивает приобретение устойчивости максимум к 10 бактериальным штаммам, вторая – к 13, в то время как Пневмо 23 — ко всем 23 видам, 13 из которых считаются детскими, 10 – взрослыми. Преимуществом французского лекарства является и небольшая, по сравнению с импортными аналогами, цена.

Единственным минусом Пневмо 23 считается возраст в котором ставят прививку. Бельгийская и американская вакцины могут вводиться подкожно или внутривенно, начиная с 6 недели жизни, в то время как французская разрешается только детям от 2 лет.

Научно подтвержденные безопасность и клиническая эффективность препарата делает его незаменимым в сфере профилактики заболеваний, в том числе, и воспаления легких.

Полезное видео о прививке от пневмонии

Ответа

В данной статье можно ознакомиться с инструкцией по применению лекарственного препарата Превенар 13 . Представлены отзывы посетителей сайта - потребителей данного лекарства, а также мнения врачей специалистов по использованию Превенара в своей практике. Большая просьба активнее добавлять свои отзывы о препарате: помогло или не помогло лекарство избавиться от заболевания, какие наблюдались осложнения и побочные эффекты, возможно не заявленные производителем в аннотации. Аналоги Превенара 13 при наличии имеющихся структурных аналогов. Использование для профилактики пневмококковой инфекции и вакцинации у взрослых, детей (в том числе грудничков и новорожденных), а также при беременности и кормлении грудью. Состав препарата.

Превенар 13 - вакцина для профилактики пневмококковых инфекций.

Иммунологические свойства

Введение вакцины Превенар 13 вызывает выработку антител к капсулярным полисахаридам Streptococcus pneumoniae (стрептококк), обеспечивая тем самым специфическую защиту от инфекций, вызываемых включенными в вакцину 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F серотипами пневмококка.

Согласно рекомендациям ВОЗ для новых конъюгированных пневмококковых вакцин определена эквивалентность иммунного ответа Превенар 13 по трем критериям: процент пациентов, достигших концентрации специфических антител IgG более 0.35 мкг/мл; средние геометрические концентрации (СГК) иммуноглобулинов и опсонофагоцитарная активность (ОФА) бактерицидных антител (ОФА титр более 1:8 и средние геометрические титры (СГТ)). Для взрослых лиц не определен защитный уровень противопневмококковых антител и используется серотип-специфическая ОФА (СГТ).

Вакцина Превенар 13 включает до 90% серотипов, являющихся причиной инвазивных пневмококковых инфекций (ИПИ), в том числе устойчивых к лечению антибиотиками.

Иммунный ответ при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации

После введения трех доз Превенар 13 при первичной вакцинации детей в возрасте до 6 месяцев отмечен значительный подъем уровня антител ко всем серотипам вакцины.

После введения двух доз при первичной вакцинации Превенар 13 в рамках массовой иммунизации детей той же возрастной группы также отмечается значительный подъем титров антител ко всем компонентам вакцины, для серотипов 6В и 23F уровень IgG более 0.35 мкг/мл определялся у меньшего процента детей. Вместе с тем, отмечен выраженный бустерный ответ на ревакцинацию (повторную вакцинацию) для всех серотипов. Формирование иммунной памяти показано для обеих указанных выше схем вакцинации. Вторичный иммунный ответ на ревакцинирующую дозу у детей второго года жизни при использовании трех или двух доз в серии первичной вакцинации сравним для всех 13 серотипов.

При вакцинации недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко-недоношенных детей (родившихся при сроке гестации менее 28 недель), начиная с возраста двух месяцев, отмечено, что уровень защитных специфических противопневмококковых антител и их ОФА после законченного курса вакцинации достигали значений выше защитных у 87-100% привитых ко всем тринадцати включенным в вакцину серотипам.

Иммуногенность у детей и подростков в возрасте от 5 до 17 лет

Дети в возрасте от 5 до 10 лет, которые до этого получили как минимум одну дозу пневмококковой 7-валентной конъюгированной вакцины, а также ранее не вакцинированные дети и подростки в возрасте от 10 до 17 лет, получив по одной дозе вакцины Превенар 13, продемонстрировали иммунный ответ на все 13 серотипов, эквивалентный таковому у детей 12-15 месяцев, вакцинированных четырьмя дозами препарата Превенар 13.

Однократное введение Превенар 13 детям в возрасте 5-17 лет способно обеспечить необходимый иммунный ответ на все серотипы возбудителя, входящие в состав вакцины.

Эффективность Превенар 13

Инвазивная пневмококковая инфекция (ИПИ)

После внедрения Превенар в схеме 2+1 (две дозы на первом году жизни и ревакцинация однократно на втором году жизни) через четыре года при 94% охвате вакцинацией отмечено 98% (95% ДИ: 95; 99) снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными серотипами. После перехода на Превенар 13 отмечено дальнейшее снижение частоты ИПИ, вызванных вакцин-специфичными дополнительными серотипами, от 76% у детей в возрасте младше 2 лет до 91% у детей в возрасте 5-14 лет.

Серотип-специфическая эффективность в отношении ИПИ по дополнительным серотипам Превенар 13 у детей в возрасте до 5 лет, колебалась от 68% до 100% (серотип 3 и 6А, соответственно) и составила 91% для серотипов 1, 7F и 19А), при этом не наблюдалось случаев ИПИ, вызванных серотипом 5. После включения Превенар 13 в национальные программы иммунизации частота регистрации ИПИ, вызванных серотипом 3, снизилась на 68% (95% ДИ 6-89%) у детей до 5 лет. В исследовании случай-контроль, выполненном в данной возрастной группе, показано снижение заболеваемости ИПИ, вызванных серотипом 3, на 79.5% (95% ДИ 30.3-94.8).

Средний отит (СО)

После внедрения вакцинации Превенар с последующим переходом на Превенар 13 по схеме 2+1 выявлено снижение на 95% частоты возникновения СО, вызванных серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F и серотипа 6А, а также на 89% снижение частоты СО, вызванных серотипами 1, 3, 5, 7F и 19A.

Пневмония

При переходе с Превенар на Превенар 13 отмечено 16% снижение частоты всех случаев внебольничной пневмонии (ВБП) у детей в возрасте от 1 месяца до 15 лет. Случаи ВБП с плевральным выпотом уменьшились на 53% (р менее 0.001), пневмококковые ВБП снизились на 63% (р менее 0.001). Во второй год после внедрения Превенар 13 отмечено 74% снижение частоты ВБП, вызванных 6 дополнительными серотипами Превенар 13. У детей в возрасте младше 5 лет после внедрения вакцинации Превенар 13 по схеме 2+1 отмечено 68% (95% ДИ: 73; 61) снижение числа амбулаторных визитов и 32% (95% ДИ: 39; 22) уменьшение числа госпитализаций по поводу альвеолярной ВБП любой этиологии.

Носительство и популяционный эффект

Продемонстрирована эффективность Превенар 13 в отношении снижения носительства в носоглотке вакцин-специфичных серотипов, как общих с вакциной Превенар (4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F), так и 6 дополнительных (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А) и родственного серотипа 6С.

Популяционный эффект (серотип-специфическое снижение заболеваемости невакцинированных лиц) отмечен в странах, где Превенар 13 используется в рамках массовой иммунизации в течение более 3 лет с высоким охватом вакцинацией и соблюдением схемы иммунизации. У невакцинированных Превенар 13 лиц 65 лет и старше продемонстрировано уменьшение ИПИ на 25%, при этом ИПИ, вызванные серотипами 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F, 23F, снизились на 89% и на 64% уменьшились ИПИ, обусловленные 6 дополнительными серотипами (1, 3, 5, 6А, 7А, 19А). Частота инфекций, вызванных серотипом 3, снизилась на 44%, серотипом 6А - на 95%, серотипом 19А - на 65%.

Иммуногенность вакцины Превенар 13 у взрослых

Клинические исследования Превенар 13 предоставляют данные по иммуногенности у взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая лиц в возрасте от 65 лет и тех, кто ранее получил вакцинацию одной или более дозами полисахаридной пневмококковой 23-валентной вакциной (ППВ23) за 5 лет до включения в исследование. В каждом исследовании были здоровые взрослые и иммунокомпетентные пациенты с хроническими заболеваниями в стадии компенсации, включая сопутствующую патологию, формирующую повышенную восприимчивость к пневмококковой инфекции (хронические сердечно-сосудистые заболевания, хронические заболевания легких, включая астму; заболевания почек и сахарный диабет, хронические заболевания печени, включая алкогольные поражения), и взрослых с социальными факторами риска - курением и злоупотреблением алкоголем. Иммуногенность и безопасность Превенар 13 продемонстрирована для взрослых в возрасте 18 лет и старше, включая пациентов, ранее вакцинированных ППВ23. Иммунологическая эквивалентность установлена для 12 общих с ППВ23 серотипов. Кроме того, для 8 общих с ППВ23 серотипов и по серотипу 6A, уникального для вакцины Превенар 13, продемонстрирован статистически значимо более высокий иммунный ответ на Превенар 13. У взрослых в возрасте 18-59 лет СГТ опсонофагоцитарной активности (ОФА СГТ) ко всем 13 серотипам Превенар 13 были не ниже таковых у взрослых в возрасте 60-64 лет. Более того, лица в возрасте 50-59 лет дали статистически более высокий иммунный ответ на 9 из 13 серотипов по сравнению с людьми в возрасте 60-64 лет.

Продемонстрирована клиническая эффективность Превенар 13 в рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании CAPITA (более 84 000 пациентов) в отношении внебольничной пневмококковой пневмонии (ВПП) у взрослых в возрасте 65 лет и старше: 45% в отношении первого эпизода ВПП, вызванной серотипами, перекрываемыми Превенар 13 (инвазивной и неинвазивной); 75% в отношении инвазивных инфекций, вызванных серотипами, перекрываемыми Превенар 13.

Иммунный ответ у взрослых, ранее вакцинированных ППВ23

У взрослых в возрасте 70 лет и старше, однократно вакцинированных ППВ23 более 5 лет назад, введение Превенар 13 продемонстрировало иммунологическую эквивалентность для 12 общих серотипов по сравнению с ответом на ППВ23, при этом на 10 общих серотипов и серотип 6А иммунный ответ на Превенар 13 был статистически значимо выше по сравнению с ответом на ППВ23. Превенар 13 дает более выраженный иммунный ответ по сравнению с ревакцинацией ППВ23.

Иммунный ответ в особых группах пациентов

Пациенты с описанными ниже заболеваниями подвержены повышенному риску пневмококковой инфекции.

Серповидноклеточная анемия

В открытом несравнительном исследовании с участием 158 детей и подростков в возрасте более 6 и менее 18 лет с серповидноклеточной анемией, ранее вакцинированных одной или более дозами ППВ23 как минимум за 6 месяцев до включения в исследование показало, что введение первой дозы Превенар 13 при двукратной иммунизации с интервалом 6 месяцев приводило к статистически значимо высокому иммунному ответу (СГКIgG к каждому серотипу, определяемые методом иммуноферментного анализа (ИФА), и ОФА СГТ к каждому серотипу). После ведения второй дозы иммунный ответ был сопоставим с таковыми после первой дозы препарата.

ВИЧ-инфекция

ВИЧ-инфицированные дети и взрослые с количеством CD4 более 200 клеток/мкл (в среднем 717.0 клеток/мкл), вирусной нагрузкой менее 50 000 копий/мл (в среднем 2090.0 копий/мл), с отсутствием активных СПИД-ассоциированных заболеваний и ранее не получавшие вакцинации пневмококковой вакциной, получали 3 дозы Превенар 13. Показатели IgG СГК и ОФА были достоверно выше после первой вакцинации Превенар 13 по сравнению с довакцинальным уровнем. На вторую и третью дозы (через 6 и 12 месяцев) развивался более высокий иммунный ответ, чем после однократной вакцинации Превенар 13.

Трансплантация гемопоэтических стволовых клеток

Дети и взрослые, которым была выполнена аллогенная трансплантация гемопоэтических стволовых клеток (ТГСК), в возрасте более 2 лет с полной гематологической ремиссией основного заболевания или с удовлетворительной частичной ремиссией в случае лимфомы и миеломы, получали три дозы Превенар 13 с интервалом не менее 1 месяца между дозами. Первую дозу препарата вводили через 3-6 месяцев после ТГСК. Четвертую (бустерную) дозу Превенар 13 вводили через 6 месяцев после третьей дозы. В соответствии с общими рекомендациями, разовую дозу ППВ23 вводили через 1 месяц после четвертой дозы Превенар 13. Титры функционально активных антител (ОФАСГТ) в этом исследовании не определялись. Введение Превенар 13 вызывало повышение СГК серотип-специфических антител после каждой дозы. Иммунный ответ на бустерную дозу Превенар 13 был значимо выше для всех серотипов по сравнению с ответом на первичную серию иммунизации.

Состав

Пневмококковые конъюгаты (полисахарид + CRM197) серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F, 23F + вспомогательные вещества.

Показания

Профилактика пневмококковых инфекций, включая инвазивные (в т.ч. менингит, бактериемию, сепсис, тяжелые пневмонии) и неинвазивные (внебольничные пневмонии и средние отиты) формы заболеваний, вызываемые Streptococcus pneumoniae серотипов 1, 3, 4, 5, 6A, 6B, 7F, 9V, 14, 18C, 19A, 19F и 23F с 2-х месяцев жизни и далее без ограничения по возрасту:

  • в рамках национального календаря профилактических прививок;
  • у лиц групп повышенного риска развития пневмококковой инфекции.

Вакцинация проводится в рамках национального календаря профилактических прививок согласно утвержденным срокам, а также лицам групп риска по развитию пневмококковой инфекции: с иммунодефицитными состояниями, в т.ч. ВИЧ-инфекцией, онкологическими заболеваниями, получающим иммуносупрессивную терапию; с анатомической/функциональной аспленией; с установленным кохлеарным имплантом или планирующиеся на эту операцию; пациентам с подтеканием спинномозговой жидкости; с хроническими заболеваниями легких, сердечно-сосудистой системы, печени, почек и сахарным диабетом; больным бронхиальной астмой; недоношенным детям; лицам, находящимся в организованных коллективах (детские дома, интернаты, армейские коллективы); реконвалесцентам острого среднего отита, менингита, пневмонии; длительно и часто болеющим детям; пациентам, инфицированным микобактерией туберкулеза; всем лицам старше 50 лет; табакокурильщикам.

Формы выпуска

Суспензия для внутримышечного введения (уколы в ампулах или шприцах для инъекций) (иногда ошибочно называют раствор).

Инструкция по применению и схема вакцинации

Способ введения

Вакцину вводят в разовой дозе 0.5 мл внутримышечно. Детям первых лет жизни прививки проводят в верхненаружную поверхность средней трети бедра, лицам старше 2-х лет - в дельтовидную мышцу плеча.

Перед применением шприц с вакциной Превенар 13 необходимо хорошо встряхнуть до получения гомогенной суспензии. Не использовать, если при осмотре содержимого шприца выявляются инородные частицы.

Не вводить Превенар 13 внутрисосудисто и внутримышечно в ягодичную область!

Схема вакцинации

Дети 2-6 месяцев:

Индивидуальная иммунизация: 3 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Первую дозу можно вводить с 2-х месяцев. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Массовая иммунизация детей: 2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями. Ревакцинация однократно в 11-15 месяцев.

Дети 7-11 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 4 недель между введениями. Ревакцинация однократно на втором году жизни.

Дети 12-23 месяцев:

2 дозы с интервалом не менее 8 недель между введениями.

Дети 2 года и старше:

Однократно.

Дети, ранее вакцинированные Превенар

Вакцинация против пневмококковой инфекции, начатая 7-валентной вакциной Превенар, может быть продолжена Превенар 13 на любом этапе схемы иммунизации.

Лица в возрасте 18 лет и старше

Превенар 13 вводится однократно. Необходимость ревакцинации Превенар 13 не установлена. Решение об интервале между введением вакцин Превенар 13 и ППВ23 следует принимать в соответствии с официальными методическими рекомендациями.

Особые группы пациентов

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток рекомендуется серия иммунизации, состоящая из 4 доз препарата Превенар 13 по 0,5 мл. Первая серия иммунизации состоит из введения трех доз препарата: первая доза вводится с третьего по шестой месяц после трансплантации. Интервал между введениями должен составлять 1 месяц. Ревакцинирующую дозу рекомендуется вводить через 6 месяцев после введения третьей дозы.

Недоношенным детям рекомендуется четырехкратная вакцинация. Первая серия иммунизации состоит из 3-х доз. Первую дозу следует вводить в возрасте 2 месяцев независимо от массы тела ребенка с интервалом 1 месяц между дозами. Введение четвертой (бустерной) дозы рекомендуется в возрасте 12-15 месяцев.

Пожилые пациенты

Иммуногенность и безопасность вакцины Превенар 13 были подтверждены для пожилых пациентов.

Побочное действие

Безопасность вакцины Превенар 13 изучена у здоровых детей (4429 детей/14267 доз вакцины) в возрасте от 6 недель до 11-16 месяцев и 100 детях, родившихся недоношенными (в сроке менее 37 недель гестации). Во всех исследованиях Превенар 13 применялся одновременно с другими вакцинами (в том числе АДС, АКДС), рекомендованными для данного возраста.

Кроме того, безопасность вакцины Превенар 13 оценена у 354 детей в возрасте 7 месяцев - 5 лет, ранее не вакцинированных ни одной из пневмококковых конъюгированных вакцин. Наиболее частыми нежелательными реакциями были реакции в месте инъекции, повышение температуры, раздражительность, снижение аппетита и нарушение режима сна. У детей старшего возраста при первичной вакцинации Превенар 13 наблюдалась более высокая частота местных реакций, чем у детей первого года жизни.

При вакцинации Превенар 13 недоношенных детей (родившихся в сроке гестации менее 37 недель), включая глубоко недоношенных детей, родившихся при сроке беременности менее 28 недель и детей с экстремально низкой массой тела (менее 500 г) характер, частота и выраженность поствакцинных реакций (после прививки Превенар 13) не отличались от таковых у доношенных детей.

У лиц в возрасте 18 лет и старше отмечалось меньшее количество побочных эффектов вне зависимости от предшествующих вакцинаций. Однако частота развития реакций была такая же, как и у привитых более молодого возраста.

В целом частота побочных эффектов была одинакова у пациентов возрастных групп 18 - 49 лет и у пациентов старше 50 лет, за исключением рвоты. Данный побочный эффект у пациентов в возрасте 18 - 49 лет встречался чаще, чем у пациентов в возрасте старше 50 лет.

У взрослых пациентов с ВИЧ-инфекцией отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у пациентов в возрасте 50 лет и старше, за исключением лихорадки и рвоты, которые наблюдались очень часто и тошноты, которая наблюдалась часто.

У пациентов после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток частота развития побочных реакций была такая же, как и у здоровых взрослых пациентов, за исключением лихорадки и рвоты, которые у пациентов после трансплантации встречались очень часто. У детей и подростков с серповидноклеточной анемией, ВИЧ-инфекцией или после трансплантации гемопоэтических стволовых клеток отмечалась такая же частота побочных реакций, как и у здоровых пациентов в возрасте 2-17 лет, за исключением головной боли, рвоты, диареи, лихорадки, утомляемости, артралгии и миалгии, которые у таких пациентов встречались как очень частые.

Нежелательные реакции, выявленные в клинических исследованиях Превенар 13

  • гипертермия;
  • раздражительность;
  • покраснение кожи, болезненные ощущения, уплотнение или отек размером 2.5-7.0 см в месте инъекции (после ревакцинации и/или у детей в возрасте 2-5 лет);
  • тошнота, рвота (у пациентов возрасте 18 - 49 лет);
  • диарея;
  • сыпь;
  • сонливость;
  • ухудшение сна;
  • ухудшение аппетита;
  • головная боль;
  • генерализованные новые или обострение имеющихся болей в суставах и мышечных болей;
  • озноб;
  • утомляемость;
  • плаксивость;
  • судороги (включая фебрильные судороги);
  • реакции гиперчувствительности в месте инъекции (крапивница, дерматит, зуд);
  • случаи гипотонического коллапса;
  • приливы крови к лицу;
  • одышка;
  • бронхоспазм;
  • отек Квинке разной локализации, включая отек лица;
  • анафилактическая/анафилактоидная реакция;
  • лимфаденопатия в области места инъекции.

Нежелательные явления, наблюдавшиеся в других возрастных группах, также могут проявляться у детей и подростков в возрасте 5-17 лет. Однако в клинических исследованиях их не отмечали из-за небольшого количества участников.

Значимых различий в частоте развития побочных эффектов у взрослых, ранее вакцинированных и невакцинированных ППВ23, не отмечено.

Противопоказания

  • повышенная чувствительность на предшествующее введение Превенар 13 или Превенар (в т.ч. анафилактический шок, тяжелые генерализованные аллергические реакции);
  • повышенная чувствительность к дифтерийному анатоксину и/или вспомогательным веществам;
  • острые инфекционные или неинфекционные заболевания, обострения хронических заболеваний. Вакцинацию проводят после выздоровления или в период ремиссии.

Применение при беременности и кормлении грудью

Безопасность применения вакцины во время беременности и грудного вскармливания не установлена. Данные о применении Превенар 13 во время беременности отсутствуют. Отсутствуют данные о выделении антигенов вакцины или поствакцинальных антител с грудным молоком при лактации.

Применение у детей

Возможно использование вакцины у детей, в том числе грудничков согласно возрастным дозировкам и схемам прививки, указанным выше.

Особые указания

С учетом редких случаев анафилактических реакций, имеющихся при применении любых вакцин, вакцинированный пациент должен находиться под медицинским наблюдением в течение как минимум 30 минут после иммунизации. Места проведения иммунизации должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

Вакцинацию недоношенных (как и доношенных) детей следует начинать со второго месяца жизни (паспортный возраст). При принятии решения о вакцинации недоношенного ребенка (родившегося в сроке до 37 недель беременности), особенно имеющего в анамнезе незрелость дыхательной системы, необходимо учесть, что польза иммунизации против пневмококковой инфекции у данной группы пациентов особенно высока и не следует ни отказываться от вакцинации, ни переносить ее сроки. В связи с потенциальным риском апноэ, имеющимся при применении любых вакцин, первая вакцинация Превенар 13 недоношенного ребенка возможна под врачебным наблюдением (не менее 48 ч) в стационаре на втором этапе выхаживания.

Как и другие внутримышечные инъекции, пациентам с тромбоцитопенией и/или другими нарушениями свертывающей системы крови и/или в случае лечения антикоагулянтами, вакцинация Превенар 13 должна проводиться с осторожностью, при условии стабилизации состояния пациента и достижения контроля гемостаза. Возможно подкожное введение вакцины Превенар 13 данной группе пациентов.

Превенар 13 не может обеспечить профилактику заболеваний, вызванных пневмококками других серотипов, антигены которых не входят в состав данной вакцины.

Детям из групп высокого риска в возрасте младше 2 лет следует проводить первичную вакцинацию Превенар 13 в соответствии с возрастом. У пациентов с нарушением иммунореактивности вакцинация может сопровождаться пониженным уровнем антителообразования.

Применение Превенар 13 и ППВ23

Для формирования иммунной памяти иммунизацию против пневмококковой инфекции предпочтительно начинать с вакцины Превенар 13. Необходимость ревакцинации не определена. Лицам из групп высокого риска для расширения охвата серотипов в последующем может быть рекомендовано введение ППВ23. Имеются данные клинических исследований вакцинации ППВ23 через 1 год, а также через 3,5-4 года после вакцины Превенар 13. При интервале между вакцинациями 3.5-4 года иммунный ответ на ППВ23 был выше без изменений реактогенности.

Детям, привитым вакциной Превенар 13 и входящим в группу высокого риска (например, с серповидно-клеточной анемией, аспленией, ВИЧ-инфекцией, хроническим заболеванием или иммунной дисфункцией), ППВ23 вводится с интервалом не менее 8 недель. В свою очередь пациенты, входящие в группу высокого риска пневмококковой инфекции (пациенты с серповидно-клеточной анемией или ВИЧ-инфекцией), включая пациентов, ранее вакцинированных одной или несколькими дозами ППВ23, могут получить как минимум одну дозу вакцины Превенар 13.

Решение об интервале между введениями ППВ23 и вакцины Превенар 13 должно приниматься в соответствии с официальными рекомендациями. В ряде стран (США) рекомендуемый интервал составляет не менее 8 недель (до 12 месяцев). Если пациент ранее был привит ППВ23, Превенар 13 следует вводить не ранее чем через 1 год. В РФ вакцинация ПКВ13 рекомендована всем взрослым лицам, достигшим возраста 50 лет, и пациентам групп риска, причем вакцина ПКВ13 вводится первой с возможной последующей ревакцинацией ППВ23 с интервалом не менее 8 недель.

Превенар 13 содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на дозу, т. е. практически не содержит натрия.

В пределах указанного срока годности препарат Превенар 13 сохраняет стабильность в течение 4 дней при температуре до 25°C. По окончании этого периода препарат следует либо немедленно использовать, либо вернуть в холодильник. Эти данные не являются указаниями по условиям хранения и транспортирования, но могут являться основанием для решения по использованию вакцины в случае временных колебаний температуры при хранении и транспортировании.

Влияние на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами

Превенар 13 не оказывает или оказывает незначительное влияние на способность управлять автомобилем и пользоваться техникой. Однако, некоторые побочные реакции могут временно влиять на способность управлять транспортным средством и потенциально опасными механизмами.

Лекарственное взаимодействие

Данные о взаимозаменяемости Превенар 13 на другие пневмококковые конъюгированные вакцины отсутствуют. При одновременной иммунизации Превенар 13 и другими вакцинами инъекции делаются в разные участки тела.

Дети в возрасте 2 месяцев - 5 лет

Превенар 13 сочетается с любыми другими вакцинами, входящими в календарь иммунизации детей первых лет жизни, за исключением БЦЖ. Одновременное введение вакцины Превенар 13 с любыми следующими антигенами, входящими в состав как моновалентных, так и комбинированных вакцин: дифтерийным, столбнячным, бесклеточным или цельноклеточным коклюшным, Haemophilus influenzae тип b, полиомиелитным, гепатита А, гепатита B, коревым, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы и ротавирусной инфекции - не влияет на иммуногенность данных вакцин. В связи с более высоким риском развития фебрильных реакций детям с судорожными расстройствами, в т.ч. с фебрильными судорогами в анамнезе, а также получающим Превенар 13 одновременно с цельноклеточными коклюшными вакцинами, рекомендуется симптоматическое назначение жаропонижающих средств. При совместном применении Превенар 13 и Инфанрикс Гекса частота фебрильных реакций совпала с таковой для совместного применения Превенар (ПКВ7) и Инфанрикс Гекса. Повышение частоты репортирования судорог (с и без повышения температуры тела) и гипотонически-гипореспонсивных эпизодов (ГГЭ) наблюдалось при совместном использовании Превенар 13 и Инфанрикс Гекса. Применение жаропонижающих препаратов следует начинать в соответствии с местными рекомендациями по лечению детей с судорожными расстройствами или детей с наличием в анамнезе фебрильных судорог, и у всех детей, которым вводили Превенар 13 одновременно с вакцинами, содержащими цельноклеточный коклюшный компонент.

Согласно данным постмаркетингового исследования профилактического применения жаропонижающих средств на иммунный ответ на введение вакцины Превенар 13, предполагается, что профилактическое назначение ацетаминофена (парацетамола) может снижать иммунный ответ на серию первичной вакцинации Превенар 13. Иммунный ответ на ревакцинацию Превенар 13 в 12 месяцев при профилактическом применении парацетамола не меняется. Клиническое значение этих данных неизвестно.

Дети и подростки в возрасте 6 - 17 лет

Данные о применении препарата Превенар 13 одновременно с вакциной против папилломавирусной инфекции человека, конъюгированной менингококковой вакциной, вакциной против столбняка, дифтерии и коклюша, клещевого энцефалита отсутствуют.

Лица в возрасте 18-49 лет

Данные по одновременному применению препарата Превенар 13 с другими вакцинами отсутствуют.

Лица в возрасте 50 лет и старше

Вакцина Превенар 13 может использоваться совместно с тривалентной инактивированной вакциной против сезонного гриппа (ТГВ). При комбинированном использовании вакцин Превенар 13 и ТГВ, иммунные ответы на вакцину ТГВ совпадали с ответами, полученными при применении одной вакцины ТГВ, иммунные ответы на вакцину Превенар 13 были ниже, чем при использовании только Превенар 13. Клиническая значимость данного факта неизвестна. Частота развития местных реакций не увеличивалась при одновременном введении Превенар 13 с инактивированной гриппозной вакциной, тогда как частота общих реакций (головная боль, озноб, сыпь, снижение аппетита, боли в суставах и мышцах) при одновременной иммунизации повышалась. Одновременное применение с другими вакцинами не исследовалось.

Аналоги лекарственного препарата Превенар 13

Структурные аналоги по действующему веществу:

  • Пневмо 23;
  • Превенар (вакцина пневмококковая полисахаридная конъюгированная адсорбированная);
  • Синфлорикс (Вакцина 10-валентная пневмококковая полисахаридная, конъюгированная с D-протеином нетипируемой Haemophilus influenzaе, столбнячным и дифтерийным анатоксинами, адсорбированная);
  • Пневмовакс 23 (Вакцина пневмококковая, поливалентная).

При отсутствии аналогов лекарства по действующему веществу, можно перейти по ссылкам ниже на заболевания, от которых помогает соответствующий препарат, и посмотреть имеющиеся аналоги по лечебному воздействию.

Пневмококковые инфекции вызываются микробом Streptococcus pneumonia. Пневмококковые бактерии в организме человека заселяют ткани полости носа, среднего уха, гортани и легких. Они - причина пневмонии, среднего отита, менингита, сепсиса. Для борьбы с пневмококками разработано много противомикробных средств. Однако, заболевание легче предупредить, чем лечить. Пневмовакс 23 - вакцина пневмококковая, поливалентная для профилактики пневмококковых инфекций.

Пневмовакс 23 - прививка: состав и форма выпуска

Вакцина Пневмовакс 23 используется с целью активной иммунизации для предупреждения пневмококковых заболеваний. Препарат поливалентный. Это значит, что в нем содержится много действующих веществ. А именно - капсульные полисахариды из 23-х различных штаммов пневмококка.

Пневмовакс 23 - препарат для иммунопрофилактики инфекций, вызванных бактериями группы пневмококков (фото: www.snap361.com)

Вакцина выпускается во флаконах. Одна прививочная доза составляет 0,5 мл. В ней кроме антигенов пневмококка содержатся вспомогательные вещества: раствор хлорида натрия, фенол и вода для инъекций. Внешне вакцина выглядит как прозрачная и бесцветная жидкость.

Фармакологическое действие прививки

Прививка Пневмовакс 23 содержит высокоочищенные фрагменты клеточной стенки пневмококков. Они не обладают вирулентностью и не способны вызвать заболевание. Однако, сохраняют иммуногенность - способность вызывать иммунный ответ. В ответ на попадание антигена в тело человека, происходят такие иммунные реакции:

  • В месте введения возникает локальный воспалительный процесс, который активирует иммунитет. Клетки иммунного ответа мигрируют в эту зону.
  • Они распознают патоген, который содержится в вакцине, поглощают его и ферментируют. Затем выводят фрагменты антигена на свою поверхность, чтобы его распознали другие клетки.
  • Лимфоциты распознают чужеродное вещество и активируют гуморальный иммунитет.
  • В результате этого происходит выработка антител - белков, которые связывают антиген и выводят его из организма.

Вследствие вакцинации образуется иммунологическая память. При попадании настоящего возбудителя инфекции иммунная система реагирует намного быстрее. Стремительно вырабатываются антитела, не позволяя развиться болезни. Иммуноглобулины, которые выработались после иммунопрофилактики, еще годами циркулируют в крови человека, обеспечивая защиту от инфекции.

Показания и подготовка для введения вакцины

Прививка Пневмовакс 23 показана для нескольких групп населения. Иммунопрофилактику проводят таким иммунокомпетентным лицам:

  • Людям после пятидесяти лет.
  • Детям старше двух лет, которые болеют сахарным диабетом, имеют заболевания сердечной и легочной системы с хроническим течением.
  • Особам старше двух лет, имеющим заболевания крови, например, серповидно-клеточная анемия. Людям, которым проводилась операция по удалению селезенки.
  • Не посещать общественные места за несколько дней перед вакцинацией.
  • Не перегружать пищеварительный тракт. Необходимо кушать легкую, термически обработанную пищу.
  • При необходимости купить жаропонижающее средство.

Если вакцинации подлежит ребенок, то при посещении медицинского учреждения желательно взять его любимую игрушку.

Способ применения вакцины Пневмовакс 23 и дозы

Перед применением препарата медработник проверяет целостность упаковки, наличие маркировки и срок годности препарата. Содержание флакона должно быть прозрачное и бесцветное. Вакцину вводят в область дельтовидной мышцы или в ягодицу. Перед уколом врач или фельдшер должен произвести термометрию. Место инъекции обрабатывается раствором антисептика. Одна прививочная доза содержит полмиллилитра действующего вещества.

Важно! После вакцинации доктора рекомендуют находиться в медицинском учреждении на протяжении получаса. Аллергические реакции анафилактического типа возникают преимущественно в этот период времени. При этом будет возможность своевременного оказания медицинской помощи

Противопоказания для введения вакцины Пневмовакс 23

Существуют противопоказания к иммунопрофилактике вакциной. Препарат нельзя использовать для людей, у которых были реакции гиперчувствительности на компоненты вакцины. Если пациенту показана ревакцинация, но после первого введения средства были поствакцинальные осложнения - введение препарата запрещено. К относительным противопоказаниям относят:

  • Наличие острого инфекционного процесса в организме. В таком случае вакцинация откладывается до момента достижения стойкой ремиссии.
  • Заболевания центральной и периферической нервной системы, сопровождающиеся судорожным синдромом.

Совет врача. Наличие фоновых аллергических реакций и заболеваний не препятствует вакцинации

Возможные поствакцинальные реакции и их лечение

Существует несколько категорий поствакцинальных реакций:

  • Общие расстройства: лихорадка, слабость, периферический отек.
  • Пищеварительная система: рвота, тошнота.
  • Кровеносная система: лимфаденопатия, лимфаденит, тромбоцитопения, гемолитическая анемия.
  • Иммунная система: реакции гиперчувствительности, сывороточная болезнь, ангионевротический отек.
  • Опорно-двигательный аппарат: мышечная слабость, миалгии, артрит, артралгии.

Артрит и артралгии - возможные поствакцинальные реакции (фото: www.health-styles.com.ua)

В редких случаях, в месте инъекции при нарушении правил асептики и антисептики возникает постинъекционный абсцесс.

Лечение поствакцинальных реакций проводят соответственно возникшим симптомам. При лихорадке принимают жаропонижающие средства. При гиперчувствительности - противоаллергические. Артриты требуют применения противовоспалительных средств. При возникновении абсцесса необходимо раскрыть гнойник и очистить его от содержимого.

Применение вакцины для особых групп пациентов

Исследования по применению вакцины для беременных не проводилось. Поэтому неизвестно, какие последствия может вызывать препарат у данной группы пациентов. Иммунопрофилактика вакциной Пневмовакс 23 для беременных женщин запрещена. Также с осторожностью применяют средство у кормящих матерей. Вакцину не рекомендуют использовать у детей младше двухлетнего возраста. В этот период иммунная система малышей еще не способна адекватно реагировать и выработать достаточный титр антител против капсульных антигенов пневмококков.

Вакцину с осторожностью применяют пожилым людям. В таком возрасте, как правило, присутствуют хронические заболевания, которые влияют на частоту возникновения побочных реакций.

Мнение врачей по поводу иммунопрофилактики методом вакцинации неоднозначное. Большинство специалистов подтверждают эффективность данного метода и рекомендуют его. Их аргументы строятся на таких фактах:

  • Существует много заболеваний, против которых нет эффективных лекарственных средств, однако их можно предупредить прививками.
  • Большинство вакцин не авирулентные (не содержат возбудителей заболеваний, а только их компоненты). При этом возможность возникновения настоящего заболевания исключена.
  • Частота возникновения серьезных осложнений при настоящем заболевании намного выше, чем частота возникновений поствакцинальных осложнений.

Противники вакцинации говорят о том, что антигенная нагрузка на организм вызывает у детей раннего возраста иммунодепрессию. К тому же, введение чужеродных веществ в тело ребенка редко проходит бесследно.

Условия хранения вакцины

Средство для иммунопрофилактики пневмококковых инфекций хранят в специальном холодильном оборудовании при температуре от двух до восьми градусов выше нулевой отметки. Недопустимо попадание прямых солнечных лучей на препарат. Срок годности вакцины - два года. По его истечению препараты подлежат утилизации.

Аналоги вакцины

На фармацевтическом рынке есть и другие средства для профилактики инфекций дыхательных путей. Они различаются в зависимости от количества серотипов капсульных антигенов, представленных в препарате. К ним относят:

  • Превенар - содержит антигены семи серотипов пневмококков.
  • Превенар 13 -отличается от предыдущей вакцины большим разнообразием серотипов.
  • Синфлорикс - вакцина, содержащая 10 серотипов пневмококка.

Превенар 13 - частичный аналог вакцины Пневмовакс 23, содержащий антигены 13 штаммов пневмококков (фото: www.irecommend.ru)

Полного аналога данной вакцины на фармацевтическом рынке не существует.