Антибиотик Меронем — инструкция по применению и его аналоги. Меронем - инструкция по применению Инструкция по применению Меронема у детей
- Латинское название: Meronem
- Код АТХ: J01DH02
- Действующее вещество: Меропенем (Meropenem)
- Производитель: Astra Zeneca UK Ltd. (Великобритания), ACSDobfar (Италия), Dainippon Sumitomo Pharmaceuticals Company (Япония)
Состав
В1 флаконе меропенема тригидрата 570 мг или 1140 мг, что соответствует 500 мг или 1000 мг безводного меропенема .
Безводный натрия карбонат, как вспомогательное вещество.
Форма выпуска
Порошок во флаконах по 0,5 и 1 г.
Фармакологическое действие
Антибактериальное.
Фармакодинамика и фармакокинетика
Фармакодинамика
Меронем - , имеющий широкий спектр действия. Бактерицидное действие его связано воздействием на синтез клеточной мембраны бактерий. Имеет высокую способность проникать в клетку бактерий, стабилен к β-лактамазам и обладает сродством к белкам, которые связывают пенициллин . Именно этими особенностями объясняется мощное бактерицидное действие.
К препарату чувствительны: грамположительные и грамотрицательные аэробы , грамположительные и грамотрицательные анаэробы , возбудители, обладающие природной резистентностью и другие возбудители (хламидии pneumoniae и psittaci , Mycoplasmapneumoniae , Coxiellaburnetii ). В исследованиях вне живого организма выявлено, что меропенем синергетически действует с прочими антибиотиками. Клиническими испытаниями показано, что препарат имеет пост-антибиотическое действие .
Фармакокинетика
Меронем проникает в ткани и жидкости организма (также и спинно-мозговую жидкость) и в них находится в тех концентрациях, которые превышают необходимые для подавления бактерий. Метаболизируется в печени. Период полувыведения - 1,5 часа, а в течение 12 часов еще может определяться в моче. Около 70% препарата выводится почками. При назначении 500 мг через 8 часов кумуляции не отмечается. Лицам пожилого возраста необходима коррекция дозы. При печеночной недостаточности применяется в обычных дозировках.
Фармакокинетика препарата у детей и у взрослых сходная.
Показания к применению
Меронем применяется при заболеваниях:
- септицемия;
- пневмония ;
- инфекции брюшной полости (осложненный , пельвиоперитонит );
- болезни мочевыводящей системы ( , пиелит );
- инфекции малого таза;
- инфекции кожи;
Противопоказания
- повышенная гиперчувствительность к антибиотикам группы карбапенемов ;
- беременность ;
- кормление грудью;
- к бета-лактамным антибиотикам ( или цефалоспорины );
- возраст до 3 мес.
Меронем с осторожностью назначается одновременно с .
Побочные действия
Хорошо переносится больными, и серьезные побочные реакции встречаются редко.
Возможны:
- местные реакции ( , воспаление в месте введения);
- головная боль, парестезии, депрессия, тревожность, возбудимость, ;
- тромбоцитоз , тромбоцитопения , лейкопения , ;
- тошнота, жидкий стул, редко - псевдомембранозный .
- сыпь, кожный зуд;
- снижение или повышение АД, сердечная недостаточность, или брадикардия ;
- диспноэ ;
- повышение уровня креатинина в крови.
Меронем, инструкция по применению (Способ и дозировка)
Вводится в/в: болюсно (не меньше 5 мин), инфузионно (20–30 мин). Для внутривенных инъекций препарат разводят водой для инъекций в соотношении 10 мл на 500 мг меропенема и 20 мл на 1000 мг.
Для инфузий используются следующие инфузионные жидкости: , декстроза , натрия хлорид + декстроза , декстроза + , маннитол . Для в/в инфузий и инъекций применяется только свежеприготовленный раствор.
Взрослым вводится по 500 мг в/в через 8 ч при инфекциях средней тяжести, и по 1 г в/в через 8 ч при перитоните
, тяжелой нозокомиальной пневмонии
, септицемии
. При менингитах
по 2 г через 8 ч.
Детям от 3 мес. до 12 лет — 10 -20 мг на кг веса через 8 ч. При бактериальном менингите
40 мг на кг веса через 8 ч. При весе более 50 кг назначаются дозы для взрослых.
Инструкция по применению Меронема содержит подробную информацию о дозировках препарата у пациентов с почечной недостаточностью.В данном случае, в зависимости от клиренса креатинина , уменьшается доза и кратность введения.
Передозировка
Возможна передозировка у больных с нарушенной функцией почек. В таких случаях проводится гемодиализ .
Взаимодействие
Урикозурический препарат подавляет экскрецию меропенема и увеличивает период его полувыведения.
При совместном приеме с возникает риск развития судорог.
Средства, которые блокируют канальцевую секрецию (НПВП, Пробенецид, ) будут замедлять выведение этого препарата и увеличивать его концентрацию в плазме.
Осторожно применять совместно с нефротоксичными антибиотиками (Ристомицин , Флоримицин , цефалоспорины I поколения).
Несовместим с . Действует антагонистично с бета-лактамными антибиотиками .
Условия продажи
По рецепту.
Условия хранения
В сухом месте. Температура хранения не выше 30°C.
Срок годности
Аналоги Меронема
Совпадения по коду АТХ 4-го уровня:, Меропенабол , Меропенем-Векста , Меропенем Спенсер , Меропенем Джодас , Меропенем-Виал , Меропенем-Веро , Пропинем , Сайронем . Данные аналоги имеют одну форму выпуска и дозировку.
Отзывы
По отзывам большинства пациентов - это эффективный препарат, который применялся у них при тяжелом течении заболеваний (внегоспитальные инфекции, пиелонефрит с развитием уросепсиса , гнойный менингит , перитонит , хирургический сепсис ). Он имеет очень широкий спектр действия, высокую биодоступность, минимальную резистентность микроорганизмов и минимальные побочные эффекты. Именно поэтому очень часто Меронем применяется в отделении реанимации и интенсивной терапии.
Так, описан опыт применения Меронема при тяжелейших случаях бактериального менингита у новорожденных , когда проводимая ранее антибактериальная терапия (цефалоспорины III поколения, фторхинолоны и аминогликозиды ) оказалась неэффективны. У детей не было зафиксировано токсических эффектов .
Многих пациентов не устраивает его стоимость. Но, если подсчитать курсовую стоимость лечения этим препаратом - она существенно ниже терапии Тиенамом .
Цена Меронема,где купить
Приобрести можно в аптеках Москвы и других городов. Цена Меронема зависит от дозы. Стоимость препарата 1 г во флаконе №10 колеблется от 12 880 руб. до 15560 руб., а по 0,5 г во флаконе №10 от 8022 руб. до 8845 руб.
Состав и форма выпуска
во флаконах стеклянных вместимостью 10 или 20 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.
во флаконах стеклянных вместимостью 30 мл, закрытых резиновой пробкой, обжатых алюминиевым кольцом и пластмассовой крышечкой; в пачке картонной с контролем первого вскрытия 10 флаконов.
Описание лекарственной формы
Порошок от белого до светло-желтого цвета.
Фармакологическое действие
Фармакологическое действие — антибактериальное .Показания препарата Меронем ®
Меронем ® показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
Пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;
Инфекции мочевыводящей системы;
Инфекции брюшной полости;
Инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;
Инфекции кожи и ее структур;
Менингит;
Септицемия.
Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.
Эффективность препарата Меронем ® доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.
Противопоказания
гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;
выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);
дети до 3 мес.
С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Беременность
Безопасность применения препарата Меронем ® у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.
Меронем ® не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.
Лактация
Меропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем ® не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем ® .
Побочные действия
В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.
Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).
Система кроветворения*: часто — тромбоцитоз; нечасто — эозинофилия, тромбоцитопения; редко — лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко — гемолитическая анемия.
Нервная система: нечасто — головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**; редко — судороги.
ЖКТ: часто — тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ , ЛДГ и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто — запор**, холестатический гепатит**; очень редко — псевдомембранозный колит.
Кожа и подкожная клетчатка: нечасто — сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко — мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Иммунная система: очень редко — ангионевротический отек, проявления анафилаксии.
ССС: нечасто — сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение АД**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.
Почки и мочевыводящие пути: нечасто — повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.
Респираторный тракт: нечасто — диспноэ**.
Прочие: часто — местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко — вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.
*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.
**Причинно-следственная связь с приемом препарата Меронем ® не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрослых пациентов, получавших терапию препаратом Меронем ® (500 или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС . У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем ® .
Способ применения и дозы
Взрослые .
Дозировка и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
500 мг в/в каждые 8 ч при лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций, таких как эндометрит, инфекции кожи и структур кожи;
1 г в/в каждые 8 ч при лечении нозокомиальной пневмонии, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у больных с симптомами нейтропении, а также септицемии.
Безопасность приема дозы 2 г в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Доза у взрослых пациентов при нарушении функции почек
У пациентов с Cl креатинина менее 51 мл/мин доза должна быть уменьшена следующим образом:
| Клиренс креатинина, мл/мин | Доза (на основе единицы доз 500 мг, 1 г, 2 г) | Частота введения |
| 26-50 | одна единица дозы | каждые 12 ч |
| 10-25 | 0,5 единицы дозы | каждые 12 ч |
| <10 | 0,5 единицы дозы | каждые 24 ч |
Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение препаратом Меронем ® , рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
В настоящее время нет данных об опыте применения препарата Меронем ® для введения больным, находящимся на перитонеальном диализе.
Дозирование у взрослых пациентов с нарушениями функции печени
У больных с печеночной недостаточностью нет необходимости коррекции дозы (см. раздел «Особые указания»).
Пожилые пациенты
У пожилых больных с нормальной функцией почек или Cl креатинина более 50 мл/мин не требуется коррекции дозы.
Дети
Для детей в возрасте от 3 мес до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента. У детей массой тела более 50 кг следует использовать дозы для взрослых.
Безопасность приема дозы 40 мг/кг в виде болюсной инъекции недостаточно изучена.
Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Метод введения
Меронем ® для в/в применения может вводиться в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.
Возможность применения меропенема в режиме продленной инфузии (до 3 ч) базируется на фармакокинетических и фармакодинамических параметрах. К настоящему времени клинические данные и данные по безопасности, подтверждающие этот режим, ограничены.
Если принято решение о терапии пациента методом продленной инфузии, то следует обратить внимание на данные по стабильности совместимых инфузионных жидкостей (см. таблицу ниже).
Меронем ® для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.
Меронем ® для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл).
Меронем ® не должен смешиваться или добавляться к другим препаратам.
Меронем ® совместим со следующими инфузионными жидкостями:
0,9% раствор натрия хлорида;
5 или 10% раствор декстрозы;
5% раствор декстрозы с 0,02% раствором натрия гидрокарбоната;
0,9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы;
5% раствор декстрозы с 0,225% раствором натрия хлорида;
5% раствор декстрозы с 0,15% раствором калия хлорида;
2,5 или 10% раствор маннитола.
При разведении препарата Меронем ® следует соблюдать стандартный режим асептики. Необходимо встряхивать разведенный раствор перед введением.
Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Для в/в инъекций и инфузий рекомендуется применять свежеприготовленный раствор препарата Меронем ®
Меронем ® , разведенный, как описано выше, сохраняет эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25 °C) или при хранении в холодильнике (до 4 °C) в течение времени, указанного в следующей таблице:
| Растворитель | Длительность хранения, ч | |
| при 15-25 °C | при 4 °C | |
|
Препарат, разведенный водой для инъекций, предназначенный для болюсной инъекции | 8 | 24 |
| растворы (1-20 мг/мл), приготовленные с использованием: | ||
| 0,9% натрия хлорида | 8 | 48 |
| 5% декстрозы | 3 | 14 |
| 5% декстрозы и 0,225% натрия хлорида | 3 | 14 |
| 5% декстрозы и 0,9% натрия хлорида | 3 | 14 |
| 5% декстрозы и 0,15% калия хлорида | 3 | 14 |
| 2,5% декстрозы или 10% маннитолом для в/в инфузий | 3 | 14 |
| 10% декстрозы | 2 | 8 |
| 5% декстрозы и 0,02% натрия гидрокарбоната для в/в инфузий | 2 | 8 |
Раствор препарата Меронем ® не должен замораживаться.
Передозировка
Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.
Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.
Особые указания
Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.
В редких случаях при применении препарата Меронем ® , как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем ® .
Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в т.ч. , с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем ® , как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем ® должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение препарата Меронем ® у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.
Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.
Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллинрезистентным стафилококком, не рекомендуется.
Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не проводилось исследований влияния препарата Меронем ® на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем ® могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.
Комментарий
Перед использованием препарата необходимо прочитать инструкцию по применению.
Условия отпуска из аптек
По рецепту.
Условия хранения препарата Меронем ®
При температуре не выше 30 °C.Хранить в недоступном для детей месте.
Срок годности препарата Меронем ®
4 года.Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Синонимы нозологических групп
| Рубрика МКБ-10 | Синонимы заболеваний по МКБ-10 |
|---|---|
| A39 Менингококковая инфекция | Бессимптомное носительство менингококков |
| Инфекция менингококковая | |
| Менингококконосительство | |
| Эпидемия менингита | |
| A41.9 Септицемия неуточненная | Бактериальная септицемия |
| Бактериальные инфекции тяжелого течения | |
| Генерализованные инфекции | |
| Генерализованные системные инфекции | |
| Инфекции генерализованные | |
| Раневой сепсис | |
| Септико-токсические осложнения | |
| Септикопиемия | |
| Септицемия | |
| Септицемия/бактериемия | |
| Септические заболевания | |
| Септические состояния | |
| Септический шок | |
| Септическое состояние | |
| Токсико-инфекционный шок | |
| Шок септический | |
| Эндотоксиновый шок | |
| A49 Бактериальная инфекция неуточненной локализации | Бактериальная инфекция |
| Бактериальные инфекции | |
| Инфекции бактериальные | |
| Инфекционные заболевания | |
| G00 Бактериальный менингит, не классифицированный в других рубриках | Менингеальные инфекции |
| Менингит | |
| Менингит бактериальной этиологии | |
| Пахименингит наружный | |
| Эпидурит гнойный | |
| J18 Пневмония без уточнения возбудителя | Альвеолярная пневмония |
| Внебольничная пневмония атипичная | |
| Внебольничная пневмония непневмококковая | |
| Воспаление легких | |
| Воспаление нижних дыхательных путей | |
| Воспалительное заболевание легких | |
| Долевая пневмония | |
| Инфекции дыхательных путей и легких | |
| Инфекции нижнего отдела дыхательных путей | |
| Кашель при воспалительных заболеваниях легких и бронхов | |
| Крупозная пневмония | |
| Лимфоидная интерстициальная пневмония | |
| Нозокомиальная пневмония | |
| Обострение хронической пневмонии | |
| Острая внебольничная пневмония | |
| Острая пневмония | |
| Очаговая пневмония | |
| Пневмония абсцедирующая | |
| Пневмония бактериальная | |
| Пневмония крупозная | |
| Пневмония очаговая | |
| Пневмония с затруднением отхождения мокроты | |
| Пневмония у больных СПИДом | |
| Пневмония у детей | |
| Септическая пневмония | |
| Хроническая обструктивная пневмония | |
| Хроническая пневмония | |
| K65 Перитонит | Абдоминальная инфекция |
| Внутрибрюшинные инфекции | |
| Внутрибрюшные инфекции | |
| Диффузный перитонит | |
| Инфекции абдоминальные | |
| Инфекции брюшной полости | |
| Инфекция брюшной полости | |
| Инфекция желудочно-кишечного тракта | |
| Спонтанный бактериальный перитонит | |
| L08.9 Местная инфекция кожи и подкожной клетчатки неуточненная | Абсцесс мягких тканей |
| Бактериальная или грибковая инфекция кожи | |
| Бактериальные инфекции кожи | |
| Бактериальные инфекции мягких тканей | |
| Бактериальные кожные инфекции | |
| Бактериальные поражения кожи | |
| Вирусная инфекция кожи | |
| Вирусные инфекции кожи | |
| Воспаление клетчатки | |
| Воспаление кожных покровов в местах инъекций | |
| Воспалительные кожные заболевания | |
| Гнойничковое заболевание кожи | |
| Гнойничковые заболевания кожи | |
| Гнойно-воспалительное заболевание кожи и мягких тканей | |
| Гнойно-воспалительные заболевания кожи | |
| Гнойно-воспалительные заболевания кожи и ее придатков | |
| Гнойно-воспалительные заболевания мягких тканей | |
| Гнойные инфекции кожи | |
| Гнойные инфекции мягких тканей | |
| Инфекции кожи | |
| Инфекции кожи и кожных структур | |
| Инфекционное поражение кожи | |
| Инфекционные заболевания кожи | |
| Инфекция кожи | |
| Инфекция кожи и ее придатков | |
| Инфекция кожи и подкожных структур | |
| Инфекция кожи и слизистых оболочек | |
| Инфекция кожных покровов | |
| Кожные бактериальные инфекции | |
| Некротизирующие подкожные инфекции | |
| Неосложненные инфекции кожи | |
| Неосложненные инфекции мягких тканей | |
| Поверхностная эрозия кожи со вторичной инфекцией | |
| Пупочная инфекция | |
| Смешанные инфекции кожи | |
| Специфические инфекционные процессы в коже | |
| Суперинфекция кожи | |
| N39.0 Инфекция мочевыводящих путей без установленной локализации | Асимптоматическая бактериурия |
| Бактериальные инфекции мочевыводящих путей | |
| Бактериальные инфекции мочевых путей | |
| Бактериальные инфекции мочеполовой системы | |
| Бактериурия | |
| Бактериурия асимптоматическая | |
| Бактериурия хроническая скрытая | |
| Бессимптомная бактериурия | |
| Бессимптомная массивная бактериурия | |
| Воспалительное заболевание мочевыводящих путей | |
| Воспалительное заболевание мочеполового тракта | |
| Воспалительное заболеваний мочевого пузыря и мочевыводящих путей | |
| Воспалительные заболевания мочевыводящей системы | |
| Воспалительные заболевания мочевыводящих путей | |
| Воспалительные заболевания урогенитальной системы | |
| Грибковые заболевания урогенитального тракта | |
| Грибковые поражения мочевых путей | |
| Инфекции мочевого тракта | |
| Инфекции мочевыводящего тракта | |
| Инфекции мочевыводящей системы | |
| Инфекции мочевыводящих путей | |
| Инфекции мочевых путей | |
| Инфекции мочевых путей, вызванные энтерококками или смешанной флорой | |
| Инфекции мочеполового тракта неосложненные | |
| Инфекции мочеполового тракта осложненные | |
| Инфекции органов мочеполовой системы | |
| Инфекции урогенитальные | |
| Инфекционные заболевания мочевыводящих путей | |
| Инфекция мочевого тракта | |
| Инфекция мочевыводящих путей | |
| Инфекция мочевыделительной системы | |
| Инфекция мочевых путей | |
| Инфекция мочеполовых путей | |
| Инфекция урогенитального тракта | |
| Неосложненные инфекции мочевыводящих путей | |
| Неосложненные инфекции мочевых путей | |
| Неосложненные инфекции мочеполовой системы | |
| Обострение хронической инфекции мочевого тракта | |
| Ретроградная инфекция почек | |
| Рецидивирующие инфекции мочевыводящих путей | |
| Рецидивирующие инфекции мочевых путей | |
| Рецидивирующие инфекционные заболевания мочевыводящих путей | |
| Смешанные уретральные инфекции | |
| Урогенитальная инфекция | |
| Урогенитальное инфекционно-воспалительное заболевание | |
| Урогенитальный микоплазмоз | |
| Урологическое заболевание инфекционной этиологии | |
| Хроническая инфекция мочевого тракта | |
| Хронические воспалительные заболевания органов малого таза | |
| Хронические инфекции мочевыводящих путей | |
| Хронические инфекционные заболевания мочевыводящей системы | |
| N71 Воспалительные болезни матки, кроме шейки матки | Внутриматочные инфекции |
| Воспалительные заболевания женских гениталий | |
| Воспалительные заболевания женских половых органов | |
| Инфекция половых органов | |
| Хронический эндомиометрит | |
| Хроническое воспалительное заболевание матки | |
| Эндометрит | |
| Эндомиометрит | |
| R78.8.0* Бактериемия | Бактериемия |
| Персистирующая бактериемия | |
| T88.9 Осложнение хирургического и терапевтического вмешательства неуточненное | Болевой синдром в послеоперационном периоде |
| Болевой синдром в послеоперационном периоде после ортопедических операций | |
| Болевой синдром после диагностических процедур | |
| Болевой синдром после дигностических вмешательств | |
| Болевой синдром после операций | |
| Болевой синдром после операционных вмешательств | |
| Болевой синдром после ортопедических операций | |
| Болевой синдром после удаления геморроидальных узлов | |
| Болевой синдром после хирургических вмешательств | |
| Болевой синдром при применении эксимерного лазера | |
| Болевой синдром при травмах и после оперативных вмешательств | |
| Болевые синдромы в стоматологической практике | |
| Болезненные диагностические вмешательства | |
| Болезненные диагностические манипуляции | |
| Болезненные инструментальные диагностические процедуры | |
| Болезненные инструментальные манипуляции | |
| Болезненные лечебные процедуры | |
| Болезненные манипуляции | |
| Болезненные перевязки | |
| Болезненные терапевтические вмешательства | |
| Болезненные хирургические вмешательства | |
| Боли в области операционной раны | |
| Боли в послеоперационном периоде | |
| Боли после диагностических вмешательств | |
| Боли после ортопедических операций | |
| Боли после хирургических вмешательств | |
| Боли при проведении диагностических процедур | |
| Боли при проведении терапевтических процедур | |
| Боль в ортопедии | |
| Боль в послеоперационном периоде | |
| Боль после диагностических вмешательств | |
| Боль после проведения склерозирующей терапии | |
| Боль после стоматологических вмешательств | |
| Боль после хирургических вмешательств | |
| Боль послеоперационная | |
| Боль послеоперационная и посттравматическая | |
| Боль при экстракции зуба | |
| Воспаление после операций и травм | |
| Воспаление после ортопедических операций | |
| Воспалительные процессы после оперативных вмешательств | |
| Воспалительный синдром после операционных вмешательств | |
| Нагноившиеся послеоперационные свищи | |
| Операционная рана | |
| Осложнения после удаления зуба | |
| Послеоперационная боль | |
| Послеоперационные боли | |
| Послеоперационный болевой синдром | |
| Постоперационная боль |
- Инструкция по применению Меронем
- Состав препарата Меронем
- Показания препарата Меронем
- Условия хранения препарата Меронем
- Срок годности препарата Меронем
Форма выпуска, состав и упаковка
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 1 г: фл. 10 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017669 от 31.03.2011 - Действующее
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Флаконы стеклянные объемом 30 мл (10) - коробки картонные.
лиофилизат д/пригот. р-ра д/в/в введения 500 мг: фл. 10 шт.Рег. №: РК-ЛС-5-№ 017668 от 31.03.2011 - Действующее
Лиофилизат для приготовления раствора для в/в введения в виде порошка от белого до белого с желтоватым оттенком цвета.
Вспомогательные вещества: натрия карбонат безводный.
Флаконы стеклянные объемом 10 мл (10) - коробки картонные.
Флаконы стеклянные объемом 20 мл (10) - коробки картонные.
Описание лекарственного препарата МЕРОНЕМ основано на официально утвержденной инструкции по применению препарата и сделано в 2011 году. Дата обновления: ..0 г.
Антибиотик группы карбапенемов. Предназначен для парентерального применения, относительно устойчив к дегидропептидазе-1 (ДГП-1) человека, не требует дополнительного введения ингибитора ДГП-1.
Меропенем оказывает бактерицидное действие за счет воздействия на синтез клеточной стенки бактерий. Мощное бактерицидное действие меропенема против широкого спектра аэробных и анаэробных бактерий объясняется высокой способностью меропенема проникать через клеточную стенку бактерий, высоким уровнем стабильности к большинству β-лактамаз и значительной аффинностью к белкам, связывающим пенициллин (БСП).
Минимальные бактерицидные концентрации (МБК) обычно такие же, как и минимальные ингибирующие концентрации (MИК). Для 76% протестированных видов бактерий соотношение МБК/MИК было менее или равно 2.
Меропенем стабилен в тестах определения чувствительности возбудителя. Тесты in vitro показывают, что меропенем действует синергично с различными антибиотиками. В тестах in vitro и in vivo показано, что меропенем обладает пост-антибиотическим эффектом.
- диаметр зоны и МИК, определяемые для соответствующих возбудителей.
Спектр антибактериальной активности меропенема in vitro включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий.
Грамположительные аэробы: Bacillus spp., Corynebacterium diphtheriae, Enterococcus liquifaciens, Enterococcus avium, Listeria monocytogenes, Lactobacillus spp., Nocardia asteroides, Staphylococcus aureus (пенициллиназа-негативные и позитивные), Staphylococcus spp. (коагулазо-негативные, включая, Staphylococcus saprophyticus, Staphylococcus capitis, Staphylococcus cohnii, Staphylococcus xylosus, Staphylococcus warneri, Staphylococcus hominis, Staphylococcus simulans, Staphylococcus intermedius, Staphylococcus sciuri, Staphylococcus lugdunensis), Streptococcus pneumoniae (чувствительные и устойчивые к пенициллину), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pyogenes, Streptococcus equi, Streptococcus bovis, Streptococcus mitis, Streptococcus mitior, Streptococcus milleri, Streptococcus sanguis, Streptococcus viridans, Streptococcus salivarius, Streptococcus morbillorum, Streptococcus spp. G, Streptococcus spp. F, Rhodococcus equi.
Грамотрицательные аэробы: Achromobacter xylosoxidans, Acinetobacter anitratus, Acinetobacter lwoffii, Acinetobacter baumannii, Aeromonas hydrophila, Aeromonas sorbria, Aeromonas caviae, Alcaligenes faecalis, Bordetella bronchiseptica, Brucella melitensis, Campylobacter coli, Campylobacter jejuni, Citrobacter freundii, Citrobacter diversus, Citrobacter koseri, Citrobacter amalonaticus, Enterobacter aerogenes, Enterobacter (Pantoea) agglomerans, Enterobacter cloacae, Enterobacter sakazakii, Escherichia coli, Escherichia hermannii, Gardnerella vaginalis, Haemophilus influenzae (включая β-лактамаза-позитивные и ампициллин-резистентные штаммы), Haemophilus parainfluenzae, Haemophilus ducreyi, Helicobacter pylori, Neisseria meningitidis, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы β-лактамаза-позитивные, устойчивые к пенициллину и спектиномицину), Hafnia alvei, Klebsiella pneumoniae, Klebsiella aerogenes, Klebsiella ozaenae, Klebsiella oxytoca, Moraxella (Branhamella) catarrhalis, Morganella morganii, Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Proteus penneri, Providencia rettgeri, Providencia stuartii, Providencia alcalifaciens, Pasteurella multocida, Plesiomonas shigelloides, Pseudomonas aeruginosa, Pseudomonas putida, Pseudomonas alcaligenes, Burkholderia (Pseudomonas) cepacia, Pseudomonas fluorescens, Pseudomonas stutzeri, Pseudomonas pseudomallei, Pseudomonas acidovorans, Salmonella spp. (включая Salmonella enteritidis typhi), Serratia marcescens, Serratia liquefaciens, Serratia rubidaea, Shigella sonnei, Shigella flexneri, Shigella boydii, Shigella dysenteriae, Vibrio cholerae, Vibrio parahaemolyticus, Vibrio vulnificus, Yersinia enterocolitica.
Анаэробные бактерии: Actinomyces odontolyticus, Actinomyces meyeri, Bacteroides spp., Prevotella spp., Porphyromonas spp., Bacteroides fragilis, Bacteroides vulgatus, Bacteroides variabilis, Bacteroides pneumosintes, Bacteroides coagulans, Bacteroides uniformis, Bacteroides distasonis, Bacteroides оvatus, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides eggerthii, Bacteroides capsillosis, Prevotella buccalis, Prevotella corporis, Bacteroides gracilis, Prevotella melaninogenica, Prevotella intermedia, Prevotella bivia, Prevotella splanchnicus, Prevotella oralis, Prevotella disiens, Prevotella rumenicola, Bacteroides ureolyticus, Prevotella oris, Prevotella buccae, Prevotella denticola, Bacteroides levii, Porphyromonas asaccharolytica, Bifidobacterium spp., Bilophilia wadsworthia, Clostridium perfringens, Clostridium bifermentans, Clostridium ramosum, Clostridium sporogenes, Clostridium cadaveris, Clostridium sordellii, Clostridium butyricum, Clostridium clostridiiformis, Clostridium innocuum, Clostridium subterminale, Clostridium tertium, Eubacterium lentum, Eubacterium aerofaciens, Fusobacterium mortiferum, Fusobacterium necrophorum, Fusobacterium nucleatum, Fusobacterium varium, Mobiluncus curtisii, Mobiluncus mulieris, Peptostreptococcus anaerobius, Peptostreptococcus micros, Peptostreptococcus saccharolyticus, Peptococcus saccharolyticus, Peptostreptococcus asaccharolyticus, Peptostreptococcus magnus, Peptostreptococcus prevotii, Propionibacterium acnes, Propionibacterium avidium, Propionibacterium granulosum.
К меропенему устойчивы: Stenotrophomonas maltophilia, Enterococcus faecium, метициллин-резистентные стафилококки.
Всасывание
В/в введение в течение 30 мин одной дозы Mеронема здоровым добровольцам приводит к C max в плазме крови 11 мкг/мл для дозы 250 мг, 23 мкг/мл для дозы 500 мг и 49 мкг/мл для дозы 1 г.
Однако, в отношении C max и AUC нет абсолютной фармакокинетической пропорциональной зависимости от введенной дозы. Отмечено уменьшение плазменного клиренса с 287 до 205 мл/мин для доз от 250 мг до 2 г.
В/в болюсная инъекция одной дозы Mеронема здоровым добровольцам в течение 5 мин приводит к C max в плазме 52 мкг/мл для дозы 500 мг и 112 мкг/мл - для дозы 1 г.
C max в плазме при в/в введении 1 г препарата в течение 2 мин, 3 мин и 5 мин составили 110, 91 и 94 мкг/мл, соответственно.
Через 6 ч после в/в введения 500 мг уровень меропенема в плазме крови снижается до значений 1 мкг/мл и ниже.
При многократном введении меропенема с интервалом в 8 ч пациентам с нормальной функцией почек кумуляции препарата не наблюдается. У пациентов с нормальной функцией почек T 1/2 составляет примерно 1 ч.
Распределение
Связывание с белками плазмы - 2%.
Меропенем хорошо проникает в большинство тканей и жидкостей организма, в т.ч. в цереброспинальную жидкость пациентов с бактериальным менингитом, достигая концентраций, превышающих требуемые для подавления большинства бактерий.
Метаболизм
Единственный метаболит меропенема микробиологически неактивен.
Выведение
При режимах введения 500 мг каждые 8 ч или 1 г каждые 6 ч не наблюдалось кумуляции меропенема в плазме крови и в моче у добровольцев с нормальной функцией печени.
Около 70% в/в дозы Meронема выводится с мочой в неизмененном виде в течение 12 ч, после чего определяется незначительная экскреция с мочой. Концентрации меропенема в моче, превышающие 10 мкг/мл, поддерживаются в течение 5 ч после введения дозы 500 мг.
Фармакокинетика в особых клинических случаях
пациентов с почечной недостаточностью показали, что клиренс меропенема коррелирует с КК. У таких пациентов необходима корректировка дозы.
Исследования фармакокинетики у пациентов с заболеваниями печени показали, что данные патологические изменения не оказывают влияния на фармакокинетику меропенема.
Изучение фармакокинетики у пациентов пожилого возраста выявило снижение клиренса меропенема, которое коррелировало с возрастным снижением КК.
Исследования показали, что фармакокинетика Mеронема у детей и у взрослых сходная. T 1/2 меропенема у детей до 2 лет приблизительно 1.5 - 2.3 ч, в диапазоне доз 10-40 мг/кг наблюдается линейная зависимость.
Меронем для в/в введения показан для лечения у детей и взрослых следующих инфекций, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:
- пневмонии (в т.ч. внутрибольничные);
- инфекции мочевыводящей системы;
- инфекции брюшной полости;
- гинекологические инфекции (в т.ч. эндометрит, воспалительные заболевания органов малого таза);
- инфекции кожи и ее структур;
- менингит;
- септицемия;
- эмпирическое лечение в виде монотерапии или комбинации с противовирусными или противогрибковыми средствами при подозрении у взрослых пациентов на инфекцию с симптомами фебрильной нейтропении;
- монотерапия или комбинация с другими противомикробными средствами для лечения полимикробных инфекций.
У взрослых режим дозирования и продолжительность терапии должны устанавливаться в зависимости от типа и тяжести инфекции и состояния пациента.
При лечении пневмонии, инфекций мочевыводящих путей, гинекологических инфекций (в т.ч. эндометрит), инфекций кожи и структур кожи рекомендуется назначать в/в по 500 мг/сут каждые 8 ч.
При лечении госпитальных пневмоний, перитонита, подозрении на бактериальную инфекцию у пациентов с симптомами нейтропении, а также септицемии рекомендуется назначать в/в по 1 г/сут каждые 8 ч.
У взрослых пациентов с нарушением функции почек (КК<51 мл/мин) доза должна быть уменьшена следующим образом:
- 0.9% раствор натрия хлорида, 5% или 10% раствор декстрозы (глюкозы), 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.02% раствором натрия бикарбоната, 0.9% раствор натрия хлорида и 5% раствор декстрозы (глюкозы), 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.225% раствором натрия хлорида, 5% раствор декстрозы (глюкозы) с 0.15% раствором калия хлорида, 2.5% или 10% раствор маннитола.
Меропенем выводится при гемодиализе. Если требуется продолжительное лечение Mеронемом, рекомендуется, чтобы единица дозы (исходя из типа и тяжести инфекции) вводилась по завершении процедуры гемодиализа, чтобы восстановить эффективную концентрацию в плазме крови.
Опыт применения Mеронема у пациентов, подвергающихся перитонеальному диализу , отсутствует.
У взрослых пациентов с печеночной недостаточностью нет необходимости в корректировке дозы.
У пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек или КК>50 мл/мин не требуется корректировки дозы.
Для детей в возрасте от 3 месяцев до 12 лет рекомендуемая доза для в/в введения составляет 10-20 мг/кг каждые 8 ч в зависимости от типа и тяжести инфекции, чувствительности патогенного микроорганизма и состояния пациента.
У детей с массой тела более 50 кг следует использовать дозировки для взрослых.
Опыт применения препарата у детей с нарушением функции почек отсутствует.
Правила приготовления растворов для в/в введения
Меронем для в/в применения можно вводить в виде в/в болюсной инъекции в течение не менее 5 мин, либо в виде в/в инфузии в течение 15-30 мин, используя для разведения соответствующие инфузионные жидкости.
Меронем для в/в болюсных инъекций следует разводить стерильной водой для инъекций (5 мл на 250 мг меропенема), при этом концентрация раствора составляет около 50 мг/мл. Полученный раствор представляет собой прозрачную бесцветную или светло-желтую жидкость.
Меронем для в/в инфузий может быть разведен совместимой инфузионной жидкостью (от 50 до 200 мл).
Меронем не следует смешивать или добавлять к другим препаратам.
Меронем совместим со следующими инфузионными жидкостями:
При разведении Меронема следует соблюдать стандартный режим антисептики.
Перед употреблением разведенный раствор следует встряхивать.
Все флаконы предназначены только для однократного применения.
Серьезные неблагоприятные реакции отмечаются редко.
Со стороны пищеварительной системы :
- боль в животе, тошнота, рвота, диарея;
- в отдельных случаях - псевдомембранозный колит, повышение концентрации в сыворотке крови билирубина, трансаминаз, ЩФ, ЛДГ (по отдельности или в комбинации).
Со стороны системы кроветворения: обратимые тромбоцитемия, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения;
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы :
- головная боль, парестезии, судороги (причинная связь с приемом Меронема не установлена).
Аллергические реакции: системные - ангионевротический отек, анафилаксия, сыпь, зуд, крапивница, многоформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.
Местные реакции :
- воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения.
Прочие :
- вагинальный кандидоз, кандидоз слизистой оболочки полости рта.
- повышенная чувствительность к меропенему в анамнезе.
С осторожностью следует применять препарат у пациентов с желудочно-кишечными жалобами, колитами.
Также следует соблюдать осторожность при одновременном применении Меронема с потенциально нефротоксичными препаратами.
Применение при беременности и кормлении грудью
Поскольку безопасность применения Меронема у женщин при беременности не изучалась, применение препарата при беременности возможно только в том случае, когда предполагаемая польза для матери превосходит потенциальный риск для плода. В каждом таком случае препарат следует применять под прямым наблюдением врача.
Экспериментальные исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод. Единственным неблагоприятным явлением, выявленным в ходе исследований у животных по влиянию препарата на репродуктивную систему, была повышенная частота абортов у обезьян при введении дозы, в 13 раз превышающей рекомендуемую для человека.
При необходимости применения препарата в период лактации следует решить вопрос о прекращении грудного вскармливания. Меропенем выделяется с грудным молоком животных в очень низких концентрациях.
При использовании меропенема в качестве монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной синегнойной палочкой (или при подозрении на нее), рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность к этому антибиотику и осторожность при применении.
В редких случаях при применении Меронема наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. В случае развития диареи на фоне приема Меронема следует учитывать риск развития "псевдомембранозного колита". Хотя исследования показали, что токсин, продуцируемый возбудителем клостридиоза (Clostridium difficile), является одной из основных причин колитов, связанных с применением антибиотика, тем не менее, необходимо иметь в виду и другие причины.
Имеются клинические и лабораторные признаки частичной перекрестной аллергенности между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Несмотря на то, что аллергические реакции при применении бета-лактамных антибиотиков встречались достаточно часто, о реакциях гиперчувствительности во время введения Меронема сообщалось редко.
Перед началом терапии меропенемом следует тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем следует применять с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.
Применение Меронема у пациентов с заболеваниями печени следует проводить под тщательным контролем уровня трансаминаз и билирубина.
Возможен преобладающий рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.
Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.
Использование в педиатрии
Эффективность и переносимость препарата у детей в возрасте до 3 месяцев не оценивалась, в связи с чем не рекомендуется применение препарата у детей младше данного возраста. Нет опыта применения препарата у детей с нарушениями функции печени и почек.
Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.
Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
Меронем не оказывает влияние на способность управлять автомобилем и другой техникой.
Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно при лечении пациентов с нарушенной функцией почек.
Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с почечными нарушениями гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболиты.
Пробенецид конкурирует с меропенемом за активную канальцевую секрецию, ингибируя почечную экскрецию и вызывая увеличение T 1/2 и концентрации меропенема в плазме. Поскольку эффективность и длительность действия Меронема, вводимого без пробенецида, являются адекватными, одновременное применение пробенецида с Меронемом не рекомендуется.
Возможное воздействие Меронема на связывание других препаратов с белками или метаболизм не изучалось. Связывание Меронема с белками низкое (около 2%), предполагается, что взаимодействия с другими препаратами, основанного на вытеснении из белков плазмы, быть не должно.
Применение Меронема во время приема других препаратов не сопровождалось развитием неблагоприятного фармакологического взаимодействия.
Меронем может уменьшать концентрацию вальпроевой кислоты в плазме крови. У некоторых пациентов концентрация может быть ниже терапевтической. Однако специфических данных о возможном лекарственном взаимодействии нет.
Срок годности - 4 года.
Меронем, разведенный, как описано выше, сохраняет удовлетворительную эффективность при хранении при комнатной температуре (ниже 25°С) или при хранении в холодильнике (до 4°С) в течение времени, указанного в следующей таблице:
| Растворитель | Длительность хранения (ч) | |
| при 15-25°С | при 4°С | |
| Флаконы, разведенные водой для инъекций, предназначенные для болюсной инъекции | 8 | 48 |
| Растворы (1-20 мг/мл), приготовленные с: | ||
| 0.9% натрия хлорида | 8 | 48 |
| 5% декстрозой (глюкозой) | 3 | 14 |
| 5% декстрозой (глюкозой) и 0.225% натрия хлорида | 3 | 14 |
| 5% декстрозой (глюкозой) и 0.9% натрия хлорида | 3 | 14 |
| 5% декстрозой (глюкозой) и 0.15% калия хлорида | 3 | 14 |
| 2.5% декстрозой (глюкозой) или 10% маннитолом для в/в инфузий | 3 | 14 |
| 10% декстрозой (глюкозой) | 2 | 8 |
| 5% декстрозой (глюкозой) и 0.02% натрия бикарбоната для в/в инфузий | 2 | 8 |
Группа: антибиотики других групп
Показания:
- пневмонии (в т.ч. внутрибольничные);
- инфекции мочевыделительной системы;
- инфекции брюшной полости;
- гинекологические инфекции (такие как эндометрит и воспалительные заболевания тазовых органов);
- инфекции кожи и мягких тканей;
- менингит;
- септицемия;
- фебрильная температура, у больных с низким иммунным статусом. В данном случае Меронем может применяться как в качестве монотерапии, так и в комплексе с противогрибковыми и противовирусными препаратами;
Противопоказания:
Препарат противопоказан при непереносимости меропенема или какого-либо из компонентов препарата. Дети до 3 месяцев.
Побочные действия:
Тяжелые побочные эффекты наблюдаются редко.
Аллергические реакции: редко - ангионевротический отек, анафилактические реакции;
Дерматологические реакции: зуд, сыпь, крапивница; редко - многоформная (экссудативная) эритема, синдром Стивенса-Джонсона и токсический эпидермальный некролиз;
Со стороны пищеварительной системы: боли в животе, тошнота, рвота, диарея;
Со стороны системы кроветворения: обратимый тромбоцитоз, эозинофилия, тромбоцитопения, лейкопения и нейтропения (включая очень редкие случаи агранулоцитоза);
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы: головная боль, парестезии; есть сообщения о развитии судорог;
Местные реакции: воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения;
Фармакологические свойства:
Активное вещество препарата Меронем – Меропенем – относится к группе карбопенемов, его антибактериальное действие обусловлено бактерицидным эффектом. Механизм действия Меронема связан с нарушением синтеза мембраны клеток бактерий, меропенем не разрушается бета-лактамазами и обладает сродством к белкам, связывающим пенициллин. Эти два фактора объясняют широкий спектр действия, с выраженной антибактериальной активностью как против аэробов, так и анаэробов.
Меронем может применяться как самостоятельно, так и в комплексе с другими антибиотиками, для усиления действия друг друга.
Доказана активность Меронема по отношению к следующим микроорганизмам: грамположительные аэробы (бациллы, энтерококки, лактобациллы, стафилококки, стрептококки, коринебактерии), грамотрицательные аэробы (ацинобактеры, аэромоны, бруцеллы, кампилобактер, энтеробактер, кишечная палочка, гарнереллы, гемофильная палочка, хеликобактер пилори, нейсерии, клебсиеллы, моракселлы, протеи, псевдомонды, шигеллы, сальмонеллы, холерного вибриона, йерсинии), анаэробные бактерии (актиномицеты, бактероиды, бифидобактерии, клостридии, фузобактерии).
Некоторые энтерококки и метицилинрезистентные стафилококки устойчивы к Меронему.
Метаболизм Меронема происходит в печени, с образованием неактивного метаболита. Меронем хорошо проникает практически во все биологические жидкости и ткани организма, включая спинномозговую жидкость, что дает возможность использовать его для терапии менингита.
Период полувыведения Меронема составляет около 1-1,5 часа, в моче может определяться в течение 12 часов. Пациентам пожилого возраста и больным с почечной недостаточностью требуется индивидуальная коррекция дозы препарата, у больных с печеночной недостаточностью, Меронем может применяться в обычных дозировках.
Способ применения и дозы:
Пневмонии (внебольничные), инфекции мочеполовой системы, инфекции кожи и мягких тканей – внутривенные инфузии по 0,5 г. Меронема 3 раза в сутки, через равные промежутки времени.
Больничные (госпитальные) пневмонии, сепсис, перитонит, предполагаемая инфекция, у больных с низким иммунным статусом – внутривенные инфузии по 1 г. Меронема 3 раза в сутки, через равные промежутки времени.
Менингит, кистозный фиброз по 2 г. Меронема 3 раза в сутки, через равные промежутки времени.
Больные с патологией почек, находящиеся на гемодиализе, должны получать дополнительную дозу Меронема после окончания процедуры, пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции дозы.
Пожилым больным и пациентам с печеночной недостаточностью Меронем вводится в обычных дозировках.
Доза для детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела.
Для детей с 3-го месяца жизни и до 12 –летнего возраста, рекомендованная дозировка составляет от 30 до 60 мг. на кг. массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Если масса тела ребенка больше 50 кг., то Меронем, независимо от возраста, должен назначаться в дозировке, рекомендованной для взрослых.
При некоторых патологиях, детям могут назначаться более высокие дозировки.
При менингите, Меронем применяется в дозе 120 мг. на кг. массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Для лечения хронических заболеваний дыхательных путей, при кистозном фиброзе, рекомендуемая доза составляет от 75 до 120 мг. на кг. массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема.
Меронем вводится внутривенно с помощью инъекций болюсом (до 5 минут) или внутривенных инфузий (время введения до получаса).
Чтобы приготовить раствор для внутривенных болюсных инъекций, необходимо развести Меронем стерильной водой для инъекций, из расчета 5 мл. на 250 мг. Меронема, перед введением, препарат необходимо встряхнуть.
Чтобы приготовить раствор для внутривенного капельного введения, необходимо добавить к Меронему 50-200 мл. 5%(10%)раствор глюкозы или физ. раствор.
Форма выпуска:
Порошок для приготовления инфузионного раствора 500 мг. во флаконе, 10 штук.
Порошок для приготовления инфузионного раствора 1000 мг. во флаконе, 10 штук.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами:
Следует учитывать возможность развития неблагоприятных эффектов при применении Меронема одновременно с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами. Меропенем может значительно снижать уровень вальрпроевой кислоты, чтоследует учитывать при их совместном применении. Пробенецид может влиять на период полувыведения Меропенема, что ведет к повышению его концентрации.
Внимание! Перед применением медикамента МЕРОНЕМ необходимо проконсультироваться с врачом.
Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления.
Взаимодействует с рецепторами - специфическими пенициллинсвязывающими белками на поверхности цитоплазматической мембраны, тормозит синтез пептидогликанового слоя клеточной стенки (вследствие структурного сходства с D-аланин-D-аланином, ингибирует транспептидазу и угнетает образование поперечных сшивок между цепочками пептидогликана) и способствует высвобождению аутолитических ферментов клеточной стенки, что вызывает ее повреждение и гибель бактерий.
Показания к применению
Меронем показан для лечения у детей (старше 3 мес) и взрослых следующих инфекционно-воспалительных заболеваний, вызванных одним или несколькими чувствительными к меропенему возбудителями:- пневмонии, включая нозокомиальные пневмонии;- инфекции мочевыводящей системы;- инфекции брюшной полости;- инфекционно-воспалительные заболевания органов малого таза, такие как эндометрит;- инфекции кожи и ее структур;- менингит;- септицемия.Эмпирическая терапия взрослых пациентов с предполагаемой инфекцией с симптомами фебрильной нейтропении в режиме монотерапии или в комбинации с противовирусными или противогрибковыми препаратами.Эффективность препарата Меронем доказана как в режиме монотерапии, так и в комбинации с другими антимикробными средствами при лечении полимикробных инфекций.
Форма выпуска
лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 0.5 г; флакон (флакончик) пачка картонная 10; лиофилизат для приготовления раствора для внутривенного введения 1 г; флакон (флакончик) пачка картонная 10;
Фармакодинамика
Спектр антибактериальной активности меропенема включает в себя большинство клинически значимых грамположительных и грамотрицательных аэробных и анаэробных штаммов бактерий. Активен (как in vitro, так и по результатам клинических исследований при лечении ряда инфекций) в отношении большинства штаммов следующих микроорганизмов: аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы - Enterococcus faecalis (кроме ванкомицин-резистентных штаммов), Staphylococcus aureus (бета-лактамазопродуцирующие и бета-лактамазонепродуцирующие, только метициллиночувствительные штаммы), Streptococcus agalactiae, Streptococcus pneumoniae (только пенициллиночувствительные штаммы), Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans; аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы - Escherichia coli, Haemophilus influenzae (в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие штаммы), Klebsiella pneumoniae, Neisseria meningitidis, Pseudomonas aeruginosa, Proteus mirabilis; анаэробные микроорганизмы - Bacteroides fragilis, Bacteroides thetaiotaomicron, Peptostreptococcus spp.Меропенем эффективен in vitro в отношении следующих микроорганизмов, однако клинически его эффективность при заболеваниях, вызываемых этими возбудителями, не доказана: аэробные и факультативные грамположительные микроорганизмы - Staphylococcus epidermidis (в т.ч. бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие, только метициллиночувствительные штаммы); аэробные и факультативные грамотрицательные микроорганизмы - Acinetobacter spр., Aeromonas hydrophila, Campylobacter jejuni, Citrobacter diversus, Citrobacter freundii, Enterobacter cloacae, Haemophilus influenzae (ампициллинорезистентные, бета-лактамазонепродуцирующие штаммы), Hafnia alvei, Klebsiella oxytoca, Moraxella catarrhalis (бета-лактамазопродуцирующие и непродуцирующие штаммы), Morganella morganii, Pasteurella multocida, Proteus vulgaris, Salmonella spр., Serratia marcescens, Shigella spр., Yersinia enterocolitica; анаэробные бактерии - Bacteroides distasonis, Bacteroides ovatus, Bacteroides uniformis, Bacteroides ureolyticus, Bacteroides vulgatus, Clostridium difficile, Clostridium perfringens, Eubacterium lentum, Fusobacterium spр., Prevotella bivia, Prevotella intermedia, Prevotella melaninogenica, Porphyromonas asaccharolytica, Propionibacterium acnes.
Фармакокинетика
После в/в введения, в зависимости от дозы (0,5 или 1 г) и способа аппликации (болюсно или капельно), значения Cmax составляют 23 мкг/мл, 45 мкг/мл и 49 мкг/мл, 112 мкг/мл соответственно. Связывается с белками плазмы на 2%. Легко проникает в различные ткани и жидкости (включая спинномозговую) организма, бактерицидные концентрации создаются через 0,5–1,5 ч после начала инфузии. Подвергается незначительной биотрансформации в печени с образованием единственного метаболита (неактивного). Терминальный Т1/2 составляет 1 ч. Экскретируется в основном почками (более 70% в неизмененном виде). При почечной недостаточности клиренс прямо пропорционален степени снижения клиренса креатинина.
Использование во время беременности
БеременностьБезопасность применения препарата Меронем у женщин во время беременности не изучалась. Исследования на животных не показали каких-либо неблагоприятных эффектов на развивающийся плод.Меронем не должен применяться во время беременности, за исключением случаев, когда потенциальное преимущество для матери от его применения превышает возможный риск для плода. В каждом случае препарат должен применяться под строгим наблюдением врача.ЛактацияМеропенем определяется в грудном молоке животных в очень низких концентрациях. Меронем не должен применяться в период грудного вскармливания, за исключением тех случаев, когда потенциальное преимущество для матери от применения препарата превышает возможный риск для ребенка. Оценив преимущество для матери, следует принять решение о прекращении грудного вскармливания либо отмене приема препарата Меронем.
Противопоказания к применению
гиперчувствительность к меропенему или другим препаратам группы карбапенемов в анамнезе;выраженная гиперчувствительность (анафилактические реакции, тяжелые кожные реакции) к любому антибактериальному средству, имеющему бета-лактамную структуру (т.е. к пенициллинам или цефалоспоринам);дети до 3 мес.С осторожностью: одновременное применение с потенциально нефротоксичными препаратами; пациентам с жалобами со стороны ЖКТ (диарея), особенно страдающим колитами.
Побочные действия
В целом, меропенем характеризуется хорошей переносимостью. В редких случаях побочные эффекты приводили к отмене терапии. Серьезные неблагоприятные реакции редки.Частота побочных реакций приведена ниже в виде следующей градации: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10000, <1/1000); очень редко (<1/10000).Система кроветворения*: часто - тромбоцитоз; нечасто - эозинофилия, тромбоцитопения; редко - лейкопения, нейтропения, агранулоцитоз; очень редко - гемолитическая анемия.Нервная система: нечасто - головная боль, парестезия, обморок**, галлюцинации**, депрессия**, тревожность**, повышенная возбудимость**, бессонница**; редко - судороги.ЖКТ: часто - тошнота, рвота, диарея, повышение активности печеночных трансаминаз, ЩФ, ЛДГ и концентрации билирубина в сыворотке крови; нечасто - запор**, холестатический гепатит**; очень редко - псевдомембранозный колит.Кожа и подкожная клетчатка: нечасто - сыпь, крапивница, кожный зуд; очень редко - мультиформная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз.Иммунная система: очень редко - ангионевротический отек, проявления анафилаксии.ССС: нечасто - сердечная недостаточность**, остановка сердца**, тахикардия**, брадикардия**, инфаркт миокарда**, снижение или повышение АД**, тромбоэмболия ветвей легочной артерии**.Почки и мочевыводящие пути: нечасто - повышение концентрации креатинина в крови, повышение концентрации мочевины в крови.Респираторный тракт: нечасто - диспноэ**.Прочие: часто - местные реакции (воспаление, тромбофлебит, боль в месте введения); редко - вагинальный кандидоз и кандидоз слизистой оболочки полости рта.*Сообщалось о случаях положительной прямой или непрямой пробы Кумбса, а также случаях снижения частичного тромбопластинового времени.**Причинно-следственная связь с приемом препарата Меронем не установлена. Побочные эффекты наблюдали в исследовании, включавшем 2904 иммунокомпетентных взрослых пациентов, получавших терапию препаратом Меронем (500 или 1000 мг каждые 8 ч) вследствие инфекций, не затрагивающих ЦНС. У 36 пациентов терапия была прекращена вследствие нежелательных явлений. В 5 случаях не исключена связь летального исхода с проводимой терапией. На фоне тяжелого состояния пациентов, многочисленных заболеваний и множественной сопутствующей терапии другими лекарственными препаратами, не представлялось возможным сделать вывод о связи побочного эффекта с терапией препаратом Меронем.
Способ применения и дозы
Способ применения Меронема(дозировка и кратность приема) устанавливаются в зависимости от характера инфекции и тяжести заболевания. В каждом конкретном случае этот вопрос решается индивидуально, но существуют средние стандартные дозировки, рекомендуемые для различных нозологий: Пневмонии (внебольничные), инфекции мочеполовой системы, инфекции кожи и мягких тканей – внутривенные инфузии по 0.5 г Меронема трижды в сутки, через равные промежутки времени. Больничные (госпитальные) пневмонии, сепсис, перитонит, предполагаемая инфекция, у больных с низким иммунным статусом – внутривенные инфузии по 1 г Меронема трижды в сутки, через равные промежутки времени. Менингит, кистозный фиброз по 2 г Меронема трижды в сутки, через равные промежутки времени.Больные с патологией почек, находящиеся на гемодиализе, должны получать дополнительную дозу Меронема после окончания процедуры, пациенты с почечной недостаточностью нуждаются в коррекции дозы.Пожилым больным и пациентам с печеночной недостаточностью Меронем вводится в обычных дозировках.Доза для детей рассчитывается в зависимости от возраста и массы тела.Для детей с 3-го месяца жизни и до 12 –летнего возраста, рекомендованная дозировка составляет от 30 до 60 мг на кг массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема. Если масса тела ребенка больше 50 кг, то Меронем, независимо от возраста, должен назначаться в дозировке, рекомендованной для взрослых.При некоторых патологиях, детям могут назначаться более высокие дозировки. Так, при менингите, Меронем применяется в дозе 120 мг на кг массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема. Для лечения хронических заболеваний дыхательных путей, при кистозном фиброзе, рекомендуемая доза составляет от 75 до 120 мг на кг массы тела, суточная доза должна быть разделена на 3 приема.Меронем вводится внутривенно с помощью инъекций болюсом (до 5 минут) или внутривенных инфузий (время введения до получаса). Чтобы приготовить раствор для внутривенных болюсных инъекций, необходимо развести Меронем стерильной водой для инъекций, из расчета 5 мл на 250 мг Меронема, перед введением, препарат необходимо встряхнуть. Чтобы приготовить раствор для внутривенного капельного введения, необходимо добавить к Меронему 50-200 мл 5%(10%)раствор глюкозы или физ. раствор.
Передозировка
Возможна случайная передозировка во время лечения, особенно у пациентов с нарушением функции почек.Лечение: симптоматическое. В норме происходит быстрая элиминация препарата через почки. У пациентов с нарушениями функции почек гемодиализ эффективно удаляет меропенем и его метаболит.
Взаимодействия с другими препаратами
Следует учитывать возможность развития неблагоприятных эффектов при применении Меронема одновременно с потенциально нефротоксичными лекарственными средствами.Меропенем может значительно снижать уровень вальрпроевой кислоты, что следует учитывать при их совместном применении.Пробенецид может влиять на период полувыведения Меропенема, что ведет к повышению его концентрации.
Особые указания при приеме
Опыта применения препарата в педиатрической практике у пациентов с нейтропенией или с первичным или с вторичным иммунодефицитом нет.Как и при использовании других антибиотиков при применении меропенема в режиме монотерапии у пациентов, находящихся в критическом состоянии с выявленной инфекцией нижних дыхательных путей, вызванной Pseudomonas aeruginosa или при подозрении на нее рекомендуется регулярное проведение теста на чувствительность.В редких случаях при применении препарата Меронем, как и при применении практически всех антибиотиков, наблюдается развитие псевдомембранозного колита, который может варьировать по тяжести от легких до угрожающих жизни форм. Важно помнить о возможности развития псевдомембранозного колита при возникновении диареи на фоне применения препарата Меронем.Имеются клинические и лабораторные признаки перекрестных аллергических реакций между другими карбапенемами и бета-лактамными антибиотиками, пенициллинами и цефалоспоринами. Имеются редкие сообщения о случаях реакций гиперчувствительности (в т.ч., с фатальным исходом) при использовании препарата Меронем, как и других бета-лактамных антибиотиков (см. раздел «Побочное действие»). Перед началом терапии меропенемом необходимо тщательно опросить пациента, обратив особое внимание на реакции гиперчувствительности к бета-лактамным антибиотикам в анамнезе. Меронем должен применяться с осторожностью у пациентов с указаниями в анамнезе на подобные явления. Если возникла аллергическая реакция на меропенем, то необходимо прекратить введение препарата и принять соответствующие меры.Применение препарата Меронем у пациентов с заболеваниями печени должно проводиться под тщательным контролем активности трансаминаз и концентрации билирубина.Как и в случае применения других антибиотиков, возможен избыточный рост нечувствительных микроорганизмов, в связи с чем необходимо постоянное наблюдение за пациентом.Распространенность приобретенной антибиотикорезистентности различных возбудителей может варьировать в зависимости от региона и времени, желательно наличие актуальной информации о резистентности распространенных возбудителей в конкретном регионе, особенно при лечении тяжелых инфекций. В случае, если резистентность такова, что эффективность препарата в отношении хотя бы некоторых инфекций становится сомнительной, следует проконсультироваться у эксперта.Не рекомендуется совместный прием препарата Меронем и препаратов вальпроевой кислоты.Применение препарата при инфекциях, вызванных метициллин-резистентным стафилококком, не рекомендуется.Влияние на способность управлять автомобилем и работу с техникой. Не проводилось исследований влияния препарата Меронем на способность управлять автомобилем и другой техникой. Тем не менее, следует принимать во внимание, что при приеме препарата Меронем могут наблюдаться головная боль, парестезия и судороги.