Sop para el almacenamiento de medicamentos en la República de Kazajstán. Plantillas de SOP de almacenamiento de medicamentos para enfermeras

Aquí puede comprar muestras de documentos del sistema de gestión de calidad para actividades farmacéuticas y otros actos locales necesarios para organizaciones farmacéuticas minoristas y mayoristas.

Puede solicitar documentos para organizaciones farmacéuticas mayoristas (almacenes de farmacia) haciendo clic aquí.

Puede solicitar documentos para los departamentos de farmacia de los centros de salud haciendo clic en este

Adquisición de documentos para organizaciones de farmacias minoristas

9 de enero de 2017 El Ministerio de Justicia de Rusia registró Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 647n del 31 de agosto de 2016 "Sobre la Aprobación de las Normas de Buenas Prácticas de Farmacia para Medicamentos de Uso Médico". Las Reglas de Buenas Prácticas Farmacéuticas de Medicamentos para Uso Médico establecen requisitos para el comercio minorista por parte de organizaciones farmacéuticas y empresarios individuales, organizaciones médicas que cuenten con la licencia correspondiente y sus subdivisiones separadas. La orden entra en vigor el 1 de marzo de 2017.

El 22 de septiembre de 2017, aprobado por la Orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 11 de julio de 2017 N 403n "Reglas para la liberación de medicamentos para uso médico, incluidos medicamentos inmunobiológicos, organizaciones farmacéuticas, empresarios individuales con licencia para actividades farmacéuticas " entró en vigor . La orden se publicó oficialmente el 11 de septiembre y, en consecuencia, entró en vigor 10 días después de la fecha de publicación, el 22 de septiembre de 2017. Aprobado por la Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 14 de diciembre de 2005 N 785 "Procedimiento para la liberación de medicamentos" del 22 de septiembre de 2017, quedó inválido. Los documentos que proponemos tienen en cuenta estas nuevas normas.

Puede verificar la disponibilidad e identificar la necesidad del desarrollo de actas documentales y SOP por parte de su organización farmacéutica en función dede listas de verificación aprobadasOrden de Roszdravnadzor No. 9438 del 9 de noviembre de 2017"Sobre la aprobación de los formularios de checklists (listas de checklists) utilizados por el Servicio Federal de Vigilancia en Salud y sus órganos territoriales durante las inspecciones programadas en el ejercicio de la supervisión estatal federal en materia de circulación de medicamentos"(DESCARGAR);

Aquí puede adquirir muestras de pedidos para la organización de actividades farmacéuticas y otros actos locales necesarios en un único paquete, que le enviamos por correo. Este paquete incluye los documentos locales necesarios de la organización farmacéutica, que son requeridos por las autoridades de inspección y que deben ser aceptados en dicha organización. Este paquete también incluye documentos sobre buenas prácticas de farmacia: SOP, órdenes, instrucciones.El costo es de solo 4000 rublos, teniendo en cuenta el descuento.

Puede comprar un paquete de documentos contactándonos por teléfono, correo electrónico o directamente a través del sistema de pago. Además, puede pagar un paquete de documentos utilizando el servicio de yandex al final de la página. Se le enviará un paquete de documentos por correo dentro de las 12 horas posteriores al momento del pago, los documentos generalmente se envían dentro de los 10-15 minutos.

Si es necesario, es posible celebrar un acuerdo para la prestación de servicios legales con la emisión de una factura, la firma de un acto para la prestación de servicios, etc. para personas jurídicas y empresarios individuales.

Algunos documentos de muestra se pueden descargar ahora mismo. El paquete completo incluye:

Pedidos:

Orden sobre el nombramiento de un responsable de la organización de las clases para el estudio de la documentación reglamentaria

Orden sobre el nombramiento de una persona responsable de la contabilidad de los desinfectantes, realizando la descontaminación.

Orden sobre el mantenimiento de registros de medicamentos con una vida útil limitada

Orden sobre el nombramiento de una comisión para la aceptación de mercancías

Orden sobre el nombramiento de un cajero-operador responsable de llevar el diario

Orden sobre el nombramiento de una persona responsable del surtido mínimo

Orden sobre el nombramiento de un responsable de la disponibilidad, actualización y suministro de información

Orden sobre el nombramiento de una persona responsable de organizar los exámenes médicos primarios y periódicos del personal

Orden sobre el nombramiento de un responsable de protección laboral y seguridad eléctrica

Orden sobre el nombramiento de una persona responsable de la seguridad contra incendios

Orden sobre el nombramiento de un responsable de proporcionar información sobre la prohibición de la venta

Orden sobre el nombramiento de un responsable del cumplimiento del procedimiento de dispensación de medicamentos por parte de los empleados de farmacia

Orden sobre el nombramiento de una persona responsable de la temperatura y la humedad.

Orden sobre el nombramiento de un responsable de seguridad

Orden sobre el nombramiento de un responsable de la fijación de precios

Orden sobre la designación de personas responsables de la oportunidad y el cumplimiento de los requisitos para prohibir la venta de medicamentos no utilizables

Orden sobre el nombramiento de un representante de calidad

Orden sobre el procedimiento de cancelación (destrucción) de medicamentos de baja calidad

Orden sobre el método de sistematización del almacenamiento de medicamentos adoptado en la organización.

Orden sobre la creación de una comisión de auditoría interna

Orden sobre Restricciones a los Trabajadores Médicos y Farmacéuticos

Orden sobre el responsable de la recepción, almacenamiento y contabilidad de las drogas potentes sujetas a contabilidad cuantitativa

Orden de responsabilidad de dispensación OTC

Orden sobre aprobación del horario de jornadas sanitarias

Orden de primeros auxilios.

Revistas:

Opción de registro de registro periódico de temperatura dentro del equipo de refrigeración;

Diario de registro periódico de temperatura al interior del equipo de refrigeración;

Registro de registro de la sesión informativa introductoria;

Diario de registro de sesiones informativas en el lugar de trabajo;

Registro de información sobre seguridad eléctrica;

Diario de registro de instrucciones de trabajo y sop;

Libro de registro de operaciones en el que se modifica el número de precursores;

Diario de registro de días sanitarios;

Diario de registro de pedidos en una farmacia;

Diario de registro de los resultados de la opción de control de aceptación;

Diario de registro de los resultados del control de aceptación;

Comprobar registro;

registro de información sobre seguridad contra incendios;

Diario de registro de transacciones relacionadas con la facturación de la UCP;

Diario de contabilidad de trabajos de laboratorio y empaque para la producción de farmacias;

Diario de transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos para uso médico;

Diario de registro diario de parámetros de temperatura y humedad en el local;

Diario sobre la provisión de medicamentos incluidos en el surtido de la mina;

Diario de registro de recetas escritas incorrectamente;

registro de contabilidad de defectos;

Diario de contabilidad de trabajos de laboratorio y empaque para farmacias no manufacturadas;

Registro de medicamentos con fecha de caducidad limitada;

Contabilización de la recepción y consumo de vacunas;

Registro de recetas que se encuentran en mantenimiento diferido;

Revista de trabajo de información con organizaciones médicas sobre el procedimiento para proporcionar medicamentos a ciertas categorías de ciudadanos;

Diario de registro en temas de garantía de la seguridad de la calidad de inmunobiológicos;

Registro de actos para el movimiento de mercancías a áreas especialmente designadas (cuarentena);

Registro de libros médicos;

Diario de registro de exámenes médicos;

Diario de contabilidad para el movimiento de libros de trabajo;

diario contable de EPI;

Registro de emisión de ropa médica.

Log de registro de temperatura en equipos de refrigeración de acuerdo con sp 3.3.2.3332-16

Registro de movimiento ilp.

Estándar de Procedimientos Operativos:

Instrucciones para organizar el almacenamiento de medicamentos en una farmacia;

Instrucciones para la dispensación de medicamentos recetados;

El procedimiento para la venta de medicamentos sin receta médica;

Instrucciones sobre las normas de lavado y desinfección de manos del personal;

Instrucciones sobre el cumplimiento de las normas de higiene personal por parte del personal;

Instrucciones para la limpieza de las instalaciones y el equipo de procesamiento de la farmacia;

Organización de exámenes médicos en una organización farmacéutica;

El procedimiento para almacenar, dispensar y contabilizar permanganato de potasio en una farmacia;

El procedimiento para la dispensación de medicamentos que contengan codeína o sus sales;

El orden de medición y registro de los parámetros climáticos;

El procedimiento para desarrollar instrucciones de trabajo (ri) y sop;

Instrucciones para la aceptación de medicamentos y taa;

Instrucciones para trabajar con rechazo;

El procedimiento para la selección y evaluación de proveedores de productos farmacéuticos;

Procedimiento para la consideración de quejas y propuestas de compradores;

Instrucciones para la limpieza de medicamentos derramados y derramados;

El procedimiento para organizar el trabajo con información sobre la suspensión de ventas, retiro de circulación de medicamentos, dispositivos médicos;

El procedimiento para la implementación del control interno y análisis de su efectividad;

El procedimiento para la implementación de la farmacovigilancia en una organización farmacéutica;

El procedimiento para organizar el trabajo de contabilidad de medicamentos con una vida útil limitada;

Instrucciones para la fijación de precios en una organización farmacéutica;

Gestión del acceso a las instalaciones de la organización;

El procedimiento y requisitos de seguridad para el manejo de desechos de la 1ra clase de peligro;

El procedimiento para minimizar el riesgo de contaminación de los medicamentos;

El procedimiento para el transporte de medicamentos;

Instrucciones para el manejo seguro de desechos médicos;

Documentos sobre la regulación de las buenas prácticas farmacéuticas en una oficina de farmacia:

Ordenar sobre el cumplimiento de las normas de correcta práctica farmacéutica;

manual de calidad de farmacia;

Pendiente Instrucción del Comisionado de Calidad;

orden de aprobación de SOP;

Ley de auditoría interna;

Horario de clases para el desarrollo profesional. empleados

Programa de onboarding para nuevos empleados.

Descripciones de puestos y otros documentos:

Descripción del puesto del jefe de la farmacia;

Descripción del trabajo de una enfermera;

Descripción del trabajo de un farmacéutico;

Reglas de orden interior;

Programa de control de producción;

Contrato de trabajo con un farmacéutico;

Contrato de trabajo con el gerente;

Reglamento de lucha contra la corrupción;

Orden sobre Aprobación de Reglamento Anticorrupción;

Seguridad antiterrorista de la instalación;

Revistas sobre seguridad y salud, responsabilidades laborales e instructivos para la protección laboral y otros documentos. En total, unas doscientas formas de documentos.

Será posible recibir todos los documentos en formato doc o docx solo después del pago. El pago se realiza a través

¿Cómo desarrollar y aplicar SOP para una enfermera, SOP para el almacenamiento de medicamentos, qué documentos de procedimientos operativos para medicamentos deben estar en los establecimientos de salud, qué reglas para el almacenamiento y transporte de medicamentos deben observarse?

¿Quién desarrolla e implementa las normas? ¿Qué documentos normativos sirven de base para el proceso de desarrollo? ¿Cuál es la estructura y Secciones de POE ?

Aprenderá las respuestas a todas estas preguntas leyendo el artículo. También encontrará SOP listos para descargar para tomar y almacenar medicamentos.

↯ Más artículos en la revista.

También hemos preparado muestras y colecciones especiales de procedimientos estándar para que los descargue.

De hecho, estos son conjuntos de algoritmos e instrucciones paso a paso que Roszdravnadzor comenzó a solicitar cada vez más durante las inspecciones.

Este requisito tiene una base: han entrado en vigor las Reglas de práctica para el almacenamiento y transporte de medicamentos para uso médico.

De acuerdo con este documento, todos los establecimientos de salud están obligados a utilizar el POE para enfermeras en sus actividades diarias.

Los SOP son procedimientos operativos estándar. Hoy en día son una parte integral de la gestión de calidad en cualquier centro de salud.

En ausencia de instrucciones claras paso a paso, el personal de los establecimientos de salud a menudo comete errores profesionales, algunos de los cuales pueden representar una amenaza directa para la salud y la vida del paciente.

Por ejemplo, no hay instrucciones para preparar una solución de medicamento para infusión intravenosa en un centro de salud.

Esto lleva al hecho de que cada enfermera puede usar cualquier solución de infusión como solvente, inyectarle el fármaco activo en cualquier secuencia, establecer una tasa arbitraria de inyección de la solución en la vena del paciente.

Como resultado de tales acciones inconsistentes, el riesgo de desarrollar incompatibilidad de los componentes del cuentagotas, una reacción de tipo pirógeno, precipitación, etc., aumenta varias veces.

En ausencia de SOP, los defectos también ocurren en las etapas de aceptación y almacenamiento de medicamentos: el personal no coloca los medicamentos en los lugares de almacenamiento de manera oportuna, no instala equipos diseñados para medir los parámetros del aire en ellos, no observa el régimen de temperatura , no controlar las condiciones de transporte de medicamentos, etc.

Colección confeccionada para una enfermera.

Qué SOP para medicamentos debería haber en los establecimientos de salud

De acuerdo con las Reglas anteriores, el centro de salud debe utilizar SOP para medicamentos:

• tomar medicamentos;
• identificación de medicamentos falsificados y de mala calidad;
• detección de medicamentos caducados;
• almacenamiento de medicamentos;
• mantenimiento y verificación de equipos e instrumentos de medición;
• organización de control sobre la implementación del SOP para el almacenamiento de medicamentos en una organización médica.

La circulación de medicamentos en los establecimientos de salud no es solo aceptación y almacenamiento. Por lo tanto, los SOP se pueden redactar para todos los demás procesos, ya sea la prescripción, la dispensación de medicamentos a los pacientes, la preparación y administración de soluciones de medicamentos, etc.

Para comprender qué SOP para el almacenamiento de medicamentos se necesitan en una organización médica en particular, el trabajo en ellos debe dividirse en procesos separados.

También se deben calcular todos los posibles errores y deficiencias del personal de la institución:

• analizar en qué etapas del trabajo los empleados violan los principales requisitos reglamentarios para trabajar con medicamentos;
• piense qué actividades se pueden llevar a cabo para que los ejecutantes comiencen a cumplir estrictamente con los requisitos del SOP para el almacenamiento de medicamentos en una organización médica.

Después de que se haya presentado cada etapa del trabajo, se hayan analizado las causas de los errores y violaciones, y se hayan calculado las posibles consecuencias, es posible comenzar a desarrollar medidas destinadas a prevenir posibles defectos en la actividad.

Si no es posible, desarrolle SOP usted mismo, use nuestras plantillas o una selección especial.

Colección especial: todos los SOP de medicamentos

Descargar todos los POE

Quién es responsable de desarrollar los SOP

Los empleados responsables de desarrollar SOP para una enfermera y monitorear su implementación son designados por orden del médico jefe.

Como regla general, se da preferencia a los empleados más experimentados y responsables, idealmente con una educación farmacéutica superior, que estén bien versados ​​en las complejidades de todos los procesos directamente relacionados con la circulación de medicamentos en los establecimientos de salud.

Según las estadísticas, en Rusia solo el 50% de las farmacias tienen farmacias en su territorio o al menos un especialista con educación farmacéutica que podría organizar el trabajo sobre la circulación de medicamentos en los centros de salud.

En el 50% restante, esta labor la realiza el jefe de enfermería y jefes de enfermería de los servicios del hospital, en base a su propia experiencia.

En el segundo caso, el jefe y las enfermeras jefes deben recibir una formación adecuada. Los jefes del servicio de enfermería deberán conocer las normas para la circulación de medicamentos en los establecimientos de salud en Rusia y, en particular, el conocimiento de las normas para la circulación de estupefacientes y sustancias psicotrópicas.

Requisitos de POE

Un SOP competente de una enfermera cumple con los siguientes requisitos:

1. brevedad.
2. Definición.
3. Concreción.

Es bueno si toda la información se presenta en forma de diagramas y tablas, y el texto se usa solo en los casos en que es imposible representar gráficamente el algoritmo.

Cómo escribir y enviar un SOP

Si necesita su propio SOP único, es importante escribirlo de acuerdo con las reglas. Requisitos del documento descargar en el Sistema Jefe de Enfermería y seguir las instrucciones.

No es deseable utilizar largas explicaciones y justificaciones teóricas, de lo contrario, el ejecutante tendrá que dedicar tiempo a la teoría en lugar de cumplir correcta y claramente la tarea del estándar.

Todos los elementos del procedimiento operativo estándar deben ser consistentes con los requisitos de la documentación reglamentaria actual.

Al mismo tiempo, es imposible no tener en cuenta los detalles de la institución: esta es la única forma de llevar la seguridad y la eficiencia del centro de atención médica a un nuevo nivel.

Los estándares listos para usar, que se obtienen solo cuando la institución es controlada por autoridades supervisoras superiores, son altamente indeseables de usar. La experiencia demuestra que dichos SOP son inútiles en todos los casos excepto para revisiones externas.

Además, siempre existe el riesgo de que un inspector experimentado notará discrepancias en la documentación con actividades reales, por lo que no se pueden evitar las preguntas.



Qué documentos se utilizan en la formación del SOP

Antes de desarrollar e implementar nuevos POE, se debe informar al personal de lo siguiente:

• el concepto de SGC y las razones por las que los centros sanitarios rusos se están cambiando a él;
• el concepto de POE, su finalidad y objetivos.

Es necesario hablar con el personal médico sobre este tema; esto evitará preguntas innecesarias y el rechazo de las innovaciones en el lugar de trabajo.

Parte I. "una gorra"

Esta sección incluye:

• nombre completo del establecimiento de salud;
• el nombre y número del procedimiento operativo estándar;
• El número total de hojas de texto y el número de la hoja en la que se encuentra el nombre del establecimiento de salud y la información sobre el mismo;
• fecha de entrada en vigor del documento (indicando la introducción inicial del POE o su revisión por cualquier motivo);
• fecha de aprobación de la norma por el médico jefe, su firma.

Toda la información contenida en el "encabezado" se repite en forma abreviada en cada hoja del documento.

Parte 2. Introducción

Esta sección especifica:

• el propósito de crear el SOP;
• lugar y condiciones de uso;
• nombres y cargos de los empleados designados por el médico jefe para la elaboración del documento de fondo.

Parte 3. Parte principal

Aquí se enumeran todas las operaciones que deben ser estrictamente observadas por el personal médico.

Esto también debe incluir qué hacer en caso de una emergencia.

Documentacion legal

El SOP de la enfermera debe incluir solo aquellos documentos que rigen el proceso descrito en el estándar. La lista de documentos se puede dar tanto al principio como al final.

Tabla de asignación de SOP

En la tabla de distribución de SOP, puede indicar los departamentos y responsables que recibieron esta norma (original y copias numeradas) y se comprometieron a cumplirla estrictamente.

Los SOP se pueden desarrollar internamente o subcontratar. La tercera opción para desarrollar SOP es adaptar los SOP listos para usar a las necesidades de su centro de atención médica.

Antes de escribir un SOP para cualquier procedimiento, instruya a los empleados responsables para que estudien los estándares, GOST, pautas, "buenas prácticas".

PROCEDIMIENTO OPERATIVO ESTÁNDAR

El procedimiento para la compra de medicamentos y productos de farmacia y precios

1. Propósito

2. Alcance

3. Personal y responsabilidad

4. Parte principal. Criterios de selección de proveedores

4.1. Selección de proveedores.

4.2. Implementación de la compra de medicamentos y TAA.

4.3. Procesamiento de facturas recibidas y tarificación

5. Literatura

1. Propósito

​ estandarización del procedimiento de selección y evaluación de proveedores de productos medicinales (MP) (incluidos los termolábiles) y otros productos de farmacia (TAA), de acuerdo con los requisitos de buenas prácticas farmacéuticas y buenas prácticas para el almacenamiento y transporte de medicamentos en para minimizar los riesgos de caer en la circulación civil medicamentos de baja calidad, falsificados y falsificados (en lo sucesivo, MD), productos farmacéuticos.

 Determinación del procedimiento para la adquisición de medicamentos y TAA.

2.​ Área de aplicación

donde: farmacia

Cuándo: En el proceso de selección de un proveedor para el trabajo y adquisición de medicamentos y TAA de proveedores con los que se ha establecido una cooperación.

3.​ Personal y responsabilidad

​ para organizar las condiciones para el cumplimiento de los requisitos del SOP;

​ para la celebración de contratos de suministro de medicamentos y TAA

Oficial de calidad:

​ para la disponibilidad de SOP en las farmacias;

​ para familiarizarse con los SOP de los gerentes de farmacia;

​ por adecuar oportunamente el SOP a los documentos reglamentarios vigentes;

​ para realizar auditorías internas de la implementación de los POE;

Gerente de farmacia:

​ para la implementación del SOP

​ para familiarizar a un nuevo empleado con el SOP durante el período de adaptación;

​ para la familiarización de los farmacéuticos y farmacéuticos con los cambios en el SOP después de alinear el SOP con los documentos reglamentarios actuales:

​ para el cumplimiento de los requisitos del SOP;

​ Implementación oportuna de la orden de medicamentos y TAA

farmacéutico, farmacéutico;

 para llevar el Libro de Registro de Defectos

​ para la inclusión oportuna de bienes faltantes o faltantes en la solicitud.

4.​ Cuerpo principal de SOP

4.1. Selección de proveedores.

Con el fin de dotar a la organización farmacéutica de la gama de productos necesaria, la Compañía celebra acuerdos con proveedores de medicamentos y TAA, para lo cual el Director Los proveedores de productos de farmacia se evalúan teniendo en cuenta, entre otros, los siguientes criterios:

Criterio	Qué se evalúa exactamente
a) el cumplimiento por parte del proveedor de los requisitos de la legislación vigente de la Federación Rusa sobre la concesión de licencias para ciertos tipos de actividades;	Registro de un proveedor como empresario individual o persona jurídica Disponibilidad de una licencia para la actividad farmacéutica: Almacenamiento de medicamentos Comercio al por mayor de LP transporte LP Período de actividad del proveedor en el mercado farmacéutico Si el proveedor involucra a terceros, por ejemplo, para el transporte de bienes (sujeto a los requisitos para el transporte de medicamentos), debe haber contratos correctamente ejecutados y otros documentos necesarios entre el proveedor y cualquier tercero. Estos acuerdos deben establecer claramente la responsabilidad de terceros.
b) la reputación comercial del proveedor en el mercado farmacéutico, basada en la presencia de hechos de retiro de productos falsificados, de mala calidad, falsificados del surtido de farmacia, incumplimiento de las obligaciones contractuales asumidas por él, instrucciones del estado autorizado órganos de control sobre los hechos de violación de los requisitos de la legislación de la Federación Rusa;	La presencia o ausencia de información sobre el proveedor en el sitio web de Roszdravnadzor o los medios de comunicación como infractor de los requisitos de la legislación de la Federación Rusa (y la frecuencia de aparición de dicha información)
c) la demanda de productos farmacéuticos ofrecidos por el proveedor para su posterior venta, el cumplimiento de la calidad de los productos farmacéuticos con los requisitos de la legislación de la Federación Rusa;	Estudiar la lista de precios del proveedor, el borrador del contrato de suministro
d) el cumplimiento por parte del proveedor de los requisitos establecidos por este Reglamento para la preparación de la documentación, la disponibilidad de un documento con una lista de declaraciones de conformidad de los productos a los requisitos establecidos, un protocolo para acordar precios de medicamentos incluidos en la lista de vital y medicamentos esenciales;	La presencia de cláusulas relevantes en el proyecto de contrato de suministro: Requisitos para los documentos adjuntos Proporcionar documentos de calidad para las mercancías y la comodidad de trabajar con ellos.
e) el cumplimiento por parte del proveedor del régimen de temperatura durante el transporte de medicamentos termolábiles, incluidos los medicamentos inmunobiológicos;	La presencia en la licencia del tipo de actividad. Transporte de medicamentos
f) la provisión por parte del proveedor de una garantía de calidad para los productos suministrados del surtido de farmacia;	La presencia de la sección correspondiente en el contrato de suministro
g) la competitividad de los términos del contrato ofrecido por el proveedor;	Las condiciones ofrecidas por el proveedor son evaluadas con las capacidades de la empresa
h) factibilidad económica de los plazos de entrega de los bienes ofrecidos por el proveedor (multiplicidad de bultos entregados, monto mínimo de entrega);	Los términos del contrato de suministro se evalúan en comparación con otros proveedores
i) la posibilidad de suministrar una amplia gama;	Lista de precios estimados
j) conformidad del tiempo de entrega con el tiempo de trabajo del minorista.	condición requerida
k) el procedimiento y plazos para la presentación de reclamaciones en cuanto a cantidad y calidad	Condición obligatoria del contrato
l) el procedimiento y los términos para la devolución de mercancías falsificadas, deficientes y falsificadas por cartas de la RZN	Condición obligatoria del contrato

Sujeto a las condiciones anteriores, se concluye un contrato con el proveedor, teniendo en cuenta los requisitos de la legislación sobre los fundamentos de la regulación estatal de las actividades comerciales en la Federación Rusa.

Los jefes de las organizaciones farmacéuticas llevan a cabo el control de los parámetros cuantitativos y cualitativos de los productos adquiridos de la gama de farmacias, así como el momento de su entrega de acuerdo con los contratos. En caso de incumplimiento sistemático por parte del proveedor de los términos del contrato de suministro en cuanto a:

​ condiciones de entrega de los bienes solicitados,

​ el cumplimiento de las condiciones de transporte,

​ procedimiento y plazos para la consideración de reclamaciones oportunas

​ el procedimiento y los términos para la devolución de productos falsificados, deficientes y falsificados de acuerdo con las cartas de la RZN

administración de KAFA-PHARM LLCse aclaran las causas de tales violaciones y, en función de los resultados, se toma una decisión sobre la conveniencia de una mayor cooperación con este proveedor.

4.2.​ Adquisición de medicamentos y TAA

Documentos utilizados.

	Registro de defectos (incluso electrónico)
	Revista para la provisión de medicamentos incluidos en la gama mínima de medicamentos necesarios para la prestación de atención médica (en adelante, la gama mínima), pero no disponibles en el momento de la solicitud del comprador;
	Registro de precios registrados de Medicamentos Vitales y Esenciales

El aseguramiento de la demanda de productos de farmacia por parte de los consumidores es realizado por la empresa cumpliendo con todos los procesos de producción, pero principalmente manteniendo un inventario adecuado y el surtido necesario, teniendo en cuenta el equilibrio entre la necesidad y las capacidades financieras de la Compañía.

La determinación de la necesidad de medicamentos por nomenclatura y cantidad al abrir una farmacia la realiza un trabajador farmacéutico con suficiente experiencia en una farmacia minorista (cadena de farmacias) en Feodosia, teniendo en cuenta la ubicación de la organización farmacéutica (ubicada en un residencial o en un centro comercial), la presencia de una serie de organizaciones médicas y el perfil de estas organizaciones, el contingente de la población atendida por la organización farmacéutica.

En el trabajo diario, la compra la realiza el jefe de la organización farmacéutica. La gama y cantidad de medicamentos adquiridos y TAA se ajusta a las necesidades reales.

La solicitud se forma sobre la base de:

	Requisitos para la presencia de una gama mínima de medicamentos establecidos por la legislación vigente
	Datos estadísticos sobre ventas de productos farmacéuticos obtenidos del programa de contabilidad de materiales;
	Entradas de registro de defectos
	Análisis de factores de estacionalidad en morbilidad y consumo de productos de farmacia (verano, invierno)
	Análisis de medios.

La aplicación se genera electrónicamente utilizando productos de software para automatizar el trabajo con los proveedores.

La solicitud se envía según sea necesario, incl. urgentemente.

Las solicitudes enviadas son recibidas por una persona autorizada que las analiza, las corrige (si es necesario) y las envía directamente a los proveedores.

4.3. Tramitación de facturas recibidas y tarificación.

La tramitación y tarificación es realizada por una persona designada por orden del director.

Las funciones del oficial de precios incluyen:

​ procesamiento de facturas electrónicas;

​ control de la identidad de las facturas electrónicas recibidas de proveedores e ingresadas al programa de contabilidad de materiales;

​ formación de precios minoristas, teniendo en cuenta las restricciones sobre medicamentos, cuyos precios están sujetos a regulación estatal, control de precios de estos medicamentos

​ formación de anexos a los Protocolos para la armonización de precios de medicamentos, cuyos precios están sujetos a regulación estatal.

La lista de bienes, cuyos precios están sujetos a regulación estatal:

1.​ Medicamentos vitales y esenciales, cuya lista es aprobada por el Gobierno de la Federación Rusa para cada año.

2.​ Comida para bebé.

5. Literatura

Código Civil de la Federación Rusa

Ley Federal N° 12.04.2010 No. 61-FZ "Sobre la circulación de medicamentos"

Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 22 de diciembre de 2011 N 1081 (modificado el 23 de septiembre de 2016) "Sobre la concesión de licencias de actividades farmacéuticas"

Orden del Ministerio de Salud de Rusia de fecha 31 de agosto de 2016 N 646n "Sobre la aprobación de las Reglas de Buenas Prácticas en el Almacenamiento y Transporte de Medicamentos para Uso Médico"

Orden del Ministerio de Salud de Rusia de fecha 31 de agosto de 2016 N 647n "Sobre la aprobación de las Reglas para las Buenas Prácticas Farmacéuticas de Medicamentos para Uso Médico"

Decreto del Médico Jefe Estatal de Sanidad de la Federación Rusa del 17 de febrero de 2016 N 19 "Sobre la aprobación de las normas sanitarias y epidemiológicas SP 3.3.2.3332-16 "Condiciones para el transporte y almacenamiento de medicamentos inmunobiológicos"

Orden del Comité Estatal de Precios y Tarifas de la República de Crimea de fecha 07.08.2014 No. No. 4/1 "Sobre el establecimiento del tamaño máximo de los márgenes comerciales al por mayor y el tamaño máximo de los márgenes comerciales minoristas a los precios de venta reales establecidos por los fabricantes de medicamentos para los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales y esenciales en el territorio de la República de Crimea" .

Decreto del Gobierno de la Federación Rusa del 8 de agosto de 2009 N 654 “Sobre la mejora de la regulación estatal de los precios de los medicamentos incluidos en la lista de medicamentos vitales medicamentos esenciales y de primera necesidad”

La lista actual de Medicamentos Vitales y Esenciales

SOP PKU.doc

Procedimiento Operativo Estándar:

Trabajo con medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa y medicamentos que contengan, además de pequeñas cantidades de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, otras sustancias farmacológicamente activas

1. Propósito

2.​ Responsabilidad

3.​ Área de aplicación

4.​ Cuerpo principal de SOP

5.​ Justificación y literatura

5.1.​ Normas para la liberación de medicamentos sujetos a PKU. El procedimiento para la expedición de formularios de prescripción de medicamentos.

5.2 Reglas para la liberación de medicamentos sujetos a PKU según los requisitos de las organizaciones médicas.

5.3.​ Llevar registros de medicamentos sujetos a PKU en organizaciones farmacéuticas.

5.4.​ Almacenamiento de recetas y requerimientos de establecimientos de salud en organizaciones farmacéuticas.

5.5.​ Prohibición de la liberación de medicamentos sujetos a PKU.

5.6.​ Almacenamiento de medicamentos sujetos a PKU en organizaciones farmacéuticas.

5.7 Aplicación: Medicamentos combinados que contienen pequeñas cantidades estupefacientes y sustancias psicotrópicas y sus precursores. que contienen AINE y sus precursores.

1. El objeto del SOP: Designación de Procedimientos Operativos Estándar para las reglas de dispensación y registro de transacciones relacionadas con la dispensación de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa (PKU)

2. Responsabilidad: Director - para emitir órdenes sobre el nombramiento de una persona responsable de trabajar con medicamentos sujetos a PKU, responsable de mantener y almacenar el Diario de transacciones relacionadas con la circulación de medicamentos sujetos a PKU, responsable de almacenar las llaves de la caja fuerte (gabinete ).

Gerente de farmacia - para el cumplimiento de los SOP.

Empleados de farmacia: para el cumplimiento de las normas para la liberación y el almacenamiento de medicamentos sujetos a PKU;

Comisionado para la calidad de la organización farmacéutica - para el desarrollo y control sobre la implementación del SOP;

Trabajadores farmacéuticos: para el cumplimiento de los SOP sin desviaciones de las normas prescritas.

3. Área de aplicación

4. POE PRINCIPAL

Justificación: Orden Minz Drava de Rusia de fecha 22.04.2014 Nº 183n “Sobre la aprobación de la lista de medicamentos de uso médico sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa”nueva lista aprobadaEl número de medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa.

Documentos utilizados.

La dispensación de medicamentos con actividad anabólica, medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa es realizada por trabajadores farmacéuticos que ocupan puestos incluidos en la lista de puestos de trabajadores farmacéuticos y médicos en organizaciones a las que se les ha otorgado el derecho de dispensar medicamentos estupefacientes y psicotrópicos. medicamentos para individuos, aprobados por orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa de fecha 7 de septiembre de 2016 No. 681n, a saber:

 jefe de la organización farmacéutica, jefe adjunto de la organización farmacéutica

 farmacéutico, farmacéutico-tecnólogo

- auditor Superior

- farmacéutico

La lista de personas admitidas para trabajar con medicamentos sujetos a PKU se aprueba por orden del director.

Cuando un visitante de farmacia solicita un medicamento (PM) sujeto a contabilidad sujeto-cuantitativa, un empleado de farmacia realiza las siguientes acciones:

	A falta de receta
	con receta	Evalúa la corrección de la prescripción:
	El medicamento fue emitido en el formulario 107-1 / a	Registrar prescripción en Registro de Prescripción Incorrecta Selle "Receta inválida" en la receta y devuélvala al comprador con una recomendación para consultar a un médico y volver a emitir la receta. Notifique al gerente.
	La droga fue emitida en el formulario 148-1/y-88	1. Verifique la exactitud de la receta, su período de validez (de acuerdo con el Apéndice) 2. Anuncia la presencia en la organización de farmacia de medicamentos que contienen el principio activo escrito en la receta en la dosis y forma de liberación adecuadas, indicando: El costo de un paquete individual (es obligatorio proporcionar información sobre la disponibilidad de medicamentos con un precio más bajo); Países y fabricantes. 3. Con el consentimiento del visitante de la farmacia para comprar el o los medicamentos seleccionados, el empleado de la farmacia libera la cantidad del medicamento escrito en la receta. 4. Cuando se presenta una receta que excede la cantidad máxima permitida o recomendada del medicamento para prescribir por receta, el farmacéutico informa a la persona que presentó la receta, al jefe de la organización médica pertinente sobre esto y dispensa a la persona especificada la cantidad máxima permitida o recomendada del medicamento establecida en consecuencia para recetar para una receta una receta con una marca apropiada en la receta. 5.​ Pone una nota en el reverso de la receta que indica: Nombres de la organización farmacéutica; Nombre comercial, dosis y cantidad del medicamento dispensado; Apellido, nombre, patronímico (si lo hubiere) del trabajador farmacéutico que dispensó el medicamento, y su firma; Fechas de lanzamiento del medicamento. Pone un sello en la receta "Se dispensa el medicamento". 6. Deja la receta en la caja fuerte (gabinete) de PKU para su almacenamiento.

El 1 de marzo de 2017, las Reglas de Buenas Prácticas Farmacéuticas para Medicamentos para Uso Médico (Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 647n de fecha 31 de agosto de 2016; registrada en el Ministerio de Justicia de Rusia el 9 de enero de 2017 No . 45113) entró en vigor. El documento establece los requisitos para las actividades de las organizaciones farmacéuticas de todas las formas de propiedad, incluso en el campo de los sistemas de gestión de calidad.

Para ayudarlo a implementar un sistema de gestión de calidad en una organización farmacéutica, hemos preparado procedimientos operativos estándar en el marco de los requisitos de las Reglas NAP.

Después del pago, el documento estará disponible para usted: POE “Procedimiento para el tratamiento higiénico de manos del personal”.

¿Qué habrá en el documento?

El procedimiento operativo estándar "La orden de procesamiento higiénico de las manos del personal" es un documento de texto que refleja:

• el procedimiento para lavarse las manos de los empleados de una organización farmacéutica;
• el procedimiento para limpiar las manos de los empleados de una organización farmacéutica con un desinfectante.

1. Propósito del POE
2. Personal (para quien está destinado el POE)
3. Términos básicos y definiciones
4. Materias primas
5. Provisiones generales
6. Responsabilidad y autoridad para la implementación del sistema de gestión de calidad en la dirección del régimen sanitario en la organización de farmacia.
7. Documentación
8. Procedimientos
9. Educación
10. Literatura
11. Distribución
12. Lista de referencia

SOP es un documento estándar que describe los procedimientos estándar en una organización farmacéutica.

Las preguntas más frecuentes sobre la implementación de este documento fueron respondidas durante el seminario web por Irina Krupnova, Jefa del Departamento de Licencias y Cumplimiento de los Requisitos Obligatorios de Roszdravnadzor, y Elena Nevolina, Directora Ejecutiva de la Asociación No Comercial del Gremio de Farmacias y la Sindicato Nacional de Cámaras Farmacéuticas.

Anna Grishunina, LekOboz:​ ¿Qué cambios significativos han aparecido con la introducción de las Reglas de Buenas Prácticas de Farmacia?

- Este es principalmente un requisito para documentar los procedimientos operativos estándar (SOP) para la prevención de diversas violaciones. Las reglas de buenas prácticas farmacéuticas exigen la documentación de todos los principales procesos comerciales que afectan la calidad de los servicios. Gracias a este requisito, se minimiza la influencia del factor humano. El mantenimiento de estos registros confirma la calidad de los productos y servicios. Los SOP también ayudarán a reducir el riesgo de errores en los casos en que otra persona deba hacerse cargo durante las vacaciones o la enfermedad de un empleado. Habiéndose familiarizado con el procedimiento operativo estándar, se actualizará rápidamente y, por lo tanto, el riesgo de errores se minimizará tanto como sea posible, ya que el procedimiento operativo estará claramente prescrito en el procedimiento organizacional estándar.

Este documento no puede crearse específicamente para organismos de inspección y luego colocarse en una casilla distante. Debe trabajar con él todos los días, tomar notas en él sobre exactamente qué pasos se están tomando para reducir la cantidad de violaciones de la legislación actual. Si los SOP se crean solo para mostrar, entonces, durante la verificación, esto definitivamente se encontrará. Nadie requiere que los trabajadores de farmacia creen un enorme libro de contabilidad de varias páginas. Es importante analizar todos los tipos principales de trabajo en términos de todo tipo de riesgos y describir cómo se debe realizar uno u otro proceso comercial: recibir productos, almacenar medicamentos, dispensar productos, fabricar medicamentos (si hay un departamento de producción) en para evitar errores de los empleados. Y asegúrese de prescribir en los SOP quién será el responsable

El almacenamiento de medicamentos en los establecimientos de salud está regulado por el Decreto N° 706n. Las farmacias y las organizaciones médicas se guían por este documento. Cada grupo de medicamentos requiere sus propias condiciones especiales de almacenamiento. Por incumplimiento de las reglas para el almacenamiento de medicamentos, una institución médica enfrenta una multa.

Reglas para el almacenamiento de medicamentos en el marco de la orden 706n

El almacenamiento de medicamentos está regulado por la orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación Rusa del 23 de agosto de 2010 N 706n "Sobre la aprobación de las Reglas para el Almacenamiento de Medicamentos".

La Orden 706n proporciona una clasificación de medicamentos que requieren protección contra factores externos: humedad, luz, temperatura, etc. Se distinguen los siguientes grupos de medicamentos, cada uno de los cuales tiene sus propias reglas de almacenamiento:

1. medicamentos que requieren protección contra la exposición a un ambiente húmedo y la luz;

La habitación para tales medicamentos debe ser inaccesible a la luz y bien ventilada, el aire de la habitación debe estar seco, la humedad permitida debe ser de hasta el 65%. Este grupo incluye, por ejemplo, nitrato de plata, yodo (reaccionan a la luz) y sustancias higroscópicas (reaccionan a la humedad).

1. medicamentos que, si se almacenan incorrectamente, pueden secarse y volatilizarse;

Este grupo incluye alcoholes, amoníaco, éteres y formaldehídos. Las preparaciones de este grupo requieren un cierto régimen de temperatura, de 8 a 15 ° C.

1. medicamentos que requieren un régimen de temperatura especial;

Los medicamentos expuestos a altas o bajas temperaturas se almacenan estrictamente de acuerdo con las temperaturas recomendadas indicadas por el fabricante en el empaque primario o secundario de los medicamentos. La adrenalina, la novocaína, los antibióticos, los medicamentos hormonales (reaccionan a temperaturas superiores a 25 ° C) y la solución de insulina, los formaldehídos (reaccionan a bajas temperaturas) requieren un régimen de temperatura especial.

1. medicamentos que se ven afectados por los gases contenidos en el medio ambiente.

Este grupo incluye preparados para órganos, morfina, etc. El empaque de los medicamentos no debe estar dañado, la habitación no debe tener una iluminación intensa ni olores extraños. Se observa el régimen de temperatura recomendado: de 15 a 25 ° С.

¿Dónde guardar los medicamentos?

Los medicamentos se colocan en lugares especialmente designados: gabinetes, estantes abiertos y refrigeradores. Si las drogas son estupefacientes o están sujetas a contabilidad cuantitativa, el gabinete en el que se colocan se sella para restringir el acceso a la misma.

Las salas de almacenamiento de medicamentos deben tener ventanas que se puedan abrir, refrigeradores y acondicionadores de aire para garantizar la temperatura adecuada. Se instala un termómetro y un higrómetro para determinar la temperatura y el nivel de humedad en la habitación donde se almacenan los preparados. Estos aparatos se encuentran alejados de radiadores y ventanas.

¿Cómo descifrar los términos de almacenamiento de medicamentos?

Las condiciones de conservación de los medicamentos se describen en el envase o contenedor de envío, en las instrucciones de uso. La información sobre las condiciones de almacenamiento de los medicamentos también se coloca en el contenedor de envío en forma de señales de advertencia y manejo: "No tirar", "Proteger de la luz solar" y similares.

A veces es difícil para los trabajadores de la salud descifrar las condiciones de almacenamiento de los medicamentos indicadas en los envases. Por ejemplo, el fabricante indicó que el medicamento debe almacenarse a temperatura ambiente o en un lugar fresco. ¿Qué es la temperatura ambiente? Genial, ¿cuántos grados centígrados?

La Farmacopea Estatal de la Federación Rusa desglosó las condiciones de almacenamiento recomendadas para los medicamentos:

• 2 - 8 °C - proporcionando un lugar frío (almacenamiento en el refrigerador);
• 8 - 15 °С - condiciones frescas;
• 15 - 25 °C - temperatura ambiente.

El almacenamiento en un congelador prevé un régimen de temperatura de los medicamentos de -5 a -18 ° C, el almacenamiento en condiciones de congelación profunda, un régimen de temperatura por debajo de -18 ° C.

Medicamentos con condiciones especiales de almacenamiento

Se observan condiciones especiales de almacenamiento de medicamentos para los siguientes medicamentos:

• Explosivo e inflamable.
• Psicotrópicos y estupefacientes.

Los medicamentos explosivos no deben ser sacudidos ni golpeados cuando se mueven. Se almacenan lejos de los radiadores y la luz del día.

Los requisitos para el almacenamiento de estupefacientes se especifican en la Ley Federal "Sobre Estupefacientes y Sustancias Psicotrópicas". Los locales para el almacenamiento de tales drogas están equipados con medidas de seguridad adicionales de acuerdo con la orden del Ministerio del Interior y el Servicio Federal de Control de Drogas de la Federación Rusa No. 855/370 del 11 de septiembre de 2012 y la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa No. 484n del 24 de julio de 2015. La esencia de los requisitos reglamentarios es que los locales donde se almacenan drogas psicotrópicas y estupefacientes deben reforzarse adicionalmente. Los medicamentos se almacenan en armarios metálicos y cajas fuertes que están sujetas a sellado. Se han establecido reglas similares para los medicamentos sujetos a contabilidad sujeto-cuantitativa.

¿Cómo controlar el almacenamiento de medicamentos?

Una enfermera supervisa el cumplimiento de las normas para el almacenamiento de medicamentos. Esto se establece en la orden del Ministerio de Salud de la Federación Rusa del 23 de julio de 2010 No. 541n. Las enfermeras de turno y las enfermeras superiores registran una vez por turno los parámetros de temperatura y humedad del aire en las instalaciones donde se almacenan los medicamentos, identifican los medicamentos en una tarjeta de estante y mantienen registros de los medicamentos con una vida útil limitada. Los medicamentos vencidos se colocan en un área de cuarentena y se almacenan por separado de otros medicamentos, y luego se transfieren para su eliminación.

De acuerdo con el artículo 14.43 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación Rusa, la violación de los requisitos para el almacenamiento de medicamentos conlleva la imposición de una multa administrativa:

• para ciudadanos - de 1,000 a 2,000 mil rublos;
• para funcionarios: de 10,000 a 20,000 mil rublos;
• para personas jurídicas: de 100 000 a 300 000 mil rublos.

-Roszdravnadzor informó sobre la práctica de aplicación de la ley para el segundo trimestre de 2017,- comenta el abogado médico Alexei Panov. - Se realizaron alrededor de mil inspecciones de cumplimiento de las normas para el almacenamiento de medicamentos, en 528 casos se cometieron violaciones. Multas administrativas impuestas en 26 millones de rublos.

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