Destrucción de medicamentos caducados. Reglas para la eliminación de medicamentos caducados Destrucción de medicamentos caducados en una farmacia
Lyudmila, buenos días.
Debe ponerse en contacto con una empresa autorizada para destruir medicamentos.
Ley Federal de 12 de abril de 2010 N 61-FZ (modificada el 13 de julio de 2015) “En apelación
medicamentos" (con modificaciones y adiciones, entró en vigor el 24 de julio de 2015)
Artículo 59. Motivos y procedimiento de destrucción de medicamentos.
1. Medicamentos de mala calidad, falsificados
Los medicamentos están sujetos a retirada de circulación y destrucción en la forma establecida por el Gobierno de la Federación de Rusia. La base para
La destrucción de medicamentos es decisión del propietario.
medicamentos, la decisión de la autoridad competente
autoridad ejecutiva federal o decisión judicial.
Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 03/09/2010 N 674 (modificado el 04/09/2012) “Sobre
aprobación de las Normas para la destrucción de medicamentos de calidad inferior
Medicamentos, medicamentos falsificados y falsificaciones.
medicamentos"
10.Propietario de medicamentos de calidad inferior y (o)
medicamentos falsificados, que tomaron una decisión sobre su
incautación, destrucción y exportación, transfiere los medicamentos especificados
organización que lleva a cabo la destrucción de medicamentos, en
sobre la base del acuerdo correspondiente.
11. La organización que realiza la destrucción de medicamentos,
redacta una ley sobre la destrucción de medicamentos, en la que
se indican:
a) fecha y lugar de destrucción de los medicamentos;
b) apellido, nombre, patronímico de las personas que participaron en la destrucción de medicamentos, su lugar de trabajo y cargo;
c) justificación de la destrucción de medicamentos;
d) información sobre los medicamentos destruidos (nombre,
forma farmacéutica, dosis, unidades de medida, series) y sus
cantidad, así como envase o embalaje;
e) nombre del fabricante de medicamentos;
f) información sobre el propietario de los medicamentos;
g) método de destrucción de medicamentos.
12.El día se redacta una ley sobre la destrucción de medicamentos.
destrucción de medicamentos de calidad inferior y (o)
medicamentos falsificados. Número de copias de este
El acto está determinado por el número de partes involucradas en la destrucción.
de los medicamentos especificados, firmado por todas las personas
quién participó en la destrucción de estos medicamentos, y
certificado por el sello de la organización que lleva a cabo la destrucción de medicamentos
fondos.
13. Acta de destrucción de medicamentos o copia de la misma certificada en
enviado por el propietario de los medicamentos destruidos a la Agencia Federal
servicio de vigilancia de la atención sanitaria.
Si la destrucción de medicamentos de calidad inferior y
(o) se llevaron a cabo medicamentos falsificados en
ausencia del propietario de los medicamentos destruidos, acto de
destrucción de medicamentos o su copia certificada en
de acuerdo con el procedimiento establecido, dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de su elaboración
enviado por una organización que lleva a cabo la destrucción de medicamentos
fondos a su propietario.
Adjunto acuerdo con una de las empresas ubicadas en Chita, puede resultarle útil.
Para implementar la Ley Federal de 22 de junio de 1998 No. 86-FZ "Sobre Medicamentos" (Legislación recopilada de la Federación de Rusia, 1998, No. 26, Art. 3006; 2000, No. 2, Art. 126; 2002 , N° 1 (cap. I), Art. 2) Ordeno:
Aprobar las Instrucciones sobre el procedimiento para la destrucción de medicamentos que hayan quedado inutilizables, medicamentos caducados y medicamentos falsificados o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación de Rusia (Apéndice).
Yu.Shevchenko
Solicitud
Aprobado
Por orden
Ministerio de Salud
Federación Rusa
de 15 de diciembre de 2002 No. 382
INSTRUCCIONES
SOBRE EL PROCEDIMIENTO DE DESTRUCIÓN DE MEDICAMENTOS,
SIN MEDICAMENTOS ÚTILES
MEDICAMENTOS Y MEDICAMENTOS VENCIDOS,
QUE SON COPIAS FALSAS O ILEGALES
REGISTRADO EN LA FEDERACIÓN DE RUSIA
MEDICAMENTOS
1. Estas Instrucciones han sido desarrolladas de conformidad con las Leyes Federales de 22.06.98 No. 86-FZ “Sobre Medicamentos”, de 30.03.99 No. 52-FZ “Sobre el Bienestar Sanitario y Epidemiológico de la Población” y determinan el procedimiento. para la destrucción de medicamentos que hayan quedado inutilizables, medicamentos caducados y medicamentos falsificados o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación de Rusia.
2. Los medicamentos que hayan quedado inutilizables y los medicamentos caducados están sujetos a retirada de la circulación y posterior destrucción total. Está prohibida la venta de estos medicamentos.
3. Los medicamentos que sean falsificaciones o copias ilegales de medicamentos registrados en la Federación de Rusia, descubiertos y confiscados por las autoridades aduaneras de la Federación de Rusia cuando se importen al territorio de la Federación de Rusia, están sujetos a destrucción.
4. Los medicamentos especificados en los párrafos 2 y 3 de esta Instrucción son confiscados y retirados de la circulación por las autoridades aduaneras de la Federación de Rusia, las personas jurídicas y los empresarios individuales que sean propietarios o poseedores de estos medicamentos.
5. La transferencia de medicamentos por parte de las autoridades aduaneras de la Federación de Rusia, las personas jurídicas y los empresarios individuales que sean propietarios o poseedores de medicamentos a empresas que cuenten con la licencia correspondiente, y su posterior destrucción se realiza sobre una base contractual.
6. La destrucción de medicamentos se realiza de conformidad con los requisitos obligatorios de los documentos reglamentarios sobre protección del medio ambiente y se lleva a cabo en presencia del propietario o poseedor de los medicamentos a destruir.
(cláusula 6 modificada por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de fecha 05/02/2010 No. 62n)
7. La destrucción de los medicamentos confiscados por las autoridades aduaneras de la Federación de Rusia la llevan a cabo empresas que cuentan con la licencia correspondiente en sitios, polígonos y locales especialmente equipados de conformidad con los requisitos previstos por la legislación de la Federación de Rusia.
8. Características de la destrucción de medicamentos:
Las formas farmacéuticas líquidas (soluciones inyectables en ampollas, bolsas y frascos, aerosoles, medicamentos, gotas, etc.) se destruyen triturando (ampollas) y luego diluyendo el contenido de las ampollas, bolsas y botellas con agua en una proporción de 1:100. y drenar la solución resultante a una alcantarilla industrial (los agujeros están hechos previamente en latas de aerosol); los restos de ampollas, aerosoles, bolsas y frascos se retiran de la forma habitual, como residuos industriales o domésticos;
Las formas farmacéuticas sólidas (polvos, tabletas, cápsulas, etc.) que contienen sustancias farmacológicas solubles en agua deben, después de triturarse hasta obtener un estado de polvo, diluirse con agua en una proporción de 1:100 y la suspensión (o solución) resultante se debe drenar en un alcantarillado industrial;
Las formas farmacéuticas sólidas (polvos, tabletas, cápsulas, etc.) que contienen sustancias farmacológicas insolubles en agua, las formas farmacéuticas blandas (ungüentos, supositorios, etc.), las formas transdérmicas de fármacos y las sustancias farmacéuticas se destruyen mediante combustión;
Los estupefacientes y sustancias psicotrópicas incluidos en las listas II y III de la Lista de estupefacientes, sustancias psicotrópicas y sus precursores, cuyo uso posterior en la práctica médica se reconoce como inapropiado, se destruyen de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia;
Los medicamentos inflamables y explosivos, los radiofármacos y los materiales de plantas medicinales con un alto contenido de radionucleidos se destruyen en condiciones especiales utilizando tecnología especial de la que dispone la organización de destrucción, de acuerdo con la licencia.
9. Al destruir medicamentos se redacta un acta en la que se indica:
(según enmendado por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de fecha 05/02/2010 No. 62n)
Fecha, lugar de destrucción;
Lugar de trabajo, cargo, apellido, nombre, patronímico de las personas que participaron en la destrucción;
Motivo de la destrucción;
Información sobre el nombre (indicando forma farmacéutica, dosificación, unidad de medida, serie) y cantidad del medicamento que se destruye, así como sobre el envase o embalaje;
Nombre del fabricante del medicamento;
Nombre del dueño o titular del medicamento;
Método de destrucción.
El acta de destrucción de medicamentos está firmada por las personas que participaron en la destrucción de medicamentos y está sellada con el sello de la organización que llevó a cabo la destrucción del medicamento.
(según enmendado por Orden del Ministerio de Salud y Desarrollo Social de la Federación de Rusia de fecha 05/02/2010 No. 62n)
10. La responsabilidad de la destrucción de los medicamentos recae en los sujetos de circulación de medicamentos de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia.
En las farmacias, especialmente en las grandes, con bastante frecuencia es necesario cancelar y deshacerse de los medicamentos caducados. La prohibición de la venta de medicamentos caducados es bastante lógica, ya que pueden causar daños irreparables a la salud humana. A nivel legislativo, esta prohibición se describe en el art. 31 No. 86-FZ. También existe una instrucción especial sobre el procedimiento para destruir los medicamentos vencidos, tras la cual los propietarios de farmacias deben cancelar y enviar los medicamentos vencidos para su destrucción. En este material, consideraremos en detalle todos los matices relacionados con cómo cancelar de manera competente los medicamentos vencidos.
Cómo cancelar correctamente
Los medicamentos en mal estado no se pueden simplemente tomar y tirar a la basura. El procedimiento para su cancelación y posterior destrucción implica la cumplimentación de una gran cantidad de documentos. El documento principal es el acto de cancelación de medicamentos vencidos, que se redacta al transferir los medicamentos vencidos a una organización especializada para su destrucción.
Los precios de los servicios de destrucción de medicamentos caducados dependen del volumen de trabajo a realizar y del tipo de medicamentos. Por ejemplo, el coste de destruir los medicamentos en aerosol es mucho mayor que el de las tabletas y las soluciones. Para confirmar los costos de destrucción de medicamentos vencidos, se redacta un contrato especial para la prestación de los servicios pertinentes. Al finalizar el trabajo de destrucción de medicamentos, se emite una factura y se imprime un certificado de aceptación estándar del trabajo realizado. Por cierto, todos los gastos de destrucción de medicamentos caducados están sujetos a contabilidad al calcular el impuesto sobre la renta (artículo 264 del Código Fiscal de la Federación de Rusia).
Un punto importante: las propias farmacias pueden destruir directamente pequeños lotes de medicamentos caducados, sin la participación de terceros. Los medicamentos caducados se destruyen en el siguiente orden:
- Los medicamentos en estado agregado líquido se vierten del recipiente, se diluyen con agua en una proporción de 1:100 y se vierten en la alcantarilla.
- Los medicamentos sólidos, solubles en agua, se trituran hasta obtener un polvo fino, que se diluye con agua (1:100) y la suspensión resultante también se vierte en una alcantarilla industrial.
- Los medicamentos sólidos insolubles en agua, así como diversos ungüentos, se eliminan quemándolos.
- Los estupefacientes y psicotrópicos se destruyen utilizando uno de los métodos anteriores, dependiendo de la forma de su liberación.
- Las drogas explosivas e inflamables, así como las drogas con contenidos peligrosamente altos de radionucleidos, se destruyen únicamente con equipos especiales y por organizaciones autorizadas para este tipo de actividad.
El acto de destrucción de medicamentos caducados contiene la siguiente información:
- El lugar donde se destruyó la droga y la fecha de este evento.
- Lugar de trabajo, cargos desempeñados y nombre completo. todas las personas que participaron en el proceso de destrucción de medicamentos.
- Razones de la destrucción de las drogas.
- Información sobre el nombre y cantidad de medicamentos que se destruyen, así como datos sobre sus envases y embalajes.
- El nombre de la organización que produjo los medicamentos que se destruyen.
- Información sobre la persona propietaria de los medicamentos desechados.
- Descripción del método de destrucción elegido.
¡Importante! El acto de disposición de medicamentos vencidos debe contener las firmas de todos los miembros de la comisión de destrucción de medicamentos, así como el sello de la organización que asumió el trabajo de disposición de medicamentos vencidos.
Responsabilidad por la implementación de retrasos.
Esta sección del artículo está dedicada a la cuestión de la responsabilidad de un empresario que decide, en contra de la ley, vender medicamentos caducados. Por vender medicamentos vencidos, el propietario de una farmacia sin escrúpulos se enfrenta a los siguientes tipos de sanciones (artículo 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia):
- Multa de 40.000 a 50.000 rublos para una organización sin escrúpulos. Un castigo alternativo es la prohibición de realizar actividades por hasta 90 días.
- Multa de 4.000 a 5.000 para un funcionario sorprendido vendiendo medicamentos vencidos.
Por supuesto, los importes de las multas son relativamente pequeños y las grandes organizaciones farmacéuticas difícilmente pueden asustarse por dichas multas. Sin embargo, mucho más importante que todas las posibles multas será el golpe a la reputación de la farmacia, que puede provocar una caída de la demanda similar a una avalancha y una pérdida de confianza de los clientes.
Las actividades de algunas organizaciones, por ejemplo, farmacias, clínicas, consultorios médicos privados, etc., están relacionadas con el uso y venta de medicamentos. Como todo producto, deben venderse o utilizarse a tiempo, el fabricante indica una fecha de caducidad aceptable para ello. Sin embargo, son inevitables situaciones en las que algunos medicamentos permanecerán en los estantes o en el almacén una vez transcurrido este período. En este artículo entenderemos cómo actuar correctamente en tales casos, cómo formalizar su cancelación y qué hacer con los medicamentos vencidos más adelante.
Caducado significa mala calidad
Es muy importante el número en el empaque de los medicamentos que indica la fecha de finalización de su uso. Incluso si en realidad no ocurre nada con el contenido del frasco o de la caja en los días siguientes a la fecha especificada, dichos medicamentos ya no podrán venderse ni consumirse.
Arte. 59 de la Ley "Sobre la Circulación de Medicamentos" equipara los medicamentos con una vida útil vencida a una mala calidad, eliminándolos de las regulaciones de la farmacopea. En arte. 31 de la Ley Federal No. 86-FZ de 22 de julio de 1998, su venta está directa y categóricamente prohibida.
A partir de la fecha señalada dejan de ser medicamentos, pero se consideran un producto sujeto a eliminación que ha perdido sus propiedades de consumo. La forma de proceder con ellos se indica en las Instrucciones aprobadas por Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 382 del 15 de diciembre de 2002. Es válido para los siguientes medicamentos:
- cuya fecha de vencimiento haya vencido;
- que por cualquier motivo hayan quedado inutilizables;
- falsificaciones;
- medicamentos falsificados;
- falsificaciones de marcas medicinales registradas oficialmente en la Federación de Rusia.
Las normas relativas a la destrucción de dichos medicamentos están aprobadas por la legislación de la Federación de Rusia:
- en Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 3 de septiembre de 2010 No. 674 - para la mayoría de los medicamentos;
- por Orden del Ministerio de Salud de la Federación de Rusia de 12 de noviembre de 1997 No. 330 - si los medicamentos están clasificados como psicotrópicos o estupefacientes.
Responsabilidades de los propietarios de medicamentos de calidad inferior
Aquellas personas jurídicas o empresarios individuales que posean o gestionen medicamentos, de conformidad con el apartado 2 del citado Instructivo, deberán realizar necesariamente con ellos las siguientes operaciones:
- Realizar un inventario oportuno e identificar los medicamentos que están perdiendo sus cualidades de consumo o que inicialmente no las cumplen.
- Retirar inmediatamente de la circulación dichos medicamentos y documentarlo de acuerdo con el procedimiento documental establecido.
- Enviar los medicamentos incautados para su eliminación total a empresas especiales autorizadas para destruirlos.
- Estar presente en persona o enviar a su representante al procedimiento de destrucción de drogas (como parte de una comisión especialmente creada).
¡NOTA! La eliminación de medicamentos caducados puede iniciarse no solo por la buena voluntad del propietario, sino también por instrucciones de las autoridades reguladoras o por decisión judicial.
Cómo cancelar medicamentos correctamente
El procedimiento de cancelación y posterior eliminación de medicamentos está asociado a un soporte documental bastante amplio. El documento principal es el Certificado de Cancelación, que se convertirá en la base para transferir medicamentos estropeados o vencidos para su destrucción. El proceso de identificación y cancelación de dichos medicamentos implica varios pasos importantes:
- Inventario:
- identificación y fijación de medicamentos de calidad inferior;
- ingresar información en las hojas de inventario (con firmas de los miembros de la comisión de inventario y personas con responsabilidad financiera);
- reflejo de estos datos en la documentación contable.
Para registrar datos sobre el daño de las drogas, se pueden utilizar los siguientes formularios:
- No. TORG-15 y No. TORG-16, aprobados por Resolución del Comité Estatal de Estadística de Rusia No. 132 del 25 de diciembre de 1998 “Sobre la aprobación de formas unificadas de documentación contable primaria para el registro de operaciones comerciales”;
- formularios de las Recomendaciones Metodológicas para trabajadores prácticos y científicos, aprobadas por Orden del Ministerio de Salud de Rusia No. 98/124 del 14 de mayo de 1998.
¡IMPORTANTE! La ley de cancelación es el documento principal a la hora de deshacerse de medicamentos estropeados o caducados. Sobre esta base, se transfieren a organizaciones especiales para su destrucción.
Destrucción legal de medicamentos
Los medicamentos que han pasado a ser de mala calidad no pueden simplemente tirarse a la basura. Deben entregarse para su destrucción regulada legalmente a empresas especiales que tengan autorización para ello.
Contabilidad financiera de la eliminación de medicamentos.
El propietario celebra un acuerdo de servicio con dicha organización; servirá como documento que confirme los gastos.
¡ATENCIÓN! Los costos de eliminación dependen no sólo de las tarifas de la empresa, sino también de las características de la eliminación de ciertos medicamentos: por ejemplo, las tabletas son mucho más fáciles de destruir que los medicamentos en forma de aerosol, de ahí el mayor costo de eliminación de estos últimos. El coste de la destrucción también se ve afectado por el embalaje de los medicamentos, su peso y volumen.
Después de la destrucción directa, la empresa ejecutora emite una factura al cliente por los servicios, tras lo cual se emite un Certificado de Aceptación del trabajo realizado (normalmente es estándar).
El Código Fiscal exige que estos gastos se tengan en cuenta al calcular el impuesto sobre la renta (Cláusula 1, artículo 264 del Código Fiscal de la Federación de Rusia).
¿Es posible destruir los medicamentos usted mismo?
La ley permite la disposición independiente de los medicamentos por parte de sus propietarios, sujeto a las siguientes condiciones:
- el propietario no es el fabricante del medicamento;
- El lote a eliminar es de pequeño volumen.
Muy a menudo, esta situación ocurre en las farmacias.
Los medicamentos deben eliminarse en el orden establecido por las Instrucciones, definidas para cada tipo de medicamento a destruir:
- los medicamentos líquidos deben diluirse fuertemente con agua (al menos 1:100) y verterse en la alcantarilla;
- las tabletas que se disuelven en agua deben molerse hasta obtener un polvo, que también se disuelve en agua y se vierte;
- los ungüentos y las formas farmacéuticas insolubles deben quemarse;
- Los fragmentos de ampollas, cajas, moneda, botellas, etc. se eliminan como residuos domésticos (desechados).
¡PARA TU INFORMACIÓN! Si las sustancias que se destruyen son explosivas o inflamables, se prohíbe su eliminación independiente.
Ley de destrucción
Después de la eliminación, los miembros de la comisión completan un acto especial. Debe reflejar la siguiente información:
- fecha de disposición;
- el lugar donde sucedió;
- datos de todos los miembros de la comisión de destrucción (nombre, cargo, lugar de trabajo);
- razones por las cuales los medicamentos se envían para su eliminación;
- lista de medicamentos a destruir (nombre, número de unidades, características del empaque, contenedores);
- nombre del propietario de los bienes enajenados (sociedad o empresario individual) y sus datos;
- justificación del método de eliminación (para cada medicamento de la lista).
¡ATENCIÓN! El acta de destrucción deberá ser firmada por todos los miembros de la comisión y sellada con el sello de la empresa en liquidación.
Una vez redactado dentro de los 5 días, este documento o su copia certificada se envía al Servicio Federal de Vigilancia de la Salud y el Desarrollo Social.
Lo que amenaza a los propietarios de drogas negligentes
Si el arsenal de una organización o empresario individual no elimina a tiempo los medicamentos no estándar, para los propietarios sin escrúpulos del art. 14.1 del Código de Infracciones Administrativas de la Federación de Rusia prevé responsabilidad grave:
- para una organización: una multa de 40.000 a 50.000 rublos;
- es posible suspender las actividades principales por hasta 3 meses;
- para un funcionario condenado por vender medicamentos vencidos: una multa de 4.000 a 5.000 rublos.
Una "bonificación" será la pérdida de la reputación de la institución y, como resultado, una caída en la demanda y el respeto entre los clientes.
GOBIERNO DE LA FEDERACIÓN DE RUSIA
RESOLUCIÓN
Sobre la aprobación de las Normas para la destrucción de medicamentos de calidad inferior, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados.
Documento con cambios realizados:
Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 4 de septiembre de 2012 N 882 (Recopilación de legislación de la Federación de Rusia, N 37, 10/09/2012);
(Portal oficial de Internet de información jurídica www.pravo.gov.ru, 19/01/2016, N 0001201601190006).
____________________________________________________________________
De conformidad con el artículo 59 de la Ley federal "sobre circulación de medicamentos", el Gobierno de la Federación de Rusia
decide:
Aprobar las Normas adjuntas para la destrucción de medicamentos de calidad inferior, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados.
Presidente del Gobierno
Federación Rusa
V.Putin
Normas para la destrucción de medicamentos de calidad inferior, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados.
APROBADO
Resolución del gobierno
Federación Rusa
de 3 de septiembre de 2010 N 674
1. Este Reglamento determina el procedimiento para la destrucción de medicamentos de calidad inferior, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados, con excepción de las cuestiones relacionadas con la destrucción de estupefacientes y sus precursores, psicotrópicos y radiofármacos.
2. Los medicamentos de calidad inferior y (o) los medicamentos falsificados están sujetos a incautación y destrucción por decisión del propietario de estos medicamentos, por decisión del Servicio Federal de Vigilancia de la Salud en relación con los medicamentos para uso médico o del Servicio Federal de Asuntos Veterinarios y Fitosanitarios. Vigilancia en relación con medicamentos de uso veterinario (en adelante, organismo autorizado) o decisión judicial.
Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 16 de enero de 2016 No. 8.
3. El organismo autorizado, en caso de detectar hechos de importación en el territorio de la Federación de Rusia o hechos de circulación en el territorio de la Federación de Rusia de medicamentos de calidad inferior y (o) medicamentos falsificados, toma una decisión que obliga al propietario de estos medicamentos para llevar a cabo su incautación, destrucción y retirada íntegramente del territorio Federación Rusa. Esta decisión debe contener:
Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia del 4 de septiembre de 2012 N 882; según enmendado, entró en vigor el 27 de enero de 2016 por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 16 de enero de 2016 N 8.
a) información sobre medicamentos;
b) motivos de incautación y destrucción de medicamentos;
c) el plazo para la incautación y destrucción de medicamentos;
d) información sobre el propietario de los medicamentos;
e) información sobre el fabricante de medicamentos.
4. El propietario de medicamentos de mala calidad y (o) medicamentos falsificados, en un plazo no superior a 30 días a partir de la fecha en que el organismo autorizado tomó la decisión sobre su incautación, destrucción y exportación, está obligado a ejecutar esta decisión o informar su disconformidad con la misma. .
(Cláusula modificada, entrada en vigor el 18 de septiembre de 2012 por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 4 de septiembre de 2012 N 882; modificada por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 16 de enero de 2016 N 8.
5. Si el propietario de medicamentos de calidad inferior y (o) falsificados no está de acuerdo con la decisión sobre la incautación, destrucción y exportación de estos medicamentos, y también si no ha cumplido con esta decisión y no ha informado sobre las medidas tomadas, el organismo autorizado acude a los tribunales.
(Cláusula modificada, entrada en vigor el 18 de septiembre de 2012 por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 4 de septiembre de 2012 N 882; modificada por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 16 de enero de 2016 N 8.
6. Los medicamentos de calidad inferior y los medicamentos falsificados que se encuentren bajo el régimen aduanero de destrucción estarán sujetos a destrucción en la forma prescrita por la legislación aduanera.
7. Los medicamentos de calidad inferior, los medicamentos falsificados y los medicamentos falsificados están sujetos a destrucción por decisión judicial.
8. La destrucción de medicamentos de calidad inferior, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados la lleva a cabo una organización que tiene una licencia para recolectar, usar, neutralizar, transportar y eliminar residuos de clase de peligro I-IV (en adelante, la organización que lleva a cabo destrucción de medicamentos), en sitios especialmente equipados, campos de entrenamiento y locales especialmente equipados de conformidad con los requisitos de protección ambiental de conformidad con la legislación de la Federación de Rusia.
9. Los costos asociados con la destrucción de medicamentos de mala calidad, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados son reembolsados por su propietario.
10. El propietario de medicamentos de calidad inferior y (o) falsificados, que haya tomado la decisión de incautarlos, destruirlos y exportarlos, los transfiere a la organización que lleva a cabo la destrucción de medicamentos sobre la base de un acuerdo apropiado.
11. La organización que realiza la destrucción de medicamentos redacta un acta de destrucción de medicamentos, en la que se indica:
a) fecha y lugar de destrucción de los medicamentos;
b) apellido, nombre, patronímico de las personas que participaron en la destrucción de medicamentos, su lugar de trabajo y cargo;
c) justificación de la destrucción de medicamentos;
d) información sobre los medicamentos destruidos (nombre, forma farmacéutica, posología, unidades de medida, series) y su cantidad, así como sobre el envase o embalaje;
e) nombre del fabricante de medicamentos;
f) información sobre el propietario de los medicamentos;
g) método de destrucción de medicamentos.
12. El día de la destrucción de los medicamentos de calidad inferior y (o) los medicamentos falsificados se redacta una ley sobre la destrucción de medicamentos. El número de copias de esta ley está determinado por el número de partes involucradas en la destrucción de los medicamentos especificados, firmadas por todas las personas que participaron en la destrucción de los medicamentos especificados y certificadas por el sello de la organización que lleva a cabo la destrucción de los medicamentos.
13. El acta de destrucción de medicamentos o su copia, certificada en la forma prescrita, es enviada por el propietario de los medicamentos destruidos al organismo autorizado dentro de los 5 días hábiles siguientes a la fecha de su elaboración.
(Párrafo modificado, entró en vigor el 18 de septiembre de 2012 por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 4 de septiembre de 2012 N 882; modificado por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 16 de enero de 2016 N 8.
Si la destrucción de medicamentos de mala calidad y (o) medicamentos falsificados se llevó a cabo en ausencia del propietario de los medicamentos destruidos, el acto de destrucción de los medicamentos o su copia, certificada en la forma prescrita, se envía dentro de los 5 días hábiles a partir de la fecha de su elaboración por la organización que realiza la destrucción medicamentos, su propietario.
14. El control de la destrucción de medicamentos de calidad inferior, medicamentos falsificados y medicamentos falsificados lo lleva a cabo el organismo autorizado.
(Cláusula modificada, entrada en vigor el 18 de septiembre de 2012 por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 4 de septiembre de 2012 N 882; modificada por Decreto del Gobierno de la Federación de Rusia de 16 de enero de 2016 N 8.
Revisión del documento teniendo en cuenta.
cambios y adiciones preparadas
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