Ursofalk: instrucciones de uso para recién nacidos y para qué se necesita, dosis, precio, revisiones. Cómo tomar el medicamento Ursofalk: composición, dosis, indicaciones, efectos secundarios, análogos y precio, dosis de Ursofalk por peso
La ictericia fisiológica se diagnostica en el 60-70% de los recién nacidos en el hospital de maternidad o inmediatamente después del alta. La madre debe alertarse por el color amarillento del blanco de los ojos y la piel del bebé. En este caso, el bebé está bajo la supervisión diaria de los pediatras y debe someterse a pruebas para determinar el nivel de bilirrubina en la sangre; esto es lo que causa el tinte amarillo de la piel y la esclerótica.
La ictericia fisiológica se diagnostica en más de la mitad de los recién nacidos.La bilirrubina es un producto de descomposición de la hemoglobina transformada por el hígado. Es tóxico, insoluble y no se excreta por la orina. El frágil hígado del bebé no soporta bien grandes cantidades de bilirrubina, por lo que se deposita en la piel, provocando que ésta tenga un tinte amarillento. Al mismo tiempo, las heces y la orina no cambian de color. La ictericia que dura más de 2 semanas puede provocar la diseminación de bilirrubina a los núcleos subcorticales del cerebro, lo que conduce a kernicterus y alteración de la función cerebral.
Tratamiento de la ictericia recién nacida.
La intoxicación por bilirrubina empeora el bienestar del bebé, que se vuelve letárgico y somnoliento. En casos raros, se producen convulsiones con bilirrubina elevada. Al diagnosticar ictericia, los médicos prescriben fototerapia, durante la cual se coloca al bebé bajo una lámpara especial. La radiación beneficiosa provoca la oxidación y la descomposición gradual de la bilirrubina. Si la bilirrubina permanece alta durante más de una semana, se prescribe Ursofalk.
Este medicamento se produce en forma de cápsulas de gelatina y suspensión en un frasco de vidrio oscuro transparente. Ursofalk se prescribe a recién nacidos en forma de suspensión. Tiene un color blanco transparente y aroma a limón. El líquido tiene un sabor dulce, pero rápidamente se vuelve amargo. ¿Cómo ayuda el medicamento a combatir el aumento de bilirrubina? El mecanismo de funcionamiento se puede encontrar en las instrucciones adjuntas.
Para los recién nacidos, Ursofalk está disponible en forma de suspensión. Composición de la droga "Ursofalk"
El componente principal de la droga "Ursofalk" es el ácido ursodesoxicólico. Proporciona un amplio espectro de acción farmacológica y tiene las siguientes cualidades beneficiosas:
- protección de las células del hígado de enzimas tóxicas;
- efecto inmunomodulador al acelerar el crecimiento de células protectoras en los intestinos y el hígado;
- activación de las células del hígado, que comienzan a procesar la bilirrubina, ayudando al cuerpo a eliminarla lo más rápido posible;
- reduciendo la carga en el cerebro y previniendo la transición de la ictericia física a una forma más grave (nuclear).
Además del ácido ursodesoxicólico y el agua destilada, Ursofalk contiene componentes auxiliares. Las cápsulas del medicamento incluyen almidón de maíz, gelatina, lauril sulfato de sodio, estearato de magnesio y dióxido de titanio. La suspensión de Ursofalk contiene celulosa, citrato de sodio, aroma de limón, ácidos benzoico y cítrico y glicirol.
A los recién nacidos se les prescribe Ursofalk en forma líquida. Algunos padres creen que le están dando jarabe a su bebé, pero el jarabe tiene una consistencia uniforme, mientras que una suspensión es una suspensión de pequeñas partículas en un líquido. Antes de medir la dosis requerida para el bebé, es mejor agitar el medicamento para obtener una suspensión homogénea.
El medicamento ayuda al hígado a procesar la bilirrubina más rápidamente y su concentración en la sangre disminuye. Indicaciones y contraindicaciones para prescribir el medicamento.
Tomar el medicamento "Ursofalk" para recién nacidos está justificado si al bebé se le diagnostica ictericia fisiológica, hepatitis, fibrosis quística o discinesia biliar. La mayoría de las veces se prescribe para la ictericia, que ocurre en el contexto de una función hepática débil y una falta de enzimas que eliminan la bilirrubina tóxica.
Con un desarrollo normal, la ictericia del bebé desaparece después de 10 a 14 días sin el uso de medicamentos. Sin embargo, con una duración más prolongada, la probabilidad de que la bilirrubina afecte al cerebro aumenta considerablemente. Kernicterus ocurre como resultado de la destrucción por la bilirrubina de los núcleos subcorticales de los hemisferios. Su consecuencia es una violación de sus funciones.
Contraindicaciones
El uso del medicamento "Ursofalk" para recién nacidos se realiza bajo la estricta supervisión de un neonatólogo o pediatra. El medicamento no se prescribe si al bebé se le diagnostica:
- patologías funcionales de los riñones, hígado, páncreas;
- enfermedades inflamatorias de los intestinos, vesícula biliar y conductos biliares;
- sensibilidad a los componentes de la droga;
- enfermedades hepáticas graves.
Efectos secundarios
El uso incorrecto y descontrolado de Ursofalk provoca disfunción hepática, que no es fácil de detectar al principio. Con el tratamiento adecuado, el fármaco es bien tolerado por pacientes pequeños. En algunos casos, son posibles los siguientes efectos secundarios:
- alteración del sueño;
- náuseas;
- heces blandas;
- ansiedad;
- urticaria y picazón de naturaleza alérgica.
Si el medicamento se usa incorrectamente, el niño puede experimentar problemas intestinales. ¿Cómo darle Ursofalk a un recién nacido?
Al prescribir hepatoprotector "Ursofalk" a un bebé, el pediatra determina la dosis diaria de la suspensión y la duración del tratamiento. Para ello, se basa en los valores del nivel de bilirrubina en el análisis y en el estado general del niño. El cálculo de dosis estándar del medicamento es de 10 mg por 1 kg de peso. Se administra después de las comidas una vez al día por la noche (20 minutos antes de acostarse). Un recién nacido y un niño menor de 3 años solo pueden tomar la suspensión.
El sabor del medicamento puede parecerle inusual al bebé: si lo escupe, debes ofrecerle la suspensión con una jeringa normal. Debe quitar la aguja y extraer la dosis requerida del medicamento a través de la boquilla de la jeringa, luego presionar en las mejillas y, cuando el bebé abra la boca, verterlo con cuidado en una de las mejillas.
No presione la jeringa en la raíz de la lengua (provoca vómitos) y no coloque la jeringa profundamente en la garganta (el niño puede ahogarse).
Sólo un médico puede dejar de tomar Ursofalk en un recién nacido. En casos difíciles (con cambios patológicos en el tejido hepático), la toma del medicamento se retrasa durante 6 meses o más. Si se prescriben otros medicamentos junto con este medicamento, la suspensión se toma teniendo en cuenta sus propiedades. Por ejemplo, los fármacos que pertenecen al grupo de los antiácidos reducen la eficacia de la absorción del ácido ursodesoxicólico en el intestino. Se toman 2-3 horas antes que el hepatoprotector.
Costo de Ursofalk y medicamentos análogos.
El coste medio de 250 mg de suspensión Ursofalk® del fabricante alemán Doctor Falk en 2016 es de unos 1.300 rublos. Es bastante caro y normalmente 1/3 de frasco es suficiente para tratar la ictericia. La vida útil del medicamento es de 5 años, pero muchas madres jóvenes llevan el medicamento restante a un hospital infantil, donde estos medicamentos costosos son bienvenidos.
Si la madre observa efectos secundarios, urticaria y picazón, el médico suspende el medicamento y busca análogos: medicamentos que contienen el mismo principio activo (ácido ursodesoxicólico) o pertenecen a los hepatoprotectores. Los sustitutos tienen sus contraindicaciones y aspectos negativos, por lo que deben usarse de manera consciente y solo después de seleccionar la dosis requerida por parte de un médico.
Si el medicamento causa alergias o efectos secundarios graves, el médico puede recetarle un medicamento análogo. Sustitutos de Ursofalk:
| Nombre | Forma de liberación | Ingrediente activo | Principales indicaciones | Contraindicaciones |
| “Hofitol” (Laboratoires Mayoly-Spindler, Francia) (recomendamos leer :) | Gotas, tabletas, solución inyectable. | Extracto de hoja de alcachofa de campo |
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| “Galstena” (Bittner Richard, Austria) | Gotas | Sulfato de sodio, extractos de cardo mariano, celidonia, diente de león, fósforo. |
| Alergia a los componentes de la droga. |
| "Ursosan" (PRO.MED, República Checa) | Cápsulas | Ácido ursodesoxicólico. |
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| "Allohol" para niños (IC En Tomskhimpharm, Rusia) | Pastillas |
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| "Elkar" (CJSC "Norbiopharm", Rusia)* | Ampollas, solución oral. | levocarnitina |
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Los pediatras a veces prescriben Elkar para el tratamiento complejo de la ictericia (recomendamos leer :) "Ursosan" y "Ursofalk" - comparación de drogas
La composición de las drogas "Ursofalk" y "Ursosan" es casi idéntica. Según los médicos, son igualmente eficaces en el tratamiento de la ictericia en recién nacidos; sin embargo, Ursofalk, que es más caro, es más fácil de administrar al bebé, ya que está disponible en forma de suspensión. "Ursosan" se produce en tabletas y en polvo, que se disuelven en leche y se administran con una cuchara o con una jeringa. El sabor de la droga es bastante amargo y también puede provocar una reacción alérgica.
La ictericia en los recién nacidos, y especialmente en los prematuros, es muy común. Esta enfermedad está asociada con hiperbilirrubinemia, es decir, un aumento del nivel de bilirrubina en la sangre. Es debido a la alta concentración de este pigmento biliar que la piel y la esclerótica de los ojos pueden volverse amarillas.
El síndrome neonatal suele manifestarse en la primera semana de vida. La ictericia puede ser congénita o adquirida. Para hacer un diagnóstico preciso, es necesario realizar diagnósticos de laboratorio.
Las causas del síndrome pueden ser:
- Compresión de los conductos biliares.
- Engrosamiento de la bilis.
- El síndrome de Gilbert.
- Enfermedades infecciosas intrauterinas.
- Fibrosis quística.
- Galactosemia.
- Síndrome de Kligler-Najjar.
- Enfermedades congénitas de la glándula tiroides.
- Hepatitis congénita o cirrosis.
- Alteraciones banales en el funcionamiento de los órganos del sistema hepatobiliar, derivadas del estrés, malos hábitos, enfermedades infecciosas o nutrición desequilibrada de la madre.
Un síntoma característico de la ictericia es un cambio en el color de la piel, las membranas mucosas y la esclerótica del ojo. Pero el paciente también puede experimentar otros síntomas, como náuseas, vómitos, letargo, somnolencia, llanto sin motivo y diarrea. Es posible el cólico biliar.
María, 27 años.
Ana, 32 años.
Valentina, 29 años.
A muchos recién nacidos se les diagnostica ictericia. Esta afección común se manifiesta externamente como coloración amarillenta de la piel y el blanco de los ojos.
Un examen médico muestra un nivel elevado de bilirrubina en la sangre, que el cuerpo del niño aún no puede eliminar.
Para la ictericia fisiológica (natural), no se proporciona tratamiento, pero si los niveles de bilirrubina no disminuyen después de una semana, los médicos pueden recetar Ursofalk a los recién nacidos.
Ursofalk es un fármaco de amplio espectro. El principal componente activo, el ácido ursodesoxicólico, tiene varias propiedades beneficiosas:
- está incrustado en la membrana de las células del hígado, protegiéndolas de los efectos de las enzimas tóxicas;
- activa el hígado, como resultado de lo cual el órgano comienza a procesar rápidamente la bilirrubina indirecta en bilirrubina directa, que luego se excreta del cuerpo del niño con la bilis;
- tiene un efecto inmunomodulador, aumentando el número de células protectoras y acelerando su crecimiento en los intestinos y el hígado.
La suspensión de Ursofalk es un fármaco del grupo de hepatoprotectores utilizados en el tratamiento de la ictericia en recién nacidos.
Además del ácido ursodesoxicólico, el medicamento también contiene componentes auxiliares, cuya lista depende de la forma de liberación del medicamento:
- Las cápsulas se componen de:
- maicena;
- estearato de magnesio;
- dióxido de titanio;
- agua destilada;
- gelatina;
- Lauril Sulfato de Sodio.
- La suspensión incluye:
- celulosa;
- glicerol;
- ácidos benzoico y cítrico;
- citrato de sodio;
- sabor a limón;
- agua destilada.
En pediatría, Ursofalk para recién nacidos se utiliza para tratar la ictericia que se produce en los niños debido a la función hepática deficiente y la falta de enzimas que eliminan la bilirrubina tóxica.
La ictericia en los niños ocurre cuando hay un exceso de bilirrubina en el cuerpo.
Si se observan síntomas de ictericia después de 14 días, el riesgo de consecuencias negativas para la salud del bebé aumenta significativamente.
Además de la ictericia neonatal, el medicamento también se prescribe para otras afecciones patológicas. Entonces, tomar la suspensión está justificado si el bebé padece:
- hepatitis de diversos orígenes;
- discinesia biliar;
- fibrosis quística.
María, 27 años.
Ana, 32 años.
Valentina, 29 años.
¿Cuándo se prescribe Ursofalk (suspensión)?
- cirrosis, hepatitis;
- forma fisiológica de ictericia en bebés muy pequeños;
- patologías hepáticas;
- fibrosis quística, intoxicación hepática;
- disfunción del tracto urinario y biliar.
El medicamento Ursofalk se prescribe con fines preventivos si el niño tiene riesgo de desarrollar cáncer de colon.
El medicamento Ursofalk pertenece a la clase de hepatoprotectores. Está destinado a tratar patologías hepáticas y proteger el órgano de irritantes externos.
Bajo la influencia del fármaco, las células del hígado comienzan a trabajar más activamente y producen la cantidad necesaria de enzimas que ayudan a eliminar la bilirrubina del cuerpo.
Ursofalk también hace frente bien al estancamiento de la bilis en el hígado y mejora su salida. Los recién nacidos mientras se encuentran en el hospital de maternidad deben estar bajo la supervisión de un médico.
A los bebés se les realiza una prueba de bilirrubina, que muestra si hay ictericia o no. Si se excede el nivel de bilirrubina en la sangre, se prescribe un tratamiento complejo, que incluye: el uso del medicamento Ursofalk, sesiones de fototerapia.
Importante saber: la bilirrubina se excreta en las heces y la orina. El cuerpo se limpia de sustancias tóxicas y la ictericia en los recién nacidos desaparece.
Lea el artículo completo sobre la ictericia en un recién nacido(amp)gt;(amp)gt;(amp)gt;
Es importante saber: Externamente, el color amarillento de la piel de un recién nacido se asocia con un aumento de bilirrubina y el cuerpo del niño no puede eliminarla, por lo que la piel de los recién nacidos reacciona de cierta manera.
El medicamento lo prescribe únicamente el médico tratante después de estudiar la prueba de bilirrubina adecuada.
El especialista también indica la dosis exacta y el momento de tomar el medicamento, en función de las características individuales del recién nacido y del nivel de bilirrubina. Más información sobre las normas de bilirrubina en recién nacidos(amp)gt;(amp)gt;(amp)gt;
Además de las suspensiones, existen cápsulas, que suelen estar contraindicadas para recién nacidos, se recetan a niños mayores.
María, 27 años.
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Valentina, 29 años.
Inmediatamente después del nacimiento, el cuerpo del bebé aún no es fuerte, tiene que adaptarse a nuevas condiciones. La hemoglobina fetal es reemplazada por la hemoglobina adulta. Durante su descomposición se forma bilirrubina. Al hígado del bebé le resulta difícil hacer frente a grandes volúmenes de esta sustancia. La bilirrubina que no se elimina del cuerpo se deposita en la piel. El cuerpo del niño y el blanco de los ojos se vuelven amarillos, de ahí el nombre de la enfermedad.
En dos semanas, el hígado del bebé se fortalece y puede producir de forma independiente la cantidad necesaria de ácido glucorónico. Se combina con la bilirrubina, la neutraliza, haciéndola no tóxica y favorece la excreción en la orina. Si la ictericia no desaparece, al bebé se le recetan hepatoprotectores. Para la ictericia en recién nacidos, los médicos suelen recetar Ursofalk.
El principal peligro es que si el nivel de bilirrubina es demasiado alto, puede llegar a las células del cerebro y destruirlas. Esto afectará la función cerebral y provocará kernicterus.
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¿Qué contiene el medicamento?
Ursofalk es un fármaco que pertenece al grupo de los hepatoprotectores. El fármaco protege el hígado de los efectos nocivos de la bilirrubina. Disponible en forma de cápsulas y suspensión. Las cápsulas deben tragarse por completo, sin masticar ni disolver en agua, por lo que esta forma de liberación es adecuada para el tratamiento de niños mayores de 3 años.
A los recién nacidos y a los niños menores de tres años se les prescribe una suspensión. Es un líquido espeso de consistencia uniforme y viscoso. La suspensión se vende en frascos de vidrio de 250 ml. Cada caja viene con instrucciones de uso y una cuchara medidora.
El principal ingrediente activo de Ursofalk es el ácido ursodesoxicólico. Esta sustancia también forma parte de la bilis. Componentes auxiliares en la composición del medicamento:
El componente principal del medicamento, gracias al cual tiene un efecto terapéutico, se llama ácido ursodesoxicólico. La cantidad de dicho ácido en 5 ml de suspensión y en 1 cápsula es de 250 mg, y en una tableta, de 500 mg. Además, Ursofalk líquido contiene ciclamato de sodio, aroma de limón, xilitol, cloruro de sodio, glicerol y otros ingredientes. Los componentes auxiliares de las cápsulas son gelatina, lauril sulfato de sodio, almidón de maíz y otras sustancias.
Además del principio activo, los comprimidos contienen talco, polisorbato 80, MCC, hipromelosa y otros compuestos.
Ursofalk pertenece al grupo medicinal de los hepatoprotectores. Su principal ingrediente activo es el ácido ursodesoxicólico. Los componentes auxiliares incluyen agua destilada, celulosa, ácidos benzoico y cítrico, citrato de sodio. El producto también contiene glicirol y sabor a limón.
El fármaco tiene un efecto positivo y mejora la dinámica del tratamiento:
- Protege el hígado de enzimas dañinas y tóxicas;
- Activa el hígado, favoreciendo la rápida eliminación de la bilirrubina del organismo;
- Acelera el crecimiento de células protectoras que protegen el hígado y los intestinos;
- Reduce la carga sobre el cerebro, previniendo así el desarrollo de kernicterus.
El fármaco se integra en las células del hígado. Gracias a ello se estimula la producción de enzimas que eliminan sustancias tóxicas del organismo. Esto explica la eficacia del fármaco en el tratamiento de recién nacidos.
El medicamento está disponible en forma de cápsulas y suspensión. Pero a los recién nacidos se les receta el medicamento en forma líquida. Las cápsulas deben tragarse, por lo que se pueden recetar a niños mayores de 3 años. El principal componente activo de la droga es el ácido ursodesoxicólico. Esta sustancia se encuentra en la bilis.
La droga también consiste en:
- Agua.
- Glicerol. Este componente actúa como edulcorante. Gracias a ello, las sustancias presentes en la suspensión se disuelven. El glicerol se considera seguro para los niños, por lo que se utiliza a menudo en la fabricación de alimentos para bebés.
- Xilitol. Esta sustancia se considera un edulcorante natural que reacciona con otras sustancias sin cambiar su composición.
- Cloruro de sodio. Gracias a ello, otros componentes del medicamento se disuelven.
- Ácido benzoico. Es un conservante que asegura una larga vida útil del medicamento.
- Citrato de sodio. Este aditivo alimentario se considera un aditivo que realza el sabor y mantiene la consistencia del fármaco.
- Propilenglicol. Se trata de un diluyente que en su forma pura no tiene ningún aroma ni sabor.
- Ácido cítrico anhidro. Debido a este componente, el medicamento adquiere un sabor amargo.
- Aromatizante de limón.
Este medicamento se puede conservar durante 4 meses después de abrir el frasco.
La suspensión de Ursofalk para recién nacidos contiene el componente principal: ácido ursodesoxicólico.
Tiene un amplio espectro de acción y tiene un efecto complejo en el organismo:
- protege las células del hígado de los efectos negativos de las enzimas tóxicas;
- tiene propiedades inmunomoduladoras al estimular el crecimiento de células protectoras en el hígado y los intestinos;
- activa el hígado, por lo que la bilirrubina comienza a procesarse rápidamente y se elimina fácilmente del cuerpo del bebé;
- reduce la carga sobre el cerebro, evitando que la ictericia se vuelva grave.
Entre los componentes adicionales, Ursofalk contiene:
- agua;
- el glicerol es una sustancia muy utilizada para preparar las fórmulas infantiles, ya que es completamente segura, ayuda a disolver todos los componentes del fármaco, garantizando un sabor agradable;
- xilitol, un sustituto natural del azúcar que tiene efecto colerético;
- celulosa microcristalina, utilizada como espesante sin alterar las propiedades beneficiosas del medicamento;
- el cloruro de sodio ayuda a que la consistencia sea uniforme;
- el ácido benzoico es un conservante que le permite conservar las propiedades beneficiosas de la suspensión durante mucho tiempo (4 años);
- el citrato de sodio sirve como potenciador del sabor;
- el propilenglicol se utiliza como diluyente y es inodoro e insípido;
- aromas;
- el ácido cítrico se utiliza como acidulante;
- El ciclamato de sodio es un edulcorante que el cuerpo no absorbe y se excreta fácilmente por la orina.
Tratamiento de la ictericia con Ursofalk.
Efecto de la droga
Ursofalk se utiliza con mucha frecuencia para la ictericia neonatal. Puede administrar el medicamento incluso a un niño que esté recibiendo lactancia materna (amamantamiento) o nutrición parenteral. Incluso el conocido Dr. Komarovsky recomienda el uso de este hepatoprotector. Según él, Ursofalk será la mejor solución para la ictericia, ya que el bebé tolera bien el fármaco y el efecto terapéutico del AUDC es mucho más notorio que el de los hepatoprotectores de origen vegetal y homeopático.
Ya hemos mencionado anteriormente que únicamente se utiliza jarabe de Ursofalk. Es mejor no dar tabletas y cápsulas del mismo nombre a los recién nacidos, ya que el niño simplemente no podrá tragar el medicamento. Los médicos recomiendan administrar tabletas y cápsulas solo después de los 6 años.
Entonces, veamos cómo actúa la droga. Ácido ursodesoxicólico:
- Fortalece el sistema inmunológico. El bebé se vuelve menos susceptible a infecciones y todo tipo de virus.
- Destruye pequeños cálculos de colesterol en la vesícula biliar. Dijimos anteriormente que una de las causas de la ictericia es la colelitiasis. Si el cálculo es de tamaño pequeño y no contiene mucho calcio, Ursofalk será muy útil, ya que el medicamento no solo destruye los cálculos, sino que también previene su nueva formación.
- Tiene un efecto positivo sobre el flujo y la síntesis de la bilis. Los procesos estancados en los conductos biliares son muy peligrosos. Es por ellos que pueden desarrollarse colangitis, colecistitis e ictericia. El ácido ursodesoxicólico aumenta la producción de bilis y normaliza su paso. Gracias a esto, la digestión mejora significativamente. Además, Ursofalk tiene la capacidad de reducir la toxicidad de los ácidos biliares, lo que será de gran utilidad para el bebé.
- Alivia los procesos inflamatorios en los órganos del sistema hepatobiliar. Esto significa que el uso de AUDC también será útil en los casos en que se haya desarrollado ictericia como resultado de una hepatitis crónica, incluida la etiología viral.
- Retrasa la progresión de la fibrosis, la degeneración de los hepatocitos en tejido conectivo. Este es un aspecto muy importante, ya que la terapia inoportuna para la fibrosis está plagada de cirrosis e incluso coma hepático.
- Reduce la saturación de la bilis con colesterol y, en consecuencia, el índice de litogenicidad. Gracias a esto, incluso después de suspender Ursofalk, es posible evitar la formación de cálculos en la vesícula biliar.
Número de registro: P N014714/02-030614
Nombre comercial: URSOFALC
Denominación común internacional:Ácido ursodesoxicólico.
Formas de dosificación: suspensión para administración oral.
COMPUESTO
5 ml de suspensión (1 taza medidora) contienen 250 mg de ácido ursodesoxicólico.
Excipientes: ácido benzoico 7,5 mg, agua purificada 2875,5 mg, xilitol 1600 mg, glicerol 500 mg, celulosa microcristalina 100 mg, propilenglicol 50 mg, citrato de sodio 25 mg, ciclamato de sodio 25 mg, ácido cítrico anhidro 12,5 mg, cloruro de sodio 3 mg , sabor a limón (Givaudan РНL-134488) 1,5 mg.
DESCRIPCIÓN
Suspensión blanca homogénea que contiene pequeñas burbujas de aire, con aroma a limón.
GRUPO FARMACOTÉUTICO
Agente hepatoprotector.
Código ATX: A05AA02
PROPIEDADES FARMACOLÓGICAS
Agente hepatoprotector, tiene efecto colerético. Reduce la síntesis de colesterol en el hígado, su absorción en los intestinos y su concentración en la bilis, aumenta la solubilidad del colesterol en el sistema biliar, estimula la formación y secreción de bilis. Reduce la litogenicidad de la bilis, aumenta el contenido de ácidos biliares; provoca un aumento de la secreción gástrica y pancreática, mejora la actividad de la lipasa y tiene un efecto hipoglucemiante. Provoca la disolución parcial o completa de los cálculos de colesterol cuando se administra por vía enteral, reduce la saturación de la bilis con colesterol, lo que favorece la movilización del colesterol de los cálculos biliares. Tiene un efecto inmunomodulador, afecta las reacciones inmunológicas en el hígado: reduce la expresión de ciertos antígenos en la membrana de los hepatocitos, afecta la cantidad de linfocitos T, la formación de interleucina-2 y reduce la cantidad de eosinófilos.
INDICACIONES PARA EL USO
Disolución de cálculos biliares de colesterol.
gastritis por reflujo biliar,
cirrosis biliar primaria del hígado en ausencia de signos de descompensación (tratamiento sintomático)
hepatitis crónica de diversos orígenes
colangitis esclerosante primaria, fibrosis quística (fibrosis quística)
esteatohepatitis no alcohólica,
enfermedad hepática alcohólica,
discinesia biliar
CONTRAINDICACIONES
Cálculos biliares con rayos X positivos (alto contenido de calcio); vesícula biliar que no funciona; enfermedades inflamatorias agudas de la vesícula biliar, conductos biliares e intestinos; cirrosis hepática en etapa de descompensación; disfunción grave de los riñones, hígado, páncreas; hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
El ácido ursodesoxicólico no tiene restricciones de edad para su uso, pero se recomienda que los niños menores de 3 años utilicen Ursofalk en suspensión, ya que pueden surgir dificultades al tragar las cápsulas.
EMBARAZO Y LACTANCIA
El medicamento está contraindicado durante el embarazo. El medicamento se puede utilizar durante el embarazo sólo en los casos en que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.
No existen datos sobre la excreción de ácido ursodesoxicólico en la leche materna. Si es necesario utilizar ácido ursodesoxicólico durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.
MÉTODO DE APLICACIÓN Y DOSIS
Se recomienda el uso de Ursofalk en suspensión a niños y adultos que pesen menos de 34 kg.
Disolución de cálculos biliares de colesterol.
| Masa corporal | taza medidora | Cumple (ml) |
| 5-7 kilogramos | 1/4 | 1,25 |
| 8-12 kilos | 1/2 | 2,50 |
| 13-18 kilos | 3/4 | 3,75 |
| 19-25 kilogramos | 1 | 5,00 |
| 26-35 kilogramos | 1 1/2 | 7,50 |
| 36-50 kilogramos | 2 | 10,00 |
| 51-65 kilogramos | 2 1/2 | 12,50 |
| 66-80 kilogramos | 3 | 15,00 |
| 81-100 kilogramos | 4 | 20,00 |
| Más de 100 kilos | 5 | 25,00 |
El medicamento debe tomarse diariamente por la noche, antes de acostarse.
La duración del tratamiento es de 6 a 12 meses. Para prevenir la colelitiasis recurrente, se recomienda tomar el medicamento durante varios meses después de que los cálculos se hayan disuelto.
Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar.
1 vaso medidor de Ursofalk al día por la noche antes de acostarse.
El curso del tratamiento es de 10 a 14 días a 6 meses, si es necesario, hasta 2 años.
Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria.
La dosis diaria depende del peso corporal y oscila entre 2 y 7 tazas medidoras (aproximadamente 14 mg ± 2 mg de ácido ursodesoxicólico por 1 kg de peso corporal).
Se recomienda el siguiente modo de aplicación:
| Peso corporal (kg) | Vasos medidores Ursofalk suspensión vía oral 250 mg/5 ml |
|||
| Primeros 3 meses de tratamiento. | Después | |||
| Mañana | Durante el día | Noche | Tarde (1 vez al día) | |
| 8-11 | - | 1/4 | 1/4 | 1/2 |
| 12-15 | 1/4 | 1/4 | 1/4 | 3/4 |
| 16-19 | 1/2 | - | 1/2 | 1 |
| 20-23 | 1/4 | 1/2 | 1/2 | 1 1/4 |
| 24-27 | 1/2 | 1/2 | 1/2 | 1 1/2 |
| 28-31 | 1/4 | 1/2 | 1 | 1 3/4 |
| 32-39 | 1/2 | 1/2 | 1 | 2 |
| 40-47 | 1/2 | 1 | 1 | 2 1/2 |
| 48-62 | 1 | 1 | 1 | 3 |
| 63-80 | 1 | 1 | 2 | 4 |
| 81-95 | 1 | 2 | 2 | 5 |
| 96-115 | 2 | 2 | 2 | 6 |
| Más de 115 | 2 | 2 | 3 | 7 |
Tratamiento sintomático de la hepatitis crónica de diversos orígenes.- dosis diaria 10-15 mg/kg en 2-3 tomas. La duración del tratamiento es de 6 a 12 meses o más.
Colangitis esclerosante primaria- dosis diaria 12-15 mg/kg; si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20 mg/kg en 2-3 dosis. La duración del tratamiento varía de 6 meses a varios años (ver sección: "Instrucciones especiales").
Fibrosis quística (fibrosis quística)- dosis diaria 12-15 mg/kg; si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-30 mg/kg en 2-3 dosis. La duración de la terapia varía de 6 meses a varios años.
Esteatohepatitis no alcohólica- dosis diaria media 10-15 mg/kg en 2-3 dosis. La duración de la terapia varía de 6 a 12 meses o más.
Enfermedad hepática alcohólica- dosis diaria media 10-15 mg/kg en 2-3 dosis. La duración de la terapia varía de 6 a 12 meses o más.
discinesia biliar- dosis diaria promedio de 10 mg/kg dividida en 2 tomas durante 2 semanas a 2 meses. Si es necesario, se recomienda repetir el tratamiento.
EFECTOS SECUNDARIOS
La evaluación de eventos adversos se basa en la siguiente clasificación:
Muy frecuente (≥1/10)
Frecuente (≥1/100 -<1/10)
Poco frecuentes (≥1/1.000 -<1/100)
Raras (≥1/1 0,000 -<1/1,000)
Muy raro (<1/10,000).
Desórdenes gastrointestinales:
En los estudios clínicos, se observaron con frecuencia heces blandas o diarrea durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.
Durante el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, muy raramente se observó dolor agudo en la parte superior derecha del abdomen.
Trastornos del hígado y del tracto biliar:
En casos muy raros, puede producirse calcificación de los cálculos biliares durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico.
En el tratamiento de las etapas avanzadas de la cirrosis biliar primaria, en casos muy raros, se observó una descompensación de la cirrosis hepática, que desaparece después de suspender el medicamento.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
En casos muy raros, puede aparecer urticaria.
Si alguno de los efectos secundarios indicados en las instrucciones empeora o nota otros efectos secundarios que no figuran en las instrucciones, por favor dígaselo a su médico.
SOBREDOSIS
No se han identificado casos de sobredosis. En caso de sobredosis, se realiza un tratamiento sintomático.
INTERACCIÓN CON OTROS MEDICAMENTOS
La colestiramina, el colestipol y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio) reducen la absorción del ácido ursodesoxicólico en el intestino y, por tanto, reducen su absorción y eficacia. Si aún es necesario el uso de medicamentos que contengan al menos una de estas sustancias, se deben tomar al menos 2 horas antes de tomar Ursofalk.
El ácido ursodesoxicólico puede mejorar la absorción de ciclosporina en el intestino. Por tanto, en pacientes que toman ciclosporina, el médico debe comprobar la concentración de ciclosporina en sangre y ajustar la dosis de ciclosporina si es necesario.
En algunos casos, Ursofalk puede reducir la absorción de ciprofloxacino.
Los fármacos hipolipemiantes (especialmente el clofibrato), los estrógenos, la neomicina o las progestinas aumentan la saturación de la bilis con colesterol y pueden reducir la capacidad de disolver los cálculos biliares de colesterol.
INSTRUCCIONES ESPECIALES
Ursofalk debe tomarse bajo supervisión médica.
Durante los primeros tres meses de tratamiento se deben controlar los parámetros de función hepática: transaminasas, fosfatasa alcalina y gamma-glutamil transpeptidasa en el suero sanguíneo cada 4 semanas y luego cada 3 meses. El seguimiento de estos parámetros permite identificar la disfunción hepática en las primeras etapas. Esto también se aplica a pacientes en las últimas etapas de cirrosis biliar primaria. Además, puede determinar rápidamente si un paciente con cirrosis biliar primaria está respondiendo al tratamiento.
Cuando se usa para disolver cálculos biliares de colesterol:
Para evaluar el progreso del tratamiento y detectar rápidamente signos de calcificación de los cálculos según el tamaño de los cálculos, se debe visualizar la vesícula biliar (colecistografía oral) con examen de las opacidades en posición de pie y en decúbito supino (ultrasonido) 6-10 meses después del inicio del tratamiento.
Si la vesícula biliar no se puede visualizar en las radiografías o en casos de cálculos calcificados, mala contractilidad de la vesícula biliar o ataques frecuentes de cólicos, no se debe utilizar Ursofalk.
Al tratar a pacientes en las últimas etapas de cirrosis biliar primaria:
Muy raramente se han notificado casos de descompensación de cirrosis hepática. Después del cese de la terapia se observó un desarrollo inverso parcial de las manifestaciones de descompensación.
Cuando se utiliza en pacientes con colangitis esclerosante primaria:
La terapia a largo plazo con dosis altas de ácido ursodesoxicólico (28-30 mg/kg/día) en pacientes con esta patología puede provocar efectos secundarios graves.
En pacientes con diarrea, se debe reducir la dosis del medicamento. Si la diarrea persiste se debe suspender el tratamiento.
Un vaso medidor (equivalente a 5 ml) de suspensión oral de Ursofalk 250 mg/5 ml contiene 0,50 mmol (11,39 mg) de sodio. Los pacientes que controlan su ingesta de sodio deben tener en cuenta este hecho.
Dr. Falk Pharma GmbH (Alemania), Lozan Pharma GmbH/Dr. Falk Pharma GmbH (Alemania)
efecto farmacológico
Agente hepatoprotector, tiene efecto colerético.
Reduce la síntesis de colesterol en el hígado, su absorción en los intestinos y su concentración en la bilis, aumenta la solubilidad del colesterol en el sistema biliar, estimula la formación y excreción de bilis.
Reduce la litogenicidad de la bilis y aumenta el contenido de ácidos biliares.
Provoca un aumento de la secreción gástrica y pancreática, mejora la actividad de la lipasa y tiene un efecto hipoglucemiante.
Provoca la disolución parcial o completa de los cálculos de colesterol cuando se toma por vía oral, reduce la saturación de la bilis con colesterol, lo que favorece la movilización del colesterol de los cálculos biliares.
Tiene un efecto inmunomodulador, afecta las reacciones inmunológicas en el hígado:
- reduce la expresión de algunos antígenos en la membrana de los hepatocitos,
- afecta la cantidad de linfocitos T,
- La formación de interleucina-2 reduce la cantidad de eosinófilos.
Efectos secundarios de Ursofalk
Desórdenes gastrointestinales:
- en estudios clínicos durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico, se observaron a menudo heces blandas o diarrea.
En el tratamiento de la cirrosis biliar primaria, muy raramente se produce dolor agudo en la parte superior derecha del abdomen.
Trastornos del hígado y del tracto biliar:
- En casos muy raros,
- Durante el tratamiento con ácido ursodesoxicólico, puede producirse calcificación de los cálculos biliares.
En el tratamiento de las etapas avanzadas de la cirrosis biliar primaria: descompensación de la cirrosis hepática, que desaparece después de suspender el medicamento.
Trastornos de la piel y tejidos subcutáneos:
- muy raramente - urticaria.
Si alguno de estos efectos secundarios empeora o se produce cualquier otro efecto secundario, el paciente debe informar al médico.
Indicaciones para el uso
Disolución de cálculos biliares de colesterol; gastritis por reflujo biliar; cirrosis biliar primaria del hígado en ausencia de signos de descompensación (tratamiento sintomático); hepatitis crónica de diversos orígenes; colangitis esclerosante primaria, fibrosis quística (fibrosis quística); esteatohepatitis no alcohólica; enfermedad hepática alcohólica; discinesia biliar.
Contraindicaciones Ursofalk
Cálculos biliares con rayos X positivos (alto contenido de calcio); vesícula biliar que no funciona; enfermedades inflamatorias agudas de la vesícula biliar, conductos biliares e intestinos; cirrosis hepática en etapa de descompensación; disfunción renal grave; disfunción grave del hígado y páncreas; hipersensibilidad a los componentes del fármaco.
El ácido ursodesoxicólico no tiene restricciones de edad para su uso, pero se recomienda que los niños menores de 3 años utilicen el medicamento en suspensión, ya que pueden surgir dificultades al tragar las cápsulas.
Instrucciones de uso y dosificación.
Se recomienda que los niños y adultos que pesen menos de 47 kg utilicen el medicamento en forma de suspensión.
Para disolver los cálculos biliares de colesterol.
- peso corporal – hasta 60 kg: 2 cápsulas;
- peso corporal – 61-80 kg: 3 cápsulas;
- peso corporal – 81-100 kg: 4 cápsulas;
- peso corporal – más de 100 kg: 5 cápsulas.
El medicamento debe tomarse diariamente por la noche, antes de acostarse (las cápsulas no se mastican), con una pequeña cantidad de líquido.
La duración del tratamiento es de 6 a 12 meses.
Tratamiento de la gastritis por reflujo biliar. 1 cápsula del medicamento al día por la noche antes de acostarse, con una pequeña cantidad de agua.
El curso del tratamiento es de 10 a 14 días a 6 meses, si es necesario, hasta 2 años.
Tratamiento sintomático de la cirrosis biliar primaria.
La dosis diaria depende del peso corporal y oscila entre 3 y 7 cápsulas (aproximadamente 14 ± 2 mg/kg de peso corporal).
En los primeros 3 meses de tratamiento, el medicamento debe dividirse en varias dosis a lo largo del día.
Una vez que mejoran los indicadores de función hepática, el medicamento se puede tomar una vez por la noche.
El uso del fármaco para el tratamiento de la cirrosis biliar primaria puede continuarse indefinidamente.
En pacientes con cirrosis biliar primaria, en casos raros, los síntomas clínicos pueden empeorar al comienzo del tratamiento; por ejemplo, la picazón puede volverse más frecuente.
En este caso se debe continuar el tratamiento tomando 1 cápsula al día, luego se debe aumentar gradualmente la dosis (aumentando la dosis diaria en 1 cápsula semanal) hasta alcanzar nuevamente la pauta posológica recomendada.
Tratamiento sintomático de la hepatitis crónica de diversos orígenes: dosis diaria de 10 a 15 mg/kg en 2 a 3 dosis.
La duración del tratamiento es de 6 a 12 meses o más.
Colangitis esclerosante primaria: dosis diaria de 12 a 15 mg/kg.
Si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-30 mg/kg en 2-3 dosis.
Fibrosis quística (fibrosis quística): dosis diaria de 12 a 15 mg/kg; si es necesario, la dosis se puede aumentar a 20-30 mg/kg en 2-3 dosis.
La duración de la terapia varía de 6 meses a varios años.
Esteatohepatitis no alcohólica: dosis diaria promedio de 10 a 15 mg/kg en 2 a 3 dosis.
La duración de la terapia varía de 6 a 12 meses o más.
Enfermedad hepática alcohólica: dosis diaria promedio de 10 a 15 mg/kg en 2 a 3 dosis. La duración del tratamiento varía de 6 a 12 meses o más.
Discinesia biliar: dosis diaria promedio de 10 mg/kg en 2 dosis divididas durante 2 semanas a 2 meses.
Las cápsulas se deben tomar regularmente, sin masticar, con una pequeña cantidad de líquido.
Sobredosis
No se han identificado casos de sobredosis.
En caso de sobredosis, se realiza un tratamiento sintomático.
Interacción
La colestiramina, el colestipol y los antiácidos que contienen hidróxido de aluminio o esmectita (óxido de aluminio) reducen la absorción del ácido ursodesoxicólico en el intestino y, por tanto, reducen su absorción y eficacia.
Si aún es necesario el uso de medicamentos que contengan al menos una de estas sustancias, se deben tomar al menos 2 horas antes de tomar el medicamento.
El ácido ursodesoxicólico puede mejorar la absorción de ciclosporina en el intestino.
Por lo tanto, en pacientes que reciben ciclosporina, el médico debe comprobar la concentración sanguínea de ciclosporina y ajustar la dosis de ciclosporina si es necesario.
En algunos casos, el fármaco puede reducir la absorción de ciprofloxacina.
Los fármacos hipolipemiantes (especialmente el clofibrato), los estrógenos, la neomicina o las progestinas aumentan la saturación de la bilis con colesterol y pueden reducir la capacidad de disolver los cálculos biliares de colesterol.
instrucciones especiales
Embarazo y lactancia.
El medicamento está contraindicado durante el embarazo.
El medicamento se puede utilizar durante el embarazo sólo en los casos en que el beneficio potencial para la madre supere el posible riesgo para el feto.
No existen datos sobre la excreción de ácido ursodesoxicólico en la leche materna.
Si es necesario utilizar ácido ursodesoxicólico durante la lactancia, se debe interrumpir la lactancia.
El medicamento se toma bajo la supervisión de un médico.
Durante los primeros 3 meses de tratamiento, se deben controlar los indicadores de función hepática:
- actividad transamina,
- fosfatasa alcalina sérica y GGT cada 4 semanas,
- y luego cada 3 meses.
El seguimiento de estos parámetros permite identificar la disfunción hepática en las primeras etapas.
Esto también se aplica a pacientes en las últimas etapas de cirrosis biliar primaria.
Además, es posible determinar rápidamente si un paciente con cirrosis biliar primaria está respondiendo al tratamiento.
Cuando se usa para disolver cálculos biliares de colesterol.
Para evaluar el progreso del tratamiento e identificar rápidamente signos de calcificación de los cálculos según el tamaño de los cálculos, se debe visualizar la vesícula biliar (colecistografía oral) con examen de las opacidades en posición de pie y en decúbito supino (ultrasonido) 6-10 meses después del inicio del tratamiento.
Si la vesícula biliar no se puede visualizar en las radiografías o en casos de cálculos calcificados, mala contractilidad de la vesícula biliar o ataques frecuentes de cólicos, no se debe utilizar el medicamento.
En el tratamiento de pacientes en las últimas etapas de cirrosis biliar primaria.
Muy raramente se han notificado casos de descompensación de cirrosis hepática.
Después del cese de la terapia se observó un desarrollo inverso parcial de las manifestaciones de descompensación.
En pacientes con diarrea, se debe reducir la dosis del medicamento.
Si la diarrea persiste se debe suspender el tratamiento.
Influencia sobre la capacidad para conducir vehículos y utilizar maquinaria.
No se detectó ningún efecto sobre la capacidad para conducir vehículos y maquinaria en movimiento.