Catad_pgroup Противоэпилептические

Финлепсин 200 ретард - официальная* инструкция по применению

*зарегистрированная Минздравом РФ (по grls.rosminzdrav.ru)

карбамазепин

Регистрационный номер

П № 015417/01 от 10.12.2003

Состав

Одна таблетка ретард (пролонгированного действия) содержит 200 мг действующего вещества карбамазепина.

Другие составные части: сополимеры метакрилата, триацетин, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, высокодисперсная двуокись кремния, стеарат магния, кросповидон.

Показания к применению

• эпилепсии: парциальные припадки с элементарной симптоматикой (фокальные припадки); парциальные припадки со сложной симптоматикой (психомоторные припадки); большие припадки, в основном фокального генеза (большие припадки во время сна, диффузные большие припадки); смешанные формы эпилепсии;
• невралгия тройничного нерва;
• приступообразные боли неизвестной причины, возникающие с одной стороны корня языка, глотки и мягкого нёба (генуинная глоссофарингеальная невралгия);
• боли при поражениях периферических нервов при сахарном диабете (боли при диабетической невропатии);
• эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, как, например, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, тонические судороги, приступообразные нарушения речи и движений (пароксизмальная дизартрия и атаксия), неприятные ощущения (пароксизмальные парестезии) и приступы боли;
• предупреждение развития судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме;
• психозы (в основном при маниакально–депрессивных состояниях, ипохондрических депрессиях). Вторичная профилактика аффективных и шизоаффективных психозов.

Предупредительное указание: для предупреждения развития судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме финлепсин применяют только в условиях стационара.

Противопоказания

Когда вы не должны принимать финлепсин 200 ретард?

Финлепсин 200 ретард противопоказано применять при: наличии поражения костного мозга, нарушениях проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада), известной повышенной чувствительности к действующему веществу, трициклическим антидепрессивным средствам или к одной из других составных частей, а также при острой перемежающейся порфирии (определенный наследственный дефект в обмене порфиринов). Финлепсин 200 ретард не следует применять одновременно с препаратами лития (смотри «Взаимодействия с другими лекарственными средствами»). Так как финлепсин 200 ретард может провоцировать новые или усиливать уже существующие специальные формы припадков (так называемые абсансы), то его не рекомендуется назначать больным, страдающим этими формами припадков.

В каких случаях только после консультации с врачом вы можете принимать финлепсин 200 ретард?

Ниже указано, когда вы можете принимать финлепсин 200 ретард только в определенных условиях и только с большой осторожностью. Пожалуйста, посоветуйтесь об этом с вашим врачом. Это также касается и тех случаев, когда названные состояния уже имели у вас место.

Финлепсин 200 ретард не следует применять одновременно с ингибиторами МАО. Проводимую терапию ингибиторами МАО прекращают не позднее, чем за 14 дней до начала лечения финлепсином 200 ретард.

Только после тщательного сопоставления риска терапии и ожидаемого благоприятного эффекта, а также при соблюдении соответствующих мер предосторожности финлепсин 200 ретард можно применять при заболеваниях кроветворных органов (гематологические заболевания), тяжелых нарушениях функции сердца, печени и почек (смотри «Побочные действия» и «Дозировка»), нарушенном обмене натрия.

Использование в период беременности и кормления грудью

В период беременности финлепсин 200 ретард применяют только после тщательного сопоставления риска терапии и ожидаемого благоприятного эффекта со стороны лечащего врача.

При уже существующей или как раз наступившей беременности, особенно между 20 и 40 днем беременности, финлепсин 200 ретард назначают в самой низкой контролирующей припадки дозе. Суточную дозу, в особенности в наиболее чувствительный период беременности, распределяют на несколько маленьких доз, принимаемых в течение дня. Рекомендуется контролировать уровень действующего вещества в сыворотке крови.

В редких случаях в связи с применением действующего вещества карбамазепина сообщалось о пороках развития плода, также и о врождённом расщеплении позвоночника.

По возможности надо избегать комбинирования финлепсина 200 ретард с другими противоэпилептическими средствами или другими медикаментами, т. к. при этом повышается риск образования пороков развития плода.

В связи с ферментоиндуцирующими свойствами карбамазепина целесообразным может быть назначение фолиевой кислоты до наступления и во время беременности.

Во избежание геморрагических осложнений у новорождённого рекомендуется профилактическое введение витамина К, матери в последние недели беременности или новорождённому сразу же после рождения. При желании родить ребёнка обязательно посоветуйтесь об этом с вашим лечащим врачом.

Финлепсин 200 ретард переходит в молоко матери, однако в таких незначительных количествах, что при применении в терапевтических дозах, в общем, не представляет опасности для ребёнка. Только если у грудного ребёнка отмечают плохое прибавление в весе или повышенную сонливость (седативный эффект), прекращают грудное вскармливание.

Применение препарата у детей и пожилых больных

В связи с высоким содержанием действующего вещества и отсутствием опыта с применением таблеток ретард финлепсин 200 ретард не следует назначать детям в возрасте до 6 лет.

Пожилым больным финлепсин 200 ретард назначают в более низких дозах.

Меры предосторожности при применении и предупредительные указания

Какие меры предосторожности следует соблюдать при применении препарата?

В связи с возможным возникновением побочных действий, а также реакций повышенной чувствительности к препарату рекомендуется, особенно при длительном приеме, периодически проводить анализы картины крови и проверять функцию печени и почек. Это делают до начала лечения, затем в первый месяц лечения один раз в неделю, а после этого один раз в месяц. После первых 6 месяцев лечения эти контроли делают 2–4 раза в год.

Точно так же следует регулярно контролировать концентрацию финлепсина 200 ретард и других противоэпилептических средств в плазме крови при проведении комбинированной терапии и при необходимости понижать суточные дозы.

Прекращение лечения финлепсином 200 ретард у больных эпилепсией и перевод их на другое противоэпилептическое средство делают не внезапно, а постепенно понижая дозу его.

У больных с глаукомой регулярно контролируют внутриглазное давление. Следует учитывать то, что побочные действия финлепсина 200 ретард при лечении алкогольного абстинентного синдрома имеют сходство с явлениями абстиненции и легко могут быть спутаны с ними.

Если в исключительных случаях для профилактики маниакально–депрессивных фаз при недостаточной эффективности одного лития финлепсин 200 ретард должен назначаться вместе с ним, то во избежание нежелательных взаимодействий (смотри «Взаимодействия с другими лекарственными средствами») необходимо следить за тем, чтобы не превышалась определенная концентрация карбамазепина в плазме крови (8 мкг/мл), содержание лития поддерживалось в низком терапевтическом диапазоне (0,3–0,8 мэквив/л), лечение нейролептиками было проведено более 8 недель назад, а также за тем, чтобы оно не проводилось одновременно.

Использование препарата при обслуживании машин и при выполнении работ без соблюдения правил по технике безопасности

В связи с возникновением в начале лечения таких побочных действий со стороны центральной нервной системы, как головокружение, сонливость, неуверенность походки и головные боли, при применении препарата в больших дозах и/или при комбинировании с другими лекарственными средствами, влияющими на центральную нервную систему, финлепсин 200 ретард даже при правильном применении - независимо от влияния на леченное основное заболевание - может так изменять вашу реактивную способность, что вы не можете больше активно участвовать в уличном движении или обслуживать машины.

Вы также не можете больше достаточно быстро и сконцентрированно реагировать на неожиданные события. Вы не должны водить автомашину или другой транспорт! Вы не должны пользоваться электрическими режущими инструментами или обслуживать машины! Вы не должны выполнять работу без соблюдения правил по технике безопасности! Особенно помните о том, что алкоголь еще больше может ослаблять вашу способность быстро реагировать при участии в уличном движении.

Взаимодействия

Какие медикаменты изменяют действие финлепсина 200 ретард или действие каких медикаментов изменяет финлепсин 200 ретард?

В связи с развитием побочных эффектов со стороны центральной нервной системы следует избегать комбинированного применения финлепсина 200 ретард с ингибиторами моноаминооксидазы (средства против депрессий). При переходе с одного препарата на другой делают 14–дневный перерыв в лечении!

Влияние финлепсина 200 ретард на концентрацию других лекарственных средств в плазме крови

Финлепсин 200 ретард может повышать активность определенных ферментов печени и тем самым понижать уровень других медикаментов в плазме крови.

Поэтому действие некоторых других одновременно применяемых медикаментов, по химическому строению близких к финлепсину 200 ретард, может ослабевать или даже не проявляться совсем.

При одновременном применении финлепсина 200 ретард соответственно клиническим требованиям при необходимости корригируют дозы следующих действующих веществ: клоназепам, этосуксимид, примидон, вальпроевая кислота, ламотриджин (другие средства для лечения эпилепсии), алпразолам, клобазам (лекарственные средства, снимающие чувство страха), кортикостероиды (например, преднизолон, дексаметазон), циклоспорин (средство для подавления иммунной защиты организма после трансплантации органов), дигоксин (средство для лечения болезней сердца), тетрациклины, как, например, доксициклин (антибиотик), фелодипин (средство, понижающее кровяное давление), галоперидол (лекарственное средство для лечения психических заболеваний), имипрамин (антидепрессивное средство), метадон (болеутоляющее средство), теофиллин (лекарственное средство для лечения тяжелых заболеваний дыхательных путей), противосвёртывающие средства, как, например, варфарин, фенпрокоумон, дикумарол. Как и другие противоэпилептические средства, финлепсин 200 ретард может ослаблять действие гормональных контрацептивов (лекарственные средства для предохранения от беременности, так называемая «пилюля»). Появление межменструальных кровотечений говорит о недостаточной гормональной защите от беременности. Поэтому в таких случаях рекомендуется применять другие негормональные противозачаточные средства.

Финлепсин 200 ретард может как повышать, так и понижать концентрацию фенитоина в плазме крови, в результате чего в исключительных случаях могут наступать состояния спутанности сознания вплоть до развития комы.

Понижение концентрации финлепсина 200 ретард в плазме крови другими лекарственными средствами

Уровень финлепсина 200 ретард в плазме крови могут понижать: фенобарбитал, примидон, вальпроевая кислота, теофиллин.

С другой стороны, вальпроевая кислота и примидон могут повышать уровень фармакологически активного метаболита (продукт метаболизма финлепсина 200 ретард) карбамазепин–10,11–эпоксида в сыворотке крови.

В связи с взаимным влиянием друг на друга, в особенности при сочетанном применении нескольких противоэпилептических препаратов, рекомендуется контролировать содержание их в плазме крови и при необходимости корригировать дозировку финлепсина 200 ретард.

Повышение концентрации финлепсина 200 ретард в плазме крови другими лекарственными средствами

Следующие активные вещества могут повышать концентрацию финлепсина 200 ретард в плазме крови: антибиотики–макролиды, как, например, эритромицин, йозамицин (активные вещества для лечения бактериальных инфекций), изониазид (лекарственное средство для лечения туберкулёза), антагонисты кальция, как, например, верапамил, дилтиазем (лекарственные средства для лечения стенокардии), ацетазоламид (лекарственное средство для лечения глаукомы), вилоксазин (антидепрессивное средство), даназол (лекарственное средство для подавления секреции полового гормона гонадотропина), никотинамид в высоких дозах у взрослых (витамин группы В), возможно также циметидин (лекарственное средство для лечения язвенной болезни желудочно-кишечного тракта) и дезипрамин (антидепрессивное средство).

Повышенный уровень финлепсина 200 ретард в плазме крови может способствовать развитию симптомов, упомянутых в разделе «Побочные действия» (например, головокружение, чувство усталости, неуверенность походки, двоение в глазах). Поэтому при возникновении таких симптомов контролируют концентрацию карбамазепина в плазме крови и при необходимости понижают дозу.

Другие взаимодействия

Одновременное применение финлепсина 200 ретард и нейролептиков (лекарственные средства для лечения психических заболеваний) или метоклопрамида (лекарственное средство для лечения желудочно-кишечных расстройств) может способствовать возникновению неврологических побочных явлений.

С другой стороны, у больных, леченных нейролептиками, финлепсин 200 ретард может понижать уровень этих медикаментов в плазме крови и тем самым ухудшать картину заболевания. Поэтому врач может счесть необходимым повысить дозу соответствующего нейролептика.

Указывается на то, что особенно при одновременном применении лития (лекарственное средство для лечения и профилактики определенных психических заболеваний) и финлепсина 200 ретард может усиливаться поражающее нервную систему действие обоих активных веществ. Поэтому в таких случаях необходимо тщательно контролировать содержание обоих лекарственных средств в плазме крови. Предшествующее лечение нейролептиками должно быть прекращено за 8 недель до начала терапии этими препаратами, а также не должно проводиться вместе с ними. Необходимо следить за появлением следующих признаков нейротоксических побочных действий: неуверенность походки (атаксия), подёргивания или вздрагивания глазных яблок (горизонтальный нистагм), повышенные мышечные проприоцептивные рефлексы, быстрые сокращения отдельных мышечных волокон (фибриллярные подёргивания), непроизвольные сокращения отдельных пучков мышечных волокон (фасцикуляции).

Финлепсин 200 ретард может усиливать действие изониазида, повреждающее печень.

Комбинированное применение финлепсина 200 ретард с некоторыми мочегонными средствами (гидрохлортиазид, фуросемид) может обусловливать понижение содержания натрия в сыворотке крови.

Финлепсин 200 ретард может влиять на эффективность медикаментов, расслабляющих мышцы (миорелаксанты), как, например, панкуроний. В результате этого возможно более быстрое устранение нервно–мышечной блокады. Поэтому за больными, лечеными миорелаксантами, устанавливают наблюдение и при необходимости повышают дозы этих медикаментов.

При одновременном применении изотретиноина (активное вещество для лечения акне) и финлепсина 200 ретард следует контролировать содержание финлепсина 200 ретард в сыворотке крови.

Финлепсин 200 ретард, вероятно, усиливает выделение (элиминация) гормонов щитовидной железы и повышает потребность в них у больных со сниженной функцией щитовидной железы. Поэтому у этих больных, получающих заместительную терапию, в начале и в конце лечения финлепсином 200 ретард определяют показатели функции щитовидной железы. При необходимости корригируют дозу препаратов гормонов щитовидной железы.

При одновременном применении антидепрессивных средств типа блокаторов обратного захвата серотонина (антидепрессивные лекарственные средства, как, например, флуоксетин) и финлепсина 200 ретард может развиваться токсический серотониновый синдром.

Помните о том, что эти сведения также могут быть актуальны для лекарственных средств, принимаемых незадолго до начала лечения финлепсином 200 ретард.

От употребления каких возбуждающих средств, блюд и напитков вам следует отказаться

Во время лечения финлепсином 200 ретард вам следует отказаться от употребления алкоголя, так как он непредсказуемо может изменять и усиливать действие финлепсина 200 ретард.

Способ применения и дозы

Без специальных указаний вашего лечащего врача для финлепсина 200 ретард действительны нижеследующие режимы доз. Пожалуйста, придерживайтесь предписанных врачом доз, т. к. иначе финлепсин 200 ретард не окажет лечебного действия!

Какое количество и как часто вы должны принимать финлепсин 200 ретард

Лечение финлепсином 200 ретард начинают осторожно, назначая препарат в низких дозах индивидуально для каждого больного, в зависимости от характера и тяжести картины болезни. Затем дозу медленно повышают до достижения наиболее эффективной поддерживающей дозы. Оптимальную дозу препарата для больного, особенно при комбинированной терапии, определяют по уровню его в плазме крови. По накопленному опыту терапевтическая концентрация финлепсина 200 ретард в плазме крови составляет 4–12 мкг/мл.

Замену одного противоэпилептического средства финлепсином 200 ретард следует производить постепенно, уменьшая дозу ранее применявшегося препарата. По возможности противоэпилептическое средство применяют только для монотерапии. За ходом лечения устанавливают наблюдение со стороны врача–специалиста.

Общепринятый диапазон доз составляет 400–1200 мг финлепсина 200 ретард в сутки, которые распределяют на 1–2 однократные дозы в день. Превышение общей суточной дозы, составляющей 1200 мг, не имеет смысла. Максимальная суточная доза не должна превышать 1600 мг, т. к. более высокие дозы могут способствовать увеличению числа побочных действий.

В отдельных случаях необходимая для лечения доза может значительно отклоняться от рекомендуемой начальной и поддерживающей дозы, например, из–за ускоренного метаболизма в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или по причине взаимодействий лекарственных средств при комбинированной терапии.

Без специальных указаний врача руководствуются следующей ориентировочной схемой применения препарата:

Противосудорожное лечение

В общем, у взрослых начальную дозу, составляющую 1–2 таблетки ретард (соответствует 200–400 мг карбамазепина), медленно повышают до поддерживающей дозы, равной 4–6 таблеткам ретард (соответствует 800–1200 мг карбамазепина).

В общем, поддерживающая доза карбамазепина для детей в среднем составляет 10-20 мг/кг массы тела в сутки.

Указание

Для детей до 6 лет для начального и поддерживающего лечения в распоряжении имеются таблетки не пролонгированного действия. В связи с недостаточным опытом, накопленным с таблетками ретард, их не рекомендуется назначать детям в этом возрасте.

Предупреждение развития судорожных припадков при алкогольном абстинентном синдроме в условиях стационара

Средняя суточная доза составляет 1 таблетку ретард утром, вечером назначают 2 таблетки ретард (соответствует 600 мг карбамазепина). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повышать до 3 таблеток ретард 2 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

Финлепсин 200 ретард не следует комбинировать с седативно-гипнотическими средствами. В соответствии с клиническими требованиями, однако, при необходимости финлепсин 200 ретард можно комбинировать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.

В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание финлепсина 200 ретард в плазме крови.

В связи с развитием побочных действий со стороны центральной и вегетативной нервной системы (смотри явления алкогольной абстиненции в разделе «Побочные действия») за больными устанавливают тщательное клиническое наблюдение.

Невралгия тройничного нерва, генуинная глоссофарингеальная невралгия

Начальная доза составляет 1–2 таблетки ретард (соответствует 200–400 мг карбамазепина), которую вплоть до полного исчезновения болей повышают в среднем на 2–4 таблетки ретард (соответствует 400–800 мг карбамазепина), которые распределяют на 1–2 однократные дозы в сутки. После этого у определенной части больных лечение можно продолжать более низкой поддерживающей дозой, которая как раз еще может предупреждать приступы боли, составляющей 1 таблетку ретард 2 раза в сутки (соответствует 400 мг карбамазепина).

Пожилым и чувствительным больным финлепсин 200 ретард назначают в начальной дозе, составляющей 1 таблетку ретард 1 раз в сутки (соответствует 200 мг карбамазепина).

Боли при диабетической невропатии

Средняя суточная доза составляет 1 таблетку ретард утром и 2 таблетки ретард вечером (соответствует 600 мг карбамазепина). В исключительных случаях финлепсин 200 ретард можно назначать в дозе по 3 таблетки ретард 2 раза в сутки (соответствует 1200 мг карбамазепина).

Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе

Средняя суточная доза составляет 1–2 таблетки ретард 2 раза в день (соответствует 400–800 мг карбамазепина).

Лечение и профилактика психозов

Начальная доза, которая, как правило, также достаточна как поддерживающая доза, составляет 1–2 таблетки ретард в сутки (соответствует 200–400 мг карбамазепина). При необходимости эту дозу можно повышать до 2 таблеток ретард 2 раза в день (соответствует 800 мг карбамазепина).

Указание

Больным с тяжелыми сердечно–сосудистыми заболеваниями, поражениями печени и почек, а также лицам пожилого возраста назначают более низкие дозы препарата.

Как и когда вы должны принимать финлепсин 200 ретард

Таблетки ретард снабжены разделительной бороздкой, их принимают во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости (например, стаканом воды).

Таблетки ретард можно принимать после предварительного распада их в воде (в виде суспензии). Пролонгированное действие сохраняется и после распада таблетки в воде.

В некоторых случаях особенно эффективным оказалось распределение суточной дозы на 4–5 однократных доз в день. Для этого лучше всего пригодны лекарственные формы препарата не пролонгированного действия.

Как долго вы должны принимать финлепсин 200 ретард

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.

Лечение эпилепсии проводится долго. О переводе больного на финлепсин 200 ретард, длительности применения и отмене его в каждом отдельном случае должен решать врач–специалист. В общем, дозу медикамента можно попытаться понизить или совсем прекратить лечение не раньше, чем после 2–3–летнего отсутствия припадков.

Лечение прекращают постепенным понижением дозы препарата в течение 1–2 лет. При этом у детей следует учитывать нарастание массы тела. Показатели ЭЭГ при этом не должны ухудшаться.

При лечении невралгии полезным оказалось назначение финлепсина 200 ретард в поддерживающей дозе, как раз еще достаточной для снятия болей, в течение нескольких недель. Осторожным понижением дозы необходимо выяснить, не наступила ли спонтанная ремиссия симптомов болезни. При возобновлении болевых атак лечение продолжают проводить прежней поддерживающей дозой.

Длительность лечения болей при диабетической невропатии и эпилептиформных судорог при рассеянном склерозе установлена такая же, как и при невралгиях.

Лечение алкогольного абстинентного синдрома финлепсином 200 ретард прекращают постепенным снижением дозы в течение 7–10 дней.

Профилактику маниакально–депрессивных фаз проводят длительно.

Ошибки в применении препарата и передозировка

Если вы забыли принять одну разовую дозу препарата, то как только вы это заметите, сразу же примите её. Если скоро после этого вы должны принять следующую предписанную дозу, то вы её пропустите, и после этого попытайтесь опять войти в ваш правильный режим дозирования препарата. Ни в коем случае после одной забытой дозы не принимайте двойную дозу финлепсина 200 ретард. В случае сомнения обратитесь, пожалуйста, за помощью к вашему лечащему врачу!

Что вы должны учитывать, если хотите на некоторое время прервать или преждевременно прекратить лечение

Самостоятельное изменение дозы или даже прекращение приема препарата без врачебного контроля опасно! При этом могут снова обостриться симптомы вашего заболевания. Прежде чем самому прервать прием финлепсина 200 ретард, лучше посоветуйтесь об этом с вашим врачом.

Что надо предпринять, если финлепсин 200 ретард был принят в очень больших количествах

Передозировка препарата требует неотложного врачебного вмешательства. Картина передозировки финлепсина 200 ретард характеризуется усилением таких побочных действий, как, например, дрожание (тремор), судорожные припадки, возникающие при возбуждении головного мозга (тонико-клонические судороги), возбуждение, а также нарушения дыхания и функции сердечно–сосудистой системы с часто пониженным (иногда также повышенным) кровяным давлением, повышенная частота сердечных сокращений (тахикардия) и нарушения проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада, изменения ЭКГ), расстройства сознания вплоть до остановки дыхания и сердца. В единичных случаях наблюдались лейкоцитоз, лейкопения, нейтропения, глюкозурия или ацетонурия, которые устанавливались по измененным показателям лабораторных анализов.

Специфического антидота для лечения острых отравлений финлепсином 200 ретард пока еще нет. Лечение передозировок финлепсина 200 ретард, как правило, проводят в зависимости от болезненных проявлений в условиях стационара.

Побочные действия

Наблюдаемые побочные действия чаще возникали при комбинированном лечении, чем при монотерапии. В зависимости от дозы и в основном в начале лечения могут возникать следующие побочные действия:

Центральная нервная система / Психика

Часто могут возникать оглушённость сознания, расстройство сознания (сонливость), головокружение, усталость, нарушение походки и движений (мозжечковая атаксия) и головные боли. У больных пожилого возраста могут развиваться спутанность сознания и беспокойство.

В единичных случаях наблюдаются депрессивное плохое настроение, агрессивное поведение, заторможенность мышления, обеднение побуждений, а также расстройства восприятия (галлюцинации) и шум в ушах. При лечении финлепсином 200 ретард могут активироваться латентные психозы.

Редко возникают непроизвольные движения, как, например, крупноразмашистый тремор, сокращения мышц или подёргивания глазного яблока (нистагм). Кроме того, у больных пожилого возраста и с поражениями головного мозга могут возникать такие расстройства координированных двигательных актов, как, например, непроизвольные движения в ротолицевой области в виде гримасничаний (ротолицевые дискинезии), вращательные движения (хореоатетоз). Сообщалось об отдельных случаях нарушений речи, ложных ощущений, слабости мышц, воспалений нервов (периферический неврит), а также проявлений паралича нижних конечностей (парезы) и расстройств восприятия вкуса.

Большинство этих явлений исчезают сами по себе через 8–14 дней или после временного понижения дозы. Поэтому по возможности финлепсин 200 ретард дозируют осторожно, начиная лечение с низких доз, затем постепенно их повышая.

Глаза

В отдельных случаях возникали воспаления соединительной оболочки глаза (конъюнктивиты), иногда преходящие расстройства зрения (нарушения аккомодации глаза, двоение в глазах, расплывчатость видения). Сообщалось о случаях помутнения хрусталика.

У больных с глаукомой необходимо регулярно измерять внутриглазное давление.

Двигательная система

В единичных случаях наблюдались боли в суставах и мышцах (артралгии, миалгии), а также спазмы мышц. Эти явления исчезали после отмены медикамента.

Кожа и слизистые оболочки

Сообщалось о случаях аллергических кожных реакций с лихорадкой или без неё, как, например, редко или часто возникающая крапивница (уртикария), кожный зуд, иногда крупнопластинчатые или чешуйчатые воспаления кожи (эксфолиативный дерматит, эритродермия), некроз поверхностных участков кожи с образованием пузырей (синдром Лайелла), светочувствительность (фотосенсибилизация), покраснения кожи с полиморфными высыпаниями в виде пятен и образованием узлов, с геморрагиями (экссудативная многоформная эритема, узловатая эритема, синдром Стивенса–Джонсона), петехиальные кровоизлияния в кожу и красная волчанка (красная диссеминированная волчанка).

В единичных или редких случаях отмечались выпадение волос (алопеция) и потливость (диафорез).

Кровеносная и лимфатическая система

В связи с реакциями повышенной чувствительности при лечении финлепсином 200 ретард, кроме того, могут возникать следующие нарушения картины крови: редко или часто увеличение (лейкоцитоз, эозинофилия) или уменьшение (лейкопения) числа лейкоцитов или тромбоцитов (тромбоцитопения) в периферической крови. По данным литературы чаще всего появляется доброкачественная форма лейкопении (примерно в 10% случаев преходящая, а в 2% случаев персистирующая).

Сообщалось о единичных случаях заболеваний крови, иногда даже угрожающих жизни больного, как агранулоцитоз, апластическая анемия наряду с другими формами анемии (гемолитическая, мегалобластическая), а также об увеличении селезёнки и лимфатических узлов.

При появлении лейкопений (чаще всего нейтропений), тромбоцитопений, аллергических сыпей на коже (экзантемы) и лихорадки финлепсин 200 ретард отменяют.

Желудочно–кишечный тракт

Иногда возникают потеря аппетита, сухость во рту, тошнота и рвота, редко появляется понос или запор. Сообщалось о единичных случаях болей в животе и воспалений слизистых оболочек полости ротоглотки (стоматит, гингивит, глоссит). Эти явления проходят сами по себе через 8–14 дней лечения или после временного понижения дозы препарата. Их можно избегать начальным назначением низких доз препарата с постепенным их повышением.

В литературе встречаются указания на то, что карбамазепин может иногда вызывать воспаление поджелудочной железы (панкреатит).

Печень и жёлчь

Иногда обнаруживаются изменения показателей функциональной пробы печени, в редких случаях появляется желтуху в единичных случаях возникают разные формы гепатита (холестатический, гепатоцеллюлярный, гранулёматозный, смешанный).

Были описаны два случая острой интермиттирующей порфирии.

Гормональный, водный и солевой обмен

Сообщалось об отдельных случаях увеличения молочных желез у мужчин (гинекомастия) и самопроизвольного истечения молока из молочных желез у женщин (галакторея).

Финлепсин 200 ретард может влиять на параметры функции щитовидной железы (трийодтиронин, тироксин, тиреотропный гормон и свободный тироксин), особенно при комбинировании его с другими противоэпилептическими средствами.

В связи с действием финлепсина 200 ретард, уменьшающим выведение мочи из организма (антидиуретический эффект) в редких случаях может отмечаться понижение содержания натрия в сыворотке крови (гипонатриемия), сопровождаемое рвотой, головной болью и спутанностью сознания.

Наблюдались отдельные случаи появления отёков и нарастания массы тела. Финлепсин 200 ретард может понижать уровень кальция в сыворотке крови. В единичных случаях это приводит к размягчению костей (остеомаляция).

Органы дыхания

Описаны отдельные случаи реакций повышенной чувствительности лёгких к препарату, сопровождаемых лихорадкой, одышкой (диспноэ), воспалением лёгких и фиброзами лёгких.

Мочеполовой тракт

Редко возникают нарушения функции почек, выражающиеся повышенным содержанием белка в моче (протеинурия), появлением крови в моче (гематурия), уменьшенным выделением мочи (олигурия), в единичных случаях они развиваются вплоть до недостаточности почек. Возможно, эти нарушения обусловлены собственным антидиуретическим эффектом лекарственного вещества. Иногда возникают дизурия, поллакиурия и задержка мочи.

Кроме того, известны случаи половых расстройств, как, например, импотенция и снижение полового влечения.

Сердечно–сосудистая система

В редких или единичных случаях, в основном у пожилых людей или у больных с известными нарушениями функции сердца, могут возникать пониженная частота сердечных сокращений (брадикардия), нарушения ритма сердца, а также ухудшение коронарной болезни сердца.

Редко отмечаются нарушения проведения возбуждения в сердце (атриовентрикулярная блокада), в единичных случаях сопровождаемые обмороком. Кроме того, в отдельных случаях сильно понижается или повышается кровяное давление. Падение артериального давления в основном происходит при применении препарата в высоких дозах.

Кроме того, наблюдались васкулит, тромбофлебит и тромбоэмболия.

Реакции повышенной чувствительности

Редко развиваются замедленные реакции повышенной чувствительности к препарату, протекающие с лихорадкой, кожной сыпью, воспалением сосудов, увеличением лимфатических узлов, болями в суставах, измененным числом лейкоцитов в периферической крови, увеличением печени и селезёнки, изменением показателей функциональной пробы печени, которые могут возникать в разных комбинациях, а также вовлекать в процесс другие органы, например лёгкие, почки, поджелудочную железу и миокард.

В единичных случаях наблюдалась острая генерализованная реакция и асептическое воспаление мозговой оболочки с миоклониями и эозинофилией.

Если вы заметите у себя побочные явления, которые не упомянуты в этой аннотации, то об этом, пожалуйста, сообщите вашему лечащему врачу или фармацевту.

Какие меры следует предпринимать при побочных действиях

Если вы заметите у себя вышеназванные побочные действия, то об этом сразу же сообщите вашему врачу, который установит степень тяжести их и проведёт меры по борьбе с ними (смотри также раздел «Меры предосторожности при применении»). Особенно при появлении лихорадки, болей в горле, аллергических реакций на коже в виде сыпей с увеличением лимфатических узлов и/или гриппоподобных болезненных симптомов при проведении лечения финлепсином 200 ретард следует немедленно обратиться за помощью к врачу и проанализировать картину крови.

При развитии тяжелых аллергических реакций финлепсин 200 ретард сразу же отменяют.

При возникновении определенных изменений картины крови (лейкопении, чаще нейтропении, тромбоцитопении), аллергических сыпей на коже (экзантемы) и лихорадки финлепсин 200 ретард отменяют.

При появлении признаков поражения печени или нарушения функции её, таких как вялость, отсутствие аппетита, тошнота, жёлтая окраска кожи или увеличение печени, немедленно обращаются за помощью к врачу.

Срок годности лекарственного средства

3 года.
Срок годности таблеток ретард указан на фольге контурной ячейковой упаковки и на картонной коробочке.
По истечении указанного срока не употребляйте больше таблетки ретард этой упаковки.

Лекарственные средства сохраняют в недоступном для детей месте!

Финлепсин 200 ретард поставляется в надёжно застрахованной от детей упаковке с более плотной фольгой для покрытия. В случае, если вам трудно будет выдавить таблетку ретард, то прежде чем это сделать, мы советуем вам слегка надрезать фольгу для покрытия.

Условия хранения

Препарат хранится обычных условиях.

Формы выпуска

Финлепсин 200 ретард выпускают в упаковках по 50, 100 и 200 таблеток ретард.

Условия отпуска из аптек

Отпускается только по рецепту врача.

Финлепсин представляет группу противоэпилептических средств, производных карбоксамида. Препарат применяется с разными целями, так как проявляет широкий спектр фармакологической активности. Назначается и как компонент сочетанного лечения, и в качестве монотерапии.

Выпускается Финлепсин в форме таблеток, в каждой содержится 200 или 400 мг активного компонента – карбамазепина. Таблетки белые, круглые с фаской с обеих сторон.

Фармакотерапевтически препарат относится к противоэпилептическим средствам. В упаковке 50, 100 или 200 таблеток.

Фармакологические свойства

Финлепсин проявляет целый ряд фармакологических эффектов и применяется не только в лечении эпилептических состояний.

Противосудорожное

Механизм действия в отношении парциальных приступов и ГТКП заключается в стабилизации мембран нервных тканей. Предотвращает повторные разряды в нейронах, снижает проводимость импульсов в нервных тканях.

Предполагается, что главным путем действия Финлепсина является блокада каналов натрия. Противоэпилептическую активность объясняют также ингибированием выделения глутамата и нормализацией нейронных мембран. Антиманиакальное действие предварительно объясняется угнетением обмена норадреналина и дофамина.

При лечении препаратом Финлепсин в рамках монотерапии отмечалась психотропное действие, особенно у подростков и детей. Частично психотропное действие проявлялось устранением симптомов депрессии, тревожности, раздражительности и агрессии.

Нейротропное

Финлепсин предотвращает идиопатическую и вторичную невралгию тройничного нерва, используется для устранения болевого синдрома нейрогенного происхождения. Проявляет активность при посттравматических нарушениях проводимости, невралгии постгерпетического типа.

Повышает порог судорожной активности при синдроме алкогольной зависимости, снижает выраженность самого синдрома, в том числе, тремора, нарушения походки, возбудимость, раздражительность. У пациентов с нарушениями секреции вазопрессина снижает диурез и постоянную жажду.

Психотропное

В качестве психотропного средства, препарат Финлепсин активно применяется при аффективных расстройствах, в том числе, при острых маниях и психозах, для поддерживающей терапии биполярных аффективных расстройств, маний и депрессий. Может применяться как самостоятельно, так и в сочетании с нейролептиками, антидепрессантами и другими лекарствами, применяемыми в этом случае.

Распределение и выведение

После употребления внутрь Финлепсин всасывается медленно и практически полностью. Всасывание может происходить в течение двенадцати часов после применения. Максимальная концентрация достигается в диапазоне от 4 до 16 часов после одноразового применения. У детей она достигается в течение шести часов. Равновесные концентрации наблюдаются в течение недели.

После одноразового применения выводится в течение полутора суток. При длительном применении период полувыведения может снижаться наполовину. Больше половины выводится почками, частично – через кал и мочу в неизменном виде.

Кому назначается препарат

Согласно инструкции по применению, таблетки Финлепсин 200 мг назначаются при эпилепсии, разных видах парциальных судорог, которые сопровождаются потерей сознания или нет. Показаниями являются ГТКП и смешанные виды приступов судорог. При острых маниакальных психозах назначается в комплексе.

Применяется в лечении синдрома отказа от алкоголя, при воспалении тройничного нерва невыясненной природы и при невралгии в результате рассеянного склероза. Показанием к применению препарата Финлепсин является также невралгия языкоглоточного нерва невыясненной этиологии.

По назначению врача в составе комплексного лечения может применяться для терапии радикулопатии и мигрени.

Противопоказания

Не назначается препарат Финлепсин в следующих случаях:

В сочетании с вариконазолом препарат не назначают, поскольку лечение может быть неэффективным. Противопоказан Финлепсин при одновременном применении с ингибиторами моноаминоксидазы. Пациентам китайской этнической группы Хан требуются дополнительные лабораторные исследования для предотвращения развития синдрома Стивенса-Джонсона.

Способ применения

В соответствии с инструкцией по применению, таблетки Финлепсин назначают перорально, распределяя суточную дозировку равномерно на несколько приемов. Может быть применен во время приема пищи, после еды или между приемами. Запивать половиной стакана воды. Для удобства дозирования можно делить таблетки по риске.

Эпилепсия

Лечение начинают с низких дозировок, постепенно повышая в дальнейшем. Рекомендуется назначать только монотерапию Финлепсином, если это возможно. Если параллельно принимаются другие препараты из группы противоэпилептических, повышать концентрации средства Финлепсин следует осторожно, не изменяя дозировки применения сопутствующих лекарств.

Детям от пяти лет

Детям до десяти лет – 0,6 г в сутки максимальная дозировка, которую делят на несколько приемов. Детям до 15 лет – 1 г в сутки максимум. Детям от 15 лет назначают по 0,1-0,2 г за раз, постепенно увеличивая дозировки. Не рекомендуется превышать дозировку 1,2 г в сутки, хотя в некоторых случаях терапия требовала применения двух граммов карбамазепина в сутки.

Пожилым пациентам

После 65 лет работа внутренних органов значительно замедляется. Учитывая распределение и выведение препарата, а также различные медикаментозные взаимодействия, подбирать дозировку следует крайне осторожно.

Аффективные расстройства, острый психоз

Суточная дозировка лежит в диапазоне от 0,4 до 1,6 г, подбирается индивидуально. При лечении острых маниакальных состояниях ее повышают достаточно быстро.

Алкогольная зависимость

Среднесуточная дозировка препарата Финлепсин, согласно инструкции по применению, составляет 0,6 г. В тяжелых случаях она может быть удвоена, но тяжесть состояния определяет только квалифицированный врач. При тяжелых проявлениях Финлепсин комбинируют с успокоительными и снотворными средствами.

Невралгия

Стартовые суточные концентрации – 0,2-0,4 г. Пациентам пожилой возрастной группы – в два раза меньше. Ее необходимо поднимать медленно, пока боли не исчезнут полностью. После устранения болевого синдрома дозировку медленно снижают.

Нежелательные эффекты

Зачастую побочные симптомы развиваются при комбинированной терапии и могут пропадать без дополнительной терапии в течение двух недель после временного снижения принимаемых дозировок

Нежелательные эффекты со стороны ЦНС чаще всего развиваются при небольших передозировках или изменениях концентрации препарата, потому требуется мониторинг этих концентраций в крови. Наблюдаются следующие реакции:

• иммунитет: высыпания, васкулит, воспаление лимфоузлов, артралгия, лейкопения, аллергические реакции;
• гормональная система: отеки, задержка воды в организме, набор веса, недостаток натрия и избыток пролактина в крови, изменение лабораторных показателей щитовидки;
• пищеварение: плохой аппетит, порфирия, поздняя порфирия кожных покровов, сухость во рту, тошнота, рвота, диспепсия;
• психика: галлюцинации, апатия, тревога, изменения сознания и настроения, фобии, демотивация;
• ЦНС: седативный эффект, головные боли, тремор, дистония, дискинезия, парестезия;
• органы восприятия: конъюнктивит, туманное зрение, помутнение кристаллика, нарушения слуха;
• сердечно-сосудистая система: нарушения сердечного ритма, обострения ИБС, атриовентрикулярная блокада, скачки артериального давления;
• кожные покровы: дерматит, крапивница, зуд, повышение чувствительности к солнечному свету, покраснения, алопеция;
• опорно-двигательный аппарат: артралгия, миалгия, мышечные боли, снижение плотности костной ткани;
• почки: нарушения почечной функции, олигурия, гематурия, нефрит, задержка мочи;
• половая система: нарушения сперматогенеза, эректильная дисфункция, импотенция, снижение либидо.

Со стороны респираторной системы могут наблюдаться такие реакции, как легочная гиперчувствительность. Она сопровождается лихорадкой, одышкой, воспалением легких. Такая реакция служит показанием к отмене таблеток Финлепсин. Возможны изменения лабораторных показателей печени.

Передозировка

Такое состояние сопровождается расстройствами центральной нервной, респираторной и сердечно-сосудистой систем. Наблюдаются реакции, перечисленные для этих систем в побочных реакциях.

Специальные препараты не обнаружены. Проводят забор крови на анализ концентрации препарата, применяют активированный уголь и промывание желудка. Лечение проводится симптоматически и требует госпитализации, так как могут быть отсроченные эффекты вплоть до потери сознания и остановки сердца.

Медикаментозное взаимодействие

Препараты, вызывающие повышение концентрации средства Финлепсин в крови:

• анальгетики: ибупрофен, декстропропоксифен;
• антибиотики: макролиды;
• андрогены: Данол;
• антидепрессанты: Флуксен, Продеп и аналоги, Адепрес, Клоксет, Паксил, тразодон, флувоксамин;
• противосудорожные средства: вигабатрин, стирипентол;
• противомикотики: азолы;
• антиаллергические: лоратадин, терфенадин;
• антипсихотики: кветиапин, локсапин, оланзапин;
• противовирусные: ритонавир;
• противотуберкулезные: изониазид;
• сердечно-сосудистые: верапамил, дилтиазем;
• препараты для ЖКТ: Омез, циметидин;
• миорелаксанты: дантролен, оксибутинин;
• антиагреганты: тиклопидин.

Цитрусовые соки и высокие дозировки никотинамида, а также ацетазоламид могут влиять на уровень препарата в крови.

Препараты, снижающие содержание препарата Финлепсин в крови:

Алкоголь

Употребление алкоголя в период терапии таблетками Финлепсин недопустимо. Возможны непредсказуемые реакции организма, которые могут угрожать опасными для здоровья состояниями пациента.

Особенности лечения

Назначать препарат Финлепсин следует только под медицинским наблюдением, учитывая совместимость с другими лекарствами при комплексной терапии. Рекомендуется мониторинг уровня азота в моче до начала лечения и во время терапии.

Возможна активация скрытых психозов, а в пожилом возрасте – спутанность сознания и тревожность. Пациенты должны быть проинформированы о возможном развитии суицидальных мыслей и поведении.

Беременным и кормящим

Карбамазепин проникает в грудное молоко и через плацентарный барьер, потому его применение во время вынашивания ребенка и кормления грудью недопустимо. Применение во время беременности против эпилепсии должно быть только по назначению врача и в рамках стационара.

Условия хранения и продажи

Купить Финлепсин можно по рецепту. Температура хранения не должна превышать тридцать градусов Цельсия, срок годности – три года.

Аналоги и цены

Цена препарата от 754 до 1543 рублей за упаковку в аптеках Москвы. Цены в других регионах требуют уточнения. Аналоги:

Выбирая аналог, необходимо получить консультацию лечащего врача для предотвращения побочных реакций.

Финлепсин (препарат карбамазепина) – лекарственное средство, которое используют при лечении эпилепсии, невралгии тройничного нерва, припадков при синдроме алкогольной абстиненции, острых маниакальных состояний и наркотической зависимости. Лекарство выпускается в виде таблеток разной концентрации. Кроме того, различают его пролонгированные формы, которые позволяют высвобождать действующее вещество медленно, благодаря чему наблюдается стабильный эффект во времени.

Передозировка и отравление этим препаратом – довольно частое явление. Проблема зачастую заключается в длительном (сутки и более) периоде абсорбции действующих веществ в ЖКТ.

При употреблении назначаемого врачом средства моментальной реакции не происходит, из-за чего у пациента появляется желание значительно повышать дозировку, что способно окончиться даже летальным исходом. Препарат вызывает нарушение дыхания, сонливость, головокружение и другие проблемы. В конечном итоге его прием может привести к привыканию, сильнейшей интоксикации и затяжной зависимости.

Побочные эффекты Финлепсина

Прием Финлепсина противопоказан при беременности, повышенной чувствительности к компонентам препарата и наличии аллергических реакций. К возможным побочным действиям относятся:

• головная боль, сонливость, головокружение;
• нервный тик, тремор конечностей;
• проблемы с речью;
• дрожание глазного яблока;
• повышенная возбудимость, психические нарушения;
• аллергические реакции на лице и по всему телу;
• проблемы с ЖКТ;
• наличие крови в моче;
• озноб, лихорадка в сочетании с избыточным потоотделением.

Очень часто подобные последствия наблюдаются, если лекарство принимается вместе с алкоголем. В этом случае серьезная опасность возникает даже тогда, когда доза препарата не превышена.

Спиртные напитки оказывают противоположное действие на организм: повышают давление, увеличивают сердцебиение, что приводит к сильному гипертоническому кризу вплоть до смерти. Поэтому употреблять Финлепсин совместно с алкоголем категорически запрещено.

Симптомы передозировки

Проявления передозировки возникают при злоупотреблении лекарственным средством. В некоторых случаях оно может вести себя как наркотик: появляются синдром отмены, зависимость, чувство эйфории. Препарат медленно поступает в организм и имеет очень большой срок выведения, поэтому симптомы отравления нарастают постепенно. К ним относятся:

• сонливость, усталость, беспокойство;
• тремор конечностей, периодически возникающие колебания головы;
• отсутствие согласованности в движениях мышц;
• застой пищи в ЖКТ, понижение перистальтики желудка, вследствие чего развиваются метеоризм, изжога, рвота, запоры, желудочная боль.

В особо редких случаях по сравнению с частотой встречаемости других симптомов возможно проявление эпилептических приступов. Они сопровождаются судорогами, пеной изо рта, даже если у пациента нет эпилепсии в диагнозе.

• тахикардия;
• понижение давления;
• аритмия;
• уменьшение количества выделяемой мочи.

Если Финлепсин находится в организме в значительной концентрации, возможны развитие галлюцинаций, потеря сознания, сильное угнетение дыхательной функции. В этом случае важно своевременно оказать первую помощь, иначе это может привести к состоянию комы и даже к смерти.

Лечение и восстановление при отравлении

Антидота к карбамазепину не существует, но пациента можно спасти, если провести определенный комплекс мер первой помощи. Прежде всего при возникновении симптомов передозировки необходимо немедленно вызвать скорую. Прибывшие медики смогут оценить тяжесть состояния пострадавшего и воспрепятствуют дальнейшей циркуляции ядовитых веществ по организму.

Но до приезда скорой помощи можно и самостоятельно осуществить некоторые шаги по спасению человека – в частности, очистку желудка от токсических веществ:

1. Приготовить слабый раствор перманганата калия (имеет еле заметный розовый цвет) и дать выпить его пострадавшему в количестве 1,5-2 л.
2. Вызвать у больного рвоту, надавливая ложкой на корень языка, пока не произойдет рефлекторный акт.
3. Промывать желудок до появления чистых вод.
4. Нейтрализовать еще не всосавшийся препарат при помощи активированного угля и прочих энтеросорбентов.
5. Сделать больному крепкий сладкий чай, который успокоит его и замедлит всасывание токсических компонентов.

В случае шаткости походки или появления у пациента галлюцинаций его рекомендуется уложить на кровать.

Передозировка Финлепсином – прямое показание для немедленной госпитализации. Особенно это актуально для беременных или недавно переживших роды, чей организм ослаблен.

В стационаре проводится дезинтоксикация организма и вводятся поддерживающие препараты, которые восстанавливают работу поврежденных органов и систем.

Также в условиях стационара проходит симптоматическая терапия. Параллельно контролируется состояние и температура тела, проверяются корнеальные рефлексы, функционирование выделительной системы. Если поздно промыть желудок, возможно появление симптомов интоксикации на 2-3 день после отравления повторно ввиду медленного действия препарата. В особо тяжелых случаях назначаются диализ и гемотрансфузия.

Последствия длительного приема препарата

Врачи отмечают, что Финлепсин необходимо принимать длительно. Он входит в курсовое лечение эпилепсии и других неизлечимых заболеваний, поэтому его используют годами.

Тем не менее, не рекомендуется применять средство на основе карбамазепина более двух лет. За это время может развиться зависимость, которая проявляется в виде повышенной возбудимости, эйфории после приема, желания принимать препарат снова и в большей дозировке. При наличии зависимости его прекращают принимать постепенно.

Как правильно отменить Финлепсин

Даже если развивается сильная зависимость или возникают побочные эффекты, сразу отменить прием Финлепсина невозможно. В этом случае будет наблюдаться синдром отмены. Он характеризуется:

• повышением сердцебиения;
• лихорадкой;
• избыточной потливостью;
• сильным болевым синдромом;
• ломотой в костях и др.

Если появились подобные признаки, необходимо немедленно обращаться к врачу. Препарат рекомендуется отменять постепенно, с каждым разом уменьшая дозировку. На это может уйти 1-1,5 года.

Для устранения симптомов синдрома отмены возможно применение жаропонижающих и других симптоматических средств, а также назначение капельниц в стационаре. В любом случае, этот процесс должен контролировать лечащий врач.

Меры профилактики

Если пациенту назначен прием Финлепсина, ему необходимо периодически контролировать состояние организма и сдавать анализы, чтобы выяснить, какова концентрация действующего вещества в крови. Лекарство имеет свойство накапливаться, вызывая хроническую передозировку.

Если женщина, принимающая это средство, планирует беременность, ей рекомендуется проконсультироваться у гинеколога. Возможно назначение фолиевой кислоты и других витаминов для снижения побочных эффектов.

Необходимо внимательно следить за дозировкой и даже при отсутствии эффекта не увеличивать ее без прямого указания врача.

Препарат Финлепсин относится к противосудорожным средствам. В практической медицине применяется с середины 60-х годов двадцатого века. В Европейских странах и Соединенных Штатах Америки это препарат первого выбора при терапии сложных эпилептических приступов, парциальных припадков. По химической формуле финлепсин напоминает трициклические антидепрессанты , при этом препарат обладает противосудорожным эффектом и нормотимическим действием (стабилизатор настроения ).

Состав и форма выпуска

Основной компонент – карбамазепин .
Вспомогательные компоненты: желатин, магния стеарат, целлюлоза микрокристаллическая . В таблетки ретард дополнительно входят метакрилата сополимер, тальк, кросповидон .
Выпускается в виде таблеток и таблеток пролонгированного действия с содержанием действующего вещества 200 мг и 400 мг.

Фармакологическое действие

Финлепсин представляет собой противоэпилептический препарат, оказывающий обезболивающее действие (при невралгии ), антидиуретическое (при диабете), а также нормотимическое (стабилизирует настроение ) и антиманиакальное действия.
Применяется как в качестве основной терапии, так и в комбинации с другими лекарственными средствами, так как облегчает социализацию пациентов с эпилепсией , повышает судорожный порог.

Назначается как при простых, так и при комплексных приступах. Уменьшает тревожность, устраняет депрессию и нервозность у молодых пациентов.
Препарат начинает действовать через несколько часов после приема и в некоторых случаях эффект от него продолжается до 4 недель.

В случае синдрома алкогольной абстиненции нормализует судорожный порог, успокаивает, положительно влияет на координацию движений.

При несахарном диабете нормализует водный баланс, уменьшает жажду и выделение мочи.

Антиманиакальный эффект наступает через неделю – полторы после начала приема препарата и объясняется подавлением обмена норадреналина и допамина .
Таблетки с пролонгированным действием позволяют постоянно поддерживать лечебный уровень препарата в крови. Таким образом, можно уменьшить дозировку без ухудшения эффекта лечения. Такие таблетки можно принимать один раз в сутки или даже двое.

Показания

В качестве противосудорожного средства финлепсин назначается при:

• Эпилепсии (мощные припадки с судорогами , с психомоторными проявлениями ),
• Абстинентный алкогольный синдром.

В качестве анальгетика при:

• Невралгиях тройничного нерва идиопатической, на фоне рассеянного склероза ,
• Невралгия языкоглоточного нерва,
• Диабетической невропатии с выраженными болями,
• Фантомных болях,
• Синдроме Экбома,
• Для предупреждения приступов мигрени .

В качестве антиманиакального средства при:

• Аффективных расстройствах,
• Психозах,
• Абстинентном алкогольном синдроме,
• Шизоаффективных расстройствах,
• Хорее,
• Депрессии,
• Соматизации,
• Сенильной деменции ,
• Отмене некоторых лекарств или наркотиков .

В качестве антидиуретика при:

• Несахарном диабете,
• Полиурии и полидипсии, не вызванных нарушением гормонального статуса.

Способ применения и дозировка

Финлепсин употребляется орально, таблетку следует проглотить целиком и запить небольшим количеством воды. Прием пищи не влияет на всасываемость активного компонента. Кратность приема препарата 2 раза в сутки.

Эпилепсия. Желательно применять финлепсин в качестве основного лекарственного средства.
Для взрослых пациентов лечение начинают с 100 – 200 миллиграммов один или два раза в сутки. Постепенно дозировка увеличивается до наиболее эффективной, что составляет в среднем 400 мг два или три раза в сутки, но не больше 2 гр. в сутки.
Дети до четырехлетнего возраста – первые дни 20 – 60 миллиграммов в сутки, один раз в два дня прибавляют по 20 – 60 мг.
Детям 4 – 5 лет первую неделю по 100 мг в сутки, далее увеличивают на 100 мг в неделю.
Детям 6 – 7 лет стабилизирующее количество составляет 400 – 600 мг разделить на два – три приема.
Детям 11 – 15 лет стабилизирующее количество – 600 – 1000 мг в сутки (разделить на два – три приема ).

Невралгия тройничного нерва. В первые сутки дозировка составляет от 200 до 400 мг, ее увеличивают на 200 мг в сутки до полного устранения боли, после чего снижают до тех пор, пока сохраняется эффект.

При нейрогенных болях первая дозировка составляет 100 мг дважды в день, со вторых суток прибавляют по 200 мг в сутки. Можно увеличивать дозировку на 100 мг раз в двенадцать часов до облегчения состояния. Стабилизирующее количество препарата составляет от 200 до 1200 мг в день, разделенное на несколько дач.
Если препарат назначается пациенту преклонного возраста с индивидуальной реакцией, первые дачи могут составлять 100 мг дважды в сутки.

При синдроме алкогольной абстиненции в среднем доза составляет по 200 мг трижды в сутки, в некоторых случаях в начальной стадии лечения дозировка увеличивается до 400 мг трижды в сутки. При особо тяжелом состоянии пациента желательно комбинировать терапию с успокоительными и снотворными препаратами.

При диабете несахарном: взрослому пациенту по 200 мг два или три раза в сутки. Малышам дозировку подбирают с учетом веса тела.

При диабетической невропатии с болевым синдромом в среднем следует принимать по 200 мг от двух до четырех раз в сутки.

Для предупреждения возврата психозов – 600 мг в сутки, разделенных на три – четыре дачи.

Для купирования острого маниакального состояния количество увеличивают резко, а для стабилизации состояния медленно.

Передозировка

Признаки: изменение сознания, работы сердца , органов дыхания, сосудов, изменение в составе крови, наличие глюкозы и ацетона в моче.

В случае передозировки необходимо предпринять меры для очищения организма от препарата: прием слабительного препарата, активированного угля , промывание желудка .
В связи с тем, что препарат активно вступает во взаимодействие с протеинами крови, диализ и прием мочегонных препаратов нецелесообразны.

Противопоказания

• Индивидуальная непереносимость финлепсина или трициклических антидепрессантов,
• Нарушение выработки крови,
• Лечение ингибиторами МАО,
• Нарушение сердечной проводимости.

Только под контролем врача:

• Увеличение внутриглазного давления,
• Увеличение простаты,
• Преклонный возраст,

Побочные эффекты

Побочные эффекты перечисляются по степени убывания частоты:

Со стороны нервной системы (чаще при передозировке или непостоянном уровне препарата в крови ): головокружение , вялость, мигренеподобные боли, нарушение аккомодации, дрожание конечностей, нарушение речи, парез .

Со стороны психики побочные эффекты наблюдаются достаточно редко: галлюцинации , депрессия, отвращение к пище, агрессия, нарушение ориентации.

Аллергические реакции наблюдаются достаточно часто в виде высыпаний на теле, зуда .

Со стороны пищеварительных органов: тошнота , иссушение слизистых рта, понос или запор , боль в эпигастрии, воспаление слизистой рта.

Со стороны системы кроветворения: уменьшение содержания лейкоцитов и тромбоцитов в крови, увеличение эозинофилов , апластическая анемия , порфирия.

Со стороны желез внутренней секреции: скопление воды в тканях, увеличение веса тела, увеличение уровня холестерина в крови.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: скачки давления , нарушение сердечного ритма, тромбофлебит .

Со стороны системы мочевыведения и воспроизводства: нефрит, нарушение мочевыведения, почечная недостаточность , половое бессилие.

Со стороны органов движения побочные эффекты наблюдаются не часто: боли в суставах , мускулах.

Со стороны органов чувств в единичных случаях наблюдается извращение вкуса, воспаление слизистой глаз, катаракта , гудение в ушах.

Применение при беременности и кормлении грудью

Согласно данным исследований, прием финлепсина в первые три месяца беременности может вызвать нарушение формирования плода (например, пороки развития позвонков ). Кроме этого, употребление данного препарата способствует дефициту фолиевой кислоты в тканях, что также является фактором формирования пороков у плода.
Со второго триместра препарат назначается только по жизненным показаниям.

Так как активное вещество препарата легко попадает в грудное молоко , желательно перевести ребенка на искусственное вскармливание. Дальнейшее кормление грудью может вызвать у ребенка кожные высыпания, вялость и сонливость.

Пациенткам, принимающим препарат постоянно при эпилепсии, не следует отказываться от него даже при наступлении беременности, так как это может спровоцировать учащение и усиление припадков.

Сочетание с другими препаратами

Категорически запрещено сочетать прием финлепсина с ингибиторами МАО , которые нужно перестать принимать за две недели на начала курса приема финлепсина во избежание гипертонического криза , летального исхода, судорог.
Антиконвульсанты могут подавлять противосудорожный эффект.
Одновременный прием с вальпроевой кислотой провоцирует нарушение сознания вплоть до коматозного состояния.
Одновременный прием с гормональными противозачаточными средствами уменьшает эффективность последних.

Увеличивает разрушающее действие на печень препаратов лития.
Одновременный прием с циметидином , антибиотиками -макролидами , блокаторами кальциевых канальцев и изониазидом увеличивают содержание финлепсина в крови.
Одновременный прием с тетрациклинами могут снижать противосудорожное действие.
парацетамолом увеличивает разрушающее действие на печень последнего.
При одновременном употреблении с мочегонными средствам увеличивает нехватку натрия в тканях, проявляющихся различными недомоганиями.

В начале лечения данным препаратом следует обязательно предупредить врача о принимаемых лекарственных средствах.

Аналоги

• Зептол
• Карбамазепин
• Мазепин
• Стазепин
• Тегретол
• Эпиал

Условия хранения

Препарат следует хранить при комнатной температуре вдали от источников влаги и света. Не допускать попадания в руки детей.

Результаты исследований

В Санкт-Петербургском НИИ психоневрологии было проведено исследование эффективности использования финлепсин-ретарда в лечении пациентов с наркозависимостью от наркотиков опийного ряда.
В эксперименте участвовало тридцать пациентов в возрасте от 18 до 26 лет, их разделили на три группы.
Первая группа получала лечение финлепсином в количестве 400 мг в сутки. Пациенты второй группы получали финлепсин в сочетании с другим препаратом. И третья группа лечилась только другим препаратом.
Длительность терапии составила месяц. Облегчение состояния больных наблюдалось только спустя неделю с начала лечения.

При этом, ученые отметили, что наилучшие результаты были получены в группе, получавшей комплексное лечение (вторая группа ). Пациенты избавились от тревожности, страха, у них был высокий эмоциональный уровень.
На основании полученных результатов специалисты сделали выводы о том, что исследуемый препарат действительно значительно улучшает эмоциональное состояние пациентов, проходящих лечение от наркотической зависимости.

Отзывы

Оксана, 26 лет.
Я уже не один год принимаю этот препарат в качестве противосудорожного, так как страдаю эпилепсией. Сейчас планирую зачатие первого ребенка и очень переживаю, что финлепсин может как-то повлиять на ход беременности. Консультировалась по этому поводу с врачом и он сказал, что этот препарат лучше, чем отечественный аналог карбамазепин и поэтому организм его усваивает лучше, побочных эффектов он дает меньше. Отменять препарат мне категорически не рекомендовали. Да я без него и не могу. Сразу начинаются приступы. Еще мне посоветовали перейти на таблетки ретард. Они еще более мягко действуют. Переживаю по поводу влияния на будущего ребенка, но врачи категорически не рекомендуют менять средство или отменять его совсем.

Иван Петрович, 41 год.
Длительное время принимаю карбамазепин вместо финлепсина. Так как считаю, что это все иностранные препараты – это просто вытягивание денег из нас, пациентов. За десять лет я бы уже столько денег лишних потратил на это лекарство. А отечественный аналог мне очень хорошо подходит. Я пробовал и то и другое лекарство. Разницы в своем состоянии не почувствовал совершенно. Призываю людей к тому, чтобы они думали головой и кошельком, а не слушали бездумно врачей и только зря деньги тратили. Никакой пользы от таких растрат не будет.

Виктор, 50 лет.
Принимаю финлепсин уже несколько лет и вот совсем недавно мне врач посоветовал принимать таблетки ретард. По мнению врача, они лучше поддерживают мое состояние. Я и раньше не жаловался на действие препарата. Меня вполне он устраивал. Но врач посоветовал мне пить именно эту форму и на ночь, чтобы к ночи успокоительный эффект начинал действовать. Ведь у них есть еще и успокоительный эффект. Принимаю раз в сутки. Очень удобно. Раньше мне приходилось пить трижды в день. Теперь только один раз в сутки. Принимаю я перед ужином таблетку и чувствую себя очень хорошо.

Артур, 36 лет.
Меня финлепсином лечили от алкоголизма. Состояние было тогда ужасное и вспомнить нечего. Кроме него еще целую кучу всего принимал. Знаю, что некоторые дураки используют его в качестве наркотиков. Это очень опасно, потому что может мозги сшибить совсем. У нас в палате такой лежал один. Он перепил финлепсина и с катушек съехал совсем. За два месяца, что меня лечили, он так в себя и не пришел. Так что не советую никому таким образом убиваться. Идиотом стать на всю жизнь кому охота? Многие малолетки не понимают опасности, но она есть и реальная. Овощем станут, потом уже и думать и жалеть некому будет.

Надежда, 45 лет.
Страдаю тревожностью, депрессией, прописали мне финлепсин. Поначалу меня от него рвало, потом подобрали дозировку и рвать перестало. Только эффекта тоже никакого нет. Чувствую себя очень плохо. Как будто мешком по голове стукнутая, причем, депрессия никуда не делась. Состояние безобразное и я этим препаратом вообще не довольна. Знаю, что есть более новые антидепрессанты, более эффективные и побочек меньше. Но мой врач выучился еще при царе Горохе и прописывает такое старье всем подряд. Думаю подобрать другого врача, ищу сейчас. Препарат пить перестала, какой толк травиться, если пользы нет?

Перед применением необходимо проконсультироваться со специалистом.

Наименование:

Финлепсин (Finlepsin)

Фармакологическое
действие:

Противоэпилептический препара т (производное дибензазепина), оказывающий также антидепрессивное, антипсихотическое и антидиуретическое действие, обладает анальгезирующим действием у больных с невралгией.
Механизм действия связан с блокадой потенциалзависимых натриевых каналов, что приводит к стабилизации мембраны перевозбужденных нейронов, ингибированию возникновения серийных разрядов нейронов и снижению синаптического проведения импульсов.
Предотвращает повторное образование Na+-зависимых потенциалов действия в деполяризованных нейронах.
Снижает высвобождение возбуждающей нейромедиаторной аминокислоты глутамата, повышает сниженный судорожный порог ЦНС и, таким образом, уменьшает риск развития эпилептического приступа. Увеличивает проводимость K+, модулирует потенциалзависимые Ca2+каналы, что также может вносить вклад в противосудорожное действие препарата.

Эффективен при фокальных (парциальных) эпилептических приступах (простых и комплексных), сопровождающихся или не сопровождающихся вторичной генерализацией, при генерализованных тонико-клонических эпилептических приступах, а также при комбинации указанных типов приступов (обычно неэффективен при малых приступах - petit mal, абсансах и миоклонических приступах).
У пациентов с эпилепсией (в особенности у детей и подростков ) отмечено положительное влияние на симптомы тревожности и депрессии, а также снижение раздражительности и агрессивности.
Влияние на когнитивную функцию и психомоторные показатели зависит от дозы.
Начало противосудорожного эффекта варьирует от нескольких часов до нескольких дней (иногда до 1 мес вследствие аутоиндукции метаболизма).
При эссенциальной и вторичной невралгии тройничного нерва карбамазепин в большинстве случаев предупреждает появление болевых приступов. Ослабление болей при невралгии тройничного нерва отмечается через 8-72 ч .

При синдроме алкогольной абстиненции повышает порог судорожной готовности, который в данном состоянии обычно снижен и уменьшает выраженность клинических проявлений синдрома (повышенная возбудимость, тремор, нарушения походки).
Антипсихотическое (антиманиакальное) действие развивается через 7-10 дней, может быть обусловлено угнетением метаболизма допамина и норадреналина.

Фармакокинетика

Всасывание
Абсорбция – медленная, но полная (прием пищи существенно не влияет на скорость и степень всасывания). После однократного приема таблетки Cmax достигается через 12 ч. Среднее значение Cmax неизмененного активного вещества после однократного приема карбамазепина в дозе 400 мг составляет около 4.5 мкг/мл. Время достижения Cmax составляет 4-5 ч.

Распределение
Css препарата в плазме достигаются через 1-2 недели (скорость достижения зависит от индивидуальных особенностей метаболизма: аутоиндукция ферментных систем печени, гетероиндукция другими, одновременно применяемыми, лекарственными средствами), а также от состояния больного, дозы препарата и длительности лечения.
Наблюдаются существенные межиндивидуальные различия значений Css в терапевтическом диапазоне: у большинства больных эти значения колеблются от 4 до 12 мкг/мл (17-50 мкмоль/л).
Концентрации карбамазепин-10,11-эпоксида (фармакологически активного метаболита) составляют около 30% от концентрации карбамазепина.
Связывание с белками плазмы у детей – 55-59%, у взрослых – 70-80%. Кажущийся Vd – 0.8-1.9 л/кг. В спинномозговой жидкости и слюне создаются концентрации пропорционально количеству несвязанного с белками активного вещества (20-30%).
Проникает через плацентарный барьер . Концентрация в грудном молоке составляет 25-60% от таковой в плазме.

Метаболизм
Метаболизируется в печени, преимущественно по эпоксидному пути с образованием главных метаболитов: активного – карбамазепин-10.11-эпоксида и неактивного конъюгата с глюкуроновой кислотой.
Основным изоферментом, обеспечивающим биотрансформацию карбамазепина в карбамазепин-10,11-эпоксид, является цитохром P450 (CYP3A4).
В результате метаболических реакций образуется и малоактивный метаболит 9-гидрокси-метил-10-карбамоилакридан. Может индуцировать собственный метаболизм.
Концентрация карбамазепин-10,11-эпоксида составляет 30% от концентрации карбамазепина.

Выведение
T1/2 после приема разовой пероральной дозы составляет 25-65 ч (в среднем около 36 ч), после повторного приема в зависимости от длительности лечения – 12-24 ч (вследствие аутоиндукции монооксигеназной системы печени).
У пациентов, получающих дополнительно другие противосудорожные препараты-индукторы монооксигеназной системы (фенитоин, фенобарбитал) T1/2 составляет в среднем 9-10 ч.
После однократного приема карбамазепина внутрь 72% принятой дозы выводится с мочой и 28% с калом. Около 2% дозы выводится с мочой в виде неизменного карбамазепина, около 1% - в виде 10,11-эпоксидного метаболита.

Фармакокинетика в особых клинических случаях
У детей, вследствие ускоренной элиминации, может потребоваться применение относительно более высоких доз препарата на кг массы тела по сравнению со взрослыми.
Данных об изменении фармакокинетики карбамазепина у пациентов пожилого возраста нет.

Показания к
применению:

Эпилепсия: парциальные припадки с элементарной симптоматикой (фокальные припадки), парциальные припадки со сложной симптоматикой, психомоторные припадки, большие судорожные припадки в основном фокального генеза (большие судорожные припадки во время сна, диффузные большие судорожные припадки), смешанные формы эпилепсии;
- невралгия тройничного нерва;
- идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва;
- боли при диабетической полиневропатии;
- эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе, спазмы лицевых мышц при невралгии тройничного нерва, тонические судороги, пароксизмальная дизартрия и атаксия, пароксизмальные парестезии и приступы боли;
- синдром алкогольной абстиненции (тревога, судороги, гипервозбудимость, нарушения сна);
- психотические расстройства (аффективные и шизоаффективные расстройства, психозы, нарушения функции лимбической системы).

Способ применения:

Препарат назначают внутрь , во время или после еды, запивая достаточным количеством жидкости.
Эпилепсия
В тех случаях, когда это возможно, Финлепсин следует назначать в виде монотерапии.
Присоединение Финлепсина к уже проводящейся противоэпилептической терапии следует осуществлять постепенно, при этом дозы применяемых препаратов при необходимости корригируют.
Если больной забыл своевременно принять очередную дозу препарата, следует принять пропущенную дозу сразу, как только это упущение стало замеченным, при этом нельзя принимать двойную дозу препарата.

Взрослые
Начальная доза – 200-400 мг (1-2 таб.)/сут, затем дозу постепенно повышают до достижения оптимального эффекта. Поддерживающая доза – 800-1200 мг/сут, которые распределяются на 1-3 приема в сут.
Максимальная суточная доза – 1.6-2 г.
Дети
Если ребенок не в состоянии проглотить таблетку целиком, ее можно разжевать, растолочь или взболтать в небольшом количестве воды.
Начальная доза для детей в возрасте от 1 года до 5 лет – 100-200 мг/сут, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/сут до достижения оптимального эффекта; для детей от 6 до 10 лет – 200 мг/сут, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/сут до достижения оптимального эффекта; для детей от 11 до 15 лет – 100-300 мг/сут, затем дозу постепенно повышают на 100 мг/сут до достижения оптимального эффекта.
Поддерживающие дозы: для детей в возрасте 1-5 лет – 200-400 мг/сут (в несколько приемов), 6-10 лет – 400-600 мг/сут (в 2-3 приема); 11-15 лет – 600-1000 мг/сут (в 2-3 приема).

Длительность применения зависит от показания и индивидуальной реакции больного на препарат.
Решение о переводе больного на Финлепсин, длительности его применения и отмене лечения принимается врачом индивидуально. Возможность снижения дозы препарата или прекращения лечения рассматривается по прошествии 2-3-летнего период полного отсутствия припадков.
Лечение прекращают, постепенно снижая дозу препарата в течение 1-2 лет, под контролем ЭЭГ.
У детей при снижении суточной дозы препарата следует учитывать увеличение массы тела с возрастом.
Невралгия тройничного нерва, идиопатическая невралгия языкоглоточного нерва
Начальная доза составляет 200-400 мг (1-2 таб.), которую повышают до 400-800 мг (2-4 таб.) в 1-2 приема, вплоть до полного исчезновения болей.
У определенной части больных лечение можно продолжать с помощью более низкой поддерживающей дозы, составляющей 200 мг (1 таб.) 2 раза/сут (соответствует 400 мг/сут).

Пациентам пожилого возраста и больным с повышенной чувствительностью Финлепсин назначают в начальной дозе 100 мг (1/2 таб.) 2 раза/сут (соответствует 200 мг/сут).

Лечение алкогольной абстиненции в условиях стационара
Средняя суточная доза – по 200 мг (1 таб.) 3 раза/сут (соответствует 600 мг/сут). В тяжелых случаях в первые дни дозу можно повысить до 400 мг (2 таб.) 3 раза/сут (соответствует 1200 мг/сут).
При необходимости Финлепсин можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.
Лечение алкогольного абстинентного синдрома Финлепсином прекращают, постепенно снижая дозу в течение 7-10 дней.
В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови.
В связи с возможным развитием побочных реакций со стороны центральной и вегетативной нервной системы, за пациентами устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.

Боли при диабетической невропатии
Средняя суточная доза – 200 мг (1 таб.) 3 раза/сут (соответствует 600 мг/сут). В исключительных случаях Финлепсин® можно назначать по 400 мг (2 таб.) 3 раза/сут (соответствует 1200 мг/сут).

Эпилептиформные судороги при рассеянном склерозе
Средняя доза – по 200 мг (1 таб.) 3 раза/сут (соответствует 600 мг/сут).
Лечение и профилактика психозов
Начальная доза и поддерживающая доза, как правило, одинаковы: 200-400 мг (1-2 таб.)/сут. При необходимости дозу можно повышать до 400 мг (2 таб.) 2 раза/сут (соответствует 800 мг/сут).

Побочные действия:

При оценке частоты встречаемости различных побочных реакций использованы следующие критерии: очень часто (≥10%), часто (≥1%, но <10%), иногда (≥0.1%, но <1%), редко (≥0.01%, но <0.1%), очень редко (<0.01%).
Со стороны ЦНС и периферической нервной системы : часто - головокружение, атаксия, сонливость, общая слабость, головная боль, парез аккомодации; иногда - аномальные непроизвольные движения (например, тремор, "порхающий" тремор - asterixis, дистония, тики), нистагм; редко - галлюцинации (зрительные или слуховые), депрессия, снижение аппетита, беспокойство, агрессивное поведение, психомоторное возбуждение, дезориентация; активация психоза, орофациальная дискинезия, глазодвигательные нарушения, нарушения речи (например, дизартрия или невнятная речь), хореоатетоидные расстройства, периферический неврит, парестезии, мышечная слабость и симптомы пареза. Роль препарата в развитии ЗНС, особенно в сочетании с нейролептиками, остается невыясненной.
Развитие побочных реакций со стороны ЦНС может быть следствием относительной передозировки препарата или значительных колебаний концентраций карбамазепина в плазме крови.

Аллергические реакции : часто - крапивница; иногда - эритродермия, мультиорганные реакции гиперчувствительности замедленного типа с лихорадкой, кожными высыпаниями, васкулитом (в т.ч. узловатая эритема, как проявление кожного васкулита), лимфаденопатией, признаками, напоминающими лимфому, артралгиями, лейкопенией, эозинофилией, гепатоспленомегалией и измененными показателями функции печени (указанные проявления встречаются в различных комбинациях).
Могут также вовлекаться и другие органы (например, легкие, почки, поджелудочная железа, миокард, толстая кишка), асептический менингит с миоклонусом и периферической эозинофилией, анафилактоидная реакция, ангионевротический отек, аллергический пневмонит или эозинофильная пневмония.
При возникновении указанных выше аллергических реакций применение препарата должно быть прекращено. Редко - волчаночноподобный синдром, кожный зуд, многоформная экссудативная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла), фоточувствительность.

Со стороны органов кроветворения : часто - лейкопения, тромбоцитопения, эозинофилия; редко - лейкоцитоз, лимфоаденопатия, дефицит фолиевой кислоты, агранулоцитоз, апластическая анемия, истинная эритроцитарная аплазия, мегалобластная анемия, острая "перемежающаяся" порфирия, ретикулоцитоз, гемолитическая анемия, спленомегалия.
: часто - тошнота, рвота, сухость во рту, повышение активности ГГТ (вследствие индукции этого фермента в печени), что обычно не имеет клинического значения, повышение активности щелочной фосфатазы; иногда - повышение активности печеночных трансаминаз, диарея или запоры, абдоминальные боли; редко - глоссит, гингивит, стоматит, панкреатит, гепатит холестатического, паренхиматозного (гепатоцеллюлярного) или смешанного типа, желтуха, гранулематозный гепатит, печеночная недостаточность.

: редко - нарушения внутрисердечной проводимости, снижение или повышение АД, брадикардия, аритмии, AV-блокада с обмороками, коллапс, усугубление или развитие хронической сердечной недостаточности, обострение ИБС (в т.ч. появление или учащение приступов стенокардии), тромбофлебит, тромбоэмболический синдром.
Со стороны эндокринной системы и обмена веществ : часто - отеки, задержка жидкости, увеличение массы тела, гипонатриемия (снижение осмолярности плазмы вследствие эффекта, сходного с действием АДГ, что в редких случаях приводит к гипонатриемии разведения, сопровождающейся летаргией, рвотой, головной болью, дезориентацией и неврологическими нарушениями); редко - повышение уровня пролактина (может сопровождаться галактореей и гинекомастией), снижение концентрации L-тироксина и повышение концентрации тиреотропного гормона (обычно не сопровождается клиническими проявлениями), нарушения кальций-фосфорного обмена в костной ткани (снижение концентрации Ca2+ и 25-ОН-колекальциферола в плазме), остеомаляция, гиперхолестеринемия (включая холестерин-ЛПВП), гипертриглицеридемия и увеличение лимфатических узлов, гирсутизм.

Со стороны мочеполовой системы : редко - интерстициальный нефрит, почечная недостаточность, нарушение функции почек (например, альбуминурия, гематурия, олигурия, повышение мочевины/азотемия), учащенное мочеиспускание, задержка мочи, снижение потенции.
Со стороны костно-мышечной системы : редко - артралгия, миалгия или судороги.
Со стороны органов чувств : редко - нарушения вкусовых ощущений, помутнение хрусталика, конъюнктивит, нарушения слуха, в т.ч. шум в ушах, гиперакузия, гипоакузия, изменения восприятия высоты звука.
Прочие : нарушения пигментации кожи, пурпура, акне, потливость, алопеция.

Противопоказания:

Нарушения костномозгового кроветворения (анемия, лейкопения);
- острая перемежающаяся порфирия (в т.ч. в анамнезе);
- AV-блокада;
- одновременное назначение препаратов лития и ингибиторов МАО;
- повышенная чувствительность к компонентам препарата;
- повышенная чувствительность к трициклическим антидепрессантам.
С осторожностью препарат следует применять при декомпенсированной хронической сердечной недостаточности, при нарушении функции печени и/или почек, у пациентов пожилого возраста, у больных с хроническим алкоголизмом (усиливается угнетение ЦНС, усиливается метаболизм карбамазепина), при гипонатриемии разведения (синдром гиперсекреции АДГ, гипопитуитаризм, гипотиреоз, недостаточность коры надпочечников), при угнетении костномозгового кроветворения на фоне приема препаратов (в анамнезе), при гиперплазии предстательной железы, повышении внутриглазного давления; при одновременном применении с седативными и снотворными лекарственными препаратами.

Монотерапию эпилепсии начинают с назначения низкой начальной дозы, постепенно повышая ее до достижения желаемого терапевтического эффекта.
При подборе оптимальной дозы целесообразно определять концентрацию карбамазепина в плазме крови, в особенности при комбинированной терапии. В отдельных случаях оптимальная доза может значительно отклоняться от рекомендуемой начальной поддерживающей дозы , например, в связи с индукцией микросомальных ферментов печени или по причине взаимодействий при комбинированной терапии.

В некоторых случаях лечение противоэпилептическими препаратами сопровождалось возникновением суицидальных попыток/суицидальных намерений .
Это было также подтверждено при проведении мета-анализа рандомизированных клинических испытаний с применением противоэпилептических средств.
Поскольку механизм возникновения суицидальных попыток при использовании противоэпилептических препаратов не известен, нельзя исключить их возникновение и при лечении препаратом Финлепсин.
Пациентов и обслуживающий персонал нужно предупредить о необходимости следить за появлением суицидальных мыслей/суицидального поведения, и в случае возникновения симптомов немедленно обращаться за медицинской помощью.

Финлепсин не следует комбинировать с седативно-снотворными средствами .
При необходимости его можно сочетать с другими веществами, применяемыми для лечения алкогольной абстиненции.
В ходе лечения необходимо регулярно контролировать содержание карбамазепина в плазме крови. В связи с развитием побочных эффектов со стороны ЦНС и вегетативной нервной системы за пациентами устанавливают тщательное наблюдение в условиях стационара.
При переводе больного на карбамазепин следует постепенно снижать дозу ранее назначенного противоэпилептического средства вплоть до его полной отмены. Внезапное прекращение приема карбамазепина может спровоцировать эпилептические приступы.
Если необходимо резко прервать лечение, следует перевести больного на другое противоэпилептическое средство под прикрытием показанного в таких случаях препарата (например, диазепама, вводимого в/в или ректально, или фенитоина, вводимого в/в).

Описано несколько случаев рвоты, диареи и/или пониженного питания, судорог и/или угнетения дыхания у новорожденных, матери которых принимали карбамазепин одновременно с другими противосудорожными препаратами (возможно, эти реакции представляют собой проявления у новорожденных синдрома отмены).
Перед назначением карбамазепина и в процессе лечения необходимо исследование функции печени , особенно у пациентов, в анамнезе которых имеются сведения о заболеваниях печени, а также у пациентов пожилого возраста. В случае усиления уже имевшихся нарушений функции печени или при появлении активного заболевания печени препарат следует немедленно отменить.

Перед началом лечения необходимо провести исследование картины крови (включая подсчет тромбоцитов, ретикулоцитов), уровня железа в сыворотке крови, общего анализа мочи, уровня мочевины в крови, электроэнцефалограмму, определение концентрации электролитов в сыворотке крови (и периодически во время лечения, т.к. возможно развитие гипонатриемии).
Впоследствии эти показатели следует контролировать в течение первого месяца лечения еженедельно, а затем - ежемесячно.
В большинстве случаев преходящее или стойкое снижение числа тромбоцитов и/или лейкоцитов не являются предвестниками начала апластической анемии или агранулоцитоза.
Тем не менее, перед началом лечения, а также периодически в процессе лечения следует проводить клинические анализы крови, включая подсчет числа тромбоцитов и, возможно, ретикулоцитов, а также определять уровень железа в сыворотке крови.

Непрогрессирующая асимптоматическая лейкопения не требует отмены , однако лечение следует прекратить при появлении реакций гиперчувствительности или симптомов, предположительно свидетельствующих о развитии синдрома Стивенса-Джонсона или синдрома Лайелла.
Слабо выраженные кожные реакции (изолированная макулезная или макулопапулезная экзантема) обычно проходят в течение нескольких дней или недель даже при продолжении лечения или после снижения дозы препарата (пациент в это время должен находиться под пристальным наблюдением врача).
Следует принимать во внимание возможность активации латентно протекающих психозов, а у пациентов пожилого возраста - возможность развития дезориентации или психомоторного возбуждения.
Возможны нарушения мужской фертильности и/или нарушения сперматогенеза , однако взаимосвязь этих нарушений с приемом карбамазепина пока не установлена.

Возможно появление межменструальных кровотечений при одновременном применении пероральных контрацептивов.
Карбамазепин может отрицательно повлиять на надежность пероральных контрацептивных препаратов , поэтому женщинам репродуктивного возраста в период лечения следует применять альтернативные методы предохранения от беременности.
Карбамазепин должен применяться только под врачебным наблюдением.
Необходимо довести до сведения пациентов информацию о ранних признаках токсичности, а также о симптомах со стороны кожных покровов и печени.
Пациента информируют о необходимости немедленно обратиться к врачу в случае появления таких нежелательных реакций, как лихорадка, боли в горле, сыпь, изъязвлении слизистой оболочки полости рта, беспричинное возникновение синяков, геморрагий в виде петехий или пурпуры.
Перед началом лечения рекомендуется провести офтальмологическое обследование, включая исследование глазного дна щелевой лампой и измерение внутриглазного давления. В случае назначения препарата пациентам с повышением внутриглазного давления требуется постоянный контроль этого показателя.

Больным с тяжелыми сердечно-сосудистыми заболеваниями, поражениями печени и почек, а также лицам пожилого возраста назначают более низкие дозы препарата.
Хотя взаимосвязь между дозой карбамазепина, его концентрацией и клинической эффективностью или переносимостью весьма незначительна, тем не менее, регулярное определение уровня карбамазепина может оказаться полезным в следующих ситуациях: при резком повышении частоты приступов; для того, чтобы проверить, принимает ли пациент препарат должным образом; во время беременности; при лечении детей или подростков; при подозрении на нарушения всасывания препарата; при подозрении на развитие токсических реакций в случае, если пациент принимает несколько лекарственных средств.
Во время лечения Финлепсином рекомендуется воздержаться от употребления алкоголя.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами
В период лечения необходимо воздерживаться от занятий потенциально опасными видами деятельности, требующих повышенной концентрации внимания и быстроты психомоторных реакций.

Взаимодействие с
другими лекарствен-
ными средствами:

Одновременное назначение карбамазепина с ингибиторами CYP3A4 может привести к повышению его концентрации в плазме крови и развитию побочных реакций.
Совместное применение индукторов CYP3A4 может привести к ускорению метаболизма карбамазепина, снижению его концентрации в плазме крови и уменьшению терапевтического эффекта; напротив, их отмена может снижать скорость биотрансформации карбамазепина и приводить к повышению его концентрации.

Повышают концентрацию карбамазепина в плазме : верапамил, дилтиазем, фелодипин, декстропропоксифен, вилоксазин, флуоксетин, флувоксамин, циметидин, ацетазоламид, даназол, дезипрамин, никотинамид (у взрослых, только в высоких дозах), макролиды (эритромицин, джозамицин, кларитромицин, тролеандомицин), азолы (итраконазол, кетоконазол, флуконазол), терфенадин, лоратадин, изониазид, пропоксифен, грейпфрутовый сок, ингибиторы вирусной протеазы, используемые при терапии ВИЧ-инфекции (например, ритонавир) - требуется коррекция режима дозирования или мониторирование концентрации карбамазепина в плазме.
Фелбамат снижает концентрацию карбамазепина в плазме и повышает концентрацию карбамазепин-10,11-эпоксида, при этом возможно одновременное снижение концентрации в сыворотке фелбамата.

Концентрацию карбамазепина снижают фенобарбитал, фенитоин, примидон, метсуксимид, фенсуксимид, теофиллин, рифампицин, цисплатин, доксорубицин, возможно, клоназепам, вальпромид, вальпроевая кислота, окскарбазепин и растительные лекарственные средства, содержащие зверобой продырявленный (Hypericum perforatum).
Существует возможность вытеснения вальпроевой кислотой и примидоном карбамазепина из связи с белками плазмы и повышение концентрации фармакологически активного метаболита (карбамазепина-10,11-эпоксида).
При сочетанном применении Финлепсина с вальпроевой кислотой в исключительных случаях может наступить кома или спутанность сознания.

Изотретиноин изменяет биодоступность и/или клиренс карбамазепина и карбамазепина-10,11-эпоксида (необходим мониторинг концентрации карбамазепина в плазме).
Карбамазепин может снизить концентрацию в плазме (уменьшить или даже полностью нивелировать эффекты), что может потребовать коррекцию доз следующих препаратов: клобазама, клоназепама, дигоксина этосуксимида, примидона, вальпроевой кислоты, алпразолама, ГКС (преднизолона, дексаметазона), циклоспорина, тетерациклинов (доксициклин), галоперидола, метадона, пероральных препаратов, содержащих эстрогены и/или прогестерон (необходим подбор альтернативных методов контрацепции), теофиллина, пероральных антикоагулянтов (варфарина, фенпрокумона, дикумарола), ламотриджина, топирамата, трициклических антидепрессантов (имипрамина, амитриптилина, нортриптилина, кломипрамина), клозапина, фелбамата, тиагабина, окскарбазепина, ингибиторов протеаз, применяемых при терапии ВИЧ-инфекции (индинавира, ритонавира, саквинавира), блокаторов кальциевых каналов (группа дигидропиридина, например фелодипин), итраконазола, левотироксина, мидазолама, оланзапина, празиквантела, рисперидона, трамадола, зипрасидона.

Существует возможность повышения или снижения уровня фенитоина в плазме крови на фоне карбамазепина и повышения уровня мефенитоина.
При одновременном применении карбамазепина и препаратов лития могут усиливаться нейротоксические влияния обоих активных веществ.
Тетрациклины могут ослаблять терапевтический эффект карбамазепина.
При совместном применении с парацетамолом повышается риск его токсического влияния на печень и снижается терапевтическая эффективность (ускорение метаболизма парацетамола).
Одновременное назначение карбамазепина с фенотиазином, пимозидом, тиоксантенами, молиндоном, галоперидолом, мапротилином, клозапином и трициклическими антидепрессантами приводит к усилению угнетающего действия на центральную нервную систему и ослаблению противосудорожного эффекта карбамазепина.

Ингибиторы МАО увеличивают риск развития гиперпиретических кризов , гипертонических кризов, судорог, смертельного исхода (перед назначением карбамазепина ингибиторы МАО должны быть отменены, как минимум, за 2 недели или, если позволяет клиническая ситуация, даже за больший срок).
Одновременное назначение с диуретиками (гидрохлоротиазид, фуросемид) может приводить к гипонатриемии, сопровождающейся клиническими проявлениями.
Ослабляет эффекты недеполяризующих миорелаксантов (панкурония). В случае применения такой комбинации может возникнуть необходимость повышения дозы миорелаксантов, при этом необходим тщательный мониторинг состояния пациента в связи с возможностью более быстрого прекращения действия миорелаксантов.

Карбамазепин снижает переносимость этанола.
Миелотоксические лекарственные препараты усиливают проявление гематотоксичности препарата.
Ускоряет метаболизм непрямых антикоагулянтов, гормональных контрацептивных препаратов, фолиевой кислоты, празиквантела, может усиливать элиминацию гормонов щитовидной железы.
Ускоряет метаболизм средств для наркоза (энфлурана, галотана, фторотана) и повышает риск развития гепатотоксических эффектов.
Усиливает образование нефротоксичных метаболитов метоксифлурана.
Усиливает гепатотоксическое действие изониазида.

Беременность:

Женщинам репродуктивного возраста Финлепсин по возможности назначается в виде монотерапии , в минимально эффективной дозе, т.к. частота врожденных аномалий новорожденных от матерей, принимавших комбинированное противоэпилептическое лечение, выше, чем при монотерапии.
При наступлении беременности необходимо сопоставить ожидаемую пользу терапии и возможные осложнения, особенно в I триместре беременности.
Известно, что дети матерей, страдающих эпилепсией, предрасположены к нарушениям внутриутробного развития, включая пороки развития. Финлепсин способен повышать риск возникновения этих нарушений.

Имеются единичные сообщения о случаях врожденных заболеваний и пороков развития, включая незаращение дужек позвонков (spina bifida).
Противоэпилептические средства усиливают дефицит фолиевой кислоты, часто наблюдающийся во время беременности, что может способствовать увеличению частоты врожденных дефектов у детей, поэтому до наступления планируемой беременности и во время беременности рекомендуется прием фолиевой кислоты.

С целью профилактики геморрагических осложнений у новорожденных, женщинам в последние недели беременности, а также новорожденным рекомендуется назначать витамин К.
Карбамазепин проникает в грудное молоко , поэтому следует сопоставить пользу и возможные нежелательные последствия грудного вскармливания в условиях продолжающейся терапии. При продолжении грудного вскармливания на фоне приема Финлепсина следует установить наблюдение за ребенком в связи с возможностью развития побочных реакций (например, выраженной сонливости, аллергических кожных реакций).

Передозировка:

Симптомы : обычно отражают нарушения со стороны ЦНС, сердечно-сосудистой и дыхательной системы.
Со стороны ЦНС и органов чувств : угнетение функций ЦНС, дезориентация, сонливость, возбуждение, галлюцинации, кома, затуманенность зрения, невнятная речь, дизартрия, нистагм, атаксия, дискинезия, гиперрефлексия (в начале), гипорефлексия (позже), судороги, психомоторные расстройства, миоклонус, гипотермия, мидриаз.
Со стороны сердечно-сосудистой системы : тахикардия, снижение АД, иногда - повышение АД, нарушения внутрижелудочковой проводимости с расширением комплекса QRS, обмороки, остановка сердца.
Со стороны дыхательной системы : угнетение дыхания, отек легких.
Со стороны пищеварительной системы : тошнота и рвота, задержка эвакуации пищи из желудка, снижение моторики толстой кишки.
Со стороны мочевыделительной системы : задержка мочи, олигурия или анурия, задержка жидкости, гипонатриемия.
Лабораторные показатели : лейкоцитоз или лейкопения, гипонатриемия, возможен метаболический ацидоз, возможна гипергликемия и глюкозурия, повышение мышечной фракции КФК.

Лечение : специфический антидот отсутствует.
Необходимо симптоматическое поддерживающее лечение в ОИТ, мониторирование функций сердца, температуры тела, корнеальных рефлексов, функций почек и мочевого пузыря, коррекция электролитных расстройств.
Необходимо определение концентрации карбамазепина в плазме для подтверждения отравления этим средством и оценки степени передозировки, промывание желудка, назначение активированного угля. Поздняя эвакуация желудочного содержимого может привести к отсроченному всасыванию на 2 и 3 сутки и повторному появлению симптомов интоксикации в период выздоровления.
Форсированный диурез, гемодиализ и перитонеальный диализ неэффективны, однако диализ показан при сочетании тяжелого отравления и почечной недостаточности. - дополнительные вещества: метакрилата кополимер, триацетамин, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон.

1 таблетка Финлепсина-ретард 400 содержит:
- активное вещество: карбамазепин - 400 мг;
- дополнительные вещества: метакрилата кополимер, триацетамин, тальк, микрокристаллическая целлюлоза, диоксид кремния, стеарат магния, кросповидон.