Торговое название: Флемоклав Солютаб ®

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав
Активное вещество: амоксициллин тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 145,7мг (125 мг), 291 мг (250 мг), 528,8 мг (0,5 г); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) 37,2 мг (31,25 мг), 74,5 мг (62,5 мг), 148,9 мг (125 мг).
Вспомогательные вещества: микрокристаллическая целлюлоза, кросповидон, ванилин, абрикосовая отдушка, сахарин, магний стеарат.

Описание
Таблетки продолговатой формы от белого до желтого цвета с коричневыми точечными пятнами без риски и имеющие маркировки: «421» - при дозировке 125мг+31,25 мг; «422» -250мг+62,5 мг; «424» - 0,5 г+125 мг и лого фирмы.

Фармакотерапевтическая группа: антибиотик, пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.
КодАТХ: .

Фармакологические свойства
Фармакодинамика
Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз. Действует бактерицидно, угнетает синтез бактериальной стенки. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Флемоклав Солютаб ® проявляет активность в отношении:
Аэробных грамположителъных бактерий: Streptococcus pyogenes, Streptococcus viridans, Streptococcus pneumoniae, Staphylococcus aureus (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы), Staphylococcus epidermidis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы) Enterococcus faecalis, Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes

Анаэробных грамположителъных бактерий: Clostridium spp., Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.

Аэробных грамотрицателъных бактерий: Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus mirabilis, Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae (включая штаммы вышеперечисленных бактерий, продуцирующие бета-лактамазы), Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Branhamella catarrhalis, Pasteurella multocida, Campylobacter jejuni, Vibrio cholerae, Moraxella catarrhalis, Helicobacter pylori

Анаэробных грамотрицателъных бактерий: Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis (включая штаммы, продуцирующие бета-лактамазы).

Фармакокинетика:
Амоксициллин:
Абсолютная биодоступность амоксициллина достигает 94%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в плазме отмечается через 1-2 часа после приема амоксициллина. После приёма однократной дозы 500/125мг (амоксициллин/клавулановая кислота) средняя концентрация амоксициллина (после 8 часов) составляет 0.3 мг/л. Связывание с белками сыворотки крови составляет приблизительно 17-20%. Амоксициллин проникает через плацентарный барьер и в небольших количествах проникает в грудное молоко.

Амоксициллин метаболизируется в печени (10% от введенной дозы), большей частью выводится через почки (52 ± 15% дозы в неизмененном виде в течение 7 часов) и небольшое количество выводится с желчью. Период полувыведения из сыворотки крови у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час (0.9-1.2 ч), у пациентов с клиренсом креатинина в пределах 10-30 мл/мин составляет 6 часов, а в случае анурии колеблется в пределах между 10 и 15 часами. Препарат выводится при гемодиализе.

Клавулановая кислота:
Абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет приблизительно 60%. Абсорбция не зависит от приема пищи. Максимальная концентрация в крови клавулановой кислоты отмечается через 1-2 часа после приема. После приема однократной дозы 0,5 г/125 мг (амоксициллина/клавулановой кислоты) средняя максимальная концентрация клавулановой кислоты достигает 0.08 мг/л через 8 часов. Связывание с белками плазмы крови составляет 22%. Клавулановая кислота проникает через плацентарный барьер. Достоверных данных о проникновении в грудное молоко нет.

Клавуланат метаболизируется в печени (50-70%) и около 40% выводится через почки (18-38% в неизмененном виде). Общий клиренс составляет приблизительно 260 мл/мин. Период полувыведения у пациентов с нормальной функцией почек составляет приблизительно 1 час, у пациентов с клиренсом креатина 20 - 70 мл/мин - 2.6 часа, а при анурии - в пределах 3 -4 часов. Препарат выводится при гемодиализе.

Показания к применению
Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:

• верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
• нижних дыхательных путей: хронический бронхит и его обострения, внебольничная пневмония;
• кожи и мягких тканей;
• почек и нижних мочеполовых путей.

Противопоказания
Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте или другим компонентам. Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам, таким как пенициллины и цефалоспорины. Желтуха или дисфункция печени при приеме амоксициллина/клавуланата в анамнезе. У пациентов с инфекционным мононуклеозом или лимфолейкозом повышается риск экзантемы, поэтому амоксициллин/клавулановая кислота не должны назначаться при наличии этих заболеваний.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация
Не было отмечено вредного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности считается безопасным. Во время I триместра препарат должен назначаться с осторожностью.

Амоксициллин выделяется с грудным молоком. Данных о выделении клавулановой кислоты с грудным молоком нет. Вредного воздействия на ребенка при кормлении грудью на фоне приема комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты отмечено не было.

Способ применения и дозы
Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям с массой тела более 40 кг препарат назначают по 0,5 г/125 мг 3 раза/сутки. При тяжелых, рецидивирующих и хронических инфекциях эти дозы можно удваивать.

Для детей в возрасте от 3-х месяцев до 2 лет (с массой тела примерно 5-12 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 2 раза/сутки.

Для детей в возрасте от 2 до 12 лет (с массой тела примерно 13-37 кг) суточная доза составляет 20-30 мг амоксициллина и 5-7.5 мг клавулановой кислоты на кг массы тела. Обычно это составляет дозу 125/31.25 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 2 до 7 лет (масса тела около 13-25 кг) и 250/62.5 мг 3 раза/сутки для детей в возрасте от 7-12 лет (масса тела около 25-37 кг). При тяжелых инфекциях эти дозы можно удваивать (максимальная суточная доза составляет 60 мг амоксициллина и 15 мг клавулановой кислоты на кг массы тела).

Пациенты с нарушенной функцией почек
У пациентов с почечной недостаточностью выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедленно. В зависимости от тяжести почечной недостаточности общая доза Флемоклава Солютаб ® (выраженная в дозе амоксициллина) не должна превышать количества, представленные в таблице:

Пациенты с нарушением функции печени
Сочетание амоксициллина/клавулановой кислоты должно назначаться с осторожностью пациентам с поражениями печени. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Побочные эффекты
Аллергические кожные реакции: крапивница, эритематозные высыпания, редко -мультиформная экссудативная эритема, крайне редко - эксфолиативный дерматит, злокачественная экссудативная эритема (синдром Стивенса-Джонсона), в некоторых случаях появляется так называемая «сыпь пятого дня» (коревидная экзантема). Реакции зависят от дозы препарата и состояния пациента.

Реакции со стороны пищеварительной системы: тошнота, рвота, диарея, нарушение функции печени, повышение активности "печеночных" трансаминаз, в единичных случаях - холестатическая желтуха, гепатит, псевдомембранозный колит. Увеличение активности трансаминаз (ACT и АЛТ), билирубина и щелочной фосфатазы обычно отмечается у лиц мужского пола и у пожилых пациентов, особенно старше 65 лет. Для предотвращения нежелательных явлений препарат рекомендуется принимать в начале приема пищи. Риск подобных изменений увеличивается при приеме препарата более 14 дней. Указанные явления очень редко отмечаются у детей. Вышеперечисленные изменения обычно появляются во время лечения или сразу после. Иногда могут появляться через несколько недель после отмены препарата. В основном, реакции со стороны пищеварительной системы носят преходящий и незначительный характер, но иногда бывают выраженными.

Прочие: кандидамикоз, развитие суперинфекции, обратимое увеличение протромбинового времени.

Нижеприведенный список показывает в убывающем порядке возможные побочные эффекты:
Часто
Желудочно-кишечный тракт: тошнота, рвота, диарея, боль в животе
Иммунные реакции: крапивница
Кожа и мягкие ткани: экзантема

Редко
Кровь и лимфатическая система: изменения в составе крови (лейкопения, тромбоцитопения, гемолитическая анемия)
Гепато-билиарная система: холестатическая желтуха, гепатит
Иммунная система: ангионевротический отек, васкулит
Система свертывания крови: удлинение протромбинового времени
Мочевыделителъная система: интерстициальный нефрит

Единичные случаи
Анафилактический шок, ангионевротический отек, псевдомембранозный колит, мультиформная эритема, эксфолиативный дерматит.

Передозировка
Передозировка может привести к таким желудочно-кишечным симптомам, как тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.

Лечение
Назначают активированный уголь. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию.
Бактерицидные антибиотики (в т.ч. аминогликозиды, цефалоспорины, циклосерин, ванкомицин, рифампицин) оказывают синергичное действие; бактериостатические лекарственные средства (макролиды, хлорамфеникол, линкозамиды, тетрациклины, сульфаниламиды) - антагонистическое.

Повышает эффективность непрямых антикоагулянтов (подавляя кишечную микрофлору, снижает синтез витамина К и протромбиновый индекс). При одновременном приеме антикоагулянтов необходимо следить за показателями свертываемости крови.
Уменьшает эффективность пероральных контрацептивов, лекарственных средств, в процессе метаболизма которых образуется парааминобензойная кислота, этинилэстрадиола - риск развития кровотечений "прорыва".

Диуретики, аллопуринол, фенилбутазон, нестероидные противовоспалительные средства и другие лекарственные средства, блокирующие канальцевую секрецию, повышают концентрацию амоксициллина (клавулановая кислота выводится в основном путем клубочковой фильтрации).

Аллопуринол повышает риск развития кожной сыпи.
Амоксициллин не должен назначаться с дисульфирамом.
Одновременное применение амоксициллина и дигоксина может приводить к увеличению концентрации дигоксина в плазме крови.

Особые указания
При лечении пенициллинами у пациентов с гиперчувствительностью к ним могут возникать анафилактические реакции. Лечение Флемоклав Солютабом ® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, кортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.

Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других пенициллинов широкого спектра действия могут возникать суперинфекции грибкового или бактериального генеза (в частности - кандидоз), особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае возникновения суперинфекции прием препарата отменяют и/или подбирают подходящую терапию.

У пациентов с нарушениями функции почек дозу необходимо подбирать, исходя из тяжести состояния.

Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллин/клавулановая кислота должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб ® не должен применяться более чем 14 дней без оценки функции печени.

Редко отмечается увеличение протромбинового времени. Амоксициллин/клавулановая кислота должны назначаться с осторожностью пациентам, получающим антикоагуляционную терапию.

Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.

Форма выпуска
Таблетки диспергируемые по 125 мг+31,25 мг, или 250 мг+62,5 мг, или 500 мг+125 мг. По 4 таблетки (одной дозировки) в блистере, изготовленном из полиамидной и поливинилхлоридной пленок, которые ламинированы с двух сторон алюминиевой фольгой и полиуретановым адгезивом. По 5 блистеров вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

Условия хранения
Список Б. Хранить при температуре не выше 25°С, в недоступном для детей месте.

Срок годности
3 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

Условия отпуска из аптек
по рецепту врача

Производитель
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды Елизабетхоф 19, Лайдердорп

Расфасовано и/или упаковано:
Астеллас Фарма Юроп Б.В., Нидерланды
Или: ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются представительством в Москве.
Московское Представительство:
109147 Москва, Марксистская ул. 16 «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, 3 этаж.

Catad_pgroup Антибиотики пенициллины

Флемоклав Солютаб - официальная инструкция по применению

Регистрационный номер:

ЛСР-000392/09 - 060516

Торговое название:

Флемоклав Солютаб ®

МНН или группировочное название:

амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма:

таблетки диспергируемые

Состав:

Одна таблетка содержит:

Действующее вещество: амрксициллина тригидрат (что соответствует амоксициллину основанию) - 1019,8 мг (875,0 мг); калия клавуланат (что соответствует клавулановой кислоте) -148,9 мг (125 мг).

Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза - 30,4 мг, целлюлоза микрокристаллическая - 125,9 мг, кросповидон - 64,0 мг, ванилин - 1,0 мг, ароматизатор мандариновый - 9,0 мг, ароматизатор лимонный - 11,0 мг, сахарин - 13,0 мг, магния стеарат- 6,0 мг.

Описание

Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтого цвета, без риски, имеющие маркировку «425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа:

Антибиотик - пенициллин полусинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

КодАТХ:

ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Фармакодинамика

Механизм действия

Амоксициллин - полусинтетический антибиотик широкого спектра действия, обладающий активностью против многих фамположительных и фамотрицательных микроорганизмов. В то же время, амоксициллин подвержен разрушению бета-лактамазами, и поэтому спектр активности амоксициллина не распространяется на микроорганизмы, которые продуцируют этот фермент. Клавулановая кислота - ингибитор бета-лактамаз, структурно родственный пенициллинам, обладает способностью инактивировать широкий спектр бета-лактамаз, обнаруженных у микроорганизмов, устойчивых к пенициллинам и цефалоспоринам.

Клавулановая кислота обладает достаточной эффективностью в отношении плазмидных бета-лактамаз, которые чаще всего обуславливают резистентность бактерий, и не эффективна в отношении хромосомных бета-лактамаз 1 типа, которые не ингибируются клавулановой кислотой. Присутствие клавулановой кислоты в препарате Флемоклав Солютаб защищает амоксициллин от разрушения ферментами - бета-лактамазами, что позволяет расширить антибактериальный спектр амоксициллина. Ниже приведена активность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой in vitro .

Бактерии, обычно чувствительные к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамположительные аэробы:

Bacillus anthracis
Enterococcus faecalis
Listeria monocytogenes
Nocardia asteroides
Streptococcus pyogenes 1,2
Streptococcus agalactiae 1,2
Streptococcus spp. (другие бета-гемолитические стрептококки) 1,2
Staphylococcus aureus (чувствительный к метициллину) 1
Staphylococcus saprophyticus (чувствительный к метициллину)

Коагулазонегативные стафилококки, (чувствительные к метициллину).

Грамположительные анаэробы:

Clostridium spp.
Peptococcus niger
Peptostreptococcus magnus
Peptostreptococcus micros
Peptostreptococcus spp.

Грамотрицательные аэробы:

Bordetella pertussis
Haemophilus influenzae 1
Helicobacter pylori
Moraxella catarrhalis 1
Neisseria gonorrhoeae
Pasteurella multocida
Vibrio cholerae.

Грамотрицательные анаэробы:

Bacteroides fragilis
Bacteroides spp.
Capnocytophaga spp.
Eikenella corrodens
Fusobacterium nucleatum
Fusobacterium spp.
Porphyromonas spp.
Prevotella spp.

Прочие:

Borrelia burgdorferi
Leptospira icterohaemorrhagiae
Treponema pallidum.

Бактерии, для которых вероятна приобретенная резистентность к комбинации амоксициллина с клавулановои кислотой

Грамотрицательные аэробы:

Escherichia coli 1
Klebsiella oxytoca
Klebsiella pneumoniae 1
Klebsiella spp.
Proteus mirabilis
Proteus vulgaris,
Proteus spp.
Salmonella spp.
Shigella spp.

Грамположительные аэробы:

Corynebacterium spp.
Enterococcus faecium
Streptococcus pneumoniae 1,2

стрептококки группы Viridans 2

Бактерии, обладающие природной устойчивостью к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой

Грамотрицательные аэробы:
Acinetobacter spp.
Citrobacter freundii
Enterobacter spp.
Hafnia alvei
Legionella pneumophila
Morganella morganii
Providencia spp.
Pseudomonas spp.
Serratia spp.
Stenotrophomonas maltophilia
Yersinia enterocolitica.

Прочие :
Chlamydia pneumoniae
Chlamydia psittaci
Chlamydia spp.
Coxiella burnetii
Mycoplasma spp.

1 - для данных видов микроорганизмов клиническая эффективность комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой была продемонстрирована в клинических исследованиях.

2 - штаммы этих видов бактерий не продуцируют р-лактамазы. Чувствительность при монотерапии амоксициллином позволяет предполагать аналогичную чувствительность к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Фармакокинетика

Всасывание

Оба действующих вещества препарата Флемоклав Солютаб®, амоксициллин и клавулановая кислота, быстро и полностью всасываются из желудочно-кишечного тракта (ЖКТ) после перорального приема. Абсорбция действующих веществ оптимальна в случае приема препарата в начале приема пищи.

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (t max), и составляет 12 мкг/мл (Сmax), клавулановой кислоты - через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкгч/л и 6 мкгч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.

Распределение

Как и при внутривенном введении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой, терапевтические концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты обнаруживаются в различных тканях и интерстициальной жидкости (в желчном пузыре, тканях брюшной полости, коже, жировой и мышечной тканях, синовиальной и перитонеальной жидкостях, желчи, гнойном отделяемом). Амоксициллин и клавулановая кислота обладают слабой степенью связывания с белками плазмы крови. Приблизительно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови.

В исследованиях на животных не было обнаружено кумуляции компонентов препарата Флемоклав Солютаб в каком-либо органе.

Амоксициллин, как и большинство пенициллинов, проникает в грудное молоко. В грудном молоке обнаружены также следовые количества клавулановой кислоты. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, неизвестно никаких других негативных влияний амоксициллина и клавулановой кислоты на здоровье младенцев, вскармливаемых грудным молоком. Исследования репродуктивной функции у животных показали, что амоксициллин и клавулановая кислота проникают через плацентарный барьер. Однако не было выявлено негативного влияния на плод.

Метаболизм

10-25 % от начальной дозы амоксициллина выводится с мочой в виде неактивного метаболита (пенициллоевой кислоты). Клавулановая кислота, подвергается интенсивному метаболизму до 2,5-дигидро-4-(2-гидроксиэтил)-5-оксо-1Н-пиррол-3-карбоновой кислоты и 1-амино-4- гидрокси-бутан-2-она и выводится почками, через ЖКТ, а также с выдыхаемым воздухом в виде диоксида углерода.

Выведение

Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (t1/2) амоксициллина- 1,1 часа, клавулановой кислоты - 0,9 часа.

Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата.

Одновременное введение пробенецида замедляет выведение амоксициллина, но не клавулановой кислоты (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными препаратами»).

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ

Комбинация амоксициллина с клавулановой кислотой показана для лечения бактериальных инфекций следующих локализаций, вызванных чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой микроорганизмами:

Инфекции верхних дыхательных путей (включая инфекции ЛОР-органов), например, рецидивирующий тонзиллит, синусит, средний отит, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae # , Moraxella catarrhalis # и Streptococcus pyogenes .

Инфекции нижних отделов дыхательных путей, например, обострения хронического бронхита, долевая пневмония и бронхопневмония, обычно вызываемые Streptococcus pneumoniae , Haemophilus influenzae # и Moraxella catarrhalis # .

Инфекции мочеполового тракта, например, цистит, уретрит, пиелонефрит, инфекции женских половых органов, обычно вызываемые видами семейства Enterobacteriaceae 1 (преимущественно Escherichia coli # ), Staphylococcus saprophyticus и видами рода Enterococcus , а также гонорея, вызываемая Neisseria gonorrhoeae #

Инфекции кожи и мягких тканей, обычно вызываемые Staphylococcus aureus # , Streptococcus pyogenes и видами рода Васteroides # .

Инфекции костей и суставов, например, остеомиелит, обычно вызываемый Staphylococcus aureus # , при необходимости возможно проведение длительной терапии.

Одоногенные инфекции, например, периодонтит, одонтогенный верхнечелюстной синусит, тяжелые дентальные абсцессы с распространяющимся целлюлитом.

Другие смешанные инфекции (например, септический аборт, послеродовой сепсис, интраабдоминальный сепсис) в рамках ступенчатой терапии.

Отдельные представители указанного рода микроорганизмов продуцируют бета-лактамазу, что делает их нечувствительными к амоксициллину (см. также раздел «Фармакологические свойства»). Инфекции, вызванные чувствительными к амоксициллину микроорганизмами, можно лечить препаратом Флемоклав Солютаб, поскольку амоксициллин является одним из его активных ингредиентов. Флемоклав Солютаб также показан для лечения смешанных инфекций, обусловленных микроорганизмами, чувствительными к амоксициллину, а также микроорганизмами, продуцирующими бета-лактамазу, чувствительными к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой.

Чувствительность бактерий к комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой варьирует в зависимости от региона и с течением времени. Там, где это возможно, должны быть приняты во внимание локальные данные по чувствительности. В случае необходимости следует проводить сбор микробиологических образцов и анализ на бактериологическую чувствительность.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

• Повышенная чувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте, другим компонентам препарата, бета-лактамным антибиотикам (например, пенициллины, цефалоспорины) в анамнезе;
• предшествующие эпизоды желтухи или нарушение функции печени при применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой в анамнезе;
• детский возраст до 12 лет или масса тела менее 40 кг;
• нарушение функции почек (клиренс креатинина < 30 мл/мин).

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ

Беременность

В исследованиях репродуктивной функции у животных пероральное и парентеральное введение препарата амоксициллин + клавулановая кислота не вызывало тератогенных эффектов. В единичном исследовании у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек было установлено, что профилактическая терапия препаратом может быть связана с повышением риска развития некротизирующего энтероколита у новорожденных. Как и все лекарственные препараты, Флемоклав Солютаб не рекомендуется применять во время беременности, за исключением тех случаев, когда ожидаемая польза применения для матери превышает потенциальный риск для плода.

Период грудного вскармливания

Флемоклав Солютаб можно применять во время грудного вскармливания. За исключением возможности развития сенсибилизации, диареи или кандидоза слизистых оболочек полости рта, связанных с проникновением в грудное молоко следовых количеств действующих веществ этого препарата, никаких других неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, не наблюдалось. В случае возникновения неблагоприятных эффектов у детей, находящихся на грудном вскармливании, необходимо прекратить грудное вскармливание.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.

Для приема внутрь.

Режим дозирования устанавливается индивидуально в зависимости от возраста, массы тела, функции почек пациента, а также от степени тяжести инфекции.

Лечение не должно продолжаться более 14 дней без пересмотра клинической ситуации.

При необходимости возможно проведение ступенчатой терапии (вначале парентеральное введение препарата с последующим переходом на пероральный прием).

Взрослые и дети 12 лет и старше или с массой тела 40 кг и более

По 1 таблетке 875 мг/125 мг 2 раза в сутки.

Особые группы пациентов

Дети младше 12 лет с массой тела менее 40 кг

Пациенты пожилого возраста

Не требуется коррекции режима дозирования. У пожилых пациентов с нарушениями функции почек дозу следует корректировать так, как это указано ниже для взрослых с нарушениями функции почек.

Пациенты с нарушением функции почек

Таблетки 875 мг/125 мг следует применять только у пациентов с клиренсом креатинина более 30 мл/мин, при этом корректировки режима дозирования не требуется.

В большинстве случаев, по возможности, следует отдавать предпочтение парентеральной терапии. У пациентов с нарушением функции почек могут наблюдаться судороги (см. раздел «Побочные действия», «Передозировка»).

Пациенты с нарушением функции печени

Лечение проводят с осторожностью; регулярно осуществляют мониторинг функции печени. Недостаточно данных для изменения в рекомендации режима дозирования у таких пациентов.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Нежелательные реакции, представленные ниже, перечислены в соответствии с поражением органов и систем органов и частотой встречаемости. Частота встречаемости определяется следующим образом: очень часто (>1/10), часто (>1/100, <1/10), нечасто (>1/1000, <1/100), редко (>1/10 000, <1/1000), очень редко (<1/10 000). Категории частоты были сформированы на основании клинических исследований препарата и пострегистрационного наблюдения.

Частота встречаемости нежелательных реакций

Редко: обратимая лейкопения (включая нейтропению), обратимая тромбоцитопения.

Очень редко: обратимый агранулоцитоз и обратимая гемолитическая анемия, удлинение времени кровотечения и протромбинового времени, анемия, эозинофилия, тромбоцитоз.

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: ангионевротический отек, анафилактические реакции, синдром, сходный с сывороточной болезнью, аллергический васкулит.

Нарушения со стороны нервной системы

Нечасто: головокружение, головная боль.

Очень редко: обратимая гиперактивность, судороги. Судороги могут наблюдаться у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» - Пациенты с нарушением функции почек, «Передозировка»). Бессонница, возбуждение, тревога, изменение поведения.

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Взрослые:

Очень часто: диарея. Часто: тошнота, рвота.

Дети:

Часто: диарея, тошнота, рвота.

Вся популяция:

Тошнота наиболее часто была связана с использованием высоких доз препарата. Если после начала приема препарата налюдаются нежелательные реакции со стороны ЖКТ, они могут быть устранены, если принимать Флемоклав Солютаб в начале приема пищи.

Нечасто: нарушение пищеварения.

Очень редко: антибиотико-ассоциированный колит (включая псевдомембранозный колит и геморрагический колит) (см.раздел «Особые указания»), черный «волосатый» язык, гастрит, стоматит.

Нарушения со стороны печени и желчевыводящих путей

Нечасто: умеренное повышение активности аспартатаминотрансферазы и/или аланинаминотрансферазы (ACT и/или АЛТ). Данная реакция наблюдается у пациентов, получающих терапию бета-лактамными антибиотиками, однако клиническая значимость ее неизвестна.

Очень редко: гепатит и холестатическая желтуха. Данные реакции наблюдаются у пациентов, получающих терапию антибиотиками пенициллинового ряда и цефалоспоринами. Увеличение концентрации билирубина и щелочной фосфатазы.

Нежелательные реакции со стороны печени наблюдались, главным образом, у мужчин и пациентов пожилого возраста и могут быть связаны с длительной терапией. Данные нежелательные реакции очень редко наблюдаются у детей.

Перечисленные признаки и симптомы обычно встречаются в процессе или сразу по окончании терапии, однако в отдельных случаях могут не проявляться в течение нескольких недель после завершения терапии. Нежелательные реакции, как правило, обратимы. Нежелательные реакции со стороны печени могут быть тяжелыми, в исключительно редких случаях были сообщения о летальных исходах. Почти во всех случаях это были лица с серьезной сопутствующей патологией или пациенты, получающие одновременно потенциально гепатотоксичные препараты.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей

Нечасто: сыпь, зуд, крапивница.

Редко: многоформная эритема.

Очень редко: синдром Стивенса-Джонсона, токсический зпидермальный некролиз, буллезный эксфолиативный дерматит, острый генерализованный экзантематозный пустулез.

Нарушения со стороны почек и мочевыводящих путей

Очень редко: интерстициальный нефрит, кристаллурия (см. раздел «Передозировка»), гематурия.

ПЕРЕДОЗИРОВКА

Симптомы

Могут наблюдаться симптомы со стороны ЖКТ и нарушения водно-электролитного баланса. Описана амоксициллиновая кристаллурия, в некоторых случаях приводящая к развитию почечной недостаточности (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности»). Могут наблюдаться судороги у пациентов с нарушениями функции почек, а также у тех, кто получает высокие дозы препарата (см. раздел «Способ применения и дозы» - Пациенты с нарушением функции почек, «Побочные действия»).

Лечение

Симптомы со стороны ЖКТ - симптоматическая терапия, уделяя особое внимание нормализации водно-электролитного баланса. Амоксициллин и клавулановая кислота могут быть удалены из кровотока путем гемодиализа.

Результаты проспективного исследования, которое было проведено с участием 51 ребенка в токсикологическом центре, показали, что введение амоксициллина в дозе менее чем 250 мг/кг не приводило к значимым клиническим симптомам и не требовало промывания желудка.

ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ

Одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб® и пробенецида не рекомендовано. Пробенецид снижает канальцевую секрецию амоксициллина, и поэтому одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб® и пробенецида может приводить к повышению и персистенции в крови концентрации амоксициллина, но не клавулановой кислоты.

Одновременное использование аллопуринола и амоксициллина может повышать риск возникновения кожных аллергических реакций. В настоящее время в литературе нет данных об одновременном применении комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой и аллопуринола. Пенициллины способны замедлять выведение из организма метотрексата за счет ингибирования его канальцевой секреции, поэтому, одновременное применение препарата Флемоклав Солютаб и метотрексата может увеличить токсичность метотрексата. Как и другие антибактериальные препараты, препарат Флемоклав Солютаб® может оказывать влияние на кишечную микрофлору, приводя к снижению всасывания эстрогенов из ЖКТ и снижению эффективности комбинированных пероральных контрацептивов.

В литературе описываются редкие случаи увеличения международного нормализованного отношения (MHO) у пациентов при совместном применении аценокумарола или варфарина и амоксициллина. При необходимости одновременного назначения препарата Флемоклав Солютаб® с антикоагулянтами протромбиновое время или MHO должны тщательно контролироваться при назначении или отмене препарата Флемоклав Солютаб, может потребоваться коррекция дозы антикоагулянтов для приема внутрь.

У пациентов, получавших микофенолата мофетил, после начала применения комбинации амоксициллина с клавулановой кислотой наблюдалось снижение концентрации активного метаболита - микофеноловой кислоты до приема очередной дозы препарата приблизительно на 50%. Изменения данной концентрации не могут точно отражать общие изменения экспозиции микофеноловой кислоты.

ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ

Перед началом лечения препаратом Флемоклав Солютаб® необходимо собрать подробный анамнез, касающийся предшествующих реакций гиперчувствительности на пенициллины, цефалоспорины или другие вещества, вызывающие аллергическую реакцию у пациента. Описаны серьезные, а иногда и летальные, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции) на пенициллины. Риск возникновения таких реакций наиболее высок у пациентов, имеющих в анамнезе реакции гиперчувствительности на пенициллины. В случае возникновения аллергической реакции необходимо прекратить лечение препаратом Флемоклав Солютаб и начать соответствующую альтернативную терапию. При серьезных реакциях гиперчувствительности следует незамедлительно ввести пациенту эпинефрин. Могут потребоваться также оксигенотерапия, внутривенное введение глюкокортикостероидов и обеспечение проходимости дыхательных путей, включающее интубацию.

В случае возникновения кожных аллергических реакций лечение препаратом Флемоклав Солютаб необходимо прекратить.

В случае подозрения на инфекционный мононуклеоз препарат Флемоклав Солютаб не следует применять, поскольку у пациентов с этим заболеванием амоксициллин может вызывать кореподобную кожную сыпь, что затрудняет диагностику заболевания.

Длительное лечение препаратом Флемоклав Солютаб может приводить к чрезмерному размножению нечувствительных микроорганизмов.

Описаны случаи возникновения псевдомембранозного колита при приеме антибиотиков, степень тяжести которого может варьироваться от легкой до угрожающей жизни. Поэтому важно учитывать возможность развития псевдомембранозного колита у пациентов с диареей во время или после применения антибиотиков. Если диарея длительная или имеет выраженный характер и пациент испытывает спазмы в животе, лечение должно быть немедленно прекращено и пациент должен быть обследован.

В целом, препарат Флемоклав Солютаб® переносится хорошо и обладает свойственной всем пенициллинам низкой токсичностью. Во время длительной терапии препаратом Флемоклав Солютаб® рекомендуется периодически оценивать функцию почек, печени и кроветворения. У пациентов, получавших комбинацию амоксициллина с клавулановой кислотой совместно с непрямыми (пероральными) антикоагулянтами, в редких случаях сообщалось об увеличении протромбинового времени (повышении MHO). При совместном назначении непрямых (пероральных) антикоагулянтов с комбинацией амоксициллина с клавулановой кислотой необходим контроль соответствующих показателей.

Для поддержания необходимого эффекта пероральных антикоагулянтов может потребоваться корректировка их дозы. У пациентов со сниженным диурезом очень редко возникает кристаллурия, преимущественно при парентеральной терапии. Во время введения высоких доз амоксициллина рекомендуется принимать достаточное количество жидкости и поддерживать адекватный диурез для уменьшения вероятности образования кристаллов амоксициллина (см. раздел «Передозировка»).

Прием препарата Флемоклав Солютаб® внутрь приводит к высокому содержанию амоксициллина в моче, что может приводить к ложноположительным результатам при определении глюкозы в моче (например, проба Бенедикта, проба Фелинга). В этом случае рекомендуется применять глкжозоксидантный метод определения концентрации глюкозы в моче. Клавулановая кислота может вызвать неспецифическое связывание иммуноглобулина G и альбумина с мембранами эритроцитов, что приводит к ложноположительным результатам пробы Кумбса.

В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875/125 мг содержится 0,64 ммоль (25 мг) калия. Прием калия более 1 ммоля в сутки требует особого внимания у пациентов со сниженной функцией почек и у находящихся на контролируемой калиевой диете.

Злоупотребление и лекарственная зависимость

Не наблюдалось лекарственной зависимости, привыкания и реакций эйфории, связанных с употреблением препарата Флемоклав Солютаб.

ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ

Исследований, посвященных изучению влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами, не проводилось. Поскольку препарат может вызывать побочные эффекты (например, аллергические реакции, головокружение судороги) (см. раздел «Побочные действия»), необходимо предупредить пациентов о мерах предосторожности при управлении транспортным средством или работе с движущимися механизмами.

ФОРМА ВЫПУСКА

Таблетки диспергируемые 875 мг + 125 мг. По 7 таблеток в блистере, по 2 блистера вместе с инструкцией по применению помещают в картонную пачку.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ

Хранить при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

СРОК годности

2 года. Не использовать после окончания срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА ИЗ АПТЕК

По рецепту.

ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»
Силвиусвег 62, 2333 BE Лейден, Нидерланды

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.»,
Хогемаат 2, 7942 JG Меппель, Нидерланды

РАСФАСОВАНО И/ИЛИ УПАКОВАНО

«Астеллас Фарма Юроп Б.В.», Нидерланды или ЗАО «ОРТАТ», Россия

Претензии по качеству принимаются Представительством Частной компании с ограниченной ответственностью «Астеллас Фарма Юроп Б.В.» (Нидерланды) в г. Москве по адресу:

109147 Москва, Марксистская ул., д. 16, «Мосаларко Плаза-1» бизнес-центр, этаж 3.

Регистрационный номер: ЛСР-000392/09-300315
Торговое название: Флемоклав Солютаб®
МНН или группировочное название: амоксициллин + клавулановая кислота

Лекарственная форма: таблетки диспергируемые

Состав
Одна таблетка содержит:
Активное вещество: амоксициллин (в виде амоксициллина тригидрата) - 875 мг; клавулановая кислота (в виде калия клавуланата) - 125 мг.
Вспомогательные вещества: дисперсная целлюлоза, целлюлоза микрокристаллическая, кросповидон, ванилин, ароматизатор мандариновый, ароматизатор лимонный, сахарин, магния стеарат.

Описание
Таблетки диспергируемые продолговатой формы от белого до желтоватого цвета, без риски, имеющие маркировку «GBR 425» и графическую часть логотипа фирмы. Допускаются коричневые точечные пятна.

Фармакотерапевтическая группа: Антибиотик - пенициллин полисинтетический + бета-лактамаз ингибитор.

Код АТХ: .

Фармакологические свойства

Антибиотик широкого спектра действия, комбинированный препарат амоксициллина и клавулановой кислоты - ингибитора бета-лактамаз.
Амоксициллин действует бактерицидно, угнетает синтез пептидогликана клеточной стенки бактерий. Активен в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов (включая штаммы, продуцирующие многие плазмидные и некоторые хромосомные бета-лактамазы). Входящая в состав препарата клавулановая кислота подавляет II, III, IV и V типы бета-лактамаз, неактивна в отношении бета-лактамаз I типа, продуцируемых Enterobacter spp., Pseudomonas aeruginosa, Serratia spp., Acinetobacter spp. Клавулановая кислота обладает высокой тропностью к пенициллиназам, благодаря чему образует стабильный комплекс с ферментом, что предупреждает ферментативную деградацию амоксициллина под влиянием бета-лактамаз и расширяет спектр его действия.

Спектр активности
Грам-положительные бактерии
Streptococcus spp., Staphylococcus spp. (кроме метициллинорезистентных штаммов), Enterococcus spp., Corynebacterium spp., Bacillus anthracis, Listeria monocytogenes;
Clostridium spp. (кроме Clostridium difficile), Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp.;
Грам-отрицательные бактерии
Escherichia coli, Klebsiella spp., Proteus spp., Proteus vulgaris, Yersinia enterocolitica, Salmonella spp., Shigella spp., Haemophilus influenzae, Haemophilus ducreyi, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitides, Bordetella pertussis, Moraxella catarrhalis, Gardnerella vaginalis, Brucella spp., Pasteurella multocida, Vibrio cholerae, Helicobacter pylori;
Bacteroides spp., включая Bacteroides fragilis, Fusobacterium spp.

После однократного приема Флемоклава Солютаб® в дозе 875/125 мг (амоксициллин/клавулановая кислота) максимальная концентрация амоксициллина в плазме крови создается через 1,5 часа (tmax), и составляет 12 мкг/мл (Cmax), клавулановой кислоты - через 1 час, составляя 3 мкг/мл. ПФК (показатель «площадь под фармакокинетической кривой») амоксициллина и клавулановой кислоты составляет 33 мкг ч/л и 6 мкг ч/л, соответственно. Абсорбция амоксициллина при пероральном применении достигает 90%, абсолютная биодоступность клавулановой кислоты составляет в среднем 60%.
Приблизительно 17-20% амоксициллина и 22% клавулановой кислоты связывается с белками плазмы крови. Общий клиренс для двух активных субстанций составляет 25 л/ч, период полувыведения (t1/2) амоксициллина - 1,1 часа, клавулановой кислоты - 0,9 часа. Приблизительно 60-80% амоксициллина и 30-50% клавулановой кислоты выводится через почки в течение первых 6 часов после приема препарата. Амоксициллин выводится преимущественно в неизмененном виде, небольшая часть метаболизируется путем гидролиза бета-лактамного кольца до неактивных метаболитов (основные - пеницилловая и пенамальдовая кислоты). Клавулановая кислота подвергается интенсивному метаболизму путем гидролиза и последующего декарбоксилирования.

Показания к применению

Инфекционно-воспалительные заболевания, вызванные чувствительными к препарату микроорганизмами:
- верхних дыхательных путей и ЛОР-органов (в т.ч. средний отит, синусит, тонзиллит, фарингит);
- нижних дыхательных путей (в т.ч. обострение хронического бронхита, хронической обструктивной болезни легких, внебольничная пневмония);
- инфекции кожи и мягких тканей (в т.ч. тяжелый дентальный абсцесс с распространяющимся целлюлитом);
- инфекции костей и суставов (в т.ч. остеомиелит);
- инфекции мочевыводящей системы (в т.ч. цистит, пиелонефрит);
- инфекции в акушерстве и гинекологии.

Противопоказания

Гиперчувствительность к амоксициллину, клавулановой кислоте и другим компонентам препарата;
Гиперчувствительность к другим бета-лактамным антибиотикам (пенициллины и цефалоспорины);
Наличие желтухи или дисфункции печени при приеме амоксициллина/клавулановой кислоты в анамнезе;
Почечная недостаточность с клубочковой фильтрацией ≤ 30 мл/мин;
Дети до 12 лет с массой тела меньше 40 кг;
Инфекционный мононуклеоз;
Лимфолейкоз.

С осторожностью: тяжелая печеночная недостаточность, заболевания желудочно-кишечного тракта (в т.ч. колит в анамнезе, связанный с применением пенициллинов), хроническая почечная недостаточность.

Беременность и лактация

Не было отмечено неблагоприятного влияния амоксициллина/клавуланата на плод и новорожденных при использовании его беременными женщинами. Применение во II и III триместрах беременности возможно после врачебной оценки риска/пользы от лечения. В I триместре применение препарата следует избегать.
Оба компонента препарата проникают через гематоплацентарный барьер и экскретируются в грудное молоко. Возможно применение препарата в период грудного вскармливания.
В случае развития у ребенка сенсибилизации, возникновения диареи или кандидоза слизистых оболочек кормление грудью необходимо прекратить.

Способ применения и дозы

Чтобы предотвратить диспепсические симптомы, Флемоклав Солютаб® назначают в начале приема пищи. Таблетку проглатывают целиком, запивая стаканом воды, или растворяют ее в половине стакана воды (минимум 30 мл), тщательно размешивая перед употреблением.
Продолжительность лечения зависит от тяжести инфекции и не должна без особой необходимости превышать 14 дней.

Взрослым и детям старше 12 лет, а также детям младше 12 лет с массой тела более 40 кг Флемоклав Солютаб® в дозировке 875 мг/125 мг назначают 2 раза в сутки.
Разовую дозу принимают через одинаковые интервалы времени, в идеале каждые 12 часов.

У пациентов с нарушением функции почек выведение клавулановой кислоты и амоксициллина через почки замедлено. Флемоклав Солютаб® в дозе 875 мг/125 мг может применяться только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин. При этом коррекция дозы не требуется.

У пациентов с нарушением функции печени Флемоклав Солютаб® должен назначаться с осторожностью. Функция печени должна находиться под постоянным контролем.

Детям младше 12 лет с массой тела до 40 кг назначают Флемоклав Солютаб® с меньшими дозировками: 125/31,25 мг; 250/62,5 мг; 500/125 мг.

Побочное действие

Инфекции:
бактериальные или грибковые суперинфекции (при длительной терапии или повторных курсах терапии).

Со стороны системы крови и органов кроветворения:
тромбоцитов, гемолитическая анемия.
лейкопения, гранулоцитопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия, увеличение протромбинового времени и времени кровотечения. Эти нежелательные реакции обратимы и исчезают после прекращения терапии.

Аллергические реакции:
кожные высыпания и зуд; кореподобная экзантема, появляющаяся на 5-11 день после начала терапии. Появление крапивницы сразу после начала приема препарата с высокой степенью вероятности является проявлением аллергической реакции и требует отмены препарата.
буллезный или эксфолиативный дерматит (мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз), анафилактический шок; другие аллергические реакции - лекарственная лихорадка, эозинофилия, ангионевротический отек (отек Квинке), отек гортани, сывороточная болезнь, гемолитическая анемия, аллергический васкулит, интерстициальный нефрит.

Со стороны нервной системы:
головокружение, головная боль, судороги (в случая нарушения функции почек или передозировки препарата).
гиперактивность, беспокойство (тревога), бессонница, нарушение сознания, агрессивное поведение.

Со стороны сердечно-сосудистой системы:
васкулит.

Реакции со стороны пищеварительной системы:
боль в животе, тошнота (чаще при передозировке), рвота, метеоризм, диарея (в основном, реакции со стороны системы пищеварения носят преходящий характер и редко бывают выраженными; интенсивность их можно уменьшить, принимая препарат в начале приема пищи); псевдомембранозный колит (в случае тяжелой и стойкой диареи на фоне приема препарата или в течение 5 недель после завершения терапии), в большинстве случаев вызывается токсинпродуцирующими штаммами Clostridium difficile.
кандидоз кишечника, геморрагический колит, дисколорация поверхностного слоя зубной эмали.

Со стороны гепатобилиарной системы:
незначительное повышение активности печеночных ферментов.
гепатит и холестатическая желтуха. Симптомы нарушения функции печени возникают во время лечения или сразу после прекращения терапии, однако в некоторых случаях они могут проявляться через несколько недель после прекращения приема препарата; чаще наблюдаются у мужчин и пациентов старше 60 лет; у детей наблюдаются очень редко (< 1/10000). Риск возникновения нежелательных реакций увеличивается при применении препарата более 14 дней. Нарушение функции печени, как правило, обратимые, однако иногда бывают тяжелыми и в очень редких случаях (< 1/10000) (только у пациентов с тяжелыми сопутствующими заболеваниями или при одновременном приеме потенциально гепатотоксичных препаратов) могут привести к летальному исходу.

Со стороны мочеполовой системы:
зуд, жжение и выделения из влагалища;
интерстициальный нефрит.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота и диарея с возможным нарушением водного и электролитного баланса.
Лечение
Назначают активированный уголь и осмодиуретики. Необходимо поддерживать водный и электролитный балансы. При судорогах назначают диазепам. Другие симптомы лечатся симптоматически. В случае тяжелой почечной недостаточности должен проводиться гемодиализ.

Взаимодействие е другими лекарственными препаратами

Другие антимикробные препараты
При совместном применении с некоторыми бактериостатическими препаратами (например, хлорамфеникол, сульфаниламиды и др.) отмечался антагонизм с амоксициллином/ клавулановой кислотой in vitro.

Дисульфидам
Амоксициллин/клавулановую кислоту не следует использовать одновременно с дисульфирамом.

Лекарственные средства, тормозящие почечную экскрецию амоксициллина
Одновременный прием пробенецида, фенилбутазона, оксифенбутазона и, в меньшей мере, ацетилсалициловой кислоты, индометацина и сульфинпиразона способствует повышению концентрации и более длительному нахождению амоксициллина в плазме крови и желчи. Экскреция клавулановой кислоты при этом не нарушается.

Антациды, глюкозамин, слабительные лекарственные средства, аминогликозиды замедляют и снижают абсорбцию; аскорбиновая кислота повышает абсорбцию амоксициллина.

Аллопуринол
Назначение аллопуринола и амоксициллина может повышать риск развития кожной сыпи.

Сульфасалазин
Аминопенициллины могут уменьшать концентрацию сульфасалазина в сыворотке крови.

Метотрексат
Амоксициллин уменьшает почечный клиренс метотрексата, что может приводить к увеличению риска его токсического действия. При одновременном приеме с амоксициллином необходим мониторинг концентрации метотрексата в сыворотке крови.

Дигоксин
На фоне приема амоксициллина/клавулановой кислоты возможно повышение абсорбции дигоксина.

Антикоагулянты
При одновременном приеме с непрямыми антикоагулянтами возможно увеличение риска кровотечений.

Гормональные контрацептивы
В редких случаях на фоне приема амоксициллина отмечалось снижение эффективности пероральных контрацептивов, поэтому пациентам следует рекомендовать использование негормональных методов контрацепции.

Особые указания

У пациентов с гиперчувствительностью к пенициллинам могут возникать анафилактические реакции (чаще - при наличии гиперчувствительности в анамнезе). Лечение Флемоклавом Солютаб® в таких случаях должно быть немедленно прекращено и заменено другой подходящей терапией. Для лечения анафилактического шока может потребоваться срочное введение адреналина, глюкокортикостероидов и устранение дыхательной недостаточности.
Существует возможность перекрестной устойчивости и гиперчувствительности с другими пенициллинами или цефалоспоринами. Как и в случае использования других антибиотиков широкого спектра действия, могут возникать суперинфекции грибкового (в частности - кандидоз) или бактериального генеза, особенно у пациентов с хроническими заболеваниями и/или нарушениями функции иммунной системы. В случае развития суперинфекции препарат отменяют и/или назначают корригирующее лечение.
Пациентам с тяжелыми желудочно-кишечными расстройствами, сопровождающимися рвотой и/или диареей назначение Флемоклава Солютаб® нецелесообразно до тех пор, пока не будут устранены вышеуказанные симптомы, так как возможно нарушение абсорбции препарата из желудочно-кишечного тракта.
Появление тяжелой и стойкой диареи может быть связано с развитием псевдомембранозного колита, в этом случае препарат отменяют и назначают необходимое лечение. В случае развития геморрагического колита также необходима немедленная отмена препарата и корригирующая терапия. Применение препаратов, ослабляющих перистальтику кишечника в этих случаях противопоказано.
В единичном исследовании профилактический прием амоксициллина/клавуланата у женщин с преждевременным разрывом плодных оболочек повышал риск развития некротизирующего энтероколита у новорожденных.
Флемоклав Солютаб® в дозе 875/125 мг можно назначать только при скорости клубочковой фильтрации >30 мл/мин.
Пациентам с нарушениями функции печени комбинация амоксициллина/клавулановой кислоты должна назначаться с осторожностью и под постоянным медицинским контролем. Флемоклав Солютаб® не должен применяться дольше 14 дней без оценки функции печени. При длительном применении препарата необходимо проводить регулярный контроль показателей периферической крови, функции почек и печени.
На фоне приема препарата иногда отмечается увеличение протромбинового времени, поэтому у пациентов, получающих антикоагулянты в сочетании с амоксициллином/клавулановой кислотой, необходимо регулярно контролировать данный показатель.
В связи с высокой концентрацией амоксициллина в моче он может осаждаться на стенках мочевого катетера, поэтому таким пациентам необходима периодическая смена катетеров.
Форсированный диурез ускоряет элиминацию амоксициллина и уменьшает его концентрацию в плазме.
Неферментные методы определения сахара мочи, а также тест на уробилиноген могут давать ложноположительные результаты.
В случае появления судорог на фоне терапии препарат отменяют. В одной диспергируемой таблетке Флемоклав Солютаб® 875/125 мг содержится 25 мг калия.

Флемоклав Солютаб (Flemoclav Solutab)

Состав

1 таблетка препарата Флемоклав 125+31,25 содержит:
Амоксициллина – 125мг;
Кислоты клавулановой – 31,25мг;

1 таблетка препарата Флемоклав 250+62,5 содержит:
Амоксициллина – 250мг;
Кислоты клавулановой – 62,5мг;
Дополнительные вещества, включая ванилин и сахарин.

1 таблетка препарата Флемоклав 500+125 содержит:
Амоксициллина – 500мг;

Дополнительные вещества, включая ванилин и сахарин.

1 таблетка препарата Флемоклав 875+125 содержит:
Амоксициллина – 875мг;
Кислоты клавулановой – 125мг;
Дополнительные вещества, включая ванилин и сахарин.

Фармакологическое действие

Флемоклав Солютаб – антибиотик широкого спектра действия, активный в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов, включая бактерии, продуцирующие бета-лактамазы. Амоксициллин в комбинации с клавулановой кислотой обладает значительно большим спектром действия, чем при монотерапии.
Амоксициллин – бета-лактамный антибиотик группы пенициллинов. Амоксициллин нарушает целостность клеточной оболочки бактерий, вследствие чего наступает смерть микроорганизма. Амоксициллин инактивируется бета-лактамазами, поэтому при монотерапии неактивен в отношении штаммов, продуцирующих бета-лактамазы.

Клавулановая кислота – обладает незначительным противомикробным действием. Клавулановая кислота инактивирует бета-лактамазы стафилококков и грамотрицательных бактерий.
Флемоклав Солютаб эффективен в отношении Streptococcus faecalis, Streptococcus pyogenes, Staphylococcus aureus, Staphylococcus epidermidis, Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Proteus mirabilis, а также Bacteroides fragilis, Neisseria gonorrhoeae, Neisseria meningitidis, Klebsiella spp., Escherichia coli, Salmonella spp., Shigella spp.
Абсолютная биодоступность амоксициллина при пероральном применении зависит от дозы и составляет порядка 72-94%, клавулановой кислоты – порядка 60%. Пик плазменной концентрации амоксициллина и клавулановой кислоты достигается в течение 1-2 часов. Прием пищи не влияет на скорость абсорбции и биодоступность препарата Флемоклав Солютаб.

Экскретируется амоксициллин преимущественно почками, период полувыведения составляет порядка 1-1,5 часов, у пациентов с нарушением функции почек период полувыведения амоксициллина увеличивается. Амоксициллин проникает через гематоплацентарный барьер и определяется в грудном молоке.

Показания к применению

Флемоклав Солютаб предназначен для терапии пациентов с инфекционными заболеваниями различной локализации и степени тяжести, которые вызваны чувствительной к комбинации амоксициллина и клавулановой кислоты микрофлорой.
В частности Флемоклав Солютаб назначают в отоларингологической практике и при инфекционных заболеваниях кожи, мягких тканей, дыхательных путей и органов мочеполового тракта.
Флемоклав Солютаб также может быть назначен при сепсисе, остеомиелите, перитоните и послеоперационных инфекциях.

Способ применения

Флемоклав Солютаб предназначен для перорального применения. Таблетки диспергированные следует глотать целиком или разжевывать, запивая небольшим количеством питьевой воды. Кроме того, таблетки можно принимать, предварительно растворяя в половине стакана питьевой воды. Для снижения риска развития нежелательных эффектов со стороны пищеварительного тракта препарат следует принимать непосредственно перед приемом пищи. Для достижения максимального терапевтического эффекта таблетки рекомендуется принимать через равные промежутки времени. Терапию препаратом следует продолжать в течение не менее 3 дней после исчезновения симптомов заболевания. При инфекциях, вызванных гемолитическим стрептококком продолжительность терапии должна составлять не менее 10 дней.
Максимальная рекомендованная продолжительность применения препарата составляет 14 дней, в случае, если требуется более длительный прием желательно регулярно контролировать функцию печени и почек, а также картину крови.

Продолжительность приема и дозы препарата Флемоклав определяет лечащий врач.
Рекомендованные дозы препарата приведены в пересчете на амоксициллин.
Взрослым и подросткам с массой тела более 40кг, как правило, назначают 500мг препарата трижды в сутки. При хронических, рецидивирующих инфекциях, а также тяжелых формах заболеваний дозы можно увеличить до 875-1000мг амоксициллина трижды в сутки.
Детям с массой тела от 13 до 37кг, как правило, назначают 20-30мг/кг массы тела в сутки. Суточную дозу следует делить на три приема. При хронических, рецидивирующих инфекциях, а также тяжелых формах заболеваний дозу можно увеличить до 60мг/кг массы тела в сутки.
Пациентам пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы препарата Флемоклав не требуется.
Пациентам с нарушением функции почек дозу амоксициллина и клавулановой кислоты рассчитывают в зависимости от клиренса креатинина.

Взрослым при клиренсе креатинина от 10 до 30мл/мин, как правило, назначают 500мг амоксициллина дважды в сутки.
Взрослым при клиренсе креатинина менее 10мл/мин, как правило, назначают 500мг амоксициллина в сутки.
Взрослым, находящимся на гемодиализе рекомендуется назначение 500мг амоксициллина в сутки, а также прием дополнительной дозы (500мг амоксициллина) после сеанса гемодиализа.
Детям при клиренсе креатинина от 10 до 30мл/мин, как правило, назначают амоксициллин в дозе 15мг/кг массы тела дважды в сутки.
Детям при клиренсе креатинина менее 10мл/мин, как правило, назначают амоксициллин в дозе 15мг/кг массы тела в сутки.
Детям, находящимся на гемодиализе рекомендуется назначение амоксициллина в дозе 15мг/кг массы тела в сутки, а также прием дополнительной дозы (15мг/кг массы тела) после сеанса гемодиализа.

Побочные действия

В период терапии амоксициллином и клавулановой кислотой возможно развитие таких нежелательных явлений:
Со стороны гепатобилиарной системы и желудочно-кишечного тракта: боль и дискомфорт в желудке, тошнота, метеоризм, рвота, диарея, диспепсия, изменение цвета зубной эмали, сухость слизистой оболочки рта, изменение вкусовых ощущений и повышение уровня печеночных ферментов. В отдельных случаях отмечалось развитие псевдомембранозного колита, геморрагического колита, кишечного кандидоза, гепатита (в том числе с холестазом) и тяжелых нарушений функции печени.
Со стороны сосудов, сердца и системы кроветворения: гемолитическая анемия , тромбоцитоз, гранулоцитопения, лейкопения, тромбоцитопения, панцитопения, анемия и миелосупрессия. Кроме того, отмечалось увеличение времени кровотечения и развитие васкулита.

Со стороны центральной нервной системы: судороги, головная боль, головокружение, беспричинная тревога, повышенная утомляемость, агрессия.
Аллергические реакции: крапивница , экзантема, кожный зуд, синдром Стивенса-Джонсона, экссудативная мультиформная эритема, токсический эпидермальный некролиз, острый генерализованный экзантематозный пустулез и отек Квинке. В единичных случаях отмечалось развитие анафилактического шока (в том числе с летальным исходом) в таком случае назначают адреналин, парентеральные глюкокортикостероиды и проводят терапию дыхательной недостаточности.
Другие: суперинфекция, вагинальный кандидоз , вагинит , интерстициальный нефрит, кристаллурия.

Противопоказания

Флемоклав не назначают пациентам с индивидуальной непереносимостью амоксициллина, клавулановой кислоты и бета-лактамных антибиотиков (в том числе пенициллинов и цефалоспоринов).
Флемоклав не следует использовать пациентам, у которых отмечалось развитие нарушений функций печени при предыдущем приеме клавулановой кислоты или амоксициллина, а также пациентам с заболеваниями пищеварительного тракта, которые сопровождаются хронической диареей и рвотой.
Препарат не рекомендуется применять для лечения детей с массой тела менее 13кг.
Флемоклав противопоказан при инфекционном мононуклеозе и лимфолейкозе.

Следует соблюдать особую осторожность, назначая препарат Флемоклав пациентам со склонностью к развитию анафилактоидных реакций, бронхиальной астмой и нарушениями функций печени и почек.
В период терапии препаратом Флемоклав рекомендуется тщательно следить за состоянием пациентов, получающих антикоагулянты, а также пациентов, у которых применяются катетеры для мочи.
Пациенты, которые водят автомобиль или управляют потенциально небезопасными механизмами, должны соблюдать особую осторожность в период терапии препаратом Флемоклав.

Беременность

Амоксициллин и клавулановая кислота не оказывают негативного влияния на развитие плода. Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты может быть назначена в период беременности после тщательной оценки риска и пользы. В первом триместре беременности рекомендуется использовать более безопасные альтернативные средства.
Если избежать приема препарата Флемоклав в период лактации нельзя, рекомендуется решить вопрос о временном прерывании грудного вскармливания.

Лекарственное взаимодействие

В период терапии препаратом Флемоклав не следует назначать химиотерапевтические препараты и антибиотики, обладающие бактериостатическим действием (при сочетанном применении эффективность амоксициллина снижается).
Эффективность амоксициллина может увеличиваться при сочетанном применении с цефалоспоринами, рифампицином, ванкомицином и циклосерином.
Запрещено сочетанное применения амоксициллина с дисульфирамом.
Отмечается увеличение уровня плазменных концентраций амоксициллина при сочетанном применении с пробенецидом, оксифенбутазоном, бутадионом, индометацином, сульфинпиразоном и ацетилсалициловой кислотой.
Повышается риск развития кожных аллергических реакций при сочетанном применении препарата Флемоклав с аллопуринолом.

Амоксициллин снижает плазменные концентрации сульфасалазина и увеличивает плазменные концентрации и токсичность метотрексата при сочетанном применении.
Флемоклав при одновременном применении может повышать абсорбцию дигоксина.
Увеличивается риск развития кровотечения при сочетанном применении кумариновых антикоагулянтов и препарата Флемоклав.
Комбинация амоксициллина и клавулановой кислоты может приводить к снижению эффективности эстрогенсодержащих пероральных контрацептивов и изменению некоторых результатов лабораторных исследований.
Аскорбиновая кислота увеличивает абсорбцию амоксициллина, а слабительные средства, глюкозамин, антацидные вещества и аминогликозиды снижают всасывание амоксициллина в кишечнике.

Передозировка

При применении завышенных доз амоксициллина и клавулановой кислоты у пациентов повышается риск развития и степень выраженности нежелательных эффектов.
При передозировке препарата Флемоклав возможно развитие нарушений со стороны пищеварительного тракта, нарушений водно-электролитного баланса и судорог.
При тяжелой интоксикации амоксициллином у пациентов отмечают нарушения сознания, мышечные судороги, гемолитические реакции, ацидоз и почечную недостаточность, а также шоковые состояния и кристаллурию.

Специфического антидота нет. При приеме высоких доз препарата Флемоклав показано промывание желудка, прием энтеросорбентных препаратов и осмотических слабительных. При передозировке следует контролировать водно-электролитный баланс и рН крови.
При развитии судорог назначают диазепам. При тяжелой почечной недостаточности следует провести гемодиализ.
Развитие шокового состояния требует немедленного проведения реанимационных мероприятий.
С целью снижения плазменной концентрации амоксициллина также показано проведение форсированного диуреза.

Форма выпуска

Таблетки диспергированные, содержащие 125, 250 или 50мг амоксициллина, расфасованные по 5 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 4 контурные ячейковые упаковки.
Таблетки диспергированные, содержащие 875мг амоксициллина, расфасованные по 5 или 7 штук в контурные ячейковые упаковки, в картонной коробке 2 контурные ячейковые упаковки.

Условия хранения

Флемоклав следует хранить не более 3 лет после изготовления в помещениях с температурой, не превышающей 25 градусов Цельсия.
Допускается появление на поверхности таблеток мраморности и мелких точек коричневого цвета во время хранения.Информация о препарате предоставлена исключительно с ознакомительной целью и не должна быть использована как руководство к самолечению. Только врач может принять решение о назначении препарата, а также определить дозы и способы его применения.

Распространенным препаратом, который назначают специалисты при многих инфекционно-воспалительных заболеваниях бактериальной этиологии, является Флемоклав Солютаб. Когда же назначается лекарство и как его принимать? Можно ли употреблять беременным и кормящим матерям? Как правильно применять Флемоклав?

Состав препарата, фармакологическая группа и свойства

В основе антибиотика – тригидрат амоксициллина. Еще одним активным веществом, входящим в состав лекарства, является так называемая клавулановая кислота. Содержаться в лекарственном средстве и вспомогательные компоненты, такие как ароматизатор абрикосовый, кросповидон, микрокристаллическая целлюлоза, ванилин, сахарин и стеарат магния.

Лекарство относится к группе антибактериальных препаратов, которые обладают широким спектром воздействия. Этот препарат является антибиотиком пенициллинового ряда (ингибитором бета-лактамаз).

Действующие компоненты Флемоклава активно воздействуют на грамотрицательные и грамположительные болезнетворные микроорганизмы. Они разрушают целостность клеток оболочки бактерий, вследствие чего их рост и размножение уменьшается, поскольку микроорганизмы начинают погибать. Особенно быстро антибиотик убивает и . Препарат в основном выводится с мочой. У него есть свойство проникать в грудное молоко.

Выпускается Флемоклав в таблетках, которые являются диспергируемыми.

В блистере находится по четыре штуки. Цвет таблеток беловато-желтоватый с вкраплениями коричневого оттенка. Их форма – продолговатая.

Таблетки выпускаются в разных дозировках в зависимости от содержания в них амоксициллина – по 500, 250 или 125 мг. Они размещаются в блистерах по пять штук. Четыре ячейковые упаковки помещены в картонную коробку. Также выпускается Флемоклав в таблетках, которые содержат 875 мг амоксициллина. Они расфасованы в ячейковые упаковки по семь или пять штук.

Лекарство рекомендуется хранить в труднодоступном для детей месте. На препарат не должны попадать прямые лучи солнца. Оптимальная температура для хранения антибиотика – не более двадцати пяти градусов. Таблетки годны к употреблению три года с даты изготовления. В течении этого срока возможно появление на таблетках коричневых точек или мраморности. В фармацевтических учреждениях препарат отпускается безрецептурно.

Когда назначается антибиотик

Флемоклав Солютаб обычно назначают при отоларингологических болезнях, инфекциях кожных покровов и мягких тканей. Терапевты выписывают лекарство при инфекционно-воспалительных заболеваниях верхних и нижних отделов дыхательной системы. Также применяется антибиотик при мочеполовых болезнях.

Антибиотик применяется при следующих болезнях дыхательных путей:

• Бронхит острый или в хронической форме.
• Абсцессы легких.
• Эмпиема плевры.
• Пневмония.
• Обструктивное заболевание легких.

В отоларингологии используется Флемоклав для лечения таких патологий:

• Ринит острый
• Сфеноидит
• Ринофарингит

Использование антибиотика возможно при заболеваниях, которые поражают мягкие ткани и кожные покровы:

• Импетиго
• Флегмона
• Рожа
• Вторичный дерматит
• Абсцессы

Препарат назначают при инфекционных болезнях мочевыводящей системы и почек. К таким относятся:

• Нефрит
• Пиелонефрит
• Цистит
• Уретрит

Показаниями к препарату могут являться и такие патологические состояния, как остеомиелит, сепсис, перитонит, а также инфекционных осложнениях после оперативных вмешательств.

Дозировка лекарства и особенности применения

Флемоклав Солютаб предназначен для внутреннего употребления. Дозировку Флемоклава в каждом случае определяет специалист. Она зависит от возрастного критерия, массы тела человека, характера заболевания.

В официальной инструкции к приему препарата указываются такие дозы: детям от двенадцати лет и взрослым доза составляет 875 мг на 125 мг дважды в день, то есть через каждые 12 часов или 500 мг на 125 мг три раза в день (каждые 8 часов). При тяжелой форме заболевания, рецидивах доза может увеличиваться.

Ребенку, вес которого до сорока килограмм антибиотик назначается в меньшей дозировке:

• В возрасте от 3 месяцев до двух лет при массе тела до 12 кг — 125/31.25 мг дважды в сутки
• До семилетнего возраста при весе менее 25 кг – 125/31.25 мг трижды в день
• Детям до 12 лет весом до 37 кг – 250/62.5 мг три раза в сутки

Дозировку детям рассчитывают следующим образом: от 20 до 30 мг лекарства на 1 килограмм веса. Вычислив суточную дозу антибиотика, его делят на три приема.

Продолжительность лечения Флемоклавом зависит от тяжести болезни, но должна быть не более двух недель.

Таблетку рекомендуется глотать целиком. Ее необходимо запивать большим количеством воды. Разрешается и другой способ приема – растворение таблетки в половине чашки воды. Для этого таблетку кидают в воду и тщательно размешивают. После этого лекарство выпивают. Количество воды при этом должно быть не меньше тридцати миллилитров.

Особыми указаниями относительно приема антибиотика считаются:

• Употребление Флемоклава через каждые 8 или двенадцать часов в зависимости от суточного количества приема антибиотика.
• Препарат необходимо принимать не менее трех суток после исчезновения признаков заболевания.
• При длительном употреблении средства необходимо контролировать работу почек, печени, а также свойства крови.
• Больному, у которого в анамнезе имеется почечная недостаточность, дозировку следует корректировать. Она зависит от клиренса креатинина – при показателе от десяти до тридцати миллилитров за минуту назначается доза в 500 мг два раза в день. Если клиренс креатинина меньше, чем десять миллилитров, то эта доза принимается раз в день.
• При использовании препарата пациентами, управляющими механизмами, лучше временно прекратить работу.
• Состояние больных, у которых стоят катетеры для выведения мочи, требует врачебного наблюдения. Это объясняется тем, что поскольку амоксициллин выводится преимущественно с мочой, его высокий уровень в ней провоцирует осаждение лекарственных веществ на катетерных стенках. Поэтому рекомендуется таким пациентам частая смена катетера.
• Для предотвращения расстройств пищеварения, в том числе дисбактериоза, пациенту также выписывают пробиотики. К таким относятся Линекс, Лактовит, Бифидумбактерин, Йогурт и другие.

Перед употреблением антибиотика важно ознакомится с его официальной инструкцией, особенно с разделом взаимодействия препарата с другими медикаментозными средствами. Кроме того, перед назначением лекарства специалиста необходимо поставить в известность о том, какие медикаментозные средства принимает больной.

Использование для лечения беременных и при ГВ

При использовании Флемоклав Солютаба для лечения беременных негативного воздействия на плод не отмечалось. Однако важно помнить, что в первые три месяца, когда происходит формирование плода, употребление лекарств следует согласовывать с ведущим специалистом.

Обычно в этот период не рекомендуется прием каких-либо медикаментозных средств. Поэтому специалист может посоветовать принимать более безопасные средства альтернативной медицины. Во втором и третьем триместре врач перед назначением Флемоклава учитывает риск и пользу антибиотика при беременности.

Действующие компоненты препарата попадают в грудное молоко через гемато-плацентарный барьер. Флемоклав Солютаб можно применять кормящим матерям, но при возникновении у грудничка побочных реакций, грудное вскармливание следует временно прекратить.

Противопоказания и побочные эффекты

Существуют некоторые ограничения к применению Флемоклава. Не разрешается употреблять таблетки пациентам, у которых имеются в анамнезе следующие патологии:

• Лимфолейкоз.
• Мононуклеоз инфекционной этиологии.
• Почечная недостаточность.
• Таблетки противопоказаны больным, у которых после приема амоксициллина нарушается работа печени, а также наблюдается желтуха.
• Нельзя давать антибиотик детям, у которых масса меньше сорока килограммов.
• Противопоказанием также является индивидуальная непереносимость к компонентам препарата, гиперчувствительность к антибиотикам пенициллинового и цефалоспоринового ряда.

Флемоклав Солютаб с осторожностью назначают при заболеваниях печени и почек, нарушениях работы пищеварения, бронхиальной астме.

Обычно антибиотик больными переносится хорошо. Однако все же возможно развитие нежелательных реакций. Наиболее частыми побочными действиями являются:

• Тошнота
• Рвотные позывы
• Боль в животе
• Диарея
• Колит псевдомембранозный
• Метеоризм
• Повышенный уровень ферментов печени
• Высыпания на кожных покровах и их зуд
• Изменение оттенка эмали зубов
• Сухость во рту
• Изменение вкусовых качеств
• Диспепсия

Среди аллергических реакций возможна экзантема кореподобная, крапивница, дерматит (эксфолиативный и буллезный), синдром Стивенса-Джонсона, эозинофилия, гемолитическая анемия, ангионевротический отек, васкулит аллергический. При возникновении анафилактического шока и несвоевременной помощи может быль летальный исход.

Полезное видео — Антибиотики при гриппе и простуде:

В редких случаях могут наблюдаться и другие побочные эффекты:

• Со стороны кроветворной и свертывающей систем: анемия гемолитическая, тромбоцитоз, тромбоцитопения, анемия, лейкопения, панцитопения, гранулоцитопения.
• Со стороны нервной системы: головная боль, судороги, головокружение, тревожное состояние, нарушение сна, потеря сознания, агрессивность и раздражительность.
• Со стороны органов пищеварения: геморрагический колит, кишечный кандидоз, холестатическая желтуха, гепатит.
• Со стороны половых и мочевыводящих органов: чувство жжения и зуд наружных половых органов, появление выделений, нефрит интерстициальный.

При появлении этих побочных реакций лечение Флемоклавом следует прекратить. Необходимо обратиться к специалисту, который назначит симптоматическое лечение для устранения побочных реакций, выпишет лекарства или антибиотик подходящей больному группы.

Передозировка и действия при ней

Случаи передозировки Флемоклавом редкие. Обычно такое происходит при нарушении правил приема антибиотика. Признаками передозировки являются тошнота, диарея, рвота, интоксикация организма, судороги. В редких случаях могут возникать гемолитические нарушения, почечная недостаточность, ацидоз, кристаллурия, состояние шока. Если у пациента наблюдаются такие реакции, следует прекратить прием лекарства и обратиться в поликлинику.

Первым действием при передозировке должно быть промывание желудка. Чтобы устранить симптомы передозировки, больному необходимо выпить активированный уголь или осмодиуретики и энтеросорбентные средства. Важно в таких случаях поддерживать электролитный и водный баланс в организме.

Специалисты при передозировке назначают препараты для снятия симптомов.

Если у больного наблюдаются судороги, то их устраняют с помощью Диазепама. При нарушениях работы почек в тяжелой форме делают гемодиализ.

Чтобы предотвратить случаи передозировки, не следует самостоятельно определять для себя дозу лекарства, лучше это доверить специалисту. В обязательном порядке требуется соблюдение всех предназначений врача и рекомендуемой дозы антибиотика.

Аналоги Флемоклав Солютаба

Рапиклав

Трифамокс

Тераклав

Амоклан

Клавоцин

Моксиклав

Ранклав

Клавунат

Эти препараты принадлежат к пенициллиновой группе антибактериальных средств. В своем составе они содержат, как и Флемоклав Солютаб, амоксициллин и клавулановую кислоту, поэтому обладают губительным действием на различные болезнетворные организмы. Идентичными являются и показания к применению лекарства.

Преимуществом этих аналогов может быть меньший список противопоказаний и побочных явлений. Цены на эти препараты средние, примерно такие же, как и на Флемоклав. Важно отметить, что в аптеках можно приобрести и более дешевые препараты, которыми можно заменить Флемоклав, однако при их выборе следует ориентироваться на состав антибиотика – все же лучше брать лекарство, где соединяются оба действующее компоненты – и ампициллин, и клавулановая кислота. Если антибиотики пенициллинового ряда не подходят пациенту, тогда назначаются препараты макролидной или цефалоспориновой группы.