Documenti in un'organizzazione farmaceutica. SOP in farmacia

1. Disposizioni generali

1.1 Secondo le disposizioni del Governo della Federazione Russa n. 674 del 3 settembre 2010 “SULL'APPROVAZIONE DELLE NORME PER LA DISTRUZIONE DEI MEDICINALI DI SOTTOQUALITÀ, DEI MEDICINALI CONTRAFFATTI E DEI MEDICINALI CONTRAFFATTI”, il matrimonio federale non deve essere in vigore possesso del titolare per più di 30 giorni dalla data di emissione della lettera FS di divieto di circolazione, vigente. Durante tale periodo i prodotti dovranno essere distrutti o restituiti al fornitore e dovrà essere fornito all'Autorità Federale il certificato di distruzione o fattura di restituzione Servizio.

1.2 Se il difetto federale non è stato distrutto entro 30 giorni, se un lotto di tale merce viene individuato nel magazzino della Società, le FS hanno il diritto di ricorrere al tribunale arbitrale con la richiesta di distruggere il lotto di merce difettosa, e in in questo caso vi sono rischi di revoca della licenza per l'esercizio dell'attività farmaceutica. A questo proposito è di estrema importanza monitorare le tempistiche dei difetti federali presenti nei magazzini della Società e distruggere tempestivamente i prodotti che non siano stati restituiti al fornitore decorsi 30 giorni dalla data della lettera FS di rifiuto dei prodotti, avendo cura di ricevere un risarcimento dal fornitore per i prodotti distrutti.

1.3 L'algoritmo generale delle azioni per lavorare con il matrimonio federale è presentato nell'Appendice 1.

2 Emissione di una lettera del Servizio federale sul ritiro dalla circolazione di un lotto di medicamento.

2.1 Il dipendente responsabile del complesso di magazzino deve due volte al giorno le lettere di monitoraggio delle FS, in caso di rifiuto di una serie, appongono un contrassegno nel Sistema Informativo (SI), rendendo la serie indisponibile alla vendita.

Le lettere di FS relative al rifiuto di una serie vengono copiate dal sito web di FS e inviate ai dipendenti/dirigenti responsabili per ulteriori informazioni ai clienti. Il messaggio indica un termine di 15 giorni dalla data di ricezione delle informazioni da parte dell'azienda per l'accettazione dei resi rifiutati prodotti dai clienti al Magazzino Centrale. Se nei magazzini della Società viene rilevato un lotto rifiutato di un farmaco, il dipendente responsabile sposta il prodotto rifiutato nella zona di quarantena presso il magazzino centrale e redige rapporti sullo scarto del prodotto. Successivamente, il dipendente invia una notifica di rifiuto della merce al responsabile degli acquisti con in allegato un certificato di rifiuto e indicando il termine ultimo per il rientro della merce nel magazzino dell'Azienda/filiale. Il responsabile commerciale scrive una lettera al fornitore ( vedere Appendice 2) per la possibilità di restituzione dei prodotti al fornitore. Inoltre, un dipendente del complesso di magazzino inserisce i dati nel rapporto sui rifiuti dei lotti e le scadenze per l'adempimento dei requisiti delle lettere FS sulla restituzione o distruzione dei prodotti rifiutati nell'IS.

Il termine per il completamento delle operazioni di cui sopra è di 1 giorno dalla data di emissione della lettera FS.

2.2 I medicinali le cui serie sono riconosciute come Rifiuto Regionale, la Società è tenuta ad accettare dai clienti SOLO dalle regioni indicate nelle lettere FS. Il prodotto deve essere spostato in una zona di quarantena dopo l'accettazione del reso per l'ulteriore restituzione al fornitore o smaltimento (simile ai farmaci riconosciuti come rifiuto federale).

2.3 I medicinali, la cui serie è sospesa sulla base delle lettere delle FS, vengono ritirati dalla vendita e spostati nella zona di quarantena da dipendenti responsabili fino a nuovo ordine delle FS. Questo prodotto non può essere restituito dai clienti e dalle filiali dell'Azienda. Il termine per ritirare dalla vendita le serie sospese e trasferirle in zona di quarantena è di 1 giorno dalla data di emissione della lettera FS.

3 Redazione del reclamo al fornitore.

La richiesta al fornitore dovrà essere inviata entro e non oltre 3 giorni dalla data di redazione dell'atto di rifiuto della merce.

4 Restituzione dei prodotti.

4.1 I resi devono essere effettuati entro 15 giorni dalla data di identificazione o ricevimento della merce rifiutata presso il magazzino centrale della Società.

In caso di restituzione di un difetto federale da una filiale non è stato effettuato entro 29 giorni dal momento in cui viene emessa la Lettera ufficiale o dal momento in cui viene ricevuto il reso dai clienti, la merce viene svalutata e smaltita in filiale. Le spese sono a carico della filiale.

4.2 Il dipendente responsabile della filiale visita quotidianamente i siti web di Roszdravnadzor e monitora il rilascio delle lettere dal servizio federale. Sulla base del cartellino posizionato nel magazzino centrale, il responsabile della filiale preleva la merce dallo scaffale e la colloca nella zona di quarantena, crea una richiesta di restituzione della merce dalla filiale all'AC, approva il reso e, dopo concordando il reso, spedisce la merce alla CA. Il termine per rimuovere dalla vendita la merce rifiutata e presentare una richiesta di reso alla CA è di 1 giorno dalla data di emissione della lettera FS di rifiuto o dalla restituzione della merce rifiutata alla filiale.

5 Smaltimento del prodotto.

5.1 Tutti i difetti federali che non vengono restituiti al fornitore entro 30 giorni dalla data della lettera di rifiuto di FS o dalla data di restituzione dei difetti federali da parte del cliente ai magazzini della società vengono trasferiti dal dipartimento difetti per la distruzione a un organizzazione autorizzata. Viene redatto un atto sulla cancellazione dei prodotti dal magazzino.

Termine ultimo per il trasferimento delle merci per lo smaltimento – non più di 1 giorno dalla data di scadenza del periodo federale di conservazione dei difetti presso il magazzino della Società/filiale.

5.2 Dopo la procedura di distruzione, l'impresa smaltitrice fornisce all'AC un atto di distruzione del prodotto indicando il nome, la quantità e la serie dei medicinali distrutti. Il dipendente responsabile della CA fornisce copie degli atti di cancellazione e distruzione ai responsabili commerciali e ne invia copia anche alle FS.

5.3 Il dipendente responsabile genera un rapporto in formato elettronico sullo stato della restituzione/distruzione/risarcimento per vizi federali, che è pubblicamente disponibile per tutti i partecipanti al processo.

Algoritmo per il processo “Lavorare con difetti federali”

Modulo per richiedere a un fornitore di identificare i difetti federali nei magazzini dell'azienda

Desideriamo informarvi che, in base alla lettera del Servizio federale sul ritiro dei prodotti n. ... del ... anno, il farmaco "...", fornito ai sensi dell'accordo n. ..., è stato ritirato dalla vendita:

Secondo la Delibera n. 674 del 03/09/2010 “Approvazione delle norme per la distruzione dei medicinali scadenti, contraffatti e contraffatti”, la merce rifiutata dovrà essere restituita al fornitore entro 30 giorni dalla data di emissione della bolla lettera di rifiuto.

Se la merce non viene restituita entro il termine indicato, dovrà essere distrutta a cura dell'azienda. Il costo della distruzione è in media di ___ rubli per 1 kg di merce.

Ti chiediamo di accettare la restituzione della merce entro …………. o risarcire i costi associati alla cancellazione e alla distruzione della merce in caso di mancata restituzione entro il termine assegnato dalla Delibera.

Progettato da:(nome completo, firma, posizione)

Approvato:(nome completo, firma, posizione)

Attuare(Data di)

Presentato per la prima volta

Bersaglio:

1. Standardizzazione della dispensazione dei medicinali senza prescrizione medica.

2. Consultare i visitatori delle farmacie sull’uso sicuro ed efficace dei farmaci venduti senza prescrizione medica.

Area di applicazione

Dove: Nell'area dei servizi pubblici - area vendita della farmacia (area dei servizi pubblici).

Quando: Eseguito quando si vendono medicinali senza prescrizione medica e si consiglia ai visitatori della farmacia.

Responsabilità:

La responsabilità della vendita dei medicinali senza prescrizione medica e della consulenza ai visitatori delle farmacie spetta agli operatori della farmacia che eseguono questa operazione e ai dirigenti nei limiti delle loro competenze.

Parte principale della POS

Quando un visitatore della farmacia richiede un medicinale (medicinale) dispensato senza prescrizione medica, il dipendente della farmacia esegue le seguenti azioni:

1. Valuta i principali reclami del paziente.
2. Si consiglia di consultare un medico se:

• la comparsa dei sintomi della malattia per la prima volta;
• la presenza di sintomi che minacciano la vita del paziente;
• persistenza dei sintomi della malattia per più di 2 giorni con misure adeguate adottate;
• recidiva dei sintomi.

In questi casi, il farmaco può essere dispensato per fornire assistenza di emergenza.

Seleziona un farmaco da banco (quando compaiono sintomi familiari al paziente) tenendo conto:

• età (particolare attenzione è riservata alla dispensazione di farmaci senza prescrizione medica ai bambini di età inferiore a 3 anni);
• gravidanza e allattamento;
• gruppo farmacoterapeutico;
• forma di dosaggio;
• presenza di allergie ai farmaci;
• malattie concomitanti (sistema cardiovascolare, fegato, reni);
• la presenza di reazioni avverse al farmaco;
• assumere altri farmaci (per escludere le loro interazioni indesiderate);

Se il visitatore della farmacia accetta di acquistare il/i farmaco/i selezionato/i, il dipendente della farmacia...

1. Se la farmacia ha tra il personale la figura di cassiere: 

• l'impiegato della farmacia comunica al visitatore della farmacia il costo del farmaco; 
• dopo il pagamento, il visitatore presenta una ricevuta, l'addetto alla farmacia controlla il costo del farmaco;
• l'addetto alla farmacia ritira l'assegno e lo restituisce al visitatore insieme al farmaco e alle istruzioni per l'uso (inserire foglietto illustrativo);

2. Se non esiste una posizione di cassiere nel personale della farmacia, il dipendente della farmacia: 

• comunica al visitatore il costo totale del farmaco;
• conta la somma di denaro ricevuta dal visitatore e, nominandola chiaramente, colloca il denaro in un luogo visibile al visitatore;
• stacca un assegno;
• verifica la presenza delle istruzioni per l'uso nella confezione individuale secondaria ovvero allega il foglietto illustrativo alla confezione individuale primaria;
• riscatta un assegno;
• comunica al visitatore l'importo del resto e glielo consegna insieme allo scontrino, al medicinale e alle istruzioni per l'uso (inserire foglietto illustrativo);
• Il denaro ricevuto dal visitatore viene inserito nel cassetto cassa del registratore di cassa.

Il dipendente della farmacia fornisce all'acquirente le seguenti informazioni:

• dose, frequenza e modalità di somministrazione del farmaco;
• durata del trattamento (si consiglia di consultare un medico se non si riscontra alcun miglioramento della salute entro 1 - 2 giorni);
• precauzioni specificate nelle istruzioni per l'uso (foglio illustrativo);
• se necessario, interazione con cibo, alcol, nicotina;
• condizioni di conservazione a casa;
• avvisare della necessità di utilizzare i farmaci entro la data di scadenza stabilita.

Nota: quando seleziona i farmaci dispensati senza prescrizione medica e fornisce informazioni al visitatore, l'operatore della farmacia utilizza: istruzioni per l'uso dei medicinali (inserire foglietti illustrativi), letteratura di riferimento e informativa e atti legali normativi.

Come sviluppare e applicare la SOP di un infermiere, la SOP per la conservazione dei medicinali, quali documenti delle procedure operative per i medicinali devono essere presenti in una struttura sanitaria, quali regole devono essere seguite per la conservazione e il trasporto dei medicinali?

Chi sviluppa e implementa gli standard? Quali documenti normativi fungono da base per il processo di sviluppo? Qual è la struttura e le sezioni della SOP?

Scoprirai le risposte a tutte queste domande leggendo l'articolo. Troverai anche le SOP pronte da scaricare per il prelievo e la conservazione dei farmaci.

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In sostanza, si tratta di insiemi di algoritmi e istruzioni passo passo che Roszdravnadzor ha cominciato a richiedere sempre più spesso durante le ispezioni.

Questo requisito ha una base: sono entrate in vigore le norme per la pratica di conservazione e trasporto dei medicinali per uso medico.

Secondo questo documento, tutte le strutture sanitarie sono tenute ad utilizzare le SOP per gli infermieri nelle loro attività quotidiane.

Le SOP sono procedure operative standard. Oggi rappresentano parte integrante della gestione della qualità in qualsiasi istituzione sanitaria.

In assenza di chiare istruzioni passo passo, il personale della struttura sanitaria ha maggiori probabilità di commettere errori professionali, alcuni dei quali possono rappresentare una minaccia diretta per la salute e la vita del paziente.

Ad esempio, nelle strutture sanitarie non esistono istruzioni per preparare una soluzione farmacologica per l'infusione endovenosa.

Ciò porta al fatto che ogni infermiere può utilizzare qualsiasi soluzione per infusione come solvente, introdurre il farmaco attivo in qualsiasi ordine e impostare una velocità arbitraria di iniezione della soluzione nella vena del paziente.

Come risultato di tali azioni scoordinate, il rischio di sviluppare incompatibilità dei componenti del contagocce, una reazione simile a pirogeno, precipitazioni, ecc. aumenta più volte.

In assenza di SOP, si verificano difetti anche nelle fasi di accettazione e stoccaggio dei medicinali: il personale non colloca tempestivamente i medicinali nelle aree di stoccaggio, non installa apparecchiature progettate per misurare i parametri dell'aria al loro interno, non rispetta la temperatura regime, non monitorare le condizioni per il trasporto di medicinali, ecc.

Collezione pronta per un'infermiera

Quali SOP dovrebbero esserci per i farmaci nelle strutture sanitarie?

Secondo le norme di cui sopra, l'istituto medico deve utilizzare le SOP per i medicinali:

• assumere farmaci;
• identificazione di farmaci contraffatti e di bassa qualità;
• rilevazione dei medicinali scaduti;
• conservazione dei medicinali;
• manutenzione e verifica di apparecchiature e strumenti di misura;
• organizzare il controllo sull'attuazione delle POS per la conservazione dei medicinali in un'organizzazione medica.

La circolazione dei farmaci nelle strutture sanitarie non riguarda solo l’accettazione e lo stoccaggio. Pertanto, è possibile elaborare SOP per tutti gli altri processi, che si tratti di prescrizione, dispensazione di farmaci ai pazienti, preparazione e somministrazione di soluzioni farmacologiche, ecc.

Per capire esattamente quali SOP per la conservazione dei medicinali sono necessarie in una particolare organizzazione medica, il lavoro al loro interno dovrebbe essere suddiviso in processi separati.

Devono essere calcolati anche tutti i possibili errori e carenze del personale dell’istituzione:

• analizzare in quali fasi del lavoro i dipendenti violano i requisiti normativi di base per lavorare con i medicinali;
• pensare a quali attività possono essere svolte per garantire che gli artisti rispettino rigorosamente i requisiti della SOP per la conservazione dei medicinali in un'organizzazione medica.

Dopo aver presentato ciascuna fase di lavoro, analizzato le cause degli errori e delle violazioni e calcolato le possibili conseguenze, è possibile iniziare a sviluppare misure volte a prevenire potenziali difetti nell'attività.

Se non è possibile sviluppare autonomamente le SOP, utilizza i nostri modelli o una selezione speciale.

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Chi è responsabile dello sviluppo delle POS?

I dipendenti responsabili dello sviluppo delle SOP infermieristiche e del monitoraggio della loro attuazione sono nominati su ordine del primario.

Di norma, viene data preferenza ai dipendenti più esperti e responsabili, idealmente con un'istruzione farmaceutica superiore che conoscono bene le complessità di tutti i processi direttamente correlati alla circolazione dei medicinali nelle strutture sanitarie.

Secondo le statistiche, in Russia solo il 50% delle farmacie ha farmacie sul proprio territorio o almeno uno specialista con formazione farmaceutica in grado di organizzare la circolazione dei medicinali nelle strutture sanitarie.

Nel restante 50% questo lavoro viene svolto dal caposala e dagli infermieri senior dei reparti ospedalieri, sulla base della propria esperienza.

Nel secondo caso, il caposala e gli infermieri senior devono seguire una formazione adeguata. I responsabili dei servizi infermieristici dovranno conoscere le norme per la circolazione dei farmaci nelle strutture sanitarie in Russia e, in particolare, la conoscenza delle norme per la circolazione degli stupefacenti e delle sostanze psicotrope.

Requisiti per le SOP

Un buon infermiere SOP soddisfa i seguenti requisiti:

1. Brevità.
2. Definizione.
3. Specificità.

Sarebbe bene se tutte le informazioni fossero presentate sotto forma di diagrammi e tabelle e il testo fosse utilizzato solo nei casi in cui è impossibile presentare graficamente l'algoritmo.

Come scrivere ed eseguire una SOP

Se hai bisogno di una POS unica, è importante redigerla secondo le regole. Requisiti del documento scaricarlo dal Chief Nurse System e seguire le istruzioni.

Non è auspicabile utilizzare lunghe spiegazioni e giustificazioni teoriche, altrimenti l'esecutore dovrà dedicare tempo alla teoria invece di svolgere correttamente e chiaramente il compito dello standard.

Tutti i punti della procedura operativa standard devono essere coerenti con i requisiti dell'attuale documentazione normativa.

È impossibile non tenere conto delle specificità dell'istituzione: questo è l'unico modo per portare la sicurezza e l'efficienza delle strutture sanitarie a un nuovo livello.

È altamente indesiderabile utilizzare standard già pronti, che vengono ottenuti solo quando un istituto viene ispezionato dalle autorità di vigilanza superiori. L'esperienza dimostra che tali POS sono inutili in tutti i casi diversi dagli audit esterni.

Inoltre, c'è sempre il rischio che un ispettore esperto noti discrepanze tra la documentazione e le attività reali, e quindi non è possibile evitare domande.



Quali documenti vengono utilizzati durante la creazione delle SOP?

Prima di sviluppare e implementare nuove POS, il personale deve essere informato di quanto segue:

• il concetto di SGQ e le ragioni per cui le strutture sanitarie russe vi stanno adottando;
• il concetto di POS, il loro scopo e i loro obiettivi.

È necessario parlare con il personale medico di questo argomento: ciò eviterà domande inutili e il rifiuto delle innovazioni sul posto di lavoro.

Parte I. "Un berretto"

Questa sezione include:

• nome completo della struttura sanitaria;
• nome e numero della procedura operativa standard;
• Il numero totale di fogli di testo e il numero del foglio su cui si trova il nome della struttura sanitaria e le informazioni sulla stessa;
• data di entrata in vigore del documento (indicante la prima introduzione della SOP o la sua revisione per qualsiasi motivo);
• data di approvazione dello standard da parte del primario, sua firma.

Tutte le informazioni contenute nella “testata” sono ripetute in forma abbreviata su ogni foglio del documento.

Parte 2. Introduzione

Questa sezione specifica:

• lo scopo della creazione della POS;
• luogo e condizioni di utilizzo;
• nomi e posizioni dei dipendenti nominati dal primario per sviluppare il documento di fondo.

Parte 3. Parte principale

Qui sono elencate tutte le operazioni che devono essere rigorosamente seguite dal personale medico.

Ciò dovrebbe includere anche la procedura per affrontare le situazioni di emergenza.

Documentazione normativa

La SOP dell'infermiere dovrebbe includere solo documenti che affrontino il processo descritto nello standard. L'elenco dei documenti può essere riportato sia all'inizio che alla fine.

Tabella di distribuzione SOP

Nella tabella di distribuzione della SOP è possibile indicare le unità e le persone responsabili che hanno ricevuto questo standard (copie originali e numerate) e si sono impegnati a implementarlo rigorosamente.

Le SOP possono essere sviluppate all'interno di un'organizzazione medica o ordinate da un appaltatore terzo. La terza opzione per sviluppare le POS è adattare le POS già pronte alle esigenze della vostra struttura sanitaria.

Prima di scrivere una POS per qualsiasi procedura, istruire i dipendenti responsabili a studiare standard, GOST, linee guida e "buone pratiche".

Da noi puoi acquistare campioni di documenti per il sistema di gestione della qualità per le attività farmaceutiche e altri atti locali necessari sia per le organizzazioni farmaceutiche al dettaglio che all'ingrosso.

Puoi ordinare documenti per organizzazioni farmaceutiche all'ingrosso (magazzini di farmacie) facendo clic qui.

Cliccando qui è possibile ordinare i documenti per i reparti farmaceutici delle strutture sanitarie

Acquisizione di documenti per organizzazioni di farmacie al dettaglio

Il 9 gennaio 2017 il Ministero della Giustizia russo ha registrato Ordinanza del Ministero della Salute russo n. 647n del 31 agosto 2016 "Sull'approvazione delle regole di buona pratica farmaceutica per i medicinali per uso medico." Le regole di buona pratica farmaceutica dei medicinali per uso medico stabiliscono i requisiti per il commercio al dettaglio da parte delle organizzazioni farmaceutiche e dei singoli imprenditori, delle organizzazioni mediche che dispongono della licenza appropriata e delle loro divisioni separate. L'ordinanza entrerà in vigore il 1° marzo 2017.

Il 22 settembre 2017, approvato con Ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa dell'11 luglio 2017 N 403n “Regole per la dispensazione di medicinali per uso medico, compresi i medicinali immunobiologici, da parte di farmacie e singoli imprenditori titolari di una licenza per le attività farmaceutiche” è entrato in vigore. L'ordinanza è stata ufficialmente pubblicata l'11 settembre e, di conseguenza, è entrata in vigore 10 giorni dopo la data di pubblicazione, il 22 settembre 2017. Approvato con Ordinanza del Ministero della Salute e dello Sviluppo Sociale della Federazione Russa del 14 dicembre 2005 N 785 “Procedura per la dispensazione di medicinali” non è più valida dal 22 settembre 2017. I documenti che proponiamo tengono conto di queste nuove regole.

Puoi verificare la disponibilità e identificare la necessità per la tua organizzazione farmaceutica di sviluppare atti documentali e SOP basati suda liste di controllo approvateCon ordinanza di Roszdravnadzor n. 9438 del 09.11.2017"Sull'approvazione dei moduli di liste di controllo (liste di controllo) utilizzati dal Servizio federale di sorveglianza sanitaria e dai suoi organi territoriali durante lo svolgimento di ispezioni programmate nell'attuazione della supervisione statale federale nel campo della circolazione dei medicinali"(SCARICAMENTO);

Da noi puoi acquistare campioni di ordini per l'organizzazione di attività farmaceutiche e altri atti locali necessari in un unico pacchetto, che ti inviamo per posta. Questo pacchetto include i documenti locali necessari dell'organizzazione farmaceutica, che sono richiesti dalle autorità di controllo e che devono essere accettati in qualsiasi organizzazione simile. Questo pacchetto include anche documenti sulle buone pratiche farmaceutiche: SOP, ordini, istruzioni.Il costo è di soli 4.000 rubli compreso lo sconto.

Puoi acquistare un pacchetto di documenti contattandoci telefonicamente, via email o direttamente attraverso il sistema di pagamento. Puoi anche pagare il pacchetto di documenti utilizzando il servizio di Yandex alla fine della pagina. Un pacchetto di documenti ti verrà inviato via e-mail entro 12 ore dalla data del pagamento, solitamente i documenti vengono inviati entro 10-15 minuti.

Se necessario, è possibile concludere un accordo per la fornitura di servizi legali emettendo una fattura, firmando un atto di fornitura di servizi, ecc. per le persone giuridiche e gli imprenditori individuali.

Alcuni documenti di esempio possono essere scaricati subito. Il pacchetto completo comprende:

Ordini:

Ordine sulla nomina di una persona responsabile dell'organizzazione di corsi sullo studio della documentazione normativa

Ordine sulla nomina di una persona responsabile della contabilità dei disinfettanti e dell'esecuzione dei lavori di disinfezione

Ordine sulla tenuta dei registri dei medicinali con durata di conservazione limitata

Ordine di nominare una commissione per l'accettazione delle merci

Ordine sulla nomina di un cassiere-operatore responsabile della tenuta del giornale

Ordinanza che nomina un responsabile dell'assortimento minimo

Ordine che nomina un responsabile della disponibilità, dell'aggiornamento e della fornitura delle informazioni

Ordine sulla nomina dei responsabili dell'organizzazione delle visite mediche primarie e periodiche del personale

Ordine sulla nomina di una persona responsabile della protezione del lavoro e della sicurezza elettrica

Ordine sulla nomina di una persona responsabile della sicurezza antincendio

Ordinanza sulla nomina di un soggetto incaricato di fornire informazioni sul divieto di vendita

Ordine sulla nomina di una persona responsabile del rispetto da parte dei dipendenti della farmacia della procedura di distribuzione dei medicinali

Ordinanza che nomina un responsabile della temperatura e dell'umidità

Ordinanza sulla nomina di una persona responsabile delle precauzioni di sicurezza

Ordine di nominare un responsabile dei prezzi

Ordinanza sulla nomina delle persone responsabili dei tempi e del rispetto delle prescrizioni per il divieto di vendita di farmaci non idonei

Ordinanza sulla nomina di un commissario alla qualità

Ordinanza sulla procedura di cancellazione (distruzione) di medicinali scadenti

Ordine sul metodo adottato nell'organizzazione per sistematizzare la conservazione dei medicinali

Ordine sulla creazione di una commissione incaricata di effettuare audit interni

Ordine sulle restrizioni imposte agli operatori sanitari e farmaceutici

Ordine sulla persona responsabile della ricezione, conservazione e contabilità dei farmaci potenti soggetti a registrazione quantitativa

Ordine di responsabilità per la dispensazione senza prescrizione

Ordine sull'approvazione del programma dei giorni sanitari

Ordine del kit di pronto soccorso.

Riviste:

Giornale di registrazione periodica della temperatura all'interno dell'opzione dell'apparecchiatura di refrigerazione;

Giornale di registrazione periodica della temperatura all'interno delle apparecchiature di refrigerazione;

Registro della formazione introduttiva;

Registro della formazione sul posto di lavoro;

Registro della formazione sulla sicurezza elettrica;

Registro per la registrazione delle istruzioni e delle informazioni di lavoro;

Un registro delle transazioni in cui cambia la quantità di precursori;

Giornale di registrazione dei giorni sanitari;

Diario di bordo per la registrazione degli ordini in farmacia;

Registro per la registrazione dei risultati dell'opzione di controllo dell'accettazione;

Registro per la registrazione dei risultati del controllo di accettazione;

Registro delle ispezioni;

Registro per briefing sulla sicurezza antincendio;

Giornale di registrazione delle transazioni relative al fatturato dei computer;

Giornale dei lavori di laboratorio e di confezionamento per le farmacie produttrici;

Giornale delle transazioni relative alla circolazione dei medicinali per uso medico;

Un registro di registrazione giornaliera dei parametri di temperatura e umidità interna;

Giornale sulla fornitura dei medicinali compresi nella gamma mineraria;

Giornale di registrazione delle prescrizioni erroneamente prescritte;

Registro dei difetti;

Giornale dei lavori di laboratorio e di confezionamento per le farmacie non produttrici;

Diario di bordo dei medicinali con durata di conservazione limitata;

Contabilità della ricezione e del consumo dei vaccini;

Registro delle prescrizioni sulla manutenzione differita;

Il giornale di informazione collabora con organizzazioni mediche sulla procedura per fornire medicinali a determinate categorie di cittadini;

Registro sulle questioni relative alla garanzia della sicurezza della qualità immunobiologica;

Registrazione degli atti per la circolazione delle merci in zone appositamente designate (quarantena);

Registro delle cartelle cliniche;

Registro delle visite mediche;

Giornale di circolazione dei libri di lavoro;

registro DPI;

Registro per l'emissione di indumenti medici.

Registro per la registrazione della temperatura negli impianti di refrigerazione secondo SP 3.3.2.3332-16

Registro del traffico ill.

Procedure operative standard:

Istruzioni per organizzare la conservazione dei medicinali in farmacia;

Istruzioni per la dispensazione dei farmaci soggetti a prescrizione;

La procedura per la vendita di farmaci senza prescrizione medica;

Istruzioni per il lavaggio e la disinfezione delle mani del personale;

Istruzioni per il rispetto da parte del personale delle norme di igiene personale;

Istruzioni per la pulizia dei locali e il trattamento delle attrezzature della farmacia;

Organizzazione di visite mediche in un'organizzazione farmaceutica;

La procedura per conservare, dispensare e registrare il permanganato di potassio in una farmacia;

La procedura per la dispensazione di farmaci contenenti codeina o suoi sali;

La procedura per la misurazione e la registrazione dei parametri climatici;

La procedura per lo sviluppo delle istruzioni di lavoro (ri) e del sop;

Istruzioni per l'accettazione di farmaci e taa;

Istruzioni per lavorare con il rifiuto;

La procedura di selezione e valutazione dei fornitori di prodotti farmaceutici;

La procedura per prendere in considerazione reclami e suggerimenti da parte dei clienti;

Istruzioni per la pulizia dei farmaci sparsi e sversati;

La procedura di organizzazione del lavoro con le informazioni sulla sospensione delle vendite, sul ritiro dalla circolazione dei medicinali e dei dispositivi medici;

La procedura per l'attuazione del controllo interno e l'analisi della sua efficacia;

La procedura per l'attuazione della farmacovigilanza in un'organizzazione farmaceutica;

La procedura per organizzare il lavoro sulla registrazione dei farmaci con una durata di conservazione limitata;

Istruzioni per i prezzi in un'organizzazione farmaceutica;

Controllare l'accesso ai locali dell'organizzazione;

Procedure e requisiti di sicurezza per la gestione dei rifiuti di classe di pericolo I;

Procedura per ridurre al minimo il rischio di contaminazione del farmaco;

Procedura per il trasporto dei medicinali;

Istruzioni per la gestione sicura dei rifiuti sanitari;

Documenti sulla regolamentazione della buona pratica farmaceutica nelle farmacie:

Ordinanza sul rispetto delle norme di corretta pratica farmaceutica;

Manuale della Qualità per la Farmacia;

Dovere Istruzioni del responsabile della qualità;

Ordine sull'approvazione del sop;

Rapporto di ispezione interna;

Pianificare un programma di lezioni per la formazione avanzata. dipendenti

Programma di onboarding per nuovi dipendenti.

Descrizioni del lavoro e altri documenti:

Descrizione del lavoro del capo della farmacia;

Descrizione del lavoro di un'infermiera;

Descrizione del lavoro di un farmacista;

Regole dell'ordine interno;

Programma di controllo della produzione;

Contratto di lavoro con un farmacista;

Contratto di lavoro con il dirigente;

Normativa Anticorruzione;

Ordinanza di approvazione delle disposizioni anticorruzione;

Sicurezza antiterrorismo della struttura;

Riviste sulla salute e sicurezza, responsabilità lavorative e istruzioni sulla protezione del lavoro e altri documenti. Ci sono circa duecento moduli di documenti in totale.

Potrai ricevere tutti i documenti in formato doc o docx solo dopo il pagamento. Il pagamento viene effettuato tramite

- Cos'è una procedura operativa standard?

In conformità con l'ordinanza del Ministro della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Repubblica del Kazakistan del 27 maggio 2015 n. 392 "Sull'approvazione delle buone pratiche farmaceutiche", le procedure operative standard sono istruzioni scritte dettagliate che garantiscono l'uniformità di determinate funzioni, ad es. è un'istruzione che descrive come, quando, dove e da chi un'attività o un flusso di lavoro specifico dovrebbe essere eseguito in una farmacia.

Secondo questo ordine, vengono redatte POS per tutti i tipi di lavoro che influiscono sulla qualità dei medicinali, dei prodotti medici, nonché sulla qualità delle attività dell'organizzazione farmaceutica nel suo complesso. Le SOP sono sviluppate su:

Ricevere e controllare le consegne dei prodotti,

Conservazione in sicurezza di medicinali, dispositivi medici e prodotti farmaceutici,

Registrazione dei parametri delle condizioni di conservazione,

Applicazione e manutenzione degli strumenti di misura utilizzati,

Dispensazione di medicinali e prodotti farmaceutici,

Sviluppo, manutenzione e archiviazione di documenti, compresi documenti per la registrazione di medicinali, ordini, resi, documenti per il monitoraggio degli effetti collaterali, formazione del personale, ecc.

- Quali SOP dovrebbe avere una farmacia?

Una farmacia dovrebbe disporre di procedure operative standard che coprano le sue operazioni quotidiane. L'elenco delle SOP che dovrebbero essere presenti in farmacia può essere trovato di seguito collegamento.

Quando si sviluppano le SOP, è necessario assicurarsi che riflettano accuratamente il processo di produzione specifico. Per fare ciò, i membri del team della farmacia dovrebbero essere osservati mentre implementano il processo descritto nella SOP. In questo modo è possibile identificare le deviazioni tra la POS e la pratica effettiva.

- Perché sono necessarie le POS?

Le SOP svolgono un ruolo fondamentale nella garanzia continua della qualità e delle migliori pratiche in farmacia. Seguire le SOP aiuta:

Garantire la qualità e la coerenza della cura del paziente,

Garantire il successo del funzionamento in ogni circostanza,

Utilizzare efficacemente l'esperienza del team farmaceutico,

Facilitare la delega e la continuità dei compiti rilevanti a membri formati del team della farmacia,

Fornire chiarimenti sui compiti a tutti i membri del team della farmacia,

Semplificare il processo di formazione del personale,

Assicurarsi che il personale comprenda i processi che devono essere seguiti in farmacia,

Semplifica il lavoro di squadra.

- Chi è responsabile dello sviluppo delle POS?

Il farmacista responsabile è responsabile dello sviluppo e dell’attuazione delle POS. Il responsabile della qualità, secondo l'attuale legislazione kazaka, è la persona responsabile di garantire la conservazione della qualità, della sicurezza, dell'assenza di rischi inaccettabili associati alla possibilità di danni alla vita, alla salute umana e all'ambiente e all'efficacia dei medicinali e prodotti farmaceutici che non sono correlati a medicinali, prodotti medici e attrezzature mediche secondo l'elenco approvato dall'organismo autorizzato” quando si svolge l'attività di un'organizzazione farmaceutica.

Le POS sono datate e firmate dalla persona responsabile della qualità e approvate dal responsabile dell'organizzazione della farmacia.

Tuttavia, è buona pratica coinvolgere tutti i dipendenti nella preparazione delle POS. Dovrebbe essere registrata la data di registrazione e di entrata in vigore della POS.

È importante che i processi descritti nelle SOP riflettano accuratamente la pratica in farmacia e che il personale coinvolto sia formato prima che le SOP entrino in vigore.

Tutti i membri del team della farmacia sono tenuti a seguire le SOP pertinenti alle loro responsabilità.

- Come sviluppare le SOP?

Non è possibile applicare un unico modello SOP a tutte le farmacie poiché ciascuna farmacia è diversa e opera in modo diverso. Fondamentale in questo processo è SOP su SOP. Le POS dovrebbero riflettere passo dopo passo i processi di produzione in una particolare farmacia. Non devono essere complicati. Le POS dovrebbero essere scritte in un formato conciso e di facile lettura. Le POS devono riflettere accuratamente l'esecuzione passo dopo passo di ciascun processo produttivo che incide direttamente o indirettamente sulla qualità e sulla sicurezza dei medicinali e dei dispositivi medici. Inoltre, il contenuto di tutte le POS deve essere accurato in relazione alla legislazione, alle linee guida attuali e alle Buone Pratiche Farmacie.

Un diagramma che può essere utilizzato durante la preparazione delle POS

Quando si sviluppano le POS è necessario considerare quanto segue:

- Quale formazione del personale è richiesta?

I dipendenti dovrebbero essere formati sulle POS pertinenti alle loro responsabilità per garantire che operino nell'ambito della loro formazione e competenza. Tutti i membri del team della farmacia sono tenuti a seguire le SOP pertinenti alle loro responsabilità.

I farmacisti devono segnalare eventuali modifiche nei processi di produzione al personale competente. Questi dovrebbero essere presi in considerazione durante la revisione e l'aggiornamento delle POS.

È anche importante che le SOP siano prontamente disponibili al personale farmaceutico. Dovrebbero essere in grado di rileggere o rivedere la POS pertinente secondo necessità.

- Quando rivedere SOP?

Le POS devono rimanere pertinenti per essere utili. Il farmacista responsabile ha la responsabilità di garantire che siano regolarmente rivisti e aggiornati. Ciò può essere fatto una volta ogni due o tre anni (la data della prossima revisione prevista dovrebbe essere indicata nella SOP) o in caso di modifica della legislazione che comporti un cambiamento nel processo produttivo. Inoltre, un incidente può fungere da motivo per modificare la POS.

- Cosa fare se vengono apportate modifiche alle POS?

Le modifiche alla POS devono essere registrate e approvate dal farmacista/i responsabile/i. Se le SOP delle farmacie vengono mantenute in una versione elettronica, l'accesso dovrebbe essere limitato a un formato di sola lettura. Pertanto, i documenti saranno protetti da modifiche e copie non autorizzate.

Per garantire che in farmacia vengano utilizzate solo le versioni più recenti delle SOP, le loro versioni dovrebbero essere controllate e numerate, ad esempio versione 1.0, versione 2.0, ecc. Le “vecchie” versioni dovrebbero essere archiviate e tenute separate dalle nuove versioni per eliminare il rischio che il personale utilizzi SOP obsolete.

Il materiale è stato preparato da Olga Baimbetova.