Quali studi clinici per i malati di cancro sono attualmente in corso in Russia? Ottenimento dell'autorizzazione per le sperimentazioni cliniche nella Federazione Russa - rivista di farmacocinetica e farmacodinamica Registro dei permessi per le sperimentazioni cliniche.
Prima che sia consentita la vendita dei medicinali, vengono effettuati studi clinici sui medicinali. Il processo consiste nelle seguenti fasi:
- Studio. Vengono selezionati volontari sani, vengono studiati la farmacologia del farmaco e il suo effetto sul corpo umano. I risultati aiutano a determinare quali sviluppi saranno necessari in futuro.
- Lavorare con partecipanti malati. Dopo aver stabilito la sicurezza del farmaco, questo viene testato su persone con malattie e sindromi caratteristiche. Viene determinato quanto è efficace il prodotto e come aiuta.
- Determinazione delle reazioni avverse. In questa fase viene determinato il valore terapeutico del farmaco.
- Indicazioni e dosaggio. Viene determinato per quanto tempo si può assumere il medicinale, in quale quantità, per quali sintomi.
Il Centro di ricerca clinica GlobalPharma ha una vasta esperienza nella conduzione di test e studi dettagliati sui medicinali.
Cosa viene offerto ai clienti?
La cooperazione si svolge sulla base di un accordo firmato da entrambe le parti. L'accordo conferma che i partecipanti non sono contrari alla conduzione di una sperimentazione clinica. Successivamente vengono discussi i tempi della procedura e la progettazione degli studi clinici sull'efficacia del farmaco. L'organizzazione di ricerca a contratto offre:
- Sviluppo di un pacchetto completo di documentazione necessaria per la conduzione di una sperimentazione clinica.
- Sviluppare argomentazioni dettagliate, fare calcoli, campionare.
- Preparazione del dossier, trasferimento dei documenti al Ministero della Salute.
- Presentazione della documentazione al Ministero della Salute, acquisizione di pareri di esperti.
- Formazione del pacchetto finale di documentazione, sulla base del quale verrà compilato il dossier di registrazione.
Gli studi clinici a Mosca vengono effettuati previa autorizzazione del Ministero della Salute russo. I dipendenti prepareranno il centro, presenteranno una richiesta al Laboratorio di Controllo Ambientale, elaboreranno i dati e analizzeranno le informazioni.
Cari colleghi, sulla base dei risultati della tavola rotonda, vorrei toccare il tema di fornire ai pazienti un accesso più ampio alle informazioni sugli studi clinici in corso.
Dalla mia esperienza di lavoro in una clinica, in un'azienda farmaceutica e nell'autorità di regolamentazione del nostro paese, non tutti i potenziali pazienti che possono partecipare a studi clinici sono a conoscenza degli studi condotti. È quasi sempre una sorpresa per i nostri pazienti quando il loro medico curante offre la partecipazione ad uno studio clinico (CT), cambiando la terapia della malattia precedentemente condotta in una terapia sperimentale.
I pazienti e altri membri del pubblico possono trarre grandi benefici dagli studi clinici globali.
Per alcuni, la partecipazione a un CI può salvare vite umane. L’OMS ha annunciato norme che impongono alle aziende farmaceutiche e ad altre società (CRO) che conducono ricerche di divulgare 20 serie di dati al momento della registrazione degli studi clinici che intendono iniziare.
Nei paesi sviluppati e in via di sviluppo esistono già registri primari di ricerca clinica adeguatamente formalizzati (sulla base dei requisiti dell'OMS e del Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE)):
Registro CI australiano e neozelandese
Registro CI brasiliano
Registro CI cinese
Registro CI indiano
Registro degli studi clinici statali di Cuba
Registro delle sperimentazioni cliniche dell'UE
Registro tedesco degli studi clinici
Registro iraniano degli studi clinici
Registro CI del Giappone
Registro CI olandese
Registro panafricano degli studi clinici
Registro CI dello Sri Lanka
Tutti gli specialisti dell’IC sanno che tutti i nuovi farmaci devono essere testati in studi clinici sull’uomo, testandone la sicurezza e l’efficacia.
Ma i casi mortali che si verificano durante le sperimentazioni cliniche internazionali potrebbero essere evitati consentendo a tutti di avere accesso alla storia della sperimentazione di un particolare farmaco. In precedenza, quando i pazienti venivano inclusi negli studi clinici, non venivano fornite informazioni sui casi tragici di utilizzo di un nuovo farmaco.
È in parte per prevenire tali violazioni dei diritti dei pazienti che l'OMS ha formato la Rete globale dei registri delle sperimentazioni cliniche (ICTRP).
La ricerca web basata sulla piattaforma ICTRP è disponibile al grande pubblico.
Gli studi registrati in specifici Registri Primari dell'OMS possono essere ricercati nelle seguenti lingue:
Cinese
Olandese
Tedesco
giapponese
coreano
persiano
Chiunque può contattare direttamente il personale dell'OMS per chiarimenti o assistenza quando lavora con la piattaforma del registro CI all'indirizzo:
Organizzazione mondiale della sanità
L’obiettivo principale della rete, nota come International Clinical Trial Registry Platform, è aumentare la trasparenza richiedendo a qualsiasi azienda o istituzione che conduce studi clinici su un farmaco di registrare i dati su come lo farà.
Le aziende o altre istituzioni che organizzano sperimentazioni cliniche saranno tenute a divulgare 20 punti che descrivono il processo di sperimentazione clinica sotto forma di sintesi standardizzate. Non tutti sono contenti di questo impegno.
C’è una grande riluttanza da parte dell’industria farmaceutica riguardo alla completa divulgazione. L’industria è ben consapevole dei recenti casi negativi di aziende che hanno negato risultati di ricerca negativi, che hanno causato indignazione pubblica.
Dal settembre 2005, il Comitato internazionale degli editori di riviste mediche (ICMJE) ha rifiutato di pubblicare i risultati degli studi che non erano stati pubblicati nel registro CI. Pubblicare i risultati della ricerca su queste riviste è un passo importante verso l’ottenimento dell’approvazione della FDA per nuovi farmaci.
Le iniziative dell’OMS mirano a unire gli sforzi dei registri CI partecipanti in tutto il mondo in un’unica rete globale. Ciò fornirà un unico punto di accesso alle informazioni archiviate e una piattaforma di ricerca basata sul web in cui i membri del pubblico potranno ottenere informazioni di base sugli studi clinici in corso e completati, compresi i dettagli di contatto degli studi.
L’obiettivo è aumentare la trasparenza e la responsabilità da parte delle aziende e delle istituzioni che conducono studi clinici e, di conseguenza, aumentare la fiducia del pubblico nell’autorità dell’azienda che produce nuovi farmaci.
Esistono numerosissime nuove vie terapeutiche mirate negli studi preclinici e clinici precoci sul cancro. I pazienti con forme di cancro resistenti spesso cercano questi studi online come ultima e unica possibilità.
I registri degli studi clinici in corso sono spesso imprecisi e incompleti. Per i pazienti di lingua inglese, ad esempio, esiste una risorsa per i malati di cancro, EmergingMed.com, dove puoi inserire il tuo profilo nel sistema e il motore di ricerca si sforzerà di corrispondere alla tua ricerca di CI ora e in futuro. È molto semplice e molto efficace.
Ad esempio, un paziente affetto da leucemia che aveva iniziato a sviluppare resistenza al farmaco Gleevec ha iniziato a cercare nel database degli studi clinici clinici Clinicaltrials.gov. Fu lì che scoprì che ora era sottoposto a una sperimentazione clinica per la sua malattia in Canada.
Salì su un aereo e quando arrivò in Canada, uno degli assistenti di ricerca gli disse che uno studio identico era in corso nella sua città natale, Roma. L’Italia non ha un registro CI. L'uomo non aveva modo di sapere cosa stava succedendo davanti alla sua porta.
20 punti che dovranno essere presentati al momento della registrazione della sperimentazione clinica nel Registro Primario:
Nome di registrazione iniziale e numero di identificazione univoco
Data di iscrizione nel Registro CI primario:
ID secondario: altri numeri identificativi e rilascio di informazioni alle autorità
Fonte di sostegno monetario o materiale per CI
Sponsor Principale: la persona, organizzazione, gruppo o altra entità responsabile della sperimentazione
Sponsor secondari:
Contatti per domande generali
Contatto per domande scientifiche:
Titolo pubblico: destinato al pubblico laico in lingua accessibile.
Nome scientifico di questo studio come indicato nel protocollo
Paesi di reclutamento dei pazienti
Nosologia delle malattie o condizioni da studiare
Tipologie di interventi
Criteri di inclusione ed esclusione di base per i partecipanti, inclusi età e sesso
Tipo di studio
Data di reclutamento del primo partecipante
Dimensione del campione target
Stato del reclutamento (in sospeso, attualmente in fase di reclutamento o chiuso)
Risultato primario
Principali risultati secondari
In Ucraina, il registro primario degli IC non è stato ancora creato in una lingua accessibile ai pazienti. Ci auguriamo che nel prossimo futuro le autorità regolatorie del nostro Paese prestino attenzione alla necessità di informare il pubblico sugli studi clinici condotti in Ucraina.
Cordiali saluti, Evgeniy Zadorin, Ph.D.
Ci sono due risorse utilizzate più spesso per cercare studi clinici condotti in Russia. Il primo è il registro ufficiale del Ministero della Salute russo www.grls.rosminzdrav.ru. Il suo vantaggio è che è in russo e contiene un elenco di centri medici in Russia in cui viene condotto lo studio. Il secondo è www.clinicaltrials.gov, il registro internazionale degli studi clinici del National Institutes of Health statunitense. Questa risorsa è utile con informazioni più dettagliate e importanti sugli studi come i criteri di inclusione, ma è mantenuta in inglese. Pertanto, quando si ricerca una sperimentazione clinica, si consiglia di utilizzare due risorse in parallelo.
§1. Cerca una sperimentazione clinica sul sito web www.grls.rosminzrav.ru
Di seguito è riportata una descrizione di come cercare uno studio in base a criteri specifici.
Passo 1. Vai su http://www.clinicaltrials.gov/ e seleziona la sezione “Ricerca avanzata”.
- Reclutamento – selezionare Studi aperti (studi che stanno attualmente reclutando pazienti o che non sono ancora iniziati, nonché programmi di accesso ampliato);
- Tipo di studio: selezionare Studi interventistici;
- Condizioni – diagnosi in inglese;
- Paese 1 – Federazione Russa (Si tenga presente che non sempre la Federazione Russa è presente nell'elenco dei Paesi, quindi consigliamo anche di effettuare nuovamente la ricerca senza specificare il Paese);
- Cerca.
Passaggio 3. Se la ricerca produce risultati, vedrai un elenco di studi che corrispondono ai parametri della query.
Passaggio 4. Puoi trovare informazioni più dettagliate cliccando sulla riga relativa allo studio di tuo interesse.
Prestare particolare attenzione alle seguenti informazioni:
- Scopo – lo scopo dello studio;
- Farmaco: nome del farmaco;
- Idoneità – criteri per l’inclusione in una sperimentazione clinica.
- Altri numeri identificativi dello studio – numeri di protocollo per l'identificazione in altri registri, inclusa la ricerca nel registro del Ministero della Salute russo.
Passaggio 5. Se pensi di aver trovato una sperimentazione clinica adeguata, il passo successivo è verificare se è in corso in Russia. Per fare ciò, vai al sito web www.grls.rosminzdrav.ru e prova a trovare questo studio nel registro del Ministero della Salute russo - vedi §1.
Lo studio può essere trovato tramite il numero di protocollo elencato nella riga "Altri numeri ID studio". Se su questa riga è presente più di un numero di protocollo, provare a cercarli uno per uno.