Quando sarà disponibile il vaccino Infanrix? “Ci sono due modi, ed entrambi sono dannosi”: perché i vaccini stanno scomparendo dalla Russia e cosa si può fare al riguardo

Le informazioni sulla mancanza di vaccini Pentaxim e Infanrix hanno cominciato ad apparire sui media nel febbraio 2015. Nella regione di Smolensk, i farmaci stranieri sono stati sostituiti con quelli nazionali.

“Sono tutti moderni e sicuri. Nella regione si vaccinano circa 10mila bambini ogni anno. Negli ultimi anni non sono state notate complicazioni o reazioni avverse. Tutti questi farmaci sono domestici. “Infanrix” e “Pentaxim” sono i loro analoghi occidentali, che non sono migliori di quelli russi”, hanno spiegato allora i media Kristina Thapa, epidemiologa capo del Dipartimento della Salute della regione di Smolensk.

Quindi i residenti di altre regioni del paese hanno iniziato a lamentarsi della mancanza di questi farmaci.

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“Le forniture del vaccino Pentaxim all’istituto sanitario statale di bilancio “DGP 105 DZM” e alle sue filiali non sono previste nel prossimo futuro, poiché non è disponibile in Russia (non ci sono acquisti di questo vaccino per ragioni indipendenti dalla nostra volontà), ” si legge in un messaggio sul sito di una delle cliniche pediatriche.

Il dipartimento sanitario della città di Mosca sottolinea che i fondi non mancano. Ogni anno, il dipartimento, a proprie spese, acquista i vaccini combinati Infanrix (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Russia), InfanrixGexa (SmithKline Beecham-Biomed LLC, Russia) e Pentaxim (Sanofi Pasteur S.A., Francia).

“Questi farmaci sono disponibili in quantità sufficienti presso l’Istituto sanitario statale di bilancio “Centro medico centrale per l’assistenza sanitaria” e vengono utilizzati per la vaccinazione tempestiva di bambini indeboliti con una storia di malattie croniche o controindicazioni alla somministrazione di vaccini a cellule intere (DTP) . L'ammissione dei bambini all'istituto sanitario statale di bilancio “Centro medico centrale del dipartimento sanitario di Mosca” viene effettuata sulla base di una richiesta delle cliniche pediatriche di Mosca (modulo 057/u) che indica la diagnosi e lo scopo della consultazione”, afferma la risposta ufficiale del servizio stampa del dipartimento.

Nello stesso messaggio si afferma che i genitori di bambini sani che desiderano essere vaccinati con vaccini acellulari “possono contattare sia le organizzazioni mediche statali che quelle non statali a Mosca per le vaccinazioni a pagamento”.

“Questi due vaccini non sono inclusi nel calendario nazionale delle vaccinazioni e, di conseguenza, il bilancio federale non li acquista. Allo stesso tempo, vorrei sottolineare che l'analogo russo di Infanrix è incluso nel calendario nazionale. In conformità con l'articolo della legge federale N157 “Sull'immunoprofilassi delle malattie infettive”, la regione ha il diritto di effettuare i propri acquisti nell'ambito delle raccomandazioni del Ministero della Salute sulle indicazioni sanitarie ed epidemiologiche. Secondo le informazioni disponibili, diversi territori li stanno acquistando", ha osservato Consigliere del Ministro della Sanità della Federazione Russa Igor Lanskoy.

Avendo chiamato diverse cliniche di Mosca chiedendo "se è possibile vaccinarsi contro la difterite, il tetano e la pertosse", il corrispondente di AiF.ru ha ricevuto una risposta positiva quasi ovunque.

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In Russia, la maggior parte dei bambini viene vaccinata con il vaccino DTP. Le iniezioni vengono somministrate quattro volte: a 2-3 mesi, a 4-5 mesi, a sei mesi e a 1,5 anni. Se un bambino ha controindicazioni contro il DTP, la vaccinazione viene effettuata utilizzando il vaccino ADS (senza componente antipertosse) o ADS-M (con un contenuto ridotto di antigeni). Alcuni genitori hanno paura di farsi vaccinare contro l'ADKS, temendo possibili effetti collaterali.

Tuttavia, come notano gli esperti, qualsiasi vaccinazione dovrebbe essere effettuata dopo l'esame da parte di un medico.

“Prima di effettuare qualsiasi vaccinazione contro qualsiasi malattia è necessario consultare un medico e sottoporsi ad un esame. Una delle controindicazioni alla vaccinazione è un raffreddore recente (entro un mese), nonché un'esacerbazione di qualsiasi malattia cronica e reazioni allergiche in qualsiasi manifestazione", ha avvertito. Medico infettivologo, Ospedale Clinico di Malattie Infettive n. 1 Sofia Rusanova.

Il medico non ha notato alcuna differenza particolare tra le vaccinazioni russe e quelle straniere.

“I vaccini di produzione nazionale e quelli di produttori stranieri differiscono, in generale, solo per l’azienda produttrice. Nel corso degli anni del mio lavoro, non ho notato una differenza significativa tra i farmaci importati e quelli russi. Erano tutti di alta qualità ed efficaci. Ognuno sceglie da solo con cosa vaccinarsi. Sono stato vaccinato con i farmaci disponibili nel nostro ufficio vaccinazioni e finora senza conseguenze negative. Forse il vaccino non proteggerà completamente dalla malattia, ma il fatto che si manifesterà in una forma più lieve è garantito”, ha osservato l’esperto.

I medici notano che i bambini sani tollerano facilmente le deviazioni dal programma di vaccinazione. Possono sorgere problemi di salute nei bambini con un sistema immunitario indebolito. Tuttavia, non è chiaro cosa stia causando l’aumento della domanda specifica di Infanrix e Pentaxim.

“Vorrei sottolineare immediatamente che l'analogo russo esistente del vaccino Infarix contiene anche vaccini contro tre agenti patogeni: pertosse, difterite e tetano. E in quel breve periodo, finché questo vaccino non sarà disponibile, potrai usarlo”, ha detto Lanskoy.

Per settembre sono previste nuove consegne di vaccini, hanno confermato a Kommersant i rappresentanti ufficiali del produttore del vaccino.

Il direttore generale della Sanofi Pasteur, che fornisce al mercato russo il vaccino Pentaxim contro la difterite, il tetano, la pertosse, la poliomielite e l'Haemophilus influenzae di tipo b, ha scritto una lettera ai pediatri russi e ai fornitori farmaceutici spiegando le ragioni della carenza del farmaco. Come riferisce oggi RBC, nella lettera l'azienda indica di aver fornito alla Russia un lotto di Pentaxim nelle quantità necessarie per il mercato nell'autunno del 2015. Ma a causa dei cambiamenti nella procedura di certificazione, “i laboratori degli organismi di certificazione attualmente non sono in grado di eseguirla”. Pertanto, il lotto di Pentaxim “non è stato ancora messo in circolazione”. L'azienda non può immettere sul mercato non solo questo ma anche altri quattro vaccini, tra cui l'Act Hib contro le infezioni causate dall'Haemophilus influenzae.

In totale, i gruppi che non possono ottenere i certificati necessari potrebbero soddisfare i bisogni di 396mila persone, la maggior parte dei quali sono bambini, ha calcolato Sanofi Pasteur.

Se alla fine del 2015 a San Pietroburgo si poteva trovare Pentaxim nelle cliniche private e nei centri medici federali, ora la situazione è cambiata. Nei reparti di vaccinazione, il “Dottor Peter” è stato informato che non esistevano né “Pentaxim” né il vaccino contro l’infezione da pneumococco “Pneumo-23”. I servizi di informazione non sanno quando saranno disponibili i farmaci, ma consigliano di contattarli non prima di marzo.

Capo del dipartimento per il monitoraggio dell'immunizzazione della popolazione di San Pietroburgo presso l'omonimo ospedale per le malattie infettive. Botkin Oleg Parkov ha confermato al dottor Peter la carenza di Pentaxim, Pneumo-23 e serie individuali di Prevenar in città. Ma ha ricordato che i genitori hanno un'alternativa alla vaccinazione con Pentaxim: somministrare ai propri figli tre vaccinazioni domestiche contro le stesse malattie. "In generale, ora in città, a causa dell'epidemia di influenza, la vaccinazione di routine è stata annullata, viene effettuata solo la vaccinazione per indicazioni epidemiche", ha osservato Oleg Parkov. “In generale, non ha senso parlare di carenza di vaccini per le vaccinazioni preventive in un periodo di crescente incidenza”.

Si noti che a causa di problemi con la certificazione, GSK non può fornire vaccini importati al mercato russo. Prima di tutto, stiamo parlando di un lotto del vaccino Infanrix Hexa, che è un analogo del Pentaxim, e del vaccino Hiberix contro le infezioni causate da Haemophilus influenzae.

Negli ultimi anni, i vaccini dei produttori farmaceutici sono stati sottoposti a certificazione obbligatoria da parte del Centro scientifico per la competenza dei medicinali (NCESMP). Ma nel novembre 2015, dopo un’ispezione non programmata, RosAccreditation ha sospeso inaspettatamente la licenza dell’istituto. NTSESMP è rimasto senza licenza per non più di un mese ed è stato restituito il 7 dicembre 2015. Tuttavia, una fonte di alto rango del Ministero della Salute ha detto alla RBC che Rosakkreditatsiya ha raccomandato al centro scientifico di modificare la procedura di certificazione del prodotto. Invece di testare i vaccini secondo uno schema abbreviato, come è stato effettuato negli ultimi anni, al centro scientifico, spiega la fonte, è stato chiesto di condurre test completi, cioè di “ampliare l’ambito dell’accreditamento”. Il cambiamento di procedura ha richiesto l'acquisto di nuove attrezzature. Le attrezzature necessarie sono state acquistate e ora vengono installate, ha riferito alla RBC il servizio stampa del Ministero della Salute, ma il centro scientifico non è ancora in grado di certificare i prodotti. Ora sta aspettando che RosAccreditation espanda l'ambito dell'accreditamento: un documento che lo confermi, secondo la normativa, può essere preparato fino a 140 giorni lavorativi, ha chiarito il Ministero della Salute. RosAccreditation nega che le azioni dell’agenzia abbiano portato ad una carenza di vaccini sul mercato.

Dottor Pietro

Buon pomeriggio, care ragazze!!!
È da molto tempo che non entro sul forum...avrei vissuto nella dacia fino a ottobre...ma non ha funzionato...sono dovuta tornare a casa e divorziare...il mio marito si è preso una donna e non l'ha nascosto... peccato per me adesso... ragazze... parlatemi e basta...
Grazie.

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Tatyana Konyukhova

Dato. Bambino adolescente. Vuole entrare alla facoltà di medicina dopo l'undicesimo anno. La ragazza è intelligente, studia bene ed è educata. Vive con i suoi genitori in una zona rurale, dove non si iscrivono alla 10a elementare con un profilo biologico. C'è una scuola in città dove è possibile studiare in un corso di medicina (preparazione intensiva per l'Esame di Stato Unificato in biologia e chimica, alcune lezioni aggiuntive sono tenute da medici, pratica negli ospedali della città). Ed ecco le opzioni. 1) vivi a casa, vai a scuola nella classe reclutata, prendi un extra. lezioni di fisica e biologia per prepararsi all'esame di stato unificato, 2) affittare un appartamento per mia figlia, oppure per mia madre per trasferirsi con lei in città (sarà difficile trovare lavoro lì), 3) chiedere a qualcuno lontano parente (donna di 45 anni, senza marito, il figlio vive separato) affinché accolga la ragazza per tutta la durata degli studi (il parente non rifiuterà per cortesia e reagirà responsabilmente alla richiesta). Quale opzione considereresti preferibile per te?

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Valeria (Fiore Scarlatto)

Buonasera. BOLLENTE Ho una dipendente il cui figlio è ufficialmente in maternità da poco più di un anno). Non avevo intenzione di lasciare il congedo di maternità prima del terzo compleanno del bambino, ma la sua famiglia ha incontrato circostanze finanziarie difficili. Io e il generale l'abbiamo incontrata a metà strada e le abbiamo permesso per ora di lavorare part-time da casa - comunicare con i fornitori via e-mail, ma con la condizione obbligatoria che durante l'orario di ufficio (dalle 9 alle 18) sia al telefono.

Tutto andò bene per circa due settimane, poi smise di rispondere al telefono dalle 12 alle 16-16.30, o anche più tardi. La cosa va avanti ormai da una settimana, quando ieri, con grande difficoltà, sono riuscita a contattarla verso le 17:00, ha detto che suo figlio a quell'ora dormiva e non aveva bisogno di chiamare. In risposta alle mie parole, perché dovremmo adattarci a sua figlia, e che può andare in un'altra stanza a parlare, perché non sono le sue amiche che la chiamano per chiacchierare, ma a causa del lavoro, mi ha detto che la bambina può svegliarsi e poi non addormentarsi. È chiaro, ma cosa dovremmo fare ora, a causa di suo figlio, fermare l’intero processo tecnologico (quasi 200 persone)?!

La maggior parte delle persone che la chiamano sono i direttori generali e commerciali, il capo contabile (cioè io) e il capo dell'ufficio acquisti. Occasionalmente può chiamare il capo tecnico. Questo comportamento è incomprensibile, l'hanno incontrata a metà strada, lo fa. Il direttore commerciale aveva intenzione di andare a casa sua l'indomani per vedere cosa stava facendo e come andava la comunicazione con i fornitori.

Cosa fare con lei - chiamarla in ufficio per una conversazione e dirle con fermezza e fermezza che deve essere al telefono alle ore specificate - e il bambino è un suo problema? Dovremmo dire che dovrebbe continuare a sedersi in congedo di maternità come previsto e trasferiremo le sue responsabilità a un altro dipendente? Avvertiamo che se smettiamo di lavorare, pagherà tutte le perdite dell'impresa? Forse ci sono alcune riflessioni su come influenzarlo.

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Alyonushka Alyonushka

Abbiamo litigato con un'amica, ha scoperto che mio figlio ha il cancro e ha detto che lo avrebbe fatto in qualsiasi modo in modo che ci fosse un altro segno di diarrea. Ho chiesto: come?! Dice che darebbe anche una tangente per fare un taglio cesareo prima. Non gli piacciono così tanto gli uomini Cancro, dice che sono borbottanti, codardi, infelici in amore e altre sciocchezze. Ho persino iniziato a ricordare gli uomini Cancro che conoscevo e ne ricordavo solo uno, e non direi che sia infelice nella sua vita personale e che non sia particolarmente evidente come un codardo.

Conosci qualche uomo Cancro? Quali qualità non ti piacciono di loro?

E quale segno zodiacale non partoriresti SICURAMENTE, anche a costo di rinviare ad anticipo il parto cesareo?

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Domande come questa mi confondono davvero. Il marito suggerisce di dire che in teoria è contrario (in realtà è il contrario). Come rispondere a domande così prive di tatto? Mia suocera stessa ha avuto la stessa situazione; dopo la nascita di suo marito (cioè suo figlio), le è stato proibito di partorire, ma ha dato alla luce il suo secondo figlio e ora lo sta rastrellando al massimo. Dice che avrebbe partorito un terzo, ma non è riuscita a rimanere incinta.
Ebbene, non ho la stessa salute, tutti i miei organi sono scomparsi, vivo con dolori e attacchi costanti. E in realtà allevo il bambino da solo, mio ​​marito è in servizio, i miei genitori non sono presenti. Non c'è nessuno con cui andarsene nemmeno per un secondo. E nessuna piazza più grande risolverà questo problema. Ma domande del genere arrivano regolarmente e non solo dai suoceri.
Come evitarli? e ti sei pentito (che ha 1 figlio) di non averne dato alla luce un secondo? Basandomi sull'esempio dei suoceri, posso concludere che ne hanno dato alla luce un secondo invano.

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MOSCA, 8 novembre – RIA Novosti. Diverse regioni della Russia hanno segnalato problemi dovuti alla carenza di vaccini antipolio. Le autorità, insieme al Ministero della Sanità russo, stanno adottando tutte le misure possibili per far fronte alla carenza di farmaci;

In precedenza, il Ministero della Salute della Federazione Russa aveva osservato che nel mondo vi è una carenza di vaccino antipolio inattivato (IPV) a causa della crescente domanda globale del farmaco. Ciò ha portato a quadruplicare il volume del monovaccino fornito alla Federazione Russa: da 2,3 milioni di dosi a 569mila.

La principale specialista freelance in malattie infettive del Ministero della Salute della Federazione Russa, Irina Shestakova, ha chiesto di analizzare la situazione nelle regioni e di capire dove c'è carenza di vaccini e cosa la causa.

Non abbastanza per i bisogni della regione

I medici della regione di Vladimir hanno confermato di dover far fronte alla carenza di vaccini antipolio, ma hanno sottolineato che il problema è temporaneo e sarà presto risolto.

"Attualmente nella regione di Vladimir ci sono piccole quantità di vaccino antipolio, ma questa quantità non è sufficiente per i bisogni reali della regione", ha detto a RIA Novosti un rappresentante del dipartimento sanitario regionale.

Lui ha osservato che la carenza è temporanea e che le autorità regionali contano sul Ministero della Sanità russo. "Questo vaccino viene fornito alla regione di Vladimir centralmente dal Ministero della Salute della Federazione Russa. L'arrivo del vaccino antipolio è previsto quest'anno", ha sottolineato l'interlocutore dell'agenzia.

Nella regione di Lipetsk, la mancanza del farmaco antipoliomielite Imovax Polio è compensata dal vaccino combinato Pentaxim, ha detto a RIA Novosti un rappresentante del dipartimento sanitario regionale.

“Non abbiamo Imovax Polio nella sua forma pura. Abbiamo Pentaxim, con il quale vengono somministrate le prime due iniezioni a un bambino: questo è DPT, e questo include la poliomielite. E la terza, secondo la legge, è orale Esiste una quantità molto limitata di questo vaccino (Imovax Polio) nella sua forma pura”, ha affermato l’interlocutore dell’agenzia.

Alla domanda di RIA Novosti sulla gravità della situazione a causa della quantità limitata di vaccino antipolio, un rappresentante del dipartimento ha risposto: “non è ancora una condizione critica”. "Stiamo producendo Pentaxim, un vaccino che comprende cinque componenti, inclusa la componente antipolio", ha aggiunto.

Deficit 97,7%

Nella regione di Chelyabinsk non esiste un vaccino inattivato contro la poliomielite, la regione ha ricevuto solo il 2% delle domande approvate, ha affermato Olga Yavorskaya, capo del dipartimento per la prevenzione delle malattie e la promozione di uno stile di vita sano del Ministero regionale della Sanità;

“Secondo il dipartimento federale, dopo che tutti i paesi del mondo sono passati dal vaccino antipolio vivo a quello inattivato in conformità con le direttive dell’OMS, tutta la Russia ha dovuto affrontare una riduzione nella fornitura di vaccino antipolio. Attualmente, solo il 2% delle domande approvate ha stato consegnato nella regione di Chelyabinsk", - il servizio stampa del Ministero della Sanità regionale cita Yavorskaya.

Lei ha chiarito che la questione della fornitura del vaccino alle regioni è sotto il controllo del Ministero federale della Sanità e non ci sono ancora informazioni sui tempi della sua consegna. Secondo lei, per garantire la vaccinazione dei bambini a rischio, il vaccino combinato Pentaxim, che comprende un vaccino antipolio inattivato, è stato acquistato a spese dei bilanci regionali e federali. "Per questi scopi, il governatore della regione di Chelyabinsk, Boris Dubrovsky, ha stanziato 49 milioni di rubli dal fondo di riserva", ha aggiunto Yavorskaya.

I bambini che sono già stati vaccinati contro la pertosse-difterite-tetano non possono usare Pentaxim. Ai bambini che non hanno ricevuto la vaccinazione viene somministrato un vaccino combinato, ha affermato un rappresentante del Ministero della Salute;

Secondo la risposta del Ministero della Sanità della regione di Rostov alla richiesta di RIA Novosti.

Secondo il dipartimento, per il 2016 la regione ha ordinato 99mila dosi di IPV. Il vaccino è arrivato in ritardo, da luglio a dicembre 2016 per un importo pari al 74% dell'ordine. Nel primo trimestre del 2017 si è conclusa negli istituti medici della regione. "Per il 2017 sono state ordinate 99mila dosi di IPV. La prima ricezione di IPV è stata registrata il 5 settembre 2017 per un importo di 2.320 dosi, pari al 2,3% della richiesta", si legge nella risposta alla richiesta.

Il vaccino ricevuto è già stato completamente esaurito. "Attualmente non esiste IPV nelle organizzazioni mediche della regione. Il deficit è del 97,7%", osserva il Ministero della Salute di Rostov. Dalla fine della scorsa settimana, secondo le informazioni del farmacista CJSC, non è prevista la fornitura di IPV nella regione di Rostov nel prossimo futuro.

Allo stesso tempo, quest'anno, secondo l'ordine, nella regione di Rostov è arrivato un vaccino vivo orale per immunizzare i bambini contro la poliomielite per un importo di 280mila dosi. Il vaccino è stato distribuito alle organizzazioni mediche comunali. Come ha spiegato a RIA Novosti un rappresentante del Ministero regionale della Sanità, la maggior parte dei bambini è stata vaccinata con il vaccino, arrivato alla fine dello scorso anno. Nel 2017 non è stato registrato alcun caso di poliomielite tra bambini o adulti.

Si stanno adottando tutte le misure

Il vaccino inattivato contro la poliomielite al momento è necessario anche a Primorye, nella regione è disponibile solo per gli orfanotrofi e gli ospizi, ha detto a RIA Novosti Ksenia Gusentsova, rappresentante del dipartimento sanitario regionale.

“Esiste un vaccino bivalente per la rivaccinazione. Abbiamo una carenza di vaccino antipolio inattivato per la prima vaccinazione. Lo abbiamo solo per gli istituti chiusi: orfanotrofi e istituti infantili Non ce l'abbiamo ancora per gli istituti ordinari vaccino; abbiamo ordinato 58mila dosi”, - ha osservato il rappresentante del servizio sanitario regionale.

Anche il Ministero della Sanità dell'Ossezia del Nord sta adottando tutte le misure in relazione alla crescente carenza di vaccini antipolio, ha detto a RIA Novosti un rappresentante del dipartimento.

“La carenza di vaccino antipolio inattivato è dovuta al ritardo nella consegna alla repubblica da parte di un'azienda farmaceutica con la quale il Ministero della Salute della Federazione Russa, a seguito di un'asta, ha stipulato un contratto per la fornitura di farmaci immunobiologici. Attualmente, il Ministero della Salute della repubblica sta adottando tutte le misure possibili per accelerare la fornitura di questo vaccino alle organizzazioni mediche", ha affermato l'interlocutore dell'agenzia.

Il Ministero della Sanità di Karachay-Circassia ha detto a RIA Novosti che c'è carenza e che non ci sono vaccini antipolio in magazzino.

“In diverse istituzioni mediche (il vaccino) è già finito, in casi isolati, nella maggior parte ce n'è ancora. Hanno promesso di inviare circa 2mila dosi entro la fine dell'anno, che saranno distribuite anche a quelle cosa accadrà dopo, da gennaio, non lo sappiamo ancora”, ha detto l’interlocutore dell’agenzia.

In molte regioni non ci sono problemi

Un sondaggio condotto da RIA Novosti ha mostrato che in altre regioni non ci sono problemi con la fornitura di vaccini antipolio. L'assenza di carenza di dosi di vaccino è stata confermata all'agenzia dai ministeri della sanità del Tatarstan, del territorio di Krasnoyarsk, della regione di Astrakhan, della regione di Murmansk, del territorio di Stavropol, della Cecenia, della Cabardino-Balcaria, della regione di Nizhny Novgorod, dell'Udmurtia, della regione di Penza, della regione di Saratov , Regione di Sachalin.

Nella regione di Irkutsk sono rimaste scorte del farmaco dell'anno scorso, che dureranno fino a dicembre, e ci sono accordi sulla fornitura di un nuovo lotto del farmaco entro metà dicembre, ha detto a RIA Novosti il ​​capo epidemiologo della regione, Yuri Lysanov. .

Il Ministero della Salute della regione di Samara ha dichiarato a RIA Novosti che il dipartimento ha ordinato 260mila dosi di vaccino antipolio vivo (OPV) e 140mila dosi di vaccino antipolio inattivato (IPV) per il 2017. Il primo tipo di vaccino è arrivato integralmente nella regione; il secondo ha 3.290 dosi disponibili nella regione. Allo stesso tempo, nella regione di Samara è arrivato il vaccino Pentaxim: 24.114 dosi, che contiene un vaccino inattivato. Il Ministero regionale della Sanità ha osservato che entro metà dicembre dovrebbero essere fornite circa 16.000 dosi di vaccino inattivato antipolio a spese del bilancio federale.

Il portavoce del Ministero della Salute della regione di Sverdlovsk, Konstantin Shestakov, ha affermato che la regione non ha problemi con la fornitura di vaccini antipolio. Ha aggiunto che “La regione di Sverdlovsk ha condiviso con il Daghestan, ha donato 40mila vaccini, ora li condivideremo con la Cecenia.

Rospotrebnadzor del Daghestan ha detto a RIA Novosti che “nell’agosto di quest’anno si è verificato un problema con la fornitura del vaccino antipolio”. “Rospotrebnadzor del Daghestan, insieme al Ministero della Salute della repubblica, ha scritto una lettera al Ministero della Salute della Federazione Russa, dopo di che a settembre è arrivato un lotto di vaccino e proprio ieri il volume annuale di vaccini, di cui 45mila dosi, arrivate (chiamato vaccino Pentaxim), quindi non ci sono problemi con la carenza di vaccino nella regione”, ha spiegato un rappresentante regionale di Rospotrebnadzor.

La prima consegna del vaccino antipolio inattivato nel 2017 all'Okrug autonomo di Khanty-Mansiysk è prevista per metà novembre, ha riferito il dipartimento sanitario regionale.

“Secondo il Ministero della Salute della Federazione Russa, per metà novembre 2017 è prevista la consegna stimata di oltre 9mila dosi di IPV a Yugra. Al suo arrivo, il vaccino sarà immediatamente distribuito a tutte le organizzazioni mediche della Federazione Russa Okrug, riprenderà la vaccinazione di routine", ha commentato l'assessorato regionale alla sanità, sottolineando che la richiesta per l'anno prevedeva 75mila dosi di vaccino. Hanno chiarito che nel 2017, a causa della carenza globale di IPV, la campagna di vaccinazione a Ugra è stata effettuata con vaccini carry-over dal 2016.

Il Ministero della Salute della regione di Ulyanovsk ha dichiarato a RIA Novosti che non ci sono state interruzioni nella fornitura di vaccino orale antipolio nella regione negli ultimi tre anni. Ora ai bambini viene fornito il vaccino antipolio orale completo. Nella regione non c’è abbastanza vaccino inattivato contro la poliomielite. Da gennaio 2017, del volume dichiarato per l’anno di 28.500 dosi, nella regione di Ulyanovsk sono state consegnate circa 3,4mila dosi di vaccino. Il consumo medio mensile di vaccino è di 3.800 dosi. Pertanto, il volume del vaccino fornito alla regione non soddisfa il fabbisogno mensile, ha osservato il ministero.

Il Ministero della Salute della regione di Ulyanovsk ha parlato dei restanti vaccini di produzione russa.

La poliomielite è una paralisi spinale, una malattia infettiva acuta causata da un danno alla materia grigia del midollo spinale da parte del poliovirus e caratterizzata principalmente da una patologia del sistema nervoso. Fondamentalmente la malattia è asintomatica, ma a volte capita che il poliovirus penetri nel sistema nervoso centrale, provocando la paralisi o addirittura la morte del paziente. La poliomielite è una delle malattie infettive incurabili. Il virus colpisce soprattutto i bambini sotto i cinque anni. Nella maggior parte dei casi, non è pericoloso per gli adulti.

Carenza di vaccini

Nel gennaio 2016 i grandi produttori stranieri di vaccini Sanofi e GlaxoSmithKline (GSK) hanno annunciato che non avrebbero potuto fornire i loro farmaci al mercato russo con la loro certificazione. Difficoltà con le pratiche burocratiche per le aziende farmaceutiche straniere sono sorte a causa del fatto che nel novembre 2015 il Servizio federale di accreditamento (Rosaccreditation), dopo un'ispezione non programmata, ha sospeso l'accreditamento del Centro scientifico per la competenza dei prodotti medici (NCESMP), subordinato al Ministero della Salute. È stato in questo organismo che tutti i vaccini Sanofi e GSK sono stati sottoposti a certificazione obbligatoria. Il 7 dicembre, l’NCESMP ha riacquistato l’accreditamento, ma i vaccini, scarsi, non sono ancora tornati sul mercato.

A causa di problemi con la certificazione, i vaccini per bambini contro la pertosse, la difterite e il tetano Pentaxim (Sanofi) e Infanrix Hexa (GSK), nonché il vaccino contro le infezioni causate da Haemophilus influenzae, Act Hib, sono scomparsi dal mercato ).

I rappresentanti di GSK, Sanofi e Pfizer (che produce il vaccino Prevenar-13) hanno dichiarato alla RBC di non essere ancora a conoscenza dei piani del governo di annullare la certificazione dei vaccini in Russia.

Nuova norma

Il previsto rifiuto della certificazione non è direttamente correlato alla carenza che si è creata sul mercato, afferma una fonte di RBC presso il Ministero della Salute. Il fatto è che dal 1 gennaio 2016 le aziende farmaceutiche straniere sono già obbligate a registrare nuovi farmaci in conformità con i requisiti russi. Secondo gli emendamenti già adottati alla legge “Sulla circolazione dei medicinali”, dal 2016 tutte le aziende farmaceutiche straniere che intendono introdurre nuovi farmaci nel mercato russo devono registrarli secondo lo standard Good Manufacturing Practice for Medicinal Products (GMP). . Dal 2017, questo requisito si applicherà generalmente a tutti i medicinali venduti in Russia. Molte aziende di grandi produttori occidentali (comprese quelle che forniscono vaccini stranieri scomparsi dalla vendita) già rispettano lo standard GMP, quindi non sarà necessaria un'ulteriore certificazione dei loro prodotti in Russia, spiega una fonte del Ministero della Salute.

Cos'è lo standard GMP

Gli standard per la produzione sicura di farmaci iniziarono a essere sviluppati negli Stati Uniti già negli anni ’60; gli standard GMP ottennero lo status internazionale nel 1968. Le regole GMP includono un elenco di requisiti che i produttori di medicinali e altri prodotti farmaceutici devono soddisfare. Nella pratica mondiale, la certificazione della produzione secondo GMP viene effettuata da ispezioni statali o da società private autorizzate, afferma Nikolai Bespalov, direttore dello sviluppo di RNC Pharma.

In Russia, il Ministero dell'Industria e del Commercio è stato nominato responsabile del controllo della conformità delle imprese fornitrici alle norme GMP. Da gennaio il Ministero ha il potere di ispezionare le fabbriche farmaceutiche direttamente all'estero (ma fino al 2017 tale ispezione è obbligatoria solo per i fornitori di farmaci che prima non venivano forniti alla Russia). Tuttavia, questa norma continua a non funzionare, ha scritto Kommersant: non esiste alcuna base legale per il lavoro dell'ispettorato russo all'estero.

Il ritorno dei vaccini

I vaccini occidentali mancanti in Russia potrebbero essere messi in vendita anche prima che il governo approvi la rinuncia alla certificazione. Nella riunione del 20 febbraio, il Ministero della Salute e l'NTsESMP è stato incaricato di garantire la ripresa della certificazione dei farmaci immunobiologici presenti alle dogane e nei magazzini dei produttori già dal 5 marzo, si legge nel protocollo. Secondo Vladimir Shipkov, direttore dell'Associazione dei produttori farmaceutici internazionali, si tratta di circa 1,5 milioni di confezioni di farmaci.

La certificazione del farmaco "Pentaxim" avverrà non prima del 15 marzo 2016, ha commentato a RBC l'esecuzione dell'ordine un rappresentante del Centro nazionale per la medicina d'urgenza. "La durata del processo di conferma della conformità di questo vaccino è associata a complesse analisi biologiche, i reagenti che il produttore del vaccino ha fornito all'organismo di certificazione il 29 febbraio", ha spiegato. Nella prima metà di aprile 2016 è previsto il rilascio del certificato per il farmaco "Infanrix Hexa" in base alla durata della sperimentazione animale.

La certificazione è uno strumento utile che consente di monitorare la qualità dei prodotti, osserva David Melik-Guseinov, direttore dell'Istituto statale di ricerca sull'organizzazione sanitaria e sulla gestione medica del Dipartimento sanitario di Mosca. "Ma se questo strumento mostra dei fallimenti, come nel caso dei vaccini, allora è meglio modificarlo o cancellarlo completamente", ha detto. Attualmente il sistema degli appalti pubblici per i vaccini passa attraverso Nacimbio, è possibile che anche le funzioni di controllo della qualità dei vaccini vengano trasferite a questa organizzazione, ammette; Il servizio stampa di Nacimbio (una filiale di Microgen, è l'unico fornitore di vaccini per le vaccinazioni incluse nel NCPP per il periodo 2015-2017) non ha fornito commenti.

L’idea di rinunciare alla certificazione è valida, ma l’ispezione dei produttori stranieri da parte del Ministero dell’Industria e del Commercio deve essere modificata, afferma Nikolai Bespalov, direttore dello sviluppo di RNC Pharma. "Se la certificazione viene annullata e l'ispettorato GMP non ha il tempo di controllare i siti, potrebbe esserci nuovamente il rischio di carenza di farmaci in Russia", avverte.

Ma ci sono anche esperti che ritengono pericolosa l’idea di annullare la certificazione. "Non possono esserci meccanismi semplificati per i farmaci immunobiologici", afferma Sergei Shulyak, CEO della società di analisi DSM Group. “Ogni volta le proprietà di una molecola immunobiologica devono essere dimostrate di nuovo”. "Il controllo effettuato durante la certificazione è necessario", concorda il capo della società privata "Format of Quality" (che si occupa anche della certificazione di prodotti medici) Mikhail Yaroshenko. — I farmaci immunobiologici sono una categoria speciale; hanno bisogno di essere controllati con la massima attenzione. Non possiamo sapere con certezza cosa ci viene portato dall’estero!” Shipkov ritiene che saranno sufficienti ispezioni periodiche da parte delle agenzie governative sui farmaci immunobiologici in circolazione.

Dichiarazioni invece di certificati

La procedura di certificazione può essere sostituita da una dichiarazione; questa opzione è stata discussa in una riunione del governo il 20 febbraio, ha affermato Viktor Dmitriev, direttore generale dell'Associazione dei produttori farmaceutici russi, che ha preso parte alla riunione.

Durante la certificazione, la qualità dei medicinali viene confermata da un organismo di certificazione indipendente sulla base di test, mentre una volta dichiarata, viene confermata dal richiedente stesso, Yaroshenko spiega la differenza. Nel primo caso sono responsabili della qualità del prodotto sia il produttore che l'ente certificatore, nel secondo caso solo il produttore. Ma anche in questo caso, Roszdravnadzor può riservarsi l'opportunità di condurre periodicamente controlli di qualità dei farmaci, osserva Dmitriev.

La qualità di alcuni prodotti medici è già confermata tramite dichiarazioni. Ma l'elenco corrispondente dei prodotti non contiene un solo farmaco immunobiologico.