Spray nasale Miacalcic: istruzioni per l'uso, recensioni. Un farmaco del gruppo di farmaci antinfiammatori non steroidei Miacalcic

Un millilitro soluzione di iniezione include 100 UI (20 mcg) sintetici calcitonina di salmone . Inoltre: sodio acetato triidrato, acido acetico, cloruro di sodio, acqua iniettabile.

Una dose spray nasale include 200 UI (40 mcg) sintetici calcitonina di salmone . Inoltre: acido cloridrico, benzalconio cloruro, cloruro di sodio, acqua depurata.

Modulo per il rilascio

Miacalcic è prodotto sotto forma di soluzione iniettabile in fiale da 1 ml n. 5 e sotto forma di spray nasale da 2800 UI (14 dosi) n. 1 o n. 2.

effetto farmacologico

Inibitore del riassorbimento osseo, ipocalcemico.

Farmacodinamica e farmacocinetica

Miacalcic contiene il principio attivo prodotto dalle cellule C situate nella ghiandola tiroidea. Questo ormone è caratterizzato da antagonismo verso ormone paratiroideo e parallelamente prende parte al regolamento metabolismo del calcio nel corpo umano.

La struttura di tutto calcitonine rappresenta una catena composta da 32, nonché un anello di cui 7 residui aminoacidici , situato all'estremità N-terminale, con sequenze diverse a seconda della specie. A causa della maggiore affinità calcitonina di salmone in relazione ai corrispondenti recettori (rispetto a calcitonine dei mammiferi ) la forza e la durata della sua azione sono più pronunciate.

A causa dell'influenza calcitonina di salmone l'attività su recettori specifici è inibita osteoclasti , che porta ad una significativa diminuzione del tasso metabolico nel tessuto osseo e, negli stati patologici caratterizzati da un aumento del riassorbimento (ad esempio, osteoporosi ), lo riporta a un livello normale. Notato anche analgesico azione di Miacalcic in relazione a sindrome del dolore origine ossea, apparentemente manifestata a causa dell'effetto diretto del farmaco sul sistema nervoso centrale.

Già con un singolo utilizzo del medicinale Miacalcic sotto forma di soluzione iniettabile o spray nasale, il paziente sperimenta una risposta biologica, clinicamente significativa, manifestata da un aumento dell'escrezione renale calcio , sodio E fosforo (a causa dell'indebolimento riassorbimento tubulare ) e diminuzione dell'escrezione idrossiprolina .

La somministrazione intranasale o parenterale a lungo termine di Miacalc porta ad una significativa diminuzione del contenuto marcatori biochimici inerente al metabolismo osseo, incluso piridinolina , osso Isoenzimi ALP e siero di latte C-telopeptidi .

Somministrazione parenterale calcitonina riduce esocrino e gastrico secrezione pancreatica , che determina l'efficacia di Miacalcic in terapia acuto .

Quando si utilizza Miacalcic spray nasale si osserva un aumento statisticamente significativo (1-2%) densità minerale tessuto osseo nelle vertebre lombari, determinato nel primo anno di terapia e mantenuto per 5 anni. Nel femore, Miacalcic aiuta a mantenerlo normale densità minerale .

L'uso di Miacalcic spray alla dose giornaliera di 200 UI ha portato ad una diminuzione clinicamente e statisticamente significativa (36%) del rischio di sviluppare fratture vertebrali recenti , che è stato notato nel gruppo di pazienti sottoposti a trattamento combinatorio con Miacalc, farmaci calcio e, rispetto al gruppo di pazienti che ricevono una combinazione di farmaci calcio , vitamina D E placebo . Inoltre, nei pazienti del primo gruppo, si osserva una diminuzione della frequenza di multipli fratture delle vertebre spinali del 35%.

Quando somministrato per via sottocutanea e intramuscolare, biodisponibilità calcitonina di salmone è di circa il 70%, con uso intranasale (nelle cavità nasali) - 3-5%, in relazione al farmaco somministrato per via parenterale. La Cmax plasmatica con somministrazione intramuscolare viene raggiunta entro 60 minuti, con iniezione sottocutanea entro 23 minuti, con somministrazione intranasale, in media, dopo 10 minuti.

La VSS apparente del farmaco è 0,15-0,3 l/kg. Il legame alle proteine ​​plasmatiche avviene nel 30-40%. Escreto dai reni fino al 95% calcitonina e i prodotti del suo metabolismo, mentre solo il 2% del principio attivo viene escreto in forma immodificata. T1/2 con iniezione intramuscolare richiede circa 60 minuti, con iniezione sottocutanea - 60-90 minuti, con somministrazione intranasale - 20 minuti.

Con ripetute iniezioni intranasali del farmaco, non si verifica l'accumulo del suo principio attivo. Nel caso di utilizzo di dosi di Miacalcic superiori a quelle raccomandate, nel plasma si riscontrano sue concentrazioni più elevate (come confermato da un aumento dell'AUC), mentre la biodisponibilità relativa del farmaco non aumenta. Penetrazione del farmaco attraverso barriera placentare non visibile.

Determinazione del contenuto plasmatico calcitonina di salmone , come altri ormoni polipeptidici , non è un indicatore della sua efficacia, che dovrebbe essere determinata da indicatori clinici della produttività della terapia.

Indicazioni per l'uso

La soluzione iniettabile e lo spray Miacalcic sono indicati per l'uso in:

• osteodistrofia deformante (morbo di Paget);
• sensazione dolore osseo Associato a osteopenia e/o osteolisi ;
• postmenopausale (nelle fasi iniziali e tardive dello sviluppo);
• patologie neurodistrofiche (atrofia di Sudek, algoneurodistrofia) causate da diversi fattori predisponenti ed eziologici, tra cui: dolore osteoporosi post-traumatica , sindrome gleno-omerale , distrofia riflessa, sindrome causalgica , disturbi neurotrofici da farmaci.

Inoltre, la soluzione iniettabile viene utilizzata per:

• osteoporosi senile primaria negli uomini e nelle donne;
• osteoporosi secondaria , compresi quelli sviluppati a causa di prolungati immobilizzazione e trattamento in corso glucocorticoidi ;
• acuto (come mezzo di terapia aggiuntiva);
• crisi ipercalcemica E ipercalcemia derivanti dalle seguenti condizioni dolorose: osteolisi , provocato da tumori maligni ( mieloma , carcinoma polmoni, mammella, reni); di lunga durata immobilizzazione ; ; (avvelenamento) vitamina D ; (utilizzato per il sollievo di condizioni acute e per la terapia a lungo termine di patologie croniche, fino a quando non si manifesta l'effetto del trattamento specifico della malattia di base).

Controindicazioni

L'unica controindicazione assoluta all'uso di Miacalcic è personale ipersensibilità malato di salmone sintetico calcitonina , così come altri ingredienti della soluzione iniettabile o dello spray.

Effetti collaterali

Quando si utilizza la soluzione iniettabile e lo spray Miacalcic possono verificarsi effetti collaterali indesiderati quali: nausea/vomito, artralgia , blando maree alla pelle del viso con una sensazione di calore. Vertigini, nausea /vomito E maree erano dose-dipendenti e sono stati osservati più spesso con la somministrazione endovenosa di Miacalcic, rispetto al suo uso sottocutaneo o intramuscolare. Durante la terapia con Miacalcic è possibile che ciò accada brividi E poliuria , che, di regola, scompaiono da soli e solo talvolta richiedono una riduzione temporanea del dosaggio del farmaco.

Inoltre, con diversa frequenza di manifestazioni, l'uso di Miacalcic può portare ai seguenti fenomeni negativi.

Trattamento del sovradosaggio calcitonina di salmone dovrebbe essere coerente con i sintomi negativi osservati. In caso di sviluppo ipocalcemia applicazione mostrata.

Interazione

Applicazione calcitonina in parallelo con preparati al litio può portare ad una diminuzione del livello plasmatico di quest'ultimo, che richiede un aggiustamento del regime posologico dei farmaci contenenti litio .

Condizioni di vendita

Entrambe le forme di dosaggio del farmaco Miacalcic sono soggetti a prescrizione.

Condizioni di archiviazione

La soluzione iniettabile e lo spray Miacalcic sono soggetti a conservazione a lungo termine a una temperatura di 2-8 °C. Il flacone spray deve essere conservato e trasportato in posizione verticale. Non è consentito agitare la bottiglia. Lo spray utilizzato può essere conservato a temperatura ambiente per un massimo di 4 settimane.

Data di scadenza

5 anni per la soluzione iniettabile e 3 anni per lo spray nasale.

istruzioni speciali

Un medico o un infermiere esperto nell’esecuzione di iniezioni sottocutanee deve istruire il paziente sulla tecnica corretta per eseguire tali procedure in modo indipendente.

La soluzione iniettabile di Miacalcic contiene meno di 23 mg sodio .

Prima di iniettare Miacalcic, è necessario esaminare visivamente le condizioni della soluzione e della fiala del farmaco. È consentito utilizzare una soluzione iniettabile incolore e trasparente, priva di corpi estranei, racchiusa in una fiala intatta. Dopo un singolo utilizzo di Miacalcic, il resto della soluzione non utilizzata nella fiala deve essere smaltita.

Prima di somministrare Miacalcic per via intramuscolare o sottocutanea, la fiala con la soluzione iniettabile deve essere riscaldata a temperatura ambiente.

Con l'uso prolungato di una qualsiasi delle forme di dosaggio del farmaco Miacalcic, alcuni pazienti hanno osservato formazione di anticorpi A calcitonina , che, di regola, non ha influito sul quadro generale dell'efficacia clinica del farmaco. Il fenomeno della “dipendenza”, osservato principalmente nei pazienti con La malattia di Paget , utilizzando Miacalcic per un lungo periodo di tempo, è probabilmente dovuto alla saturazione dei siti di legame del farmaco, e non al rilascio anticorpi A calcitonina . Dopo l'interruzione della terapia l'efficacia di Miacalcic viene completamente ripristinata.

Trattamento La malattia di Paget , così come altre patologie croniche che si verificano con aumento turnover osseo , dovrebbe essere lungo e richiedere diversi mesi o addirittura diversi anni.

Durante la terapia con Miacalc, i livelli plasmatici fosfato alcalino ed escrezione renale idrossiprolina significativamente ridotto o normalizzato. Tuttavia, in alcuni casi, si è notato un aumento di questi indicatori dopo la loro iniziale diminuzione. Qualora venga individuato un simile quadro clinico, il medico dovrà valutare l'opportunità di interrompere il trattamento e la sua successiva ripresa, compatibilmente con il quadro clinico della malattia.

Diversi mesi dopo il completamento della terapia, disturbi metabolismo del tessuto osseo possono verificarsi secondariamente. In questo caso è necessario ripetere il ciclo di trattamento.

A causa della base calcitonina di salmone , quando si utilizza Miacalcic, esiste la possibilità della formazione di fenomeni sistemici manifestazioni allergiche . Ci sono informazioni sullo sviluppo, compresi i singoli casi di occorrenza shock anafilattico . In caso di sospetto in un paziente ipersensibilità in un rapporto calcitonina di salmone Prima di iniziare la terapia è opportuno prescrivere test cutanei utilizzando una soluzione sterile diluita di Miacalcic.

Analoghi

Il codice ATX di livello 4 corrisponde a:

Gli analoghi di Miacalcic sono rappresentati da preparati medicinali che includono un identico principio attivo - calcitonina :

• Alostin ;
• Calcitina ;
• Veprena ;
• Osteover .

Per bambini

L’esperienza con l’uso della soluzione iniettabile e dello spray Miacalcic in pediatria è piuttosto limitata e pertanto non è possibile fornire raccomandazioni per il loro utilizzo in questa fascia di età.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Durante gli studi sperimentali, teratogeno E embriotossico non è stata notata alcuna azione di Miacalcic, né è stata rilevata la sua penetrazione barriera placentare . Tuttavia, non esistono dati clinici sulla sicurezza dell’uso di Miacalcic per il trattamento delle donne in gravidanza. Di conseguenza, non è consigliabile prescrivere nessuna delle forme di dosaggio di questo farmaco.

Tasso di penetrazione calcitonina di salmone non è stato trovato nel latte materno che allatta. A questo proposito, Miacalcic non dovrebbe essere utilizzato.

Foto del farmaco

Nome latino: Miacalcic

Codice ATX: H05BA01

Principio attivo: Calcitonina

Produttore: Novartis Pharma Stein AG (Svizzera) Novartis Pharma S.a.S., Delpharm Yuning S.A.S (Francia)

La descrizione è valida su: 21.12.17

Miacalcic è un farmaco che influenza il metabolismo del fosforo-calcio.

Sostanza attiva

Calcitonina.

Forma e composizione del rilascio

Disponibile sotto forma di soluzione iniettabile limpida e incolore e spray nasale trasparente. La soluzione iniettabile viene venduta in fiale da 1 ml, in confezioni di cartone (5 fiale ciascuna), e lo spray nasale viene venduto in flaconi con uno spruzzatore in confezioni di cartone (1 o 2 flaconi ciascuno).

Indicazioni per l'uso

• osteite deformante (morbo di Paget);
• dolore osseo (ossalgia) associato a osteopenia o osteolisi;
• osteoporosi postmenopausale;
• malattie neurodistrofiche causate da distrofia riflessa, osteoporosi post-traumatica, disturbi neurotrofici indotti da farmaci, causalgia, sindrome gleno-omerale.

La soluzione iniettabile è prescritta per le seguenti condizioni patologiche:

• osteoporosi primaria e secondaria;
• osteolisi causata da un tumore maligno;
• intossicazione da vitamina D;
• crisi ipercalcemica;
• ipercalcemia cronica;
• iperparatiroidismo;
• pancreatite acuta (come parte di una terapia complessa).

Controindicazioni

Aumento della sensibilità individuale ai componenti del farmaco.

Istruzioni per l'uso Miacalcic (metodo e dosaggio)

Il dosaggio viene stabilito individualmente in base alla gravità della malattia. La soluzione iniettabile viene somministrata per via sottocutanea o intramuscolare. Quando si utilizza il farmaco sotto forma di spray nasale, la somministrazione viene effettuata per via intranasale: alternativamente in ciascun passaggio nasale.

• Per l'osteoporosi, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare alla dose di 50 UI o 100 UI al giorno o a giorni alterni. Quando somministrata per via intranasale, la dose è di 200 UI al giorno. Per prevenire la progressiva perdita ossea, calcio e vitamina D dovrebbero essere assunti in combinazione con farmaci.
• Per il dolore osseo causato da osteolisi e/o osteopenia, vengono prescritte 100-200 UI al giorno per via endovenosa o sottocutanea. La soluzione viene somministrata per via endovenosa (in soluzione salina), per via sottocutanea o intramuscolare in diverse iniezioni. La dose viene titolata tenendo conto della risposta del paziente al farmaco. È possibile somministrare una dose giornaliera di 200 UI in una sola volta. Le dosi più elevate dovrebbero essere suddivise in più somministrazioni. Per l'uso intranasale vengono prescritte 200-400 UI al giorno. Con la terapia a lungo termine, la dose giornaliera iniziale viene ridotta e/o l’intervallo tra le dosi viene aumentato.
• Per la malattia di Paget, il farmaco viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare alla dose di 100 UI al giorno ogni giorno o a giorni alterni. La dose intranasale è prescritta a 200 UI al giorno, a volte la dose giornaliera viene aumentata a 400 UI. Il corso del trattamento dura almeno 3 mesi. Secondo indizi, la terapia è estesa.

Come trattamento di emergenza per la crisi ipercalcemica, il farmaco viene somministrato mediante infusione endovenosa.

I farmaci vengono somministrati per via endovenosa per almeno 6 ore. La dose giornaliera è di 5-10 UI/kg in 500 ml di soluzione fisiologica. È anche possibile l’iniezione endovenosa lenta, suddividendo la dose giornaliera in 2-4 iniezioni.

• Il ciclo di trattamento dell'ipercalcemia cronica prevede la somministrazione giornaliera sottocutanea o intramuscolare di 5-10 UI/kg per 1-2 somministrazioni. Se la dose richiesta supera i 2 ml, vengono utilizzate iniezioni intramuscolari e vengono somministrate in luoghi diversi.
• Per le malattie neurodistrofiche, il trattamento dovrebbe iniziare il prima possibile dopo la conferma della diagnosi. Il farmaco viene somministrato per via sottocutanea o intramuscolare alla dose di 100 UI al giorno. La durata della terapia è di 2-4 settimane, talvolta è necessario un ulteriore trattamento con la somministrazione di 100 UI a giorni alterni per un massimo di 6 settimane.
• Per la pancreatite acuta Miacalcic (come parte della terapia di combinazione): flebo IV alla dose di 300 UI (in soluzione salina) per 24 ore al giorno. Il corso del trattamento è di 6 giorni.

Effetti collaterali

Durante l'assunzione di Miacalcic sono possibili i seguenti effetti collaterali:

• Sistema immunitario: raramente - ipersensibilità; molto raramente - reazioni anafilattoidi o anafilattiche, shock anafilattico.
• Tratto gastrointestinale: spesso – dolore addominale, diarrea, nausea; a volte - vomito.
• Sistema cardiovascolare: spesso – vampate di calore; a volte – aumento della pressione sanguigna.
• Sistema urinario: raramente – poliuria.
• Sistema nervoso: spesso – vertigini, mal di testa.
• Sistema muscoloscheletrico e tessuto connettivo: spesso – artralgia; a volte – mialgia e ossalgia.
• Sistema respiratorio (quando si utilizza uno spray nasale): molto spesso - rinite, starnuti, congestione, dolore della cavità nasale, rinite allergica, gonfiore della mucosa nasale, secchezza della cavità nasale, eritema della mucosa nasale, odore sgradevole, irritazione , formazione di escoriazioni nel naso; spesso – sinusite, faringite, sangue dal naso, rinite ulcerosa; a volte - tosse.
• Organi di senso: spesso – disturbi del gusto; a volte - disturbi visivi.
• Pelle e tessuto sottocutaneo: raramente - eruzione cutanea generalizzata.
• Altro: spesso - aumento della fatica; a volte - gonfiore del viso, edema generalizzato e periferico, sindrome simil-influenzale; raramente - brividi, prurito e reazioni nel sito di iniezione.

Overdose

Sintomi di sovradosaggio di Miacalcic:

• vertigini;
• maree;
• nausea;
• ipocalcemia.

Viene effettuato il trattamento sintomatico. Per l'ipocalcemia viene prescritto il gluconato di calcio.

Analoghi

Analoghi per codice ATC: Alostin, Veprena, Calcitonin-depot, Osteover.

Non decidere di cambiare il farmaco da solo;

effetto farmacologico

• L’ormone prodotto dalle cellule C della tiroide è un antagonista dell’ormone paratiroideo. È coinvolto nella regolazione del metabolismo del calcio nel corpo.
• La calcitonina di salmone ha una maggiore affinità per i recettori, quindi ha un effetto forte e duraturo.
• Inibendo l'attività degli osteoclasti, la calcitonina di salmone riduce il tasso di ricambio osseo.
• Ha attività analgesica per i dolori di origine ossea.
• Dopo una singola dose si osserva un effetto terapeutico, manifestato da un aumento dell'escrezione urinaria di calcio, fosforo, sodio e una diminuzione dell'escrezione di idrossiprolina. L'uso a lungo termine riduce significativamente il livello dei marcatori biochimici del metabolismo osseo (piridinolina e isoenzimi ossei della fosfatasi alcalina).
• La calcitonina riduce la secrezione pancreatica gastrica ed esocrina, quindi è efficace nel trattamento della pancreatite acuta.

istruzioni speciali

• Prima della somministrazione intramuscolare e sottocutanea, la soluzione deve essere riscaldata a temperatura ambiente.
• Prima di utilizzare lo spray nasale non agitare il flacone: ciò potrebbe causare la formazione di bolle d'aria, che porteranno ad un errato dosaggio del farmaco.
• Alcuni effetti collaterali del farmaco possono influire negativamente sulla capacità di guidare un'auto e di svolgere lavori potenzialmente pericolosi che richiedono reazioni psicomotorie rapide e maggiore concentrazione.
• Per la malattia di Paget, la durata della terapia dovrebbe variare da 3 mesi a diversi anni. Il trattamento a lungo termine può provocare la formazione di anticorpi contro la calcitonina. Non ha efficacia clinica.
• Per evitare lo sviluppo di una reazione allergica, è necessario eseguire test cutanei prima di iniziare il trattamento. Per fare ciò, utilizzare una soluzione sterile diluita.

Durante la gravidanza e l'allattamento

Controindicato.

Durante l'infanzia

Nella vecchiaia

Non è richiesta alcuna modifica del regime posologico.

Per funzionalità renale compromessa

I pazienti con funzionalità renale ridotta non necessitano di modificare il regime posologico.

Per disfunzione epatica

I pazienti con funzionalità epatica ridotta non necessitano di aggiustamenti della dose.

Interazioni farmacologiche

La combinazione con preparazioni al litio può portare ad una diminuzione della concentrazione plasmatica di litio.

Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Erogato su prescrizione.

Condizioni e periodi di conservazione

Conservare al riparo dalla luce solare diretta e fuori dalla portata dei bambini, ad una temperatura di +2...+8°C. La durata di conservazione dello spray nasale è di 3 anni, la soluzione iniettabile è di 5 anni.

Prezzo nelle farmacie

Il prezzo di Miacalcic per 1 pacchetto parte da RUB 1.903.

"Miacalcic" è un farmaco del gruppo dei farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), che aiuta a combattere varie malattie ossee, oltre a stabilizzare il metabolismo del calcio-fosforo. È prodotto dal gruppo svizzero Novartis Pharma AG e viene fornito alle farmacie sotto forma di spray nasale e soluzione iniettabile.

Forme di rilascio del farmaco

In entrambe le forme di rilascio, il farmaco si presenta come un liquido trasparente che non ha né colore né odore.

Il componente principale del farmaco è la calcitonina di salmone sintetica. Una fiala per iniezione contiene 100 UI e 1 ml di spray nasale contiene 2200 UI.

Per quanto riguarda gli eccipienti, il loro contenuto nel farmaco è il seguente:

In farmacia "Miacalcic" viene fornito in flaconi da 2 ml con dosatore e in fiale da 1 ml, che vengono poste in confezioni di cartone.

Condizioni di archiviazione

Prima dell'uso, il farmaco deve essere conservato in un luogo asciutto, fuori dalla portata dei bambini, ad una temperatura compresa tra 2 e 8 °C. Tuttavia, non è consentito congelare “Miakaltsik”. È severamente vietato conservare le fiale aperte (poiché non contengono conservanti). Dopo l'inizio dell'uso, lo spray conserva le sue proprietà curative fino a 4 settimane, ma solo se conservato in un luogo buio (non in frigorifero) a una temperatura massima di 25 ° C, stando costantemente in posizione verticale.

Periodo di validità del farmaco in forma non aperta:

• Per le fiale Miacalcic – 5 anni;
• Per spray – 3 anni.

Indicazioni per l'uso

Inizialmente, le istruzioni per l'uso della soluzione spray e iniettabile “Miacalcic” indicavano che questo farmaco è adatto per combattere l'osteoporosi primaria e secondaria. Tuttavia, in connessione con gli studi condotti dall'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali (di cui parleremo di seguito), questo punto ha subito aggiustamenti significativi, e oggi il farmaco "Miacalcic" è raccomandato solo per quei pazienti che soffrono di:

• Perdita improvvisa e significativa della massa ossea causata dall'immobilizzazione;
• Morbo di Paget (ma solo se è impossibile utilizzare metodi di trattamento alternativi);
• Ipercalcemia causata da malattie oncologiche.

In altri casi (quando è previsto l'uso a lungo termine dello spray Miacalcic), i rischi associati all'uso del farmaco superano i benefici del suo utilizzo. Pertanto, per non causare danni irreparabili alla salute del paziente, il medico deve selezionare un metodo di trattamento alternativo.

"Miacalcic": istruzioni per l'uso e il dosaggio

Poiché con lo spray nasale Miacalcic sono stati rilevati effetti collaterali significativi, la durata del trattamento e la dose giornaliera del farmaco vengono calcolate individualmente per ciascun caso (in base alle esigenze del paziente e alla sua risposta al farmaco).

Per quanto riguarda la soluzione in fiale, può essere utilizzata sia per iniezioni sottocutanee e intramuscolari, sia per infusioni endovenose. Tuttavia, questo è vero solo nei casi in cui si tratta di assumere una dose relativamente piccola del farmaco e non una somministrazione in bolo. Inoltre, il dosaggio e la durata dell'assunzione del farmaco dipendono direttamente dalle indicazioni per il suo utilizzo. COSÌ:

Qualunque sia il motivo che spinge ad assumere Miacalcic, l'assunzione del farmaco deve essere limitata sia nel tempo di trattamento che nel dosaggio ai valori minimi efficaci.

Per ridurre al minimo gli effetti collaterali di Miacalcic sul corpo, effettuare le iniezioni prescritte in luoghi diversi.

Controindicazioni per l'uso

"Miacalcic" appartiene al gruppo farmacoterapeutico dei regolatori del metabolismo del calcio-fosforo (codice ATX H05BA01), e pertanto non è raccomandato:

• Bambini, poiché l'esperienza dell'uso del farmaco in questa fascia di età non è stata praticamente studiata;
• Ragazze che sono incinte o che stanno pianificando una gravidanza, così come madri che allattano, poiché non esistono dati clinici sulla sicurezza dell'uso di Miacalcic durante questo periodo;
• Pazienti con intolleranza individuale o reazione allergica a uno qualsiasi dei componenti del farmaco;
• Persone impegnate in attività potenzialmente pericolose, che guidano veicoli o utilizzano macchinari che richiedono maggiore attenzione e velocità di risposta (gli effetti collaterali del farmaco includono vertigini, problemi di vista e debolezza generale, che possono rallentare le reazioni psicomotorie).

Effetti collaterali

Nella versione originale delle istruzioni per l'uso di Miacalcic, è stato fornito il seguente elenco di reazioni negative del corpo all'assunzione del farmaco:

Sistema nervoso centrale	Sistema respiratorio	Apparato digerente	Il sistema immunitario	Il sistema cardiovascolare	Altro
Sonnolenza	Dolore nella cavità nasale	Nausea e vomito	Shock anafilattico	Ipertensione arteriosa	Atralgia
Vertigini	Gonfiore della mucosa nasale	Mal di stomaco	Reazioni anafilattoidi	Maree	Dolore muscolare
Mal di testa	Starnuti	Diarrea	Ipersensibilità	Cambiamenti improvvisi della pressione sanguigna	Dolore osseo
Disturbi del gusto	Rinite, incl. allergico e ulceroso		Gonfiore del viso		Poliuria
Aumento della fatica	Secchezza ed eritema della mucosa nasale		Eruzione generalizzata		Deficit visivo
Brividi irragionevoli	Escoriazione nella cavità nasale		Edema periferico
	Sinusite		Sindrome simil-influenzale
	Sanguinamento dal naso		Edema generalizzato
	Odore sgradevole		Prurito allergico nel sito di iniezione
	Faringite
	Tosse

Tuttavia, nel 2012, il Servizio federale di sorveglianza sanitaria ha pubblicato la lettera aperta n. 04I-876/12. È stato indicato che l'Agenzia europea per la valutazione dei medicinali ha condotto studi clinici su questo farmaco, durante i quali è stata identificata una connessione tra l'uso a lungo termine di Miacalcic e la comparsa di tumori maligni nei pazienti. Pertanto, secondo gli studi, nei pazienti che hanno assunto calcitonina nell'ambito dell'esperimento, l'incidenza di neoplasie maligne è aumentata dello 0,7% (quando si utilizzava una soluzione iniettabile) e del 2,4% (quando si utilizzava uno spray nasale), mentre in quelli che assumevano un placebo allo stesso tempo, gli indicatori sono rimasti invariati.

Sulla base di questi dati, il comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) ha deciso di rimuovere dall'elenco delle indicazioni per l'uso quelle malattie per le quali i rischi del trattamento con calcitonina sono superiori ai benefici (ad esempio, l'osteoporosi postmenopausale). E l'elenco degli effetti collaterali di Miacalcic è stato integrato dal rischio di neoplasie maligne.

L'elenco presentato degli effetti collaterali non riflette pienamente il quadro di ciò che sta accadendo. Indica solo le manifestazioni principali e più comuni, mentre in pratica ci sono conseguenze molto più negative.

Pertanto, se dopo aver iniziato a prendere Miacalcic le tue condizioni peggiorano (senza ragioni oggettive), dovresti interrompere immediatamente il corso del trattamento e contattare il tuo medico curante.

Informazioni aggiuntive

Nei pazienti trattati con Miacalc per lungo tempo si può spesso osservare la produzione di anticorpi contro la calcitonina.

Sebbene ciò di solito non influisca sugli indicatori clinici, i soggetti affetti dalla malattia di Paget dovrebbero fare una pausa dal trattamento se si verifica una tale "sindrome da dipendenza".

Quando si riprende il corso dopo un po' di tempo (a discrezione del medico curante), l'effetto terapeutico sarà inizialmente potenziato, il che consentirà di assumerlo in dosi più piccole.

"Miakaltsik": prezzo e analoghi

Il costo di "Miacalcic" sotto forma di fiale oggi parte da 1085 rubli, sotto forma di spray - da 1200 rubli. Tuttavia, dopo la pubblicazione dei dati di ricerca dell’Agenzia europea per la valutazione dei medicinali, è diventato molto più difficile trovare questo farmaco nelle farmacie russe. E i medici stessi cercano di non correre rischi inutili prescrivendo ai pazienti farmaci potenzialmente pericolosi. Pertanto, se questo farmaco ti aiuta, prendi nota dei seguenti analoghi:

Non sono stati condotti studi specializzati sui farmaci sopra menzionati. Tuttavia, quelli che contengono calcitonina possono rappresentare lo stesso potenziale pericolo di Miacalcic. Pertanto, se questo farmaco ti preoccupa, chiedi al tuo medico di sostituirlo con uno in cui l'elemento principale non è la calcitonina, ma qualche altra sostanza.

Interazioni farmacologiche

Non è stato condotto uno studio su vasta scala sulle conseguenze dell'uso della calcitonina con altri farmaci. Tuttavia, nel corso di studi clinici di base, è stato riscontrato che l'uso combinato di Miacalcic e farmaci contenenti litio porta ad una notevole diminuzione del litio nel plasma sanguigno. Pertanto, se devi combinare questi farmaci, assicurati di chiedere al tuo medico di aggiustare il dosaggio dei farmaci.

Overdose di "Miacalcic"

Il farmaco è in vendita in fiale e flaconi speciali, quindi la possibilità di sovradosaggio durante l'utilizzo è trascurabile. Tuttavia, non sarà superfluo avere queste informazioni a portata di mano. COSÌ:

• I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea e vomito, debolezza generale e vertigini, parestesie e contrazioni muscolari;
• Durante il trattamento si ricorre alla terapia sintomatica, nonché alla somministrazione di gluconato di calcio (quest'ultima solo da parte di personale medico qualificato).

"Miacalcic": recensioni di medici e persone che hanno già assunto questo farmaco

Alexander, 39 anni, traumatologo ortopedico“Durante gli 8 anni della mia pratica, ho utilizzato Miacalcic piuttosto attivamente. Nei pazienti affetti da osteoporosi, il miglioramento è stato osservato letteralmente fin dalle prime settimane dopo l'inizio del trattamento. Diverse migliaia di persone sono già passate nel mio studio e nessuno di loro ha sviluppato alcun tumore dopo l'inizio del corso (ad eccezione di coloro che avevano una predisposizione ereditaria o altri fattori che contribuivano allo sviluppo della malattia). Pertanto, se parliamo dell'efficacia di Miacalcic, personalmente lo valuto piuttosto bene. Tuttavia, poiché questo farmaco ora ha analoghi equivalenti, per non correre rischi, li prescrivo spesso. E per coloro che una volta assumevano pesantemente Miacaltic, consiglio di farsi controllare, visto che il cancro non è uno scherzo.

Anastasia, 29 anni, fotografa professionista“Durante le riprese utilizzo costantemente entrambe le mani, quindi quando una di esse si è rotta ho dovuto prendermi una pausa dal lavoro. Naturalmente ai clienti non piace aspettare, quindi ho cercato di rimettermi in carreggiata il più rapidamente possibile. E poi, per fortuna, si è scoperto che avevo iniziato a sperimentare una forte perdita di massa ossea, poiché la mia mano era immobile per la maggior parte del tempo. Su consiglio del medico ho iniettato Miacalcic per 2 settimane. Il processo dapprima ha subito un notevole rallentamento, poi si è completamente bloccato. Quando la mia amica ha scoperto che prendevo questo farmaco, mi ha detto che avrebbe causato lo sviluppo di alcuni tumori e che potresti anche ammalarti di cancro. Naturalmente mi sono subito sottoposto all'esame, ma tutto sembrava funzionare. E quindi, anche se il farmaco mi ha aiutato, non lo consiglierò comunque. Non capisco nemmeno perché questi farmaci pericolosi vengano prescritti e nemmeno avvisati delle possibili conseguenze”.

Veniamin, 63 anni, pensionato“Alla mia età i problemi articolari sono già scontati. Per molto tempo ho creduto che fosse inutile combatterli (poiché al posto di una piaga curata ne appare subito un'altra). Ma una volta un medico mi ha prescritto Miacalcic e ho cambiato completamente idea. Durante le due settimane e mezzo in cui mi hanno fatto le iniezioni, la mia salute è migliorata molto e il dolore alle articolazioni praticamente non mi ha ricordato me stesso. Pertanto, dopo il primo utilizzo, ho ripetuto periodicamente il trattamento, sebbene il farmaco non fosse economico. Ma ultimamente è diventato quasi impossibile trovare Miacalcic nelle farmacie. Un farmacista che conosco ha detto che ciò è dovuto al fatto che presumibilmente provoca lo sviluppo di alcune malattie pericolose. Per i giovani questo è possibile e rilevante. Ma cosa dobbiamo fare con gli anziani? In ogni caso, non ci resta molto da vivere e trovare un sostituto altrettanto efficace (e che sia anche poco costoso) non è facile. Almeno non sono stato in grado di farlo negli ultimi 3 anni.

Lyudmila, 55 anni, vice capo del dipartimento“Nonostante la mia età, mi sono sempre sentito benissimo. Pertanto, quando all'improvviso ho iniziato ad avere dolori alle gambe, è stata per me una spiacevole sorpresa. Il medico disse che avevo la malattia di Paget, una malattia che rende le ossa fragili e deformate. E che se non faccio nulla, presto le mie gambe inizieranno a piegarsi e forse ciò porterà anche a fratture. Il problema è stato aggravato dal fatto che ero in sovrappeso e quindi la malattia ha iniziato a progredire in modo abbastanza attivo. Il medico mi ha prescritto Miacalcic in fiale, che mi è stato iniettato per 2 mesi. Il dolore alle gambe scomparve quasi subito, ma queste sole iniezioni non furono sufficienti per una guarigione completa. Ho dovuto sottopormi ad un intervento chirurgico. A quel tempo non sapevo che il farmaco rappresentasse un pericolo per la salute. Se potessi riavvolgere il tempo, non lo farei adesso. Non ha portato alcun beneficio particolare e tra gli antidolorifici convenzionali esistono analoghi molto più economici e sicuri”.

Daniil, 33 anni, muratore“Negli ultimi mesi mia madre si è lamentata spesso che le gambe cominciavano a farle male. L'ho portato da un reumatologo, si è scoperto che si trattava di osteoporosi. Il medico le ha prescritto delle iniezioni di Miacalcic, che ha assunto regolarmente durante il corso del trattamento. In qualche modo non abbiamo notato una guarigione miracolosa (e per quella cifra la stavamo aspettando), quindi non siamo più andati da questo dottore. Tuttavia, dopo 2 mesi, la madre scoprì un nodulo sconosciuto nella zona del torace. Di cosa si tratta, non lo abbiamo ancora capito. Non so se Miacalcic abbia avuto questo effetto, o se sia stata solo una coincidenza, ma sconsiglio categoricamente di iniettare questo rimedio! E generalmente consiglio ai medici che lo prescrivono alle persone anziane di cambiare professione!”

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**** Delpharm Younging S.A.S. Novartis Pharma AG Novartis Pharma S.a.S. Novartis Pharma Stein AG

Paese di origine

Francia Svizzera

Gruppo di prodotti

Farmaci ormonali

Un farmaco che influenza il metabolismo del fosforo-calcio. Agente per il trattamento dell'osteoporosi

Moduli di rilascio

• 1 ml - fiale (5) - confezioni di cartone. 2 ml (14 dosi) - flaconi in vetro per aerosol (1) con dispositivo di dosaggio - confezioni di cartone. 2 ml (14 dosi) - flaconi aerosol in vetro (2) con dispositivo erogatore - confezioni di cartone

Descrizione della forma di dosaggio

• La soluzione iniettabile è trasparente, incolore. Spray nasale

effetto farmacologico

L'ormone prodotto dalle cellule C della tiroide è un antagonista dell'ormone paratiroideo e, insieme ad esso, partecipa alla regolazione del metabolismo del calcio nel corpo. La struttura di tutte le calcitonine è rappresentata da una catena di 32 aminoacidi e un anello di 7 residui di aminoacidi all'N-terminale, la cui sequenza varia nelle diverse specie. Poiché la calcitonina del salmone ha un'affinità maggiore per i recettori (rispetto alla calcitonina dei mammiferi), il suo effetto è più pronunciato sia in termini di forza che di durata. Inibendo l'attività degli osteoclasti attraverso la sua azione su recettori specifici, la calcitonina di salmone riduce significativamente il tasso di turnover osseo a livelli normali in condizioni con un aumento del tasso di riassorbimento, come l'osteoporosi. Sia negli animali che nell'uomo Miacalcic® ha dimostrato di possedere attività analgesica per il dolore di origine ossea, che sembra essere dovuta ad un effetto diretto sul sistema nervoso centrale. Già dopo un singolo utilizzo di Miacalcic, una persona sperimenta una risposta biologica clinicamente significativa, che si manifesta con un aumento dell'escrezione urinaria di calcio, fosforo e sodio (a causa di una diminuzione del loro riassorbimento tubulare) e una diminuzione dell'escrezione di idrossiprolina. . L'uso parenterale a lungo termine di Miacalcic porta ad una significativa diminuzione del livello dei marcatori biochimici del metabolismo osseo, come la piridinolina e gli isoenzimi ossei della fosfatasi alcalina. La calcitonina riduce la secrezione gastrica ed esocrina del pancreas. Queste proprietà di Miacalcic determinano la sua efficacia nel trattamento della pancreatite acuta.

Farmacocinetica

Assorbimento e distribuzione La biodisponibilità della calcitonina di salmone applicata per via intramuscolare o sottocutanea è di circa il 70%. La Cmax nel plasma viene raggiunta entro la prima ora. La Vd apparente è 0,15-0,3 l/kg. Legame con le proteine ​​plasmatiche – 30-40%. Metabolismo ed escrezione Fino al 95% della calcitonina e dei suoi metaboliti vengono escreti nelle urine, solo il 2% invariati. Il T1/2 è di circa 1 ora con la somministrazione intramuscolare e di 1-1,5 ore con la somministrazione sottocutanea.

Condizioni speciali

Un medico o un infermiere deve fornire istruzioni dettagliate ai pazienti che si autosomministrano iniezioni sottocutanee del farmaco. Prima di usare Miacalcic, dovresti controllare visivamente le condizioni della fiala e della soluzione. La fiala del farmaco deve essere integra, la soluzione deve essere trasparente, incolore e priva di inclusioni estranee. Dopo un singolo utilizzo di Miacalcic, la soluzione non utilizzata del farmaco rimasta nella fiala deve essere eliminata. Prima della somministrazione sottocutanea o intramuscolare, la soluzione di Miacalc deve essere riscaldata a temperatura ambiente. Con l'uso a lungo termine di Miacalcic, i pazienti possono sviluppare anticorpi contro la calcitonina; tuttavia, questo fenomeno solitamente non influisce sull’efficacia clinica. Il fenomeno della “fuga”, osservato soprattutto nei pazienti affetti dalla malattia di Paget che ricevono Miacalcic® per lungo tempo, è probabilmente dovuto alla saturazione dei siti di legame, e non alla formazione di anticorpi. Dopo un'interruzione del trattamento, l'effetto terapeutico di Miacalcic viene ripristinato. Nella malattia di Paget, così come in altre malattie croniche con un aumento del ricambio osseo, la durata del trattamento con Miacalc dovrebbe variare da diversi mesi a diversi anni. Durante il trattamento, la concentrazione di fosfatasi alcalina nel sangue e l'escrezione di idrossiprolina nelle urine diminuiscono e spesso si normalizzano. Bisogna però tenere presente che in alcuni casi, dopo un iniziale calo, i valori di questi indicatori potrebbero nuovamente aumentare. In questi casi, nel decidere se annullare il trattamento o quando riprenderlo, il medico deve farsi guidare dal quadro clinico. Uno o più mesi dopo la sospensione del trattamento, possono ripresentarsi disturbi del metabolismo osseo; in questo caso sarà necessario un nuovo ciclo di trattamento con Miacalc. Poiché la calcitonina di salmone è un peptide, esiste il rischio di reazioni allergiche sistemiche. Sono stati segnalati casi di reazioni allergiche, inclusi casi isolati di shock anafilattico, verificatisi in pazienti trattati con Miacalcic®. Se si sospetta un'ipersensibilità alla calcitonina di salmone in un paziente, prima di iniziare il trattamento è necessario eseguire test cutanei utilizzando una soluzione sterile diluita di Miacalcic. Soluzione iniettabile, non contiene praticamente sodio (meno di 23 mg). Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari L'effetto di Miacalcic sulla capacità di guidare veicoli e sull'uso di macchinari non è stato studiato. Alcuni effetti collaterali del farmaco, come vertigini e disturbi visivi, possono influenzare negativamente la capacità di guidare un'auto e svolgere attività potenzialmente pericolose che richiedono maggiore concentrazione e velocità delle reazioni psicomotorie.

Composto

• calcitonina sintetica di salmone 100 UI* Eccipienti: acido acetico, sodio acetato triidrato, sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili. *1 UI corrisponde a circa 0,2 mcg di calcitonina sintetica di salmone. calcitonina sintetica di salmone 200 UI* Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico (per regolare i livelli di pH), acqua depurata.

Indicazioni per l'uso di Miacalcic

• - osteoporosi: osteoporosi primaria - osteoporosi postmenopausale (sia precoce che tardiva), osteoporosi senile nelle donne e negli uomini; osteoporosi secondaria, in particolare causata dalla terapia con glucocorticoidi o dall'immobilizzazione; - dolore osseo associato ad osteolisi e/o osteopenia; - Malattia ossea di Paget (osteite deformante); - ipercalcemia e crisi ipercalcemiche causate dai seguenti fattori: osteolisi causata da tumori maligni (carcinoma della mammella, del polmone, del rene, del mieloma), iperparatiroidismo, immobilizzazione, intossicazione da vitamina D, sia per il sollievo di condizioni di emergenza che per il trattamento a lungo termine di condizioni croniche - fino alla comparsa dell'effetto della terapia specifica per la malattia di base; - malattie neurodistrofiche (sinonimi: algoneurodistrofia o malattia di Sudeck), causate da diversi fattori eziologici e predisponenti, come l'osteoporosi dolorosa post-traumatica, l'osteoporosi riflessa

Controindicazioni del Miacalc

• - Ipersensibilità alla calcitonina sintetica del salmone, così come a qualsiasi altro componente del farmaco.

Dosaggio miacalcico

• 100 UI/ml 200 UI/dose

Effetti collaterali del miacalc

• Locale: molto spesso - rinite (inclusa secchezza della cavità nasale, gonfiore e congestione della mucosa nasale, starnuti, rinite allergica), sintomi nasali aspecifici (ad esempio dolore, formazione di papule, escoriazioni, odore sgradevole, irritazione, eritema) ; spesso - rinite ulcerosa, sinusite, sangue dal naso. Questi fenomeni sono generalmente lievi (circa l'80% di tutte le segnalazioni) e richiedono l'interruzione del trattamento in meno del 5% dei casi. Sistemico: spesso - vampate di calore, vertigini, mal di testa, nausea, diarrea, dolore addominale, dolore alle ossa e ai muscoli, faringite, affaticamento, alterazione del gusto; talvolta - ipertensione arteriosa, vomito, dolori articolari, tosse, sintomi simil-influenzali, edema (del viso, degli arti, edema generalizzato), disturbi visivi. Quando si utilizza Miacalc sono possibili reazioni di ipersensibilità che possono manifestarsi come reazioni cutanee generalizzate, vampate di calore, gonfiore (del viso, degli arti, gonfiore generalizzato), aumento della pressione sanguigna, dolore articolare, prurito. Sono stati segnalati casi di reazioni di tipo anafilattoide e casi isolati di shock anafilattico. Gli eventi avversi sistemici sono meno comuni con l’uso intranasale che con quello parenterale di Miacalcic.

Interazioni farmacologiche

Quando la calcitonina viene utilizzata insieme a preparazioni di litio, è possibile una diminuzione della concentrazione plasmatica di litio. Pertanto, con la somministrazione simultanea di preparati Miacalcic e litio, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questi ultimi.

Overdose

sono possibili anche nausea e vomito, vertigini e vampate di calore, può svilupparsi ipocalcemia con sintomi come parestesie, contrazioni muscolari. Finora non sono state segnalate reazioni avverse gravi dovute al sovradosaggio.

Condizioni di archiviazione

• Conservare in frigorifero (t 2 - 5)
• tenere lontano dai bambini
• conservare in un luogo protetto dalla luce

Informazioni fornite

Farmacodinamica

L'ormone prodotto dalle cellule C della tiroide è un antagonista dell'ormone paratiroideo e, insieme ad esso, partecipa alla regolazione del metabolismo del calcio nel corpo.

La struttura di tutte le calcitonine è rappresentata da una catena di 32 aminoacidi e un anello di 7 residui di aminoacidi all'N-terminale, la cui sequenza non è la stessa nelle diverse specie. Poiché il salmone ha una maggiore affinità per i recettori (rispetto alle calcitonine dei mammiferi), il suo effetto è più pronunciato sia in termini di forza che di durata.

Inibendo l'attività degli osteoclasti agendo su recettori specifici, il salmone riduce significativamente il tasso di turnover osseo a livelli normali in condizioni con un aumento del tasso di riassorbimento, ad esempio con.

Sia negli animali che nell'uomo, Miacalcic ha dimostrato di possedere attività analgesica per il dolore di origine ossea, che sembra essere dovuta ad un effetto diretto sul sistema nervoso centrale.

Dopo un solo utilizzo di Miacalcic spray nasale, una persona sperimenta una risposta biologica clinicamente significativa, che si manifesta con un aumento dell'escrezione urinaria di calcio, fosforo e sodio (a causa di una diminuzione del loro riassorbimento tubulare) e una diminuzione dell'escrezione di idrossiprolina . Con l'uso a lungo termine (5 anni!) di Miacalcic, si ottiene una diminuzione significativa e persistente del livello dei marcatori biochimici del metabolismo osseo, come i C-telopeptidi sierici (sCTX) e gli isoenzimi ossei della fosfatasi alcalina.

L'uso di Miacalcic spray nasale porta ad un aumento statisticamente significativo (dell'1-2%) della densità minerale ossea nelle vertebre lombari, che si determina già nel primo anno di trattamento e dura fino a 5 anni. Miacalcic garantisce il mantenimento della densità minerale nel femore.

L'uso di Miacalcic spray nasale alla dose di 200 UI al giorno porta ad una riduzione statisticamente e clinicamente significativa (del 36%) del rischio di sviluppare nuove fratture vertebrali nel gruppo di pazienti trattati con Miacalcic (in combinazione con vitamina D e calcio preparati), rispetto al gruppo di pazienti trattati con Miacalcic (in combinazione con preparati di vitamina D e calcio che hanno ricevuto placebo (in combinazione con gli stessi farmaci). Inoltre, nel gruppo di pazienti trattati con Miacalcic (in combinazione con preparati di vitamina D e calcio), rispetto al gruppo di pazienti trattati con placebo (in combinazione con gli stessi farmaci), si è osservata una diminuzione del 35% nell'incidenza di fratture vertebrali multiple è stato notato. riduce la secrezione gastrica ed esocrina del pancreas.

Farmacocinetica

La biodisponibilità di Miacalcic somministrato per via intranasale è del 3-5% rispetto alla biodisponibilità del farmaco somministrato per via parenterale. Miacalcic viene rapidamente assorbito attraverso la mucosa nasale e la sua massima concentrazione plasmatica viene raggiunta entro la prima ora (in media circa 10 minuti). L'emivita è di circa 20 minuti. Con prescrizioni ripetute del farmaco non è stato notato alcun accumulo. Quando il farmaco veniva utilizzato a dosi superiori a quelle raccomandate, le sue concentrazioni nel sangue erano più elevate (come confermato da un aumento dell'area sotto la curva concentrazione-tempo (AUC)), ma la biodisponibilità relativa non aumentava.

La determinazione della concentrazione della calcitonina di salmone nel plasma, così come delle concentrazioni di altri ormoni polipeptidici, sembra avere scarsa utilità, poiché il livello delle concentrazioni non può predire l'efficacia terapeutica del farmaco. Pertanto, l’attività di Miacalcic dovrebbe essere valutata secondo indicatori clinici di efficacia.

Negli esseri umani il salmone non attraversa la barriera placentare.

2. indicazioni per l'uso

• Trattamento della postmenopausa.
• Dolore osseo associato a osteolisi e/o osteopenia.
• (osteite deformante).
• Malattie neurodistrofiche (sinonimi: algoneurodistrofia, atrofia di Sudeck), causate da vari fattori eziologici e predisponenti, come dolore post-traumatico, distrofia riflessa, sindrome gleno-omerale, causalgia, disturbi neurotrofici indotti da farmaci.

3. Modalità di applicazione

Il farmaco deve essere utilizzato per via intranasale. Si consiglia di somministrare Miacalcic spray nasale alternativamente nell'una o nell'altra cavità nasale.

Per il trattamento a, la dose raccomandata è di 200 UI al giorno. Al fine di prevenire la progressiva perdita ossea, si raccomanda di prescrivere dosi adeguate di calcio e vitamina D contemporaneamente all'uso di Miacalcic spray nasale. Il trattamento deve essere effettuato per un lungo periodo di tempo.

Dolore osseo associato a osteolisi e/o osteopenia. La dose giornaliera è di 200-400 UI al giorno. È possibile somministrare una dose giornaliera di 200 UI in una sola volta. Le dosi più elevate dovrebbero essere suddivise in più somministrazioni. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente.

Potrebbero essere necessari diversi giorni per ottenere il pieno effetto analgesico. Quando si effettua una terapia a lungo termine, la dose giornaliera iniziale viene solitamente ridotta e/o l'intervallo tra le dosi viene aumentato.

Il farmaco viene prescritto ogni giorno alla dose giornaliera di 200 UI. In alcuni casi, all'inizio del trattamento, può essere necessaria una dose di 400 UI al giorno, somministrata in più somministrazioni.

La durata del trattamento è di almeno 3 mesi; se necessario può essere più grande. La dose deve essere adattata alle esigenze individuali del paziente.

Nota. Nella malattia di Paget, la durata del trattamento con Miacalc dovrebbe variare da diversi mesi a diversi anni. Durante il trattamento si osserva una significativa diminuzione della concentrazione di fosfatasi alcalina nel sangue e dell'escrezione di idrossiprolina nelle urine, talvolta a valori normali. Tuttavia, in alcuni casi, dopo un iniziale calo, i valori di questi indicatori potrebbero nuovamente aumentare. In questi casi il medico, guidato dal quadro clinico, deve decidere se interrompere il trattamento e quando riprenderlo.

Uno o più mesi dopo la sospensione del trattamento, possono ripresentarsi disturbi del metabolismo osseo; in questo caso sarà necessario un nuovo corso.

Malattie neurodistrofiche. La diagnosi precoce è estremamente importante. Il trattamento dovrebbe iniziare immediatamente dopo la conferma della diagnosi. Prescrivere 200 UI/giorno (in una somministrazione) al giorno per 2-4 settimane. È possibile una dose aggiuntiva di 200 UI a giorni alterni per un massimo di 6 settimane, a seconda della dinamica delle condizioni del paziente.

Uso nei bambini

L’esperienza con l’uso di Miacalcic spray nasale nei bambini è limitata e pertanto non è possibile formulare raccomandazioni per questa fascia di età.

Uso nei pazienti anziani e in alcuni gruppi di pazienti

Una vasta esperienza con l'uso di Miacalcic spray nasale in pazienti anziani indica che in questa fascia di età non si è verificato alcun deterioramento, tollerabilità del farmaco o necessità di modificare il regime posologico. Lo stesso vale per i pazienti con ridotta funzionalità renale o epatica, sebbene non siano stati condotti studi specifici per questi gruppi di pazienti.

4. Effetti collaterali

Sono stati segnalati effetti indesiderati quali nausea, vomito, vertigini, leggero rossore al viso accompagnato da una sensazione di calore e artralgia. Nausea, vomito, vertigini e vampate di calore dipendono dalla dose e si verificano più frequentemente con la somministrazione endovenosa che con quella intramuscolare o sottocutanea. Durante l'uso di Miacalcic è possibile lo sviluppo di poliuria e brividi, che di solito scompaiono da soli, e solo in alcuni casi richiedono una temporanea riduzione della dose del farmaco.

L'incidenza degli eventi avversi possibilmente correlati all'uso del farmaco viene valutata come segue: molto spesso (>1/10); spesso (>1/100, 1/1.000, 1/10.000,

Dal sistema immunitario: raramente - ipersensibilità; molto raramente reazioni anafilattiche o anafilattoidi;

Dal sistema nervoso: spesso - mal di testa, vertigini, disturbi del gusto;

Dai sensi: a volte - disturbi visivi.

Dal sistema cardiovascolare: spesso - vampate di calore; A volte - ;

Dalle vie respiratorie: molto spesso - dolore alla cavità nasale, congestione, gonfiore della mucosa nasale, starnuti, secchezza della cavità nasale, rinite allergica, eritema della mucosa nasale, irritazione, odore sgradevole, formazione di escoriazioni nella cavità nasale; spesso - sangue dal naso, ulcerativo, faringite; inb^da: tosse;

Dal tratto gastrointestinale: spesso - nausea, dolore addominale, ; a volte - vomito;

Dalla pelle e dal tessuto sottocutaneo: raramente - eruzione cutanea generalizzata.

Dal sistema muscolo-scheletrico e dal tessuto connettivo: spesso - artralgia; a volte - dolore alle ossa e ai muscoli;

Dal sistema urinario: raramente - poliuria.

Dal corpo nel suo insieme e reazioni locali: spesso - aumento dell'affaticamento; a volte - sindrome simil-influenzale, gonfiore del viso, edema periferico e generalizzato, raramente - brividi, reazioni nel sito di iniezione, prurito.

5. Controindicazioni

6. Durante la gravidanza e l'allattamento

Negli studi sperimentali Miacalcic non ha mostrato effetti embriotossici o teratogeni e non ha penetrato la barriera placentare.

Tuttavia, non esistono dati clinici sulla sicurezza dell'uso di Miacalcic durante la gravidanza. A questo proposito, il farmaco non deve essere usato nelle donne durante la gravidanza.

Non è noto se il salmone passi nel latte materno nell'uomo, pertanto si raccomanda di evitare l'allattamento al seno durante la terapia farmacologica.

7. Interazione con altri farmaci

Se utilizzato insieme a preparati al litio, è possibile una diminuzione della concentrazione plasmatica di litio. Pertanto, con la somministrazione simultanea di preparati Miacalcic e litio, potrebbe essere necessario aggiustare la dose di questi ultimi.

8. Overdose

Con l'uso parenterale di Miacalcic, nausea, vomito, vampate di calore e vertigini sono dose-dipendenti. Pertanto, con un sovradosaggio di Miacalcic somministrato per via intranasale, si possono prevedere fenomeni simili. Tuttavia, esistono segnalazioni di casi in cui Miacalcic spray nasale è stato utilizzato a dosi fino a 1600 UI una volta e a una dose di 800 UI al giorno per 3 giorni e non sono stati osservati eventi avversi gravi. Sono stati segnalati casi isolati di sovradosaggio. Il trattamento è sintomatico.

In caso di sovradosaggio si può sviluppare ipocalcemia con sintomi quali parestesie e contrazioni muscolari. Trattamento: somministrazione di gluconato di calcio.

9. Modulo liberatoria

Spray nasale 200 UI/dose 2 ml in flacone.

10. Condizioni di conservazione

Prima dell'uso conservare in frigorifero a 2-8°C. Non congelare. Tenere fuori dalla portata dei bambini.

Una volta utilizzato, conservare a temperatura inferiore a 25°C per non più di 4 settimane (non refrigerare). Per garantire una corretta spruzzatura, la bottiglia deve essere conservata in posizione verticale.

Data di scadenza

3 anni.

11. Composizione

1 ml di spray nasale contiene:

salmone sintetico 2200 ME
Eccipienti: benzalconio cloruro, sodio cloruro, acido cloridrico (per aggiustare il pH), acqua depurata.

12. Condizioni per la dispensazione dalle farmacie

Il farmaco viene dispensato secondo la prescrizione del medico curante.

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* Le istruzioni per l'uso medico del farmaco Miacalcic spray sono pubblicate in traduzione libera. CI SONO CONTROINDICAZIONI. PRIMA DELL'USO È NECESSARIO CONSULTARE UNO SPECIALISTA