Nome del documento:
Numero del documento:	751n
Tipo di documento:
Autorità ricevente:	Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia
Stato:	Attivo
Pubblicato:
Data di accettazione:	26 agosto 2010
Data d'inizio:	21 settembre 2010
Data di revisione:	24 marzo 2015

MINISTERO DELLA SALUTE E DELLO SVILUPPO SOCIALE DELLA FEDERAZIONE RUSSA

ORDINE

Sull'approvazione delle regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e della procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet

Documento con modifiche apportate:
(Portale Internet ufficiale di informazioni legali www.pravo.gov.ru, 22/04/2015, N 0001201504220034).
____________________________________________________________________

Ai sensi dell'articolo 40 della legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ "Sulla circolazione dei medicinali" (Legislazione raccolta della Federazione Russa, 2010, N 16, Art. 1815, N 31, Art. 4161)

Ordino:

Approvare le regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e la procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet secondo l'appendice.

Ministro
T. Golikova

Registrato
presso il Ministero della Giustizia
Federazione Russa
31 agosto 2010,
registrazione N 18316

Applicazione. Regole per la tenuta di un registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e la procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet

Applicazione
all'ordine
ministero della Salute
e sviluppo sociale
Federazione Russa
del 26 agosto 2010 N 751н

1. Le presenti Regole determinano la procedura per tenere un registro dei ricercatori che conducono o hanno condotto sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e pubblicarlo su Internet sul sito ufficiale del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa.

2. Il registro dei ricercatori che conducono o hanno condotto sperimentazioni cliniche su medicinali per uso medico (di seguito denominato registro) contiene informazioni sugli specialisti che partecipano (partecipano) a sperimentazioni cliniche su medicinali per uso medico (di seguito denominati ricercatori , test clinici).

3. Il registro è tenuto su supporto cartaceo ed elettronico mediante l'iscrizione nel registro delle iscrizioni. Se le registrazioni su supporto elettronico non corrispondono a registrazioni su supporto cartaceo, le informazioni su supporto elettronico vengono fornite conformemente alle informazioni contenute su supporto cartaceo.

4. Il registro è tenuto nel rispetto di principi organizzativi, metodologici, informatici e tecnici uniformi.

5. La voce del registro contiene le seguenti informazioni sul ricercatore:

a) cognome, nome, patronimico;

b) luogo di lavoro (nome completo dell'organizzazione medica);

c) carica ricoperta;

d) specialità;

e) un elenco degli studi clinici a cui il ricercatore ha preso parte (periodi di partecipazione) in qualità di sperimentatore o co-investigatore, esperienze lavorative in programmi di ricerca clinica;
(Comma modificato, entrato in vigore il 3 maggio 2015 con ordinanza del Ministero della Salute russo del 24 marzo 2015 N 136n.

f) stato attuale dello sperimentatore (partecipazione a una sperimentazione clinica, sperimentazione clinica sospesa, sperimentazione clinica terminata).

6. L'iscrizione nel registro delle iscrizioni al registro è effettuata entro un termine non superiore a tre giorni lavorativi dalla data di:

a) rilasciare l'autorizzazione a condurre una sperimentazione clinica;

b) ricevere dall'organizzazione organizzatrice della sperimentazione clinica un messaggio relativo al completamento, alla sospensione o alla conclusione della sperimentazione clinica.

7. Il registro è pubblicato sul sito ufficiale del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Federazione Russa su Internet e viene aggiornato quotidianamente, pur mantenendo la collocazione sul sito web di tutte le precedenti edizioni del registro.

8. Almeno una volta al mese viene costituita una copia di backup del registro al fine di tutelare le informazioni in esso contenute.

9. La protezione delle informazioni contenute nel registro dall'accesso non autorizzato è assicurata dagli strumenti integrati del sistema operativo e da un sistema di gestione del database.

10. Le informazioni contenute nel registro sono aperte e disponibili al pubblico e vengono fornite a tutte le parti interessate in conformità con la legislazione della Federazione Russa.

Revisione del documento tenendo conto
modifiche e integrazioni predisposte
JSC "Kodek"

Sull'approvazione delle regole per la tenuta del registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e della procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet (come modificato dal 24 marzo 2015)

Nome del documento:	Sull'approvazione delle regole per la tenuta del registro dei ricercatori che conducono (conducono) sperimentazioni cliniche di medicinali per uso medico e della procedura per pubblicarlo sul sito ufficiale del Ministero su Internet (come modificato dal 24 marzo 2015)
Numero del documento:	751n
Tipo di documento:	Ordine del Ministero della Sanità e dello Sviluppo Sociale della Russia
Autorità ricevente:	Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia
Stato:	Attivo
Pubblicato:	Rossiyskaya Gazeta, N 204, 09/10/2010
Data di accettazione:	26 agosto 2010
Data d'inizio:	21 settembre 2010
Data di revisione:	24 marzo 2015

Prima che sia consentita la vendita dei medicinali, vengono effettuati studi clinici sui medicinali. Il processo consiste nelle seguenti fasi:

1. Studio. Vengono selezionati volontari sani, vengono studiati la farmacologia del farmaco e il suo effetto sul corpo umano. I risultati aiutano a determinare quali sviluppi saranno necessari in futuro.
2. Lavorare con partecipanti malati. Dopo aver stabilito la sicurezza del farmaco, questo viene testato su persone con malattie e sindromi caratteristiche. Viene determinato quanto è efficace il prodotto e come aiuta.
3. Determinazione delle reazioni avverse. In questa fase viene determinato il valore terapeutico del farmaco.
4. Indicazioni e dosaggio. Viene determinato per quanto tempo si può assumere il medicinale, in quale quantità, per quali sintomi.

Il Centro di ricerca clinica GlobalPharma ha una vasta esperienza nella conduzione di test e studi dettagliati sui medicinali.

Cosa viene offerto ai clienti?

La cooperazione viene effettuata sulla base di un accordo firmato da entrambe le parti. L'accordo conferma che i partecipanti non sono contrari alla conduzione di una sperimentazione clinica. Successivamente vengono discussi i tempi della procedura e la progettazione degli studi clinici sull'efficacia del farmaco. L'organizzazione di ricerca a contratto offre:

1. Sviluppo di un pacchetto completo di documentazione necessaria per la conduzione di una sperimentazione clinica.
2. Sviluppare argomentazioni dettagliate, fare calcoli, campionare.
3. Preparazione del dossier, trasferimento dei documenti al Ministero della Salute.
4. Presentazione della documentazione al Ministero della Salute, acquisizione di pareri di esperti.
5. Formazione del pacchetto finale di documentazione, sulla base del quale verrà compilato il dossier di registrazione.

Gli studi clinici a Mosca vengono effettuati previa autorizzazione del Ministero della Salute russo. I dipendenti prepareranno il centro, presenteranno una richiesta al Laboratorio di Controllo Ambientale, elaboreranno i dati e analizzeranno le informazioni.

Gli studi clinici vengono condotti solo dopo aver ricevuto il permesso speciale da parte del Ministero della Salute della Federazione Russa (MHRF) per condurre uno studio clinico. Per ottenere un permesso è necessario preparare un pacchetto di documenti per una sperimentazione clinica in formato cartaceo ed elettronico, pagare la tassa statale e presentare domanda di permesso al Ministero della Salute della Federazione Russa presso il Dipartimento di Regolazione dello Stato Circolazione dei Medicinali (Mosca, Vicolo Rakhmanovsky, 3) e sul portale http ://grls.rosminzdrav.ru

Il pacchetto di documenti comprende:

Una copia del documento attestante il pagamento del dazio statale;

Protocollo di sperimentazione clinica;

Brochure del ricercatore;

Scheda informativa per il paziente;

Informazioni sull'esperienza lavorativa dei ricercatori nelle specialità pertinenti e sulla loro esperienza nella conduzione di studi clinici;

Informazioni sulle organizzazioni mediche in cui si prevede che venga condotta la sperimentazione clinica;

Informazioni sui tempi previsti per una sperimentazione clinica di un medicinale per uso medico;

Una copia del contratto di assicurazione obbligatoria;

Informazioni sulla composizione del medicinale per uso medico;

Un documento redatto dal produttore di un medicinale per uso medico e contenente indicatori (caratteristiche), nonché informazioni sul medicinale per uso medico, prodotto per sperimentazioni cliniche;

Una copia della licenza per la produzione di medicinali (se il farmaco è prodotto nella Federazione Russa) o una copia della conclusione sulla conformità del produttore del medicinale ai requisiti delle norme sulle buone pratiche di fabbricazione, rilasciata dall'autorità competente organismo autorizzato del paese produttore del medicinale.

Il Ministero della Salute della Federazione Russa, entro 5 giorni lavorativi dalla data di accettazione della domanda e dei documenti necessari:

Controlla la completezza e l'accuratezza delle informazioni contenute nel pacchetto di documenti presentato;

decide di condurre un esame dei documenti per ottenere il permesso di condurre una sperimentazione clinica e un esame etico o di rifiutarsi di condurre tali esami;

Notifica al richiedente in formato elettronico o cartaceo la decisione presa;

Prepara e invia al Consiglio di etica e all'istituzione specializzata (FSBI “SC ESMP” del Ministero della sanità della Federazione Russa) un incarico per lo svolgimento degli esami pertinenti. L'esame e l'elaborazione da parte di una commissione di esperti e del Consiglio etico di pareri sulla possibilità o impossibilità di condurre tale sperimentazione clinica e l'invio di tali conclusioni al Ministero della Salute della Federazione Russa vengono effettuati entro un periodo non superiore a 30 giorni lavorativi giorni dalla data di ricevimento dell'incarico.

Tutti gli studi clinici approvati sono inclusi nel registro degli studi clinici approvati e sono disponibili sul portale http://grls.rosminzdrav.ru.

Roszdravnadzor (Servizio federale di sorveglianza sanitaria http://www.roszdravnadzor.ru) supervisiona la conduzione degli studi clinici. Secondo l'ordinanza del Ministero della Salute del 29 settembre 2011, è stato approvato il Regolamento amministrativo di Roszdravnadzor per l'attuazione della funzione statale di supervisione della conduzione delle sperimentazioni precliniche e cliniche di medicinali destinati ad uso medico.

Roszdravnadzor effettua:

Ispezioni di routine e di emergenza delle persone giuridiche coinvolte
organizzazione e conduzione diretta
studi clinici e preclinici;

Ottenimento e analisi dei dati forniti dai dipartimenti
Roszdravnadzor, sugli studi clinici.

Durante l'ispezione, le persone autorizzate di Roszdravnadzor sono obbligate, tra le altre cose, a:

Non impedire al manager o al rappresentante autorizzato di una determinata entità che effettua l'organizzazione dello studio di essere presente durante l'ispezione e fornire spiegazioni su questioni riguardanti l'oggetto dell'ispezione;

Sulla base dei fatti relativi alle violazioni rilevate, adottare misure proporzionali alla gravità delle violazioni e alla loro possibile minaccia per la vita e la salute delle persone;

Non richiedere ai soggetti che organizzano documenti di ricerca la cui presentazione non è prevista dalla legislazione della Federazione Russa, nonché documenti che possono essere ottenuti da altri organi di controllo statale.

La ricerca clinica può essere condotta solo in un centro di ricerca accreditato dal Ministero della Salute della Federazione Russa. Esiste un elenco dei centri accreditati, che viene sistematicamente integrato e modificato. L'elenco aggiornato dei centri di ricerca accreditati, nonché le ordinanze del Ministero della Salute della Federazione Russa sull'accreditamento delle organizzazioni mediche per il diritto di condurre sperimentazioni cliniche sono disponibili sul portale http://grls.rosminzdrav.ru

Dopo il completamento della sperimentazione clinica, il richiedente presenta una relazione con i risultati della sperimentazione clinica al Ministero della Salute della Federazione Russa entro un periodo non superiore a 3 mesi dalla data del suo completamento.

Maggiori dettagli possono essere trovati nel manuale "Gestione della ricerca clinica".

Il manuale è composto da otto Sezioni.