Quadro legislativo della Federazione Russa. Classificazione della nomenclatura dei prodotti medici per tipologia: struttura, caratteristiche, applicazione pratica Stiamo studiando una nuova nomenclatura dei prodotti medici
Mikhail Albertovich, spiega innanzitutto cos'è un classificatore di nomenclatura e perché è necessario?
— Su richiesta del decreto governativo n. 1416 "Sull'approvazione delle norme per la registrazione statale dei dispositivi medici", della legge federale n. 323 FZ "Sugli aspetti fondamentali della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa", nonché su Su incarico del Presidente del Governo della Federazione Russa Dmitry Medvedev, in Russia deve essere sviluppata una nomenclatura per la classificazione dei dispositivi medici.
Il documento è destinato all'identificazione dei dispositivi medici durante la loro circolazione, al monitoraggio della qualità, nonché alla cooperazione e allo scambio di dati tra le parti interessate (anche a livello internazionale). Per raggiungere gli obiettivi sopra indicati, il classificatore russo deve essere armonizzato con altri classificatori utilizzati nel mondo.
I lavori sul classificatore sono già stati completati?
— Attualmente, il progetto di classificazione della nomenclatura è pubblicato sul sito ufficiale di Roszdravnadzor per la discussione pubblica. Ad oggi, abbiamo ricevuto proposte e commenti dalla comunità professionale su 884 dei suoi articoli, in base ai quali gli specialisti del Servizio stanno lavorando per adeguare l'elenco dei tipi di dispositivi medici e le loro descrizioni.
Ci sono differenze tra la classificazione della nomenclatura russa e quella internazionale?
— Nello sviluppo del documento è stata presa come base la versione inglese del classificatore, la più diffusa nel mondo. In generale, la struttura e gli approcci alla formazione della classificazione della nomenclatura russa non differiscono dai principi utilizzati in altri paesi. Ma poiché non tutti i prodotti inclusi nella nomenclatura dell'Agenzia GMDN (Global Medical Device Nomenclature - l'organizzazione che compila il classificatore internazionale) sono medici secondo la legislazione russa, il classificatore russo includerà solo quei tipi di prodotti chiamati " medico” secondo la legge federale n. 323 “Sui fondamenti della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa”.
Inoltre, nella versione russa, i codici utilizzati saranno diversi. Secondo i termini del memorandum firmato tra Roszdravnadzor e l'Agenzia GMDN, nel nostro Paese devono essere utilizzati codici diversi da GMDN. Secondo l'accordo, nella nomenclatura della lingua russa verrà utilizzato un codice a sei cifre. Allo stesso tempo, vorrei sottolineare che per lo scambio di dati tra paesi, Roszdravnadzor dispone di un elenco di corrispondenze di codici.
Possiamo dire che il classificatore sviluppato è un documento completo che gli interessati utilizzeranno per i prossimi 5-10 anni?
— Attualmente l'elenco dei prodotti medici comprende poco più di 20 mila tipi. Ma è in continua evoluzione e integrazione, il che gli consente di essere aggiornato e armonizzato con la classificazione nomenclatura accettata nella maggior parte dei paesi, che, tra l'altro, viene aggiornata anche più volte alla settimana.
Roszdravnadzor, a cui è affidata l'autorità di organizzare la manutenzione del classificatore, apporterà tempestivamente tutte le modifiche e le aggiunte ad esso. Abbiamo raggiunto un accordo con l'Agenzia GMDN per fornire aggiornamenti mensili della classificazione internazionale.
Va sottolineato che la natura dinamica dell'elenco delle tipologie di prodotti medici non consente di fissarlo in un momento specifico. A questo proposito, abbiamo identificato solo i principali gruppi e sottogruppi di dispositivi medici, relativamente stabili. Tipi specifici di dispositivi medici (più di 20mila) inclusi in questi sottogruppi verranno pubblicati sul sito web di Roszdravnadzor.
Nonostante l'evidente necessità di un simile documento per il mercato russo dei dispositivi medici, alcuni esperti spaventano la comunità professionale con l'imminente "crollo", associato, a loro avviso, all'adozione del classificatore russo. Pensi che le loro paure siano giustificate?
- Certo, non sono giustificati. Queste sono solo previsioni spaventose, prive di fondamento e non supportate dai fatti. Il fatto è che le questioni relative alla creazione di un classificatore e i principi fondamentali del suo utilizzo sono state ripetutamente discusse nelle riunioni del Consiglio di coordinamento nel campo della circolazione dei medicinali e dei dispositivi medici sotto il Ministero della Salute russo, dove, tra l'altro, i rappresentanti della comunità professionale e medica erano sempre presenti. Tutte le proposte avanzate sono state incluse nel progetto del classificatore. Pertanto, affermare che le parti interessate non hanno preso parte a questo processo e che l'introduzione del classificatore è per loro una completa sorpresa, è quantomeno errato.
Voglio anche assicurare alla comunità professionale: l'adozione della classificazione non porterà ad un aumento del numero di rifiuti di registrazione. Se il tipo di dispositivo medico è indicato in modo errato nella domanda, Roszdravnadzor determinerà e indicherà autonomamente questo tipo e, al momento della registrazione, lo inserirà nel registro statale dei dispositivi medici.
Quanto costerà questo servizio ai richiedenti?
“Non dovranno pagare nulla in più”. I codici russi verranno assegnati durante il processo di registrazione e coloro che hanno precedentemente registrato prodotti medici verranno sottoposti alla procedura all'interno del servizio in modo automatico. Si ricorda che all'estero il richiedente paga a parte la procedura di assegnazione del numero.
Il numero assegnato ad un dispositivo medico rimarrà con esso per sempre o dovrà essere modificato nel tempo?
— Il numero assegnato non cambierà durante il periodo di circolazione del dispositivo medico. Verranno aggiunti i nuovi esemplari sviluppati e verranno rimossi i numeri delle specie ormai fuori uso.
"Farmacia: contabilità e fiscalità", 2012, N 8
L'Ordine del Ministero della Salute russo del 06.06.2012 N 4n (di seguito denominato Ordine N 4n) ha approvato le classificazioni della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo e classe in base al potenziale rischio del loro utilizzo. L'articolo discute alcune disposizioni del presente documento.
Ai sensi del comma 7 dell'art. 55 della Legge sulla Circolazione dei Medicinali<1>Le organizzazioni farmaceutiche e i singoli imprenditori con licenza per attività farmaceutiche, insieme ai medicinali, hanno il diritto di acquistare e vendere dispositivi medici (MPD).
<1>Legge federale del 12 aprile 2010 N 61-FZ “Sulla circolazione dei medicinali”.
Secondo l'art. 38 della legge federale N 323-FZ<2>i dispositivi medici includono strumenti, dispositivi, strumenti, attrezzature, materiali e altri prodotti utilizzati per scopi medici separatamente o in combinazione tra loro, nonché insieme ad altri accessori necessari per l'uso di questi prodotti per lo scopo previsto, compresi software speciali e produttore previsto per:
- prevenzione, diagnosi (in vitro), cura di malattie, riabilitazione, procedure mediche, ricerca medica, sostituzione e modifica di parti di tessuti, organi umani, ripristino o compensazione di funzioni fisiologiche compromesse o perdute, controllo del concepimento;
- hanno un impatto sul corpo umano tale che il loro scopo funzionale non viene realizzato attraverso l'interazione chimica, farmacologica, immunologica o metabolica con il corpo umano, tuttavia la loro modalità d'azione può essere supportata da tali mezzi.
I prodotti medici possono essere riconosciuti come intercambiabili se sono comparabili per funzionalità, qualità e caratteristiche tecniche e sono in grado di sostituirsi a vicenda. Sono suddivisi in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo e in tipologie secondo la classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici.
L'ordinanza n. 4n prevede:
- Classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici per tipologia (Appendice 1);
- Classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo (Appendice 2).
Classificazione nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia
La classificazione nomenclatura dei prodotti medici per tipo contiene una designazione numerica (numero) del tipo di prodotto medico, il nome del tipo di prodotto medico, nonché codici digitali a nove cifre (AAA BB VV GG) utilizzati per determinare i tipi di prodotti medici.
Quando si classificano i dispositivi medici, viene fornita la seguente disposizione: nella prima posizione c'è una designazione numerica (numero di sei cifre) del tipo di dispositivo medico (N), nella seconda - il nome del tipo di dispositivo medico (tipo ), nel terzo - codici digitali a tre cifre (AAA 00 00 00) secondo il criterio di classificazione "Scopo dei dispositivi medici" (Tabella 1), nel quarto - codici digitali a due cifre (000 BB 00 00) secondo il criterio di classificazione "Requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici" (Tabella 2), al quinto - codici digitali a due cifre (000 00 BB 00) secondo l'attributo di classificazione "Tecnologie per l'uso di prodotti medici" (Tabella 3), sul sesto - codici digitali a due cifre (000 00 00 GG) secondo l'attributo di classificazione "Aree di applicazione dei prodotti medici" (Tabella 4).
Tabella 1
Destinazione dei dispositivi medici secondo criteri di classificazione (AAA)
| N p/p | Scopo dei prodotti medici | Codice designazione |
| 1 | Prevenzione delle malattie | 100 |
| 2 | Diagnosi di malattie, condizioni e clinica situazioni | 200 |
| 3 | Cardiografia | 201 |
| 4 | Encefalografia | 202 |
| 5 | Fluoroscopia, radiografia | 203 |
| 6 | Angiografia | 204 |
| 7 | TAC | 205 |
| 8 | Risonanza magnetica | 206 |
| 9 | Tomografia computerizzata ad emissione di positroni | 207 |
| 10 | Diagnostica ecografica | 208 |
| 11 | Diagnostica in vitro | 209 |
| 12 | Diagnostica istologica e citologica | 210 |
| 13 | Diagnostica genetica | 211 |
| 14 | Endoscopia | 212 |
| 15 | Studi sui gas nel sangue, parametri della respirazione esterna, composizione dell'aria inspirata ed espirata e scambio di gas | 213 |
| 16 | Misurazioni di caratteristiche e quantità mediche | 214 |
| 17 | Test di autoverifica | 215 |
| 18 | Monitoraggio delle condizioni del corpo umano | 216 |
| 19 | Studi patologici e anatomici | 217 |
| 20 | Esame medico legale | 218 |
| 21 | Trattamento e riabilitazione medica delle malattie | 300 |
| 22 | Terapia | 301 |
| 23 | Fisioterapia | 302 |
| 24 | Radioterapia | 303 |
| 25 | Anestesia e rianimazione | 400 |
| 26 | Chirurgia | 500 |
| 27 | Chirurgia addominale | 501 |
| 28 | Chirurgia toracica | 502 |
| 29 | Neurochirurgia | 503 |
| 30 | Chirurgia cardiovascolare | 504 |
| 31 | Trapianto di organi e tessuti | 505 |
| 32 | Combustiologia | 506 |
| 33 | Chirurgia maxillo-facciale | 507 |
| 34 | Chirurgia dentale | 508 |
| 35 | Chirurgia plastica | 509 |
| 36 | Restauro, sostituzione, cambio di anatomia struttura o funzioni fisiologiche del corpo | 600 |
| 37 | Indennizzo per handicap fisico o invalidità | 700 |
| 38 | Prevenzione, interruzione della gravidanza, controllo concezione | 800 |
| 39 | Attrezzature ospedaliere, comprese quelle mediche prodotti non destinati all'uso direttamente per scopi diagnostici, terapeutici o per la ricerca medica, nonché per il non-fornire influenza diretta sulla valutazione clinica della condizione paziente, risultati dei test o progresso del trattamento processi | 900 |
Tavolo 2
Requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici secondo criteri di classificazione (CB)
Tabella 3
Tecnologie per l'uso dei dispositivi medici secondo criteri di classificazione (CB)
| N p/p | Nome | Codice designazione |
| 1 | Dispositivi medici inattivi il cui funzionamento non richiede una fonte di energia diversa dall’energia, generato dal corpo umano o dalla gravità (per gravità) | 01 |
| 2 | Dispositivi medici attivi, per il funzionamento che richiedono l’utilizzo di una fonte di energia, diverso da quello generato dal corpo umano o dalla gravità (per gravità) | 02 |
| 3 | Dispositivi medici impiantabili inattivi | 03 |
| 4 | Dispositivi medici impiantabili attivi | 04 |
| 5 | Prodotti biomedici compresi materiali come prodotti delle tecnologie cellulari e dell’ingegneria dei tessuti, bioimpianti, biopolimeri autodegradanti, tessuti adesivi e suture | 05 |
| 6 | Strumenti chirurgici destinati intervento chirurgico (taglio, perforazione, segare, graffiare, raschiare, fissare, smontare, scheggiature, perforazioni) | 06 |
| 7 | Prodotti protesici e ortopedici | 07 |
| 8 | Mezzi tecnici per la riabilitazione delle persone disabili | 08 |
Tabella 4
Aree di applicazione medica dei dispositivi medici secondo criteri di classificazione (CG)
| N p/p | Aree di applicazione medica | Codice designazione |
| 1 | ostetricia e Ginecologia | 01 |
| 2 | Allergologia e immunologia | 02 |
| 3 | Angiologia | 03 |
| 4 | Balneologia e idroterapia | 04 |
| 5 | Gastroenterologia | 05 |
| 6 | Ematologia | 06 |
| 7 | Genetica | 07 |
| 8 | Ipurgia | 08 |
| 9 | Dermatovenereologia | 09 |
| 10 | Desmurgia | 10 |
| 11 | Diabetologia | 11 |
| 12 | Malattie infettive | 12 |
| 13 | Cardiologia | 13 |
| 14 | Coloproctologia | 14 |
| 15 | Fisioterapia e medicina dello sport | 15 |
| 16 | Narcologia | 16 |
| 17 | Neurologia | 17 |
| 18 | Neonatologia | 18 |
| 19 | Nefrologia | 19 |
| 20 | Oncologia | 20 |
| 21 | Otorinolaringoiatria | 21 |
| 22 | Oftalmologia (compresa l'ottica) | 22 |
| 23 | Pediatria | 23 |
| 24 | Psichiatria | 24 |
| 25 | Pneumologia | 25 |
| 26 | Reumatologia | 27 |
| 27 | Odontoiatria | 28 |
| 28 | Audiologia | 29 |
| 29 | Traumatologia e ortopedia | 30 |
| 30 | Trasfusiologia | 31 |
| 31 | Urologia | 31 |
| 32 | Ampia applicazione | 32 |
Classificazione nomenclatura dei dispositivi medici in classi a seconda del rischio potenziale del loro utilizzo
Nella classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici in classi, a seconda del potenziale rischio di utilizzo, tutti i prodotti sono suddivisi in quattro classi. Le classi sono designate 1, 2a, 2b e 3.
Nella classificazione dei dispositivi medici (ad eccezione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro), ciascun prodotto può essere assegnato ad una sola classe:
- classe 1 - dispositivo medico a basso rischio;
- classe 2a - dispositivo medico a rischio moderato;
- classe 2b - dispositivo medico con un grado di rischio elevato;
- classe 3 - dispositivo medico ad alto rischio.
Quando si classificano i dispositivi medici, vengono presi in considerazione il loro scopo funzionale e le condizioni d'uso, nonché i seguenti criteri:
- durata di utilizzo;
- invasività dei prodotti;
- la presenza di contatto del prodotto con il corpo umano o di relazione con esso;
- modalità di introduzione del prodotto nel corpo umano (attraverso cavità anatomiche o chirurgicamente);
- utilizzo del prodotto per organi e sistemi vitali (cuore, sistema circolatorio centrale, sistema nervoso centrale);
- utilizzo delle fonti energetiche.
Nella classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro, ogni dispositivo medico può essere assegnato ad una sola classe:
- classe 1 - dispositivi medici a basso rischio individuale e a basso rischio per la salute pubblica;
- classe 2a - dispositivo medico con rischio individuale moderato e/o rischio basso per la salute pubblica;
- classe 2b - dispositivo medico ad alto rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica;
- classe 3 - dispositivo medico ad alto rischio individuale e/o ad alto rischio per la salute pubblica.
* * *
In conclusione, notiamo che sul territorio della Federazione Russa è consentita la circolazione dei dispositivi medici registrati secondo le modalità stabilite dal Governo della Federazione Russa e dall'organo esecutivo federale da esso autorizzato (articolo 38 della legge federale n. 323- F.Z.).
Secondo la clausola 1.2 del Regolamento amministrativo<3>la registrazione dei dispositivi medici è una funzione statale di controllo e supervisione svolta da Roszdravnadzor con l'obiettivo di consentire la produzione, l'importazione, la vendita e l'utilizzo dei dispositivi medici nella Federazione Russa.
<3>Approvato il regolamento amministrativo del Servizio federale di sorveglianza della sanità e dello sviluppo sociale per l'esecuzione della funzione statale di registrazione dei prodotti medici. Con ordinanza del Ministero della sanità e dello sviluppo sociale della Russia del 30 ottobre 2006 N 735.
La registrazione di un dispositivo medico viene effettuata a nome della persona giuridica o dell'imprenditore individuale indicato nella domanda di registrazione. Quando si effettua la registrazione statale, i dispositivi medici russi e stranieri sono soggetti agli stessi requisiti.
Un documento che conferma il fatto della registrazione di un dispositivo medico è un certificato di registrazione. Il suo periodo di validità è illimitato (clausola 2.1.1 del Regolamento amministrativo).
Le informazioni relative al numero e alla data di registrazione del dispositivo medico devono essere a disposizione del consumatore (stampate sulla confezione, sull'etichetta, indicate nelle istruzioni per l'uso, manuale operativo), e contenute anche sui prodotti promozionali destinati al consumatore finale. Roszdravnadzor pubblica mensilmente anche informazioni sui dispositivi medici registrati sul sito ufficiale.
MR Zaripova
Esperto di giornali
"Farmacia: contabilità
e tassazione"
Data di entrata in vigore: 06/06/2012
In conformità con la parte 2 dell'articolo 38 della legge federale del 21 novembre 2011 N 323-FZ "Sugli aspetti fondamentali della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (Raccolta della legislazione della Federazione Russa, 2011, N 48, Art. 6724) e il Decreto del Presidente della Federazione Russa del 21 maggio 2012 N 636 “Sulla struttura dei poteri esecutivi federali” (Rossiyskaya Gazeta, 2012, N 114) ordino:
Approvare:
- classificazione della nomenclatura dei prodotti medici per tipologia secondo l'appendice n. 1;
- classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici in classi a seconda del potenziale rischio del loro utilizzo in conformità con l'appendice n. 2.
Ministro
V.I.SKVORTSOVA
Appendice n. 1
Federazione Russa
del 6 giugno 2012 N 4n
NOMENCLATURA CLASSIFICAZIONE DEI DISPOSITIVI MEDICI PER TIPOLOGIA
La classificazione nomenclatura dei dispositivi medici (di seguito denominata classificazione) per tipo contiene una designazione numerica (numero) del tipo di prodotto medico, il nome del tipo di prodotto medico, nonché codici digitali a nove cifre (AAA BB VV GG) utilizzato per determinare i tipi di prodotti medici.
Nella classificazione, la prima posizione è la designazione numerica (numero di sei cifre) del tipo di dispositivo medico (N), la seconda posizione è il nome del tipo di prodotto medico (Tipo), la terza posizione è digitale a tre cifre codici (AAA 00 00 00) secondo il criterio di classificazione "Scopo dei prodotti medici" (Tabella 1), in quarta posizione - codici digitali a due cifre (000 BB 00 00) secondo il criterio di classificazione "Requisiti per la sterilizzazione dei prodotti medici dispositivi medici" (Tabella 2), in quinta posizione - codici digitali a due cifre (000 00 BB 00) secondo il criterio di classificazione "Tecnologie per l'uso dei dispositivi medici" (Tabella 3), in sesta posizione sono codici digitali a due cifre codici digitali (000 00 00 GG) secondo il criterio di classificazione “Ambiti di applicazione dei dispositivi medici” (Tabella 4).
L'algoritmo di codifica utilizzato per classificare i dispositivi medici per tipologia è presentato nello schema:
Tipo N AAA BB BB GG
│ │ │ │ │ │
│ │ │ │ │ └──> Aree di applicazione dei dispositivi medici
│ │ │ │ │
│ │ │ │ └─────> Tecnologie per l'utilizzo di dispositivi medici
│ │ │ │
│ │ │ └────────> Requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici
│ │ │
│ │ └───────────> Scopo dei dispositivi medici
│ │
│ └───────────────> Nome del tipo di dispositivo medico
│
└──────────────────> Numero del tipo di prodotto medico
Tabella 1. Destinazione dei dispositivi medici secondo criteri di classificazione (AAA)
|
Scopo dei prodotti medici |
Codice |
|
|
prevenzione delle malattie | ||
|
diagnosi di malattie, condizioni e clinica | ||
|
cardiografia | ||
|
encefalografia | ||
|
fluoroscopia, radiografia | ||
|
angiografia | ||
|
TAC | ||
|
risonanza magnetica | ||
|
Tomografia computerizzata ad emissione di positroni | ||
|
diagnostica ecografica | ||
|
diagnostica in vitro | ||
|
diagnostica istologica e citologica | ||
|
diagnostica genetica | ||
|
endoscopia | ||
|
studi di gas nel sangue, parametri esterni | ||
|
misurazioni di caratteristiche e quantità mediche | ||
|
test di autoverifica | ||
|
monitorare lo stato del corpo umano | ||
|
studi patologici | ||
|
Esame medico legale | ||
|
trattamento e riabilitazione medica delle malattie | ||
|
fisioterapia | ||
|
radioterapia | ||
|
anestesia e rianimazione | ||
|
chirurgia | ||
|
intervento chirurgico addominale | ||
|
chirurgia toracica | ||
|
neurochirurgia | ||
|
chirurgia cardiovascolare | ||
|
trapianto di organi e tessuti | ||
|
combustione | ||
|
Chirurgia maxillo-facciale | ||
|
chirurgia dentale | ||
|
chirurgia plastica | ||
|
restauro, sostituzione, cambiamento anatomico | ||
|
risarcimento per menomazione fisica o invalidità | ||
|
prevenzione, interruzione della gravidanza, controllo | ||
|
attrezzature ospedaliere, comprese quelle mediche |
Tabella 2. Requisiti per la sterilizzazione dei dispositivi medici per criteri di classificazione (CB)
|
Nome |
Codice |
|
|
prodotti medici monouso non sterili | ||
|
prodotti medici monouso sterili | ||
|
dispositivi medici riutilizzabili sterilizzabili | ||
|
prodotti medici riutilizzabili non sterili | ||
|
apparecchiature per la sterilizzazione di dispositivi medici |
Tabella 3. Tecnologie per l'uso dei dispositivi medici secondo criteri di classificazione (BB)(AAA)
|
Nome |
Codice |
|
|
dispositivi medici inattivi, funzionanti | ||
|
dispositivi medici attivi per il funzionamento | ||
|
dispositivi medici impiantabili inattivi | ||
|
dispositivi medici impiantabili attivi | ||
|
prodotti biomedici, compresi tali materiali, | ||
|
strumenti chirurgici destinati | ||
|
prodotti protesici e ortopedici | ||
|
mezzi tecnici di riabilitazione delle persone disabili |
Tabella 4. Aree di applicazione medica dei dispositivi medici per criteri di classificazione (GG)
|
Aree di applicazione medica |
Codice |
|
|
ostetricia e Ginecologia | ||
|
allergologia e immunologia | ||
|
angiologia | ||
|
balneologia e idroterapia | ||
|
gastroenterologia | ||
|
ematologia | ||
|
genetica | ||
|
ipopurgia | ||
|
dermatovenerologia | ||
|
desmurgia | ||
|
diabetologia | ||
|
malattie infettive | ||
|
cardiologia | ||
|
coloproctologia | ||
|
fisioterapia e medicina dello sport | ||
|
narcologia | ||
|
neurologia | ||
|
neonatologia | ||
|
Nefrologia | ||
|
oncologia | ||
|
otorinolaringoiatria | ||
|
oftalmologia (compresa l'ottica) | ||
|
pediatria | ||
|
psichiatria | ||
|
Pneumologia | ||
|
reumatologia | ||
|
odontoiatria | ||
|
audiologia | ||
|
traumatologia e ortopedia | ||
|
trasfusiologia | ||
|
urologia | ||
|
ampia applicazione |
Appendice n. 2
all'Ordine del Ministero della Sanità
Federazione Russa
del 6 giugno 2012 N 4n
CLASSIFICAZIONE DELLA NOMENCLATURA
DISPOSITIVI MEDICI PER CLASSE
A SECONDA DEL RISCHIO POTENZIALE DELLA LORO APPLICAZIONE
1. Quando la nomenclatura classifica i dispositivi medici in classi a seconda del potenziale rischio di utilizzo (di seguito denominata classificazione dei dispositivi medici), i dispositivi medici vengono suddivisi in quattro classi. Le classi sono designate 1, 2a, 2b e 3.
I. Classificazione dei dispositivi medici (eccetto quelli medici
prodotti diagnostici in vitro)
2. Nella classificazione dei dispositivi medici, ogni dispositivo medico può essere assegnato ad una sola classe:
- classe 1 - dispositivi medici a basso rischio;
- classe 2a - dispositivi medici con un grado di rischio medio;
- classe 2b - dispositivi medici con un grado di rischio elevato;
- classe 3 - dispositivi medici ad alto grado di rischio.
3. Quando si classificano i dispositivi medici, vengono presi in considerazione il loro scopo funzionale e le condizioni d'uso, nonché i seguenti criteri:
- durata dell'uso dei prodotti medici;
- invasività dei dispositivi medici;
- la presenza di dispositivi medici a contatto o in interazione con il corpo umano;
- metodo di introduzione di dispositivi medici nel corpo umano (attraverso cavità anatomiche o chirurgicamente);
- utilizzo di dispositivi medici per organi e sistemi vitali (cuore, sistema circolatorio centrale, sistema nervoso centrale);
- utilizzo delle fonti energetiche.
4.
4.1. I dispositivi medici non invasivi sono classificati di classe 1 se non si applica nessuna delle disposizioni di seguito riportate, ad eccezione di quanto previsto al paragrafo 4.4.1.
4.2. I dispositivi medici non invasivi destinati a trasportare o conservare sangue, fluidi o tessuti corporei, fluidi o gas per successiva infusione, trasfusione o somministrazione nell'organismo sono classificati nella classe 2a.
4.3. I dispositivi medici non invasivi destinati ad alterare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o dei liquidi destinati all'infusione nel corpo sono classificati nella classe 2b. Tuttavia, qualora l'effetto terapeutico comporti filtrazione, centrifugazione, scambio di gas o scambio di calore per modificare la composizione biologica o chimica del sangue, di altri fluidi corporei o di liquidi destinati all'infusione nel corpo, i dispositivi medici sono classificati nella classe 2a.
4.4. Dispositivi medici non invasivi che entrano in contatto con la pelle danneggiata:
4.4.1. appartengono alla classe 1 se utilizzati come barriere meccaniche o di compressione;
4.4.2. appartengono alla classe 2b se vengono utilizzati per ferite che possono essere rimarginate solo mediante guarigione secondaria;
4.4.3. appartengono alla classe 2a se vengono utilizzati per tutti gli altri scopi (compresi i dispositivi medici destinati principalmente ad influenzare il microambiente delle ferite).
4.5. Dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli chirurgici invasivi), il cui utilizzo è associato a cavità anatomiche del corpo umano e che non sono destinati al collegamento con un dispositivo medico attivo:
4.5.1. appartengono alla classe 1 se tali dispositivi medici sono di breve durata (uso continuativo per non più di 60 minuti);
4.5.2. appartengono alla classe 2a se questi prodotti medici sono per uso temporaneo (uso continuativo per non più di 30 giorni), ma nei casi in cui questi prodotti medici sono temporaneamente utilizzati nella cavità orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino al timpano o in la cavità nasale, appartengono alla classe 1;
4.5.3. appartengono alla classe 2b se questi prodotti medici sono di uso a lungo termine (uso continuativo per più di 30 giorni), ma nei casi in cui questi prodotti medici vengono utilizzati per lungo tempo nella cavità orale fino alla faringe, nel condotto uditivo fino nel timpano o nelle cavità nasali e non possono essere riassorbiti dalla mucosa, appartengono alla classe 2a;
4.5.4. Alla classe 2a appartengono tutti i dispositivi medici invasivi (ad eccezione di quelli invasivi chirurgici), il cui utilizzo è associato a cavità anatomiche del corpo e che sono destinati ad essere fissati su un dispositivo medico attivo della classe 2a o di una classe superiore.
4.6. I dispositivi medico chirurgici invasivi per uso di breve durata sono classificati nella classe 2a, ma se:
4.6.1. destinati alla diagnosi, all'osservazione, al controllo o alla correzione di patologie del cuore, del sistema circolatorio centrale o del sistema nervoso centrale a diretto contatto con organi o parti di tali sistemi, appartengono quindi alla classe 3;
4.6.2. sono strumenti chirurgici riutilizzabili, appartengono alla classe 1;
4.6.3. sono destinati a trasmettere energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, quindi appartengono alla classe 2b;
4.6.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, ad essere assorbiti completamente o in misura significativa, allora appartengono alla classe 2b;
4.6.5. sono destinati alla somministrazione di farmaci attraverso un sistema di dosaggio che utilizza un metodo di somministrazione potenzialmente pericoloso, quindi appartengono alla classe 2b.
4.7. I dispositivi medico chirurgici invasivi per uso temporaneo sono classificati nella classe 2a, ma se:
4.7.1. destinati alla diagnosi, all'osservazione, al controllo o alla correzione di patologie del cuore o del sistema circolatorio centrale a diretto contatto con organi o parti di tali sistemi, appartengono quindi alla classe 3;
4.7.2. contattano direttamente il sistema nervoso centrale, appartengono alla classe 3;
4.7.3. sono destinati a trasmettere energia sotto forma di radiazioni ionizzanti, quindi appartengono alla classe 2b;
4.7.4. sono destinati a provocare un effetto biologico, ad essere assorbiti completamente o in gran parte, allora appartengono alla classe 3;
4.7.5. subiscono alterazioni chimiche nell'organismo o somministrano farmaci, allora appartengono alla classe 2b (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.8. I dispositivi medici impiantabili, nonché i dispositivi medici invasivi chirurgici per uso a lungo termine, sono classificati nella classe 2b, ma se:
4.8.1. destinati all'impianto nei denti, appartengono alla classe 2a;
4.8.2. sono a diretto contatto con il cuore, il sistema circolatorio centrale o il sistema nervoso centrale, quindi appartengono alla classe 3;
4.8.3. sono destinati a provocare un effetto biologico o ad essere assorbiti completamente o in misura significativa, allora appartengono alla classe 3;
4.8.4. subiscono alterazioni chimiche nell’organismo o introducono farmaci nell’organismo del paziente, allora appartengono alla classe 3 (ad eccezione dei dispositivi medici impiantati nei denti).
4.9. Dispositivi medici terapeutici attivi:
4.9.1. I dispositivi medici attivi destinati a trasmettere o scambiare energia rientrano nella classe 2a. Tuttavia, se il trasferimento o lo scambio di energia con il corpo umano costituisce un potenziale pericolo a causa delle caratteristiche dei dispositivi medici, tenendo conto dell'effetto sulle parti del corpo alle quali viene applicata l'energia (compresi i dispositivi medici attivi destinati per creare radiazioni ionizzanti, radioterapia), allora appartengono alla classe 2b;
4.9.2. i dispositivi medici attivi destinati a controllare la classe 2b i dispositivi medici terapeutici attivi sono classificati nella classe 2b.
4.10. I dispositivi medico-diagnostici attivi appartengono alla classe 2a se sono destinati a:
4.10.1. trasmissione dell'energia assorbita dal corpo umano, tuttavia, se la funzione del prodotto medico è quella di illuminare il corpo del paziente nella gamma visibile dello spettro, allora appartengono alla classe 1;
4.10.2. distribuzione dei radiofarmaci introdotti nell’organismo del paziente;
4.10.3. fornire diagnosi diretta o monitoraggio delle funzioni vitali del corpo, ma se sono destinati a monitorare parametri fisiologici vitali, i cui cambiamenti potrebbero portare a un pericolo immediato per il paziente (ad esempio, cambiamenti nella funzione cardiaca, nella respirazione o nell'attività del sistema nervoso centrale), allora sono classificati nella classe 2b;
4.10.4. gestione dei dispositivi medico-diagnostici attivi della classe 2b, appartengono alla classe 2b.
4.11. I dispositivi medici attivi destinati a introdurre farmaci, fluidi fisiologici o altre sostanze nell'organismo del paziente e (o) rimuoverli dall'organismo appartengono alla classe 2a. Tuttavia, se il metodo di somministrazione (escrezione) rappresenta un potenziale pericolo, tenendo conto del tipo di sostanze coinvolte, della parte del corpo e del metodo di applicazione, allora appartengono alla classe 2b.
4.12. Altri dispositivi medici attivi sono classificati nella Classe 1.
4.13. I prodotti medici, i cui componenti includono una sostanza che è un farmaco o un altro agente biologicamente attivo e che agisce sul corpo umano oltre all'effetto del dispositivo medico, appartengono alla classe 3.
4.14. I dispositivi medici destinati a controllare il concepimento o a proteggere dalle malattie sessualmente trasmissibili sono classificati nella classe 2b, ma se sono dispositivi medici impiantabili o invasivi per uso a lungo termine sono classificati nella classe 3.
4.15. I prodotti medici destinati alla disinfezione dei dispositivi medici appartengono alla classe 2a, ma se sono destinati alla pulizia, al risciacquo, alla disinfezione delle lenti a contatto, allora appartengono alla classe 2b.
4.16. I dispositivi medici inattivi utilizzati per ottenere radiografie diagnostiche sono classificati nella classe 2a.
4.17. I dispositivi medici che sono stati fabbricati utilizzando tessuto animale necrotico o derivati sono classificati nella Classe 3, ma se sono destinati a entrare in contatto solo con la pelle intatta sono classificati nella Classe 1.
4.18. I contenitori per sangue, emoderivati e sostituti del sangue appartengono alla classe 2b.
5.
6. Se durante la classificazione ad un dispositivo medico possono essere applicate disposizioni diverse, si applicano le disposizioni in base alle quali viene stabilita la classe del dispositivo medico che corrisponde al maggior grado di rischio potenziale.
7.
II. Classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica
in vitro
8. Nella classificazione dei dispositivi medici per la diagnostica in vitro (di seguito denominati dispositivi medici), ciascun dispositivo medico può essere assegnato ad una sola classe:
- classe 1 - dispositivi medici a basso rischio individuale e a basso rischio per la salute pubblica;
- classe 2a - dispositivi medici con rischio individuale moderato e/o rischio basso per la salute pubblica;
- classe 2b - dispositivi medici ad elevato rischio individuale e/o moderato rischio per la salute pubblica;
- classe 3 - dispositivi medici ad alto rischio individuale e/o ad alto rischio per la salute pubblica.
9. Nell'assegnare i dispositivi medici alle classi in base al potenziale rischio di utilizzo, è necessario tenere conto delle seguenti disposizioni:
9.1. Prodotti medici destinati alla rilevazione di agenti infettivi nel sangue, emocomponenti, emoderivati, cellule, tessuti o organi allo scopo di valutare la possibilità della loro trasfusione o trapianto, dispositivi medici destinati all'identificazione di agenti infettivi che possono causare malattie che minacciano la vita umana, presentano un elevato rischio di diffusione e forniscono informazioni cruciali per formulare una diagnosi corretta, sono classificati nella classe 3.
9.2. I dispositivi medici utilizzati per determinare i gruppi sanguigni o i tipi di tessuti al fine di garantire la compatibilità immunologica di sangue, componenti del sangue, cellule, tessuti o organi destinati alla trasfusione o al trapianto appartengono alla classe 2b, ad eccezione del sistema ABO, Appartengono alla classe 3 il sistema Rh (C, c, D, E, e), i sistemi Kell, i sistemi Kidd e i sistemi Duffy.
9.3. I prodotti medici appartengono alla classe 2b se sono destinati ai seguenti scopi:
9.3.1. identificare gli agenti infettivi delle malattie sessualmente trasmissibili;
per rilevare agenti infettivi nel liquido cerebrospinale o nel sangue con un moderato rischio di diffusione e che forniscono informazioni decisive per effettuare una corretta diagnosi;
9.3.2. per rilevare la presenza di agenti infettivi quando esiste un rischio significativo che un risultato errato possa causare la morte o l'incapacità del paziente o del feto in esame;
9.3.3. durante lo screening delle donne in gravidanza per determinare il loro stato immunitario in relazione alle infezioni;
9.3.4. nel determinare lo stato di una malattia infettiva o dello stato immunitario quando esiste il rischio che un risultato errato porti a una decisione terapeutica che rappresenta un pericolo imminente per la vita del paziente;
9.3.5. durante lo screening per selezionare i pazienti per la terapia selettiva o per la diagnostica (ad esempio, per diagnosticare il cancro);
9.3.6. nei test genetici, quando il risultato del test porta a gravi interferenze nella vita di una persona;
9.3.7. monitorare i livelli di farmaci, sostanze o componenti biologici quando esiste il rischio che un risultato errato porti ad una decisione terapeutica mettendo in pericolo la vita del paziente;
9.3.8. nel trattamento di pazienti affetti da malattie infettive potenzialmente letali;
9.3.9. nello screening delle malattie congenite del feto.
9.4. I prodotti medici destinati all'analisi di campioni e all'autocontrollo appartengono alla classe 2b, esclusi i dispositivi medici i cui risultati delle analisi non hanno uno stato medico critico o sono preliminari e richiedono il confronto con test di laboratorio pertinenti, appartengono alla classe 2a.
9.5. Prodotti medici che non hanno una funzione di misurazione che, per le loro proprietà oggettive, possono essere utilizzati come prodotti generali di laboratorio, ma hanno caratteristiche speciali, in base alle quali sono destinati dal produttore all'uso in procedure diagnostiche in vitro (senza specificando tipi specifici di test di laboratorio/analiti), appartengono alla classe 1.
9.6. Appartengono alla classe 2a i dispositivi medici non contemplati dalle disposizioni dei paragrafi 9.1 - 9.5, tra cui:
9.6.1. prodotti medici con funzione di misurazione (analizzatori) con un elenco non fisso di test di laboratorio eseguiti, che dipende dai set di reagenti (sistemi di test) utilizzati. L'interdipendenza tra l'analizzatore e i reagenti utilizzati, di norma, non consente di valutare separatamente l'analizzatore, ma ciò non pregiudica la sua classificazione nella classe 2a;
9.6.2. dispositivi medici per il cui utilizzo occorre prendere una decisione terapeutica dopo ulteriori ricerche;
9.6.3. dispositivi medici utilizzati per il monitoraggio e il trattamento del cancro.
10. Se un dispositivo medico è destinato ad essere utilizzato in combinazione con altri dispositivi medici, per ciascun dispositivo medico vengono stabilite delle classi.
11. I materiali di calibrazione e controllo con valori quantitativamente e qualitativamente specificati appartengono alla stessa classe dei dispositivi medici per i quali sono destinati al controllo.
12. Per il software speciale, che è un prodotto indipendente e viene utilizzato con un dispositivo medico, viene stabilita la stessa classe del dispositivo medico stesso.
MANGIARE. ASTAPENKO, dottorato di ricerca, Capo del dipartimento per l'organizzazione del controllo statale e della registrazione dei dispositivi medici di Roszdravnadzor, V.S. ANTONOV, dottorato di ricerca, Assistente del direttore generale, Istituto federale di bilancio "TsMIKEE" Roszdravnadzor, MM. SUKHANOVA, Vice capo del dipartimento per l'organizzazione del controllo statale e la registrazione dei dispositivi medici di Roszdravnadzor
L'articolo è dedicato all'applicazione pratica della classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici per tipologia. Vengono descritti gli scopi e gli obiettivi della classificazione nomenclatura dei dispositivi medici. Viene fornita la struttura del tipo di dispositivo medico.
Attualmente, la Federazione Russa sta lavorando per migliorare gli atti normativi nel campo della circolazione dei dispositivi medici, volti ad armonizzare la legislazione russa e internazionale, i cui prerequisiti erano l’adesione della Federazione Russa all’International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) nel 2013.
Il 4 novembre 2012 è entrata in vigore l'ordinanza del Ministero della Salute russo del 6 giugno 2012 n. 4n "Approvazione della classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici". L'appendice n. 1 di questo documento ha determinato la struttura della classificazione della nomenclatura dei prodotti medici per tipo (di seguito denominata classificazione della nomenclatura), ma in pratica non ha trovato la sua applicazione. In relazione a quanto sopra, nonché sulla base delle istruzioni del Presidente del Governo della Federazione Russa D.A. Medvedev per sviluppare e approvare un classificatore di dispositivi medici basato sulla nomenclatura internazionale dei dispositivi medici, il Ministero della Salute russo, insieme a Roszdravnadzor, ha svolto lavori per sviluppare un classificatore della nomenclatura russa dei dispositivi medici.
La classificazione è intesa come una divisione in più fasi del volume logico di un concetto o di qualsiasi insieme di unità in un sistema di concetti subordinati o classi di oggetti. L'obiettivo finale della classificazione è determinare la posizione di qualsiasi unità nel sistema e quindi stabilire la presenza di determinate connessioni tra di loro.
Il problema principale che si pone nella creazione di un sistema logico, coerente e universale per l'identificazione dei dispositivi medici è il confronto tra criteri medici e tecnici. Sulla base della pratica mondiale, possiamo concludere che l'identificazione dei dispositivi medici è possibile solo utilizzando una struttura di criteri multidimensionale.
Attualmente, la nomenclatura globale dei dispositivi medici (GMDN) (di seguito denominata nomenclatura globale, GMDN), sviluppata dall'organizzazione non governativa GMDN Agency (Regno Unito) e utilizzata in 65 paesi in tutto il mondo, sta diventando sempre più importante nella pratica mondiale. . Ad oggi la suddetta nomenclatura comprende circa 22.000 tipologie di dispositivi medici. Nel database europeo dei dispositivi medici EUDAMED, il codice tipo della Nomenclatura Globale viene inserito come parte dei dati del prodotto. Nell'aprile 2012 è stato raggiunto un accordo tra GMDN e l'Organizzazione internazionale per la standardizzazione della terminologia sanitaria (IHTSDO) per utilizzare la nomenclatura globale dei dispositivi medici come base per la sezione della terminologia clinica standardizzata (SNOMED CT). In conformità ai documenti IMDRF, la nomenclatura GMDN è integrata nel progetto internazionale Unique Device Identification (UDI).
Si precisa che la classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici per tipologia è rivolta principalmente a:
Per l'identificazione dei prodotti medici durante il controllo statale e interstatale della loro qualità, efficacia e sicurezza;
- per l'identificazione dei dispositivi medici quando inseriti nelle norme e procedure per l'erogazione di cure mediche;
- per pianificare l'attrezzatura delle istituzioni mediche, tenendo conto dei tipi di attività mediche, nonché per l'utilizzo da parte dei ministeri della sanità e di altre autorità esecutive per vari scopi.
Sulla base di quanto sopra, lo sviluppo di una classificazione nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia è stato effettuato sulla base della nomenclatura globale dei dispositivi medici GMDN, tenendo conto del suo adattamento alla legislazione russa nel campo della circolazione dei dispositivi medici, per cui il 26 maggio 2014 è stato firmato un accordo tra Roszdravnadzor e l'Agenzia GMDN sul trasferimento dei diritti di accesso e sulla procedura per l'utilizzo della nomenclatura internazionale globale dei dispositivi medici.
L'atto normativo fondamentale che regola le relazioni che sorgono nel campo della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa è la legge federale del 21 novembre 2011 n. 323-FZ "Sugli aspetti fondamentali della protezione della salute dei cittadini nella Federazione Russa" (di seguito denominata Legge n. 323-FZ). L'articolo 38 di questa legge definisce i dispositivi medici, regola la procedura per la loro registrazione, circolazione, classificazione (anche per tipo e classe a seconda del potenziale rischio del loro utilizzo), importazione, tenuta del Registro statale dei dispositivi e delle organizzazioni mediche (imprenditori individuali ), impegnata nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici.
In connessione con lo sviluppo e l'attuazione della nomenclatura di classificazione dei dispositivi medici per tipologia sul territorio della Federazione Russa e in conformità alle disposizioni dell'art. 38 della legge n. 323-FZ ha modificato i seguenti atti normativi:
Decreto del governo della Federazione Russa del 27 dicembre 2012 n. 1416 "Sull'approvazione delle norme per la registrazione statale dei dispositivi medici";
- ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 06.06.2012 n. 4n "Approvazione della classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici" (di seguito denominata ordinanza n. 4n).
Pertanto, dal 29 luglio 2014, in connessione con l'entrata in vigore del decreto del governo della Federazione Russa del 17 luglio 2014 n. 670 "Sulle modifiche alle norme per la registrazione statale dei dispositivi medici", Roszdravnadzor è stato autorizzato garantire l'organizzazione dei lavori sulla formazione e il mantenimento della classificazione nomenclatura dei dispositivi medici in base ai tipi, e dal 6 gennaio 2015, con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 25 settembre 2014 n. 557n “Sull'introduzione modifiche all'appendice n. 1 dell'ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 6 giugno 2012 n. 4n "Sull'approvazione della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici", sono state apportate modifiche alla classificazione della nomenclatura delle parti dei prodotti medici per tipo .
Secondo l'ordinanza n. 4n, la classificazione della nomenclatura contiene ( disegno):
Designazione numerica del tipo di prodotto medico: un numero identificativo univoco di sei cifre della cartella clinica;
- nome del tipo di prodotto medico;
- descrizione della tipologia del dispositivo medico.
Il nome del tipo non è un nome standardizzato di un prodotto medico specifico, ma definisce un tipo o un gruppo di specie, ovvero un insieme di prodotti che hanno lo stesso o simile scopo e dispositivo (design).
La descrizione della tipologia del dispositivo medico è formata sulla base di 6 criteri di classificazione per la formazione della tipologia del dispositivo medico: ambito di applicazione, invasività, sterilità, frequenza d'uso, caratteristiche progettuali e caratteristiche operative, che consentono al dispositivo medico di essere classificato inequivocabilmente come un tipo di classificazione della nomenclatura.
La classificazione nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia è formata da gruppi e sottogruppi ed è pubblicata sul sito ufficiale di Roszdravnadzor www.roszdravnadzor.ru nella sezione “Servizi elettronici”.
Nel tempo possono essere apportate modifiche al nome e alla descrizione del tipo di dispositivo medico, il che è associato a maggiori requisiti per la descrizione di un particolare tipo, oppure possono apparire fondamentalmente nuovi tipi di dispositivi medici, che richiedono un costante aggiornamento della classificazione della nomenclatura. A questo proposito, Roszdravnadzor aggiorna i dati della classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipologia almeno una volta al mese e pubblica queste modifiche sul sito ufficiale di Roszdravnadzor. Considerando il fatto che il tipo di dispositivo medico si riflette anche nella corrispondente iscrizione nel registro statale dei dispositivi medici e delle organizzazioni (imprenditori individuali) impegnate nella produzione e fabbricazione di dispositivi medici, Roszdravnadzor intende inoltre informare i relativi produttori di dispositivi medici i cui codici sono stati modificati in relazione ai cambiamenti della Classificazione della Nomenclatura.
Pertanto, l'introduzione nella pratica russa della classificazione nomenclatura dei dispositivi medici, armonizzata con quella internazionale, è stato un passo significativo verso la modernizzazione della legislazione nel campo della circolazione dei dispositivi medici. Se inizialmente l'area principale della sua applicazione era considerata l'identificazione dei dispositivi medici durante il monitoraggio degli eventi avversi, attualmente l'uso della classificazione tramite nomenclatura è rilevante in varie aree legate alla protezione della salute della popolazione della Federazione Russa.
La classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici per tipologia è disponibile sul CD allegato alla rivista.
Istruzioni per la ricerca delle tipologie nella classificazione nomenclaturale dei dispositivi medici per tipologia
La classificazione della nomenclatura dei dispositivi medici per tipo (di seguito denominata classificazione della nomenclatura) è stata approvata con ordinanza del Ministero della Salute della Federazione Russa del 6 giugno 2012 n. 4n "Approvazione della classificazione della nomenclatura dei prodotti medici".
La classificazione della nomenclatura è pubblicata elettronicamente sul sito ufficiale del Servizio federale di sorveglianza sanitaria sulla rete Internet di informazione e telecomunicazione.
La classificazione della nomenclatura contiene:
Designazione numerica del tipo di prodotto medico - un numero identificativo univoco di sei cifre della registrazione, presentato sul sito web nella prima colonna della tabella (colonna "Codice"),
Nome del tipo di prodotto medico (colonna “Nome”),
Descrizione della tipologia del dispositivo medico (colonna “Descrizione”).
Il nome del tipo non è un nome standardizzato di un prodotto medico specifico, ma definisce un tipo o un gruppo di specie, ovvero un insieme di prodotti che hanno lo stesso o simile scopo e dispositivo (design).
La ricerca di una specie viene effettuata principalmente per nome. Per chiarire la classificazione viene effettuata una ricerca tramite la descrizione del tipo, che contiene una descrizione delle proprietà e delle caratteristiche di classificazione del dispositivo medico.
Puoi cercare una specie nella classificazione della nomenclatura nei seguenti modi:
La ricerca di una parola o parte di una parola nel nome di una specie viene effettuata inserendo la parola o parte di una parola nella barra di ricerca del nome.
La riga “Ricerca Avanzata” permette di navigare:
Per codice della specie;
Per parola o parte di parola nella descrizione della specie;
Per parola o parte di parola nel titolo della sezione.
Sul lato sinistro della pagina è presente l'elenco delle sezioni e sottosezioni, che permette di selezionare le tipologie contenute in questa sezione (sottosezione). Un tipo può appartenere a più sezioni (sottosezioni). Se non riesci a trovare una specie tramite parola chiave, ti consigliamo di rivedere attentamente le specie incluse nella sezione corrispondente. Ciò ti consente di selezionare parole chiave aggiuntive per cercare la specie.
L'utilizzo simultaneo della ricerca per nome e descrizione, oppure della ricerca simultanea per nome e selezione della sezione (sottosezione) appropriata consente di restringere la ricerca della tipologia desiderata.
Esempio di ricerca.
Nome del prodotto: stent coronarici in cobalto-cromo.
Passo 1.
Inserisci la parola “stent” nella barra di ricerca del nome. Nella tabella sono stati selezionati 174 record di specie contenenti parole contenenti questa combinazione di lettere.
Passo 2.
Per restringere la ricerca è possibile inserire contemporaneamente parte della parola “coronarica” nella riga “Descrizione” della “Ricerca avanzata”. Sono stati selezionati 14 record, contenenti 6 tipologie diverse (alcune tipologie sono ripetute perché appartenenti a più sottosezioni).
Passaggio 3.
La navigazione tra le viste visualizzate consente di selezionare la vista desiderata:
218190 “Stent per arterie coronarie, metallo nudo”.