Мазь и свечи овестин показания к применению. Овестин: инструкция по применению

Эстрогенный препарат. Эстриол является натуральным эстрогеном. В период, предшествующий менопаузе, и в постменопаузу (естественную или хирургическую), эстриол применяют для лечения симптомов, вызванных дефицитом эстрогенов. Эстриол обладает селективным действием преимущественно на шейку матки, влагалище, вульву и особенно эффективен для лечения урогенитальных симптомов, вызванных эстрогенной недостаточностью. В случаях атрофии слизистой оболочки влагалища эстриол вызывает усиление пролиферации эпителия влагалища и шейки матки, стимулирует его кровоснабжение, способствует восстановлению эпителия, нормальной микрофлоры и физиологической влагалищной среды, оказывает влияние на качество и количество цервикальной слизи. В результате повышается резистентность клеток эпителия к инфекции и воспалению.

В отличие от других эстрогенов эстриол обладает кратковременным эффектом, поскольку он на короткое время задерживается в ядрах клеток эндометрия, и при соблюдении рекомендованного режима дозирования не следует ожидать пролиферации эндометрия. В связи с этим циклическое применение прогестагенов не обязательно, постменопаузные кровотечения отмены не возникают.

Фармакокинетика

Всасывание

При применении препарата внутрь, а также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.

С max эстриола в плазме достигается через 1 ч после приема внутрь и через 1-2 ч после интравагинального применения. Значения С max эстриола в плазме после интравагинального применения выше, чем после приема препарата внутрь.

Распределение

Связывание с альбуминами плазмы составляет 90%.

Выведение

Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; около 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов после применения препарата и продолжается 18 ч.

Форма выпуска

Таблетки белого цвета, круглые, плоские, со скошенным краем, с маркировкой "DG" над цифрой "8" и разделительной риской между ними на одной стороне таблетки и "ORGANON*" - на другой.

Вспомогательные вещества: кремния диоксид коллоидный безводный, крахмал картофельный, магния стеарат, повидон, лактозы моногидрат.

30 шт. - блистеры (1) - коробки картонные.

Дозировка

Препарат применяется внутрь. Суточная доза не должна превышать 8 мг.

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта, обусловленной эстрогенной недостаточностью, назначают 4-8 мг/сут в течение первых 4-х недель с последующим постепенным снижением дозы в соответствии с симптоматикой до достижения поддерживающей дозы 1-2 мг/сут.

При пред- и послеоперационном лечении при операциях на влагалище в постменопаузном периоде - 4-8 мг/сут в течение 2-х недель до операции, 1-2 мг/сут - в течение 2 недель после операции.

При лечении климактерических расстройств (приливы, ночная потливость) - 4-8 мг в течение недели с постепенным снижением дозы. Для поддерживающей терапии должна использоваться минимальная эффективная доза.

При бесплодии, обусловленном цервикальным фактором, как правило, назначают 1-2 мг/сут с 6-го по 15-й день менструального цикла. Однако у различных пациенток суточная доза может варьировать от 1 мг до 8 мг. Дозу следует повышать каждый месяц до достижения оптимального эффекта на слизистую оболочку шейки матки.

Если женщина пропустила прием очередной дозы, и опоздание составило не более 12 ч, необходимо принять таблетку как можно скорее. Если опоздание составило более 12 ч, следует пропустить один прием и в дальнейшем принимать препарат в обычное время.

Таблетки принимают, запивая водой, предпочтительно в одно и то же время суток.

Суточную дозу следует принимать в 1 прием.

Передозировка

Симптомы: тошнота, рвота, вагинальное кровотечение.

Лечение: проводят симптоматическую терапию.

Взаимодействие

Не было отмечено случаев взаимодействия препарата Овестин с другими лекарственными средствами.

Известны данные об усилении фармакологического эффекта ГКС, гиполипидемических средств при совместном применении с эстрогенами. При необходимости доза ГКС может быть снижена.

Возможно ослабление эффектов препаратов мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных и гипогликемических средств.

Барбитураты, противоэпилептические средства (карбамазепин, фенитоин) усиливают метаболизм стероидных гормонов.

Антибиотики (ампициллин, рифампицин), средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, противоэпилептические средства, некоторые гипотензивные средства, этанол снижают эффективность эстрогенов.

Фолиевая кислота и препараты гормонов щитовидной железы усиливают действие эстриола.

Эстриол может изменять эффективность пероральных антикоагулянтов.

Эстриол может увеличивать фармакологический эффект сукцинлихолина, теофиллина, фолеандомицина.

Побочные действия

Со стороны половой системы: межменструальные кровянистые мажущие выделения из влагалища, цервикальная гиперсекреция.

Прочие: болезненность и напряжение молочных желез, желтуха, тошнота, кожная сыпь, повышение АД, головная боль.

Побочные реакции обычно имеют преходящий характер, но также могут свидетельствовать о передозировке препарата.

Показания

  • атрофия слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, обусловленная эстрогенной недостаточностью, в частности, для лечения таких симптомов, как диспареуния, сухость и зуд влагалища, для предупреждения рецидивирующих инфекций влагалища и нижних отделов мочеполового тракта; для лечения нарушений мочевыведения (например, учащение, дизурия) и умеренного недержания мочи;
  • пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде;
  • климактерические расстройства (приливы и ночная потливость);
  • бесплодие, вызванное цервикальным фактором.

Противопоказания

  • выявленные или подозреваемые эстрогенозависимые опухоли (рак молочной железы, рак эндометрия);
  • влагалищное кровотечение неясной этиологии;
  • подтвержденная венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, легочная тромбоэмболия) в течение последних 2 лет;
  • венозная тромбоэмболия в анамнезе или тромбоз, если не проводится терапия антикоагулянтами;
  • сахарный диабет с ангиопатией;
  • серповидно-клеточная анемия;
  • синдром Дубина-Джонсона;
  • синдром Ротора;
  • нарушение мозгового кровообращения;
  • беременность;
  • период лактации (грудного вскармливания);
  • повышенная чувствительность к активному и/или вспомогательным веществам препарата.

С осторожностью следует назначать препарат при следующих состояниях:

  • семейная гиперлипопротеинемия;
  • повышенный риск тромбоэмболических осложнений;
  • системная красная волчанка;
  • длительная иммобилизация, серьезные хирургические вмешательства;
  • тяжелые заболевания печени;
  • заболевания желчного пузыря в анамнезе (особенно холелитиаз);
  • печеночная порфирия;
  • сильный зуд или холестатическая желтуха (в т. ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);
  • панкреатит;
  • эндометриоз;
  • лейомиома;
  • бронхиальная астма;
  • артериальная гипертензия;
  • гиперкальциемия, обусловленная костными метастазами рака молочной железы;
  • герпес беременных;
  • эпилепсия;
  • отосклероз.

Особенности применения

Применение при беременности и кормлении грудью

Овестин противопоказан к применению при беременности и в период лактации (грудного вскармливания).

Особые указания

Перед началом заместительной гормонотерапии необходимо провести полное медицинское обследование.

Во время лечения каждые 6 мес следует проводить регулярные обследования (включая обследование молочных желез, маммографию) согласно принятой медицинской практике.

Необходимо исключить наличие в анамнезе тромбоэмболии, повторных спонтанных абортов, что свидетельствует о тромбофилии. Риск тромбоэмболии возрастает при длительной иммобилизации, тяжелых травмах и хирургических вмешательствах. В этих случаях необходимо временно прервать заместительную гормонотерапию (за 4-6 недель до операции)

Применение эстриола не приводит к увеличению плотности молочной железы. И возможно, применение эстриола не приводит к увеличению риска развития рака молочной железы.

Случаи венозной тромбоэмболии (тромбоз глубоких вен голени, тромбоз тазовых вен и легочная тромбоэмболия) наблюдаются чаще у женщин, получающих заместительную гормонотерапию. В отношении препарата Овестин такие данные отсутствуют, поэтому неизвестно вызывает ли его применение увеличение частоты развития венозной тромбоэмболии. Тем не менее рекомендуется следовать указаниям, изложенным в разделе "Противопоказания".

Овестин – это эстрогенный препарат, который является аналогом полового гормона, вырабатываемого в женском организме. Его действие направлено на восполнение дефицита эстрогенов.

Форма выпуска и состав

Овестин имеет три лекарственные формы:

  • Таблетки (по 30 шт. в упаковке);
  • Крем (по 15 г в тубах);
  • Вагинальные суппозитории (по 15 шт. в упаковке).

Активное вещество Овестина – эстриол. Его концентрация в одной таблетке – 1 или 2 мг, в 1 грамме крема – 1 мг, в одном суппозитории для интравагинального применения – 0,5 мг.

Помимо эстриола в состав таблеток входят также: амилопектин, картофельный крахмал, магния стрерат, лактозы моногидрат, диоксид кремния, повидон.

В составе крема в качестве вспомогательных веществ содержатся: цетилпальметат, цетиловый спирт, октилдодеканол, цеариловый спирт, полисорбат, глицерин, хлоргексидина гидрохлорид, молочная кислота, сорбитан стеарат, натрия гидроксид, вода подготовленная.

При изготовлении суппозиториев в качестве вспомогательного компонента используется витепсол S58.

Показания к применению

В инструкции к Овестину указано, что показаниями к применению препарата являются:

  • Обусловленные дефицитом эстрогенов возрастные атрофические изменения слизистой оболочки нижних отделов урогенитального тракта, которые сопровождаются повышенной их сухостью, зудом, возникающей во время полового акта болью, чувством дискомфорта во влагалище;
  • Пред- и послеоперационная терапия женщин в период менопаузы (если хирургическое вмешательство производится влагалищным доступом);
  • Бесплодие, обусловленное цервикальным фактором;
  • Диагностические процедуры при неясных результатах ПАП-теста (мазка на цитологию).

Противопоказания

Противопоказаниями к применению Овестина являются:

  • Рак молочных желез или подозрение на него;
  • Эстрогензависимая опухоль или подозрение на нее;
  • Влагалищное кровотечение неясной этиологии;
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия;
  • Тромбы в венах (в настоящее время или в анамнезе);
  • Тромбоэмболическое заболевание артерий в активной фазе или недавно перенесенное;
  • Болезни печени в активной фазе, а также недавно перенесенные заболевания, после которых показатели функционального состояния органа не вернулись к физиологической норме;
  • Порфириновая болезнь;
  • Гиперчувствительность к эстриолу или какому-либо из вспомогательных компонентов Овестина.

С осторожностью препарат следует назначать при следующих состояниях (а также в случае, если подобное состояние возникало или ухудшалось при прохождении курса гормональной терапии или во время предшествовавших беременностей):

  • Фибромиома матки;
  • Эндометриоз;
  • Повышенный риск развития эстрогензависимой опухоли;
  • Тромбоэмболические нарушения в анамнезе или наличие факторов, повышающих вероятность их развития;
  • Наличие доброкачественных новообразований в печени;
  • Артериальная гипертензия;
  • Сахарный диабет (с ангиопатиями или без них);
  • Желчнокаменная болезнь;
  • Печеночная недостаточность;
  • Желтуха (в том числе во время предыдущей беременности);
  • Системная красная волчанка;
  • Мигрень (или тяжелые головные боли);
  • Эпилепсия;
  • Гиперплазия эндометрия в анамнезе;
  • Бронхиальная астма;
  • Отосклероз;
  • Панкреатит;
  • Семейная гиперлипопротеинемия.

Способ применения и дозировка

Препарат одинаково эффективен как при пероральном, так и при интравагинальном применении.

Стартовая доза Овестина в форме таблеток – от 4 до 8 мг за один прием. Такой режим дозирования показан в течение 2-3 недель, после чего дозировку следует постепенно снизить до 1-2 мг в сутки.

На протяжении первых 2-3 недель курса суппозитории рекомендуется применять ежедневно в дозе, составляющей 0,5 мг (эквивалентно 1 суппозиторию). Затем дозировку постепенно снижают до 1 мг в неделю: свечи вводят по влагалище по одной 2 раза в неделю.

Крем предназначен для интравагинального применения. На начальных этапах лечения вводить его следует в дозе, равной 0,5 мг в сутки. Поддерживающая терапия предполагает введение 1 мг Овестина 2 раза в неделю (по 0,5 мг).

Побочные действия

Применение Овестина может сопровождаться местными и общими побочными действиями. Местные, как правило, проявляются в виде зуда и раздражения во влагалище. Наиболее частыми общими побочными эффектами являются тошнота и ощущение болезненности и дискомфорта в молочных железах. В очень редких случаях возможны головные боли и повышение показателей артериального давления.

Согласно инструкции к Овестину, передозировка препаратом может проявляться тошнотой, кровотечениями из влагалища, рвотой. Препарат не имеет специфического антидота. В случае передозировки назначается симптоматическая терапия.

Особые указания

Курс лечения с применением Овестина в высоких дозах не должен длиться дольше нескольких недель. При необходимости назначения препарата на длительный период следует постоянно проводить мониторинг состояния пациентки: своевременно делать коагулограмму и гинекологические осмотры, а также обследовать молочные железы.

Неблагоприятное лекарственное взаимодействие Овестина с другими средствами не зарегистрировано, однако, учитывая фармакологический профиль препарата, потенциально возможным считается его взаимодействие с медикаментами, обладающими противосудорожной активностью (например, карбамазепином или барбитуратами), антиретровирусными средствами, антибиотиками (например, рифампицином) и препаратами на основе зверобоя. Также не исключается возможность эстриола потенцировать фармакологическое действие отдельных кортикостероидных средств и теофиллина.

Аналоги

Аналогичным с Овестином механизмом действия обладают Дивигель, Климара, Прогинова, Синэстрол, Этинилэстрадиол, Эстрадиола дипропионат, Эстрожель, Эстрофем.

Сроки и условия хранения

Хранить Овестин следует в сухом, затемненном месте. Оптимальный температурный режим хранения для крема и суппозиториев – 2-25 ºС, для таблеток – 2-30 ºС. Срок годности таблеток – 5 лет, крема и свечей – 3 года.

Состав лекарственного средства

действующее вещество: estriol;

1 г крема содержит эстриола 1 мг

Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерин, спирт цетиловый, спирт стеариловый, полисорбат 60, сорбитанстеарат, кислота молочная, хлоргексидин, натрия гидроксид, вода очищенная.

Лекарственная форма" type="checkbox">

Лекарственная форма

Крем вагинальный.

Гомогенная, однородная масса кремообразной консистенции от белого до почти белого цвета.

Название и местонахождение производителя

Органон (Ирландия) Лтд., Драйна Роуд Свордс, Ко. Дублин, Ирландия.

Organon (Ireland) Ltd., Drynam Road Swords, Co. Dublin, Ireland.

Аспен Бад-Ольдесло ГмбХ., Индустриштрассе 32 - 36, 23843 Бад-Ольдесло, Германия

Aspen Bad Oldesloe GmbH., Industriestrasse 32 - 36, 23843 Bad Oldesloe, Germany

Фармакологическая группа" type="checkbox">

Фармакологическая группа

Гормоны половых желез и препараты, применяемые при патологии половой сферы. Природные и полусинтетические эстрогены, простые препараты. Код АТС G03C А04.

механизм действия

Овестин â содержит естественный женский гормон эстриол. В отличие от других эстрогенов, эстриол является короткодействующим, поскольку он взаимодействует с ядрами клеток эндометрия. Он компенсирует потерю продукции эстрогена у женщин в период менопаузы и уменьшает выраженность менопаузальных симптомов. Эстриол особенно эффективен при лечении урогенитальных нарушений. В случае атрофии нижних отделов мочеполового тракта эстриол нормализует эпителий и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического уровня pH во влагалище. В результате повышается резистентность клеток эпителия мочеполового тракта к инфекции и воспаления, что приводит к уменьшению таких вагинальных болезней и их симптомов, как диспареуния, сухость, зуд, вагинальные инфекции и инфекции мочевого тракта, нарушения мочеиспускания и незначительное недержание мочи.

Информация клинических исследований

Согласно информации, полученной в ходе клинических исследований снижение менопаузных симптомов происходило в течение первых недель лечения. Также, согласно клинических исследований, вагинальное кровотечение после лечения Овестина â возникала только в редких случаях.

всасывания

Интравагинальное введение эстриола обеспечивает оптимальную биодоступность в месте действия. Эстриол также всасывается в системный кровоток, о чем свидетельствует быстрое увеличение концентрации неконъюгированного эстриола в плазме.

распределение

Максимальная концентрация в плазме развивается через 1-2 часа после введения. После вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг величина C max составляла примерно 100 мг / мл, C min - примерно 25 мг / мл, а средняя концентрация - примерно 70 мг / мл. После 3 недель ежедневного вагинального введения эстриола в дозе 0,5 мг средняя концентрация уменьшилась до 40 мг / мл.

Метаболизм

Почти все (90%) эстриол в плазме связывается с альбумином и, в отличие от других эстрогенов, почти не связывается с глобулином, связывающим половые гормоны. Метаболический распад эстриола происходит главным образом путем конъюгации и деконъюгация при печеночной циркуляции.

вывод

Поскольку эстриол является конечным продуктом метаболизма, он в основном выводится в конъюгированной форме с мочой. Лишь незначительная часть (около 2%) выделяется с калом преимущественно в виде неконъюгированного эстриола.

Показания

  • Гормональная заместительная терапия (ГЗТ) для лечения атрофии нижних отделов мочеполового тракта, связанной с дефицитом эстрогенов.
  • Пред- и послеоперационное лечение женщин в постменопаузе при вагинальных хирургических вмешательствах.
  • Как вспомогательное средство для диагностики при сомнительных случаях атрофической картины цервикального мазка.

Противопоказания

  • Повышенная чувствительность к активному веществу или к любому вспомогательному веществу.
  • Установлен, перенесен или подозреваемый рак молочной железы.
  • Установленные или подозреваемые эстрогензависимость злокачественные опухоли (например рак эндометрия).
  • Вагинальное кровотечение неясной этиологии.
  • Нелеченная гиперплазия эндометрия.
  • Предыдущая или имеется венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен, эмболия легких).
  • Установленные тромбоэмболические нарушения (например дефицит протеина С, протеина S или антитромбина см. Раздел «Надлежащие меры безопасности при применении»).
  • Активное или недавно перенесенное тромбоэмболические заболевания артерий (например стенокардия, инфаркт миокарда).
  • Заболевания печени острой стадии или заболевание печени в анамнезе, после которого показатели функции печени не вернулись к нормальным величинам.
  • Порфирия.

Надлежащие меры безопасности при применении

Для лечения постменопаузальных симптомов ГЗТ необходимо начинать только в случае возникновения симптомов, негативно влияют на качество жизни. В любом случае, для точного определения риска и преимуществ необходимо проводить тщательную оценку минимум раз в год и продолжать ГЗТ только до тех пор, пока преимущества от лечения превышает риск.

Медицинский осмотр / последующее наблюдение врача

Перед началом или повторным курсом ГЗТ необходимо ознакомиться с полным личным и семейным анамнезом. Во время медицинского осмотра (включая обзор малого таза и молочных желез) следует учитывать анамнез пациентки и учесть противопоказания и предостережения при применении препарата. В течение курса лечения рекомендуется проводить периодические медицинские обследования пациентки, частота и характер которых зависят от индивидуальных особенностей. Женщины должны быть информированы относительно того, о каких изменениях в молочных железах они должны информировать врача или медсестру. Рекомендуется проводить обследование, включая маммографию, согласно распространенной в настоящее время практики скрининга, которую корректируют с учетом потребностей конкретной пациентки.

При наличии вагинальной инфекции, ее необходимо вылечить, прежде чем начинать лечение Овестин âкремом.

Состояния, требующие медицинского наблюдения

  • лейомиома (фиброма матки) или эндометриоз;
  • тромбоэмболические нарушения или наличие факторов риска (см. ниже);
  • наличие факторов риска развития эстрогензависимых опухолей, например 1-й степени наследственности для рака молочной железы;
  • повышение артериального давления;
  • заболевания сердца;
  • заболевания печени (например гепатоаденома)
  • заболевания почек
  • сахарный диабет с сосудистыми нарушениями или без них;
  • желчнокаменная болезнь;
  • мигрень или сильная головная боль
  • системная красная волчанка,
  • гиперплазия эндометрия в анамнезе (см. ниже);
  • эпилепсия
  • астма,
  • отосклероз.

Основания для немедленного прекращения лечения:

  • желтуха или нарушение функции печени;
  • значительное повышение артериального давления;
  • новый приступ головной боли по типу мигрени
  • беременность.

гиперплазия эндометрия

Для предотвращения развития гиперплазии эндометрия суточная доза не должна превышать 1 дозы, которую содержит аппликатор (0,5 мг эстриола) и не следует применять эту максимальную дозу дольше нескольких недель. В одном эпидемиологическом исследовании было показано, что длительное лечение низькодознимы эстриол перорально, но не вагинально, может увеличивать риск рака эндометрия. Риск повышается в зависимости от продолжительности лечения и исчезает в течение одного года после окончания лечения. Повышенный риск в основном касается менее инвазивных и высокодифференцированных опухолей. Следует исследовать все случаи кровотечения из влагалища во время применения препарата. Следует проинформировать пациентку о необходимости обращения к врачу в случае кровотечения из влагалища

Рак молочной железы

На основании общего количества данных предполагается повышенный риск рака молочных желез у женщин, принимавших комбинацию эстроген-прогестаген, и возможно также ГЗТ, содержащий только эстроген, в зависимости от длительности применения ГЗТ.

Сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших комбинированные эстроген-прогестаген в составе ЗГТ, что стало очевидным примерно через 3 года.

Терапия, содержит только эстроген

В исследовании WHI не обнаружено увеличение риска рака молочных желез у женщин с удаленной маткой, получавших ЗГТ с содержанием только эстрогена. Обсервационные исследования преимущественно сообщали о небольшом повышении риска диагностирования рака молочной железы, значительно ниже, чем у пользователей комбинированных препаратов, содержащих эстроген-прогестерон.

Повышенный риск становится заметным после нескольких лет применения, но возвращается к исходному уровню через несколько лет после прекращения лечения.

ГЗТ, особенно применение комбинации эстроген-прогестаген, увеличивает плотность мамоографичних снимков, может негативно влиять на качество рентгеновского выявления рака молочной железы. В клинических исследованиях сообщалось, что применение эстриола, в отличие от других эстрогенов, не вязалось с повышением риска развития маммографической плотности.

Степень риска рака молочных желез у женщин для Овестина â остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают на повышение риска рака молочной железы у женщин, применяющих комбинированные эстроген-прогестаген средства, а, возможно, также и только эстрогены средства для гормональной заместительной терапии это зависит от продолжительности проведения гормональной заместительной терапии. В недавнем популяционном контролируемом для каждого случая исследовании с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола, в отличие от другого эстрогена, не сопровождается увеличением риска рака молочной железы. Однако клиническое значение этих результатов пока не было выяснено. Поэтому важно обсуждать с пациенткой риск возникновения рака молочной железы и соотносить с известными преимуществами гормональной заместительной терапии.

рак яичников

Рак яичников возникает гораздо реже, чем рак молочной железы. Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами (как ЗГТ) женщинами после гистерэктомии была связана с повышенным риском рака яечникив.Тривала монотерапии эстрогеном и комбинацией эстроген-прогестаген (как ГЗТ) связана с немного повышенным риском развития рака яичников. В исследовании «Миллион женщин» 5-летняя лечения ГЗТ приводило к 1 дополнительного случае на 2500 пользователей

венозная тромбоэмболия

Степень риска развития венозной тромбоэмболии при применении Овестина â остается неизвестным, но имеющиеся данные указывают что проведение гормональной заместительной терапии приводит к увеличению в 1,3-3 раза риска развития венозной тромбоэмболии, то есть тромбоза глубоких вен или легочной эмболии.

Пациенты с установленными заболеваниями, сопровождающимися тромбофильнимы расстройствами, имеют повышенный риск развития венозной тромбоэмболии, а гормональная заместительная терапия может увеличивать этот риск. Поэтому проведение гормональной заместительной терапии противопоказано для следующих пациенток (см. Раздел «Противопоказания»). Для женщин, которым уже проводится постоянное лечение антикоагулянтами, нужно тщательно взвешивать соотношение преимуществ и риска за проведение гормональной заместительную терапию. Факторы риска развития венозной тромбоэмболии включают применение эстрогенов, пожилой возраст, перенос значительной операции, длительная иммобилизация, ожирение (индекс массы тела> 30 кг / м 2), беременность, послеродовой период, системная красная волчанка и рак. Однозначного мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии венозной тромбоэмболии нет.

Если длительная иммобилизация неизбежна после элективной операции, рекомендуется временно прекратить гормональную заместительную терапию за 4-6 недель до проведения операции. Такую терапию можно возобновить только после полного восстановления подвижности женщины.

Если Овестин â применяют по назначению «пред- и послеоперационная терапия....», то необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предотвращения тромбозов. Если после начала лечения Овестина â появится венозная тромбоэмболия, то лечение этим препаратом необходимо прекратить. Пациентам нужно сообщить о необходимости немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптомы возможной тромбоэмболии (например болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышку).

Ишемическая болезнь сердца (ИБС)

В ходе исследований не было получено признаков того, что гормональная заместительная терапия комбинированным эстроген-прогестероновой препаратом или только эстрогенов препаратом обеспечивает защиту от инфаркта миокарда у женщин с ишемической болезнью сердца или без нее.

Комбинированная терапия эстрогенами-прогестагена

При применении комбинированной ЗГТ эстрогенами-прогестагена относительный риск ИБС немного повышается. Поскольку основной абсолютный риск ИБС в значительной степени зависит от возраста, количество дополнительных случаев ИБС вследствие применения эстрогена-прогестагена очень мала у здоровых женщин в возрасте, приближающемся к менопаузе, но с возрастом возрастает.

только эстроген

На базе этих рандомизированных контролируемых исследований не выявлено увеличение риска ИБС у женщин с удаленной маткой, получавших ЗГТ с содержанием только эстрогена.

ишемический инсульт

Способность Овестина â повышать риск ишемического инсульта остается неизвестной, однако есть данные, что при комбинированной эстроген-прогестагеновой или только эстрогенов терапии риск ишемического инсульта повышается в 1,5 раза.

другие состояния

Эстрогены могут привести к задержке жидкости в организме, и поэтому за состоянием пациентов с нарушением функции сердца или почек следует проводить тщательное наблюдение.

Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает другого значительного влияния на эндокринную систему.

Остается неизвестным, приводит Овестин â к такому повышению риска, но существуют некоторые доказательства повышения риска возможной деменции у женщин, которые начали непрерывное применение комбинированных препаратов или только эстрогена для гормональной заместительной терапии после 65 лет.

В состав крема Овестин â входит спирт цетиловый и спирт стеариловый. Они могут вызвать кожные реакции (например контактный дерматит).

Овестин ® не предназначен для применения с целью контрацепции.

Применение в период беременности или кормления грудью

фертильность

Овестин â предназначен только для лечения женщин в период после менопаузы (естественной и вызванной хирургически).

беременность

Овестин â не применяют во время беременности. Если женщина забеременеет во время лечения Овестина â , то прием препарата следует немедленно прекратить. Результаты проведенных сегодня эпидемиологических исследований влияния эстрогенов на плод не указывают на наличие тератогенного или фетотоксического действия.

лактация

Овестин â не применяется в период кормления грудью. Эстриол проникает в грудное молоко и может уменьшать выработку молока.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами

Информация отсутствует.

Дети

Препарат применяют детям.

Способ применения и дозы

При атрофии нижних отделов мочеполового тракта:

по 1 дозе препарата в сутки в течение первых недель с последующим постепенным снижением до поддерживающей дозы (например, по 1 дозе 2 раза в неделю) в зависимости от степени уменьшения симптомов.

Для пред- и послеоперационного лечения женщин в постменопаузе при вагинальных хирургических вмешательствах:

по 1 дозе препарата в сутки в течение 2 недель до операции; по 1 дозе 2 раза в неделю в течение 2 недель после операции.

Как вспомогательное средство для диагностики при получении атрофической картины цервикального мазка по 1 дозе через день в течение недели перед взятием следующего мазка.

В случае пропуска очередной дозы препарата следует ввести препарат сразу после упоминания, если это не произошло в день введения следующей дозы. В последнем случае пропущенную дозу вводить не следует, а лечение продолжить по обычной схеме введения.

Нельзя вводить 2 дозы В ОДИН ДЕНЬ.

способ применения

Крем Овестин ® нужно вводить во влагалище с помощью калиброванного аппликатора.

В 1 дозе препарата (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержится 0,5 г крема Овестин â , что соответствует 0,5 мг эстриола. Применять вечером перед сном.

Инструкции по применению препарата пациенткой

  1. Снять колпачок с тубы, перевернуть колпачок и с помощью острого выступления на нем открыть тубу.
  2. Прикрутить конец аппликатора к тубы. Следует убедиться, что поршень полностью вошел в цилиндр.

3. Медленно сжать тубу, чтобы заполнить аппликатор кремом до остановки поршня в месте красного кольца, см. стрелки на рисунке ниже.

  1. Открутите аппликатор от тубы и закрыть ее колпачком.
  2. Для ввода крема нужно лечь и вставить конец аппликатора глубоко во влагалище.
  3. Медленно нажать на поршень до полного опорожнения аппликатора.
  1. После использования достать поршень из цилиндра, преодолев заметный сопротивление, и вымыть цилиндр и поршень в теплой мыльной воде. Не использовать моющие средства. После мытья тщательно ополоснуть.

НЕ класть аппликатор В ГОРЯЧУЮ ИЛИ кипящую воду.

8. Аппликатор следует собрать, полностью вставив поршень в цилиндр, преодолевая сопротивление, где он ощущается.

9. При опорожнении тубы аппликатор следует утилизировать.

В начале или при продолжении лечения менопаузальных симптомов необходимо применять наименьшую эффективную дозу в течение короткого периода.

Женщинам, которым не проводят гормональную заместительную терапию или каких переводят из непрерывного приема внутрь комбинированного препарата для гормональной заместительной терапии, лечения Овестина ® можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклической схемы приема препаратов для гормональной заместительной терапии, должны начинать лечение Овестина ®через одну неделю после завершения цикла.

  • Со стороны иммунной системы - реакции гиперчувствительности.
  • Со стороны репродуктивной системы и молочных желез - дискомфорт и боль в молочных железах; постклимактерическом кровянистые выделения, вагинальные выделения.
  • Желудочно-кишечные расстройства - тошнота.
  • Расстройства обмена веществ и пищевые расстройства - периферические отеки.

    • Эти побочные реакции в основном преходящие, но они могут также указывать на применение очень высокой дозы.

    При лечении только эстрогенами или комбинированным препаратом эстрогена и прогестагена возникали и другие побочные реакции.

    • Доброкачественные и злокачественные эстрогензависимость новообразования, например рак эндометрия, рак молочной железы, рак яичников (см. Разделы «Противопоказания» и «Надлежащие меры безопасности при применении»).
    • При проведении гормональной заместительной терапии чаще возникает венозная тромбоэмболия, то есть тромбоз глубоких вен ног или таза и эмболия легких по сравнению с женщинами, которым не проводят такое лечение (см. Разделы «Противопоказания» и «Надлежащие меры безопасности при применении»).
    • Ишемическая болезнь сердца (в возрасте от 60 лет), ишемический инсульт (см. Разделы «Противопоказания» и «Надлежащие меры безопасности при применении").
    • Заболевания желчного пузыря.
    • Со стороны кожи и подкожных тканей: хлоазма, мультиформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура.
    • Задержка жидкости.
    • Возможна деменция в возрасте 65 лет.

    Поскольку в состав препарата входит цетиловый спирт и стеариловый спирт, они могут вызвать кожные реакции (например, контактный дерматит).

    Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

    В клинической практике не зарегистрировано случаев взаимодействия между Овестина ® и другими лекарственными средствами. Такие данные ограничены, однако может происходить взаимодействие между Овестина ® и другими лекарственными средствами. При применении комбинированных пероральных контрацептивов было описано такие признаки взаимодействия, которые также могли быть связаны с лечением Овестина ® :

    • метаболизм эстрогенов может усиливаться при их одновременном применении с препаратами, способными индуцировать ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, особенно ферменты цитохрома P450; например с такими препаратами, как противосудорожные средства (в частности фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин), противоинфекционные средства (в частности рифампицин, рифабутин, невирапин и эфавиренз), а также растительные препараты, в которых содержится зверобой (Hypericum Perforatum )
    • ритонавир и нелфинавир известны сильными ингибиторами, но они, наоборот, проявляют индуцирующие свойства при применении со стероидными гормонами.

    Клинически значимое повышение метаболизма эстрогенов может привести к снижению эффективности Овестина â и к изменению картины маточного кровотечения.

    Эстриол может увеличивать фармакологические эффекты кортикостероидов, сукцинилхолина, теофиллина и тролеандомицина.

    Наименование: Овестин (Ovestin) крем вагинальный

    Форма выпуска, состав и пачка

    Крем вагинальный в виде однородной массы от белого до почти белого цвета, со специфическим запахом.

    1 г эстриол 1 мг.

    Вспомогательные вещества: октилдодеканол, цетилпальмитат, глицерол, цетиловый спирт, стеариловый спирт, полисорбат, сорбитана стеарат, молочная кислота, хлоргексидина дигидрохлорид, натрия гидроксид, вода очищенная.

    Клинико-фармакологическая группа

    Эстрогенный продукт.

    Фармакологическое действие

    Эстрогенный продукт. Аналог естественного женского гормона. Восполняет дефицит эстрогенов у женщин в постменопаузном периоде и ослабляет симптомы постменопаузы. Наиболее эффективен при лечении мочеполовых расстройств. При атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполовых путей эстриол способствует нормализации эпителия мочеполового тракта и способствует восстановлению нормальной микрофлоры и физиологического рН во влагалище. Повышает сопротивляемость эпителиальных клеток мочеполового тракта к инфекциям и воспалению, снижая такие жалобы как болезненность при половом акте, сухость, зуд во влагалище, сокращает вероятность возникновения вагинальных инфекций и инфекций мочевыводящих путей, способствует нормализации мочеиспускания, предотвращает недержание мочи.

    В отличие от других эстрогенов, эстриол обладает коротким периодом действия, поскольку в ядрах клеток эндометрия он удерживается на протяжении короткого промежутка времени. Предполагается, что одноразовое введение суточной дозы не вызывает пролиферации эндометрия. Поэтому не требуется циклического введения прогестагена и не возникает кровотечений отмены. Кроме того, показано, что эстриол не увеличивает маммографической плотности.

    Фармакокинетика

    Всасывание

    При использовании вещества вовнутрь, также местно эстриол быстро и почти полностью абсорбируется.

    Сmax эстриола в плазме достигается через 1 ч в последствии приема внутрь и через 1-2 ч в последствии интравагинального применения. Значения Сmax эстриола в плазме в последствии интравагинального применения выше, чем в последствии приема вещества вовнутрь.

    Распределение

    Связывание с альбуминами плазмы составляет 90%.

    Выведение

    Выведение эстриола (в связанной форме) осуществляется, главным образом, почками; в пределах 2% выводится через кишечник в неизмененном виде. Выведение метаболитов с мочой начинается уже через несколько часов в последствии применения продукта и продолжается 18 ч.

    Показания к применению продукта

      заместительная гормональная терапия (ЗГТ) для лечения атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта, связанной с эстрогенной недостаточностью;

      пред- и в последствииоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом;

      с диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки (подозрение на опухолевый процесс) на фоне атрофических изменений.

    Режим дозирования

    Крем надлежит вводить во влагалище при помощи калиброванного аппликатора на ночь (перед сном).

    1 аппликация (аппликатор, заполненный до кольцевой отметки) содержит 500 мг крема, что соответствует 500 мкг эстриола.

    При лечении атрофии слизистой оболочки нижних отделов мочеполового тракта - 1 аппликация/ на протяжении первых недель (максимум 4 недель) с в последствиидующим постепенным снижением дозы, основываясь на облегчении симптомов, до достижения поддерживающей дозы (т.е. 1 аппликация 2 раза в неделю).

    При пред- и в последствииоперационной терапии женщин в постменопаузном периоде, при хирургических вмешательствах влагалищным доступом - 1 аппликация/ на протяжении 2 недель перед операцией; 1 аппликация 2 раза в неделю на протяжении 2 недель в последствии операции.

    С диагностической целью при неясных результатах цитологического исследования шейки матки - 1 аппликация через день на протяжении недели перед взятием следующего мазка.

    При пропуске дозы пропущенную дозу необходимо ввести в тот же день, как только больная вспомнит об этом (доза не обязана вводиться 2). В дальнейшем аппликации проводят в соответствии с обычной схемой дозирования.

    В начале или при продолжении лечения постменопаузных симптомов необходимо использовать наименьшую эффективную дозу на протяжении наиболее короткого промежутка времени.

    У женщин, не получающих ЗГТ, или женщин, которые переводятся с непрерывного приема перорального комбинированного продукта для ЗГТ, лечение Овестином можно начинать в любой день. Женщины, которые переходят с циклического режима приема продуктов для ЗГТ, должны начинать лечение кремом Овестин® через 1 неделю в последствии отмены продуктов ЗГТ.

    Инструкция по применению для больных

      Крем вводят во влагалище на ночь (перед сном).

      Снимают колпачок с, переворачивают колпачок и используют острый стержень для вскрытия.

      Наворачивают аппликатор на тубу.

      Сжимают тубу для заполнения аппликатора кремом до тех пор, пока не остановится поршень.

      Отворачивают аппликатор с и закрывают тубу колпачком.

      В положении лежа, конец аппликатора вводят глубоко во влагалище и медленно надавливают на поршень до упора, вводя крем.

    После введения продукта из цилиндра вынимают поршень и промывают цилиндр и поршень теплой водой с мылом. Не надлежит использовать детергенты. После этого цилиндр и поршень обильно ополаскивают чистой водой.

    Не надлежит опускать аппликатор в горячую или кипящую воду.

    Побочное действие

    Как и в случае применения любого другого продукта, который наносится на поверхность слизистых оболочек, крем Овестин может иногда вызывать местное раздражение или зуд.

    Иногда может отмечаться восприимчивость, напряженность, болезненность, увеличение размеров молочных желез. Эти нежелательные реакции обычно бывают непродолжительными и проходящими, но в тоже время могут свидетельствовать о использовании слишком высокой дозы.

    Также отмечаются ациклические кровянистые выделения, прорывные кровотечения, метроррагия.

    При ЗГТ с использованием эстроген-прогестаген-содержащих продуктов наблюдались так же следующие побочные эффекты, связь которых с использованием Овестина не доказана:

      доброкачественные и злокачественные эстрогенозависимые неоплазии (рак эндометрия и молочных желез);

      венозная тромбоэмболия (тромбоз глубоких вен ног или таза, эмболия сосудов легких) чаще возникает при использовании ЗГТ, чем при отсутствии терапии;

      инфаркт миокарда, инсульт;

      желчнокаменная болезнь;

      кожные и подкожные заболевания (хлоазма, многоформная эритема, узловатая эритема, геморрагическая пурпура);

      деменция;

      увеличение либидо.

    Противопоказания к применению продукта

      установленный, имеющийся в анамнезе или подозреваемый рак молочных желез;

      диагностированные эстрогенозависимые опухоли или подозрение на них (например, рак эндометрия);

      кровотечение из влагалища неясной этиологии;

      нелеченная гиперплазия эндометрия;

      наличие венозных тромбозов в настоящее время и в анамнезе;

      активное или недавно перенесенное тромбоэмболическое болезнь артерий (например, стенокардия, инфаркт миокарда);

      болезнь печени в острой стадии или болезнь печени в анамнезе, в последствии которого показатели функции печени не вернулись к норме;

      порфирия;

      установленная высокая восприимчивость к активному веществу или к любому из вспомогательных веществ продукта.

    С осторожностью

    Если присутствует любое из следующих состояний или такое состояние отмечалось ранее и/или ухудшалось во время предшествующих беременностей или проводимого ранее гормонального лечения, то такая пациентка обязана находиться под непосредственным наблюдением врача. Необходимо учитывать, что эти состояния могут рецидивировать или ухудшиться во время лечения продуктом Овестин®, в особости, если присутствуют:

      лейомиома (фибромы матки) или эндометриоз;

      перенесенные тромбоэмболические нарушения или имеющиеся факторы риска таких нарушений;

      факторы риска эстрогенозависимых опухолей, например, 1-я степень наследственности для рака молочных желез;

      артериальная гипертензия;

      доброкачественные опухоли печени (например, аденома печени);

      сахарный диабет с наличием или отсутствием сосудистого компонента;

      желчнокаменная болезнь;

      желтуха (в т.ч. в анамнезе во время предшествующей беременности);

      печеночная недостаточность;

      мигрень или тяжелая головная боль;

      системная красная волчанка;

      гиперплазия эндометрия в анамнезе;

      эпилепсия;

    • отосклероз;

      семейная гиперлипопротеинемия;

      панкреатит.

    Беременность и лактация

    Препарат Овестин противопоказан при беременности. В случае возникновения беременности во время терапии продуктом Овестин, лечение необходимо немедленно отменить.

    Результаты большинства эпидемиологических исследований, проведенных к настоящему времени относительно непреднамеренного воздействия эстрогенов на плод, свидетельствуют об отсутствии тератогенных или фетотоксических эффектов.

    Применение при нарушениях функции печени

    Препарат противопоказан при заболевании печени в острой стадии или заболевании печени в анамнезе, в последствии которого показатели функции печени не вернулись к норме.

    При печеночной недостаточности использовать продукт с осторожностью.

    Применение при нарушениях функции почек

    Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным увеличением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

    Особые указания

    Для лечения постменопаузных симптомов, ЗГТ необходимо начинать только в отношении симптомов, которые неблагоприятно влияют на качество жизни. Во всех случаях, необходимо не менее 1 раза в год проводить тщательную оценку риска и пользы лечения. ЗГТ надлежит продолжать только на протяжении периода времени, когда польза превышает риск.

    Медицинское обследование/наблюдение

    Перед началом или возобновлением ЗГТ необходимо установить подробный индивидуальный и семейный анамнез. Исходя из анамнеза, противопоказаний и предупреждений по применению продукта, необходимо провести клиническое обследование, включая обследование органов малого таза и молочных желез. Во время лечения рекомендуется проводить периодические медицинские осмотры, частота и характер которых индивидуальны, но не реже 1 раза в год. Женщины должны быть информированы о надобности сообщения врачу об изменениях в молочных железах. Исследования, включая маммографию, необходимо проводить в соответствии с общепринятыми стандартами обследования.

    Терапию надлежит прекратить в случае выявления противопоказания и/или при возникновении следующих состояний:

      желтуха и/или ухудшение функции печени;

      значительное увеличение АД;

      возобновление головной боли по типу мигрени;

      беременность;

      гиперплазия эндометрия;

      для предупреждения стимуляции эндометрия суточная доза не обязана превышать 1 аппликацию (500 мкг эстриола). Не надлежит использовать эту максимальную дозу на протяжении более 4 недель.

    Рак молочных желез

    На основании результатов рандомизированного, плацебо-контролируемого исследования по программе Инициатива женского здоровья (WHI) и эпидемиологических исследований, включавших Исследование Миллиона Женщин (MWS), сообщалось о повышенном риске рака молочных желез у женщин, принимавших эстрогены, эстроген-прогестаген-содержащие комбинации или тиболон для ЗГТ на протяжении нескольких лет. Для всей ЗГТ повышенный риск становится заметным в последствии нескольких лет применения и увеличивается с длительностью приема, но возвращается к исходному уровню через несколько (максимум 5) лет в последствии прекращения лечения.

    В исследовании MWS относительный риск возникновения рака молочных желез при использовании конъюгированных лошадиных эстрогенов (СЕЕ) или эстрадиола (Е2) был выше, когда добавляли прогестаген как при циклическом, так и при непрерывном приеме, независимо от типа прогестагена. Не получено подтверждения об изменении степени риска при различных приемах введения.

    В WHI исследовании применение комбинированного продукта конъюгированного лошадиного эстрогена и медроксипрогестерона ацетата (СЕЕ + МРА) при непрерывном приеме связывалось с возникновением раковых опухолей молочных желез, которые были несколько больше по размеру и более часто имели метастазы в локальных лимфатических узлах по сравнению с плацебо.

    В отношении Овестина подобный риск не известен. В недавно проведенном популяционном исследовании случай-контроль с участием 3345 женщин с инвазивным раком молочной железы и 3454 женщин в контрольной группе было показано, что применение эстриола в отличие от других эстрогенов не связывалось с увеличением риска развития рака молочной железы. В этой связи важно, чтобы пациентка была осведомлена о риске развития рака молочной железы в соотношении с известной пользой ЗГТ.

    Венозные тромбоэмболии

    ЗГТ связана с более повышенным относительным риском развития венозной тромбоэмболии (ВТЭ), т.е. тромбоза глубоких вен или эмболии легких. В одном рандомизированном контролируемом исследовании и в эпидемиологических исследованиях было установлено, что степень риска для женщин, получающих ЗГТ в 2-3 раза выше, чем для пациенток, не получавших такого лечения. Установлено, что для женщин, не использующих ЗГТ, число случаев ВТЭ, которые могут произойти на протяжении 5-летнего периода, составляет в пределах 3 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 8 случаев на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. У здоровых женщин, применяющих ЗГТ на протяжении 5 лет, число дополнительных случаев ВТЭ на протяжении 5-летнего периода должно составить 2-6 случаев (примерно 4) на каждую 1000 женщин в возрасте 50-59 лет и 5-15 случаев (примерно 9) на каждую 1000 женщин в возрасте 60-69 лет. ВТЭ наиболее вероятно на протяжении первого года ЗГТ, чем в более поздние периоди. В отношении Овестина подобный риск неизвестен.

    Обычно общепризнанными факторами риска ВТЭ является соответствующий индивидуальный или семейный анамнез, ожирение высокой степени (ИМТ>30 кг/м2) и системная красная волчанка. Не существует единого мнения относительно роли варикозного расширения вен в развитии ВТЭ.

    Больные с ВТЭ в анамнезе или с установленными тромбоэмболическими состояниями имеют повышенный риск ВТЭ. ЗГТ может увеличить этот риск. Для того, чтобы исключить предрасположенность к образованию тромбов, необходим тщательный сбор индивидуального и семейного анамнеза в отношении тромбоэмболии или повторяющегося спонтанного выкидыша. До тех пор пока не будет проведена тщательная оценка тромбоэмболических факторов, не надлежит начинать лечение антикоагулянтами или проводить ЗГТ. В отношении женщин, которые уже получают лечение антикоагулянтами, требуется тщательное рассмотрение соотношения польза/риск ЗГТ.

    Риск ВТЭ может увеличиваться при длительной иммобилизации больной, обширной травме, большом объеме хирургического вмешательства. После хирургической операции необходимо уделять особое внимание профилактическим мероприятиям для предупреждения ВТЭ. В тех случаях, когда продолжительная иммобилизация неизбежна в последствии факультативной операции, в особости, в последствии абдоминальной хирургической операции или ортопедической операции на нижних конечностях, по возможности, необходимо предусмотреть временное прекращение ЗГТ за 4-6 недель до проведения операции. Если продукт Овестин® применяется по показанию "пред- и в последствииоперационное лечение женщин в постменопаузном периоде при операциях влагалищным доступом" необходимо предусмотреть профилактическое лечение для предупреждения тромбозов.

    Если в последствии начала лечения продуктом Овестин® развивается ВТЭ, то лечение продуктом необходимо прекратить. Больные должны быть информированы о надобности немедленного обращения к врачу, если они почувствуют симптом потенциальной тромбоэмболии (например, болезненный отек ноги, внезапная боль в груди, одышка).

    Рак яичников

    Длительная (не менее 5-10 лет) монотерапия эстрогенами (как ЗГТ) женщинами, перенесшими операции на матке, связано с повышенным риском развития рака яичников, что было установлено в нескольких эпидемиологических исследованиях. Не доказано, что длительная комбинированная ЗГТ или монотерапия низкоактивными эстрогенами (например, Овестин®) имеет другой риск.

    Другие состояния

    Эстрогены могут вызывать задержку жидкости, и поэтому больные с нарушением функции почек и сердечно-сосудистой недостаточностью должны находиться под тщательным контролем врача. В терминальной стадии хронической почечной недостаточности должен быть особый контроль в связи с возможным увеличением уровня циркулирующих активных компонентов Овестина.

    Эстриол является слабым ингибитором гонадотропина и не оказывает других значимых влияний на эндокринную систему.

    Не получено убедительного подтверждения улучшения когнитивной функции. В WHI испытании получено свидетельство о повышенном риске возможной деменции у женщин, начавших использовать непрерывно комбинацию конъюгированных эстрогенов и МРА в непрерывном режиме в последствии 65 лет. Неизвестно, применимы ли эти результаты к более молодым женщинам, находящимся в постменопаузе, использующих другие продукты для ЗГТ.

    Передозировка

    Острая токсичность эстриола у животных очень низкая. Передозировка продуктом Овестин® при вагинальном введении маловероятна. Однако в случае попадания больших количеств продукта в ЖКТ может развиться тошнота, рвота и прекращение кровотечений у женщин.

    Лечение: специфического антидота нет. При надобности надлежит проводить симптоматическое лечение.

    Лекарственное взаимодействие

    В клинической практике не отмечено взаимодействия между продуктом Овестин® и другими лекарственными препаратами.

    Метаболизм эстрогенов может усиливаться при их использовании в сочетании с соединениями, которые индуцируют ферменты, участвующие в метаболизме лекарственных средств, в особости, изоферменты цитохрома Р450, например, такие как противосудорожные средства (например, фенобарбитал, фенитоин, карбамазепин) и противомикробные средства (например, рифампицин, рифабутин, невирапин, эфавиренз).

    Ритонавир и нелфинавир проявляют индуцирующие свойства при использовании в сочетании со стероидными гормонами.

    Растительные продукты, содержащие зверобой (Hypericum perforatum), могут индуцировать метаболизм эстрогенов.

    Повышенный метаболизм эстрогенов может привести к снижению их клинического эффекта.

    Эстриол усиливает действие гиполипидемических лекарственных средств.

    Ослабляет эффекты мужских половых гормонов, антикоагулянтов, антидепрессантов, диуретических, гипотензивных, гипогликемических лекарственных средств.

    Лекарственные средства для общей анестезии, опиоидные анальгетики, анксиолитики, некоторые гипотензивные лекарственные средства, этанол снижают эффективность продукта.

    Фолиевая кислота и продукты щитовидной железы усиливают действия эстриола.

    Условия отпуска из аптек

    Препарат разрешен к применению в качестве средства безрецептурного отпуска.

    Условия и периоди хранения

    Препарат надлежит хранить в сухом, защищенном от света и недоступном для малышей месте при температуре от 2° до 30°C; не замораживать. Период годности - 3 года.

    Внимание!
    Перед применением медикамента "Овестин (Ovestin) крем вагинальный" необходимо проконсультироваться с врачом.
    Инструкция предоставлена исключительно для ознакомления с « Овестин (Ovestin) крем вагинальный ».

    Эстрогенное гормональное средство. Применение: интимная гигиена. Цена от 1 304 руб.

    Аналоги: Синэстрол, Микрофоллин, Климен. Подробнее об аналогах, ценах на них, и являются ли они заменителями, вы сможете узнать в конце этой статьи.

    Сегодня поговорим о креме Овестин. Что за средство, как действует на организм? Какие имеет показания и противопоказания? Как и в каких дозах используется? Чем можно заменить?

    Крем Овестин это

    Данное лекарство — эстроген, используемый в медицине для предотвращения гормональных изменений.

    Крем овестин для лица не используется, так как имеет вагинальный способ применения с помощью специального аппликатора.

    Действующее вещество и состав

    Активный элемент — эстриол. Это естественный женский гормон, который во время после менопаузы перестаёт вырабатываться, либо его количество существенно снижается.

    Дополнительный медицинский эффект оказывает Витепсол, который в комплексе с основным оказывает системное воздействие на весь организм.

    Составе овестина является эффективным с медицинской точки зрения из-за:

    • цетилового спирта;
    • полисорбата;
    • молочной кислоты;
    • стеарата сорбитана;
    • очищенной воды;
    • медицинского вазелина;
    • дигидрохлорида хлоргекседина;
    • цетилпальмитата;
    • гидроксида натрия;
    • октилдодеканола.

    Большинство из элементов являются связующие, однако остальные оказывают положительное медицинское действие на организм, что обуславливает широкий спектр применения лекарственного средства.

    Фармакологические свойства

    Комплексное действие позволяет ускоренно восстановить кислотно-щелочную среду и слизистую оболочку в полости матки после менопаузы. При этом возвращается естественная микрофлора, которая уничтожает неприятные ощущения при мочеиспускании и мытье.

    При этом активное вещество влияет на весь организм женщины целиком, так как гормон всасывается в кровоток и оставляет положительное влияние на все кратковременные функции женского тела.

    Как действует

    В ходе медицинских исследований было выявлено положительное влияние на устойчивость к различному роду инфекций половой области. Если присутсвуют атрофические изменений в матке, то они ускоренно регенерируются и полностью восстанавливаются.

    При этом возвращается привычная микрофлора: пропадает сухость, зуд и жжение, излечиваются инфекции мочевыделительной системы.

    Всасываемость в кровоток достаточно высокая, основной эффект достигается через 1-2 часа после введения в организм. При этом в месте применения замечена наибольшая концентрация. Выводится из организма естественным путём, овестин крем назначается при синехиях у детей.

    Показания

    Мазь овестин что лечит? В гинекологии назначается для:

    • Проведения гормональной терапии, лечения и восстановления атрофических повреждений половых органов.
    • Предупреждения развития инфекционных заболеваний в период менопаузы и постменопаузы.
    • Избавления от умеренного недержания мочи, дизурии и учащенного мочеиспускания.
    • Устранения повышенных вагинальных выделений и потливости в ночное время.
    • Реабилитации бесплодия, которое вызвано цервикальным фактором.
    • Диагностики опухоли шейки матки, если цитологическое исследование не дало результаты.

    Негормональных аналогов овестина не существует, так как медицинский эффект достигается именно из-за гормона в составе медикамента.

    Противопоказания

    Запрещено использовать при:

    Овестин крем для детей назначается с осторожностью и после разговора с педиатром, так как у развивающегося организма эстриол может вызвать нежелательные побочные реакции.

    • Печеночной порфирии.
    • Тяжелых заболеваниях почек или печени.
    • Бронхиальной астме.
    • Артериальной гипертензии.
    • Отосклерозе.
    • Холестатической желтухе.
    • Последствиях серьезного хирургического вмешательства.
    • Системной красной волчанке.
    • Семейной гиперлипопротеинемии.

    Способ использования и дозировка

    Инструкция по применению крема овестин достаточно проста. Используется с помощью специального аппликатора из комплекта. Достаточно ввинтить его в крышку алюминиевого тюбика.

    Процедура осуществляется перед сном один раз в сутки. Курс лечения зависит от причины назначения лекарственного препарата и регулируется лечащим врачом.

    Нельзя использовать лекарство два раза в сутки по причине того, что избыток женского гормона может привести к усилению побочных эффектов и развитию других серьезных заболеваний, предупреждать которые придется с помощью других медикаментов.

    Беременным и кормящим женщинам, в детском возрасте

    Активный компонент не является токсичным, однако беременным и кормящим женщинам использование противопоказано по той причине, что это будет напрямую влиять на развитие плода и содержания веществ в молоке мамы.

    Побочные эффекты

    В ходе клинических испытаний у пациентов были выявлены следующие симптомы:

    • Внутрисосудистое формирование кровяных тромбов.
    • Проявления желчнокаменной болезни.
    • Кратковременное снижение умственных способностей женщины (не критическое).
    • Появления пигментных пятен на коже, различных высыпаний и .
    • Повышается либидо (влечение к противоположному полу, высокая половая активность).

    Особые указания

    Аналоги крема овестин дешевле не обладают более высокой эффективностью, при этом побочные негативные действия и противопоказания сохраняются.

    Для увеличения эффективность лечения необходимо соблюдать меры предосторожности:

    • Устранить использование других лекарственных средств без ведома гинеколога (даже обычные противопростудные антибиотики).
    • Избегать попадания на слизистую глаза и внутрь.
    • Желательно проводить исследование почечной системы с некоторой периодичностью, так как их функции могут выполняться менее заметно.
    • Перед началом всех процедур нужно выполнить комплексное обследование в больнице.

    Передозировка

    Случаев передозировки выявлено не было, однако могут быть замечены следующие пункты:

    При попадании большого количества внутрь нужно вызвать рвоту с помощью водного раствора соды и обратиться в больницу.

    Лекарственное взаимодействие

    Стоит ограничить использование кортикостероидов и веществ, которые содержат в своем составе зверобой.

    Аналоги

    При схожих причинах назначения могут выписываться:

    • Синэстрол.
    • Микрофоллин.
    • Климен.
    • Колпотрофин.
    • Прогинова.

    Сравнение с Климара

    Выпускается в виде особых пластырей, наносить которые удобно не каждой женщине. При этом сфера применения несколько уже при меньшей эффективности. Химический состав менее обилен, количество побочных эффектов ниже, однако основные причины назначения — это не результат менопаузы.

    Видео: препарат Овестин