Народная медицина
Вакцины против туляремии. Прививка от туляремии – кому делать и зачем

Вакцины против туляремии. Прививка от туляремии – кому делать и зачем

При отдельных вспышках инфекционного заболевания заражаются десятки, сотни, тысячи человек. Болезнь имеет четко выраженный очаговый характер. Для заболевания, как туляремия прививка необязательна, но рекомендована из-за участившихся случаев вспышек.

Туляремия называется мышиной лихорадкой. Название заболевания говорит о его основных распространителях. Ими являются различные виды грызунов: мыши, крысы и кролики с зайцами. Раньше болезнь имела другие названия. Она называлась кроличьей лихорадкой, малой чумой.

Ранее прививка против туляремии делалась в обязательном порядке.

Удалось существенно сократить число заболеваний. Количество регистрируемых случаев болезни составляло 100–400 человек. Вакцинация перестала носить обязательный характер. В результате заболеваемость вновь начала увеличиваться.

В группе риска находятся люди, работающие и живущие в сельской местности. При контакте с кровью зараженных животных, которых жители деревень разводят на мясо (кролики), при контакте с различными грызунами – мышами, крысами, происходит инфицирование.

Человек заболевает при употреблении плохо прожаренного и недостаточно обработанного мяса кролика, зайца, от приема зараженной воды, укуса насекомого. Реже инфицирование происходит от вдыхания пыли с остатками мочи и крови грызунов. Это говорит о необходимости проведения при туляремии прививки.

Болезнь проявляется рядом симптомов:

Рвота.
Высокая температура – 40 градусов.
Выделение гноя из места укуса, если инфицирование произошло от укуса насекомого.
Понос.
Сильная слабость.
Увеличение лимфатических узлов, отечность.

Необходимость прививки

Отвечая, нужно ли делать прививку от туляремии, необходимо учитывать степень риска конкретно взятого человека заболеть указанным заболеванием.

К группе риска относят:

Жителей зараженной местности с зарегистрированной вспышкой инфекции.
Людей, отдыхающих в странах, имеющих вспышку болезни.
Работников лабораторий, контактирующих с различными видами туляремийных бактерий.
Работников, приехавших на работу в зараженную местность в срочном порядке.
Работников, участвующих в обеззараживании зараженной местности.
Всех работников животноводств, ферм с отмеченной вспышкой инфекции.

Указанным категориям лиц обязательно делается прививка. По желанию делается прививка от туляремии детям. Прививают детей с 7-летнего возраста. Вакцина вводится внутрь кожи. Через несколько недель у человека вырабатывается иммунитет к инфекции, сохраняющийся пять лет.

Прививка от туляремии представляет живую вакцину, она сочетается с вакцинами от чумы и бруцеллеза. Необходимо делать несколько прививок в разные части тела.

Противопоказания

Вакцина имеет противопоказания:

тканевые опухоли;
возраст моложе семи лет;
беременность, период кормления ребенка грудью;
перенесенная туляремия;
чувствительность к компонентам вакцины;
низкий иммунитет, вызванный онкологическими заболеваниями, туберкулезом;
наличие в организме острой инфекции;
кожные заболевания;
болезни крови.

Возможные реакции на прививку

У привитого человека иногда отмечается появление ряда симптомов:

головные боли;
болезненные ощущения в области лимфатических узлов, припухлость;
появление аллергических реакций;
появление покраснений, отека в месте прививки;
повышение температуры тела (37 градусов и больше);
слабость, вялое состояние.

Появление подобных симптомов не считается плохим признаком. Это свидетельствует об активном вырабатывании организмом иммунитета против болезни. Указанные побочные эффекты возникают в первые два дня.

Отечность в месте укола возникает уже на второй или четвертый день. После двух дней от действия вакцины у человека повышается температура.

Отсутствие симптомов после пяти дней, как прошла вакцинация, свидетельствует о слабой выработке иммунитета к туляремии. Потребуется сделать повторную прививку.

Особые реакции на прививку

У людей на прививку возникают особые реакции:

высокая температура выше 39 градусов;
сильный отек лимфатических узлов;
анафилактический шок.

Указанные реакции возникают редко, могут проявляться в течение первых суток, как человек был привит вакциной.

Подобные побочные явления связаны с повторной вакцинацией, наличием у человека иммунитета к болезни. Необходимо находиться под контролем врача при риске появления негативных реакций.

Осложнения болезни и отзывы о вакцине

Заболевание опасно тем, что способно перейти в серьезные проявления в виде перитонита, менингоэнцефалита, перикардита, гнойных нарывов, гангрены.

Многочисленные отзывы о вакцине имеют чаще отрицательный характер. Многие ссылаются на негативные побочные реакции от ее введения, особенно в организме детей. Делать или нет прививку? Вопрос конкретной ситуации, требований безопасности.

Инструкция по применению вакцины туляремийной живой сухой

Вакцина туляремийная представляет собой лиофилизированную культуру живых микробов туляремийного вакцинного штамма 15 НИИЭГ, имеет вид пористой массы желтовато-белого цвета.

ИММУНОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА

Вакцина туляремийная через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продол жительностью до 5 лет.

НАЗНАЧЕНИЕ

Профилактика с 7-летнего возраста (с 14 лет в очагах полевого типа). Прививкам подлежит население, проживающее на эндемичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные; по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗИРОВКА

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергических реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Одна доза при накожном введении составляет 2 капли и содержит 2 х 10 8 , одна внутрикожная доза - 1 х 10 7 живых микробов. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

Допускается одновременная накожная вакцинация взрослых лиц живыми вакцинами против туляремии, бруцеллеза и чумы (на разных участках тела).

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, нерастворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Вскрытие ампул и процедуру введения препарата осуществляют при строгом соблюдении правил асептики и антисептики. Разведенная вакцина, сохраняемая с соблюдением правил асептики, может быть использована в течение 2 ч. Неиспользованную вакцину уничтожают кипячением в течение 30 мин.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-изготовителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

ВАКЦИНАЦИЯ НАДКОЖНЫМ СПОСОБОМ

Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, в объеме, который указан на этикетке ампулы. Ампулу встряхивают в течение 3 мин. до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта и эфира на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививательным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививательного пера вакцину втирают в насечки в течение 30 сек. и дают подсохнуть 5-10 мин.

ВАКЦИНАЦИЯ ПОДКОЖНЫМ СПОСОБОМ

Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного применения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл 0, 9 %-го раствора натрия хлорида для инъекций. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0, 1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

РЕАКЦИЯ НА ВВЕДЕНИЕ ТУЛЯРЕМИЙНОЙ ВАКЦИНЫ

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10 дня) развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут. характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38 °С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развивается более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5-7 сут., а в случае отсутствия кожной реакции повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут. после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Учитывая возможность развития анафилактического шока у отдельных высокочувствительных лиц, вакцинированный должен находиться под медицинским наблюдением не менее 30 мин. Места проведения прививок должны быть обеспечены средствами противошоковой терапии.

ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ

Местная реакция при накожных прививках должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4 - 5-го дня, у некоторых вакцинированных в более поздние сроки (до 10-го дня), наблюдается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы величиной с просяное зерно.

С 10 - 15-го дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, при отпадании корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате отмечается небольшая краснота вдоль насечек в течение 1 - 2-х дней. При внутрикожном способе введения вакцины местная реакция характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко - увеличением регионарных лимфатических узлов, которая через 8 суток исчезает. Общие реакции на вакцинацию возникают лишь в отдельных случаях с 3 - 4 дня и выражаются недомоганием, головной болью, реже кратковременным повышением температуры до 38?С. Эти явления исчезают через 2 - 3 суток. Крайне редко у привитых на третьей - четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакция аллергического характера. У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакция на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Прививаемость вакцины при накожном введении проверяют через 5 - 7 дней, а в случае отсутствия кожной реакции - повторно на 12 - 15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4 - 5 суток после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительно результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней.

ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ

Введение вакцины туляремийной живой сухой противопоказано людям страдающим: болезнями системы кровообращения (декомпенсированные врожденные и приобретенные пороки сердца, острый и подострый септический эндокардит, недостаточность кровообращения II - III степени, гипертоническая болезнь II - III степени); аллергическими заболеваниями (бронхиальная астма, ангионевротический отек, сенная лихорадка); болезнями крови (гемофилия, злокачественные новообразования лимфатической и кроветворной ткани); злокачественными новообразованиями; иммунодефицитными состояниями (врожденными и приобретенными); туляремией в анамнезе (при положительных пробах на тулярин и серологических реакциях). Временно противопоказана вакцинация людей с гипертермией выше 37,5?С, беременных женщин, а также лиц, находящихся на лечении по поводу следующих заболеваний: острые инфекционные заболевания, включая период выздоровления, ревматизм, туберкулез, острые нефриты и хронические в стадии обострения, острые гепатиты и хронические в стадии обострения, инфаркт миокарда. После перенесенных острых и обострения хронических заболеваний вакцинацию проводят не ранее 1 мес. после клинического выздоровления, после острого гепатита, после лечения стероидными гормонами и рентгенотерапии - не ранее 6 мес., после менингококковой инфекции и инфаркта миокарда - не ранее 12 мес. Интервал между вакцинацией против туляремии и другими предшествующими прививками должен быть не менее одного месяца, а в отношении детских контингентов - не менее двух месяцев. С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

Категорически запрещается вакцину, разведенную для накожного применения, вводить внутрикожно! Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят в дистиллированной воде (объем указан на этикетке), как для накожного применения. Затем набирают в стерильный шприц в объеме 1 мл и переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 10 мл стерильного апирогенного изотонического раствора натрия хлорида (0,9 %), 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно Инструкции по применению инъектора при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

ФОРМА ВЫПУСКА

Выпускается в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 или 2 ампул воды для инъекций. Упаковка содержит 3 или 5 комплектов.

СРОК ГОДНОСТИ

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ

Вакцину хранят и транспортируют в соответствии с СП 3. 3. 2. 028-95 при температуре не выше 8 °С.

МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ

ФАРМАКОПЕЙНАЯ СТАТЬЯ

Вакцина туляремийная живая ФС.3.3.1.0019.15

Взамен ГФ Х, ст. 716 ФС 42-3178-95

Настоящая фармакопейная статья распространяется на вакцину туляремийную живую, лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения, представляющую собой живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ, лиофилизированную в стабилизирующей среде.

Вакцина предназначена для профилактики туляремии и обеспечивает развитие специфического иммунитета продолжительностью до 5 лет.

ПРОИЗВОДСТВО

Вакцинный штамм F . tularensis 15 НИИЭГ должен иметь типичные культуральные, морфологические, биохимические и антигенные свойства; остаточная вирулентность (LD 50) вакцинного штамма для белых мышей массой (19 ± 1) г должна находиться в пределах от 10 2 до 2 10 6 живых микробных клеток (м.к.); штамм не должен вызывать гибель морской свинки при введении дозы, равной 5 10 9 м.к; при накожной иммунизации морских свинок дозами 5 10 6 и 5 10 7 м.к. должен вызывать появление инфильтрата и гиперемии диаметром от 5 до 15 мм; при определении иммуногенности показатель ЕD 50 для морских свинок должен быть не более 1000 микробных клеток.

Перед приготовлением производственной культуры вакцинного штамма F . tularensis 15 НИИЭГ проводят его пассаж через организм морской свинки с последующим отбором типичных иммуногенных (белых) колоний, образующихся на плотной питательной среде при посеве селезенки и регионарных лимфатических узлов.

Технология производства вакцины предусматривает получение посевных культур I, II и III генераций штамма F . tularensis 15 НИИЭГ; процесс накопления биомассы, необходимой для приготовления микробной взвеси определенной концентрации; последующий розлив, замораживание, сублимационное высушивание; герметизацию и упаковку препарата. На стадиях приготовления посевных культур определяют рН, концентрацию микробных клеток, отсутствие посторонней микрофлоры.

В качестве стабилизаторов используются вещества, разрешенные для производства иммунобиологических лекарственных препаратов: сахароза, натрия глутамат, тиомочевина, желатин.

ИСПЫТАНИЯ

Описание

Пористая масса белого c желтоватым оттенком цвета.

Восстановленный препарат – гомогенная мутная суспензия белого с желтоватым оттенком цвета без посторонних примесей, осадка или хлопьев. Определение проводят визуально.

Подлинность

Должна содержать чистую культуру вакцинного штамма F . tularensis 15 НИИЭГ. Определение проводят иммунофлуоресцентным методом с использованием иммуноглобулинов туляремийных диагностических флуоресцирующих в соответствии с инструкцией по применению. В мазках из препарата должно наблюдаться специфическое ярко-зеленое свечение по периферии микробных клеток.

Время растворения

Должна полностью растворяться в течение 3 мин при добавлении 1 мл воды для инъекций при встряхивании.

Время седиментационной устойчивости

Суспензия не должна расслаиваться в течение 5 мин. Определение проводят в соответствии с .

Размер частиц

Суспензия должна свободно проходить в шприц через иглу № 0840. Определение проводят в соответствии с .

рН

От 6,8 до 7,2. Определение проводят потенциометрическим методом в соответствии с . Для испытания используют 20 ампул, содержимое каждой ампулы растворяют в 1 мл воды для инъекций.

Потеря в массе при высушивании

Не более 4,0 %. Определение проводят гравиметрическим методом в соответствии с . Для испытания используют 6 образцов.

Средняя масса и отклонение от средней массы

Коэффициент вариации массы вакцины в ампулах должен быть не более 5 %. Определение проводят в соответствии с .

Отсутствие посторонних микроорганизмов и грибов

Вакцина не должна содержать посторонних микроорганизмов и грибов. Препарат должен представлять чистую живую культуру вакцинного штамма туляремийного микроба. Определение проводят в соответствии с с использованием тиогликолевой среды.

За один образец принимают содержимое двух ампул препарата. В ампулы вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, перемешивают и по 1 мл каждого образца высевают в 2 пробирки, содержащие по 20 мл тиогликолевой среды. Одну пробирку из каждого образца инкубируют при температуре от 30 до 35 о С для выявления аэробных и анаэробных микроорганизмов, другую – при температуре от 20 до 25 о С для выявления грибов. Через 5 – 7 сут из каждой пробирки производят пересев по 0,5 мл в 2 пробирки, содержащие по 10 мл тиогликолевой среды, и инкубируют при указанных выше температурах. Через 14 сут выращивания со дня первичного посева из всех пробирок делают мазки, окрашивают их по Граму и микроскопируют при увеличении 90×10.

В случае обнаружения хотя бы в одном из 10 просмотренных полей зрения грамположительных кокков или палочек препарат считается загрязненным посторонней микрофлорой.

При выявлении в мазках грамотрицательных палочек, отличающихся по морфологии от туляремийных бактерий, из этого образца готовят 3 мазка, которые обрабатывают иммуноглобулинами туляремийными диагностическими флуоресцирующими, и просматривают в каждом мазке не менее 10 полей с помощью люминесцентного микроскопа. Если не все бактерии, обнаруживаемые в препарате, специфически окрашиваются ярко-зеленым свечением по периферии микробных клеток — препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая безопасность

Вакцина должна быть безопасной и не вызывать гибель более одной морской свинки из 3.

Вакцина, введенная 3 морским свинкам массой (475 ± 25) г в объеме 1 мл подкожно в дозе 5 10 9 м.к., полученной в соответствии со стандартным образцом (СО) мутности (10 МЕ), эквивалентным 5 10 9 м.к./мл туляремийных бактерий, не должна вызывать гибель животных в течение 15 сут наблюдения. В месте введения возможен некроз тканей кожи и подкожной клетчатки.

В случае, если животные остаются живыми или наступает гибель одной морской свинки, препарат считают безопасным. В случае гибели 2 и более животных испытание повторяют на их удвоенном количестве. Если при повторном контроле наблюдается гибель аналогичного количества животных, препарат считают не выдержавшим испытание.

Специфическая активность

Концентрация микробных клеток. В препарате должно содержаться (2 ± 1) 10 10 м.к. в 1 мл. Колебания результатов определений в отдельных ампулах серии не должны превышать 5 % от средней арифметической величины.

Определение проводят в трех образцах (один образец – содержимое двух ампул). В две ампулы с вакциной вносят по 1 мл 0,9 % раствора натрия хлорида, рН (7 – 7,2), и после получения гомогенной суспензии объединяют содержимое ампул. Из каждого образца 0,5 мл суспензии используют для определения концентрации микробных клеток в 1 мл вакцины. Для этого по 0,5 мл каждого образца вакцины вносят в отдельные стандартные пробирки и добавляют 0,9 % раствор натрия хлорида до соответствия СО мутности (10 МЕ).

Концентрацию микробных клеток (ОK) определяют по формуле:

V — объём 0,9 % раствора натрия хлорида, взятого на разведение пробы, мл;

0,5 — объём испытуемого образца, мл;

5 10 9 – эквивалент туляремийного микроба, соответствующий СО мутности (10 МЕ), м.к./мл.

Количество живых микробных клеток. Количество живых микробных клеток должно составлять не менее 40 % от общего количества микробных клеток. Колебания результатов определений в образцах серии не должны превышать 20 % от средней арифметической величины.

При определении содержания живых микробных клеток в вакцине используют концевые химически чистые пипетки и пробирки с 0,9 % раствором натрия хлорида, охлажденные до температуры от 2 до 8 о С.

Для определения количества живых микробных клеток из приготовленных ранее образцов взвесей вакцины делают последовательные десятикратные разведения от 10 -1 (к 0,5 мл вакцины добавляют 4,5 мл 0,9 % раствора натрия хлорида) до 10 -7 , используя для каждого разведения отдельную пипетку вместимостью 1 мл. Из последнего разведения по 0,1 мл взвеси отдельно для каждого образца высевают на 3 чашки Петри с отконтролированными рыбно-дрожжевым питательным агаром с добавлением цистеина и глюкозы или с питательной средой для выделения и культивирования туляремийного микроба (FT-агар).

Учет результатов определения количества живых клеток в вакцине проводят через 5 сут выдерживания посевов при температуре (37 ± 1) о С.

За количество живых микробных клеток принимают среднюю арифметическую определений количества выросших колоний в 3 образцах. Полученную величину умножают на степень разведения культуры (10 -7) и увеличивают в 10 раз (для контроля используют 0,1 мл вакцины), получая количество живых туляремийных микробов, содержащихся в 1 мл вакцины.

БК – количество живых м.к. в 1 мл;

ОК – общая концентрация, м.к.

Степень диссоциации. Число SR иммуногенных «белых» колоний должно составлять не менее 80 % от общего количества выросших колоний.

Количество колоний определяют на тех же чашках Петри с посевами, на которых определяют содержание живых микробных клеток. После инкубации чашек Петри в термостате при температуре (37 ± 1) о С в течение 5 сут их помещают на 24 ч в холодильник при температуре от 2 до 8 о С. После этого подсчитывают число иммуногенных «белых» и неиммуногенных «серых» колоний и вычисляют их процентное соотношение.

Количество накожных доз. В ампуле должно содержаться от 15 до 50 накожных доз. Количество прививочных доз в ампуле устанавливается путем деления количества живых м.к. на 2 10 8 м.к., составляющих одну прививочную дозу.
Прививаемость. При накожной иммунизации морских свинок дозой 2 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл у всех животных через 2 – 5 сут вокруг насечек должны образоваться инфильтрат и гиперемия диаметром от 5 до 15 мм.

В ампулу вносят воду для инъекций из расчета 0,1 мл на 1 накожную дозу. Полученную микробную взвесь разводят 0,9 % раствором натрия хлорида в 10 раз до концентрации 2 10 8 живых м.к. в 1 мл и прививают 3 морских свинок массой (400 ± 25) г накожно методом скарификации в объеме 0,1 мл. На участок депилированной кожи, предварительно обработанной спиртом и эфиром (1:1), после испарения эфира наносят пипеткой 2 капли микробной взвеси на расстоянии 20 – 30 мм друг от друга. Через каждую каплю оспопрививательным пером делают по 2 параллельные некровоточащие насечки длиной 8 – 12 мм. Нанесенную на кожу взвесь тщательно втирают в течение 1 мин плоской стороной пера.

Если препарат не выдерживает испытание, контроль повторяют по той же методике на удвоенном количестве животных.

Иммуногенность. Не менее 8 из 10 морских свинок, привитых накожно дозой 2 10 7 живых м.к. в объеме 0,1 мл, должны быть предохранены от гибели при подкожном заражении 1000 Dcl (Dosis certa letalis) вирулентного штамма туляремийных бактерий голарктической расы, 1 Dcl которого не должна превышать 5 м.к.

Иммунизируют 10 морских свинок массой (350 ± 50) г дозой 2 10 7 м.к. в объеме 0,1 мл накожно скарификационным методом, как при определении прививаемости.

Через 25 – 30 сут после иммунизации проводят заражение иммунизированных животных дозой 1000 Dcl, а 3 неиммунизированных (контрольных) животных заражают 1 Dcl вирулентного штамма F . tularensis . Наблюдение за зараженными животными ведут в течение 30 сут.

Все контрольные животные должны погибнуть от туляремии в срок до 15 сут. У них должны наблюдаться типичные патологоанатомические изменения (плотный инфильтрат на месте введения, гиперемия сосудов подкожной клетчатки и паховых лимфатических узлов, увеличение и уплотнение селезенки и печени). Всех павших животных вскрывают, органы и ткани высевают методом отпечатков на чашки Петри с рыбно-дрожжевым агаром с добавлением цистеина и глюкозы или FT-агаром с добавлением 5 % крови.

В случае гибели более 2 свинок из 10 иммунизированных и всех зараженных животных испытание повторяют по той же методике в сравнении со стандартным образцом вакцины туляремийной живой.

Если при повторном контроле погибли более 2 свинок из 10 иммунизированных и зараженных, а для стандартного образца эти показатели остались в пределах нормы – данную серию считают не выдержавшей испытание.

Термостабильность

Не менее 7 сут. Показатель термостабильности (срок, в течение которого в препарате сохраняется 50 % живых микробных клеток по отношению к первоначальному количеству) определяют в 3 образцах после хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С в течение 14 сут.

Методика определения количества живых микробных клеток изложена в разделе «Специфическая активность».

Показатель термостабильности (t ) в сут рассчитывают по формуле:

lg A 0 – логарифм первоначального количества живых м.к./мл;

lg A n – логарифм количества живых м.к./мл через 14 сут хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С;

0,3 – постоянная величина;

14 – срок хранения вакцины при температуре (37 ± 1) о С, сут.

Растворители, выпускаемые в комплекте с вакциной

Вода для инъекций в ампулах по 5 мл.

Фильтруемый список

Действующее вещество:

Инструкция по медицинскому применению

Вакцина туляремийная живая сухая
Инструкция по медицинскому применению - РУ № Р N002348/01

Дата последнего изменения: 27.04.2017

Лекарственная форма

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения.

Состав

Одна доза вакцины содержит:

Действующее вещество: живая культура вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ для накожного скарификационного нанесения - (2,0±0,5) х 10 8 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата; для внутрикожного введения - (1,0±0,1) х 10 7 живых микробных клеток в 0,1 мл восстановленного препарата.

Вспомогательные вещества для накожного скарификационного нанесения (стабилизаторы): сахароза - 0,0033 г; натрия глутамата моногидрат - 0,00495 г; тиомочевина - 0,00165 г; желатин - 0,0033 г.

Выпускается в комплекте с растворителем - вода для инъекций.

Описание лекарственной формы

Препарат представляет собой лиофилизированную в стабилизирующей среде живую культуру вакцинного штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ. Имеет вид пористой массы белого с желтоватым оттенком цвета.

Фармакологическая группа

МИБП-вакцина.

Фармакологические (иммунобиологические) свойства

Вакцина через 20-30 дней после прививки обеспечивает развитие иммунитета продолжительностью до 5 лет.

Показания

Профилактика туляремии с 7 летнего возраста (с 14 лет - в очагах полевого типа).

Прививкам подлежит население, проживающее на энзоотичных по туляремии территориях, а также прибывшие на эти территории лица, выполняющие следующие работы: сельскохозяйственные, гидромелиоративные, строительные, другие работы по выемке и перемещению грунта, заготовительные, промысловые, геологические, изыскательные, экспедиционные, дератизационные и дезинсекционные, по лесозаготовке, расчистке и благоустройству леса, зон оздоровления и отдыха населения.

Противопоказания

Перенесенная туляремия в анамнезе. Положительная серологическая или кожноаллергическая реакция на туляремию.
Острые инфекционные и неинфекционные заболевания, хронические заболевания в стадии обострения - прививки проводят не ранее, чем через 1 мес после выздоровления (ремиссии).
Первичные и вторичные иммунодефициты. При лечении стероидами, антиметаболитами, химио- и рентгенотерапии прививки проводят не ранее, чем через 6 мес после окончания лечения.
Системные заболевания соединительной ткани.
Злокачественные новообразования и злокачественные болезни крови.
Распространенные рецидивирующие заболевания кожи.
Аллергические заболевания (бронхиальная астма, анафилактический шок, отек Квинке в анамнезе).
Беременность и период лактации.
Тяжелая реакция или осложнение на предыдущее введение вакцины.

Применение при беременности и кормлении грудью

Применение препарата противопоказано.

Способ применения и дозы

Вакцинацию проводят однократно накожно или внутрикожно. Ревакцинацию проводят по показаниям через 5 лет той же дозой.

С целью выявления противопоказаний врач (фельдшер) в день прививки проводит опрос и осмотр прививаемого с обязательной термометрией. При температуре выше 37 °С прививка откладывается. В случае необходимости проводят лабораторное обследование.

Перед каждой прививкой у вакцинируемого в обязательном порядке определяют наличие специфического иммунитета с помощью одной из серологических или кожноаллергической реакций. Прививкам подлежат лица с отрицательной реакцией.

Проведенную прививку регистрируют в установленных учетных формах с указанием наименования препарата, даты прививки, дозы, названия предприятия-производителя препарата, номера серии, реакции на прививку.

Прививаемость вакцины при накожном скарификационном нанесении проверяют через 5-7 сут, а в случае отсутствия кожной реакции - повторно на 12-15 день. Оценку результатов внутрикожной вакцинации проводят через 4-5 сут после прививки. Положительной реакцией считают наличие гиперемии и инфильтрата диаметром не менее 5 мм. Лица с отсутствием положительного результата прививки подлежат повторной вакцинации через 30 дней после определения наличия специфического иммунитета.

Вакцинация накожным способом:

Сухую вакцину разводят водой для инъекций, находящейся в комплекте с препаратом, из расчета 0,1 мл на дозу. Ампулу встряхивают в течение 3 мин до образования гомогенной взвеси.

Прививку проводят на наружной поверхности средней трети плеча. Кожу перед прививкой обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром, применение других дезинфицирующих средств не допускается. После испарения спирта с эфиром, на обработанный участок кожи стерильной глазной пипеткой наносят по одной капле разведенной вакцины в двух местах на расстоянии 30-40 мм друг от друга. Кожу плеча слегка натягивают и стерильным скарификатором (оспопрививальным пером) через каждую нанесенную каплю вакцины делают по 2 параллельные насечки длиной 10 мм. Насечки не должны кровоточить, кровь должна выступать только в виде мелких росинок. Плоской стороной оспопрививального пера (скарификатора) вакцину втирают в насечки в течение 30 сек и дают подсохнуть 5-10 мин.

Вакцинация внутрикожным способом:

Для внутрикожного безыгольного введения вакцину разводят так же, как для накожного скарификационного нанесения. Затем стерильным шприцом 1 мл переносят в стерильный флакон для инъектора, куда добавляют 19 мл натрия хлорида растворителя для приготовления лекарственных форм для инъекций 0,9%. 20 мл полученной взвеси содержит 200 доз вакцины для внутрикожного введения. Место инъекции вакцины предварительно обрабатывают спиртом или смесью спирта с эфиром. Вакцину вводят внутрикожно в объеме 0,1 мл в наружную поверхность средней трети плеча согласно инструкции по применению инъектора БИ-ЗМ с противоинфекционным протектором ППИ-2 при режиме, рассчитанном на внутрикожное введение.

Побочные действия

Местная реакция при накожной прививке должна развиться у всех привитых. На месте насечек с 4-5 дня, а у некоторых вакцинированных - в более поздние сроки (до 10 дня) - развивается гиперемия и отек диаметром до 15 мм. По ходу насечек могут появиться везикулы размером с просяное зерно. С 10-15 дня на месте прививки образуется корочка, местные явления стихают, после отделения корочки на коже остается рубчик. Иногда может наблюдаться небольшое кратковременное увеличение и болезненность регионарных лимфатических узлов. При отрицательном результате вдоль насечек отмечается только небольшая краснота в течение 1-2 дней.

При внутрикожном способе введения местная реакция продолжительностью до 9 сут характеризуется умеренно выраженной гиперемией и инфильтратом кожи диаметром до 40 мм, редко увеличением регионарных лимфатических узлов. Общая реакция возникает в единичных случаях с 3-4 дня и выражается недомоганием, головной болью, реже - кратковременным повышением температуры до 38°С. Эти явления исчезают через 2-3 сут. Крайне редко у привитых на третьей-четвертой неделе после вакцинации появляются общая и местная реакции аллергического характера.

У лиц, ранее болевших туляремией или ревакцинированных, общая и местная реакции на прививку развиваются более бурно. Угасание прививочных реакций при этом идет быстрее, чем у первично вакцинированных.

Передозировка

Не установлены.

Взаимодействие

Меры предосторожности

Не подлежит применению вакцина, целостность упаковки которой повреждена, с измененными физическими свойствами (посторонние примеси, не растворяющиеся хлопья), с истекшим сроком годности, при нарушении режима хранения.

Особые указания

Влияние на способность управлять транспортными средствами, механизмами.

Сведения отсутствуют.

Специальные меры предосторожности при уничтожении неиспользованного лекарственного препарата.

Ампулы с неиспользованной вакциной инактивируют кипячением в течение 30 мин, после чего утилизируют в соответствии с СанПиН 2.1.7.2790-10 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами».

Форма выпуска

Лиофилизат для приготовления суспензии для внутрикожного введения и накожного скарификационного нанесения по 15-50 накожных доз в ампуле.

Вода для инъекций - по 5 мл в ампуле. Выпускают в комплекте. Комплект состоит из 1 ампулы вакцины и 1 ампулы воды для инъекций. По 5 комплектов в пачке из картона вместе с инструкцией по применению и ножом ампульным или скарификатором ампульным.

При упаковке ампул с кольцом излома или точкой для вскрытия нож ампульный или скарификатор ампульный не вкладывают.

Условия хранения

Условия хранения.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С в недоступном для детей месте.

Условия транспортирования.

В соответствии с СП 3.3.2.3332-16 при температуре от 2 до 8 °С.

Срок годности

2 года. Препарат с истекшим сроком годности применению не подлежит.

Условия отпуска из аптек

Для лечебно-профилактических учреждений.

Вакцина туляремийная живая - инструкция по медицинскому применению - РУ №

Когда речь заходит о вакцинации против туляремии, многие обыватели категорически отказываются от подобного мероприятия, поскольку ничего не знают о подобном заболевании. На самом деле туляремия относится к числу зоонозных.

Ее переносят животные (крысы, мыши) и насекомые (клещи, москиты, слепни и другие), но, к сожалению, люди также подвержены заражению. Заболевание встречается далеко не во всех странах и регионах. Но Россия как раз входит в их число, поэтому вакцинация от туляремии является актуальной темой для ее граждан.

Это вакцина, содержащая порцию микробных клеток, необходимых для формирования правильной реакции иммунной системы организма на возбудителя инфекции. Препарат выпускают в сухом виде.

Вакцинации подлежит население в возрасте от 7 лет, проживающее в зонах, природные и социальные факторы которых располагают к частым вспышкам инфекционных очагов.

Также рекомендована вакцинация граждан, которые прибыли на данную территорию с целью выполнения сельскохозяйственных, строительных и некоторых других видов работ. Иммунитет развивается спустя 20 – 30 дней после постановки вакцины, длительность его действия составляет до 5 лет.

Состав и форма выпуска

Сухая вакцина против туляремии является лиофилизатом, который после приготовления вводят под кожу пациента. Основным действующим веществом в составе препарата выступает живая культура штамма Francisella tularensis 15 НИИЭГ.

Вакцина туляремийная живая сухая

Для улучшения усвоения средства также применяются дополнительные вещества, в числе которых натрия глутамата моногидрат, сахароза и другие.

Доктора могут использовать вакцину для подкожного введения (в 0,1 мл восстановленного препарата содержится (1,0±0,1) х 10х7 живых клеток микробов) и для накожного скарификационного нанесения (в 0,1 мл препарата присутствует 2,0±0,5) х 10х8 микробных клеток).

Выбор типа лекарственного средства осуществляет лечащий врач.

Препарат выпускают в сухом виде в вакуумной упаковке.

Обязательна или нет?

Данная вакцина не является обязательной. Ее нет в календаре плановых . И это вполне объяснимо. Ведь некоторые граждане РФ проживают в зонах, природные условия которых не располагают к распространению подобной инфекции. Поэтому вакцинация требуется только тем гражданам, которые постоянно или в рабочих целях находятся на опасной с точки зрения инфекционной ситуации территории.

Когда делают прививку от туляремии детям?

Прививка от туляремии показана далеко не всем детям. Первым критерием, который делает вакцинацию необходимой, является регион проживания ребенка.

Как и в случае со взрослыми, вакцинация требуется там, где происходит частое инфицирование граждан. Вторым критерием является возрастной порог проживающих в потенциально опасных в плане инфицирования зонах. Детям, достигшим возраста 7 лет, делают прививку от туляремии в обязательном порядке.

Вакцинация детей после 7 лет является обязательной, если ранее в месте проживания маленького пациента была выявлена вспышка заболевания.

Инструкция по применению

Препарат вводят накожно или внутрикожно. Способ приготовления средства в каждом из перечисленных случаев будет разниться.

Правила дозирования и техника введения

Правила дозирования будут зависеть от техники введения лекарственного препарата:

накожный способ . Вакцину растворяют в воде для инъекций, готовя суспензию из расчета 0.1 мл на дозу. Поле смешения составляющих ампулу необходимо встряхивать в течение 3 минут до образования однородной смеси. Препарат вводят в наружную часть средней трети плеча. Кожу перед проведением манипуляции обрабатывают спиртом, смешанным с эфиром. После того как спирт с эфиром испарится, на кожу в двух местах на расстоянии 30-40 мм наносят по капле вакцины. Далее кожу натягивают и в местах расположения капель стерильным скарифиактором делают по 1 насечке длиной 10 мм на поверхности кожи. Кровь должна выступать только в виде небольших капелек. Далее тупой стороной стерильного скарификатора вакцину втирают в насеченные места в течение 30 секунд, а после – дают подсохнуть обработанному месту 5-10 минут;
внутрикожный способ . Для данного варианта применения суспензию готовят таким же образом, как и для накожного. При помощи стерильного шприца 1 мл вещества переносят во флакон для инъектора и добавляют туда 19 мл натрия хлорида растворителя. Место инъекции обрабатывают спиртом и вводят во внешнюю часть средней трети плеча 0,1 мл средства внутрикожно.

В ходе проведения инъекционных мероприятий любым из перечисленных выше способов важно соблюдать общепринятые нормы и инструкции.

Схема проведения вакцинации

Вакцину ставят однократно внутри- или накожно. Через 5 лет после завершения действия средства проводят ревакцинацию пациентов, находящихся в зоне риска.

Перед проведением вакцинации фельдшер должен в обязательном порядке проверить, здоров ли пациент. При отсутствии удовлетворительного самочувствия делать прививку нельзя. Также необходимо проверить, имеется ли у лица аллергическая реакция на препарат.

Если таковая отсутствует, допускается проведение вакцинации. Оценку результата прививки проводят через 5-7 суток при накожном нанесении и через 4-5 суток, если лекарство было введено внутрикожно.

Противопоказания к использованию

Несмотря на то, что вакцина против туляремии дает надежную защиту от инфекции, делать такую прививку можно далеко не всем.

Применять препарат запрещено в следующих ситуациях:

возраст до 7 лет;
наличие тканевых опухолей;
период вынашивания и кормления ребенка;
ранее перенесенная туляремия;
аллергическая реакция на составляющие лекарственного препарата;
течение инфекционного заболевания в острой форме;
ослабленный иммунитет (по причине онкологического заболевания или туберкулеза);
болезни крови;
повышенная температура тела;
различные кожные заболевания.

Чтобы избежать осложнений после вакцинации, в обязательном порядке предупредите доктора об имеющихся проблемах со здоровьем.

Возможные побочные эффекты

После введения препарата в первые 2 дня возможно появление таких проявлений, как:

головная боль;
припухлость и боль в лимфатических узлах;
аллергическая реакция;
покраснение и отечность тканей в месте прививки;
повышение температуры;
общая слабость.

Перечисленные выше побочные явления, вызванные введенным лекарством, не являются плохим признаком. Они свидетельствуют о том, что организм интенсивно вырабатывает иммунитет на попавшую внутрь порцию микробов.

Если состояние пациента стремительно ухудшается, лучше незамедлительно обратиться за помощью к врачу.