Что такое лекарство? Разделение лекарств на группы. При нарушениях функции почек

Единственный способ бросить курить навсегда

В этой книге, ставшей продолжением супербестселлера Легкий способ бросить курить, Аллен Карр подробно рассказывает о коварных ловушках, подстерегающих каждого, кто принял решение бросить курить, помогает читателю обрести уверенность в себе и в своих силах, чтобы навсегда порвать с курением. Автор обсуждает последствия отказа от курения, разоблачает мифы, связанные с процессом отвыкания, помогает читателю стать свободным от никотинового рабства. Эта книга поможет вам: Правильно настроиться на отказ от курения. Бросить курить легко и естественно, без мук отвыкания, набора веса и применения силы воли. Не зависеть от заменителей никотина и других искусственных средств, которые обычно навязываются тем, кто бросает курить. Избежать набора веса после отказа от табака. Наслаждаться свободой, открывая для себя новые удовольствия и радости жизни, которых лишены курильщики. Следуйте моим инструкциям, и вы до конца своих дней будете счастливы от того, что бросили курить. Станьте свободными и наслаждайтесь жизнью!» (Аллен Карр)

602 руб

Руководство по скорой медицинской помощи

Перед вами руководство по СМП, состоящее из трех основных разделов: клинических протоколов оказания скорой и неотложной медицинской помощи, лекарственных средств, применяемых в лечении неотложных состояний, и дополнительных сведений, необходимых для оказания квалифицированной медицинской помощи при экстренных состояниях. Предназначено для врачей и фельдшеров СМП, а также для студентов медицинских вузов.

345 руб

Как лечиться правильно. Книга-перезагрузка

Вы знаете, что давление 120/80 сегодня считается повышенным? (Хотя вчера еще считалось нормой). А что позвоночная грыжа в большинстве случаев не требует операции? (Тем временем хирурги по-прежнему ее предлагают, не сообщая, что боль пройдет и без нее). Что многие формы рака – такое же хроническое заболевание, как, например, диабет или стенокардия? (Но мы по-прежнему боимся). Считаете, что при любом повышении артериального давления нужно принять лекарство для его снижения? Уверены, что холестерин – ненужное в организме вещество, с которым стоит бороться всеми возможными способами?.. Многое из того, что вы узнаете, читая новую увлекательную книгу доктора Мясникова, покажется парадоксальным. Медицина не стоит на месте, и Вы тоже, время от времени надо делать перезагрузку, чтобы идти в ногу со временем и правильно заботиться о своем организме. Это позволит не допускать грубых ошибок: не покупать ненужные препараты, не делать лишние дорогостоящие обследования, имеющие к тому же неприятные побочные эффекты, и не поддаваться на уловки фармфирм. Все утверждения в книге доктора Мясникова основаны на строго научных новейших данных и касаются всех важнейших аспектов нашего здоровья.

487 руб

Трезвый дневник. Что стало с той, которая выпивала по 1000 бутылок в год

Для Сары алкоголь был "бензином для приключений". Она проводила вечера на коктейльных вечеринках и в темных барах, где с гордостью оставалась до последнего звонка. Пьянство она воспринимала, как свободу, а себя считала сильной, просвещенной женщиной двадцать первого века. Но всему есть цена. И Сара дошла до той черты, за которой зияла бездна. Ей нужна была веская причина, чтобы начать новую жизнь, перестать заниматься саморазрушением и попытаться спасти себя. Отказавшись от алкоголя, она обнаруживает в себе человека, которого упорно хоронила с 13-летнего возраста, и этот человек на ее удивление оказался сильным и стойким, точно знающим, чего он хочет и как этого достичь. Эта вдохновляющая книга о надежде, радости, прощении и принятии себя поможет вам разобраться в себе и наконец-то начать то, что вы, возможно, давно откладывали.

Бестселлер NEW YORK TIMES! "Прочтите эту книгу... Она заставит вас плакать, но также заставит вас смеяться вслух...". A TOUR DE FORCE " Huffington Post

Сара Хепола - журналист, публикуется в таких газетах и журналах, как New York Times, The New Republic, Glamour, The Guardian, The Morning News и Salon. Алкоголь - лучшая заправка для поиска ярких приключений. Автор книги, Сара Хепола, следовала этой теории целых 25 лет. Она проводила 3-4 вечера в неделю на коктейльных вечеринках, в темных барах, где с гордостью оставалась до последнего звонка. Выпивка давала ей свободу и уверенность в себе, все это ее устраивало. Ведь она сильная и просвещенная женщина 21 века. Но всему есть цена… Эта история о том, как современная женщина создает сама свой сюжетный поворот - трезвую жизнь, которую и вовсе не хотела долгие годы. Отказавшись от алкоголя, Сара находит в себе человека, которого упорно хоронила с 13-летнего возраста. И этот человек на ее удивление оказался сильным и стойким, точно знающим то, чего он хочет и как этого достичь.

309 руб

Дело сердца. 11 ключевых операций в истории кардиохирургии

Кардиохирургия сегодня намного безопаснее, чем в былые времена: огромное количество операций стали рядовыми и большинство пациентов ждет полное выздоровление. Раньше, пробуя новые операции, хирурги заранее готовились к тому, что мало кто из их пациентов сможет поправиться. Тем не менее в истории кардиологии полно случаев с выздоровлениями, ставшими настоящей сенсацией благодаря человеческой изобретательности.
Героями этой книги стали не только те, кто держал в руках хирургические инструменты, но и психологи, инженеры, биохимики, изобретатели, сделавшие возможным труд кардиохирургов; ну и, конечно, сами пациенты со своими родными и близкими, добровольно согласившиеся участвовать в этих экспериментах. Именно благодаря таким героям и зародилась современная кардиохирургия!

448 руб

Позвоночник

Состояние позвоночника имеет огромное значение для здоровья всего организма, и он же является причиной многих болезней и недомоганий. И порой нам даже трудно представить, что ноющая боль в ягодицах и идущая по ноге, или боль в животе, или боль в голове связаны именно с болезнью позвоночника. По внешнему виду человека, его манере держаться, его осанке и походке можно с уверенностью сказать, здоров он или болен.
Что делать? Как избавиться от болячек? А лучше - как их не допустить? По словам автора книги, профессора И.П.Неумывакина, плохой позвоночник, как и старость, не болезнь, а состояние, в которое мы себя загнали своим отношением к телу и из которого, оказывается, можно найти выход, независимо от возраста. И все, о чем написано в данной книге, прежде всего, применимо к молодому поколению. Правильно сделать легче, чем исправлять. Все вместе, дружной семьей, вперед - за здоровьем!

427 руб

Мир. Любовь. Рок-н-рол. Раскрашиваем и отдыхаем. Книга-антистресс

Любые заботы останутся далеко-далеко, стоит только начать раскрашивать страницы под музыку The Beatles или Rolling Stones. Самые знаковые произведения абстрактного искусства, работы в стиле поп-арт и психоделические орнаменты, расширяющие сознание.

Для тех, кого до сих пор поражает звездное небо и в чьем сердце навсегда поселились мир, надежда и любовь.

388 руб

Анатомия человека. Тело. Как это работает

Книга под общей редакцией признанного профессора анатомии, известного преподавателя, автора пособий и учебников Питера Абрахамса посвящена строению и функционированию тела человека. На основе самых современных медицинских знаний изложены основы анатомии, физиологической деятельности человека.
Великолепно иллюстрированное издание удобно в использовании: материал разбит на разделы по анатомическим структурам, начиная с черепа и заканчивая костями стопы. Дано общее представление о костях, мышцах, нервах, мягких тканях и органах, показано их взаимодействие друг с другом. Цветные фотографии добавляют наглядности.

Книга предназначена для широкого круга читателей, также будет полезна студентам медицинских вузов и колледжей, и профессионалам, работающим в медицинской отрасли. .

859 руб

Родиться по собственному желанию. Летопись повитального дела

Вышло в свет второе издание (дополненное, переработанное) книги Ирины Мартыновой "Родиться по собственному желанию. Летопись повивального дела". Эта книга - отчет о проделанной работе, о жизненном пути длиною более чем в сорок лет. В книге рассказывается о сложных и интересных с профессиональной точки зрения случаях из практики домашнего акушерства - масса познавательных наблюдений и рекомендаций по подготовке к родам, поведению женщины в родах и послеродовому уходу за ребенком и матерью. На основании историй о родах раскрываются подробности Методики подготовки к родам. Подробно описана история проведения первых водных родов в России (и в мире) научной группой под руководством И.Б. Чарковского, а также размещены некоторые результаты современных зарубежных и отечественных исследований домашних родов. Читатель узнает об истории родовспоможения на Руси, о том, как становилось и развивалось акушерство, как сегодня возрождается Повивальное дело, как люди стремятся вернуть этому интимному, семейному процессу деторождения важнейшие аспекты - духовность и естественность. Для того чтобы у нас появилось новое, духовно и физически здоровое поколение людей, мы должны дать им шанс родиться по собственному желанию. Книга написана живым, легким для восприятия языком.

Будет полезна как с профессиональной точки зрения для акушеров, так и для будущих и новоиспеченных родителей - отличный подарок заинтересованным людям.

1009 руб

Лекарства, медикамент, лекарственный препарат, лекарственное средство – вещество и совокупность веществ природного или синтетического происхождения в виде лекарственной формы (раствора, мази, капсулы, таблетки и т.д.), используемое для диагностики, профилактики и лечения заболеваний.

Лекарственные средства перед тем, как поступить в продажу, должны проходить обязательные клинические исследования и получать разрешения к использованию.

Список лекарственных припаратов

А Ацикловир	Б Бисептол Беродуал Биопарокс	В		Дюфастон
		З	Ибупрофен
	Лоперамид Лонгидаза	Мильгамма Мидокалм Мексидол Мукалтин		Омепразол
Парацетамол	РиоФлора Иммуно	Синупрет	Т	У
Фуразолидон Фильтрум СТИ Флуканазол			Ч	Ш
Энтерофурил Эссенциале Форте

История лекарства

Еще в древности люди, используя разные натуральные лекарственные вещества, пытались спасти свою жизнь. В большинстве случаев, это растительные экстракты, но использовались и препараты, которые получали из дрожжей, сырого мяса и отходов животных. Многие лекарственные вещества есть в легкодоступной форме в животном или растительном сырье, в результате чего медицина с древних времен пользовалась большим количеством лекарственных препаратов животного и растительного происхождения (к примеру, морской лук, опий, клещевина, известные еще со времен древнего Египта; горицвет, ландыш, наперстянка и др. широко применялись в народной медицине). Люди только по мере развития химии убедились, что целебный эффект таких веществ состоит в избирательном воздействии определенных химических соединений на организм. Позже, такие соединения стали получать путем синтеза в лабораторных условиях.

Развитие многих научных дисциплин (физиологии, анатомии и особенно химии), а также успехи техники во второй половине 19 века, сделали возможным синтез большого количества веществ, которые не существовали в таком виде или сочетании, но обладающих терапевтическим действием (пирамидон, антипирин, аспирин, плазмоцид и сотни др.). Они позволили поставить изучения свойств лекарственных средств, а также создания новых лекарств путем эксперимента, заменившего господствовавшие до того в лекарствоведении и лечение разные научно необоснованные теории (Ганемманн, Парацельс и другие).

Немецкий химик и бактериолог Пауль Эрлих является основателем современной химиотерапии. В конце 19 века ему удалось создать теорию использования химических соединений в качестве борьбы с инфекционными заболеваниями.

Сырьем для создания лекарств служат:

Животное сырье – органы и железы животных, воск, сало, жир овечьей шерсти, тресковая печень и т.д.;

Растения (цветки, трава, листья, корни, кора, плоды, семена) и продукты их обработки (эфирные и жирные масла, смолы, камеди, соки);

Ископаемое органическое сырье – продукты перегонки каменного угля, нефть, а также продукты ее перегонки;

Неорганические ископаемые – минеральные породы, а также продукты их обработки металлургией и химической промышленности;

Всевозможные органические соединения, представленные продуктами крупной химической промышленности.

Классификация лекарств

Есть несколько классификаций, в основу которых заложены разные признаки лекарственных средств:

По происхождению – минеральные, синтетические, природные;

По химическому строению (к примеру, соединения производные имидазола, фурфурола, пирамидина и т.д.);

По фармакологической группе – самая распространенная в нашей стране классификация, которая основана на воздействии лекарственного препарата на человеческий организм;

Анатомо-терапевтическо-химическая классификация – международная классификация, где учитывается фармакологическая группа лекарственного препарата, его химическая природа и нозология заболевания, для лечения которого используется препарат;

Нозологическая классификация – по заболеваниям, для лечения которых применяется лекарственный препарат.

Изучение лекарств

Количественные показатели лекарства:

Лечебная доза;

Толерируемая (переносимая) доза;

Смертельная доза (как правило, вычисляется на 1 кг человека или живого веса).

Для многих переносимые дозы узакониваются в виде максимальных доз. Понятием «терапевтический индекс» называют отношение смертельной дозы к лечебной. Чем больше будет это отношение, тем соответственно свободнее специалист может назначать лекарство.

Действие лекарства

Обычно действие лекарственных препаратов осуществляется путем изменения физико-химических свойств среды, где находятся клеточные элементы организма. Причем действие может нести характер химического соединения лекарственного средства с элементами организма и иногда при непосредственном действии на протоплазму клеток, что в последствие сопровождается их полным разрушением.

Физиологическим эффектом действия является либо угнетение, либо возбуждение клеточных элементов. При этом большую роль играет доза лекарства, поскольку одно и тоже лекарство в разных дозах может спровоцировать разное действие – угнетать в больших дозах (вплоть до паралича) и возбуждать в малых дозах.

Важным моментом является фаза действия лекарства: одни лекарственные средства могут проявлять действие во время проникновения в организм (например, фаза вхождения по Кравкову), другие – в период максимальной концентрации в организме человека (фаза насыщения), третьи – во время падении концентрации (фаза выхождения). Причем не менее важной является способность некоторых видов лекарств к кумуляции, которая проявляется в резком усилении, а в некоторых случаях и извращении их действия при последующем введении, что объясняется накоплением лекарственного препарата в организме, а также накоплением эффекта действия.

Нельзя не отметить и то, что во многом действие лекарственного препарата зависит от состояния здоровья, пола, возраста и индивидуальных особенностей пациента, принимающего его. Многие лекарства в уменьшенной дозе могут оказать на детей сильное воздействие в отличие от взрослых. Женщины в период беременности, менструации, лактации реагируют на лекарственные препараты иначе, чем обычно. Лекарство действует на некоторых лиц ненормально сильно, что говорит о повышенной чувствительности организма к конкретным веществам.

Способы применения

Лекарство в организм может вводиться разными путями. Прием лекарств чаще всего применяется перорально. Во избежание раздражения ЖКТ и разложения лекарственного средства или для достижения наибольшего эффекта лекарство вводят под кожу с помощью шприца (внутривенно или внутримышечно). Многие лекарства вводят путем вдыхания или через прямую кишку.

Наружным применением лекарств считается нанесение их на кожный покров и на слизистые оболочки носа, глаза, полости рта, ушей, мочеполовых путей (до церквиального канала матки и до места входа в мочевик), на слизистую прямой кишки (до расположения внутреннего сфинктера).

Лекарственные средства в организме изменяются, разрушаются и химические соединения с его жидкостями и слоями, теряют свои ядовитые свойства (в некоторых случаях приобретают их). В обоих видах они выводятся из организма человека через почки, кишечник, потовые железы, дыхательные пути и т.д.

Рецептурные и безрецептурные лекарства

Рецепт на лекарственное средство (в общепринятой международной классификации не принято использовать слово лекарственный препарат, препарат, а использовать понятие лекарственное средство) представляет собой письменное назначение лекарства по установленной форме, выданное ветеринарным или медицинским работником, имеющим на это право для отпуска лекарственного средства или его производства и отпуска. Поэтому рецептурные лекарства – это препарат, который отпускается из аптеки только по рецепту специалиста. Безрецептурные лекарства – препараты, которые официально разрешено продавать без рецепта врача. Количество препаратов, которые разрешены к отпуску без рецепта, утверждает Минздрав. Но в августе 2011 года этот документ утратил свою силу. В результате на сегодня нет ни одного законодательно утвержденного порядка и документа, который бы относил препарат к безрецептурному. По этой причине сотрудники аптек руководствуются исключительно указателями производителя, которые печатают на упаковке. Примерное соотношение рецептурных и безрецептурных препаратов в аптечных учреждениях выглядят приблизительно 70 к 30. Но на сегодня в стране прослеживается кризис системы «врач – провизор – пациент», который выражается в продаже официально рецептурных препаратов (гормональные контрацептивы, антибиотики, лекарства для сердечно-сосудистой систем и т.д.) без правильно оформленного рецепта либо, что тоже часто встречается, вообще без его предъявления.

Все это фактически приводит к свободной продажи любых лекарственных средств. Нерациональное использование и бесконтролированный прием лекарств подвергают серьезной опасности не только больных, но и приводит к распространению наркомании, образованию антибиотикорезистентных штаммов микроорганизмов и многим другим негативным последствиям.

Постепенно государство ужесточает контроль над обращением лекарств. Например, в июне 2012 г. в России вступил в силу Приказ Минздравсоцразвития об утверждении нового порядка продажи лекарственных препаратов, которые содержат в своем составе прекурсоры, в т.ч. кодеинсодержащих обезболивающих препаратов, многие из которых пользовались высоким спросом среди населения. С июля 2012 года с целью борьбы с наркоманией вышеперечисленные препараты отпускаются по специальной форме рецепта (148-1/у-88).

В нашей стране продажа лекарственного препарата без рецепта наказывается штрафом в 1-2 тысячи рублей. В том случае, если ситуация повторилась, проверяющие могут оформить протокол на аптечную организацию, и сумма штрафа увеличиться до 40-50 тысяч рублей.

Гомеопатические лекарства

Во многих странах мира эти препараты регулируются по-разному либо как «пищевые добавки и продукты», либо как «лекарственные средства», либо в качестве «средств нетрадиционной медицины». На сегодня нет устоявшегося мнения организаций, согласованного с национальными здравоохранительными органами.

В нашей стране гомеопатические препараты подпадают под обычные лекарственные средства. В 2010 году начала вестись работа по пересмотру некоторых типов препаратов, в число которых вошли и гомеопатические.

Законодательное регулирование лекарственных препаратов в Российской Федерации

Государство довольно жестко регулирует обращение лекарственных препаратов. Главным документом, регламентирующим оборот лекарств, на 2011 год является Федеральный закон № 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств» от 12.04.2010. Субъекты обращения лекарств, помимо основного закона, попадают под действие законов «О защите прав потребителей», «О наркотических средствах и психотропных веществах», «О лицензировании отдельных видов деятельности», «О социальном обслуживании граждан пожилого возраста и инвалидов» и др.

В законе о лекарствах разграничиваются понятия «лекарственное средство» и «лекарственный препарат». По закону «лекарственное средство» - общее понятие, к которому могут относиться и субстанции. В свою очередь лекарственные препараты представляют собой лекарственные средства в виде лекарственных форм, используемых для диагностики, лечения, профилактики заболевания, реабилитации, для предотвращения, сохранения или прерывания беременности.

Используемые на территории России лекарственные препараты могут быть зарегистрированы в Росздравнадзоре, выдающий государственный реестр лекарственных средств.

Выпуск разрешенных лекарственных препаратов должен отвечать требованиям ГОСТ, который был принят в 2010 году и соответствует международному стандарту GMP. К 2014 году все фармацевтические компании РФ обязательно должны перейти на его требования.

Продажа лекарственных препаратов осуществляется только аптечными учреждениями (аптечные киоски, аптеки), оформившими соответствующую лицензию. Биологически активные добавки могут продаваться отдельно.

Обращения лекарственных препаратов в нашей стране регулируют законом, а также подзаконными актами, в т.ч. регулярно обновляют число важнейших и жизненного необходимых лекарств, перечень наркотических средств и т.д.

Налоговое законодательство

При продаже многих лекарственных средств НДС в 2008 году соответствует десяти процентам (18% - БАД). На территории Украины практикуют возврат акцизного сбора за применение спирта во время производства лекарств, но исключительно после их продажи.

Государственный контроль за качеством

В России за качеством лекарств следит Росздравнадзор, который подчинен Министерству Здравоохранения. Во многих крупных городах работают центры контроля качества препаратов. Их главная задача – проверка организаций, торгующих лекарствами (соблюдение норм продажи и хранения), а также выборочной (тотальной и в некоторых отдельных регионах) контроль качества. От поступаемой информации с региональных центров Росздравнадзор принимает решение о том, чтобы забраковать тот или другой лекарственный препарат.

Фальсифицированные и забракованные лекарственные препараты подлежат изъятию из продажи, информация о них публикуется на сайте Росздравнадзора.

Наркотические лекарственные средства и их оборот

Наркологические лекарственные препараты, согласно с нормативной документации – это лекарственные средства и фармацевтические субстанции, которые имеют в своем составе наркотические вещества и входят в список наркотических средств, психотропных средств, а также их перекурсов, подлежащих строгому контролю, в соответствии с действующем законодательством, международными договорами РФ, в т.ч. Единой конвенцией о наркотических средствах.

Из списка наркотических препаратов к лекарственным препаратам имеют прямое отношение:

Список II – психотропные вещества и наркологические средства, оборот которых в России ограничен. В их отношении устанавливается контроль в соответствии с действующим законодательством и международными договорами РФ.

Список III – психотропные вещества, оборот которых в России ограничен, в отношении которых допускается исключение определенных мер контроля с учетом действующего законодательства РФ и международными договорами.

Государство имеет право оставлять монополию на производство наркотических препаратов списка II. Все компании, связанные с оборотом психотропных и наркотических веществ, должны иметь лицензию. Аптеки, имеющие в своем ассортименте лекарственные препараты, относящихся к спискам II и III, обязательно должны иметь лицензию на продажу каждого списка.

Контроль за оборотом наркотических препаратов в нашей стране, помимо Роздравнадзора, осуществляет Федеральная служба РФ по контролю за оборотом наркотиков. По той причине, что врачи боятся развития у больных зависимости от наркотических препаратов и психологически не приемлют его, а также по причине противоречивого, запутанного и меняющегося законодательства, они остерегаются назначений наркотиков даже тем, кому это нужно.

Оригинальные «дженеретики» и лекарственные средства

Оригинальным лекарством называется неизвестный ранее препарат и впервые выпущенный в продажу патентодержателем или фирмой-разработчиком. Обычно продвижение и разработка на рынки нового препарата – длительный и дорогостоящий процесс. Из многих известных соединений и вновь синтезируемых посредством перебора, на основании их свойств и посредством компьютерного моделирования биологической (предполагаемой) активности, выявляются и синтезируются вещества, которые отличаются максимальной целевой активностью. По завершению экспериментов на животных, при положительном результате, на группах добровольцев проводятся клинические испытания. Если эффективность подтверждаются при незначительных побочных явлениях, лекарство отправляется в производство. На основе дополнительных испытаний выясняются возможные особенности действия и нежелательные эффекты. Нередко самые негативные побочные действия выясняются во время клинического применения.

На сегодняшний день почти все новые лекарственные препараты патентуются. У большинства стран патентное законодательство предусматривает патентную защиту, как способа получения лекарства, так и патентную защиту самого препарата. Срок действия патента на изобретение в России может продлиться федеральным органом на срок исчисляемый с даты подачи заявки на изобретение лекарственного средства до даты получения первого разрешения на применение, за вычетом 5 лет. Причем срок, на который продлевается патент, не может быть больше 5 лет. По завершению срока действия патента остальные производители имеют право воспользоваться и произвести на рынок аналогичные препараты (дженерик), если им удастся доказать биоэквивалентность оригинального и воспроизведенного лекарственного средства. Причем технология производства дженерика может быть какой угодно, главное, чтобы она не попадала под действие патентной защиты. Но при этом производитель не имеет право использовать название бренда, а лишь международное непатентованное наименование или какой-то синоним, запатентован им.

Действующее вещество дженерика и оригинального лекарства с точки зрения химии одно и то же, но разная технология производства, возможна различная степень очистки. Существуют и другие факторы, которые сказываются на эффективности препарата.

К примеру, на протяжении многих лет различные фирмы не могли достигнуть точно такого же эффекта ацетилсалициловой кислоты, что и у фирмы Bayer (препарат «аспирин») для своих дженериков. Оказалось, что секрет заключался не только в качестве и чистоте сырья, но и в способе кристаллизации, предоставляющим уникальные, более мелкие кристаллы. Но не исключается и противоположный результат, когда дженерик является более эффективным, чем оригинальное лекарство.

Контрафакт и фальсификация

Первый официально зарегистрированный случай обнаружения поддельного лекарства в России был зафиксирован в 1998 году.

Введение в законодательство РФ понятия «фальсифицированные лекарственные средства» было в 2004 году. Стоит различать контрафактные лекарства и фальсификацию лекарственного средства.

Контрафактные лекарственные препараты – это лекарства, которые производятся без разрешения патентодержателя.

Фальсификат – это сознательные изменения рецепта производства лекарственного препарата. Снижение содержания необходимого вещества или замена дорогостоящих компонентов на дешевые. К примеру, замена дорогого цефазолита более дешевым пенициллином (в таком случае препарат будет менее эффективным). К тому же, возможны и другие нарушения во время производства: нарушения последовательности и времени технологического процесса, некачественные упаковочные материалы, занижение степени очистки и т.д.

Прежде всего эффективность лекарства определяется действующим веществом. Нормы международного права диктуют, что состав и формула действующего вещества не может быть секретом компании. Но в течении определенного промежутка времени другие компании не могут производить это лекарственное средство без разрешения патентодержателя. При этом даже по окончанию срока другие компании не могут использовать оригинальное название лекарственного препарата, который был зарегистрирован брендом.

Наш медицинский портал «сайт» содержит информацию о медицинских изделиях, лекарственных препаратах, дезинфицирующих средствах, средствах и предметах личной гигиены, средствах и предметах, используемых для ухода за больными людьми, новорожденными детьми и другие товары медицинского назначения.

К медикаментозным средствам, применяющимся для лечения болезней суставов, в первую очередь относятся салицилаты (особенно аспирин). Несмотря на то что эти препараты уже давно введены в практику лечения болезней суставов (салициловый натрий применяется с 1876 г., аспирин - с 1899 г.), они до сих пор сохранили свое значение и широко применяются как анальгезирующие, антилихорадочные кг- противовоспалительные средства, особенно эффективные при ревматических артритах. Однако и при других формах, суставных заболеваний с болевым синдромом аспирин (особенно в сочетании с другими лекарствами) находит широкое применение как хороший анальгетик, обладающий малой токсичностью. С этой же целью используется амидопирин однако ввиду его способности снижать количество лейкоцитов в крови применение его у тяжелобольных с наличием лейкопении ограничено. В последнее время при лечении артритов кроме амидопирина стали употреблять и другие препараты пиразолонового ряда: пиразолидин (бутазолидиня бутадиен), реопирин (комбинация бутадиона с амидопирином) и др. По сравнению с описанными выше средствами эти препараты обладают значительно более сильным и болел длительным противовоспалительным и обезболивающими действием и весьма эффективны при всех воспалительным заболеваниях суставов и особенно - при анкилозирующеми спондилартрите. Ввиду того, что пиразолоновые препараты вызывают снижение уровня мочевой кислоты в крови, их с успехом применяют при лечении подагры, а в качестве анальгетиков - и при артрозах. Наряду с этим данные препараты обладают и более выраженным, чем салицилаты, побочным действием, что следует учитывать при их длительном приеме.

Существенным недостатком всех перечисленных лечебных средств является кратковременность их эффекта, поэтому сейчас большое значение, особенно при хронических артритах, приобрели средства длительного действия, к которым относятся соли золота (кризанол), а также синтетические антималярийные препараты (резохин, хлорохин, делагил и др.).

В настоящее время для лечения патологии опорно-двигательного аппарата используются такие медикаменты, как глюкозамин, пеницилламин, хондроитинфосфат и комбинированный препарат румалон.

Глюкозамин, стимулируя биосинтез протеогликанов, улучшает фиксацию серы, необходимой для синтеза хондроитинсерной кислоты, и нормальное отложение кальция в костной ткани.

Пеницилламин (артмин) оказывает иммунодепрессивное действие, снижает уровень нерастворимого коллагена.

Хондроитин сульфат оказывает противовоспалительное, аналгезирующее действие, участвует в построении основного вещества хрящевой и костной ткани.

Хондролон способствует восстановлению суставной сумки и хрящевых поверхностей суставов, нормализует продукцию внутрисуставной жидкости, снижает боль и улучшает подвижность суставов.

Румалон - это комбинированный препарат, который активно применяется при всех формах артрозо - артритов.

Для местного лечения патологии опорно-двигательного аппарата используют эмульсию вольтарена, камфорный спирт, кетопрофен, ментоловое масло, муравьиную кислоту или спирт, гель нифлуновой кислоты, салициловую кислоту, этофенамат и комбинированные средства - апизартрон, випросал, пластырь перцовый, ревма - гель и др.

Фармакология - это наука, которая изучает действие лекарственных веществ на организм человека, методы получения новых лекарств. Еще в Древней Греции и в Индии, в тундре и на самом южном крае Африки люди пытались найти способ борьбы с болезнью. Это стало в некотором смысле их наваждением, мечтой, к которой стоило стремиться.

Фармакологическая терминология

Лекарственные средства - это вещества или их комбинации, которые применяются с целью лечения заболевания или в качестве превентивных мер.

Лекарственный препарат - это лекарственное средство, которое уже готово к применению.

Существуют различные формы лекарств. Это сделано для удобства применения и возможности индивидуального подхода к лечению больных. Кроме того, благодаря разнообразию форм выпуска можно доставить лекарство в организм несколькими способами. Это облегчает работу с пациентами в бессознательном состоянии, а также с людьми, получившими травмы и ожоги.

Список А и Б

Все лекарства делятся на три группы:

Список А (яды);

Список Б (сильнодействующие средства, в том числе анальгетики);

Лекарственные препараты, доступные без рецепта.

Лекарственные средства класса А и Б требуют к себе повышенного внимания, поэтому для их получения в аптечной сети необходим специальный рецепт. Кроме того, нужно знать, где и как правильно хранить эти медикаменты. Так как они вполне могут разлагаться на солнечном свету или приобретать дополнительные токсические свойства. А некоторые средства, например, морфин, подлежат строгой отчетности. Поэтому каждая ампула сдается медсестрами в конце рабочей смены с записью в соответствующий журнал. На учет ставятся еще некоторые лекарственные средства: нейролептики, препараты для наркоза, вакцины.

Рецепты

Рецепт - это письменное обращение врача к провизору или фармацевту с просьбой продать больному лекарственное средство, с указанием формы, дозы и способа и кратности применения. Бланк выполняет сразу функции медицинского, юридического и денежного документа, если лекарства выдаются пациенту на льготной основе или без оплаты.

Существует законодательный акт, который регулирует для врачей разный специальностей и занимаемых должностей.

Лекарственное средство - это не только вещество, которое может устранить болезнь или ее проявления, но и яд, поэтому врачу необходимо правильно указывать дозировку при выписке рецепта.

Дозы

На бланке рецепта записывается арабскими цифрами количество лекарственного вещества в массовых или объемных единицах десятичной системы. Целые граммы отделяются запятой, например, 1,0. Если в состав лекарства входят капли, то их количество обозначается римскими цифрами. Некоторые антибиотики рассчитываются в международных (МЕ) или биологических единицах (ЕД).

Лекарственные средства - это вещества, которые могут находиться в твердой, жидкой или газообразной форме. Жидкости и газы в рецептах указываются в миллилитрах, в случае ингаляции врач может отметить только дозу сухого лекарства.

В конце рецепта ставится подпись и личная печать врача. Кроме этого, указываются паспортные данные пациента, такие как фамилия, инициалы, возраст. Обязательно проставляется дата выписки рецепта и срок его действия. Существуют специальные бланки для записи рецептов на льготные лекарства, наркотические вещества, снотворные, антипсихотики и обезболивающие. Их подписывает не только лечащий врач, но и главный врач больницы, заверяет своей печатью, а сверху ставит круглую печать лечебного учреждения.

Запрещено в амбулатории выписывать эфир для наркоза, фентанил, хлорэтан, кетамин и другие усыпляющие вещества. В большинстве стран рецепты выписывают на латыни, и только рекомендации по приему пишутся на том языке, который понятен больному. Для наркотических и ядовитых веществ срок действия разрешения на продажу ограничивается пятью днями, для медицинского спирта - десятью, остальные можно покупать в течение двух месяцев с момента выписки рецепта.

Общая классификация

В современных реалиях, когда существуют самые необычные лекарственные средства, классификация просто необходима для того, чтобы ориентироваться в их многообразии. Для этого используется несколько условных направляющих:

1. Терапевтическое применение - формируются группы лекарственных средств, применяющихся для лечения одного заболевания.
2. Фармакологическое действие - тот эффект, который лекарство производит в организме.
3. Химическое строение.
4. Нозологический принцип. Он похож на терапевтический, только разграничение еще более узкое.

Классификация по группам

На заре развития медицины врачи пытались сами систематизировать лекарственные средства. Классификация как таковая появилась стараниями химиков и аптекарей, составленная по принципу точки приложения. Она включала такие категории:

1. Психотропные препараты и действующие на центральную нервную систему средства (транквилизаторы, нейролептики, седативные, антидепрессанты, противоэпилептические, противовоспалительные).

2. Лекарственные средства, действующие на периферическую нервную систему (ганглиоблокаторы, холинолитики)

3. Местноанестезирующие средства.

4. Препараты, изменяющие тонус сосудов.

5. Мочегонные и желчегонные средства.

6. Лекарственные средства, влияющие на органы внутренней секреции и обмен веществ.

7. Антибиотики и антисептики.

8. Противоопухолевые медикаменты.

9. Средства для диагностики (красители, контрастные вещества, радионуклиды).

Это и подобное ему разделение помогает молодым врачам лучше изучить уже имеющиеся лекарственные средства. Классификация по группам помогает интуитивно понять механизм действия того или иного препарата и запомнить дозировки.

Классификация по химическому строению

Этот признак наиболее подходит для классификации антисептических и противомикробных препаратов. Различают бактерицидные и бактериостатические лекарственные средства. Классификация по охватывает обе эти группы. Химическое строение вещества отражает механизм действия препарата и его название.

1. Галоиды. В своей основе имеют химический элемент галогеновой группы: хлор, фтор, бром, йод. Например, антиформин, хлорамин, пантоцид, йодоформ и другие.
2. Окислители. Нетрудно догадаться, что их механизм действия направлен на образование большого количества свободного кислорода. К ним относится перекись водорода, гидроперит, кристаллы перманганата калия.
3. Кислоты. Они используются в медицине в большом количестве. Самые знаменитые из них - салициловая и борная.
4. Щелочи: борнокислый натрий, бикарминт, нашатырный спирт.
5. Альдегиды. В основе механизма действия - способность выводить воду из тканей, делая их более жесткими. Представители - формалин, формидрон, лизоформ, уротропин, уросал, спирт этиловый.
6. Соли тяжелых металлов: сулема, ртутная мазь, каломель, ляпис, колларгол, свинцовый пластырь, окись цинка, паста Лассара и др.
7. Фенолы. Оказывают раздражающее и прижигающее действие. Наиболее частые из них - карболовая кислота, лизол.
8. Красители. Используются в диагностических манипуляциях и как местное раздражающее и антибактериальное средство. К ним относятся метиленовый синий, бриллиантовая зелень, фукорцин.
9. Дегти и смолы, например, бальзам Вишневского, ихтиол, парафин, нафталин, сульсен. Улучшают местное кровоснабжение тканей.

Твердые лекарственные средства

Эти препараты имеют следующих представителей: таблетки, драже, порошки, капсулы и гранулы и другие лекарственные средства. Определение формы выпуска не составляет труда, так как можно невооруженным взглядом определить, что именно перед вами находится.

Таблетки получаются путем придания формы порошку, состоящему из действующего вещества и вспомогательного. Обычно это делается под прессом.

Драже - это расположенные послойно действующее и вспомогательное вещество, спресованные вокруг гранулы.

Порошки имею несколько способов применения. Их можно пить, присыпать ими раны, разводить с физиологическим раствором и колоть внутримышечно или внутривенно. Различают недозированные и дозированные порошки, которые, в свою очередь, бывают простые и сложные.

Капсулы представляют собой желатиновую оболочку, в которой находится жидкое, гранулированное, порошкообразное или пастообразное лекарство.

Гранулы чаще всего встречаются в гомеопатических препаратах, имеют вид маленьких частиц (размером не более половины миллиметра).

Жидкие формы

К этому способу приготовления препарата относят растворы, галеновые и новогаленовые препараты, бальзамы, коллодии и прочие жидкие и полужидкие варианты.

Растворы образуются после смешивания лекарственного вещества и растворителя, например, воды или спирта.

Состоят только из растительных экстрактов, полученных при помощи нагревания.

Настои и отвары готовятся из сухих растений. Каждый из них расписывается в рецепте, включая количество растворителя, которое должен использовать фармацевт.

Настой и экстракт - напротив, спиртосодержащие жидкости. Они могут быть как чистыми, так и спиртоводными или спиртоэфирными. Новогаленовые препараты отличаются от обычных, галеновых, высокой степень очистки сырья и готового продукта.

Специальные формы лекарств

Бальзамы представляют собой маслянистые жидкости, обладающие дезодорирующими и антисептическими свойствами. Коллодий - это раствор нитроцеллюлозы со спиртом и эфиром в сочетании один к шести. Применяются исключительно наружно. Кремы обладают полужидкой консистенцией и содержат экстракты растений, смешанных с основой, такой как глицерин, воск, парафин и др. Лимонады и сиропы предназначены для того, что детям было легче принимать лекарственные средства. Это помогает без дополнительных усилий заинтересовать маленького пациента процессом лечения.

Для инъекций подходят стерильные водные и масляные растворы. Они могу быть как простыми, как и сложными. При выписывании рецепта всегда указывают дозу вещества и объем в одной ампуле, а также рекомендации, куда именно следует вводить препарат.

Мягкие формы

Если в качестве основы используются жирные или жироподобные вещества, то получаются мягкие лекарственные средства. Определение, классификация, процесс изготовления оных - все эти вопросы в совершенстве изучают химики и фармацевты, врачу же необходимо знать только дозу и показания к назначению.

Итак, мази должны содержать не менее двадцати пяти процентов сухого вещества. Соответствующая консистенция может быть достигнута смешиванием порошков с животным жиром, воском, растительным маслами, вазелином или полиэтиленгликолем. Такие же критерии применимы и к пастам, но они должны быть более вязкими. Линименты, наоборот, должны быть более жидкими, и перед употреблением их нужно взбалтывать, чтобы осевший порошок равномерно распределялся внутри растворителя. Свечи или суппозитории имеют твердую форму, но при попадании в организм быстро плавятся и становятся жидкими. Пластыри тоже твердые при комнатной температуре, но на коже они тают и прилипают, образуя плотный контакт.

Лекарственные средства - это вещества преимущественно растительного происхождения, которые подверглись химической или физической обработке, чтобы организм больного лучше их усваивал.

Наиболее распространена международная Анатомо-терапевтическо-химическая классификация (ATC) . В России более привычно деление на Фармакологические группы . Кроме того существует ещё Нозологическая классификация .

Рецептурные и безрецептурные лекарственные средства

В мировой практике существует понятие «безрецептурные» и «рецептурные» лекарственные средства. Последние предполагают бо́льшую потенциальную опасность применения без рецепта врача . Идет постоянная борьба между «фармацевтическим» и «врачебным» лобби (соответственно, за расширение 1-й или 2-й группы препаратов и соответствующего бизнеса).

Государственное регулирование призвано учесть интересы населения (дилемма «доступность» и/или «безопасность» лекарственных средств), - без перекоса в сторону интересов фармацевтического или врачебного бизнеса.

Гомеопатические лекарственные средства

В ряде стран эти средства регулируются по разному - либо как категория «Лекарственные средства», либо как «Пищевые продукты и добавки», либо как «средства нетрадиционной медицины ». В настоящее время на этот счет нет устоявшегося мнения международных организаций, согласованного с национальными органами управления здравоохранением.

В Российской федерации гомеопатические препараты подлежат такому же законодательному регулированию как и обычные лекарства.

Законодательное регулирование

Обращение лекарственных средств регулируют законом и подзаконными актами, в том числе регулярно обновляют список Жизненно необходимые и важнейшие лекарственные средства (ЖНВЛС), Список наркотических средств и др.

Экономические следствия законодательного регулирования

На Украине существует практика возврата акцизного сбора за использование спирта при производстве лекарств - только после их реализации.

Органы государственного контроля за качеством лекарственных средств

Качество лекарственных средств в России контролирует Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и социального развития (Росздравнадзор), подчиненный Министерству здравоохранения и социального развития Российской Федерации.

В большинстве крупных городов России работают Центры контроля качества лекарственных средств. Их основная задача - проверка торгующих лекарствами организаций (соблюдение многочисленных норм хранения и продажи лекарственных средств), так же выборочный (а в некоторых регионах и тотальный) контроль лекарств. На основании данных региональных центров Росздравнадзор принимет решения о забраковке того или иного лекарственного средства.

Так должно быть в идеале. На практике все выглядит несколько иначе.

Во-первых, подавляющее большинство центров контроля качества лекарств оборудовано более чем бедно, и провести сложный химический анализ современного лекарственного средства они не в состоянии. Ещё более сложная ситуация складывается с микробиологическими исследованиями, которые либо вовсе не производятся, либо производятся в очень сокращенном объёме. В результате зачастую все, так сказать, исследования ограничиваются оценкой внешнего вида лекарства (нет ли недопустимого осадка, не растрескались ли таблетки , правильно ли оформлена упаковка, кривая этикетка и т. п.).

Во-вторых, согласно действующему в России законодательству, недопустимо требовать от продавца дополнительного анализа , если лекарственное средство уже имеет действующий сертификат (декларацию) соответствия. Таким образом, все дополнительные исследования должны проводиться за счет Центров контроля качества лекарственных средств. На деле же это выливается в дополнительные расходы для продавца.

В-третьих, Центры контроля качества лекарственных средств должны производить выборочный контроль лекарств. Во многих же регионах России (например, Ставрополь , Тверская область , Татарстан) повторная проверка носит тотальный характер. Это в общем-то незаконно, а вследствие неоснащенности лабораторий - просто бессмысленно, что приводит к существенному затруднению в продаже не только фальсифицированных и некачественных лекарств, но и лекарств вообще.

В результате перечисленного можно сказать, что большинство региональных Центров контроля качества лекарственных средств на сегодняшний день не выполняют своих задач, лишь создавая почву для взяток и недобросовестной конкуренции.

Забракованные и фальсифицированные лекарственные средства подлежат изъятию из аптечной сети, информация о них размещена на следующих сайтах:

Оригинальные лекарственные средства и дженерики

Оригинальным лекарством называется препарат, который впервые выпущен фирмой-разработчиком. Как правило, разработка и продвижение на рынки нового препарата - очень дорогостоящий и длительный процесс. Из множества известных соединений, а также вновь синтезируемых, методом перебора, на основании баз данных по их свойствам и компьютерного моделирования предполагаемой биологической активности, выявляются и синтезируются вещества, имеющие максимальную целевую активность. После экспериментов на животных, в случае положительного результата, проводятся ограниченные клинические испытания на группах добровольцев. Если эффективность подтверждается, а побочные явления незначительны - лекарство идет в производство, и на основании результатов дополнительных испытаний уточняются возможные особенности действия, выявляются нежелательные эффекты. Часто самые вредные побочные действия выясняются именно при клиническом применении.

При этом фирма - изготовитель патентует данное новое лекарственное средство. Все остальные фирмы могут производить синонимы (так называемые дженерики ), но по собственной технологии, если докажут биоэквивалентность препаратов. Разумеется, они не могут использовать название бренда для этого лекарства, а только МНН , или какое-либо новое, запатентованное ими. Несмотря на новое название, по своему воздействию такие препараты могут быть аналогичны, или очень близки.

Полностью ли эквивалентны оригинальные лекарства и дженерики ? С точки зрения химии действующее вещество одно и то же. Но различна технология производства, возможна разная степень очистки. Есть и другие факторы. Например известно, что долгое время разные фирмы не могли добиться той же эффективности ацетилсалициловой кислоты (дженерик), как у фирмы Bayer AG - производителя оригинального препарата «аспирин ». Оказалось, что дело не только в чистоте сырья, но и в особом способе кристаллизации, дающим в результате особые, более мелкие, кристаллы ацетилсалициловой кислоты. Таких нюансов может быть множество. Возможен и противоположный результат, когда дженерик получается удачнее чем оригинальное лекарство.

В современных препаратах может быть биологически активным только один из изомеров (энантиомеров), другой может быть слабо активен, неактивен или даже вреден (см. Биодоступность).

Противоправные действия при производстве и обороте лекарственных средств

Фальсификация лекарств, контрафактные лекарства

Фармацевтический бизнес считается третим по прибыльности, после торговли оружием и наркотиками. Это привлекает к нему недобросовестных предпринимателей.

В России до 1991 года проблема фальсификации лекарств практически отсутствовала.

Фальсификат

Фальсификат - это сознательное изменение рецептуры производства лекарственного средства. Замена дорогих компонентов более дешевыми, или снижение содержания (а в самом худшем случае и вовсе отсутствие) необходимого компонента лекарства. Например замена более дорогого цефазолина более дешевым (и менее эффективным) пенициллином . Кроме того возможны и другие нарушения при производстве: нарушение времени и последовательности технологического процесса, занижение степни очистки, некачественные упаковочные материалы и др.

Контрафакт

Контрафактные лекарственные средства это лекарства выпускаемые без разрешения патентодержателя - фирмы разработчика.

Эффективность лекарства прежде всего определяется действующим веществом (но не только им, см. биоэквивалентность). Согласно нормам международного права, формула или состав действующего вещества не может являтся секретом фирмы. Но эта информация на некоторое время (порядка нескольких лет) является закрытой для других фирм изготовителей, которые даже под другим названием не могут производить это лекарства без разрешения фирмы патентодержателя.

Даже по завершению отведенного срока, другие фирмы не могут воспользоваться названием лекарственного средства (Бренд), зарегистрированным фирмой - патентодержателем (т. н. патентованая форма).

У фирм-производителей лекарственных средств есть соблазн, зная формулу, выпускать лекарства в обход владельца патента. В качестве примера можно привести препарат Но-Шпа ® (зарегистрированное название бренда). Фактически это достаточно просто синтезируемый препарат, действующее вещество которого имеет непатентованное название «дротаверин ». Однако уже несколько поколений людей пользовались Но-Шпой и нечего не знают о каком-то дротаверине . Соответственно цена брендового препарата в 10(!) раз больше, чем цена на точно такой же по составу, технологии изготовления и действию препарат дротаверин . Не удивительно, что на некоторых заводах, производящих днём дешевые отечественные лекарства, ночью те же самые лекарства фасуют в заграничные, фирменные упаковки. Надо добавить, что на качестве лекарства это обычно не сказывается, поскольку производитель контрафакта боится возбудить хоть малейшее подозрение со стороны проверяющих органов.

Незаконный оборот наркотических средств

Наркотические вещества подлежат более строгим правилам обращения, нежели остальные лекарственные средства. Тем не менее, из-за повышенного спроса на них, возникают ситуации, в которых должностные лица пренебрегают надлежащим выполнением служебных обязанностей.

• Оборотной стороной ужесточения требований к обороту наркотических средств, является неоправданно сложное получение лицами, имеющим прямые показания к применению (онкозаболевания и др.).